Tecnovigilância: Vigilância Pós- Comercialização de Produtos para a Saúde no Brasil

Transcrição

1 II Foro Internacional y Nacional de Tecnovigilancia Tecnovigilância: Vigilância Pós- Comercialização de Produtos para a Saúde no Brasil Stela Candioto Melchior Unidade de Tecnovigilância/Nuvig/Anvisa Colômbia, 17 de junho de 2010.

2 BRASIL - Republica Federativa - Cerca de 190 milhões de habitantes ,599 Km² de extensão Km de fronteiras - 26 estados e 1 Distrito Federal municípios Fonte : IBGE 2007

3 Para viver precisamos consumir, para que possamos consumir, alguém precisa produzir e tudo isso gera riscos... Gonzalo Vecina Neto

4 Premissas legais Constituição Federal/1988 Art A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Art Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;...

5 Premissas legais Lei Orgânica da Saúde - Lei 8080/ Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Art. 6º 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.

6 Premissas legais Sistema Único de Saude (SUS) Ações devem ser descentralizadas para os estados e municipios Vigilância Sanitária: há ações centralizadas e descentralizadas (nível de organização dos estados e municípios)

7 - Premissas legais Lei nº 9782/ Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

8 Premissas legais-regulamentação Regulamentações específicas tornam-se ferramentas básicas de trabalho para orientar as atividades das empresas fabricantes ou detentoras de registro de produtos, bem como do Sistema Nacional, como por exemplo: Lei 6360/ Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências (Decreto 79094/1977) Lei 6437/1977 Configura as infrações sanitárias, estabelece as penalidades e o processo legal a ser observado Lei 8078/1990 Código de Defesa do Consumidor RDC 185/2001 Explicita as exigências de registro.

9 Premissas legais- Regulamentação RDC 56/2001 Dispõe sobre os requisitos mínimos para comprovar a segurança e eficácia dos produtos para a saúde RDC 59/2000 Estabelece as Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos para a Saúde RDC 32/2007 Certificação compulsória dos equipamentos elétricos sob regime Portaria Interministerial MS/MDIC 692/2009 Define a operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos.

10 Premissas legais- Regulamentação Portaria MS 1660/2009 Institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária VIGIPÓS, no âmbito do Sistema Nacional. RDC 67/2009 Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil. RDC 02/ Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.

11 TECNOVIGILÂNCIA É o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde na fase de póscomercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população. VIGIPÓS de Produtos para a Saúde

12 ... nenhum rigor no processo de revisão de pré-comercialização pode prever todas as falhas ou incidentes em produtos médicos decorrentes do seu uso. É por meio do uso real que os problemas não previstos relacionados à segurança e ao desempenho podem ocorrer. PAHO 2001

13

14 - ANVISA Estrutura Organizacional

15 Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária - NUVIG Gerência de Farmacovigilância Coordenação de Vigilância em Serviços Sentinela Stela Melchior Unidade de Tecnovigilância Unidade de Bio e Hemovigilância

16 Atividades que visam a segurança de produtos para a saúde

17 Tecnovigilância - Escopo Produtos para a saúde: Equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios. (RDC/Anvisa 185/2001) Produto para Diagnóstico de Uso in vitro: reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estejam destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano. 206/2006) (RDC/Anvisa

18 Tecnovigilância Nenhum produto traz em sua concepção o risco zero. Todos podem causar algum tipo de dano em determinadas circunstâncias. Existem riscos e possibilidades de ocorrência de eventos adversos durante a utilização de produtos para a saúde. O controle e o gerenciamento do risco devem garantir que os possíveis riscos associados a utilização do produto não são superiores aos benefícios propostos.

19 Tecnovigilância Não é possível conhecer ou estabelecer todos os problemas associados aos produtos para a saúde, mas é possível conhecer o comportamento destes produtos no mercado: - Notificações - Estratégias de monitoramento - Busca ativa de informações sobre o produto

20 Dados de notificação

21 Nº notificações Número de notificações recebidas pela UTVIG, Brasil, 2000 a 2010¹ SINEPS NOTIVISA Seminários Vigipós Capacitação tecnovigilância para SNVS Fonte: MS/Anvisa/NUVIG/UTVIG. Bancos Sineps e Notivisa. Dados sujeitos à revisão ¹ Jan a Março 2010 Ano

22 Notificação Número de notificações relacionadas a artigo médico, segundo o tipo e ano, Brasil, 2006¹ a 2010² 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Evento adverso Queixa técnica Fonte: Anvisa. NUVIG. Unidade de Tecnovigilância (UTVIG). Banco de dados do Notivisa. Atualizado em abril de 2010 Banco de dados atualizado em abril de 2010 ¹ A partir de ² Até

23 Uma visão geral das notificações de artigos inseridas no Notivisa, agrupadas em categorias, Brasil, dezembro/2006 a dezembro/2008 Categoria Ordem %Total Soma Canulados 1 52,9% 4585 Luvas 2 11,1% 966 Curativo 3 8,4% 732 Implantáveis 4 7,7% 669 Coletores 5 7,0% 608 Vestimenta Hospitalar 6 2,4% 208 Bolsas 7 1,2% 103 Frasco 8 1,1% 95 Higiene 9 1,0% 85 Cabos e eletrodos 10 0,9% 80 Sensor de sinais vitais 11 0,7% 65 Instrumento cirúrgico 12 0,7% 63 Artigo laboratorial 13 0,7% 62 Lâmina 14 0,7% 60 Medicamento 15 0,7% 60 Contraceptivo 16 0,5% 40 Instrumental videoscópico 17 0,4% 32 Acessórios para Ventilação 18 0,3% 29 Filtros 19 0,3% 29 Órtese 20 0,3% 23 Lâmina de bisturi 22 0,2% 17 Fio guia 23 0,2% 17 Outros 24 0,6% 27

24 Dados de Notificação RDC 5/2008 Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não-cirúrgicos de borracha natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, sob regime de vigilância sanitária. CP 10/2010 Proposta de Regulamento Técnico, em anexo, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas estéreis de uso único CP 11/2010 Proposta de Regulamento Técnico, em anexo, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de infusão de uso único: gravitacional, para uso com bomba de infusão e de transfusão. CP 12/2010 Proposta de Regulamento Técnico, em anexo, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único, feitas de material plástico e destinadas a aspiração de fluidos ou para injeção de fluidos imediatamente após o enchimento, realizado por meio manual ou em bomba de seringa. Revisão do Regulamento de Avaliação da Conformidade para Equipamentos Eletromédicos a autoridade sanitária poderá solicitar novos ensaios de tipo para fins de fiscalização e acompanhamento de mercado

25 Notificantes Estabelecimentos Assistenciais de Saúde Por meio do NOTIVISA Profissionais Por meio do NOTIVISA População em geral Por meio do Formulário de Notificação Avulsa Os principais notificantes para a Tecnovigilância são os Hospitais da Rede Sentinela, distribuídos em todo território nacional, num total de 247 hospitais. Região Norte - 27 hospitais da Rede Sentinela Região Nordeste - 55 hospitais da Rede Sentinela Região Centro-oeste - 16 hospitais da Rede Sentinela Região Sudeste hospitais da Rede Sentinela Região Sul - 43 hospitais da Rede Sentinelas

26 Tecnovigilância

27 Tecnovigilância

28 Tecnovigilância

29 NOTIVISA

30 NOTIVISA

31 NOTIVISA

32 Notificação

33 Notificação

34 Notificação

35 Notificação

36 Tecnovigilância Rotina de Trabalho

37 Tecnovigilância CRITÉRIOS PARA A INVESTIGAÇÃO Todas as notificações recebidas na UTVIG são inseridas no NOTIVISA, As notificações são lidas diariamente e distribuídas quando enquadradas nos critérios de gravidade estabelecido, As notificações, mesmo que não investigadas, compõem o banco para ajudar na identificação de modos de falha e subsidiar futuras medidas sanitárias; Monitoramento de site internacional - Utilização da base de dados ECRI Emergency Care Research

38 Tecnovigilância CRITÉRIOS PARA A INVESTIGAÇÃO Evento adverso: entendido como qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária. Queixa técnica: Alteração ou irregularidade de um produto ou empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.

39 EVENTO ADVERSO Tecnovigilância CRITÉRIOS PARA A INVESTIGAÇÃO Critérios de gravidade: Óbito - Caso isolado Evento Adverso Grave Caso isolado Evento Adverso Não grave Casos agregados Outros critérios Surto Situação inusitada

40 Tecnovigilância CRITÉRIOS PARA A INVESTIGAÇÃO Evento adverso grave: que se enquadra em pelo menos uma das seguintes situações: (a) Leva ao óbito; (b) Causa deficiência ou dano permanente em uma estrutura do organismo; (c) Requer intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir o comprometimento permanente de uma função ou estrutura do organismo; (d) Exige hospitalização do paciente ou prolongamento da atual hospitalização; (e) Leva a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou uma anormalidade congênita / defeito de nascimento.

41 QUEIXA TÉCNICA Classe de risco do produto: produto de classe de risco IV e III com potencial de causar um dano à saúde Produtos com estratégias diferenciadas de monitoramento Produtos utilizados em programas de saúde pública Situação inusitada Tecnovigilância CRITÉRIOS PARA A INVESTIGAÇÃO

42 Tecnovigilância CRITÉRIOS PARA A INVESTIGAÇÃO QUEIXA TÉCNICA Aumento de freqüência - notificações de um produto ou empresa, são reunidas (agregadas) e outros fatores são considerados para subsidiar a decisão de iniciar a investigação: Lote e distribuição geográfica; Reincidência do motivo da notificação de lotes diferentes e distribuição geográfica; Potencial de causar um evento adverso grave

43 Fluxo de Trabalho NOTIVISA II - Tecnovigilância Entes do SNVS SNVS Órgãos de Saúde dos Estados e Municípios LABORATÓRIO OBSERVAÇÕES Início Coletar amostra segundo normas (a). Cada local irá desenvolver um Procedimento Operacional Padrão (POP). Receber Demanda Refere-se à N Tecnovigilância? Aplicar processo espec. Área S N É notificação? S Aplicar processos espec. para Resposta de Investigação ou Solicitação de Informação Está no N NOTIVISA? S Cadastrar no sistema É N Evento Adverso Queixa? Técnica S É Óbito ou Lesão N Permanente (LP)? Lesão S Temporária Reclassificar a notificação Confirmado N É Lesão N Óbito ou LP? Temporária (LT) (POP) (a) (b) Grave? Classificar como S LT Não Grave S Classificar como LT Grave Atingiu outros critérios de S investigação (f)? N Monitorar a notificação É produto de S Risco IV ou III? N É produto utilizado em S Programas de Saúde Pública? N É S Inusitado? N É Produto de monitoramento S específico? É de empresa sem S AFE (c)? S É produto sem registro? S É produto falsificado? N Atingiu critério S de investigação (f)? N Monitorar a notificação Investigar Pesquisar registro do produto Pesquisar AFE (c) Levantar histórico de inspeções Levantar histórico de notificações Contatar notificador Contatar VISA sede da empresa detentora do registro Contatar o detentor do registro do produto Contatar outras áreas afins para subsidiar a investigação Contatar VISA do notificador (d) Solicitar cópia do prontuário ao notificador Levantar dados da internação associada ao uso do produto ou evento Contatar hospitais referentes ao histórico de internação Programar e coordenar com o SNVS a investigação do evento Programar e coordenar contatos com outras áreas de conhecimento Programar e coordenar a inspeção investigativa na empresa Programar e coordenar a investigação in loco no EAS (e) Analisar a necessidade de segregação do produto para realização de ensaios Programar e coordenar a coleta de produto envolvido na notificação Analisar a pertinência de realizar a ampliação de Sinal Realizar a inspeção investigativa na empresa Realizar a investigação in loco no EAS (e) Segregar o produto para realização de ensaios É viável realizar N ensaio? 1 S Proceder a coleta de produto envolvido na notificação S Aplicar processo espec. Área 1 Verificar se todas as ações foram executadas Verificar se há necessidade de executar outras ações Executar as ações complementares Necessita recomendar outras medidas regulatórias? N Completar os campos da Ficha de Investigação sobre coleta de amostra Enviar o produto para laboratório analítico Elaborar relatório resumido Enviar o relatório para o notificador, entes do SNVS e empresa detentora do registro, através do NOTIVISA Manter cópia do relatório no NOTIVISA Imprimir cópia do relatório e anexar ao dossiê físico Anexar ao dossiê uma cópia de toda a documentação levantada A amostra S está OK? N Informar a quem coletou N É possível realizar nova coleta? S N É possível realizar a análise? S Informar VISA 1 Informar VISA Realizar análise Preencher o laudo de ensaio no NOTIVISA Enviar as vias do laudo original à VISA que coletou a amostra (b). Se necessário, na Anvisa, deve ser convocado o GIU (Grupo de Investigação de Urgência). (c). AFE: Autorização de Funcionamento de Empresas (d). VISA do Município ou UF (e). EAS: Estabelecimento Assistencial de Saúde (f) Critérios de Investigação - seguir as orientações do Manual de Tecnovigilância ORIENTAÇÕES GERAIS: As atividades de competência do Sistema Nacional (SNVS) serão desenvolvidas por cada ente, de acordo com a pactuação, mas sempre num processo colaborativo. Foram listadas diversas atividades que serão desenvolvidas se necessário ou se indicado para dada situação. Outras atividades poderão ser desenvolvidas, a depender da especificidade de cada caso. Manter o Sistema de Informação constantemente atualizado quanto as atividades realizadas. Elaborar relatórios parciais sempre que necessário, baseado nos registros feitos no sistema de informação e anexar ao dossiê físico. Anexar ao dossiê físico do caso, todos os documentos referentes a investigação, inclusive fotos, rótulos, resumo ou cópia do prontuário, resultado de laudo laboratorial e comprovantes das atividades realizadas. Realizar a ampliação de Sinal Arquivar no VIGIPÓS Fim Divulgar alerta sanitário Adotar medidas regulatórias Realizar a interdição do produto no local do evento e/ou na empresa Instaurar procedimento administrativo sanitário Adotar as demais medidas regulatórias Publicar (Diário Oficial e internet) as medidas adotadas

44 Alertas divulgados na página da Anvisa na internet Exemplos: Alerta 15 - Glicosímetros Alerta Ventilador Pulmonar a Pressão Alerta Uso impróprio de Furadeiras Domésticas Alerta 941 Sonda de Alimentação Enteral Taylor (n 08, 10 e 12). Alerta Bomba de Infusão Volumétrica Mono Canal e Triplo Canal.

45 Publicação de Alerta

46 Tecnovigilância e o Mercosul MERCOSUL Estados Partes Argentina, Brasil, Paraguai e Uruguai. Tem como compromisso harmonizar as legislações nas áreas pertinentes, a fim de fortalecer o processo de integração. O Mercosul caracteriza-se pelo regionalismo aberto. Isso significa que a criação do bloco tem por objetivo não só o incremento do comércio intrazona, mas também o estímulo às trocas com terceiros países. São Estados Associados do Mercosul a Bolívia, o Chile, o Peru, a Colômbia e o Equador. Nesse sentido, foi assinado, em 4 de julho de 2006, o Protocolo de Adesão da República Bolivariana da Venezuela ao Mercosul Resoluções aprovadas no ambito de Tecnovigilância MERCOSUL/GMC/RES. N 46/08 - Diretrizes para o Mecanismo de Intercâmbio de Aviso de Alerta sobre Eventos Adversos Causados por Produtos Médicos Utilizados no MERCOSUL Intercâmbio - notificação de evento adverso com relação de causa-efeito entre o uso de um produto médico utilizados no MERCOSUL e o evento adverso observado. Pauta da próxima reunião MERCOSUL

47 Tecnovigilância no Brasil Alguns avanços Constituição de grupo de trabalho para discutir notificações críticas em tecnovigilância sob o ponto de vista de risco e modos de falha: Orientar o processo de notificação; Instrumentalizar os inspetores de vigilância sanitária; Subsidiar as empresas na construção da qualidade e da segurança do produto. 2. Descentralização de atividades de Vigipós de rodutos para a saúde (Tecnovigilância) para os Estados e Municípios (Capitais) a ação deve ser realizada no espaço onde os fatos ocorrem (processo produtivo e uso do produto) Capacitação para os entes do SNVS objetivo de fortalecer o processo de descentralização e estabelecer parcerias no sistema

48 Tecnovigilância no Brasil Alguns avanços Publicação de Material de apoio na área de Tecnovigilância objetivo de subsidiar as ações do SNVS e dos serviços de saúde Manual de Tecnovigilância: abordagens de vigilância sanitária de produtos para a saúde comercializados no Brasil (no prelo) Manual de pré-qualificação de artigos médicos hospitalares: uma estratégia de vigilância sanitária de prevenção (no prelo) Cartilha de Proteção Respiratória contra Agentes Biológicos para Trabalhadores de Saúde (publicada) 4. Disponibilização para as empresas detentoras de registro das notificações recebidas pelo SNVS, por meio do Sistema Nacional de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA Objetivo melhorar o processo e o produto - A empresa é responsável pela qualidade do produto, ela deve analisar as falhas, investigar as causas e encontrar soluções adequadas. Oportunidade de melhorar/aprimorar o processo produtivo Facilitar ações corretivas precoces Dar retorno ao notificante sobre as ações efetuadas pela empresa

49 Tecnovigilância no Brasil Alguns avanços Participação em fóruns internacionais referentes a pós comercialização de produtos para a saúde objetivo de conhecer os esforços internacionais de harmonização no tema 6. Retroalimentação da área de registro com informações sobre o comportamento do produto 7. Retroalimentação da área de inspeção sobre as ações corretivas e preventivas adotadas pelas empresas (quando pertinente) Auto Inspeção RDC 16/09 - Dispõe sobre a prorrogação da certificação de Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição de Produtos para Saúde e dá outras providências.»não possuir ocorrência de desvio da qualidade nos últimos 12 (doze) meses, a ser ponderado pela ANVISA;

50 Tecnovigilância no Brasil Alguns avanços Publicação da RDC 67/ Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no Brasil Objetivos: Estruturar e implantar a tecnovigilância nas empresas nacionais; Estabelecer regras para a notificação de ocorrências relacionadas a produtos para a saúde.

51 Tecnovigilância A atividade regulatória deve ser percebida como uma ferramenta que proporciona a proteção e a promoção da saúde da população. Deve proporcionar que o país tenha uma base produtiva competitiva e que construa sua base de conhecimento, de forma a atender as necessidades internas e que seja reconhecido nacional e internacionalmente como um país que possui um arcabouço regulatório forte, que sustenta a implantação de indústrias, a importação e a exportação de produtos.

52 Unidade de Tecnovigilância Chefe da Unidade Stela Candioto Melchior Equipe Técnica: Carla Janne F Cruz Carlos Fornazier Guilherme Buss Maria Glória Vicente Mario Chaves Equipe de Apoio Administrativo: Cosma Antonia Bessa Vilson Cardoso Estagiários Amanda Ribeiro Gomes Marina França Colaboradora Evelinda Trindade Maria da Graça S Hofmeister

53 Obrigada! UTVIG/ANVISA SIA TRECHO 5, ÁREA ESPECIAL 57 BLOCO B, 1 ANDAR CEP: BRASÍLIA DF tecnovigilancia@anvisa.gov.br