Importação de Produtos para Saúde

Importação de Produtos para Saúde Gerência de Inspeção de Produtos e Autorização de Empresas em Portos, Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados GIPAF Mônica Cristina A. F. Duarte

Organograma - ANVISA

Organograma - GGPAF Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados Gerência de Inspeção de Produtos e Autorização de Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (PAF) Coordenações de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nos Estados Postos de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nos Estados Portaria n 354, de 11 de agosto de 2006. Coordenação das ações GIPAF Execução das ações CVPAF e PTPAF

Recursos GGPAF Humanos Norte 153 Nordeste 336 Sul 213 Sudeste 340 Centro-oeste 114 Total 1.156 Coordenações 27 uma por estado Postos Portos 43 Aeroportos 55 Fronteiras 25 EADI - 36

Estratégia de Controle Sanitário de Mercadorias na Importação Produtos Regularizados Empresas Regularizadas des

Regularização de Empresas AFE para fabricar Importar insumo, matéria-prima,semi-elaborado e a granel Indicar n de registro do produto acabado na LI (campo produto) AFE para importar Importar produto acabado Composição, apresentação comercial, modelos e fabricante conforme registrado na ANVISA Empresas desobrigadas de AFE Somente importadoras de insumo, matéria-prima e componentes (RDC n 128/2002) des

Regularização de Produtos Decreto n 79.094/77 Art. 10. É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde. Lei n 6.360/76 Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

Regularização de Produtos Pessoa que promova a entrada de mercadoria estrangeira no território aduaneiro País onde a mercadoria se encontrava no momento de sua aquisição e de onde saiu para o Brasil Pessoa Jurídica exportadora da mercadoria e emitente da fatura comercial

Regularização de Produtos Pessoa física ou jurídica que fabricou ou produziu a mercadoria, o formalmente indicado no registro como responsável pelo produto. Endereço conforme indicado no processo de registro.

Regularização de Produtos Indicar: Nome comercial do produto/ modelo/ referências/ apresentação comercial/ códigos/ n de registro/ produto Acabado ou insumo Indicar n da AFE/ Alvará/ se é caráter excepcional/ finalidade da importação.

Regulamento Técnico de Bens e Produtos importados - RDC n 81/2008 Tipo de Importador: Pessoa Física Pessoa Jurídica Tipo de Finalidade: Comercial Industrial Pesquisa Científica Pesquisa Clínica Pesquisa de Mercado Controle de Qualidade Doação Tipo de Modalidade : SISCOMEX Remessa Expressa Remessa Postal

Pessoa Física Exclusivo para consumo pessoal Quantidade e freqüência compatíveis com a finalidade de sua estadia ou tratamento; Importação para prestação de serviços a terceiros Exclusivo por siscomex; Apresentar prescrição do profissional pertinente, indicando: Nome e domicílio do paciente Modo de uso do produto Data, assinatura do profissional, registro no conselho de classe, domicílio ou endereço profissional

Pessoa Jurídica FINALIDADES Pesquisa Científica Solicitação prévia ao desembaraço Importações realizadas diretamente por cientistas, pesquisadores ou instituições científicas e tecnológicas - sem fins lucrativos -credenciadas pelo CNPq - por meio do SISCOMEX ou Remessa Postal - RDC n 01/2008.

Pessoa Jurídica FINALIDADES Pesquisa Científica Solicitação prévia ao desembaraço Importações realizadas diretamente por cientistas, pesquisadores ou instituições científicas e tecnológicas - sem fins lucrativos - credenciadas pelo CNPq - por meio de Remessa Expressa - Capítulo XIX da RDC n 81/2008.

Pessoa Jurídica FINALIDADES Pesquisa Científica Solicitação prévia ao desembaraço Importações realizadas diretamente por cientistas, pesquisadores ou instituições de pesquisa não credenciadas pelo CNPQ - Capítulo XIX da RDC n 81/2008.

Pessoa Jurídica FINALIDADES Pesquisa Científica Importações de produtos, realizadas por terceiros - pessoa jurídica com poderes legais, delegados pelos cientistas, pesquisadores ou instituições científicas e tecnológicas deverá seguir o estabelecido no Capítulo XIX da RDC n 81/2008. Ressalta-se que toda importação realizada por terceiro deverá estar estritamente vinculada a uma instituição de pesquisa ou pesquisador, uma vez que a finalidade indicada é para pesquisa.

Pessoa Jurídica FINALIDADES Pesquisa Clínica (produto alvo ou acompanhamento) Emissão de CEE Comunicado Especial Específico (registro ou alteração de finalidade de produto para saúde) RDC n 39/2008 Classe I e II Notificação em Pesquisa Clínica classe especial Classe III e IV Anuência em Pesquisa Clínica Solicitação prévia ao embarque - concedida pela COPEM - Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos vinculada a GGMED. Produtos para pesquisa clínica não avaliada pela COPEM Autorização CEP/CONEP

FINALIDADES Pessoa Jurídica Produto não regularizado - Capítulo XXI Somente análise para fins de registro, ensino, teste ou controle de qualidade Solicitação prévia ao embarque Importação de produtos para testar amostras humanas (soro doado) é pesquisa clínica. IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS SEM REGISTRO PARA TESTE EM ROTINA DE HOSPITAIS OU CLÍNICAS NÃO É PERMITIDO. Apresentar: Descrição dos testes a serem realizados no território nacional, com o resumo do protocolo justificando a quantidade solicitada; Local onde serão realizados os testes, ensaios, pesquisas ou avaliações; Indicação do responsável pelos testes, ensaios, pesquisas ou avaliações com o referido n do conselho de classe; Números dos lotes, ou partidas, e de unidades produzidas por lote;

Pessoa Jurídica Indicação de que os produtos não serão utilizados em nenhum procedimento médico, clínico, hospitalar ou laboratorial, uma vez que estes não possuem registro e sua segurança e eficácia não foram validados pela ANVISA. Identificar a quantidade dos produtos e todos os procedimentos que serão feitos com a quantidade especificada, visando à correlação das duas informações; Especificações técnicas da amostra importada; Prazo de validade por lote das amostras importadas; Descrição da metodologia do teste, se for o caso; Ocorrência de resíduos resultantes da operacionalização da finalidade de importação proposta, metodologia de tratamento adequados inativação; Nome do responsável técnico pelo produto importado e respectivas informações referentes ao Cadastro de Pessoa Física e Conselho profissional de seu registro, com identificação do número de inscrição;

FINALIDADES Pessoa Jurídica Feira e Eventos (RDC n 13/2004) Exclusivo SISCOMEX Registrar a Li antes de solicitar anuência a ANVISA Importação temporal Retorno obrigatório Importador desobrigado de AFE Processo em Brasília ou no Posto de desembaraço, com 10 dias úteis de antecedência Liberado de solicitação de embarque Proibida distribuição amostra grátis Comunicar ao Posto, com 5 dias úteis de antecedência, a data do retorno da mercadoria Apresentar comprovante de envio da mercadoria no prazo máximo de 5 dias úteis, após embarque do produto Demonstração de produto só quando autorizado Capítulo II

Pessoa Jurídica FINALIDADES Doação Internacional Somente produto acabado Vedado produto usado Solicitação prévia ao embarque Declaração do detentor do registro autorizando a importação Produto sem registro solicitação em caráter excepcional Avaliação GGTPS: Similar registrado na ANVISA Similar fabricado no país Risco sanitário (segurança e eficácia) Quantidade e Finalidade Isenção de Imposto Primeiro é necessário solicitar a isenção em Brasília, posteriormente protocolar a liberação sanitária no local de desembaraço

Pessoa Jurídica FINALIDADES Retorno de produto exportados produzidos no território nacional e retornados Desobrigado de autorização de embarque Indicar o motivo do retorno, bem como a destinação do produto Retorno para o exterior de produto importado Para conserto, reparo, restauração ou prestação de serviço Apresentar petição, antes de embarcar o produto para o exterior, para o Posto de remessa do produto 9637 - EXPORTAÇÃO de mercadorias para fins de conserto, reparo ou restauração Quando retorno da mercadoria petição no local de desembaraço com Declaração de Saída do Bem ou Produto para o Exterior. 9593 - Fiscalização para anuência de retorno de mercadorias após conserto, reparos ou restauração, submetidas à exportação temporária

FINALIDADES Comercial ou Industrial Pessoa Jurídica Produto recondicionado ou usado análise na GGTPS conforme RDC n 25/2001 Produto acabado Empresa com AFE para importar e Registro na ANVISA (importado) Apresentar modelo de rotulo e Instrução de uso em português Terceirização de Importação Somente produto acabado, semi-elaborado ou a granel - Entre empresas com AFE para importar - Conta e ordem de terceiro ou por encomenda -Entre organismos ou instituições de saúde públicas e organismos internacionais multilaterais Declaração do detentor do registro autorizando a importação A terceirização é exclusiva para a atividade de importar o produto para o mercado nacional - a rastreabilidade, a exposição ao consumo e a garantia da segurança do produto, desde sua importação até o seu consumidor final, é de responsabilidade do detentor do registro,conforme estabelece o Decreto n 79.094, de 05 de Janeiro de 1977.

Modalidades Remessa Expressa (IN SRF nº 560, de 19 de agosto de 2005) Documento ou encomenda internacional transportada, por via aérea, por empresa de transporte expresso internacional, porta a porta Somente poderão ser importados: - Produtos destinados a pessoa física ou jurídica, para uso próprio, em quantidade e freqüência que não revelem destinação comercial; - Entende-se por bens para uso próprio aqueles não destinados à revenda ou à operação de industrialização. Excluem-se do disposto neste artigo: - Bens cuja importação ou exportação esteja suspensa ou vedada; - Bens de consumo usados ou recondicionados, exceto os de uso pessoal; - Fumo e produtos de tabacaria, - Outros bens, cujo transporte aéreo esteja proibido, conforme a legislação específica

Modalidades Remessa Postal (RDC n 81/2008) Mercadoria sob vigilância sanitária transportada por meio de encomenda internacional pela Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos ECT Somente poderão ser importados: - Importação por pessoa física para uso próprio - Importação de Kit para coleta de material biológico destinados á pesquisa clínica - Material Biológico Humano para fins de diagnóstico Laboratorial Clínico - Mercadoria sob Pesquisa científica

Modalidades Bagagem acompanhada ou desacompanhada Importação por pessoa física para uso próprio, desde que não caracterize uma importação de comércio ou revenda É vedada entrada no país de produtos para a saúde, destinados à prestação de serviços a terceiros, por meio de bagagem acompanhada. Apresentar prescrição do profissional pertinente, indicando: Nome e domicílio do paciente Modo de uso do produto Data, assinatura do profissional, registro no conselho de classe, domicílio ou endereço profissional

Bens e Produtos EMBALAGEM Produto acabado Embalagem secundária com todos os produtos constantes no registro (kit, ROTULAGEM set, bandeja) Embalagem primária e secundária identificadas conforme as boas Práticas de Fabricação Embalagem externa (com dizeres do Rótulo) - Permitido rotular no país - Rótulo internacional insumo/mat.prima/ a granel produto acabado Nome Técnico para in vitro Nome comercial em uso no exterior Nome do fabricante e local de fabricação (endereço, cidade e país) Número ou código de lote ou partida (n de série) Data de validade Cuidados de armazenagem - TEMP/ UMID/ LUZ

Produto Usado RDC N 25/2001 Veda importação de produto usado para doação e/ou uso no sistema de saúde do país GGTPS Autoriza a importação de produto usado, desde que: Produto com registro nacional; Produto importado pelo detentor do registro; Produto importado para reprocessamento no país.

Fluxo de Análise de Importações SISCOMEX e ANVISA NCM marcado para ANVISA? Não Sim Análise da Importação feita pela Receita e outros órgãos envolvidos. Protocolo na ANVISA de Peticionamento para fiscalização e Liberação Sanitária Análise conforme Procedimentos técnicos categorias de produtos RDC n 81/2008 e legislações específicas Registro da LI no SISCOMEX Indeferimento da LI no SISCOMEX e do Processo de Importação Não Conclusão satisfatória? Sim Pessoa Jurídica ou Física Mercadoria rechaçada ou destruída Deferimento da LI no SISCOMEX e do Processo de Importação Mercadoria liberada sanitariamente

RDC 81/2008 Fiscalização Sanitária Análise documental Técnica e Administrativa Inspeção física Conjunto de medidas destinadas a verificar o atendimento da legislação sanitária vigente. Coleta de amostras Análise Laboratorial

Obrigada OBRIGADA! ggpaf@anvisa.gov.br gipaf@anvisa.gov.br 0800 642 9782