MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL DESCARTÁVEL (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) INFORMAÇÕES GERAIS Os instrumentais cirúrgicos de uso único Smith & Nephew são fornecidos sob a forma estéril apenas para uma única utilização. Os componentes do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável são instrumentos de qualidade, concebidos para oferecer um desempenho à medida das necessidades específicas do cirurgião. APRESENTAÇÃO DO INSTRUMENTAL Os componentes do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável se apresentam conforme descrito abaixo. Modelos: Código Descrição Tipo Método de Esterilização 010620 010650 010640 010660 010600 010610 Faca Menisectomia 3.0mm, Ponta Redonda Artroscopia Radiação Gama Faca Menisectomia 3.0mm Reta Artroscopia Radiação Gama Faca Menisectomia 3.0mm Dentada Reta Artroscopia Radiação Gama Faca Menisectomia 3.0mm em "V" Artroscopia Radiação Gama Faca Crochet 3.0mm Reta Artroscopia Radiação Gama Faca Rosette 3.0mm Reta Artroscopia Radiação Gama 010630 Faca Banana 3.0mm Dentada Reta Artroscopia Radiação Gama 72203307 Faca Banana 4.0mm Beaver Artroscopia Óxido de Etileno 7207315 Broca Canulada para Endobutton CL, 4.5mm Artroscopia Radiação Gama Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Página 1
Código Descrição Tipo Método de Esterilização 72202868 Agulha Sutura para o menisco Artroscopia Radiação Gama 72202879 Não disponível Broca 2,4mm Artroscopia Radiação Gama 72203123 Não disponível Broca 4.5mm para Âncora Tibial Artroscopia Radiação Gama 4447 Lâmina Tipo Probe Artroscopia Radiação Gama 4448 4449 Lâmina Triângular Artroscopia Radiação Gama Lâmina Retrógrada Artroscopia Radiação Gama 72202825 Introdutor para Fio 6 polegadas (15,24cm) Artroscopia Radiação Gama 72201811 Introdutor para Fio 9 polegadas (22,86cm) Artroscopia Radiação Gama 72203843 Broca Suturefix Ultra 1,7mm Artroscopia Radiação Gama 72204669 Broca Suturefix Ultra XL 1,7mm Artroscopia Radiação Gama COMPOSIÇÃO O componentes do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável são fabricados em aço inoxidável 304 Norma ASTM A276. INDICAÇÃO Os componentes do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável são utilizados em cirurgias artroscópicas em geral. CONTRAINDICAÇÃO Não há nenhuma contra-indicação absoluta conhecida ao uso deste produto. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. PRINCIPAIS DIFERENÇAS ENTRE OS MODELOS Os componentes do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável possuem como diferença básica suas medidas de comprimento, atendendo assim, as diferentes características dos pacientes. Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Página 2
COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL Remova a embalagem utilizando uma técnica asséptica padronizada e coloque-o no campo estéril. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o instrumental ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril. ESTERILIZAÇÃO O Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável é fornecido estéril, esterilizado por radiação gama ou óxido de etileno. EMBALAGEM DO INSTRUMENTAL O instrumental é fornecido em embalagens contendo 01, 05 ou 06 unidades do produto, com a rotulagem de acordo com normas e símbolos internacionalmente aceitos. Os instrumentais somente devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver danificada, devolva o material para a Smith & Nephew no Brasil. PRECAUÇÕES Este produto é somente para uso único. O fabricante não apoia a reutilização de dispositivos de uso único. Instrumentais de uso único não devem ser reutilizados em função do risco de danos, falhas ou infecção no paciente. A reutilização do instrumental pode resultar em leve interferência do material, aumento do tempo de cirurgia e possível prejuízo para o paciente. Antes da utilização, inspecione o dispositivo para se certificar de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado. Como acontece com qualquer dispositivo cirúrgico, atentar para não exercer força excessiva sobre o mesmo. Uma força excessiva pode resultar em falha do instrumento. As precauções adicionais incluem as aplicáveis em qualquer intervenção cirúrgica. Deve-se ter especial cuidado com a assepsia e com a prevenção de danos anatômicos. REESTERILIZAÇÃO O fabricante não recomenda a reesterilização da embalagem estéril. A reutilização de instrumentais para uso único pode resultar em efeitos adversos no paciente, incluindo aumento do risco de infecção e desalinhamento dos instrumentais. MANUSEIO, ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE O produto deve ser manuseado de acordo com as instruções estabelecidas neste documento. Ao abrir a embalagem primária, é necessário tomar cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro da própria embalagem. Temperatura e umidade ambiente: armazene em temperatura ambiente (15 a 30ºC), em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva. Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança desses instrumentais, utilizar a embalagem original para armazenamento e transporte. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. PRAZO DE VALIDADE: Vide rotulagem. Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Página 3
VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DAS EMBALAGENS Antes de abrir o produto, verifique se a embalagem está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith & Nephew do Brasil. DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE No final do único uso do Instrumental para Perfuração Estéril Descartável, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC nº 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data. Considerando-se as características e especificações do instrumental, e de acordo com a referida legislação, os resíduos no estado sólido, quando não submetidos à reutilização, recuperação ou reciclagem, devem ser encaminhados para sistemas de disposição final licenciados. Os recipientes devem estar identificados com símbolo internacional de risco biológico. Os resíduos contaminados com agente biológico Classe de Risco 4, microrganismos com relevância epidemiológica e risco de disseminação ou causador de doença emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmissão seja desconhecido, devem ser submetidos a tratamento, utilizando-se processo físico ou outros processos que vierem a ser validados para a obtenção de redução ou eliminação da carga microbiana, em equipamento compatível com Nível III de Inativação Microbiana. RECLAMAÇÕES Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente á qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar a Smith & Nephew ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, a Smith & Nephew ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto Smith & Nephew estiver funcionando inadequadamente e ter provocado ou contribuído para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou a Smith & Nephew devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar a Smith & Nephew a entender as causas da queixa. Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL POR RADIAÇÃO GAMA OU ÓXIDO DE ETILENO, CONFORME ROTULAGEM. O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO. Registro ANVISA n : 80804050132 Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata CRF/SP 84321 ( ) Marcas Registradas de Smith & Nephew Nº de Lote, Data de Fabricação e Data de Validade: Vide Rotulagem. Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Página 4
FABRICANTE LEGAL Smith & Nephew Endoscopy Inc. 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts 01810150 Estados Unidos LOCAIS DE FABRICAÇÃO Avail Medical Edifício E-1 A,B Parque Industrial La Mesa Tijuana BC, México 22650 ArthroCare Corporation B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol Costa Rica 20101 Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 130 Forbes Blvd. Mansfield MA 02048 - EUA DISTRIBUIÇÃO Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road - Andover - MA 01810 Estados Unidos da América Smith & Nephew, INC 3303 East Holmes Road - Memphis - Tennessee - 38188 Estados Unidos da América IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: 04311-000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Sac.brasil@smith-nephew.com Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Página 5