BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância

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1 Ano III nº Maria Glória Vicente Unidade de Tecnovigilância/NUVIG/ANVISA 1. Uma rápida passagem pela história da vigilância No Brasil, as ações voltadas ao controle sanitário têm seu marco no começo do século XIX, com a instalação da Corte Portuguesa, em 1808 (COSTA, 2008). As transformações políticas e econômicas que se sucederam a partir de então refletiram diretamente nos aspectos ligados à saúde pública. Como consequência da abertura dos portos, um dos primeiros atos de D. João foi institucionalizado pelo controle dos portos, bem como dos navios e das pessoas que chegavam ao Brasil. Assim, a vigilância sanitária se estabeleceu no Brasil. (BUENO, 2005) No entanto, o termo vigilância sanitária aparece pela primeira vez somente em 1920 incorporada ao Regulamento Sanitário Federal, decreto que estabelecia as competências do Departamento Nacional de Saúde Pública. Neste contexto, referia-se às atividades de controle sanitário de pessoas doentes ou suspeitas de moléstias transmissíveis, de estabelecimentos e locais. (MAGALHÃES& FREITAS, 2001) No tocante à vigilância epidemiológica, segundo SILVA (2005) é possível identificar dois marcos da vigilância epidemiológica no Brasil, sendo o primeiro no final da década de 1960 com a Campanha de Erradicação da Varíola e o outro em fins da década de 1980, com a criação do Sistema Único de Saúde (SUS), pela Constituição Federal, promulgada em 5 de outubro de No Brasil, as vigilâncias desenvolveram-se de forma paralela, com atribuições e objetos distintos. Em 1961, a vigilância sanitária e a vigilância epidemiológica são apontadas no Código Nacional de Saúde, como áreas isoladas, conduzidas sem quaisquer inter-relações. (MAGALHÃES & FREITAS, 2001) A Lei Nº. 6259, de 0/10/1975 institucionalizou as ações de vigilância epidemiológica no país (BRASIL, 1975) ao passo que a Leis Nº. 5991, de 17/12/197 (BRASIL, 197) e a Lei Nº. 660/76, de 2/09/1976 (BRASIL, 1976) regulamentaram o campo de atuação da vigilância sanitária. No texto constitucional (BRASIL, 1988), na Seção II - DA SAÚDE, as ações de vigilância são apontadas em seu Art. 196 e 197, conforme segue: Art A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. (grifos da autora); Art São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser 1

2 Ano III nº feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado. (grifos da autora) No entanto, é em seu Art. 200 que são explicitadas claramente as ações das vigilância epidemiológica e sanitária. Art Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; III - ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde; IV - participar da formulação da política e da execução das ações de saneamento básico; V - incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e tecnológico; VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano; VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho. (grifos da autora). Pela Lei 8080, de 19/09/1990 (BRASIL, 1990b), são definidos como campos de atuação do SUS, as vigilâncias epidemiológica e sanitária, conforme disposto no seu Art. 6º, do CAPÍTULO I - Dos Objetivos e Atribuições: Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS): I - a execução de ações: a) de vigilância sanitária; b) de vigilância epidemiológica; c) de saúde do trabalhador; e d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica; (...) VII - o controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias de interesse para a saúde; VIII - a fiscalização e a inspeção de alimentos, água e bebidas (...) (grifos da autora) Ainda no Art. 6º são definidos os conceitos vigilância sanitária e epidemiológica, conforme segue: 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. 2º Entende-se por vigilância epidemiológica um conjunto de ações que proporcionam o conhecimento, a detecção ou prevenção de qualquer mudança nos fatores determinantes e condicionantes de saúde individual ou coletiva, com a finalidade de recomendar e adotar as medidas de prevenção e controle das doenças ou agravos. (...). (TEIXEIRA et al, 1998) Segundo COSTA (2001), a definição de vigilância sanitária aponta a abrangência de suas ações e sua natureza essencialmente preventiva. Sua missão de interferir na reprodução das condições econômico-sociais, ambientais e de vida, isto é, em ampla esfera dos fatores determinantes do processo saúde-doença-qualidade de vida e que se afiguram como riscos à saúde relacionados ao meio ambiente e à produção, circulação e consumo de bens e serviços. A definição expressa na Lei 8080/90 ratifica que a Vigilância Sanitária constitui-se um campo da Saúde Pública e reforça seu campo de saberes interdisciplinares e práticas sanitárias, técnicas, políticas e jurídicas.. (BRASIL, 1990b) A autora (COSTA, 2001) aponta ainda a abrangência da 2

3 Ano III nº atuação da Vigilância Sanitária na medida em que: (...) revela-se espaço singular de articulações complexas entre o domínio econômico, o jurídicopolítico e o médico-sanitário, detendo especificidades que se expressam, entre outros aspectos, na exigência normativa para as práticas sobre os seus objetos de cuidado e para os próprios procedimentos institucionais, e ainda nas particularidades dos seus processos de trabalho.(...) E destaca que as ações de vigilância sanitária permeiam a promoção, proteção, recuperação e reabilitação da saúde e diferem de outras ações e serviços de saúde pelo seu vínculo estreito com os setores econômico e jurídico, seu relacionamento entre o setor público e o privado e seu grau de desenvolvimento científico e tecnológico. Além do aparato normativo jurídico, utiliza-se de outros instrumentos, dentre os quais, as ferramentas de vigilância epidemiológica, de monitoramento, informação, comunicação e educação sanitária. Nos anos de 1990 a discussão no Brasil sobre o conceito Vigilância da Saúde, pautou-se na articulação entre a epidemiologia, o planejamento e a organização dos serviços. (TEIXEIRA & COSTA, 200) Outra concepção de Vigilância à Saúde é dada por TEIXEIRA (1998) que destaca os esforços no âmbito do então Centro Nacional de Epidemiologia (CENEPI), inclusive com apoio financeiro e técnico, para a implementação de sistemas de vigilância da saúde (aqui descrito como a união da vigilância epidemiológica, sanitária e ambiental) em um amplo programa denominado Projeto de Estruturação do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde (VIGISUS). Nessa ocasião, travou-se um debate do conceito vigilância da saúde, apontando-a como um conceito que pode traduzir uma prática restrita (Vigilância à Saúde) ou ampliada (Vigilância da Saúde): A concepção "restrita" entende por Vigilância à Saúde, um conjunto de ações voltadas para o conhecimento, previsão, prevenção e enfrentamento continuado de problemas de saúde, selecionados e relativos aos fatores e condições de risco, atuais e potenciais, e aos acidentes, incapacidades, doenças- incluindo as zoonoses, e outros agravos à saúde de uma população num território determinado., significando, portanto, uma ampliação da vigilância epidemiológica, com incorporação da vigilância sanitária, sem, entretanto, prever a reorganização do conjunto das ações e serviços de atenção à saúde, aí incluídas a intervenção sobre determinantes sociais, de um lado, e a assistência médico-hospitalar, de outro. (TEIXEIRA et al, 1998) Nesta definição a Vigilância à Saúde é apontada a incorporação da vigilância sanitária pela epidemiológica, o conceito ampliado de Vigilância da Saúde, explicitado no texto (TEIXEIRA et al, 1998) e se confunde com o próprio modelo de organização da atenção à saúde que prevê a superação de dicotomias tanto das vigilâncias quanto da atenção à saúde: (...) desenvolvimento conceitual e metodológico que se vem verificando a partir de uma visão ampliada de Saúde e da formulação de modelos de interpretação dos determinantes, riscos, agravos e danos, à luz da moderna Epidemiologia, articulando-os em um esquema operacional que resgata e amplia o modelo clássico da História Natural das Doenças, incorporando desde as ações sociais organizadas pelos distintos atores até as ações específicas de prevenção de riscos e agravos, bem como as de recuperação e reabilitação de doentes. (TEIXEIRA et al, 1998)

4 Ano III nº O Centro Nacional de Epidemiologia (CENEPI), criado em 1991 na estrutura da Fundação Nacional de Saúde (FUNASA), proporcionou a reorganização do sistema de vigilância e controle de doenças e agravos e promoveu o uso da epidemiologia em todos os níveis do SUS. Também ampliou o escopo de atuação da vigilância para o campo da vigilância ambiental e de doenças e agravos não transmissíveis, aqueles que figuravam entre as primeiras causas de morbi-mortalidade da população. Em 200, as ações sob coordenação do CENEPI são transpostas para a então criada Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS), órgão do Ministério da Saúde (MS). Segundo TEIXEIRA (200), (...) a SVS foi colocada no mesmo patamar da Secretaria responsável pela área de assistência médica individual, podendo ser entendida como um primeiro passo no sentido da superação da dicotomia do modelo assistencial vigente.. Da mesma forma, TEIXEIRA (200) aponta como positivo e relevante a própria denominação do então criado órgão: Secretaria de Vigilância em Saúde. Com a criação da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) (BRASIL, 1976), o termo vigilância é incorporado em substituição ao termo fiscalização, presente no arcabouço legal de até então. Em 1992, a denominação SNVS mudou para Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) (BRASIL, 1992). Segundo COSTA (2008), a adoção do termo vigilância sanitária na legislação e na denominação do espaço institucional remete às ações voltadas para precaução, cuidado e prevenção e constitui uma noção mais abrangente do que apenas a de controle e punição, antes atribuída a estes serviços, rotulados com o termo fiscalização. A expansão da vigilância sanitária como campo da saúde pública culminou com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), cuja missão de Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira. (ANVISA, s/d), reflete sua finalidade, expressa no Art. 6º da Lei 9782, de 26 de janeiro de Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. (BRASIL, 1999) O controle sanitário de produtos de consumo humano, tecnologias médicas e de riscos ambientais, conforme sistematizado pela definição legal, coloca a vigilância sanitária como um campo amplo e complexo da saúde pública, abrangendo questões técnicas de alcance multidisciplinar, com o objetivo de oferecer qualidade de vida à população. 4

5 Ano III nº Recentemente, é retomada pelas respectivas coordenações das vigilâncias no âmbito federal, a discussão da proposta de Vigilância em Saúde, demonstrando não estar superada as questões sobre este modelo ampliado de vigilância... da Saúde (?)... à Saúde (?). Documento oficial da Secretaria de Vigilância em Saúde (BRASIL, 2006a) indica que A Vigilância em Saúde inclui, além da área tradicional de vigilância epidemiológica das doenças transmissíveis, novos objetos: promoção da saúde, vigilância de doenças e agravos não transmissíveis, vigilância em saúde ambiental e monitoramento da situação de saúde, que necessitam de sistemas permanentes e contínuos de monitoramento, com o objetivo de desencadear ações oportunas para reduzir e eliminar riscos. Discussões que redundaram na publicação da Portaria 252, de 22 de dezembro de 2009 (BRASIL, 2009b) que aponta o objetivo da Vigilância em Saúde, em seu Art. 1º: A Vigilância em Saúde tem como objetivo a análise permanente da situação de saúde da população, articulando-se num conjunto de ações que se destinam a controlar determinantes, riscos e danos à saúde de populações que vivem em determinados territórios, garantindo a integralidade da atenção, o que inclui tanto a abordagem individual como coletiva dos problemas de saúde. Objetivo a ser alcançado por ações de promoção da saúde da população, vigilância, proteção, prevenção e controle das doenças e agravos à saúde, abrangendo (i). Vigilância epidemiológica (vigilância e controle das doenças transmissíveis, não transmissíveis e agravos); (ii). Promoção da saúde; (iii) Vigilância da situação de saúde; (iv). Vigilância em saúde ambiental; (v). Vigilância da saúde do trabalhador; e (vi). Vigilância sanitária. 2. A Vigilância Sanitária e a vigilância de eventos de relevância nacional Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. (BRASIL, 1999) Conforme instrumento legal compete à ANVISA o controle sanitário dos produtos em todas as etapas de seu ciclo vital, da fabricação à sua comercialização. Segundo LUCHESE (2008) esta é a área da saúde pública que trata das ameaças à saúde resultantes do modo de vida contemporâneo, pautado no consumo. Por outro lado, (...) é um dos braços executivos que estruturam e operacionalizam o SUS na busca da concretização do direito social à saúde. ( ) a vigilância sanitária exerce um papel importante para a estruturação do SUS, principalmente em vista de sua ação regulatória sobre produtos e insumos terapêuticos de interesse para a saúde, de sua ação normativa e fiscalizatória sobre os 5

6 Ano III nº serviços prestados e de sua permanente avaliação sob a coordenação da Food and Drug e prevenção do risco à saúde.. Administration (FDA), um programa de relatos Neste sentido, pode-se identificar alguns voluntários de eventos adversos relacionados a pilares estratégicos para assegurar a segurança, produtos para a saúde. (FDA, s/d) A partir de eficácia e qualidade dos produtos sob vigilância 1979, foram notificados eventos adversos graves sanitária, referentes às empresas e aos produtos associados ao rompimento do suporte de uma propriamente ditos. Em relação às empresas, dada válvula cardíaca e o escape do disco. Esta podem ser citadas as ações referentes à concessão situação contribuiu para em 1984, ser de licença sanitária e autorização de determinada a obrigatoriedade, por parte de funcionamento (AFE), além das atividades de fabricantes e importadores, da notificação de inspeção, inclusive para certificação de Boas mortes, eventos adversos graves e certos tipos de Práticas de Fabricação (BPF). No tocante ao mau funcionamento de produtos médicos. A partir produto, destacam-se o ensaio clínico, o registro de alguns estudos indicando para a expressiva do produto e a vigilância pós-comercialização. subnotificação, foi determinada a obrigatoriedade É sabido que nenhum rigor no processo de dos reportes de óbitos e outros eventos adversos comercialização poderá prever todos os problemas graves, por parte dos estabelecimentos que que poderão advir com o uso do produto em utilizam os produtos para a saúde, à FDA e ao condições reais e em larga escala. A epidemia de fabricante. focomelia em decorrência do uso da talidomida Os exemplos reforçam a importância do por gestantes no início dos anos de 1960 (LENZ, acompanhamento do comportamento de 1962) despertaram a sociedade para os riscos dos tecnologias em saúde na fase de póscomercialização. Segundo definição, Tecnologias medicamentos e representaram importante marco da regulação sanitária, com a revisão de métodos em saúde, fem. pl. Conjunto de equipamentos, de de pesquisa e políticas de aprovação de novos medicamentos, de insumos e de procedimentos fármacos. utilizados na prestação de serviços de saúde, bem Outro exemplo de falha na avaliação da como das técnicas de infraestrutura desses segurança de um produto para a saúde que serviços e de sua organização. Nota: as tecnologias marcou o desenvolvimento da vigilância póscomercialização foi registrado nos Estados Unidos tipos: a) de proteção, de promoção da saúde e de em saúde podem ser classificadas nos seguintes e refere-se ao caso da válvula cardíaca côncavoconvexa de Björk-Shiley (BSCC). assistência e de apoio à saúde individual.. prevenção da doença na comunidade; b) de Em 197 foi implantado nos Estados Unidos, (BRASIL, 2006b) 6

7 Ano III nº No Brasil, especialmente no que se refere aos produtos para a saúde, ou seja, o conjunto de produtos definidos como produtos médicos 1 e produtos para diagnóstico de uso in vitro 2 (ANVISA, 2001b; ANVISA, 2006b), a vigilância póscomercialização foi institucionalizada em 1999, quando da oficialização da Gerência de Efeitos Adversos e Pesquisa (GEPesq) no âmbito da ANVISA, pelo Regulamento Interno da ANVISA, aprovado pelo Decreto.029, 16 de abril de 1999 (ANVISA, 1999). Atualmente, no âmbito da ANVISA, a Tecnovigilância é coordenada pela Unidade de Tecnovigilância (UTVIG) do Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (NUVIG). Entende-se por vigilância pós-comercialização (VIGIPOS) o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária para o monitoramento, análise e investigação dos eventos adversos e queixas técnicas relacionadas aos serviços e produtos sob vigilância sanitária na fase de pós- 1 Produtos Médico: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios. (RDC 185/2001) (ANVISA, 2001b) 2 Produto para diagnóstico de uso in vitro: reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estejam destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano. (RDC 206/2006) (ANVISA, 2006b) 7 comercialização/pós-uso.. (BRASIL, 2009a) Para fins da Portaria Ministerial Portaria 1660, de 22 de julho de 2009 (BRASIL, 2009a), considera-se produtos e serviços sob vigilância sanitária os que envolvam risco à saúde pública, a saber: (i). Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; (ii). Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários; (iii). Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; (iv). Saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; (v). Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; (vi). Equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; (vii). Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; (viii). Órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições; (ix). Radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnósticos e terapia; (x). Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco; (xi). quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.(xii). Serviços submetidos ao

8 Ano III nº controle e fiscalização sanitária (aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência; os realizados em regime de internação; serviços de apoio diagnóstico e terapêutico; bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias).. Tecnovigilância. O Sistema de VIGIPÓS de produtos para a saúde A vigilância pós-comercialização de produtos para a saúde é denominada de Tecnovigilância, um neologismo utilizado a partir de 1999, com a criação da ANVISA, para designar o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde na fase de póscomercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população. (ANVISA, 2009) Ainda que guardem algumas particularidades para cada área da VIGIPÓS, a definição dos conceitos evento adverso e queixa técnica foi harmonizada no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Assim, tem-se que evento adverso é qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária; e queixa técnica é entendida como qualquer notificação de suspeita de alteração ou irregularidade de um produto ou empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva. (ANVISA, s/d) Definido pela Lei nº 9.782, de 26/01/1999,o SNVS é um instrumento privilegiado de que o SUS dispõe para realizar seu objetivo de prevenção e promoção da saúde. Engloba unidades nos três níveis de governo com responsabilidades compartilhadas. No nível federal, estão a ANVISA e o INCQS/Fiocruz. No nível estadual, o órgão de vigilância sanitária e o LACEN de cada uma das 27 UFs. No nível municipal, estão os serviços de VISA de todos os municípios brasileiros, muitos dos quais ainda em fase de organização. 8

9 Ano III nº.1. Notificação em Tecnovigilância A Tecnovigilância no Brasil é um sistema passivo, com componentes ativos, de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas, com base na notificação voluntária e compulsória, para distintos notificantes. A notificação é obrigatória para as empresas detentoras de registro (ANVISA, 2009) e para serviços de saúde (ANVISA, 2010b) (em fase regulamentação); e é voluntária para profissionais e população em geral. Os critérios para a notificação compulsória pelas empresas, bem como sua oportunidade, estão claramente definidos em resolução específica, a RDC 67/2009 (ANVISA, 2009), conforme segue: Art. 8 O detentor de registro de produto para saúde deve notificar ao SNVS o mais rapidamente possível, atendendo aos seguintes prazos: I - No prazo máximo de 72 (setenta e duas horas) corridas após conhecimento, as seguintes ocorrências verificadas em território nacional e associadas a produto para saúde registrado em seu nome: a) óbito; b) séria ameaça à saúde pública; e c) falsificação. II - No prazo máximo de 10 (dez) dias corridos após conhecimento, as seguintes ocorrências verificadas em território nacional e associadas a produto para saúde registrado em seu nome: a) evento adverso grave, sem óbito associado; b) evento adverso não grave, cuja recorrência tem potencial de causar evento adverso grave em paciente, usuário ou outra pessoa. III - No prazo máximo de 0 (trinta) dias corridos após conhecimento, queixa técnica verificada em território nacional e associada a produto para saúde registrado em seu nome, que possa levar a evento adverso grave em paciente, usuário ou outra pessoa, desde que pelo menos uma das condições abaixo seja verificada: a) a possibilidade de recorrência da queixa técnica não é remota; b) uma ocorrência do mesmo tipo já causou ou contribuiu para óbito ou sério dano à saúde nos últimos dois anos; c) o detentor de registro do produto precisa ou precisaria executar ação para prevenir um perigo à saúde; d) há possibilidade de erro de uso induzido por projeto, rotulagem ou instruções precárias. IV - No prazo máximo de 10 (dez) dias corridos após conhecimento, as seguintes ocorrências verificadas em outros países e associadas a produto para saúde registrado em seu nome no Brasil: a) óbito; b) séria ameaça à saúde pública; c) falsificação. Os critérios e a oportunidade estão pautados no risco 4 (ANSI, 2007), conforme harmonizado em regulamentos técnicos mundialmente reconhecidos (GHTF, 2005). Em relação aos detentores de registro, a legislação vigente no Brasil explicita a sua responsabilidade pela segurança e eficácia do produto (ANVISA, 2001a), desde sua concepção, e indica também sua responsabilidade pelas boas práticas de fabricação (ANVISA, 2000), além de sua responsabilidade junto ao consumidor, conforme explicita a Lei de Defesa do Consumidor, Lei N.º 8.078/1990 (BRASIL, 1990a). Segundo a Resolução RDC N.º 56/2001 (ANVISA, 2001a), a responsabilidade dos detentores de registro pela segurança e eficácia de 4 Risco: Combinação da probabilidade de ocorrência de dano e da gravidade deste dano. 9

10 Ano III nº seu produto está claramente expressa no Regulamento Técnico da referida RDC: Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condições e finalidades previstas. Os possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em relação ao benefício proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatível com a proteção à saúde e a segurança das pessoas. Pela Resolução RDC N.º 59/2000, Parte M Registro, em seu item 4. Arquivo de reclamações, está indicada a responsabilidade da empresa por captar problemas relacionados ao seu produto na fase de pós-comercialização, investigar estas ocorrências, adotar as medidas cabíveis e comunicar à autoridade sanitária. (ANVISA, 2000) Já o Código de Defesa do Consumidor, Lei N.º 8.078/1990 (BRASIL, 1990a), aponta a responsabilidade da empresa pelo seu produto, com destaque para o seu Art. 8 : Os produtos e serviços colocados no mercado de consumo não acarretarão riscos à saúde ou segurança dos consumidores, exceto os considerados normais e previsíveis em decorrência de sua natureza e fruição, obrigando-se os fornecedores, em qualquer hipótese, a dar as informações necessárias e adequadas a seu respeito. Para os serviços de saúde a obrigatoriedade da notificação está apontada no Art. 20 da Resolução RDC N.º 2/2010 (ANVISA, 2010b), conforme segue: O estabelecimento de saúde deve notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária os 10 eventos adversos e queixas técnicas envolvendo as tecnologias em saúde, conforme disposto em normas e guias específicos.. Os critérios para notificação foram delineados pela Unidade de Tecnovigilância da ANVISA, alinhados com o proposto para os detentores de registro de produtos para a saúde por meio da Resolução RDC 67/2009 (ANVISA, 2009). Esses critérios estão baseados no risco. Para os processos de certificação compulsória de produtos de baixo risco é considerado também o histórico desses produtos no pós-mercado, ou seja, os dados de Tecnovigilância. Assim, a notificação de ocorrências de menor gravidade pelos serviços de saúde, os principais clientes usuários dos produtos para a saúde, é fundamental e contribui para a implantação de medidas regulatórias desse caráter. Tal situação pode ser observada, por exemplo, na certificação compulsória de luvas cirúrgicas e para procedimentos não cirúrgicos (ANVISA, 2008a; INMETRO, 2008), bem como na de outros produtos para a saúde: agulhas, equipos para infusão de uso único e seringas. (ANVISA, 2011a; ANVISA, 2011b; ANVISA, 2011c) Uma das estratégias utilizadas para incentivar notificações de produtos no mercado é o Projeto Hospitais Sentinela, implantando em Este projeto se baseou, na ocasião, na criação e manutenção de uma rede de hospitais, que atuariam como um observatório do comportamento das tecnologias em saúde no

11 Ano III nº Brasil, em especial dos quesitos de desempenho e segurança. A Rede Sentinela é constituída, em sua maioria, por hospitais universitários, públicos, privados, de grande porte e alta complexidade, envolvidos com a assistência, ensino e pesquisa e está distribuída em todos os estados do Brasil. Esta rede é parceira do SNVS no monitoramento dos produtos e no acompanhamento e desenvolvimento da ciência e da tecnologia em saúde no Brasil. Atualmente, participam da Rede Sentinela cerca de 190 serviços de saúde. Este número pode modificar-se a qualquer momento, visto que o processo para adesão é dinâmico. Em cada Hospital Sentinela um membro foi designado pela direção como Gerente de Risco. Este profissional foi capacitado e participa ativamente de atividades de educação continuada para, dentre outras atividades, buscar, receber, investigar e notificar para o SNVS, eventos adversos e queixas técnicas relacionadas a produtos sob vigilância sanitária, dentre os quais os produtos para a saúde. Dentre as atividades de capacitação e de educação continuada, destacamse encontros nacionais e regionais da Rede Sentinela; visitas técnicas a outros serviços; além do Curso de Saúde Baseada em Evidências e o Programa Sentinelas em Ação, oferecidos pela ANVISA em parceria com o Hospital Sírio-Libanês, por meio de seu setor de Ensino em Telemedicina; bem como os Cursos de Gerenciamento de Riscos Sanitários e de Simulação Realística realizados em parceria com o Hospital Albert Einstein. Estas representam oportunidades de atualização e discussão de temas relacionados à segurança e qualidade do cuidado, incluindo o produto, dentre os quais a própria vigilância pós-comercialização. Além da captação de evento adverso e queixa técnica de produtos para a saúde, por meio das empresas detentoras de registro e de serviços de saúde, é feito o monitoramento do comportamento de alguns produtos para a saúde, por meio de busca em websites especializados, dentre os quais o de agentes reguladores de outros países. Exemplo desta estratégia foi a suspensão, em 1º de abril de 2010, da importação, distribuição, comércio e uso, no Brasil, dos implantes mamários da empresa Poly Implant Prothese, situada na França, cujo detentor do registro no nosso país é a empresa EMI Importação e Distribuição Ltda. A Agência Francesa de Segurança Sanitária (ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, denominada AFFSAPS, na ocasião) detectou um aumento no número de casos de rompimento das próteses e a utilização de matéria prima inadequada para a fabricação dos produtos. (ANVISA, 2010g; ANVISA, s/d). 11

12 Ano III nº.2. Investigação em Tecnovigilância A reestruturação do processo de trabalho em significa que algumas notificações podem Tecnovigilância, a partir do início de 2005, passou permanecer no banco de dados, até que a análise pela realização de várias oficinas de trabalho com de tendência ou alguma outra motivação defina os diferentes entes do SNVS, outras áreas da que o processo investigativo será iniciado. ANVISA, representantes dos laboratórios oficiais e Em relação aos critérios de gravidade, adotase a própria definição de evento adverso grave, a da Rede Sentinela, a partir das quais foi redefinido um fluxo de trabalho em Tecnovigilância, que foi qual converge com publicações internacionais implantado na rotina da UTVIG e adotado por (GHTF, 2005) como evento adverso que se alguns entes locais do SNVS. enquadra em pelo menos uma das seguintes Além do fluxo, é dada publicidade da rotina de situações: (i). Leva a óbito; (ii). Causa deficiência trabalho e critérios para priorização da ou dano permanente em uma estrutura do investigação em tecnovigilância, em documentos organismo; (iii). Requer intervenção médica ou publicados no Portal da ANVISA na internet, em cirúrgica a fim de prevenir o comprometimento aulas e palestras proferidas em eventos diversos permanente de uma função ou estrutura do (tais como em capacitação, congressos, no próprio organismo; (iv). Exige hospitalização do paciente Programa Sentinela em Ação). ou prolongamento da hospitalização; e (v). Leva a Diariamente, todas as notificações recebidas perturbação ou risco fetal, morte fetal ou a uma pelos sistemas de informação que para tal se anomalia congênita. destinam são lidas por estagiários treinados e Como as ações de Tecnovigilância ainda estão designados para tal atividade e triadas em relação em processo de descentralização e os produtos ao desencadeamento do processo investigativo, de quando registrados podem ser comercializados acordo com procedimentos estabelecidos na em todo país, a origem da notificação e a UTVIG. Também são consideradas as demandas localização da empresa detentora de registro do advindas dos outros canais (Ouvidoria, , produto também são consideradas nesta triagem carta, telefone, etc) disponível para a sociedade. A inicial. gravidade do evento adverso e o potencial de risco O processo de descentralização da da queixa técnica notificada determinam se a Tecnovigilância é recente e suas ações estão sendo notificação será imediatamente investigada. Isto assumidas de forma voluntária e gradativa pelos 12

13 Ano III nº entes mais locais do SNVS, respeitando sua capacidade técnica-operacional. Assim, existe um diálogo diário e constante entre os entes do SNVS, inclusive com investigação compartilhada entre estes entes. Além deste contato, por telefone ou , o próprio sistema de informação, neste caso o Sistema Nacional de Notificação de Eventos Adversos e Queixas Técnicas, NOTIVISA, permite interatividade em tempo real, por pelo menos duas formas: (i). Ao ser notificado um evento adverso cujo desfecho foi óbito, uma mensagem é automaticamente remetida ao dos pontos focais; (ii). Uma funcionalidade do NOTIVISA, denominada Histórico permite que informações sobre a notificação e seu processo investigativo registradas no sistema sejam visíveis aos entes do SNVS. Uma das finalidades da investigação de notificação em Tecnovigilância é verificar a relação de causalidade entre o produto e a ocorrência, a fim de impedir ou minimizar danos à saúde da população exposta ao produto. Se houver evidências da necessidade de suspensão da fabricação/importação, comercialização e uso do produto até que a investigação seja concluída ou de forma permanente, o caso é encaminhado, por competência, à Gerência de Monitoramento da Qualidade, e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade GFIMP/GGIMP/ANVISA para adoção das medidas legais cabíveis. De um modo geral, as ações do processo investigativo podem determinar modificações no registro do produto (rótulo, instruções para o uso, manual do usuário do produto); suspensão da fabricação/importação, da comercialização, do uso e; até mesmo, o cancelamento do registro. Nestes casos, o normativo legal (Resolução - RE) é publicado no Diário Oficial da União e divulgado no Portal da ANVISA na internet, podendo ainda ser divulgado na forma de Alerta Sanitário pela UTVIG, sendo que as ações sanitárias indicadas são acompanhadas pelo SNVS (recolhimento do produto, destruição, rastreabilidade, por exemplo)... Sistemas de Informação como instrumentos da Tecnovigilância Desde a criação da ANVISA, esforços têm sido casos, suas respectivas indicações, modo de dirigidos para o aprimoramento do sistema de utilização, os modelos de rótulo e embalagens informação sobre produtos para a saúde, objeto da aprovados para sua comercialização, que Tecnovigilância. Por meio do Portal da ANVISA na permitem uma primeira verificação de sua internet é possível pesquisar alguns dados sobre conformidade pelos usuários. os produtos registrados no Brasil e, em alguns Para cobrir a lacuna da sistematização dos 1

14 Ano III nº dados e divulgação de informações sobre o comportamento dos produtos para a saúde na fase de pós-comercialização, em 2001, foi desenvolvido um sistema informatizado de informação para receber as notificações e emitir os Alertas de Segurança e Sanitário, o Sistema de Tecnovigilância, SISTEC. Para aprimorar e ampliar que, além dos hospitais da Rede Sentinela, as empresas detentoras de registro de produto e outros profissionais e serviços de saúde notifiquem para o SNVS evento adverso e queixa técnica. O NOTIVISA constitui ferramenta para que as atividades de Tecnovigilância e das demais áreas o procedimento de captação de dados de VIGIPOS, da VIGIPÓS sejam gradativamente em 200 foi implantado um novo sistema informatizado, o Sistema de Informação de Notificação de Eventos Adversos e Queixas Técnicas relacionadas a Produtos de Saúde, - SINEPS. O SINEPS foi desenvolvido para receber as notificações dos hospitais da Rede Sentinela e gerenciar as notificações e informações sobre o andamento das investigações. Entretanto por problemas de programação, limitou-se à via unidiriecional da Rede Sentinela para a ANVISA, sem perpassar pelos demais entes do SNVS. O SINEPS operou até o fim do ano de O SISTEC ainda continua ativo para captar problemas com produtos para a saúde verificados pela população em geral (notificação avulsa) e para divulgar os Alertas Sanitários e de Segurança. Em dezembro de 2006, o SINEPS foi substituído pelo NOTIVISA, desenvolvido em plataforma Oracle e com mecanismos de interatividade e transmissão em tempo real pelo Portal da ANVISA na internet, possibilitando assim a todos os entes do SNVS o acesso, em tempo real, às notificações e a dados e informações sobre o processo investigativo. O NOTIVISA permite ainda descentralizadas e incorporadas de maneira efetiva pelos entes do SNVS e serviços de saúde, às atividades de gestão. O NOTIVISA é o sistema oficial da Tecnovigilância. No entanto, existem outras formas para a comunicação de evento adverso e queixa técnica de produtos para a saúde, com destaque para o próprio SISTEC (por meio do formulário de notificação avulsa), a Ouvidoria (acesso pelo Portal da ANVISA na internet), o e- mail institucional da Unidade de Tecnovigilância, UTVIG (tecnovigilancia@anvisa.gov.br), dentre outros. Independente da forma, todas as situações que se caracterizam como um evento adverso ou queixa técnica são inseridas no NOTIVISA. Desta forma, todos os entes do SNVS e as outras áreas da ANVISA dispõem de dados e informações e podem desencadear as ações que lhe competem. Dentre estas se destacam: (i). Inspeção para renovação de alvará sanitário pelos entes mais locais do SNVS; (ii). Inspeção para certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) pelo SNVS; (iii). Análise para concessão, por meio da auto-inspeção, de certificado de BPF pela ANVISA; ou prorrogação 14

15 Ano III nº desse certificado (iv). Análise do processo para concessão ou renovação de registro; (v). Adoção de medidas regulatórias, como por exemplo, a certificação de produtos..4. Algumas estratégias utilizadas pela Tecnovigilância Por meio do SISTEC são divulgados Alertas 5 quando é necessário suscitar a atenção da sociedade, em especial dos profissionais e serviços de saúde, acerca de informações específicas de um determinado produto para a saúde, para informar correções ou retirada preventiva do produto do mercado nacional. Esta estratégia também é utilizada para chamar a atenção para situações específicas, caracterizando-se como Alertas de Segurança. São objetos de Alertas Sanitários as notificações dos detentores do registro do produto no Brasil; ações de campo 6 comunicadas pelas empresas, dentre as quais, as de recolhimento de produto; resultados conclusivos das investigações de eventos adversos associados aos produtos investigados; informações de segurança sanitária sobre produtos, publicadas na literatura nacional ou internacional; bem como os alertas internacionais sobre produtos que também são comercializados no Brasil. 5 Alerta: comunicação escrita direcionada aos profissionais de saúde, pacientes, usuários, setor regulado e à comunidade em geral, cujo objetivo é informar a respeito do risco de ocorrência de evento adverso relacionado ao uso de produto para a saúde. 6 Ação de campo: ação realizada pelo fabricante ou detentor de registro de produto para a saúde, com objetivo de reduzir o risco de ocorrência de evento adverso relacionado ao uso de produto para saúde já comercializado. 15 Os Alertas de Segurança são publicados quando da necessidade de chamar a atenção dos profissionais e serviços de saúde, além dos gestores, acerca de uma dada situação ou procedimento que podem trazer risco à saúde da população. O Alerta é publicado no Portal da ANVISA na internet, e o link para acesso é disponibilizado por outros entes do SNVS em seus websites, além de ser remetido por , imediatamente após sua divulgação, para uma lista que inclui a Rede Sentinela, outros serviços de saúde, entes do SNVS, gestores da área de atenção à saúde, setor regulado, universidades, profissionais de saúde, entre outros. Alerta - Sanitário ou de Segurança - é uma estratégia que subsidia a ação de vigilância sanitária, especialmente quando motiva a observação mais cuidadosa do produto e de seu uso, a inspeção na empresa, o acompanhamento das ações, dentre outros. Isto pode provocar o aumento de notificações de evento adverso ou queixa técnica de um determinado produto. Ou provocar mudanças nas rotinas de atendimento em benefício da segurança do paciente. Quando necessário, a Tecnovigilância utilizase da estratégia de Ampliação de Sinal para captar

16 Ano III nº rapidamente dados sobre o comportamento de estratégias de ajuda mútua, nas diversas dado produto no mercado. Para tanto, é utilizada a dimensões do saber em Tecnovigilância. competência técnica e operacional da Rede Em 2008, foi instituído o Grupo de Trabalho de Sentinela, a quem é dirigida mensagem de Materiais (ANVISA, 2008b) com o objetivo de questionamento especificamente sobre o produto desenvolver estratégias de monitoramento e em questão (Exemplo: Lente intra oculares; vigilância de artigos médico-hospitalares e Bomba de Infusão), sem contudo induzir para a identificar os que não atendem às exigências de marca, modelo, empresa, lote/série que se qualidade e segurança exigidos. Fruto deste pretende avaliar. trabalho cooperativo foi a publicação do Manual Outra estratégia no foco da reestruturação do de Pré-Qualificação de materiais no Portal da processo de trabalho da Tecnovigilância no Brasil ANVISA na internet (ANVISA, 2008c). Este foi a criação, em , de dois Grupos de trabalho propiciou a disseminação dos conceitos, Trabalho, GTs, integrados por representantes da recomendações, exemplos práticos e antecedentes ANVISA, outros entes do SNVS e profissionais da jurídicos, sobretudo no âmbito do sistema público Rede dos Hospitais Sentinela para potencializar a de saúde. A possibilidade de testar os produtos capacidade de trabalho da UTVIG e favorecer o antes de comprá-los traz mudanças importantes fortalecimento da Tecnovigilância. para o processo de aquisição pelos serviços de O primeiro destes grupos de trabalho, o GT- saúde. Manual foi nomeado em 2006 (ANVISA, 2006a). Recentemente, três outros Grupos de Trabalho Este GT produziu o Manual de Tecnovigilância foram instituídos sob a coordenação da UTVIG, (ANVISA, 2010a) que está publicado no Portal da com a participação de profissionais de diferentes ANVISA na internet. Esta publicação também áreas da ANVISA afins à regulação de produtos consistiu num passo importante na para a saúde, bem como de outros entes do SNVS instrumentalização para a formação profissional e No início de 2009, O GT-Modos de Falha desenvolvimento de ações de Tecnovigilância. (ANVISA, 2010c; ANVISA, 2010d) começou a se Abordando, neste primeiro esforço, os efeitos e desenvolver com foco no consenso sobre aspectos da segurança sanitária dos produtos mais metodologia de sistematização da análise de críticos, já permitiu sensibilizar centenas de queixas técnicas e eventos adversos. Este grupo profissionais das VISAs de estados e municípios, acompanha os esforços em curso de normatização em atividades de capacitação. Os debates que e harmonização, nacional e internacionais. O ocorreram nestas séries de eventos de capacitação trabalho de base foi a tradução e análise crítica de também propiciaram a potencialização de referenciais teórico-práticos, tais como a Norma 16

17 Ano III nº ISO TS e os códigos de problemas a tarefa de propor uma minuta de Consulta Pública observados internacionalmente, como, por (CP) sobre a obrigatoriedade de realização e exemplo, nos Estados Unidos a lista (Problem notificação, pelo detentor de registro, de Ações de Codes) disponibilizada no Portal da FDA na Campo. Como fruto do trabalho deste grupo, em internet. Priorizou-se analisar sua aplicação no abril de 2012, foi publicado a Resolução ANVISA recorte de notificações recebidas pelo NOTIVISA, a RDC 2/2012, que dispõe sobre a partir dos artigos médicos (parte dos produtos obrigatoriedade de execução e notificação de para a saúde) mais notificados. Uma planilhamatriz permite associar as variáveis (nº da produtos para a saúde no Brasil. (ANVISA, 2012) ações de campo por detentores de registro de notificação; motivo da notificação; produto; nº de Nas atividades de investigação das registro do produto) do NOTIVISA ao nome notificações e de acompanhamento das medidas técnico e classe de risco do produto, possibilitando corretivas, quando necessário, outros classificar as notificações segundo os modos de profissionais são consultados e participam nas falhas que motivaram a notificação. Os códigos são investigações. Esses profissionais pertencem ao atribuídos pelos membros e discutidos no grupo. corpo técnico de universidades ou de hospitais da Esta sistematização torna possível a Rede Sentinela, em sua maioria. Estas estratégias automatização dos conceitos mais comuns, de interações também favoreceram o agilizando o tratamento estatístico de uma parcela estreitamento do trabalho participativo com as importante das notificações de queixas técnicas. VISAs. Além de incrementar a sua análise e A partir de 2008, a UTVIG passou a enviar as resolutividade, a otimização do uso dos escassos notificações aos detentores de registro, a fim de recursos humanos pode proporcionar espaço para envolver todas as partes interessadas e buscar a agilizar a investigação dos eventos adversos e concretização da responsabilidade compartilhada reforçar o acompanhamento da implementação pela segurança qualidade dos produtos para a das medidas corretivas requeridas. saúde comercializados no Brasil. Desta forma, Em fins de 2009 foi constituído o Grupo de assegura-se que o detentor do registro não ignore Trabalho para a sistematização de estratégias os problemas relacionados aos seus produtos, dedicadas à Tecnovigilância de equipamentos, mobiliza para a consciência sanitária e implantamse medidas corretivas e preventivas para a incluindo o monitoramento do comportamento deste produto médico, o GT-Equipamentos. segurança e qualidade dos produtos, além de (ANVISA, 2010e; ANVISA, 2010f) oportunizar mecanismos de colaboração entre O outro grupo, formado no início de 2010 teve fabricantes estrangeiros e seus detentores de 17

18 Ano III nº registro no Brasil. A participação em inspeções para a verificação de Boas Práticas de Fabricação e a participação em inspeções investigativas em empresas cujos produtos apresentam notificações ou são alvo de Ação de Campo é uma iniciativa que favorece a consciência sanitária e formação em Tecnovigilância dos detentores de registro de produtos. 4. Considerações finais Vigilância... Observação continuada que, geralmente, se utiliza de métodos que se caracterizam por serem práticos, uniformes e, com freqüência, rápidos mais do que por sua completa exatidão. Seu principal propósito é detectar mudanças de tendência ou de distribuição, com a finalidade de desencadear um processo de investigação e adotar medidas de prevenção e controle. (LAST, 1988) Ao longo dos anos a Tecnovigilância vem se mostrando como um sistema de vigilância em saúde dinâmico e flexível. Sob a coordenação da UTVIG vem acompanhando o comportamento dos produtos para a saúde no Brasil, por meio da adoção das diferentes e diversas estratégias possíveis. Os sistemas de informação disponíveis para a Tecnovigilância, ainda que pesem suas limitações, foram desenvolvidos na ótica de atender as necessidades de captar dados, possibilitar sua análise e utilizar as informações geradas para desencadear (...) ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários (...).(BRASIL, 1990b) As estratégias de implantação e fortalecimento da Tecnovigilância no Brasil vêm favorecendo também o conhecimento das competências técnicas específicas instaladas nos entes do SNVS, em como a capacidade de avaliação crítica da qualidade dos produtos, principalmente nos hospitais da Rede Sentinela, que adotam estratégias de pré-qualificação. Desta forma, a rede formada e o apoio mútuo possível permitem potencializar o desenvolvimento de estratégias de superação das barreiras e dificuldades locais e fortalecer a regulação de produtos para a saúde no Brasil. 18

19 A vigilância pós-comercialização de produtos para a saúde. 2 Ano III nº 2 Abril Maio Junho de Bibliografia 1. AMERICAN NATIONAL STANDARD ANSI. ISO 14971:2007. Medical Devices Aplication of risk management to medical devices. USA:AAMI. October, ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Decreto nº.029, de 16 de abril de 1999a - Aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências ovidências. Diário Oficial da União de 19 de abril de Disponível em < > Acesso em 0 de março de ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 59/2000, de 27 de junho de 2000 Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos os". Disponível em: < => Acesso em: 10 de abril de ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n.º 56, de 06 de abril de 2001a Estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resolução. Disponível em: = Acesso em: 22/08/ ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001b.. Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. ANVISA Publicações Eletrônicas Disponível em: = Alterada por Resolução RDC nº 207, de 17 de novembro de Diário Oficial da União - Ministério da Saúde, Brasília, DF, Brasil, de 24/10/2001. Acesso em 2 de março de ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 82, de 16 de maio de 2006a.. Institui Grupo de Trabalho, integrado por representantes da ANVISA, Vigilância Sanitária de Unidades Federativas e profissionais da Rede dos Hospitais Sentinela com o objetivo de elaborar o Manual de Tecnovigilância. D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 18 de maio de Disponível em < Acesso em 0 de março de ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006b. Estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro e seu Registro, Cadastramento, e suas alterações, revalidações e cancelamento. Disponível em: =. Acesso em 2 de março de ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 5/2008, de 15 de fevereiro de 2008a Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não cirúrgicos de borracha a natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, sob regime de vigilância sanitária. Disponível em < => Acesso em: 28 de janeiro de ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria No. 04 de 28 de março de 2008b.. Institui Grupo de Trabalho de materiais, integrado por representantes da ANVISA e profissionais da Rede R dos Hospitais Sentinela, com o objetivo de desenvolver e fomentar estratégias de monitoramento e vigilância de artigos médico-hospitalaies com vistas a minimizar a ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas ao uso de produtos que não atendem às exigências de qualidade e segurança para a saúde. Diário Oficial da União de 1 de março de 2008 Secção 2(No.61):4-5. Disponível em < = > Acesso em 2 de abril de A vigilância pós-comercialização de produtos para a saúde.

20 A Tecnovigilância como prática de Saúde Pública Ano III nº Julho Agosto Setembro de ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. UTVIG/NUVIG/ANVISA e colaboradores, Cruz CJF, Hayashi ELO, Torelly EMS, Trindade E, Dantas JON, Hofmeister MG, Carvalho M, Mattos MC, Silva RG, Carvalho WLA. Pré- qualificação de artigos médico-hospitalares: Estratégia de vigilância sanitária de prevenção. Ed. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde. ANVISA. Brasília. DF/Brasil. [in press] 2008c. Disponível em < > Acesso em 08 de setembro de ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n.º 67, de 21 de dezembro de 2009 Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de produtos para a saúde no Brasil. Diário Oficial da União, Brasília, p , 2 dezembro Seção ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. UTVIG/ NUVIG/ ANVISA e colaboradores, Hofmeister MGS, Vicente MG, Fornazier CRO, Melchior SC, Cruz CJF, Buss G, Florentino DRM, Barbieri DX, Otubo ELO, Torelly E, Trindade E, Nogueira JO, Vieira MG, Ramos M, Mattos MC, Silveira MC, Sarrubbo MLC, Lippel M, Gramani Júnior RS, Cosme RO, Silva RG, Medeiros SSB, Hinrichsen SL, Barbosa VFF, Morais VC, Carvalho WLA, Figueiredo YL. Manual de Tecnovigilância: abordagens de vigilância sanitária de produtos para a saúde comercializados no Brasil. Eds. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde. ANVISA. Brasília. DF/Brasil. [in press] 2010a. Disponível em < > Acesso em 2 de março de ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n.º 2, de 25 de janeiro de 2010b Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos s de saúde. Diário Oficial da União Nº 16, Brasília, p. 79, 25 janeiro 2010 Seção ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria Nº 268, de 10 de março de 2010c - Cria o Grupo de Trabalho para desenvolver metodologia de classificação em tecnovigilância, a partir dos modos de falha de artigos médico-hospitalar para instrumentalizar ações de investigação de eventos adversos e queixas técnicas. Diário Oficial da União Nº 47, Brasília, p. 49, 11 de março de 2010 Seção ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria Nº 269, de 10 de março de 2010d - Designar os membros, indicados pelo Diretor-Presidente para compor o Grupo de Trabalho para desenvolver metodologia de classificação em Tecnovigilância. Diário Oficial da União Nº 47, Brasília, p. 6, 11 de março de 2010 Seção ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria Nº 270, de 10 de março de 2010e - Cria o Grupo de Trabalho com objetivo de desenvolver e fomentar estratégias de monitoramento e vigilância de equipamentos médico-hospitalares com vistas a minimizar a ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas. Diário Oficial da União Nº 47, Brasília, p. 49, 11 de março de 2010 Seção ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria Nº 271, de 10 de março de 2010f - Designa representantes, indicados para compor o Grupo de Trabalho com objetivo de desenvolver e fomentar estratégias de monitoramento e vigilância de equipamentos médico-hospitalares com vistas a minimizar a ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas. Diário Oficial da União Nº 47, Brasília, p. 6, 11 de março de 2010 Seção ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RE No , de 1º. de abril de 2010g. Suspender, como medida de interesse sanitário, a importação, distribuição, comércio e utilização, em todo o território nacional, dos produtos IMPLANTE MAMÁRIO PREENCHIDO DE GEL DE ALTA ROTAÇÃO COESIVIDADE (Reg. ANVISA ) e IMPLANTE MAMÁRIO PREENCHIDO DE GEL DE ALTA COESIVIDADE (Reg. ANVISA ), 00001), importados pela empresa EMI IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA (CNPJ / ), 58), localizada na Avenida Juruá No Módulo 05 - Alphaville Industrial, Barueri/SP e fabricados pela empresa POLY IMPLANT PROTHESE (França). Diário Oficial da União de 5 de abril de 2010 Secção 1 (No. 6).Disponível em < Acesso em 11 de abril de