FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Resical, pó para suspensão oral/rectal polistireno sulfonato de cálcio Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: O que é Resical e para que é utilizado Antes de tomar Resical Como tomar Resical Efeitos secundários possíveis Como conservar Resical Outras informações 1. O QUE É RESICAL E PARA QUE É UTILIZADO Resical é utilizado no tratamento da hipercaliémia (elevados níveis de potássio no sangue), em pacientes com problemas renais e a fazer diálise (remoção das substâncias tóxicas do sangue). Resical é uma resina permutadora de catiões (estrutura insolúvel que liberta determinados iões em permuta por outros), que permuta potássio por cálcio no intestino. Como resultado, vai diminuir a absorção do potássio para a corrente sanguínea. 2. ANTES DE TOMAR RESICAL Não utilize Resical se os seus valores de potássio no sangue são muito baixos, manifestando-se de forma grave por cãimbras ou fraqueza muscular e fadiga se os seus valores de cálcio no sangue são muito elevados se tem alergia (hipersensibilidade) ao poliestireno sulfonado de cálcio ou a qualquer outro componente do Resical se sofre de obstipação ou obstrução completa do intestino administração concomitante de sorbitol (laxante) em bébés recém-nascidos, por via oral em bébés recém-nascidos com obstipação

2 Tome especial cuidado com Resical se for administrado por via oral. Deve estar sentado, quando ingerir o Resical, de modo a prevenir a inalação do líquido se sofrer de obstipação, avise o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se estiver a tomar outros medicamento: ver Tomar Resical com outros medicamentos O teor em electrólitos do seu sangue, deve ser verificado diariamente. Fale com o seu médico se alguma das situações acima descritas se aplica à sua situação ou se ocorreram no passado. Tomar Resical com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Deve consultar o seu médico especialmente se estiver a tomar: medicamentos que aumentem a eficiência do coração, como a digoxina (glicosido cardíaco), pois a sua acção pode ser aumentada; medicamentos que retiram fluidos dos tecidos, como sejam a hidroclorotiazida (diurético tiazídico) ou a furosemida e torasemida (diuréticos da ansa); sorbitol, não deve ser usado como laxante, uma vez que existe o risco de lesão do cólon (necrose); medicamentos contendo potássio; medicamentos usados no tratamento da azia ou laxantes, como o hidróxido de magnésio, hidróxido de alumínio ou o carbonato de cálcio. Estes medicamentos e Resical, devem ser utilizados com um intervalo de pelo menos três horas. tetraciclina oral, um antibiótico, uma vez que o seu efeito é reduzido pelo Resical; L-tiroxina: Resical reduz a absorção e consequentemente o efeito deste medicamento. Deve tomar a L-tiroxina, algumas horas depois da administração de Resical. lítio: um antidepressivo, a sua absorção pode ser diminuída pelo Resical. determinados medicamentos que afectam as células nervosas ou as fibras nervosas (anticolinérgicos) poderão provocar um aumento dos efeitos secundários do Resical no estômago. Tomar Resical com alimentos e bebidas Resical não deve ser tomado juntamente com sumos de fruta (por ex. ananás, toranja, laranja, tomate, sumo de uva) ricos em potássio, pois estes podem afectar adversamente o efeito do Resical. Gravidez e aleitamento Não deve utilizar Resical durante a gravidez ou aleitamento a menos que tal seja considerado necessário pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

3 Não existem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Resical Se lhe foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de começar a tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR RESICAL Tomar Resical sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A duração do tratamento está dependente das medições diárias dos níveis de potássio no sangue. A dose habitual é: Via oral Adultos e idosos: 1 colher de medida (20 g de pó), misturada com aproximadamente 150 ml de líquido, 1-3 vezes por dia. Crianças: 0,5-1 g de pó por kilograma de peso corporal, misturado com aproximadamente 150 ml de líquido. Esta preparação é dividida em pelo menos três tomas, durante um período de 24 horas. Os líquidos adequados são água, chá e refrigerantes. Resical deve ser tomado com as pricipais refeições, mantendo o corpo numa posição vertical. Via rectal Adultos e idosos: Após a administração de um enema de limpeza, administrar por via rectal 2 colheres de medida (40 g de pó), misturadas em 150 ml de solução de glucose a 5%, 1-3 vezes por dia. Tempo de retenção: 6 horas Crianças: A administração por via rectal é feita se Resical não puder ser deglutido. A dosagem é a mesma do que para a administração por via oral. A diluição é efectuada, exactamente do mesmo modo descrito para administração por via rectal nos adultos. Seis horas após a introdução no ânus, o cólon deve ser irrigado para remover a resina. Deve ter-se especial atenção aquando da aplicação em crianças e recém-nascidos, uma vez que uma dose demasiado elevada ou uma diluição incorrecta, podem causar um efeito demasiado forte. É necessário especial cuidado em crianças com baixo peso

4 corporal,especialmente recém nascidos devido a hemorragias gastrointestinais e ao risco de morte (necrose) do cólon. Se sentir que Resical é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais Resical do que deveria Se tomar mais Resical do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. De um modo geral, uma sobredosagem de Resical, pode levar a um baixo nível de potássio no sangue (hipocaliémia) com sintomas como caímbras, desconforto nas pernas enquanto parado, extrema fraqueza do corpo e ocasionalmente paralisia. Pode ocorrer anormal batimento cardíaco. Outros efeitos adversos da sobredosagem, podem traduzi-se num aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercaliémia) com sintomas como fadiga, fraqueza muscular, poliúria, obstipação, anormal batimento cardíaco, falha renal e coma. Além disso, a sobredosagem pode levar a obstipação, bloqueio completo do recto e acumulação de fluídos. Caso se tenha esquecido de tomar Resical: Fale com o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento. Não tome uma dose de Resical a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Resical Isto pode levar a um aumento dos níveis de potássio no sangue. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Resical pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A avaliação dos efeitos secundários foi baseada nos seguintes dados de frequência: Muito frequentes:mais de 1 por cada 10 pessoas tratadas Frequentes:menos de 1 por cada 10, mas mais de 1 por cada 100 pessoas tratadas Pouco frequentes:menos de 1 por cada 100, mas mais de 1 por cada pessoas tratadas Raros: menos de 1 por cada 1.000, mas mais de 1 por cada pessoas tratadas Muito raros:menos de 1 por cada pessoas tratadas, incluindo casos isolados Desconhecido: não pode ser calculado apartir dos dados disponíveis. Frequentes: níveis demasiado elevados de cálcio no sangue níveis demasiado baixos de potássio no sangue, que se manifesta em situações graves sob a forma de cãibras ou fraqueza muscular e fadiga níveis demasiado baixos de magnésio no sangue naúseas vómitos

5 Pouco frequentes: obstipação diarreia úlceras gástricas lesão do cólon que pode conduzir à perfuração do intestino perda do apetite obstrução intestinal Raros:, completo bloqueio do recto resultante nos casos graves de: - acumulação da resina no intestino - compactação das fezes após a administração rectal nas crianças - formação de solidificações gastrointestinais após a administração oral nos recém nascidos. foi observado sangramento anal após a administração rectal em bebés prematuros e em recém-nascidos com baixo peso à nascença Muito raros: inflamação aguda das vias respiratórias, manifestando-se por tosse e expectoração, e/ou um tipo particular de pneumonia causada pela inalação de Resical. No caso do uso via oral, poderá ter dificuldade em engolir grande parte do pó dissolvido. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR RESICAL Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter o frasco bem fechado, para proteger da humidade. Não utilize Resical após o prazo de validade impresso na embalagem a seguir a Val. Prazo de validade após abertura: 25 dias. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Resical

6 - A substância activa é polistireno sulfonato de cálcio. 1 g de Resical contêm 759 a 949 mg de polistireno sulfonato de cálcio. 20 g de Resical contêm a g de polistireno sulfonato de cálcio - Os outros componentes são sacarose e ácido cítrico anidro. Qual o aspecto de Resical e conteúdo da embalagem Resical é um pó fino, creme a castanho brilhante e está disponível em frascos de 500 g com uma colher medida. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH D Bad Homburg v.d.h., Alemanha Fabricante: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH D Bad Homburg v.d.h., Alemanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Portugal: Resical Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}