Resposta: Obrigatório, uma vez que a norma exige sistema gerador de energia de emergência.

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1 1 a Questão: (20 pontos) Um hospital, localizado no município de São Luiz do Maranhão, está sendo cogitado pela Coordenação Nacional de Prevenção e Vigilância (CONPREV) do INCA para receber um Centro de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). Uma equipe é enviada para avaliar os serviços oferecidos pelo hospital e sua infra-estrutura. Cabe ao engenheiro que faz parte da equipe avaliar a situação dos equipamentos médico-hospitalares e das instalações das áreas assistenciais e, em especial, a instalação elétrica. Com base na resolução RDC 50, que cita a norma NBR , que dispõe sobre as instalações elétricas em estabelecimentos assistenciais de saúde, e considerando a necessidade de avaliar as instalações de emergência do hospital, responda os quesitos que seguem. a) O cumprimento da norma NBR é obrigatório ou recomendável? Justifique sua resposta. (2 pontos) Obrigatório por força de resolução que cita a norma. b) A disponibilidade de um sistema gerador de energia de emergência no hospital é obrigatório ou recomendável? (3 pontos) Obrigatório, uma vez que a norma exige sistema gerador de energia de emergência. c) Segundo a NBR , as instalações elétricas de emergência em um hospital são classificadas em classe 0.5, classe 15 e classe >15. Caracterize de forma sucinta cada uma das classes. (6 pontos) Classe 0,5 (exige tempo de entrada do sistema de emergência em até 0,5 segundos), classe 15 (exige tempo de entrada do sistema de emergência em até 15 segundos), e classe > 15 (admite a entrada do sistema de emergência em tempo superior a 12 s). d) Considerando o emprego de ventiladores pulmonares nos leitos do Centro de Terapia Intensiva, qual o enquadramento preconizado pela norma NBR para instalação elétrica de emergência nesta área? Justifique sua resposta. (3 pontos) Classe 15. Utiliza equipamentos de apoio à vida, como por exemplo o ventilador pulmonar. Exige tempo de entrada do sistema de emergência em até 15 segundos. Engenharia Especialização Engenharia Clínica 1

2 e) Considerando a disponibilidade de uma autoclave a vapor na Central de Esterilização de Material, qual o enquadramento preconizado pela norma NBR para instalação elétrica de emergência nesta área? Justifique sua resposta. (3 pontos) Classe > 15. Utiliza equipamentos de esterilização e limpeza sem parte aplicada ao paciente, como por exemplo autoclave a vapor e lavadora termodesinfectadora. Admite tempo de entrada do sistema de emergência em período superior a 15 segundos. f) Considerando que a norma estabelece o enquadramento classe 0,5 para alimentação dos focos cirúrgicos, cite pelos menos 2 (dois) dispositivos que podem ser agregados ao foco para cumprir este requisito. (3 pontos) Pode SER utilizado um sistema UPS ou baterias recarregáveis integradas aos focos cirúrgicos. Quesito do Programa: Instalações hospitalares. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Normas para Projetos Físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde. Brasília:ANVISA, (página 127) 2 a Questão: (20 pontos) Um hospital geral privado de médio porte, localizado no centro-oeste do país, vinculado à rede do SUS, conta com a seguinte estrutura: Cento e vinte leitos de internação, um Centro Cirúrgico com 6 salas, uma Unidade de recuperação pós-anestesia de 4 salas, uma Unidade de Terapia Intensiva de 20 leitos, um Serviço de Radiologia contando com um aparelho de raios-x fixo de 500 ma, um tomógrafo computadorizado (TC) helicoidal e um aparelho de raios-x móvel, uma Central de Esterilização de Material, com uma autoclave de 360 litros e uma usina de produção de oxigênio, que responde pelo suprimento de oxigênio e de ar comprimido medicinal. Este hospital é referência em terapia intensiva e o único a oferecer exame de TC para o SUS em seu município, que conta com cerca de habitantes. Em função de uma série de problemas relacionados com os equipamentos médico-hospitalares e com as instalações prediais, em especial o sistema de suprimento de gases medicinais, o gestor contratou um profissional (engenheiro ou arquiteto) para emitir um diagnóstico da situação e propor medidas para o melhor gerenciamento da tecnologia de suporte (prédio, equipamentos e instalações). Dois fatos foram relevantes para esta tomada de decisão. Primeiro, o elevado custo de manutenção e a alta taxa de falha do TC. Segundo, a falha de um desfibrilador cardíaco, que não funcionou durante uma intercorrência no CTI e, infelizmente, o paciente foi a óbito. Engenharia Especialização Engenharia Clínica 2

3 a) O profissional propôs cancelar o contrato de manutenção que atende a usina de produção de oxigênio e transferir o recurso para implementar um contrato de manutenção com o tomógrafo computadorizado. Considerando a classificação dos equipamentos médicohospitalares quanto à sua aplicação, e quanto ao seu grau de risco aos usuários, a medida pode ser considerada positiva ou negativa? Justifique sua resposta, empregando pelo menos 2 (dois) argumentos. (5 pontos) Negativa. A usina de produção de oxigênio deve dispor de medidas de manutenção que garantam sua disponibilidade e confiabilidade. O impacto de pane ou defeito da usina representa impacto em áreas críticas como CTI e CC, com risco a vida de pacientes. b) O profissional propôs a contratação de um técnico e a aquisição de instrumental de teste para implementar manutenção preditiva em equipamentos como desfibriladores e monitores de sinais vitais. Caracterize a manutenção preditiva. (5 pontos) Consiste em ações de monitoramento de um ou mais parâmetros, que indicam a condição de desempenho do equipamento. Um desvio no comportamento do parâmetro monitorado indica necessidade de intervenção. c) Segundo relato da equipe de manutenção do hospital, o gerador de energia de emergência, instalado há 18 meses, nunca precisou ser colocado em funcionamento. Mesmo diante desta informação, o profissional decidiu implementar uma manutenção detectiva no gerador através da equipe de manutenção do hospital. c-1) Você concorda com a decisão do profissional? Justifique sua resposta, apresentando o argumento principal. (5 pontos) Sim, uma vez que devem ser adotadas medidas para aumentar a confiabilidade de sistemas essenciais. c-2) Caracterize a manutenção detectiva. (5 pontos) Consiste na verificação e teste de itens que não são mantidos em uso regularmente, mas devem estar disponíveis e confiáveis quando sua função é requerida, como o caso do gerador de energia. Quesito do Programa: Tipos de Manutenção, Manutenção de Tecnologia de Suporte. Fonte: Kardec A., Nascif J. Manutenção Função Estratégica. Rio de Janeiro: Qualitymark; 2 a edição (página 41 e 44). Engenharia Especialização Engenharia Clínica 3

4 3 a Questão: (10 pontos) A falta de recursos financeiros é um desafio para os países em desenvolvimento, uma vez que se deparam com a necessidade de investimento maciço em tecnologias não médicas, como o saneamento básico e a habitação, mas observam a incorporação cada vez maior das tecnologias médicas, como por exemplo, os novos fármacos e equipamentos de diagnóstico e terapia. Em função do impacto que a aquisição de equipamentos médico-hospitalares trás para o custeio do hospital, a forma como é conduzido esse processo vem sendo motivo de discussão entre gestores, profissionais da área assistencial e profissionais que respondem pelo gerenciamento dos equipamentos, no sentido de otimizarem os recursos. Neste contexto se soma a Lei 8.666, que define as regras para aquisição de bens e serviços na área pública. Com base nas instruções da ANVISA quanto às boas práticas de aquisição de equipamentos médico-hospitalares (Boletim Informativo de Tecnovigilância nº ). a) Essencialmente quem deve constituir a equipe técnica mínima para aquisição dos equipamentos médico-hospitalares em um estabelecimento assistencial de saúde? (2 pontos) No mínimo o dirigente da unidade responsável pelo uso clínico, ou representante designado por ele, e o dirigente da unidade responsável pela gerência e manutenção dos equipamentos adquiridos pela instituição, ou representante por ele designado. b) A Lei define os tipos de licitação, sendo a licitação do tipo menor preço a mais empregada. De modo a evitar a aquisição de equipamentos inapropriados à função requerida pela área clínica ou a aquisição de equipamentos de baixa qualidade e durabilidade, qual a principal responsabilidade da equipe técnica no processo de aquisição? (3 pontos) A elaboração da especificação técnica do equipamento. c) Uma das recomendações do BIT nº é a implementação da inspeção de recebimento e aceitação de material. Cite 2 (dois) elementos de verificação a serem observados no recebimento do material. (2 pontos) Que o equipamento corresponde àquele especificado no edital; que o equipamento está completo, com todos acessórios e documentação técnica especificada no edital; não existe partes e acessórios danificados e que o equipamento está compatível com os requisitos de préinstalação aprovados pelo fornecedor. Engenharia Especialização Engenharia Clínica 4

5 d) Na hora de avaliar a melhor oportunidade de compra quando se comparam equipamentos de marcas distintas e que cumprem uma mesma função requerida, além do valor de venda do equipamento, outros aspectos devem ser considerados, uma vez que interferem no seu custo total. Cite pelo menos 3 (três) elementos que devem ser considerados, de acordo com o BIT nº (3 pontos) Custo de assistência técnica e manutenção; custos de partes e peças; custos dos insumos e material de consumo; custos de pré-instalação e de instalação; custo de treinamento; custos com transportes e taxas. Quesito do Programa: Aquisição de Equipamentos Médico-hospitalares. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Boletim Informativo de Tecnovigilânica. Brasília: ANVISA, Número 1 (2004) (páginas 3 e 8). 4 a Questão: (15 pontos) Uma paciente do sexo feminino, de 35 anos, é submetida a uma histerectomia às 7h30min da manhã. O procedimento levou cerca de 45 minutos. No prontuário da paciente não é mencionada nenhuma ocorrência durante a cirurgia ou no pós-cirúrgico durante sua estada na sala de recuperação pós-anestesia. Às 15 h, já na ala de internação, a paciente reclama com a equipe de enfermagem que sente fortes dores na perna direita. A enfermagem constata uma queimadura de cerca de 2,5 cm 2 na região da panturrilha e, imediatamente, comunica a equipe de enfermagem do Centro Cirúrgico. Foi confirmado não existir a queimadura antes do procedimento cirúrgico. Baseado no BIT nº emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que trata de segurança e equipamentos médico-hospitalares, responda as questões abaixo. a) Qual a hipótese mais provável para a queimadura da paciente? Explique, de forma sucinta, o processo para queima tecidual com bisturi elétrico. (10 pontos) Queimadura por contato deficiente entre o paciente e a placa de retorno do bisturi elétrico durante o procedimento cirúrgico. O contato deficiente reduz a área de dispersão da corrente de retorno, provocando aquecimento do tecido em função de uma maior densidade de corrente, podendo conduzir a uma lesão no tecido. Engenharia Especialização Engenharia Clínica 5

6 b) Cite 2 (duas) orientações à equipe de enfermagem do hospital, no sentido de evitar futuros incidentes como o relatado. (5 pontos) Assegurar a integridade dos acessórios (placa e cabo de retorno). Assegurar um bom contato entre a placa e o paciente. Verificar a disponibilidade de sistema rem no bisturi. Não posicionar a placa em locais com protuberância ou de baixa vascularização. Quesito do Programa: Tecnovigilância. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Boletim Informativo de Tecnovigilânica. Brasília: ANVISA, Número 4 (2004) (páginas 10 e 11). 5 a Questão: (15 pontos) Mediu-se o tempo, em meses, entre as duas últimas ocorrências de defeitos em 21 equipamentos de um mesmo modelo e fabricante, obtendo-se os seguintes valores: a) Construa o histograma dos tempos entre defeitos, com 20 classes, cujos valores centrais variam de 1 a 20. (5 pontos) Histogram of amostra freqüência tempo em meses Engenharia Especialização Engenharia Clínica 6

7 b) Considerando que o histograma representa uma distribuição de freqüências, qual medida entre a média, o desvio-padrão, a mediana e a variância, você utilizaria para estimar o tempo para que um equipamento de mesmo modelo e fabricante que os anteriores apresente defeito (intervalo de tempo entre defeitos)? Justifique sua resposta. (10 pontos) A variância e o desvio-padrão são medidas de dispersão, não sendo adequadas para estimar o tempo entre os defeitos. Para essa finalidade as medidas de posição são mais adequadas, sendo que neste caso específico a mediana é a medida mais apropriada pois o valor da média é influenciada pelos valores extremos. Obs: valor da média = 6, valor da mediana = 5. Quesito do Programa: Conhecimentos de Estatística. Fonte: Costa Neto Plo. Estatística. 2 ed. São Paulo, Edgard Blucher; a Questão: (10 pontos) Em um centro de tratamento intensivo com 7 leitos, um dos pacientes se encontrava em ventilação mecânica com volume corrente (volume de gás administrado ao paciente por ciclo ventilatório) ajustado em 400ml e freqüência respiratória de 15 ciclos por minuto. Após uma hora com esse ajuste, um clínico observou que o paciente apresentava-se cianótico e verificou que o aparelho fornecia um volume 50% abaixo do ajustado. O aparelho foi trocado, com o restabelecimento da ventilação adequada ao paciente que, infelizmente, veio a apresentar seqüelas neurológicas. O fato descrito ilustra um caso de um incidente com equipamento médico que resultou em agravo ao paciente (evento adverso), que deve ser notificado à Unidade de Tecnovigilância da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Cite pelo menos 4 (quatro) objetivos da Tecnovigilância. Citar pelo menos 4 dos seguintes itens: 1. Reduzir a probabilidade de ocorrência, severidade e recorrência dos incidentes; 2. Levantar as condições que levaram à ocorrência dos incidentes; 3. Dar subsídios às ações de investigação dos incidentes; 4. Estabelecer o grau de responsabilidades entre os usuários, as instituições e os fabricantes; 5. Divulgar informações referentes às ocorrências registradas, soluções encontradas e medidas de prevenção de possíveis recorrências; 6. Promover estudos epidemiológicos, a fim de esclarecer queixas recorrentes de dificuldade no uso de rotina com potencialidade de causar agravos sérios; 7. Fornecer informações estruturadas com a finalidade de educar, formar e atualizar os operadores e usuários de produtos; 8. Colaborar para o desenvolvimento de definições e parâmentros, a partir da investigação de problemas relatados e em função dos avanços científicos e tecnológicos. Engenharia Especialização Engenharia Clínica 7

8 ou ainda Gabarito 1. Dar suporte, organizar e capacitar as ações de vigilância sanitária nos hospitais; 2. Dar suporte e manter a qualidade do sistema de informações da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde; 3. Monitorar efeitos adversos de próteses implantadas; 4. Agregar e analisar as notificações de incidentes em ambiente hospitalar com suspeita de envolvimento de produtos médicos; 5. Participar da formação e atualização de recursos humanos em tecnovigilância; 6. Monitorar atividades internacionais de tecnovigilância; 7. Relacionar-se com rede de laboratórios para fins de tecnovigilância; 8. Organizar e capacitar ações de tecnovigilância na indústria nacional de produtos médicos; 9. Avaliar a segurança das famílias de produtos médicos de forma proativa; 10. Avaliar queixas sobre a segurança de produtos médicos; 11. Identificar e acompanhar a presença no mercado de produtos tecnologicamente obsoletos; 12. Acompanhar o registro de produtos médicos em aspectos de segurança; 13. Fomentar estudos epidemiológicos que envolvam equipamentos e artigos médicos. (Cartilha de Tecnovigilância, pág ). Quesito do Programa: Tecnovigilância. Fonte: Antunes E., Vale M., Mordelet P., Grabois V. Gestão da Tecnologia Biomédica: Tecnovigilância e Engenharia Clínica. França: ACODESS; a Questão: (10 pontos) A integralidade é um dos princípios orientadores do SUS. Analise como esse princípio se aplica na abordagem do paciente em sua área de especialidade. (no máximo 15 linhas) O conceito de integralidade é descrito com propriedade, referindo-se à articulação/ integração entre preventivo e curativo, individual e coletivo. Apresenta a idéia de que a integralidade, se aplica a cada caso e em todos os níveis de complexidade do sistema. Exemplifica com propriedade em sua área de atuação e articulação/integração entre preventivo e curativo. Exemplifica com propriedade em sua área de atuação a articulação/integração entre individual e coletivo. Exemplifica com propriedade em sua área de atuação que a integralidade se aplica a cada caso e a cada pessoa. Exemplifica com propriedade em sua área de atuação que a integralidade se aplica em todos os níveis de complexidade do sistema. Quesito do programa: SUS Fonte: Lei Orgânica da Saúde (Lei 8080) Engenharia Especialização Engenharia Clínica 8