PEI Peticionamento eletrônico de importação

Transcrição

1 PEI Peticionamento eletrônico de importação MÔNICA FIGUEIREDO P VPA F J O I NVILLE

2 RESOLUÇÃO - RDC Nº 74, DE 2 DE MAIO DE 2016 Os processos protocolados eletronicamente deverão conter a documentação prevista na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, e legislações pertinentes Até 31 de maio de 2016 está autorizado o peticionamento manual para a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária pela modalidade Siscomex, para propiciar período de transição para integral adoção desta Resolução. Durante o período de transição, o peticionamento manual exigirá a apresentação do: Formulário de Petição; Guia de Recolhimento da União; Comprovante de pagamento; Extrato da LI.

3 RESOLUÇÃO - RDC Nº 74, DE 2 DE MAIO DE 2016 O peticionamento eletrônico abrange apenas as importações realizadas por pessoa jurídica e na modalidade Siscomex para L.I. Os processos de importação protocolizados de forma manual deverão ser concluídos desta forma, seguindo o fluxo do peticionamento manual. Art. 1º Fica instituído o peticionamento eletrônico para a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária pela modalidade Siscomex. Parágrafo único. O peticionamento eletrônico de que trata o art. 1º consiste na apresentação de dados e documentos na forma digital por meio do Portal Siscomex.

4 RESOLUÇÃO - RDC Nº 74, DE 2 DE MAIO DE 2016 Art. 2º Os processos protocolados eletronicamente deverão conter a documentação prevista na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, e legislações pertinentes. Parágrafo único. Nos casos de indisponibilidade dos sistemas para o peticionamento eletrônico, será excepcionalmente permitido o protocolo do peticionamento manual para a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária, mediante expressa autorização d a ANVISA. Art. 3º Com a finalidade de manter a integridade e a autenticidade dos documentos submetidos de forma eletrônica, estes devem estar assinados digitalmente por representante legal ou responsável técnico da empresa importadora, conforme estabelecido na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 2008, com a utilização de certificados do tipo e- CNPJ ou e- CPF, emitidos por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chave s- Públicas Brasileira - ICP/Brasil.

5 RESOLUÇÃO - RDC Nº 74, DE 2 DE MAIO DE 2016 Art. 4º Até 31 de maio de 2016 está autorizado o peticionamento manual para a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária pela modalidade Siscomex, para propiciar período de transição para integral adoção desta Resolução. Parágrafo único. Durante o período de transição, o peticionamento manual exigirá a apresentação do Formulário de Petição e a Guia de Recolhimento da União, com o respectivo comprovante de pagamento, na forma impressa e assinada, ao Posto d a AN VISA responsável, no local de despacho descrito no licenciamento de importação.

6 RESOLUÇÃO - RDC Nº 74, DE 2 DE MAIO DE 2016 Art. 5º Será disponibilizada no sitio eletrônico d a AN VISA cartilha com as orientações sobre a utilização do peticionamento eletrônico. Art. 6º Ficam revogados todos os itens do Capítulo VI, do Regulamento Técnico de bens e produtos importados para fins de vigilância sanitária, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

7 FLUXOGRAMA ANTIGO SISCOMEX Registro da LI ANVISA Peticionamento ANVISA TAXA GRU Pagamento TAXA GRU Impressão Protocolo posto Petição GRU Comprovante LI VICOMEX Vinculação da LI ao dossiê VICOMEX Criação dossiê com anexação dos documentos SISCOMEX análise ANVISA Consulta do Processo

8 FLUXOGRAMA NOVO SISCOMEX Registro da LI VICOMEX Criação dossiê com anexação dos documentos VICOMEX Vinculação da LI ao dossiê Aguardar 30 minutos Acessar site ANVISA - caixa postal - mensagem Peticionamento de Importação LI Assunto: 0000 Site ANVISA comprovante de protocolização Compensação bancária (24h cobrança/ 48h simples) Anexar GRU e comprovante no VICOMEX Pagar a GRU Gerar GRU Processo vai para o posto de desembaraço/p ré-embarque ANVISA Processo SISCOMEX Análise ANVISA consulta do processo

9 PASSO A PASSO 1. Registrar LI no SISCOMEX 2. Criar Dossiê no VICOMEX 3. Vincular dossiê a LI 4. Acessar site ANVISA e gerar GRU 5. Efetuar pagamento da GRU 6. Anexar no VICOMEX a GRU e comprovante de pagamento 7. Aguardar compensação 8. Acessar site da ANVISA e verificar processo

10 VICOMEX selecionar empresa

11 VICOMEX novo dossiê

12 VICOMEX criar dossiê

13 VICOMEX criar dossiê

14 VICOMEX anexar documentos

15 VICOMEX anexar documentos

16 VICOMEX anexar documentos (PETIÇÃO)

17 VICOMEX anexar documentos (PETIÇÃO/ ARQUIVO)

18 VICOMEX vincular LI

19 SITE ANVISA CAIXA DE MENSAGEM

20 SITE ANVISA CAIXA DE MENSAGEM CNPJ DA PETIÇÃO RAZÃO SOCIAL DA PETIÇÃO

21 SITE ANVISA CAIXA DE MENSAGEM PROCESSO VINCULADO FALHA

22 SITE ANVISA CAIXA DE MENSAGEM (GRU)

23 SITE ANVISA CAIXA DE MENSAGEM (GRU)

24 SITE ANVISA RDC 222/2006

25 SITE ANVISA CAIXA DE MENSAGEM (ERRO)

26 SITE ANVISA CAIXA DE MENSAGEM (PROCESSO GERADO)

27 SITE ANVISA CAIXA DE MENSAGEM (PROCESSO GERADO)

28 DESTAQUES PRÉ-EMBARQUE Taxa com código de assunto do procedimento Quando apresentado Petição de Fiscalização vinculada a procedimento que requer autorização previa de embarque, a solicitação será automaticamente encaminhada para a área técnica pertinente. Ex: CPCON, GPBIO, COPEC, etc. Concedida a Autorização de Embarque, será alterado o status no Anuente Web - SISCOMEX e colocado o texto da concessão. Pós-embarque ADITAMENTO.

29 DESTAQUES Cumprimento de exigência Cumprimento de exigência GRU e comprovante Anexar os dois documentos no VICOMEX após pagamento, durante o prazo de compensação bancária. Assinatura eletrônica RT e RL podem usar para assinar digitalmente Caso não tenham: impressão, assinatura e digitalização de documentos

30 DESTAQUES Sequência de anexação Referencialmente seguir o procedimento Fisicamente Nada. Exceção para problemas no sistema e processos sem LI. Um dossiê por LI Li substitutiva Só anexar no dossiê original. Não criar outro. Alvará sanitário Anexar sempre para a empresa importadora

31 DESTAQUES Petições secundárias Liberação sob termo de guarda Li substitutiva Aditamento Cumprimento de exigência Liberação sob termo de guarda Acesse dossiê já vinculado a uma LI. Anexe petição e documentos Data da análise/ exigência/finalização do pleito Em exigência conforme análise documental referente aos documentos anexados até 01/12/2015 às 11:15:00. Taxa complementar Peticionamento antigo. Vincular GRU e comprovante no VICOMEX.

32 DESTAQUES Procuração Apresentar nos casos que a inspeção física do processo possa ser feita por outro representante legal que não aquele que assinou digitalmente o dossiê no VICOMEX. Inspeção Acompanhada pelo responsável legal ou representante que conste na procuração; Lacre da inspeção com carimbo e assinatura do RL ou representante; Boletim de inspeção elaborada pelos fiscais - ANVISA

33 DESTAQUES

34 VICOMEX

35 VICOMEX OUTROS DOCUMENTOS Petição para fiscalização e liberação sanitária GRU guia de recolhimento da união Uma Li só pode ter uma única transação primária. Comprovante outros Comprovante de pagamento de GRU Fatura comercial Descrição da mercadoria deve ser coincidente com o informado na LI Conhecimento de embarque Importador depende do tipo de importação direta ou terceirizada Declaração de lotes/ séries Laudo de controle de qualidade do lote Laudo do controle de qualidade do ingrediente ativo

36 VICOMEX OUTROS DOCUMENTOS Comprovante outros Esterilidade não precisa ser certificado. Precisa conter: método, lote e validade. Licença de funcionamento (alvará) Como não há mais cadastro, apresentar sempre em todo processo de importação Licença de Importação Uma Licença por dossiê. Um dossiê por LI Manual Equipamento médico Procuração Para todos os produtos que serão inspecionados Termo de responsabilidade Assinado fisicamente ou eletronicamente.

37 VICOMEX OUTROS DOCUMENTOS Autorização outras Certificado de fumigação Cabelo Certificado do INMETRO Para produtos com certificação compulsória Declaração outras Capítulo XXI e outros Insumo sem número de lote/série Declaração do detentor do registro autorizando a importação Documento de averbação referente à comprovação da atracação Exceto para procedimento 4 Documentos outros

38 PROCEDIMENTO 4 Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária Guia de Recolhimento da União GRU Comprovante de pagamento da GRU Fatura Comercial - Invoice Conhecimento de Carga Embarcada Declaração quanto aos lotes, serial ou part number Comprovante de esterilidade do produto ou Laudo de Controle de Qualidade do lote, emitido pelo fabricante método, lote/serial/pn, validade Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço para inspeção caso quem faça o desembaraço não seja quem acompanhe a inspeção Alvará sanitário DDR Termo de responsabilidade do Capítulo VIII Taxa complementar porte da detentora maior que o da importadora, com comprovante Recondicionado? Declaração do Capítulo XVIII Fabricante da parte diferente do produto acabado? Declaração da Nota Técnica 31

39 Dúvidas