IFU-019 INSTRUÇÕES DE USO

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1 IFU-019 INSTRUÇÕES DE USO PARABÉNS! Voê e quirir um prouto esenvolvio entro mis lt tenologi isponível no mero, projeto pr proporionr o máximo e renimento, qulie e segurnç. PRODUTO: Nome ténio: Pilr Protétio ATENÇÃO!!! Não utilizr se emlgem estiver viol ou nifi. Prouto Não Estéril. Prouto e Uso Únio. Proiio Reproessr. Frinte: IMPLACIL DE BORTOLI MATERIAL ODONTOLÓGICO LTDA. Ru Viente e Crvlho, Cmui CEP São Pulo SP - Brsil Fone: (5511) Fx: (5511) CNPJ: / Emil: Implil@implil.om.r Responsável Ténio: Nilton De Bortoli Jr CRO: Registro ANVISA nº: ATENÇÃO Pr mior segurnç: ) Lei tentmente tos s instruções ontis nest Instrução e Uso ntes e utilizr este prouto. ) Certifique-se e que tos s instruções estejm informs no onteúo este mnul. Este Mnul foi reigio originlmente no iiom português. Revisão o Mnul: 01 Dt Revisão: 16/01/2018 Págin 1 e 23

2 CONTEÚDO: 1. Ientifição 1.1 Moelo Comeril Munhão UN II Cone Morse ST 1.2 Moelo Comeril Munhão Angulo UN II Cone Morse ST 1.3 Moelo Comeril Mini Cônio UN II Cone Morse ST 1.4 Moelo Comeril Mini Cônio Angulo UN II Cone Morse ST 1.5 Moelo Comeril Cone Estétio UN II Cone Morse ST 1.6 Moelo Comeril Munhão Cint Zero UN II Cone Morse ST 1.7 Moelos Comeriis Cone Estétio Reto UN II HE ST e Cone Estétio Reto UN II HI ST Moelos omeriis Cone Estétio Angulo UN II HE ST e Cone Estétio Angulo UN II HI ST Moelos omeriis Mini Cônio UN II HE ST e Mini Cônio UN II HI ST Moelos Comeriis Mini Cônio UN II Angulo HE ST e Mini Cônio UN II Angulo HI ST Moelos omeriis Munhão Reto Anti Rotionl UN II HE ST e Munhão Reto Anti Rotionl UN II HI ST Moelos omeriis Munhão Angulo UN II HE ST e Munhão Angulo UN II HI ST Págin 2 e 23

3 Moelos omeriis Ul UN II HE ST e Ul UN II HI ST Moelos omeriis Ul UN II AR HE ST e Ul UN II AR HI ST Moelos omeriis Coif Mini Cônio ST e Coif Mini Cônio AR ST Moelos omeriis Coif Cone Estétio ST e Coif Cone Estétio AR 2. Prinípio físio e funmentos tenologi o prouto, plios pr seu funionmento e su ção 3. Opionis, mtéris e onsumo e mteriis e poio 4. Conições espeiis e trnsporte, rmzenmento, oniionmento o prouto 5. Instruções pr uso o prouto 6. Avertênis e/ou preuções serem ots 7. Inição, finlie ou uso que se estin o prouto 8. Efeitos seunários ou olteris inesejáveis e ontr-inições 9. Segurnç e efiái o prouto 10. Instlção ou onexão à outros proutos 11. Preoupções em so e esrte o prouto 12. Simologi 13. Termo e Grnti 14. Termo e Responsilie Págin 3 e 23

4 1 Ientifição 1.1 Nome ténio: Pilr Protétio Moelo Comeril: Munhão UN II Cone Morse ST O Pilr Munhão UN II Cone Morse ST Implil De Bortoli é onstituío por um pilr ilínrio reto, frio em titânio, onforme norm ASTM-F67. Os pilres são e uso únio e têm ltur e int () e 0,8mm, 1,5mm, 2,5mm, 3,5mm, 4,5mm ou 5,5mm. Possui enixe o tipo Cone Morse, om ngulção e 11, em su se inferior, om função e ptr-se o tipo e implnte e tornr-se nti-rotionl. Seus iâmetros () são e 3,5mm e 4,5mm são omptíveis om toos os iâmetros e implntes e tipo Cone Morse omerilizos. A ros () e 1.8 tem ltur e 1,5mm. É utilizo n onfeção finl e elemento e prótese iment, espeilmente pr resturções unitáris. O prouto é emlo iniviulmente C emlgem é ompost e: - um pilr protétio em titânio Torque e oloção: 25N.m Ø mximo (mm) Altur int (mm) Munhão UN II Cone Morse ST 3,50; 4,50 0,8; 1,5; 2,5; 3,5; 4,5; 5,5 Mtéri-Prim: Como mtéri prim pr o Pilr Munhão UN II Cone Morse ST é utilizo Titânio onforme norm ASTM F-67. Págin 4 e 23

5 1.2 Nome ténio: Pilr Protétio Moelo omeril: Munhão Angulo UN II Cone Morse ST O Pilr Munhão Angulo UN II Cone Morse ST Implil De Bortoli é onstituío por um pilr om ngulção e 15 ou 25 e um prfuso e fixção (), frios em titânio, onforme norm ASTM-F136. Os pilres são e uso únio e têm ltur totl e 11,5mm e ints () que vrim e 0,8mm, 1,5mm; 2,5mm; e 3,5mm. Possui Cone Morse em su se inferior, om função e ptr-se o implnte e tornr-se nti-rotionl. Seus iâmetros () são: 3,5mm e 4,5mm. A ros () o prfuso e fixção tem iâmetro e 1.8. É utilizo n onfeção finl e elemento e prótese iment, unitári ou múltipl, one hj neessie e orreção ngulção. O prouto é emlo iniviulmente C emlgem é ompost e: - um pilr protétio em titânio - um prfuso e fixção em titânio Torque e oloção: 25N.m. Angulção ( ) Ø se (mm) Altur int (mm) Munhão Angulo UN II Cone Morse ST 15; 25. 3,5; 4,5. 08; 1,5; 2,5; 3,5. Mtéri-Prim: Como mtéri prim pr o Pilr Munhão Angulo UN II Cone Morse ST e pr o prfuso e fixção é utilizo Titânio onforme norm ASTM F136. Págin 5 e 23

6 1.3 Nome ténio: Pilr Protétio Moelo omeril: Mini Cônio UNII Cone Morse ST O Pilr Mini Cônio UNII Cone Morse ST Implil De Bortoli é onstituío por um pilr ônio reto, frio em titânio, onforme norm ASTM-F67, presentos om ltur e int () 0,8mm; 1,5mm; 2,5mm; 3,5mm; 4,5mm e 5,5mm. Os pilres são e uso únio. Em se inferior possui one morse, om função e ptr-se o implnte one morse e tornr-se nti-rotionl. Seu iâmetro () é e 4,8mm. A ros () e 1.8 tem ltur e 1,5mm. É utilizo n onfeção finl e elemento e prótese prfus, unitári ou múltipl, espeilmente em zon estéti, em sos om espço interolusl limito. O prouto é emlo iniviulmente C emlgem é ompost e: - um pilr protétio em titânio Torque e oloção: 25N.m Ø se (mm) Altur int (mm) Mini Cônio UN II Cone Morse 4,8. 0,8; 1,5; 2,5; 3,5; 4,5 e 5,5. Mtéri-Prim: Como mtéri prim pr o Pilr Mini Cônio UNII Cone Morse ST é utilizo Titânio onforme norm ASTM F- 67. Págin 6 e 23

7 1.4 Nome ténio: Pilr Protétio Moelo omeril: Mini Cônio Angulo UN II Cone Morse ST O Pilr Mini Cônio Angulo UNII Cone Morse ST Implil De Bortoli é onstituío por um pilr ônio om ngulção () e 17 ou 30 e um prfuso e fixção (), frios em titânio, onforme norm ASTM-F136. Os pilres são e uso únio e têm ints () que vrim e 0,8mm, 1,5mm; 2,5mm; 3,5mm. Possui one Morse em su se inferior, om função e ptr-se o implnte e tornr-se nti-rotionl. Seu iâmetro () tem 4,8 mm. A ros (e) o prfuso e fixção tem iâmetro e 1.8. É utilizo n onfeção finl e elemento e prótese prfus, unitári ou múltipl, one hj neessie e orreção ngulção. e O prouto é emlo iniviulmente C emlgem é ompost e: - um pilr protétio em titânio - um prfuso e fixção em titânio Torque e oloção: 25N.m Mini Cônio Angulo UN II Cone Morse ST Angulção ( ) Ø se (mm) Altur int (mm) 17; 30. 4,8. 08; 1,5; 2,5; 3,5. Mtéri-Prim: Como mtéri prim pr o Pilr Mini Cônio Angulo UNII Cone Morse ST e pr o prfuso e fixção é utilizo Titânio onforme norm ASTM F-136. Págin 7 e 23

8 1.5 Nome ténio: Pilr Protétio Moelo Comeril: Cone Estétio UN II Cone Morse ST O Pilr Cone Estétio UN II Cone Morse ST Implil De Bortoli é onstituío por um pilr ônio reto, frio em titânio, onforme norm ASTM-F67. Os pilres são e uso únio, presentos om lturs e int () e 0,8mm; 1,5mm; 2,5mm; 3,5mm; 4,5mm e 5,5mm. Em su se superior possui um hexágono e 3,3mm. Em su se inferior possui one morse, om função e ptr-se pr o tipo e implnte e tornr-se nti-rotionl. Seus iâmetros () são reltivos às pltforms e ssentmento os implntes omerilizos: 4,8mm. A ros () e 1.8 tem ltur e 1,5mm. É utilizo n onfeção finl e elemento e prótese prfus múltipl, espeilmente em zon estéti. O prouto é emlo iniviulmente C emlgem é ompost e: - um pilr protétio em titânio Torque e oloção: 25N.m Ø mximo (mm) Altur int (mm) Cone Estétio Munhão UN II Cone Morse ST 4,8. 0,8; 1,5; 2,5; 3,5; 4,5; 5,5 Mtéri-Prim: Como mtéri prim pr o Pilr Cone Estétio UN II Cone Morse ST é utilizo Titânio onforme norm ASTM F-67. Págin 8 e 23

9 1.6 Nome ténio: Pilr Protétio Moelo Comeril: Munhão Cint Zero UNII Cone Morse ST O Munhão Cint Zero UNII Cone Morse ST Implil De Bortoli é onstituío por um pilr ilínrio reto, e por um int ptor, mos frios em titânio, onforme norm ASTM-F67. Os pilres são e uso únio, tem zero e int e ltur o one () e 4,0. Seu iâmetro () e 3,5 ou 4,5mm é omptível om toos os iâmetros e implntes o tipo Cone Morse omerilizos. A ros () e 1.8 tem ltur e 1,5mm. Possui um int ptor () pr melhor estilizção prótese. É utilizo n onfeção finl e elemento e prótese prfus ou iment, espeilmente pr resturções unitáris one o implnte enontr-se n ltur ortil. O prouto é emlo iniviulmente C emlgem é ompost e: - um pilr protétio em titânio - um int ptor Torque e oloção: 25N.m Ø se (mm) Altur int (mm) Altur o Cone (mm) Munhão Cint Zero UNII Cone Morse ST 3,5; 4,5 0,0 4,0 Mtéri-Prim: Como mtéri prim pr o Pilr Munhão Cint Zero UNII Cone Morse ST é utilizo Titânio onforme norm ASTM F-67. Págin 9 e 23

10 1.7 Nome ténio: Pilr Protétio Moelos Comeriis: Cone Estétio Reto UNII HE ST e Cone Estétio Reto UNII HI ST O Pilr Cone Estétio Reto UNII ST Implil De Bortoli é onstituío por um pilr ônio reto, frio em titânio, onforme norm ASTM-F67, e por um prfuso pr fixção () o pilr no implnte, frio em titânio, onforme norm ASTM-F136. Os pilres são e uso únio, presentos om lturs e int () e 1,0mm; 2,0mm e 3,0mm. Em su se superior () possui um hexágono e 3,30mm. Em su se inferior () possui hexágono interno ou externo, om função e ptr-se pr o tipo e implnte e tornr-se nti-rotionl. Seus iâmetros são reltivos às pltforms e ssentmento os implntes omerilizos: 3,5mm; 4,0mm e 5,0mm. A ros o prfuso e fixção pr os implntes e pltform 3,5mm é M1.8 e pr os implntes e 4,0mm e 5,0mm é M2.0. É utilizo n onfeção finl e elemento e prótese prfus, unitári ou múltipl, espeilmente em zon estéti. O prouto é emlo iniviulmente C emlgem é ompost e: - um pilr protétio em titânio - um prfuso e fixção em titânio Torque e oloção: 20N.m Ø se (mm) Altur int (mm) Cone Estétio Reto UN II HE ST 3,5; 4,0; 5,0 1,0; 2,0; 3,0 Cone Estétio Reto UN II HI ST 3,5; 4,0; 5,0 1,0; 2,0; 3,0 Mtéri-Prim: Como mtéri prim pr o Pilr Cone Estétio Reto UNII ST é utilizo Titânio onforme norm ASTM F-67 e pr o Prfuso e fixção, Titânio ASTM F136. Págin 10 e 23

11 1.8 Nome ténio: Pilr Protétio Moelos Comeriis: Cone Estétio Angulo UNII HE ST e Cone Estétio Angulo UNII HI ST O Pilr Cone Estétio Angulo UNII ST Implil De Bortoli é onstituío por um pilr ônio om ngulção () e 17 ou 30, frio em titânio, onforme norm ASTM-F67, e por um prfuso () pr fixção o pilr no implnte, frio em titânio, onforme norm ASTM-F136. Os pilres são e uso únio, presentos om lturs e int () e 1,0mm; 2,0mm e 3,0mm. Possui hexágono interno ou externo em su se inferior (), om função e ptr-se pr o tipo e implnte e tornr-se nti-rotionl. Seus iâmetros são reltivos às pltforms e ssentmento os implntes omerilizos: 3,5mm; 4,0mm e 5,0mm. A ros (e) o prfuso e fixção pr os implntes e pltform 3,5mm é M1.8 e pr os implntes e 4,0mm e 5,0mm é M2.0. É utilizo n onfeção finl e elemento e prótese prfus, unitári ou múltipl, espeilmente em zon estéti, quno há neessie e orreção ngulção, seno possíveis iferentes posições rotionis horizontis. e O prouto é emlo iniviulmente C emlgem é ompost e: - um pilr protétio em titânio - um prfuso e fixção em titânio Torque e oloção: 20N.m. Angulção ( ) Ø se (mm) Altur int (mm) Cone Estétio Angulo UN II HE ST 17,0; 30,0 3,5; 4,0; 5,0 1,0; 2,0; 3,0 Cone Estétio Angulo UN II HI ST 17,0; 30,0 3,5; 4,0; 5,0 1,0; 2,0; 3,0 Mtéri-Prim: Como mtéri prim pr o Pilr Cone Estétio Angulo UNII ST é utilizo Titânio onforme norm ASTM F-67 e pr o Prfuso e fixção, Titânio ASTM F136. Págin 11 e 23

12 1.9 Nome ténio: Pilr Protétio Moelos Comeriis: Mini Cônio UNII HE ST e Mini Cônio UNII HI ST O Pilr Mini Cônio UNII ST Implil De Bortoli é onstituío por um pilr ônio reto, frio em titânio, onforme norm ASTM-F67, e por um prfuso () pr fixção o pilr no implnte, frio em titânio, onforme norm ASTM-F136. Os pilres são e uso únio, são presentos om lturs e int () e 1,0mm; 2,0mm e 3,0mm. Em su se superior () possui um hexágono e 3,30mm. Em se inferior () possui hexágono interno ou externo, om função e ptr-se pr o tipo e implnte e tornr-se nti-rotionl. Seus iâmetros são reltivos às pltforms e ssentmento os implntes omerilizos: 3,5mm; 4,0mm e 5,0mm. A ros () o prfuso e fixção pr os implntes e pltform 3,5mm é M1.8 e pr os implntes e 4,0mm e 5,0mm é M2.0. É utilizo n onfeção finl e elemento e prótese prfus, unitári ou múltipl, espeilmente em zon estéti, em sos om espço interolusl limito (ltur mínim e 4,5mm). Mini Cônio UN II HI ST om prfuso esmonto e Mini Cônio UN II HE ST e O prouto é emlo iniviulmente C emlgem é ompost e: - um pilr protétio em titânio - um prfuso e fixção em titânio Torque e oloção: 20N.m Ø se (mm) Altur int (mm) Mini Cônio UN II HE ST 3,5; 4,0; 5,0 1,0; 2,0; 3,0 Mini Cônio UN II HI ST 3,5; 4,0; 5,0 1,0; 2,0; 3,0 Mtéri-Prim: Como mtéri prim pr o Pilr Mini Cônio UNII ST é utilizo Titânio onforme norm ASTM F-67 e pr o Prfuso e fixção, Titânio ASTM F136. Págin 12 e 23

13 1.10 Nome ténio: Pilr Protétio Moelos Comeriis: Mini Cônio UN II Angulo HE ST e Mini Cônio UN II Angulo HI ST O Pilr Mini Cônio Angulo UNII ST Implil De Bortoli é onstituío por um pilr ônio om ngulção () e 17 ou 30º e por um prfuso () e fixção, mos frios em titânio, onforme norm ASTM-F136. Os pilres são e uso únio e têm ints () que vrim e 1,0mm, 2,0mm; 3,0mm. Possui Hexágono () Interno ou externo em su se inferior, om função e ptr-se o implnte e tornr-se nti-rotionl. Seu iâmetro tem 4,8 mm e iâmetro. A ros (e) o prfuso e fixção pr os implntes e pltform 3,5mm é M1.8 e pr os implntes e 4,0mm e 5,0mm é M2.0. É utilizo n onfeção finl e elemento e prótese prfus, unitári ou múltipl, one hj neessie e orreção ngulção. e O prouto é emlo iniviulmente C emlgem é ompost e: - um pilr protétio em titânio - um prfuso e fixção em titânio Torque e oloção: 20N.m Angulção ( ) Ø se (mm) Altur Cint (mm) Mini Cônio UN II Angulo HI ST 17; 30 4,8 1,0; 2,0; 3,0 Mini Cônio UN II Angulo HE ST 17; 30 4,8 1,0; 2,0; 3,0 Mtéri-Prim: Como mtéri prim pr o Pilr Mini Cônio UN II Angulo ST é utilizo Titânio onforme norm ASTM F136. Págin 13 e 23

14 1.11 Nome ténio: Pilr Protétio Moelos omeriis: Munhão Reto Anti Rotionl UN II HE ST e Munhão Reto Anti Rotionl UN II HI ST O Pilr Munhão Reto Anti Rotionl UNII ST Implil De Bortoli é onstituío por um pilr ilínrio reto, frio em titânio, onforme norm ASTM-F67, e por um prfuso () pr fixção o pilr no implnte, frio em puro, onforme norm ASTM-F136. Os pilres são e uso únio e têm ltur totl () e 11,5mm. Possui hexágono interno ou externo em su se inferior (), om função e ptr-se pr o tipo e implnte e tornr-se nti-rotionl. Seus iâmetros são reltivos às pltforms e ssentmento os implntes omerilizos: 3,5mm; 4,0mm e 5,0mm. A ros o prfuso e fixção pr os implntes e pltform 3,5mm é M1.8 e pr os implntes e 4,0mm e 5,0mm é M2.0. É utilizo n onfeção finl e elemento e prótese iment, unitári ou múltipl. Munhão Reto Anti Rotionl UN II HI ST om prfuso Munhão Reto Anti Rotionl UN II HE ST om prfuso Munhão Reto Anti Rotionl UN II HI ST om prfuso esmonto Munhão Reto Anti Rotionl UN II HE ST om prfuso esmonto O prouto é emlo iniviulmente C emlgem é ompost e: - um pilr protétio em titânio - um prfuso e fixção em titânio Torque e oloção: 20N.m Munhão Reto Anti Rotionl UNII HI ST Munhão Reto Anti Rotionl UNII HI ST Altur Totl (mm) Ø se (mm) Munhão Reto Anti Rotionl UN II HE ST 11,5 3,5; 4,0; 5,0 Munhão Reto Anti Rotionl UN II HI ST 11,5 3,5; 4,0; 5,0 Mtéri-Prim: Como mtéri prim pr o Pilr Munhão Reto Anti Rotionl UNII ST é utilizo Titânio onforme norm ASTM F-67 e pr o Prfuso e fixção, Titânio ASTM F136. Págin 14 e 23

15 1.12 Nome ténio: Pilr Protétio Moelos omeriis: Munhão Angulo UN II HE ST e Munhão Angulo UN II HI ST O Pilr Munhão Angulo UNII ST Implil De Bortoli é onstituío por um pilr ilínrio om ngulção e 15 ou 25, frio em titânio, onforme norm ASTM-F67, e por um prfuso () pr fixção o pilr no implnte, frio em titânio, onforme norm ASTM-F136. Os pilres são e uso únio e têm ltur totl () e 11,5mm. Possui hexágono interno ou externo em su se inferior (), om função e ptr-se pr o tipo e implnte e tornr-se nti-rotionl. Seus iâmetros são reltivos às pltforms e ssentmento os implntes omerilizos: 3,5mm; 4,0mm e 5,0mm. A ros () o prfuso e fixção pr os implntes e pltform 3,5mm é M1.8 e pr os implntes e 4,0mm e 5,0mm é M2.0. É utilizo n onfeção finl e elemento e prótese iment, unitári ou múltipl, one hj neessie e orreção ngulção. Munhão Angulo UN II HE ST e prfuso Munhão Angulo UN II HI ST e prfuso O prouto é emlo iniviulmente C emlgem é ompost e: - um pilr protétio em titânio - um prfuso e fixção em titânio Torque e oloção: 20N.m Angulção ( ) Ø se (mm) Munhão Angulo UN II HE ST 15,0; 25,0 3,5; 4,0; 5,0 Munhão Angulo UN II HI ST 15,0; 25,0 3,5; 4,0; 5,0 Mtéri-Prim: Como mtéri prim pr o Pilr Munhão Angulo UNII ST é utilizo Titânio onforme norm ASTM F-67 e pr o Prfuso e fixção, Titânio ASTM F136. Págin 15 e 23

16 1.13 Nome ténio: Pilr Protétio Moelos omeriis: Ul UN II HE ST e Ul UN II HI ST O Pilr UCLA UNII ST Implil De Bortoli é onstituío por um pilr ilínrio reto, frio em Titânio ASTM F67 e por um prfuso () pr fixção o pilr no implnte, frio em titânio, onforme norm ASTM-F136. Os pilres são e uso únio e têm ltur totl () e 11,5mm. É prouzio om um enixe externo n se (), om função e ptr-se os implntes o Sistem Implil om onexão intern (HI) ou extern (HE). Seus iâmetros são reltivos às pltforms e ssentmento os implntes omerilizos: 3,5mm; 4,0mm e 5,0mm. A ros () o prfuso e fixção pr os implntes e pltform 3,5mm é M1.8 e pr os implntes e 4,0mm e 5,0mm é M2.0. É omumente utilizo n onfeção e elemento protétio provisório, iments ou prfuss. O prouto é emlo iniviulmente C emlgem é ompost e: - um pilr protétio em titânio - um prfuso e fixção em titânio Torque e oloção: 20N.m Altur Totl (mm) Ø se (mm) Ul UN II HE ST 11,5 3,5; 4,0; 5,0 Ul UN II HI ST 11,5 3,5; 4,0; 5,0 Mtéri-Prim: Como mtéri prim pr o Pilr Ul UN II ST é utilizo Titânio onforme norm ASTM F-67 e pr o Prfuso e fixção, Titânio ASTM F136. Págin 16 e 23

17 1.14 Nome ténio: Pilr Protétio Moelos omeriis: Ul UN II AR HE ST e Ul UN II AR HI ST O Pilr UCLA UNII AR ST Implil De Bortoli é onstituío por um pilr ilínrio reto, frio em Titânio F67 e por um prfuso () pr fixção o pilr no implnte, frio em titânio, onforme norm ASTM-F136. Os pilres são e uso únio e têm ltur () totl e 11,5mm. É prouzio om um enixe externo ou interno n se (), om formto hexgonl que tem função e evitr rotção o mesmo lém e ptr-se os implntes o Sistem Implil om onexão hexgonl intern (HI) ou extern (HE). Seus iâmetros são reltivos às pltforms e ssentmento os implntes omerilizos: 3,5mm; 4,0mm; 5,0mm. A ros () o prfuso e fixção pr os implntes e pltform 3,5mm é M1.8 e pr os implntes e 4,0mm e 5,0mm é M2.0. É utilizo n onfeção e elemento protétio provisório, imento ou prfuso. O prouto é emlo iniviulmente C emlgem é ompost e: - um pilr protétio em titânio - um prfuso e fixção em titânio Torque e oloção: 20N.m Altur Totl (mm) Ø se (mm) Ul UN II AR HI ST 11,5 3,5; 4,0; 5,0 Ul UN II AR HE ST 11,5 3,5; 4,0; 5,0 Mtéri-Prim: Como mtéri prim pr o Pilr Ul UN II AR ST é utilizo Titânio onforme norm ASTM F-67 e pr o Prfuso e fixção, Titânio ASTM F136. Págin 17 e 23

18 1.15 Nome ténio: Pilr Protétio Moelo omeril Coif Mini Cônio ST e Coif Mini Cônio AR ST A Coif Mini Cônio ST e Coif Mini Cônio AR ST Implil De Bortoli é onstituí por um pilr ilínrio reto, frio em titânio, onforme norm ASTM-F67, e por um prfuso pr fixção () o pilr no implnte e um prfuso e trlho (), mos frios em titânio, onforme norm ASTM-F136. Os pilres são e uso únio, têm ltur totl () e 12,5mm e iâmetro () e 4,8mm. Em su se inferior possui um enixe interno (e), om função e ptr-se os Pilres Protétios o moelo Mini Cônio o Sistem Implil. Possui in um omro e retenção, pr servir e poio pr prótese. A ros (f) o prfuso e fixção e o prfuso e trlho é M1.4. A Coif Mini Cônio AR ST possui um hexágono(g) pr possiilitr seu trvmento. É utilizo n onfeção e elemento protétio provisório prfuso. e g f O prouto é emlo iniviulmente C emlgem é ompost e: - um Coif Mini Cônio ST em titânio - um prfuso e fixção em titânio - um prfuso e trlho em titânio Torque e oloção: 20 N.m Anti-Rotionl Coif Mini Cônio ST não sim Coif Mini Cônio AR ST sim sim Retenção Mtéri-Prim: Como mtéri prim pr Coif Mini Cônio ST é utilizo Titânio onforme norm ASTM F-67 e pr o Prfuso e fixção e e trlho, Titânio ASTM F136. Págin 18 e 23

19 1.16 Nome ténio: Pilr Protétio Moelo omeril Coif Cone Estétio ST e Coif Cone Estétio AR ST A Coif Cone Estétio ST e Coif Cone Estétio AR ST Implil De Bortoli é onstituío por um pilr ilínrio reto, frio em titânio, onforme norm ASTM-F67, e por um prfuso pr fixção () o pilr no implnte e um prfuso e trlho (), mos frios em titânio, onforme norm ASTM-F136. Os pilres são e uso únio, têm ltur totl () e 14mm e iâmetro () e 4,8mm. Em su se inferior possui um enixe interno (e), om função e ptr-se os Pilres Protétios o moelo Cone Estétio o Sistem Implil. Possui in um omro e retenção, pr servir e poio pr prótese. A ros (f) o prfuso e fixção e o prfuso e trlho pr os implntes é M1.4. A Coif Cone Estétio AR ST possui um hexágono (g) pr possiilitr seu trvmento. É utilizo n onfeção e elemento protétio provisório prfuso. g e f O prouto é emlo iniviulmente C emlgem é ompost e: - um Coif Cone Estétio ST em titânio - um prfuso e fixção em titânio - um prfuso e trlho em titânio Torque e oloção: 20 N.m Anti-Rotionl Retenção Coif Cone Estétio ST não sim Coif Cone Estétio AR ST sim sim Mtéri-Prim: Como mtéri prim pr Coif Cone Estétio ST é utilizo Titânio onforme norm ASTM F-67 e pr o Prfuso e fixção e e trlho, Titânio ASTM F136. Págin 19 e 23

20 2. Prinípio físio e funmentos tenologi o prouto, plios pr seu funionmento e su ção: Os Pilres Protétios Universl II ST são omponentes meânios que funionm omo elo e ligção entre o implnte e prótese entári, ofereeno sustentção est, poeno efetur orreções e ltur e ngulção entre o implnte e o ente. São fixos o implnte trvés e um prfuso. Os elementos protétios poem ser fixos nos pilres e form iment ou prfus, eno o profissionl eiir pelo melhor métoo ser utilizo. 3. Opionis, mteriis e onsumo e mteriis e poio Opionis: Não pliável Mteriis e onsumo: Não pliável Mteriis e poio: Instruções e Uso Itens e frição pr uso exlusivo nos proutos empres: Tos s prtes esrits nest Instrução e Uso são e uso exlusivo no prouto Pilr Protétio UNII ST. Atenção: O uso e qulquer prte, essório ou mteril não espeifio ou previsto nests Instruções e Uso é e inteir responsilie o usuário. 4. Conições espeiis e trnsporte, rmzenmento e oniionmento o prouto: Conservr em tempertur miente, em lol freso, o rigo luz e lor. Evite exposição o lor e umie exessiv. Não exerer exesso e rg sore emlgem pr evitr o omprometimento s veções que grntem esterilie o prouto. Os Pilres Protétios Universl II ST Implil De Bortoli evem ser trnsportos em lol limpo, seo e em tempertur miente. O trnsporte eve ser feito e moo equo, pr evitr que e nos em su emlgem originl e hoques meânios que possm nifir o prouto. 5. Instruções pr uso o prouto ATENÇÃO!!! Não utilizr se emlgem estiver viol ou nifi. Prouto Não Estéril. Prouto e Uso Únio. Frinte reomen o uso únio. Os Pilres Protétios Universl II ST Implil De Bortoli vem oniionos entro e um she e luminio e um emlgem seunári. Verifique se emlgem se enontr em perfeits onições. Rejeite o prouto, so emlgem se enontre nifi. Ar emlgem exterior. Retire o she emlgem e verifique se o mesmo enontr-se perfeitmente lro. Retire o pilr e entro o she. O Pilr enontr-se previmente higienizo em sl lssifi. Cso eseje higienizr novmente seguem s etps: Limpez: A limpez eve ser onuzi e form que tos s prtes o item sejm exposts o proesso e limpez. O proesso e limpez eve envolver um enxágüe iniil o item om águ fri, um lvgem om um etergente neutro ligeirmente ásio, om ix formção e espum, um enxágüe om águ (e torneir ou oniion) segui por um enxágüe finl om águ eioniz ou purifi por osmose revers. O enxágüe frio iniil é onuzio fim e remover qulquer ontminção grosseir presente no item. A águ fri é utiliz, já que temperturs im e 60 C irão ogulr proteíns, tornno ifíil removê-ls os itens ontminos. Após o enxágüe om águ fri, os itens evem ser limpos om um etergente neutro ligeirmente ásio om ix formção e espum, e ph entre 7,0 e 10,0. Se ontminção ontiver resíuos orgânios pesos (proteín ou gorur) ou sujeir se, um etergente enzimátio poe ser utilizo. O etergente utilizo eve tmém ser e fáil enxágüe e não Págin 20 e 23

21 eixr ompostos resiuis. Um etergente om ix formção e espum reuz formção e gotíuls e erossol, s quis poem trnsportr mirorgnismos. Resíuos e etergente poem usr mnhs e interferir n ção e esinfetntes químios. Os itens lvos evem ser enxguos pr remoção o etergente, preferenilmente om um enxágüe finl em águ eioniz ou purifi por osmose revers. O proesso e limpez eve ser onuzio e form que tos s prtes os pilres sejm exposts. A ontminção remnesente em um item pós limpez reuz efiái e qulquer proesso e esontminção ou esterilizção suseqüente. Os Pilres Protétios Universl II ST Implil De Bortoli form projets pr uso únio, não seno reomeno o reproessmento. Não utilizá-lo e mneir lgum se emlgem estiver viol. O prouto não se enontr estéril, eveno este proeimento ser relizo pelo profissionl ntes e qulquer intervenção no piente. Esterilizção: É um proeimento que vis à eliminção totl os miroorgnismos, tis omo: vírus, téris, miróios, fungos (sej n form vegettiv ou esporul). Após o proesso e limpez, os pilres são enminhos pr esterilizção em utolve, utilizno tempertur e tempo e exposição, e oro om o métoo seguir: Os Pilres Protétios Universl II ST evem ser ispostos entro e um envelope irúrgio, e form que possm estr prepros pr o proesso e esterilizção. Tempertur esterilizção: 132ºC, Cilo e esterilizção: 20 minutos e Cilo e segem: minutos. NÃO rir utolve pr evitr rápi onensção; ou sej, eixe too o vpor sir primeiro fzeno om que o Cilo e Segem se omplete por si só. Limpe rigorosmente e perioimente utolve, removeno s sujeirs e o exesso e ferrugem formo (óxio e ferro). O profissionl eve informr o piente neessie e um monitormento perióio que evite esforços físios e meânios fim e não sumeter o prouto esforços inevios, em omo neessie e um higienizção orret. Verifique n esrição o moelo (item C est Instrução e Uso) o torque máximo ser plio. Prfuse o pilr no implnte. O prouto é presento em emlgem iniviul. Conteúo emlgem: 01 Pilr Protétio Universl II ST 01 Prfuso e Fixção (quno pliável) 01 Prfuso e Trlho (quno pliável) 03 Etiquets e Rstreilie om ientifição o prouto pr fixção origtóri: no prontuário línio, no oumento ser entregue o piente, e n oumentção fisl que ger ornç, onforme moelo ixo: IMPLACIL DE BORTOLI Prouto / Prout: : : : : Implil De Bortoli Mteril Oontológio Lt Reg. ANVISA: xxxxxxx Resp. Te.: Nilton De Bortoli Junior CRO: Uso restrito profissionis hilitos Est instrução e uso estrá isponível no sítio Implil De Bortoli ( e oro om legislção vigente sore isponiilizção e instrução e uso em formto não impresso e proutos pr Págin 21 e 23

22 súe Instrução Normtiv IN Nº 4 e 15 e junho e A instrução e uso impress estrá à isposição o liente que soliitr, seno envi sem usto. Tipo e emlgem: O mteril e o tipo e emlgem utilizos pr emlr os Pilres Protétios Universl II ST Implil De Bortoli são muito onheios e e uso universl, tnto pr meimentos qunto pr proutos pr súe e onstm n Tel e Aoniionmento ANVISA. Crterístis e imensões emlgem: Emlgem primári: She luminizo om filme plástio trnsprente n prte frontl - 80 mm x 75 mm Tel e Aoniionmento ANVISA omo: She e Alumínio e Polietileno óigo 0665 Emlgem seunári: Cix e Ppelão - 85 mm x 80 mm Tel e Aoniionmento ANVISA: Cix e ppelão sem olmei óigo Avertênis e/ou preuções serem ots A utilizção os Pilres Protétios Universl II ST Implil De Bortoli eve ser feit pens por profissionis espeilizos n áre. É neessári elorção e um plno e exeução protétio, oservno o iâmetro, ângulo e omprimento pr ptção o omponente protétio o implnte fim e evitr omplições futurs. Os Pilres Protétios Universl II ST Implil De Bortoli form projetos pr uso únio, seno proiio o reproessmento. Não utilizá-lo e mneir lgum se emlgem estiver viol. O prouto não se enontr estéril, eveno este proeimento ser relizo pelo profissionl ntes e qulquer intervenção no piente. O profissionl eve oservr forç exeri no momento plição o prouto e moo não nifiá-lo e informr o piente neessie e um monitormento perióio que evite esforços físios e meânios fim e não sumeter o prouto esforços inevios, em omo neessie e um higienizção orret. 7. Inição, finlie ou uso que se estin o prouto Os pilres são inios pr onfeção finl e elemento e prótese unitário ou múltiplo, one hj neessie e reilitção funionl e/ou estéti, seno fixos trvés e prfuso ou imento espeífio pr proeimento oontológio, poeno efetur s orreções neessáris n relção os implntes o eixo os entes, tnto em imensão vertil qunto em ngulção. 8. Efeitos seunários ou olteris inesejáveis e ontr-inições O resulto finl plição o prouto poe não ter suesso nos sos em que téni utiliz não for equ e o piente não for sumetio os exmes inios e o evio plnejmento protétio, poeno oorrer per ou frtur o prouto. A plição inorret o prouto poe trzer efeitos olteris n região one foi plio omo: or, inhço, sensiilie, reção teiul e infeção. A utilizção os Pilres Protétios Implil é ontr-ini nos sos em que o piente presente inflmção perioontl rôni, higiene orl e háitos prfunionis inequos, infeção intr-orl tiv e em sos e Crg Imeit em que estilie primári o implnte não for equ. 9. Segurnç e efiái o prouto Os Pilres Protétios Universl II ST Implil De Bortoli são totlmente seguros ese que s regrs e segurnç sejm seguis em toos os proeimentos relizos. O prouto foi esenvolvio om mteril e uso meio-oontológio não tóxio. Quno rmzeno e onservo onforme s inições e uso o prouto não sofrerá lterções ou moifições em sus rterístis. 10. Instlção ou onexão outros proutos Os Pilres Protétios Universl II ST Implil De Bortoli são onetos implntes previmente instlos e osseointegros, e oro om os implntes Implil De Bortoli. O uso e qulquer prte, essório ou mteril não espeifio ou previsto nests instruções e uso é e inteir responsilie o usuário. Págin 22 e 23

23 11. Preuções em Cso e Desrte Pr evitr ontminção mientl ou uso inevio os Pilres Protétios, quno o mesmo for inutilizo, o esrte eve ser feito em lixo hospitlr ou em lol pr mteriis potenilmente ontminos. 12. Simologi Não Estéril Lote n Referêni no tálogo Frinte Vlio té Não Reutilizr Dt e Frição 13. Termo e Grnti Consultr s instruções e utilizção Não utilizr se emlgem estiver nifi Atenção! Consultr s informções foneis! A IMPLACIL DE BORTOLI MATERIAL ODONTOLOGICO LTDA. ssegur, o proprietário este prouto, grnti ontr qulquer efeito e mteril ou e frição que nele se presentr no przo e 365 is, ontos t e quisição pelo primeiro quirente. Se trnsporto, rmzeno e oniiono equmente e oro om ests Instruções e Uso. Conforme etermin Lei n.8078 e 11 e setemro e 1990, ese que hj relmção entro o przo eenil e novent is pós evienio o efeito, in que o víio se mnifeste somente pós o término o przo e grnti ontrtul, Implil De Bortoli se ompromete sustituir o ispositivo por um ispositivo iêntio ou semelhnte. 14. Termo e Responsilie A empres IMPLACIL DE BORTOLI MATERIAL ODONTOLÓGICO LTDA., represent por seu responsável ténio Nilton De Bortoli Junior e por seu representnte legl Mário Sérgio De Bortoli, ixo ssinos, ssume responsilie téni e legl pelo prouto e que tos s informções prests, referente o prouto PILAR PROTÉTICO UNIVERSAL II ST, ontis nests Instruções e Uso, são vereirs. Nilton De Bortoli Junior Responsável Ténio CRO SP: Mário Sérgio De Bortoli Responsável Legl Págin 23 e 23