Brasília, 6 de novembro de 2013

Transcrição

1 Brasília, 6 de novembro de 2013 Gerência de Controle Sanitário no Comércio Exterior GCCOE Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados - GGPAF

2 Alteração na forma de protocolizar os processos de importação na Anvisa, com anexação eletrônica de documentos pelo importador, permitindo a integração com sistema de gerenciamento de risco. Essa integração possibilitará a avaliação do risco inerente a cada importação, racionalizando a análise do processo de importação.

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA LICENÇAS DE IMPORTAÇÃO LI ANUÍDAS aferido até setembro; - Tendência de aumento de 11% em 2013 com relação ao ano anterior (prospecção de finalizar 2013 com anuências); - O crescimento das importações acarreta aumento proporcional nas atividades de fiscalização em Portos, Aeroportos e Fronteiras. Agência Nacional de Vigilância Sanitária

4 O cadastro dos despachantes (representante legal) será realizado no sistema, extinguindo o cadastro regional. Informações sobre a importação (tipo de produto, n do LI, NCM, locais de entrada e desembaraço, tipo de procedimento, etc) Informações sobre o produto importado (estágio de fabricação, n de lotes, quantidade, etc) Anexação de documentos

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6 Cosméticos Alimentos Produtos médicos Saneantes Reagentes para diagnóstico in vitro

7 Órgão e tecidos humanos Material e padrões de referência Material biológico para diagnóstico clínico/laboratorial Pesquisa científica Pesquisa clínica Fontes radioativas seladas cabelos em suas diversas formas de apresentação para uso humano; perucas, barbas, sobrancelhas, pestanas, madeixas e artefatos semelhantes para uso humano; lã, pelos e outras matérias têxteis, preparados para a fabricação de perucas ou de artefatos semelhantes para uso humano; mamadeira, bico de mamadeira, chupeta, mordedor; vestuários e acessórios para uso médico, odontológico ou hospitalar, incluindo artefatos confeccionados e moldes para vestuário; artefatos de matérias têxteis, calçados, chapéus e artefatos de uso semelhante, usados, nos casos de doação.

8 Granel Semi-elaborado Matéria-prima Produto acabado Exclusivamente para medicamentos importados com finalidade industrial ou comercial;

9 MEDICAMENTOS Controlados Biológicos Sintéticos não controlados Medicamentos Proc. 6 LISTAS A1, A2, A3, B1, B2 E D A 2B 2C C1, C2, C3, C4 C5 hemoderivados Soros e vacinas 5.3 OBTIDOS POR PROCEDIMENTOS BIOTECNOLÓGICOS, ANTICORPOS MONOCLONAIS, MEDICAMENTOS CONTENDO MICROORGANISMOS VIVOS, ATENUADOS OU MORTOS E PROBIÓTICOS. DERIVADOS DE FLUIDOS OU TECIDOS DE ORIGEM ANIMAL E ALÉRGENOS

10 CPCON (GGIMP) Procedimentos 1e 3 CPBIH (GGMED) Procedimento 2C GCCOE (GGPAF) Procedimento 6 categorias de infectividade I, II e III da RDC 305/02 Posto da ANVISA de desembaraço da mercadoria (CVPAF/UF) Procedimento 6 categoria de infectividade IV;

11 importador Registra LI no SISCOMEX Apresenta documentação Importador Registra LI no SISCOMEX Peticiona processo de importação no DATAVISA Realiza pagamento da taxa de fiscalização da Anvisa Recebe documentação, confere pagamento da taxa e abre processo de importação no DATAVISA. Anvisa protocolo Anvisa Informa n de processo de importação ao importador Realiza análise documental Agenda inspeção física Defere LI no SISCOMEX Anvisa Recebe o processo de importação no DATAVISA, após efetivação do pagamento da taxa. Realiza análise documental Agenda inspeção física, se necessário Defere LI no SISCOMEX e anui o processo no DATAVISA Processo atual Peticionamento eletrônico de importação

12 importador Registra LI no SISCOMEX Submete documentação para autorização de embarque ( ou UNIAP). importador Realiza peticionamento eletrônico solicitando autorização de embarque, anexa documentação Anvisa (sede) Avalia documentação apresentada Autoriza o embarque no SISCOMEX Anvisa (sede) Avalia documentação apresentada Autoriza o embarque no SISCOMEX e no DATAVISA. importador Apresenta documentação no Posto da CVPAF responsável pela fiscalização sanitária do produto importador Peticiona eletronicamente petição secundária de pós-embarque, com complementação de documentação. Anvisa Gera processo de importação Análise documental/inspeção física (de acordo com a experiência do Posto) Deferimento do LI Anvisa Avalia o risco da importação e direciona para análise documental ou inspeção física; Deferimento do LI/ processo de importação Processo atual Segmentado Peticionamento eletrônico de importação Fluxo único

13 Fluxo do peticionamento do Processo de importação com pré-embarque Brasília. O processo de importação só seguirá para a caixa da área técnica quando todas as informações e anexos identificados como obrigatórios de pré-embarque estiverem preenchidos Processo de importação Área técnica para préembarque Posto da CVPAF/UF Após alteração do status do processo para embarque autorizado, o processo estará apto a receber a petição secundária de fiscalização sanitária e migrará para a caixa do Posto responsável pela fiscalização do produto, após todos os campos identificados como obrigatórios estiverem completos

14 Fluxo do Peticionamento do Processo de importação sem pré-embarque Brasília O processo de importação só seguirá para a caixa do Posto de desembaraço quando todas as informações e anexos identificados como obrigatórios estiverem preenchidos. Processo de importação Posto da CVPAF/UF

15 Risco acumulado do produto Risco da empresa importadora Risco do fabricante Risco do processo de importação

16 Vantagens do Peticionamento eletrônico Eliminar ou reduzir a entrega de papéis; Permitir tramitação única do documento dentro da Anvisa (Brasília e CVPAFs): a empresa não precisará apresentar a mesma documentação em 2 locais distintos; Obtenção do protocolo com o n de Processo no momento da submissão da petição, facilitando o acompanhamento do processo pela empresa. Conferência de alguns parâmetros diretamente pelo sistema (taxa, importação terceirizada); Integração com sistema de gerenciamento de risco

17 Histórico nacional sobre risco de importações já realizadas pela empresa e do produto. Simplificação na liberação de importações realizadas por empresas com bom histórico (baixo risco).

18 O procedimento no SISCOMEX será mantido sem alterações.

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