ENSAIOS DE CONTROLE DE QUALIDADE

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David André Lisboa Bennert
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1 ENSAIOS DE CONTROLE DE QUALIDADE Segue tabela com os ensaios de controle de qualidade para o produto e para embalagem cadastrados no sistema de Registro Eletrônico. Caso a empresa não encontre o ensaio de interesse, solicitar eletronicamente via inclusão de vocabulário controlado. ENSAIOS DE CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO Absorbância Acidez ou alcalinidade Ácido siálico em produtos biológicos Ácidos graxos livres ou hidróxido alcalino Análise microbiana da água Análise microbiana de coliformes fecais e coliformes totais Análise qualitativa de marcadores específicos Avaliação da atividade bacteriostática ou fungistática Avalilação de potência de estreptoquinase pelo método da Atividade de plasminogênio em plasmina, cromogênico Carga e recarga Cinzas insolúveis em ácido clorídrico Cloretos e outras substâncias insolúveis em etanol Composição de ácido graxo Contagem de microrganismos viáveis Contaminantes macroscópicos Densidade aparente Descrição Determinação da Densidade de massa e densidade relativa Determinação da Granulometria dos pós Determinação da perda por dessecação Determinação de cinzas sulfatadas (Resíduo por incineração) Determinação de impurezas Determinação de material estranho Determinação de peso Determinação de ph Determinação de viscosidade Determinação de volume Determinação do álcool Determinação do índice de espuma Determinação do tempo de Desintegração Determinação do tempo de Dissolução Dimensões Dissolução intrínseca Distribuição aerodinâmica do tamanho de partículas Distribuição do tamanho das partículas 1/7

ENSAIOS DE CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO Absorbância Acidez ou alcalinidade Ácido siálico em produtos biológicos Ácidos graxos livres ou hidróxido alcalino Análise microbiana da água Análise

2 Distribuição do tamanho de gotículas por difração a laser Dose de partículas finas Dureza Eficácia do conservante antimicrobiano Eletroforese em gel de poliacrilamida Ensaio Biológico da contagem de reticulócitos em camundongos normocitêmicos Ensaio biológico da contração do útero de rata Ensaio biológico da hipertensão arterial em rato Ensaio da contagem de neutrófilos em camundongos Ensaio da inibição da Coagulação do Plasma Ovino Ensaio de atividade Anti-Fator Iia Ensaio de atividade Anti-Fator Xa Ensaio de identificação Ensaio de liberação para adesivos transdérmicos Ensaio do Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada Ensaio microbiológico por difusão em Agar 2 x 2 Ensaio microbiológico por difusão em Agar 3 x 3 Ensaio microbiológico por difusão em Agar 5 x 1 Ensaio microbiológico por turbidimetria Focalização isoelétrica Friabilidade Identificação de estreptoquinase pelo método da coagulação e lise Imunodetecção de proteínas Índice de acidez Índice de anisidina Índice de éster Índice de hidroxila Índice de iodo Índice de oxidação total Índice de peróxido Índice de saponificação Inspeção organoléptica Matéria insaponificável Material particulado Metais pesados Número de atuações por frasco Osmolalidade Padrão do spray Partículas metálicas em pomadas oftálmicas Perfil de dissolução comparativo Pesquisa de aflatoxinas Pesquisa de anisidina 2/7

inibição da Coagulação do Plasma Ovino Ensaio de atividade Anti-Fator Iia Ensaio de atividade Anti-Fator Xa Ensaio de identificação Ensaio de liberação para adesivos transdérmicos Ensaio do Tempo de

3 Pesquisa de bifenilpliclorados Pesquisa de dioxinas Pesquisa de estearina Pesquisa de fungos Pesquisa de furanos Pesquisa de leveduras Pesquisa de metais pesados Pesquisa de oligômeros Pesquisa de patógenos Pesquisa de peróxidos Pesquisa e identificação de patógenos Polimorfismo Ponto de ebulição Ponto de fusão Potência de produtos biológicos por cromatografia líquida de alta eficiência Preenchimento mínimo Produto de degradação Proteínas de alta massa molecular em produtos biológicos Proteínas em produtos biológicos Proteínas relacionadas em produtos biológicos Prova de desagregação Reações de identificação química Redispersabilidade Resíduo de pesticida Resíduo por evaporação Resíduo seco Rotação ótica específica Solubilidade Solventes residuais Substâncias relacionadas Tamanho da partícula Taxa de liberação do ativo in vitro Taxa de vazamento da válvula Temperatura de solidificação dos ácidos graxos Tempo de reconstituição Teor Teor de Cera Teor de cinzas totais Teor de fenois totais Teor de flavonóides Teor de tintura-mãe Teor dos estereoisômeros 3/7

Preenchimento mínimo Produto de degradação Proteínas de alta massa molecular em produtos biológicos Proteínas em produtos biológicos Proteínas relacionadas em produtos biológicos Prova de

4 Teste da válvula (leakage test para aerosóis com válvulas contínuas) Teste de endotoxinas Bacterianas: (LAL) cromogênico Teste de endotoxinas Bacterianas: (LAL) geleificação Teste de Esterilidade Teste de esterilidade dos meios de cultura Teste de esterilidade método direto Teste de esterilidade método filtração por membrana Teste de esterilidade método steritest Teste de fertilidade dos meios de cultura Teste de gotejamento Teste de identificação Teste de irritação primária dérmica Teste de Pirogênio Teste de pressão (aerossóis tópicos com válvulas contínuas) Teste de sensibilização alérgica Teste de substâncias vasodepressoras Teste de toxicidade em camundongos Teste de toxicidade em cobaios Total de alcalinidade livre Uniformidade de Conteúdo por método microbiológico Uniformidade de dose liberada Uniformidade de doses unitárias ENSAIOS DE CONTROLE DE QUALIDADE DE EMBALAGEM Absorbância (Solução S) Acidez (Solução S) Aderência do rótulo Alcalinidade (Solução S) Altura da rosca Altura do corpo Amônio (Solução S) Análise Térmica Aparência visual Arsênio Aspecto do Frasco do spray e aerossol Calorimetria Diferencial de Varredura Capacidade Auto-Selante Capacidade Tamponante Capacidade Volumétrica Compatibilidade com produtos injetáveis Determinação da Cor Determinação da Cor (Solução S) 4/7

meios de cultura Teste de gotejamento Teste de identificação Teste de irritação primária dérmica Teste de Pirogênio Teste de pressão (aerossóis tópicos com válvulas contínuas) Teste de sensibilização

5 Determinação da Turbidez (Solução S) Di(2-etilhexil) ftalato extraível Diafragma penetrável do tubo membrana Diâmetro Diâmetro do corpo Diâmetro externo Diâmetro externo menor Diâmetro interno Diâmetro interno sobre a rosca Diâmetro interno superior Dimensões Distribuição do Material Dureza Ensaio de endotoxinas bacterianas Ensaio de pirogênio Ensaio de reatividade biológica "in vitro" Ensaio de reatividade biológica "in vivo" Ensaio para verificar a atividade bacteriostática ou bactericida Ensaios de toxicidade Espectroscopia de Infravermelho. Espessura Estanqueidade do lugar de inoculação Estanqueidade e resistência à temperatura e à pressão interna Esterilidade Esvaziamento sobre pressão(solução S2) Etilenoglicol Extração de corantes Firmeza e estanqueidade da conexão do bico do recipiente com o equipo Fragmentação Gramatura Gramatura do revestimento de selagem por aquecimento Hermeticidade da parede Identificação Identificação por IR para o revestimento de selagem por aquecimento Impermeabilidade aos microrganismos Inspeção visual- defeitos críticos Inspeção visual- defeitos maiores Largura Material extraível Metais pesados Metais pesados (Solução S) Metais pesados e resíduo não-volátil Migração de compostos fenólicos 5/7

Ensaio de reatividade biológica "in vivo" Ensaio para verificar a atividade bacteriostática ou bactericida Ensaios de toxicidade Espectroscopia de Infravermelho.

6 Migração total Monômero de cloreto de vinila Monômero de estileno Óxido de etileno Partículas estranhas Penetrabilidade Permeabilidade ao vapor (Solução S2) Permeabilidade ao vapor de água Permeabilidade de gases (O2, CO2 e N2) aumento de concentração Peso Porosidade do verniz Procedimento do ensaio de ataque de água a 121 C Propagação de rasgamento Redução de largura após termoformação Refletância interna múltipla Resíduo da evaporação Resíduo não-volátil. Resíduo por ignição Resistência à carga horizontal Resistência à carga vertical Resistência à centrifugação(solução S1) Resistência à compressão Resistência à delaminação/flexíveis Resistência à perfuração Resistência à pressão Resistência à pressão interna Resistência à sulfuração - Folha de Flandres Resistência à tracão e alongamento (Material Celulósico) Resistência à tracão e alongamento (Material Plástico) Resistência a variaçãoes de temperatura(solução S2) Resistência ao choque térmico Resistência ao esmagamento Resistência ao estiramento(solução S2) Resistência ao impacto por queda livre Resistência ao rasgamento Resistência ao stress cracking Resistência da alça de sustentação Resistência da base do bico Resistência da impressão Resistência da termossoldagem à tração Resistência de vernizes aos ácidos orgânicos Resistência do verniz e aderência Resistência química 6/7

termoformação Refletância interna múltipla Resíduo da evaporação Resíduo não-volátil.

7 Selagem Solda de bico Solda prévia do bico Substâncias redutoras (Solução S) Substâncias utilizadas em contato com líquidos orais Sulfetos voláteis (Solução S) Sustâncias oxidáveis Teste de desempenho Teste de desprendimento de cor Teste de microfuros Teste de reatividade biológica in vivo - Teste de Implante Teste de reatividade biológica in vivo - Teste Intracutâneo Teste de reatividade biológica in vivo -Teste de Injeção Sistêmica Teste de resistência hidrolítica ou alcalinidade (Procedimento do Ensaio em Frasco de Vidro Inteiro) Teste de resistência hidrolítica ou alcalinidade (Procedimento do Ensaio em Frasco de Vidro Moído) Teste de transmissão de luz Teste de vazamento (Solução S2) Teste de vedação Teste de volume médio Teste qualitativo para o revestimento de selagem por aquecimento Teste rolamento da lâmina Testes de reatividade biológica in vitro -Teste de Contato Direto Testes de reatividade biológica in vitro -Teste de Difusão em Ágar Testes de reatividade biológica in vitro -Teste de Eluição Total de tereftaloíla Transmissão de luz Transparência Vácuo - Ensaio Destrutivo Velocidade de enchimento (Solução S2) Volume Volume de solução anticoagulante Zinco Extraível (Solução S) Volume extraível de preparações parenterais Volume liberado - formulações líquidas para uso oral embaladas em doses unitárias Volume liberado- formulações líquidas para uso oral embaladas em doses unitárias Atenciosamente, Gerência Geral de Medicamentos. 7/7

reatividade biológica in vivo -Teste de Injeção Sistêmica Teste de resistência hidrolítica ou alcalinidade (Procedimento do Ensaio em Frasco de Vidro Inteiro) Teste de resistência hidrolítica ou

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