Melhoramento e Desenvolvimento Educacional da Sysmex No

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1 SEED Hematologia Melhoramento e Desenvolvimento Educacional da Sysmex No Acreditação e Garantia da Qualidade em Laboratórios Clínicos Este boletim informativo tem como objectivo apresentar o conceito de acreditação de um laboratório clínico e discutir de que forma essa acreditação melhora a qualidade no laboratório. Palavras-chave:: Acreditação, ISO, Manual Sysmex de Orientação sobre Qualidade, Garantia da Qualidade, OMS-AFRO, SMLTA, SANAS, CDC Descrição A acreditação de um laboratório de análises é uma forma de demonstrar que esse laboratório possui competência técnica para realizar tais análises e obter resultados rigorosos e fiáveis. O processo envolve, geralmente, uma outra entidade ou um organismo autorizado e independente com capacidade técnica e/ou autoridade legal para o efeito. A garantia da qualidade (em inglês, quality assurance ou QA) é o processo que visa garantir que os procedimentos acima descritos conduzem à obtenção de resultados rigorosos que beneficiam a saúde dos doentes. Os serviços dos laboratórios clínicos são essenciais para o estabelecimento de diagnósticos e a avaliação da saúde dos doentes. Para oferecerem estes serviços, os laboratórios têm de proceder à requisição das análises, à colheita, ao transporte, armazenamento e processamento de amostras e à verificação, interpretação e comunicação dos resultados, bem como ao aconselhamento. Além de garantir o rigor dos resultados apresentados ao médico requisitante e a outros profissionais dos cuidados de saúde, o laboratório deve também garantir a obtenção desses resultados num intervalo de tempo razoável e que as análises são efectuadas por técnicos experientes e devidamente qualificados, utilizando equipamento adequado. O processo de acreditação envolve uma equipa cujos elementos (designados avaliadores) possuem conhecimentos técnicos especializados sobre os processos sujeitos a avaliação e seguem um processo por passos, utilizando um conjunto de normas ou de listas de verificação aprovadas para verificar se o laboratório é competente para a realização das análises ou testes que efectua. Que laboratórios precisam de acreditação? São passíveis de acreditação todos os laboratórios que realizem testes ou análises clínicas ou calibração de equipamentos laboratoriais, incluindo entidades privadas em nome individual, laboratórios estatais ou privados e organizações multidisciplinares. Que normas laboratoriais são apropriadas para os laboratórios clínicos? Muitos países possuem organismos de normalização cujas competências incluem também o desenvolvimento de normas de avaliação, incluindo as aplicáveis a laboratórios clínicos. Embora a acreditação seja prática corrente em muitos países desenvolvidos, os países mais pobres ainda apresentam um grande atraso neste domínio. Com efeito, na África Subsaariana, a maior parte dos laboratórios acreditados é sul-africana. Dos 340 laboratórios clínicos

2 2 acreditados em 2009, a África do Sul contava com 312, ou seja 91,8%, localizando-se apenas 28 (8,2%) no resto da África Subsaariana. A maior parte dos laboratórios acreditados até à data são privados, paraestatais ou financiados por doadores. Na maior parte dos laboratórios estatais, existe uma gestão deficiente da qualidade, formação reduzida do pessoal, falta de equipamento funcional, instalações delapidadas e baixo moral dos profissionais. Esta situação mina seriamente os esforços dos laboratórios para apoiar a luta contra o VIH e outras doenças infecciosas. Reconhecendo este problema, a OMS tem promovido várias iniciativas nos últimos anos, num esforço para consolidar os processos laboratoriais em países africanos. Em 2009, tais esforços culminaram no lançamento do processo de acreditação faseada da OMSAFRO, promovido pelo Comité Regional Africano da OMS e apoiado pelos países membros e por organizações como o Banco Mundial, o Centro de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA, o Fundo Mundial de Luta contra a SIDA, Tuberculose e Malária, entre outras. O processo de acreditação faseado da OMS visa ajudar os laboratórios a melhorarem gradualmente os seus processos e a obterem plena conformidade com a norma ISO A lista de verificação para a acreditação da OMS tem por base a ISO 15189:2007 Laboratórios Clínicos Requisitos Particulares da Qualidade e Competência. A abordagem do processo de acreditação da OMS- AFRO O processo de acreditação faseado não substitui a acreditação da ISO 15189, servindo antes como forma de preparação para a plena acreditação no âmbito desta norma. A lista de verificação do processo de acreditação da OMS avalia algumas secções da norma ISO e de outras normas, incluindo a ISO e os critérios de avaliação do Colégio Americano de Patologistas (CAP). Embora a formulação das principais secções da lista de verificação pareça diferente, tem por base, no essencial, as principais cláusulas da ISO O processo de acreditação da OMS-AFRO atribui estrelas, em número de 1 a 5, aos laboratórios, com base no seu nível de desempenho, determinado segundo uma escala de percentagens. Num processo incremental e através de avaliações regulares, espera-se que o laboratório obtenha a preparação necessária (após alcançar o nível 5 da escala de classificação) para iniciar a acreditação da ISO junto de um dos organismos de avaliação. Entre os organismos de acreditação, contam-se a Comissão Conjunta Internacional (JCI Joint Commission International), o Sistema Nacional de Acreditação Sul- Africano (SANAS South African National Accreditation System), o Serviço de Acreditação da Comunidade de Desenvolvimento Sul-Africano (SADCAS Southern African Development Community Accreditation Service) e o Colégio Americano de Patologistas (CAP College of American Pathologists). O processo de acompanhamento e avaliação é conduzido pelo programa-quadro SLMTA (Strengthening Laboratory Management Towards Accreditation Consolidação da gestão laboratorial para fins de acreditação) desenvolvido pela OMS-AFRO, pela Iniciativa Clinton de Acesso à Saúde (CHAI Clinton Health Access Initiative), pelo CAP e pelo CDC. Normas de referência da acreditação Geralmente, os laboratórios utilizam a norma ISO (Laboratórios Clínicos Requisitos Particulares da Qualidade e Competência) para efeitos de acreditação. A norma foi desenvolvida como uma ferramenta específica para a avaliação de laboratórios clínicos e tem em conta os requisitos gerais aplicáveis a laboratórios de testes da ISO (Requisitos gerais para testes e qualidade) e os requisitos de gestão da qualidade da ISO 9001 (Sistemas de gestão da qualidade requisitos). A acreditação no âmbito da ISO avalia a competência do laboratório segundo requisitos técnicos e de gestão. Durante o processo, o organismo de acreditação aborda os seguintes aspectos: competência dos técnicos responsáveis pelos testes ou análises, mediante avaliação dos registos das suas qualificações e formação; ambiente das instalações, incluindo a sua segurança; adequação do equipamento; reagentes e outros consumíveis; e processos pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos. Os avaliadores utilizam, geralmente, as listas de verificação que abrangem as principais disposições ou cláusulas da

3 3 norma ISO 15189, entre as quais se incluem as seguintes: Competência técnica dos recursos humanos Garantia da qualidade, incluindo controlo interno da qualidade e testes de aptidão Validação de métodos de teste e sua rastreabilidade relativamente às normas aplicáveis Registos de manutenção e assistência técnica do equipamento de teste, incluindo registos de procedimentos de calibração Testes realizados noutros laboratórios por referenciação Retenção de registos técnicos para verificar a segurança da sua manutenção Sistemas de controlo de documentos Auditorias internas Não-conformidades e acções correctivas Análises da gestão Serviço de apoio a clientes e processamento de reclamações Ambiente de teste e segurança. ausência de progresso tem sido os elevados custos associados à acreditação junto de qualquer dos principais organismos de acreditação. Todavia, com a implementação do processo de acreditação faseado da OMS-AFRO, este objectivo tornou-se alcançável. Além disso, é cada vez mais evidente que, com muitos dos financiadores e governos a apoiarem a tendência para a acreditação dos laboratórios e a desejarem ver o retorno do seu financiamento em termos de benefícios na área da saúde, é plausível que a atribuição de financiamento venha a ficar condicionada à obtenção do estatuto de acreditação dos beneficiários de apoio financeiro. Por conseguinte, para a maior parte dos laboratórios sem acreditação da África Subsaariana, esta matéria é, não uma questão de escolha, mas de oportunidade. Quais são, então, as vantagens reais da acreditação para um laboratório clínico? Eis, resumidamente, algumas das vantagens mais óbvias: Organismos de acreditação Muitos países possuem organismos de normalização aos quais compete levar a cabo as avaliações relacionadas com a acreditação. Contudo, a elevada perícia técnica necessária significa, muitas vezes, que os países com escassos recursos não sairão do seu atraso neste domínio. Nalguns destes países, a escassez de recursos financeiros assim como conhecimentos técnicos tem como consequência a não alocação de recursos aos processos de melhoramento da qualidade em laboratórios. A acreditação é, muitas vezes, um conceito novo para a maior parte dos funcionários dos laboratórios. Os organismos regionais e internacionais de acreditação como, por exemplo, a OMS-AFRO, o SANAS e outros, como o CAP, preenchem esta lacuna prestando esse serviço aos laboratórios africanos, especialmente aos da África Subsaariana. Porque é que a acreditação é vantajosa para o laboratório? Por várias razões, conseguir a acreditação era, até agora, inexequível para a maioria dos laboratórios localizados em contextos de poucos recursos, especialmente na África Subsaariana. Um factor importante a contribuir para esta 1. Constitui uma garantia de qualidade Sem acreditação, os clientes não têm certezas sobre quais as normas de qualidade aplicadas pelo laboratório e sentem-se, por isso, inseguros quanto ao rigor dos resultados fornecidos. Os laboratórios acreditados são chamados a participar em programas de testes de aptidão, o que constitui uma oportunidade acrescida de avaliação externa independente da competência do laboratório. 2. Promove o reconhecimento de que o laboratório possui competência para a realização de testes Devido à realização de avaliações periódicas no âmbito da acreditação, os laboratórios que mantenham o seu estatuto de acreditação obtêm o reconhecimento de outros laboratórios, que poderão vir a solicitar-lhes alguns dos seus testes ou análises clínicas por referenciação. 3. Distingue o laboratório dos seus congéneres Os laboratórios acreditados distinguem-se dos restantes laboratórios e incluem, muitas vezes, na sua documentação e nos relatórios clínicos dos doentes, os logótipos dos respectivos organismos de acreditação. Tal contribui para divulgar o seu estatuto e constitui uma indicação para os clientes da elevada qualidade do seu trabalho.

4 4 4. Confere vantagens comerciais Possuir acreditação constitui uma forma adicional de encaminhar para o laboratório potenciais clientes. Muitos organismos de acreditação possuem uma lista de todas as instituições acreditadas e disponibilizam-na nos seus sítios Web. Os utilizadores profissionais de serviços laboratoriais, tais como organizações de investigação e companhias farmacêuticas, visitam esses sítios Web em busca de parcerias com laboratórios. 5. Constitui um padrão de comparação Os laboratórios acreditados podem prosseguir as suas operações com confiança, mesmo em situações em que não possuem contactos regulares com os seus pares, por saberem que estes são regularmente inspeccionados. As nãoconformidades são discutidas e as sugestões de melhoramento implementadas. 6. Reduz os custos operacionais A acreditação contribui também para reduzir os custos de exploração, ao eliminar repetições de testes desnecessárias, devido a uma melhor formação do pessoal, a uma melhor gestão dos reagentes e consumíveis, à utilização de métodos de teste reconhecidos e a uma competente gestão da informação. Que desafios enfrentam os laboratórios durante o processo de acreditação? Com vista à obtenção de diagnósticos laboratoriais rigorosos, a acreditação tornou-se uma questão central para os laboratórios africanos. Embora os laboratórios acreditados produzam, indubitavelmente, resultados de maior qualidade, conseguir a acreditação é, na realidade, uma tarefa desencorajadora. A par da falta generalizada de recursos materiais e humanos, o maior desafio reside na falta de informação sobre os processos de acreditação. Uma vez tomada a decisão de iniciar o processo de acreditação, um dos principais desafios do laboratório é a criação de documentos normalizados e a implementação de um sistema de manutenção de registos. Manter um controlo adequado dos documentos é a principal forma de os avaliadores do processo de acreditação poderem verificar os diferentes processos laboratoriais. Este aspecto é uma questão central para os avaliadores em virtude de a falta de controlo dos documentos revelar rapidamente a existência de deficiências noutras áreas. A falta de competências e de perícia significa, geralmente, que a conformidade com os requisitos da manutenção de registos é inconsistente e que a elaboração de documentos como os SOP (procedimentos normalizados) pode não estar a ser feita convenientemente. Reconhecendo que é mais fácil falar de acreditação do que pô-la em prática, a Sysmex elaborou um Manual Sysmex de Orientação sobre Qualidade. O objectivo deste manual é simplificar o processo para os utilizadores dos analisadores de hematologia da Sysmex, disponibilizando um guia passo-a-passo sobre a documentação e os procedimentos necessários para garantir a conformidade com os requisitos da acreditação. O que é o Manual Sysmex de Orientação sobre Qualidade? O Manual Sysmex de Orientação sobre Qualidade é um documento sobre qualidade constituído por modelos de formulários que visam ajudar os laboratórios a proceder ao registo de vários processos laboratoriais. Os modelos fornecidos são interactivos e abrangem os requisitos de manutenção de registos da maior parte das cláusulas da ISO Pretende ser um guia passoa-passo, pelo que é ideal para laboratórios que iniciaram o processo de acreditação da OMS-AFRO relativamente a um processo laboratorial. Cada modelo de formulário apresenta exemplos de preenchimento e instruções resumidas para o utilizador. O Manual abrange um vasto conjunto de processos, incluindo procedimentos normalizados (SOP standard operation procedures), registos do pessoal,

5 5 avaliações de competências, manutenção de equipamento e mapas de assistência técnica, análises de gestão e outros aspectos da ISO O Manual não pretende substituir outros documentos exigidos pelos laboratórios, antes visa ajudar os laboratórios que necessitem de orientações a desenvolverem os seus próprios sistemas de registo de processos Além disso, a acreditação de um laboratório não só aumenta a qualidade e o rigor dos resultados, beneficiando assim os doentes, como também permite reduzir custos, ao diminuir a repetição desnecessária de testes. Todas estas vantagens resultam do processo geral de acreditação que, mediante avaliações periódicas, também contribui para garantir o aperfeiçoamento de vários aspectos do sistema de gestão do laboratório. Como poderá adquirir um Manual Sysmex de Orientação sobre Qualidade? O manual é gratuito e encontra-se disponível, mediante pedido, para todos os laboratórios que utilizem os sistemas Sysmex de ensaios de hematologia. Os laboratórios que pretendam solicitar um exemplar podem fazê-lo através do endereço de correio electrónico qualityguidancemanual@sysmex.co.za ou utilizando o respectivo formulário de pedido em Informação a reter Embora os desafios que os laboratórios enfrentam em matéria de acreditação possam parecer inultrapassáveis, as vantagens da acreditação excedem, de longe, os seus inconvenientes. É inquestionável que a acreditação contribui para melhorar a qualidade global do laboratório. Apesar de os laboratórios de recursos limitados terem, desde sempre, considerado proibitivos os custos da acreditação, o processo de desenvolvimento dos seus sistemas de gestão da qualidade tornou-se muito mais fácil com a implementação do processo de acreditação da OMS-AFRO (que é disponibilizado gratuitamente para laboratórios da África Subsaariana). O Manual Sysmex de Orientação sobre Qualidade foi elaborado para proporcionar um guia passo-apasso no processo de desenvolvimento da documentação necessária, tornando, dessa forma, a acreditação mais fácil para os laboratórios. Ligações úteis qualityguidancemanual@sysmex.co.za References 1. Guy-Michel Gershy-Damet et al (The World Health Organization African Region Laboratory Accreditation Process ; American Journal of Clinical Pathology 2010, 134: ) WHO-AFRO Laboratory Accreditation Check List, 2009 Compilado por Ndwakhulu Nemuthengame

6 Sysmex South Africa (Pty) Ltd. Fernridge Office Park Block 2, 5 Hunter Avenue, Ferndale, Randburg 2194, South Africa Phone Fax info@sysmex.co.za