RESUMO. Palavras-chave: Pesquisa e Desenvolvimento; Biodireito; Tecnologia. Fabiane Maria Ferrazzi Nalesso* Régis Tocach**

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1 INOVAÇÃO E PESQUISA EM BIODIREITO: MECANISMOS DE PROTEÇÃO DA PROPRIEDADE INTELECTUAL FACE ÀS VEDAÇÕES LEGAIS E CONSTITUCIONAIS DE PATENTEABILIDADE DE PROCESSOS E TÉCNICAS Fabiane Maria Ferrazzi Nalesso* Régis Tocach** RESUMO O desenvolvimento, a pesquisa e a inovação em biodireito encontra franca restrição no artigo 10, inciso I e VIII, da Lei nº 9.279/1996, que veda a patente a descobertas científicas e a métodos de diagnóstico e terapia. Atualmente, a forma de proteção a tais pesquisas e inovações se dá na proteção dos itens acessórios e ferramentas necessárias à aplicação das novas técnicas. Com isso, gerou-se o desenvolvimento de uma nova busca de diferenciais competitivos entre laboratórios e empresas farmacêuticas que, até então, encontravam-se desestimuladas a investir em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D). Entretanto, a solução encontrada mostra-se contrária ao fundamento constitucional da dignidade da pessoa humana e aos objetivos da República Federativa do Brasil no tocante a erradicar a pobreza e a marginalização e reduzir as desigualdades sociais e regionais, bem como promover o bem de todos, sem preconceitos de origem, raça, sexo, cor, idade e quaisquer outras formas de discriminação. Da mesma sorte, o atual sistema vai de encontro ao princípio constitucional de cooperação entre os povos para o progresso da humanidade, mostrando-se como falível e passível de críticas. O presente estudo tem por propósito analisar alternativas viáveis para a proteção da Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação em Biodireito sem esbarrar nos limites e contradições acima descritos. Palavras-chave: Pesquisa e Desenvolvimento; Biodireito; Tecnologia. * Aluna do 5º ano do curso de Direito da FAE Centro Universitário. Bolsista do Programa de Apoio à Iniciação Científica (PAIC ) da FAE Centro Universitário. fmfnalesso@hotmail.com. ** Mestre em Organizações e Desenvolvimento (FAE). Professor da FAE Centro Universitário. regis.tocach@fae.edu. Programa de Apoio à Iniciação Científica - PAIC

2 INTRODUÇÃO O crescente desenvolvimento e novas pesquisas sendo realizadas, além da inovação na área do Biodireito, acaba por encontrar uma grande restrição no artigo 10, inc. I e VIII da Lei nº 9.279/1996, que acaba por delimitar a descobertas científicas e os métodos de diagnóstico e terapia, sendo assim, é vedada a sua patente. A sua proteção a as pesquisas e inovações se dá na proteção dos itens acessórios e ferramentas necessárias à aplicação das novas técnicas. Nesse sentido, Dupas (2007) descreve o desenvolvimento da sociedade industrial como um processo de contínua destruição e de eterna superação de barreiras construídas pelo próprio capitalismo. Na metáfora marxista, ao promover sua expansão o capital cria condições para sua destruição; assim, tem de estar continuamente superando as barreiras que ele mesmo estabelece, ainda que gerando outras em nível superior. (DUPAS, 2007, p. 24) Para tanto, o incentivo estatal ao desenvolvimento por meio do fomento à pesquisa e à criação de inovações deve ser visto como efetiva política pública, sendo essa ideia defendida no Livro Branco, do Ministério da Ciência e Tecnologia (MCT): A inovação é um fenômeno econômico e social estreitamente ligado à história, à cultura, à educação, às organizações institucionais e políticas e à base econômica da sociedade. Mesmo quando se destaca a empresa como o motor da inovação, não se pode esquecer que o processo de inovação é produto de um conjunto de habilidades coletivas, amplas, canalizadas para gerar, absorver e difundir o novo. Poder inovar exige mais que saber produzir: demanda conhecimento para projetar novas tecnologias de produtos ou de processos; envolve realização de atividades de pesquisa e desenvolvimento nas empresas, internamente e ou em cooperação com outros agentes; importação e absorção de tecnologias; a formação de pessoas qualificadas para inovação e sua fixação nas empresa; inovação envolve disponibilidade de infraestrutura científica e tecnológica. (BRASIL, 2002, p. 27). Desse modo, as políticas públicas de incentivo à pesquisa básica e aplicada e, também, às inovações tecnológicas devem ser duradouras e servir de estímulo a um processo sustentado de desenvolvimento, posto que tal processo deve ser visto e entendido como sendo de longo prazo, conforme descreve Dálcio Reis: Embora a aleatoriedade seja uma característica inerente aos processos de busca, a inovação não é resultado de uma descoberta completamente aleatória. A inovação deriva de um investimento de longo prazo em atividades de pesquisa e desenvolvimento. As empresas acumulam experiências e conhecimentos específicos no processo de mudança tecnológica, que as habilitam a escolher entre as possíveis trajetórias técnicas e de mercado, visualizando as suas próprias oportunidades. (REIS, 2004, p ). 540 FAE Centro Universitário Núcleo de Pesquisa Acadêmica - NPA

3 A interrupção do fluxo de conhecimento e de acumulação de experiências possui impacto extremamente severo, pois sujeita a perda do processo de acumulação de conhecimento como um todo, inviabilizando o investimento realizado a longo prazo. Assim, embora não haja discordâncias quanto à existência de uma crise ambiental e social, é notório que os entendimentos sobre as causas e soluções para esta última são bastante divergentes (SCOTTO et al., 2007, p. 10). Isso vem majorar a importância da utilização de meios flexíveis, negociados e contratuais que representam a economia política em superação à economia tradicional para atender, ao mesmo tempo, clamores econômicos, ambientais e sociais (SACHS, 2002, p. 60). Tratando-se especificamente de América Latina, o desenvolvimento adquire uma face ainda mais severa, pois a consecução do desenvolvimento dos países periféricos e semiperiféricos somente se dará com a superação do grande fosso que separa essas nações daquelas detentoras de níveis de desenvolvimento que as garante no núcleo orgânico do capitalismo (NEVES; KLEINMAYER; TOCACH, 2007). O final do século XX e este início de século XXI inauguram um novo cenário mundial, em que as bases capitalistas indicam que se chegou a um ponto de superacumulação insustentável. Arrighi é bastante sucinto ao desenhar essa nova fase e deixa clara a sua origem: O novo impasse pode ser designado como um impasse de superacumulação no sentido, e apenas nesse sentido, de que a acumulação capitalista do final do século XX começou a ir longe demais. A principal consideração aqui é a relação entre acumulação capitalista e suas bases sociais. Os impasses da metade do século XVIII e do final do século XIX foram devidos ao fato de o desenvolvimento da economia capitalista mundial ainda se assentar sobre bases sociais pré-capitalistas. O impasse atual, em contraste, se deve ao fato de a acumulação capitalista ter destruído em larga medida essas bases e ter começado a transformar suas próprias instituições numa direção que é essencialmente pós-capitalista. (ARRIGHI, 1997, p. 45). Tais impasses descritos por Arrighi se identificam como os períodos de crise do capitalismo e momentos de sua reconstrução. Poder-se-ia tentar traçar um paralelo entre esses períodos de crise com a explicação da destruição criativa Schumpeteriana a qual teria ciclos determinados para fazer o capitalismo reconstruir-se em inovações. Porém, esse paralelo não se mostra adequado, pois se trata de fenômenos, a priori, integralmente distintos, posto que a destruição criativa Schumpeteriana não tem origem na crise, como também não dá origem a ela. Muito pelo contrário, a destruição criativa de um processo ou produto somente se dá quando a solução já se encontra pronta e em condições de substituir o produto ou processo obsoleto. Programa de Apoio à Iniciação Científica - PAIC

4 Já na crise e nos impasses capitalistas não há uma solução previamente definida, pois, se assim o fosse, não se classificaria como crise, mas o início da fase de readaptação do sistema a novas bases. Ou seja, trata-se de fenômenos distintos que não serão explicados pelo mesmo fundamento teórico. A explicação histórica desses impasses pode ser extraída da leitura atenta da descrição da alteração dos ciclos econômicos feita por Neves (2003, p ) em que analisa todas as alterações dos modelos produtivos e identifica seus pontos de ruptura. Da mesma forma, Dupas (2007) descreve a alteração do que vem a convencionar como conversão do novo paradigma tecnológico, que também expõe a ruptura em um período de impasse do capitalismo: Os processos fordistas, que consolidaram a Revolução Industrial, haviam reduzido fortemente os custos via produção em série e em grande escala. A partir da Segunda Guerra, esse modelo utilizado pelas grandes corporações norte-americanas espalhou-se pelo mundo inteiro, convertendo-se em novo paradigma tecnológico. A expansão da acumulação gerada pela eficiência desse modelo levou a uma excessiva concentração de capital fixo em torno das linhas de montagem. Rentabilidade e competição estavam diretamente relacionadas à escala de produção e à contínua renovação dos equipamentos que, quando obsoletos, eram utilizados na periferia do sistema, como no caso da implantação da indústria automobilística no Brasil. Essa situação gerou uma capacidade geral de produção superior à demanda dos mercados. (DUPAS, 2007, p. 29). Até então, as crises e impasses do capitalismo referiam-se às alterações de bases energéticas, alteração do modelo de acumulação do capital, modificação de modelos produtivos, mas, recorrentemente, a crise representava um excesso de oferta sobre a demanda. Acerca do momento mais atual, Arnoletto é enfático ao identificar a crise e definir claramente de se tratar de um excesso de oferta de bens, produtos e serviços que não mais atendem à expectativa dos consumidores, no que o autor chamará de Revolução das Expectativas: Vivimos, pues, una CRISIS, en la clásica significación de peligros más oportunidades. Está en marcha una revolución científico-tecnológica de fuertes (e impredecibles) consecuencias. En los consumidores hay una revolución de las expectativas, en una situación de sobreoferta con respecto a la demanda efectiva, mientras ponderables y crecientes sectores de la sociedad quedan marginados del consumo y del trabajo. Actúan fuertemente sobre nosotros muchos factores que obligan al cambio, a una rápida adaptación a nuevos comportamientos y estrategias. (ARNOLETTO, 2007, p. 109). Em outras palavras, a atual crise se baseia não somente no excesso de oferta e na retração da demanda, mas, fundamentalmente, no fato de a oferta não atender às 542 FAE Centro Universitário Núcleo de Pesquisa Acadêmica - NPA

5 expectativas tecnológicas dessa demanda. A crise, então, será a crise do pensamento econômico, conforme descrito por Ureta-Vaquero: Estamos particularmente convencidos de que las crisis económicas, en realidad no son crisis económicas, sino que son crisis del pensamiento económico que diseña desdepor-y-para modelos de acción económica. Decimos que las crisis económicas son crisis de pensamiento económico porque del pensamiento surge la expresión y de la expresión la comunicación y de la comunicación la interacción y de la interacción las consecuencias y de las consecuencias la validación y la posible rectificación. (URETA- VAQUERO, 2006, p. 113). Trata-se exatamente da necessidade de adaptação rápida a novos comportamentos e estratégias (ARNOLETTO, 2007, p. 109), em que as empresas devem adequar-se a novos ciclos ainda mais curtos de produtos e serviços e encontrar uma forma de compatibilizar tal redução de ciclos com suas necessidades de investimento em Pesquisa e Desenvolvimento para a obtenção desses novos produtos e serviços. Uma vez que a atual crise não se refere a um excedente de produção puro de simples, mas a um excesso de oferta de bens, produtos e serviços cuja tecnologia é rejeitada pelos consumidores, além do estímulo estatal, financeiro, e de pesquisa e desenvolvimento, o Estado deverá buscar o equilíbrio das diferentes sustentabilidades para transferir tal conhecimento e exigir a adoção de novos padrões produtivos das empresas de modo a adequar os novos bens, produtos e serviços a novos patamares e padrões de consumo. Assim, o problema de pesquisa proposto é: existem formas de garantir a proteção e os incentivos necessários à Pesquisa e Desenvolvimento de novas tecnologias em Biodireito sem que, com isso, se confrontem os preceitos constitucionais e legais brasileiros? E de que formas isso se mostra possível? 1 EVOLUÇÃO Para que a vida humana seja preservada no mundo contemporâneo, faz-se necessário o crescimento econômico com a finalidade de promover a melhoria da qualidade de vida, aliado ao crescimento econômico vem o princípio da dignidade da pessoa humana, que não pode prescindir de um meio ambiente sadio para as gerações futuras. No campo dos direitos, principalmente o que assegura a dignidade da pessoa humana, chega-se ao conceito de sustentabilidade junto ao das relações entre as atividades humanas, sua dinâmica e a biosfera. Essas relações vão permitir que: a vida humana continue, os indivíduos satisfaçam suas necessidades, as diversas culturas Programa de Apoio à Iniciação Científica - PAIC

6 humanas se desenvolvam; mas que as variações existentes da atividade humana na natureza estejam dentro dos limites e equilibrem a utilização dos recursos naturais para que se possa preservar a vida no planeta às gerações presentes e futuras. Os recursos naturais da Terra o ar, a água, o solo, a flora e a fauna e ecossistemas naturais devem ser preservados mediante um cuidadoso planejamento e administração adequada. O homem tem a responsabilidade de preservar e administrar judiciosamente o patrimônio representado pela flora e a fauna silvestre, bem como o seu habitat. Com a dignidade da pessoa humana, confunde-se a vida digna a que tem direito todo ser, assegurada em razão do meio ambiente que deve ser ecologicamente equilibrado. Sendo assim, não haverá dignidade se não olharmos para o futuro e observarmos sem ferir os princípios éticos e os direitos humanos fundamentais, bem como a dignidade do ser humano e o direito à vida. A Biotecnologia está alcançando o mundo a partir de discussões filosóficas, sociais, econômicas e jurídicas. O seu impacto na sociedade pelas descobertas genéticas que possibilitarão salvar vidas, a utilização das células-tronco embrionárias, obtidas pela clonagem terapêutica, trarão benefícios para pessoas afetadas por doenças genéticas ou incapacitadas por acidentes. Muitos países são favoráveis à pesquisa de célulastronco embrionárias retiradas de embriões excedentes, e relutantes à clonagem para fins terapêuticos. O chamado Relatório Spinks, editado em 1980 pela Royal Society e outros órgãos tecnológicos britânicos, deu a esse relatório acepção funcional e econômica: É a aplicação de organismos, sistemas e processos biológicos à indústria e à prestação de serviços. Enfoque similar foi adotado pelo Serviço de Avaliação Tecnológica do Congresso americano: Conjunto dos processos industriais que envolve a utilização de sistemas biológicos; para determinadas indústrias, estes processos incluem o uso de microorganismos que resultam da engenharia genética (OTA, 1981,Impact of Applied Genetics, Washington, D.C.). No Brasil, cientistas brasileiros consideram satisfatório o uso de células-tronco embrionárias para fins terapêuticos, partindo de embriões congelados descartados das clínicas de fertilização. As práticas biomédicas mais audaciosas, graças a um desenvolvimento tecnológico, vão envolver a vida humana de forma integral. Os avanços tecnológicos, o aprimoramento, as transformações evolutivas do mundo moderno, e a criação de técnicas médico-científicas voltadas à utilização de técnicas de manipulação de material genético, obtendo resultados proveitosos no ramo da biotecnologia, não trazem benefícios à humanidade, e tem-se discutido sobre valores éticos que envolvem a vida e a humanidade jurídica. A Biotecnologia transforma nossa vida cotidiana, permite 544 FAE Centro Universitário Núcleo de Pesquisa Acadêmica - NPA

7 à Indústria Farmacêutica cultivar micro-organismos para produzir os antibióticos, permite o tratamento de despejos sanitários por ação de micro-organismos em fossas sépticas, abrange diferentes áreas de conhecimento, sendo assim, multidisciplinar. A Convenção da União de Paris para a Proteção da Propriedade Industrial (CUP) não põe nenhuma restrição à proteção das criações biotecnológicas: A propriedade industrial compreende-se em sua acepção mais lata e se aplica não só à indústria e ao comércio propriamente dito, mas também ao domínio das indústrias agrícolas e extrativas minerais, águas minerais. Assim, a área coberta pela biotecnologia está na acepção mais lata, mencionada pela Convenção. É óbvio que tal disposição não obrigava nenhum país a incluir a agricultura, ou o que fosse, no âmbito da proteção patentária (BODENHAUSEN, 1968 apud, BARBOSA, 2002, p. 26). Esse progresso técnico-científico das ciências médicas e biológicas pode trazer consequências, então nasce a necessidade de se ater aos princípios éticos com a finalidade de se obter respostas para essas novas situações e questionamentos. Assim, torna-se imprescindível uma relação da Ética e do Direito, nascendo a Bioética, o Biodireito, e o conceito de Biossegurança caminhando lado a lado para que não se contrarie as exigências ético-jurídicas dos direito humanos em nome desses avanços científicos. Os cientistas, biocientistas, biotecnologistas, e todos que contribuem, de forma direta ou indireta, para o progresso da medicina e farmacologia merecem ser respeitados pela sociedade, pois a sua missão é salvar vidas, restabelecer a saúde ou aliviar o sofrimento de portadores de patologias e sujeitos da pesquisa clínica. Cabe, então, ao Direito acompanhar as inovações científicas encontrando um ponto de equilíbrio entre a ciência e o ser humano. Dessa forma, aparece no meio jurídico o chamado Biodireito. Biodireito é definido como o ramo do Direito que trata da teoria, da legislação e da jurisprudência relativas às normas reguladoras da conduta humana em face aos avanços da Biologia, biotecnologia e medicina. O Biodireito encontra seus pilares em três áreas específicas do Direito: Direito Constitucional, Direito Civil e o Direito Penal. O Direito Constitucional relaciona-se com o Biodireito no que se refere à proteção dos direitos fundamentais como a vida, liberdade, saúde, intimidade. Já o Direito Civil integra-se com o Biodireito no âmbito dos direitos da personalidade, ou seja, delimitando o início da personalidade civil do homem. O Direito Penal, por sua vez, ao definir as condutas consideradas antijurídicas, não poderia deixar de se comunicar diretamente com o Biodireito. Barboza (2001) explica que O homem passou a interferir em processos até então monopolizados pela natureza, inaugurando uma nova era que poderá se caracterizar pelo controle de determinados fenômenos que escapavam ao seus domínio. Em função desse Programa de Apoio à Iniciação Científica - PAIC

8 dinamismo, tais conhecimentos precisam de normas reguladoras dos procedimentos a ser utilizados para que a ciência atinja seus objetivos sem ferir os princípios éticos e os direitos humanos. Essas inovações científicas oferecem grande diversidade de abordagens, por exemplo, a polêmica das células-troco e a manipulação de embriões humanos, as técnicas de reprodução assistida, a clonagem humana, entre outros. O Biodireito é tema de fortes impactos sociais devidos aos questionamentos decorrentes das inovações biomédicas numa sociedade conservadora, presa a conceitos éticos, morais, religiosos, filosóficos, entre outros. Encontra aceitação com mais facilidade pela sociedade na aplicação da Engenharia Genética na agricultura, pecuária, fauna, como também na aplicação em seres humanos com a finalidade de terapia genética. Apesar de ainda ser uma área em construção, o Biodireito é um tema de essencial importância na medida em que objetiva a proteção da dignidade do ser humano, frente às inovações biotecnológicas e biomédicas, porque situações emergentes nem sempre podem ser solucionadas a contento devido às lacunas normativas. Diante dessa nova faceta do Direito, o Biodireito tem princípios, tais como: da autoconsciência, do consentimento informado; Éticos e Específicos: da defesa da vida física, da liberdade e da responsabilidade, da totalidade ou terapêutica, da socialidade e da subsidiaridade, da Principiologia; Constitucionais: da dignidade da pessoa humana, da igualdade, da inviolabilidade da vida, da informação, da proteção à saúde; Gerais: da boa-fé, da prudência; Específicos: da legalidade dos meios e fins. O Biodireito está relacionado a princípios que auxiliam na direção da visão jurídica a respeito das instâncias morais da vida, visando à promoção da dignidade humana criando instrumentos de prevenção e repressão sempre que forem necessários. Ao mencionar o Direito para uma vida digna e os diversos desdobramentos desse princípio fundamental, o Biodireito é apontado pela preservação da diversidade e integridade do patrimônio genético, além de determinar o controle da produção, comercialização e emprego de técnicas, métodos e substâncias que comportem risco à vida, à qualidade de vida e ao meio ambiente. Sensibilizar a coletividade sobre as questões ambientais transforma o cidadão passivo em cidadão participativo, capacitado a compreender a dimensão ambiental que o cerca para que possa opinar e escolher caminhos a serem seguidos com base nos valores construídos em uma sociedade democrática. Nesse sentindo, podemos citar um conceito mais elucidativo acerca desse novo ramo que ainda é novo na seara jurídica, no entendimento da professora de Direito Civil e Doutora em Direito, Jussara Suzi Assis Ferreira, 546 FAE Centro Universitário Núcleo de Pesquisa Acadêmica - NPA

9 [...] concebemos o biodireito como conjunto de normas esparsas que tem por objetivo regular as atividades e relações desenvolvidas pela biociências e biotecnologias, com o fim de manter a integridade e a dignidade humana frente ao progresso, benefício ou não, das conquistas científicas em favor da vida. 1 No mesmo entendimento, Maria Helena Diniz (2002, p. 9), em seu livro O Estado Atual do Biodireito, conceitua o Biodireito como: [...] estudo jurídico que, tomando às fontes imediatas a bioética e a biogenética, teria a vida por objeto principal, salientando que a verdade cientifica não poderá sobrepor-se e ética e ao direito, [...]. Biodireito é uma espécie de subconjunto jurídico que vai trabalhar com os avanços da biomedicina e biotecnologia, com enfoques novos, sendo as principais fontes a bioética e a biogenética, e a vida. Dessa forma, o Direito Constitucional vai relacionarse com a bioética quando se deparar com as novas indagações surgidas em decorrência das novas tecnologias, sendo baseado em alguns dos princípios mais importantes que temos: Princípio da dignidade da pessoa humana, inviolabilidade do corpo humano e direito absoluto à vida. No Direito Civil, a bioética se torna mais ampla, especialmente na área do Direito de Família; no campo das novas técnicas de reprodução artificial, se o espermatozoide for do marido, mas o óvulo não for de sua esposa. A bioética tem a preocupação de evitar possível desumanização de procedimentos advindos de laboratórios, ela é ponte para o futuro e se centra em quatro princípios: da autonomia, da justiça, da beneficência, e da não maleficência. O primeiro princípio busca preservar o direito do paciente; o segundo, os direitos da sociedade; o terceiro e o quarto se colocam a serviço do bem. Então podemos dizer que para o desenvolvimento biotecnológico existe a bioética, a qual impõe limite, cria diretrizes para que possamos evoluir cientificamente e que as garantias humanas estejam sendo preservadas. Quando trazemos a Bioética para as implicações jurídicas, criamos esse novo ramo do Direito que promete um expressivo crescimento no campo jurídico, o Biodireito. No século XX surgem medidas voltadas para o controle de riscos advindos da prática de diferentes tecnologias, seja em laboratório ou quando aplicadas ao meio ambiente, visando à saúde do homem, dos animais, à preservação do meio ambiente e à qualidade dos resultados. No Brasil, a legislação de Biossegurança engloba apenas a tecnologia de Engenharia Genética, e envolve as seguintes relações: 1 Programa de Apoio à Iniciação Científica - PAIC

10 Tecnologia risco homem Agente biológico risco homem Tecnologia risco sociedade Biodiversidade risco economia A Lei de Biossegurança (nº /05) foi decretada pelo Congresso Nacional, sancionada pelo Presidente da República e publicada no Diário Oficial da União no dia 28 de março de 2005, estabelecendo regras de segurança e política de fiscalização para atividades relacionadas aos chamados Organismos Geneticamente Modificados, incluindo questões polêmicas, como as voltadas à pesquisa das células-tronco humanas e dos transgênicos. A nova Lei da Biossegurança contextualiza o Brasil no debate mundial envolvendo o assunto que está inserido dentro da chamada revolução científica e tecnológica. Pela Lei nº 8.974/95 (Lei de Biossegurança), é estabelecido que para utilizar técnicas e métodos de Engenharia Genética ou OGM, seja obrigatório a criação de uma Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), com o objetivo de dar informações sobre o andamento das pesquisas para a comunidade em geral. Os valores morais e culturais são dotados de dinamismo, não sendo imutáveis, mas a própria evolução da civilização humana permitiu que determinados temas envolvendo a pessoa humana resultasse em convicções de moralidade universal, como a de não se reconhecer a legitimidade da escravidão. O mesmo tem ocorrido, relativamente, a alguns temas decorrentes da consideração de limites éticos sobre avanços da biotecnologia (GAMA, 2003 p. 30). O Brasil pretende, com a nova Lei de Biossegurança, reordenar as normas de biossegurança e os mecanismos de fiscalização sobre as condutas que envolvam os organismos geneticamente modificados, sendo elas: condução, cultivo, produção, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, pesquisa, comercialização, consumo, liberação no meio ambiente, e descarte, conforme preconiza o artigo 1, de forma a proteger a vida e a saúde humana, dos animais e das plantas, bem como o meio ambiente (VIEIRA, 2005, p. 154). Para patentear um micro-organismo é preciso satisfazer a todos os requisitos previstos em lei, a começar da novidade. É difícil avaliar a novidade dos microorganismos, por um lado, devido à não disponibilidade de documentação técnica, de outro, pelo fato de que o simples acesso físico ao objeto não assegura se ele se conforma às reivindicações característica de um ser biológico ou se já não sofreu algum tipo de mutação (BERGMANS, 1990, p. 694). 548 FAE Centro Universitário Núcleo de Pesquisa Acadêmica - NPA

11 Sendo o tempo uma das maiores dificuldades para a patentiabilidade da tecnologia do país, em face da demora para que os projetos sejam analisados (já que devemos levar em conta que estamos em um país onde um pedido para análise de patentes leva até seis anos para ser examinado) e que durante esse período é provável uma mudança na legislação, a condição do criador fica instável, haja visto que ele deve prever o futuro, já que necessita saber o que irá criar com anos de antecedência para que até a finalização do seu projeto o seu pedido tenha sido analisado. Mesmo com todas as atuais restrições, o pesquisador deve pedir proteção para tudo o que imagine patenteável, acrescentando que, em média, um pedido de patentes só é examinado após seis anos de seu depósito. 2 Um exemplo prático, vivenciado diariamente por todos é com relação à tecnologia desenvolvida pela indústria farmacêutica. Não é correto que um país rico em flora, como o Brasil, ainda necessite dos estudos realizados por laboratórios americanos na área farmacológica. Desde 1996, quando entrou em vigor o acordo sobre patentes da OMC, os EUA patentearam 510 medicamentos e o Brasil, apenas 36. No mesmo período, as importações brasileiras de remédios norte-americanos pularam de US$ 25 milhões para US$ 1,2 bilhão 3 (BORGES, 2002). As perdas econômicas para o país são inestimáveis, uma prova disso é o que relatou o alemão Joseph Strauss, Diretor do Instituto Max Planck, durante um congresso realizado em São Paulo. Há uns 15 anos em seu país as patentes ainda eram, por vezes, vistas de maneira negativa. Este panorama começou a mudar no momento em que institutos de pesquisa começaram a ganhar dinheiro com suas descobertas. Neste ramo, propriedade intelectual, dinheiro e senso para comercialização são fundamentais. (Joseph Straus, 4 grifo nosso) Deve se considerar que o fator econômico não é avaliado pelo governo ao se ter uma lei tão restritiva. Sem a abertura da legislação para que os pesquisadores possam exercer seu trabalho, é natural que eles escolham outros países onde suas obras tenham o mérito real. 2 Maria Hercília Paim, Pesquisadora do INPI. 3 Disponível em: 4 Disponível em: Programa de Apoio à Iniciação Científica - PAIC

12 A Biotecnologia implica uma série de questões éticas, (...) tais como aquelas que envolvem a proteção de organismos vivos compreendendo material de origem humana, como, por exemplo, os genes humanos e as quimeras de células animais humanas. Estas, principalmente, vêm levantando a discussão dos limites de proteção patentária e a direção na qual a biotecnologia está caminhando. (HAMILTON, 2006 p.82-85). O patenteamento de tecnologias é tratado como questão polêmica, tendo como sua maior dificuldade a aplicação de leis de patenteamento para que se tenha a proteção dessas inovações. As leis de patentes buscavam inovações tecnológicas relevantes para época de seu surgimento no século XIX. Com a entrada da moderna biotecnologia nos anos 1960, os sistemas patentários começaram a ser questionados. Segundo MELLO (1998) Podemos ver que os processos biotecnológicos apresentam especificidades que dificultam a comprovação desses requisitos e impõem a necessidade de certas adaptações na lei ou em sua interpretação. Com isso, podemos levantar a questão que se encontra sem resposta: quão eficaz é o direito de exclusividade sobre biotecnologias? Isso pode ser constatado na ampliação do entendimento de conceitos inclusivos da patenteabilidade. O processo de adaptação das legislações para a proteção legal às biotecnologias não está muito claro, tornando, dessa forma, o patenteamento mais incerto. O patenteamento é feito de forma diferenciada entre os países, resultando também em possibilidades de patenteamento, graus e extensão da proteção distinta nos diversos sistemas jurídicos nacionais. Dentro da economia, as patentes desempenham um papel contraditório, pois podem ser vistas como incentivos à inovação tecnológica, e, por outro lado, conferem aos detentores um poder de monopólio que implicaria a possibilidade de restringir a difusão da inovação e de aumentar preços. Na biotecnologia, do ponto de vista de sua importância no processo econômico, a proteção jurídico-patentária é instrumento de concorrência, podendo ser considerada como um meio de propiciar maior apropriabilidade. Conforme analisa Scotchmer (1991), se o escopo da proteção for muito amplo, uma segunda geração de inovações provavelmente infringirá patente(s) anterior(es), ou será necessária uma licença para explorá-la, ou ainda se caracterizará uma patente dependente - o que concederia ao detentor da primeira patente maior poder de mercado (de impedir o uso de novas inovações ou de controlá-las via licenciamento), resultando num menor incentivo para que outras firmas participarem do desenvolvimento dessa segunda geração de inovações. Por outro lado, se a proteção é estreita, muitos produtos derivados da patente original (por contorno, inovações incrementais, etc.) podem ser comercializados sem ameaça de infração (MELLO, 1998, p. 76). 550 FAE Centro Universitário Núcleo de Pesquisa Acadêmica - NPA