envelhecimento envelhecimento cirurgia cirurgia
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- Sarah Ávila Fontes
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1 Eficácia de uma Lente Intra-ocular em portadores de senil envelhecimento idade + idade ++ idade +++ idade Eduardo F. Marques Mestrado / Doutoramento em Epidemiologia da FML Orientador: Professor Doutor António Castanheira-Dinis Centro de Estudos das Ciências da Visão, FML 1 2 envelhecimento mecanismo de acomodação < qualidade de visão 3 4 lente intra-ocular (LIO) lente intra-ocular (LIO) lente intra-ocular monofocal 5 6 1
2 desvantagem sem visão para perto lente intra-ocular monofocal lente intra-ocular (LIO) lente intra-ocular multifocal 7 8 lente intra-ocular multifocal desvantagem halos / deslumbramento lente intra-ocular multifocal 9 10 mecanismo de acomodação
3 desvantagem visão perto insuficiente LIO silicone peça única sistema óptico duplo co-axial com eixo óptico diâmetro óptica frontal = 5.5 mm diâmetro óptica posterior = 6.0 mm hápticos de 9.5 mm 2 estabilizadores posteriores comprimento global = 9.8 mm injector pr-carregado LIO silicone peça única sistema óptico duplo co-axial com eixo óptico diâmetro óptica frontal = 5.5 mm diâmetro óptica posterior = 6.0 mm hápticos de 9.5 mm 2 estabilizadores posteriores comprimento global = 9.8 mm injector pr-carregado Eficácia de uma Lente Intra-ocular em portadores de senil avaliar visão funcional (longe, intermdia e perto) qualidade de visão (halos, deslumbramento) 1. de óptica dupla superior a LIO multifocal? 2. de óptica dupla superior a óptica única? de óptica dupla tem impacto económico positivo? 18 3
4 questão Eficácia de uma Lente Intra-ocular em portadores de senil questão de investigação desenho de estudo critrios inclusão / exclusão estatística consentimento cronograma de óptica dupla superior a LIO multifocal superior a óptica única e tem impacto económico positivo avaliar eficácia cia e segurança a da de óptica dupla comparando com paradigma LIO multifocal 2. avaliar eficácia cia e segurança a da de óptica dupla comparando com paradigma estudo comparativo aleatorizado, duplamente cego estudo comparativo aleatorizado, duplamente cego Visiogen Visiogen LIO multifocal Alcon ReSTOR Aspheric B&L Crystalens HD desenho estudo 3. avaliar impacto económico estudo impacto económico ReSTOR Aspheric 1. longitudinal comparativo aleatorizado duplamente cego Visiogen Crystalens HD 2. longitudinal comparativo aleatorizado duplamente cego
5 olhos de 60 doentes 30 bilateral 30 ReSTOR Aspheric bilateral estudo 1 follow-up 12 meses implante bilateral não simultâneo consentimento informado estudo 1 variável bilateral ReSTOR bilateral AV pp c/c pl 20/40 85% 95% AV intermdia c/c pl 20/40 90% 50% óculos (por questionário) 80% 80% velocidade de leitura a 40cm 160 ppm 150 ppm velocidade de leitura a 80cm 160 ppm 70 ppm halos ou deslumbramento 10% 25% 25 [1] 97.9% 6 month interval, bilateral ReSTOR PMA data (measured at 33cm vs. standard of 40cm) [2] 52.9% reported in ReSTOR PMA at 70cm (we will conduct at various distances including the standard 80cm) [3] 25-30% reported moderate to severe glare/flare and halo in the ReSTOR PMA study. Monofocal controls reported 7-9% glare and 2-4% halo 26 estudo 1 estudo 2 significância 0.05 potência estudo 80% p1 = 0.9 () p2 = 0.5 (ReSTOR Aspheric) bicaudal n 25 por grupo 2. x olhos de y doentes z bilateral z Crystalens HD bilateral follow-up 12 meses implante bilateral não simultâneo consentimento informado estudo 2 selecção 2. x olhos de y doentes z bilateral z Crystalens HD bilateral follow-up 12 meses implante bilateral não simultâneo consentimento informado estudo piloto? inclusão bilateral astigmatismo corneano 1.5 dp idade > 40 disponibilidade para follow-up exclusão ocular prvia co-morbilidades oculares patologia sistmica que afecte AV medicação que interfere com acomodação participantes recentes outro estudo
6 calendário exames exame janela das visitas formulário nº pr-operatorio dias formulário p operatório dia 0 formulário 0 dia 1 dias 1 2 formulário 1 semana 1 dias 7 14 formulário 2 mês 1 dias formulário 3 meses 4-6 dias formulário 4 mês 12 dias formulário 5 pr-operatório data do exame olho idade sexo queratometria biometria imersão refracção manifesta melhor AV corrigida pl pressão intraocular densidade da biomicroscopia Ø pupilar mesópico, fotópico fundoscopia pós-operatório refracção manifesta monocular and binocular AVs/c e AVc/c longe AVs/c e AVc/c intermdia AVs/c, AVc/c, AVc/c + adição perto pós-operatório amplitude de acomodação (mtodo de afastamento) diâmetro pupilar pressão intraocular biomicroscopia fundoscopia sensibilidade contraste visão funcional questionário satisfação / QdV medicamentos não protocolo complicações e acontecimentos adversos estatística consentimento análise descritiva (cada variável, por grupo) eg. Amplitude de Acomodação, nos grupos e ReSTOR Aspheric comparar grupos atravs de testes de hipóteses tendo em conta tipo de número e independência das amostras ou não distribuição da variável ser Normal ou não eg. Mdia da AV intermdia s/c 6º mês nos dois grupos igual? Testes-t para amostras independentes (se paramtrico) Testes de Mann-Withney (se não paramtrico) presencial quando? como? quem? 1ª consulta documento CI investigadores 2 exemplares (1 para participante)
7 cronograma estudo 1 / estudo 2 Actividade Finalização Protocolo de Investigação 2. Construção Instrumentos Colheita dados 3. Submissão Comissões de Ética / CNPD 4. Estudo Piloto 4.a) Pr-teste 4.b) Estudo Piloto 6. Recrutamento dos participantes 6. a) Consentimento Informado 7. Implementação do trabalho de campo 7. a) Recolha de dados CRFs 7. b) Recolha de dados - questionários 7. c) Construção Base Dados e introdução de dados 7. d) Validação da introdução de dados na Base Dados 8. Análise de Dados 9. Relatório / Artigo Mês 37 Eficácia de uma Lente Intra-ocular em portadores de senil questão de investigação desenho de estudo critrios inclusão / exclusão estatística consentimento cronograma Eduardo F. Marques 7
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