Mônica Figueirêdo. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Transcrição

1 Mônica Figueirêdo

2 - ANVISA O que é o papel da anuência de importação de produtos? 1.Entrada de produtos sem registro, sem BPF, sem certificação. 2.Diagnóstico do processo de produção de produtos: 1.Produto acabado x matéria-prima 2.Kit x sistema x apresentação comercial 3.Definição de fabricante 4.Fabricação Nacional montagem? 5.Terceirização x empréstimo de registro

3 - ANVISA 1.ANVISA no Comércio Exterior de Produtos para Saúde 2.Dificuldades na anuência de produtos para saúde 3.Estratégia de Controle Sanitário na importação

4 POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS e RECINTO ALFANDEGADOS 1-PA-Maceió-AL 2-PA-Manaus-AM 3-PA-Macapá-AP 4-PA-Salvador-BA 5-PA-Fortaleza-CE 6-PA-Brasília-DF 7-PA-Vitória-ES 8-PA-Caldas Novas-GO 9-PA-Goiânia-GO 10-PA-São Luis-MA 11-PA-Confins-MG 12-PA-Campo Grande-MS 13-PA-Cuiabá-MT 14-PA-Belém-PA 15-PA-João Pessoa-PB 16-PA-Recife-PE 17-PA-Teresina-PI 18-PA-Maringá-PR 19-PA-Curitiba-PR 20-PA-Maestro Antº Carlos Jobim e Santos Dumont-RJ 21-PA-Natal-RN 22-PA-Porto Velho-RO 23-PA-Boa Vista-RR 24-PA-Porto Alegre-RS 25-PA-Chapecó-SC 26-PA-Florianópolis-SC 27-PA-Joinville-SC 28-PA-Aracajú-SE 29-PA-Congonhas-SP 30-PA-Guarulhos-SP 31-PA-Viracopos-SP 32-PA-Palmas-TO TRAILLER 1 - Cáceres 1-PP-Maceió-AL 2-PP-Manaus-AM 3-PP-Santana-AP 4-PP-Salvador-BA 5-PP-Fortaleza-CE 6-PP-Pecém-CE 7-PP-Tubarão-ES 8-PP-Vila Velha-ES 9-PP-Itaqui-MA 10-PP-Belém-PA 11-PP-Vila do Conde-PA 12-PP-Cabedelo-PB 13-PP-Recife-PE 14-PP-Suape-PE 15-PP-Tatus-PI 16-PP-Paranaguá-PR 17-PP-Angra dos Reis, Itaguaí e Mangaratiba-RJ 18-PP-Rio de Janeiro e Niterói-RJ 19-PP-Natal-RN 20-PP-Porto Velho-RO 21-PP-Porto Alegre-RS 22-PP-Rio Grande-RS 23-PP-Imbituba-SC 24-PP-Itajaí-SC 25-PP-São Francisco do Sul-SC 26-PP-Barra dos Coqueiros-SE 27-PP-Santos-SP 28-PP-São Sebastião-SP 1-PF-Epitaciolândia-AC 2-PF-Assis Brasil-AC 3-PF-Mundo Novo/Del Guairá- MS 4-PF-Pacaraima-RR 5-PF-Aceguá-RS 6-PF-Chuí-RS 7-PF-Jaguarão-RS 8-PF-Porto Xavier-RS 9-PF-Santana do Livramento- RS 10-PF-São Borja-RS 11-PF-Dionísio Cerqueira-SC 9 AC 10 AM RO TO 1 AL MT BA SE 1-PAF-Ponta Porã-MS 2-PAF-Uruguaiana-RS 3-PPA-Rio Branco-AC 4-PPA-Ilhéus-BA 5-PPA-Porto Seguro-BA 6-PPA-Parnaíba-PI 7-PPA-Arraial do Cabo, Cabo Frio e Macaé-RJ 8-PPA-Navegantes-SC 9-PPAF-Cruzeiro do Sul-AC 10-PPAF-Tabatinga-AM RR 11-PPAF-Oiapoque-AP 12-PPAF-Corumbá-MS 13-PPAF-Cáceres-MT 14-PPAF-Foz de Iguaçu-PR 15-PPAF-Guajará-Mirim-RO 16-PPF-Guaíra-PR 17-PPF-Bonfim-RR 4 17 Coordenações nos 27 estados Postos: Portos 27 Aeroportos - 32 Fronteiras Modificado 24/03/2009 AP PA 3 GO DF 6 MA MG PI 1-EADI-Manaus-AM 2-EADI-Comércio-BA 3-EADI-Simões Filho-BA 4-EADI-BR 040-DF 5-EADI-Coimex Contorno-ES 6-EADI-Guicafé Terca-ES 7-EADI-Silotec-ES 8-EADI-Anápolis-GO 9-EADI-Granbel Betim-MG 10-EADI-Juiz de Fora-MG 11-EADI-Multiterminais Uberaba-MG SP 12-EADI-Uberlândia-MG 13-EADI-Varginha-MG 14-EADI-Agesa Corumbá-MS 15-EADI-Jiguiá-PE 16-EADI-Codapar Foz do Iguaçú-PRSP 17-EADI-Curitiba-PR 18-EADI-Maringá-PR 19-EADI-Nova Iguaçú-RJ CE PE PB RN MS 12 7 ES 1 8 SP PR RJ ESTAÇÕES ADUANEIRAS DE INTERIOR - SC EADI RS EADI-Resende-RJ 21-EADI-Canoas-RS 22-EADI-Caxias do Sul-RS 23-EADI-Novo Hamburgo-RS 24-EADI-Itajaí Frigorificada-SC 25-EADI-Itajaí-SC 26-EADI-Aurora-SP 27-EADI-Cipagem - Bauru-SP 28-EADI-Cnaga -SP 29-EADI-Columbia Campinas- SP 30-EADI-Colúmbia - Barueri- 31-EADI-COLUMBIA - Piracicaba-SP 32-EADI-CRAGEA - Suzano-SP 33-EADI-Dry Port Guarulhos- 34-EADI-Embragem-SP 35-EADI-Integral-SP 36-EADI-Libra Port Campinas- SP 37-EADI-Santo André-SP 38-EADI-Universal Jacareí-SP

5 - ANVISA A ANVISA NO COMÉRCIO EXTERIOR DE PRODUTOS MÉDICOS

6 - ANVISA ANVISA 65% DO TOTAL

7 - ANVISA Principais Produtos Importados Fonte: ABIMO de Agência Vigilância Nacional Sanitária

8 - ANVISA Principais Produtos Importados AUMENTO DO DÉFICIT DE US$ 335 Fonte: ABIMO de Agência Vigilância Nacional Sanitária

9 - ANVISA LICENÇAS DE IMPORTAÇÃO LI ANUÍDAS Aumento de 47% em 2011; 3ª. Maior arrecadação da ANVISA

10 - ANVISA Panorama de importação de produtos médicos Crescimento anual de 13,5%; Em 2011, 30% das importações com anuência da Anvisa foram de produtos médicos ( exceto diagnóstico in vitro );

11 - ANVISA Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada RDC 81/2008 Objetivo de aprimoramento e simplificação para controle sanitário na importação baseado no gerenciamento do risco sanitário; Sistema SAGARANA construção do módulo de produtos importados - gerenciamento do risco; Elaboração de Manual e Procedimentos Operacionais Padrão-POP - minimizar as divergências de procedimentos na fiscalização sanitária; Processo eletrônico de importação (peticionamento)- maior celeridade na análise dos processos e controle na gestão do processo Implementação do LI instantâneo PRINCIPAIS DESAFIOS

12 - ANVISA Resultado Esperado Segurança sanitária de bens e produtos importados; Assegurar a Saúde Pública; Não oferecer obstáculos desnecessários ao desenvolvimento tecnológico e econômico.

13 - ANVISA DIFICULDADES NA ANUÊNCIA DE IMPORTAÇÃO

14 - ANVISA Dificuldades na anuência de importação Área de importação desvinculada da área de regulação (técnica); Não verificação dos dados do registro/cadastro publicados (site e no DOU) retificações (modelos) Produtos termossensíveis informação deve constar no processo de registro/cadastro; Nota técnica de consumo pessoal fora disso somente SISCOMEX; Petição de alteração (inclusão ou alteração de planta) só tem validade após publicada em DOU; Fabricante da rotulagem internacional deve ser coincidente com o do registro/cadastro. Despachante é o representante legal da Empresa para a Anvisa, portanto documentos como notificações, termos de interdição e AIS, serão considerados entregues à Empresa

15 - ANVISA ESTRATÉGIA DE CONTROLE SANITÁRIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

16 - ANVISA Estratégia de Controle Sanitário PRODUTOS ACABADOS REQUISITOS BÁSICOS Produtos Regularizados Empresas Regularizadas Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. Lei 6360/76

17 - ANVISA Fiscalização Sanitária na Importação Etapas Críticas Transporte Armazenagem Exposição CONDIÇÕES AMBIENTAIS Temperatura, umidade, stress físico, luminosidade

18 - ANVISA Resolução RDC 81 de Dispõe sobre o RegulamentoTécnico de Bens e Produtos importados para fins de vigilância sanitária.

19 - ANVISA Disposições Gerais da Resolução RDC n 81/2008 O produto importado somente estará liberado para exposição e disponível para o consumo humano após ter sido atendida a legislação sanitaria vigente.

20 Tratamentos Administrativos de importação por Nomenclatura Comum Mercosul NCM PROCEDIMENTO 4 AUTORIZAÇÃO PARA EMBARCAR Local de desembaraço BRASIL PRODUTOS MÉDICOS ACABADOS PROCEDIMENTO 5.5 DISPENSADO DE AUTORIZAÇÃO DE EMBARQUE BRASIL PRODUTOS DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO ACABADOS

21 Importação de matérias-primas e insumo Não é considerado produto sujeito a anuência da ANVISA Enquadrar no Capítulo XXXVII RDC n 128/ Fiscalização Sanitária na importação de mercadoria com finalidade não sujeita à anuência da Anvisa, mas cuja descrição figura na listagem de NCM/SH prevista na legislação sanitária Informar no LI o número de registro do produto acabado Lista de produtos não considerados des

22 Importação por pessoa jurídica Diretamente pelo detentor do registro Importadora é a detentora do registro ou cadastro Importação terceirizada Importador é a empresa contratada com AFE conforme RDC n 61/2004 ou com AFE para importar produtos; Carta do detentor conforme modelo disponível no site Porte da taxa - porte do detentor do registro des

23 Regulamento Técnico de Bens e Produtos importados produto acabado - RDC n 81/2008 Tipo de Finalidade: Comercial Teste, ensino Doação Isenção Pesquisa Científica Pesquisa Clínica Pesquisa de Mercado Feira Retorno Modalidades: Bagagem Remessa Expressa e Postal SISCOMEX Peculiaridade dos Produtos

24 Modalidades Bagagem Importação por pessoa física para uso próprio, desde que não caracterize uma importação de comércio ou revenda. Remessa Expressa e Postal Importação para uso próprio desde que não caracterize uma importação de comércio ou revenda.; Importação para pesquisa científica. SISCOMEX Todas as finalidades prevista em norma. Indicar no campo complementar da LI a EADI que será desembaraçado des

26 Finalidade Comercial Produto recondicionado ou usado análise em conjunto com a GGTPS conforme RDC n 25/2001 Produto com registro ou cadastro válido; Mesmas característica técnicas e operacionais de um produto novo; Etiqueta de reprocessamento indelével; Assitência técnica assegurada. des

27 Finalidade Comercial Produto novo com registro importado: Produto deve vir acabado. Rotulagem é permitida em território nacional. Pode ser solicitado modelo de rotulo e Instrução de Uso em português Produto novo com registro nacional: Não pode ser produto acabado. Importador deve ser detentor do registro A importação será de matéria-prima ou insumo Não necessita de AFE Capitulo XXVII Citar número de registro/ cadastro na LI des

29 Finalidade Teste, ensino - Capítulo XXI - Siscomex Somente análise para fins de registro, ensino, teste ou controle de qualidade Dispensado de pré-embarque Apresentar: Descrição dos testes; Local onde serão realizados os testes; Responsável pelos testes com o referido n do conselho de classe; Números dos lotes, ou partidas Especificações técnicas da amostra importada; Prazo de validade por lote das amostras importadas; Descrição da metodologia (n da norma); Ocorrência de resíduos des

30 Finalidade Teste, ensino - Capítulo XXI - Siscomex Se for ensino adicional - dados do curso (ensino) - com duração e comprovação da entidade promotora do curso. Indicação de que os produtos não serão utilizados em nenhum procedimento médico, clínico, hospitalar ou laboratorial, uma vez que estes não possuem registro e sua segurança e eficácia não foram validados pela ANVISA. IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA TESTAR AMOSTRAS HUMANAS (SORO DOADO) É PESQUISA EM SERES HUMANOS (ENQUADRAR EM PESQUISA CIENTÍFICA) IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS SEM REGISTRO PARA TESTE EM ROTINA DE HOSPITAIS OU CLÍNICAS NÃO É PERMITIDO. des

32 Finalidade Doação Somente produto acabado Vedado produto usado Solicitação prévia ao embarque Declaração do detentor do registro autorizando a importação Produto sem registro solicitação em caráter excepcional Avaliação GGTPS: Similar registrado na ANVISA Similar fabricado no país Risco sanitário (segurança e eficácia) Quantidade e Finalidade Ofício de Isenção Primeiro é necessário solicitar a isenção em Brasília, posteriormente protocolar a liberação sanitária no local de desembaraço LI no SISCOMEX ficará como exigência, para que possa ser inserido o texto do ofício. des

34 Finalidade Pesquisa Científica Cientistas, pesquisadores ou instituições científicas e tecnológicas - credenciadas pelo CNPq modalidade remessa postal e SISCOMEX RDC n 01/2008 Cientistas, pesquisadores ou instituições científicas e tecnológicas - credenciadas pelo CNPq modalidade remessa expressa RDC n 81/2008 Capítulo XIX Demais importações RDC n 81/2008 Capítulo XIX des

35 Finalidade Pesquisa científica terceirizada Empresas que importam produtos para pesquisadores. Seguir o estabelecido no Capítulo XIX da RDC n 81/2008. Ressalta-se que toda importação realizada por terceiro deverá estar estritamente vinculada a uma instituição de pesquisa ou pesquisador, uma vez que a finalidade indicada é para pesquisa. Termo de responsabilidade e; Declaração 1. Título da pesquisa científica 2. Identificação da mercadoria (nome comercial/ quantidade); 3. Metodologia ser aplicada. des

37 Finalidade Pesquisa Clínica produto alvo ou para acompanhamento Qualquer pesquisa clínica tem que ter autorização CEP/CONEP Se for produto médico: Se for in vitro: Classe I ou II Notificação em Pesquisa Clínica Classe III ou IV - Anuência em Pesquisa Clínica O COPEM não avalia pesquisa clínica de in vitro Solicitação prévia ao embarque - concedida pela COPEM - Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos vinculada a GGMED. Se a importação for para acompanhar um pesquisa de medicamento, verificar o processo junto ao COPEM. des

39 Finalidade Pesquisa de Mercado Vedada importação de produtos para saúde para pesquisa de mercado. Feira- RDC n 13/2004 Exclusivo SISCOMEX Somente produto registrado/ cadastrado Registrar a Li antes de solicitar anuência a ANVISA Importação temporal Retorno obrigatório Importador desobrigado de AFE Processo em Brasília ou no Posto de desembaraço, com 10 dias úteis de antecedência Desobrigado de autorização de embarque Proibida distribuição amostra grátis Comunicar ao Posto, com 5 dias úteis de antecedência, a data do retorno da mercadoria Apresentar comprovante de envio da mercadoria no prazo máximo de 5 dias úteis, após embarque do produto Demonstração de produto só quando autorizado Capítulo II des

41 Finalidade Retorno Para o exterior de produto importado para conserto, reparo, restauração ou prestação de serviço Produto fabricado no exterior Produto importado para o Brasil Produto é de fabricação importada Pode ter ou não registro na Anvisa Termo de responsab ilidade conforme norma. Quando no retorno da mercadoria: Qualquer documento que comprove que o produto já esteve no Brasil antes de sua exportação temporária (nota fiscal, declaração, etc.) Produto necessita de conserto, reparo, restauração, etc. Produto exportado do Brasil para o Fabricante no exterior Produto consertado retorna ao Brasil. DECLARAÇÃO DE SAÍDA DE BEM OU PRODUTO PARA EXTERIOR, conforme Capítulo XXXV da RDC 81/2008 des

42 Finalidade Retorno Produto fabricado no Brasil Produto exportados produzidos no território nacional e retornados Produto exportado do Brasil Produto é de fabricação nacional Importador é o fabricante do produto Produto foi exportado e precisa retornar ao fabricante para conserto, reparo, etc. Produto necessita voltar ao Brasil para conserto, reparo, restauração, etc. Desobrigado de autorização de embarque Indicar o motivo do retorno, bem como a destinação do produto Produto no fabricante brasileiro para conserto Produto consertado volta ao importador fora do Brasil des

44 Peculiaridade dos Produtos Informações de produtos Dados de registro ou cadastro Parte e peças Produtos com análise prévia Temperatura de transporte Rotulagem Fabricante des

45 Peculiaridade dos Produtos Dados do registro Número de registro ou cadastro Informado na LI Nome comercial O nome internacional pode ser diferente do nacional Modelo Só autorizado os constantes no registro/ cadastro Esterilidade Processo e informação conforme indicação dos impressos disponíveis no site ou com a GGTPS Fabricante des

46 Fabricante ANVISA fabricante de produtos para saúde importados é a empresa responsável pelo produto no exterior, formalmente reconhecida pela autoridade sanitária do seu país de origem, mesmo quando uma parte ou a totalidade do processo fabril é realizada por empresa terceira. Internacionalmente este é o conceito de fabricante legal RECEITA Rodada Uruguai GATT, de 1986 disponível no site do MRE - REGRAS DE ORIGEM; Artigo3- Regime após o Período de Transição: (b) no âmbito de suas regras de origem, o país a ser identificado como a origem de uma determinada mercadoria seja o país onde a mercadoria em questão tenha sido produzida em sua totalidade ou, quando mais de um país estiver envolvido na produção da mercadoria, o país onde a última transformação substancial tenha sido efetuada. Decreto 6.759/09; art. 557; item VIII considera-se país de origem Fabricante Real Cotas de fabricação conforme: Área ou Zona Preferencial Zona de Livre Comércio União Aduaneira Mercado Comum União Econômica União Econômica e Política MADE IN Made in é uma indicação da origem do produto transparência ao consumidor Desconsiderar o made in para fins de anuência em VISA des

47 Fabricante PROCEDIMENTO 1.Quando o Fabricante Legal reconhecido pela Anvisa (GGTPS) for divergente do Fabricante Real reconhecido pela Receita Federal, o preenchimento da Licença deverá ser: 1.No campo Fabricante/Produtor a empresa deverá citar o Fabricante indicado a aceito pela Receita Federal; 2.No campo Informações Complementares a empresa deverá citar o seu Fabricante Legal para ANVISA conforme registro/cadastro e justificar as alterações citadas na Licença de Importação. RÓTULO: O Fabricante Legal constante no registro/cadastro na ANVISA (razão social e endereço) deverão constar como fabricante na rotulagem internacional do produto. des

48 Rotulagem Internacional RDC n 81/2008 Produto Acabado Embalagem secundária - todos os produtos constantes no registro (kit, set, bandeja) Embalagem primária e secundária - identificadas conforme as Boas Práticas de Fabricação Embalagem externa (com dizeres do Rótulo) Informações Gerais Permitido rotular no país NUNCA NO RECINTO Rótulo internacional Insumo/mat.prima/ a granel Nome Técnico - para in vitro Nome comercial em uso no exterior Nome do fabricante e local de fabricação (endereço, cidade e país) Número ou código de lote ou partida (n de série para equipamentos) Data de validade Cuidados de armazenagem - TEMP/ UMID/ LUZ Produto acabado embalagem primária e secundária Nome comercial internacional Nome do fabricante e endereço Lote/ partida ou nº de série para equipamentos Data de validade Requisitos da RDC nº 185/01 se em português Requisitos da RDC nº 206/06 se em português des

49 Partes e peças Peças São produtos acabados destinados para uso em diversos setores industriais e não apenas na área da saúde Não são consideradas produtos médicos Cabo de conexão à rede elétrica, fontes de alimentação elétrica, placa de vídeo, componentes eletrônicos, gabinetes, parafusos, fios, dentr e outros. des

50 Partes e peças Partes São compostas por uma ou mais peças; São fabricadas exclusivamente para fazer parte de um equipamento médico Isoladamente, são considerados produtos médicos acabados As partes estão nas Instruções de Uso do produto Acessório para fins de importação se equipara a parte Caso o fabricante da parte não seja o mesmo do equipamento registrado/ cadastrado: Declaração do fabricante do registro/cadastro indicando o nome da parte e o fabricante desta. Transdutor de ultrassom; Sensor de oxímetro de pulso des

51 Partes - Importação Para produto de fabricação nacional Indicar o n do registro/cadastro do produto na LI A importação realizada pelo detentor do registro/cadastro, o fabricante A importação pelo Procedimento 4 do Capítulo XXXIX da RDC n 81/2008 Para parte de reposição - registro nacional Indicar o n do registro/cadastro do produto na LI A importação realizada pelo detentor do registro/cadastro, o fabricante A importação pelo Procedimento 4 do Capítulo XXXIX da RDC n 81/2008 Para parte de reposição - registro importado Pode ser realizada pelo detentor do registro/cadastro ou pelo consumidor final Carta do detentor autorizando importação A importação pela Procedimento 4 do Capítulo XXXIX da RDC n 81/2008 Informações adicionais: Importadores de peças não precisam de AFE; O fabricante da parte pode ser diferente do produto acabado.o fabricante do produto acabado (com registro/cadastro) deverá apresentar declaração atestando tal condição des

52 Produtos com análise prévia Luvas - cadastro Avaliação do Sistema de Boas Práticas de Fabricação e Ensaios no Produto Certificado de Boas Práticas de Fabricação da planta fabril e; Autorização para o Uso do Selo de Identificação da Conformidade (documento do INMETRO) Certificação de Lote (Avaliação de Ensaios Lote a Lote) Análise do desempenho do produto nas RDC nº 05, NBR 13391, e NR6 - Autorização para o Uso do Selo de Identificação da Conformidade para o lote Deferimento sob termo de guarda Liberação após apresentação de certificado com selo do INMETRO Preservativo - registro Certificação de Lote (Avaliação de Ensaios Lote a Lote) Análise do desempenho do produto nas RDC nº 05, NBR 13391, e NR6 - Autorização para o Uso do Selo de Identificação da Conformidade para o lote Deferimento sob termo de guarda Liberação após apresentação de certificado com selo do INMETRO des

53 Temperatura Conservação Deve constar na rotulagem, conforme registrado/cadastrado na ANVISA GIPAF possui perfil para consulta Transporte Transporte (toda temperatura diferente da indicada na rotulagem) Se for diferente da de conservação tem que estar no registro. Se não estiver no registro não está validada pela ANVISA. Estudo de estresse não é aceito no momento da importação. des

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56 Orientações diversas NCM/ PROCEDIMENTO Formulários manuais

57 Obrigada OBRIGADA!