AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA REUNIÃO COM ASSOCIAÇÕES DE PRODUTOS PARA SAÚDE Gerência-Geral de Inspeção Sanitária GGINP Brasília, 27 de maio de 2015

TÓPICOS A SEREM ABORDADOS POP-SNVS-017 sobre Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde com Base no Risco Sanitário Associado ; Edital para requerimento de informações acerca da complexidade dos estabelecimentos fabricantes de produtos médicos (materiais ou equipamentos de uso médico) e produtos para diagnóstico de uso in vitro localizados em território nacional; POP-SNVS-016 sobre Categorização de não conformidades e classificação de estabelecimentos fabricantes de Produtos para Saúde.

POP-O-SNVS-017: Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde com Base no Risco Sanitário Associado Objetivo Dispor de uma ferramenta simples e flexível de análise de risco para ser usada pelo SNVS quando do planejamento da duração, frequência e escopo das inspeções de BPF em estabelecimentos fabricantes de produtos para a saúde.

FREQÜÊNCIA DE INSPEÇÃO Uma das funções primárias deste novo procedimento do SNVS é a determinação da frequência com que estabelecimentos fabricantes de produtos para a saúde devem ser inspecionados. A frequência de inspeção de um estabelecimento é correlacionada com o Índice de Risco do Estabelecimento. Como o Índice de Risco é determinado?

DETERMINAÇÃO DO ÍNDICE DE RISCO Segundo a seção 8.1 do procedimento : O índice de risco é determinado por meio da combinação do risco intrínseco com o risco regulatório do estabelecimento Risco Intrínseco Risco Regulatório Índice de Risco Complexidade Segundo a seção 8.1 do POP-O-SNVS- 017: O risco intrínseco do estabelecimento é estimado ao se considerar a complexidade das instalações, processos e produtos.

EDITAL DE REQUERIMENTO DE INFORMAÇÃO O Edital será utilizado para obter as informações relacionadas à complexidade de instalações, processos e produtos. Estes dados (risco intrínseco), associados ao histórico do cumprimento das boas práticas de fabricação (risco regulatório), serão utilizados como subsídios para tomada de decisões do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) no planejamento das Inspeções Sanitárias. Público alvo: Estabelecimento fabricante de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro localizado em território nacional. Forma: A coleta de informações se dará por meio de preenchimento de formulário eletrônico disponível FormSus. Prazo: 60 dias contados a partir da data de publicação. Não haverá necessidade de replicação das respostas por via postal ou correio eletrônico.

EDITAL DE REQUERIMENTO DE INFORMAÇÃO

POP-SNVS-016: Categorização de não conformidades e classificação de estabelecimentos fabricantes de Produtos para Saúde - OBJETIVOS Sistematizar a categorização das Não Conformidades identificadas durante inspeções sanitárias em estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde pelo SNVS, de acordo com o risco envolvido. Uniformizar a atribuição das categorizações de risco das Não Conformidades identificadas em inspeções sanitárias realizadas pelos entes do SNVS. Classificar os estabelecimentos quanto ao cumprimento das BPF de acordo com a complexidade do risco e a quantidade das não conformidades identificadas. Criar uma sistemática de agrupamento de estabelecimentos de acordo com o grau de cumprimento das BPF, para fins de planejamento de inspeções baseado em risco. Adotar as recomendações e os conceitos de BPF e outros documentos relevantes, que utilizam a metodologia de avaliação de risco como ferramenta para realização de inspeção.

ABRANGÊNCIA Aplicável a todos os entes do SNVS que realizam inspeções para a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Descrição de Não Conformidades no Relatório de Inspeção Objetivo. Padronizar a descrição de Não Conformidades (NC) dispondo corretamente a norma e o requisito descumprido e sustentando o porquê do descumprimento em uma Evidência corretamente colhida e relatada.

CATEGORIZAÇÃO DA NÃO CONFORMIDADE PARA PRODUTOS PARA SAÚDE A categorização das não conformidades é composta de duas etapas que orientam para o cálculo da categorização final da não conformidade, que pode resultar em NCs graduadas de 1 a 5. Portanto, teremos como resultado da categorização os seguintes tipos de Não Conformidades: Risco

CATEGORIZAÇÃO DA NÃO CONFORMIDADE PARA PRODUTOS PARA SAÚDE O grau da não conformidade, ou seja, sua categorização, corresponderá à somatória de pontos obtida nas Etapas 1 e 2. Etapa 1 Classificação do Impacto Etapa 2 Regras de Agravamento Impacto Indireto +1 Ponto Impacto Direto +3 Ponto Recorrência da NC +1 Ponto Ausência de Procedimento Documentado +1 Ponto Liberação de Produto Não Conforme +1 Ponto

COMO PONTUAR A ETAPA 1 CLASSIFICAÇÃO DA NÃO CONFORMIDADE QUANTO AO IMPACTO Não conformidades com impacto indireto devem receber 1 ponto Não conformidades com impacto direto devem receber 3 pontos

COMO PONTUAR A ETAPA 1 Para facilitar a classificação das NC identificadas durante uma inspeção sanitária como de impacto direto ou indireto, o Anexo I do POP-0-SNVS-016 classifica os itens descumpridos da RDC 16/2013 em impacto direto ou indireto.

ANEXO 1: Classificação de Impacto dos itens da Resolução RDC 16/2013 Capítulos da RDC 16-2013 Impacto CAPÍTULO 1 DISPOSIÇÕES GERAIS CAPÍTULO 2 REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE 2.1. Disposições gerais Indireto 2.2. Responsabilidade gerencial Indireto 2.3. Pessoal Indireto 2.4. Gerenciamento de risco Direto 2.5. Controles de Compras Direto CAPÍTULO 3 DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE 3.1. Requisitos gerais Indireto 3.2. Registro histórico do produto Direto 3.3. Registros de inspeções e testes. Direto CAPÍTULO 4 CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO (RMP) 4.1. Controle de Projeto Direto 4.2. Registro Mestre do Produto (RMP) Direto CAPÍTULO 5 CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO 5.1. Instruções gerais (exceto 5.1.4) Direto 5.1.4 Saúde do Trabalhador Indireto 5.2. Controles de embalagem, rotulagem e Direto instruções de uso 5.3. Inspeção e testes Direto 5.4. Inspeção, medição e equipamentos de Direto testes. 5.5. Validação Direto 5.6. Controle de mudanças Direto Capítulos da RDC 16-2013 CAPÍTULO 6 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE Impacto 6.1. Manuseio Direto 6.2. Armazenamento Direto 6.3. Distribuição Direto 6.4. Identificação e rastreabilidade Direto 6.5. Componentes e produtos não conformes Direto CAPÍTULO 7 AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS 7.1. Ações Corretivas e Preventivas Direto 7.2. Gerenciamento de reclamações Direto 7.3. Auditoria da qualidade Indireto CAPÍTULO 8 INSTALAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA 8.1. Instalação Direto 8.2. Assistência Técnica Direto CAPÍTULO 9 TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA* Direto *Se as técnicas estatísticas estiverem relacionadas ao Sistema de Qualidade, devem ser consideradas como tendo impacto indireto.

EXEMPLO DE CATEGORIZAÇÃO Ao final, somando-se os pontos, chega-se à categorização da NC como de Grau 5 Por último, o inspetor verificou o relatório anterior e constatou que o mesmo descumprimento já tinha sido assinalado, Pela evidência portanto descrita soma-se não +1. podemos Por esse trecho da garantir evidência que houve a liberação de configura-se a ausência produto não de conforme, caberia ao procedimento que possibilitaria inspetor a o melhor elucidação deste cumprimento do item. fato Portanto, durante a inspeção, portanto não soma-se +1. somaremos mais 1. 3pt - +1 - +1 5 Conforme o Anexo I, o item 5.2, ao qual pertence o item 5.2.2.1. está classificado como de impacto DIRETO, sendo assim recebe a pontuação 3.

ATENÇÃO : Pontuação máxima das NCs A somatória de pontos obtida nas Etapas 1 e 2 pode resultar em 6 pontos. Todavia, foi estabelecido 5 pontos como o máximo para a categorização final da não conformidade. Portanto, se a pontuação total da não conformidade resultar em 6, esta deverá ser classificada como de Grau 5. IMPORTANTE : NC relacionada a fraude ou adulteração Fraude: falsificação de dados, documentos e produtos. Quando se tratar de NC relacionada a fraude ou adulteração, a NC deverá ser classificada como Grau 5. Adulteração: fabricação de produtos para saúde utilizando matérias-primas/processos diferente daqueles estabelecidos no projeto e registrados junto a Anvisa.

CLASSIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO Na conclusão do relatório de inspeção os estabelecimentos devem ser classificados conforme as seguintes condições: SATISFATÓRIO EXIGÊNCIA INSATISFATÓRIO Quando não são identificadas NC; ou Quando são identificadas até 5 NC Grau 1. Todos os casos em que a condição do estabelecimento não se enquadre como satisfatória ou insatisfatória. Uma ou mais NC Grau 5; e/ou Mais de cinco NC Grau 4.

AGRUPAMENTO DO ESTABELECIMENTO DE ACORDO COM O RISCO REGULATÓRIO A equipe de inspeção deverá classificar o risco regulatório do estabelecimento enquadrado como em exigência ou satisfatório de acordo com o nível de atendimento à legislação vigente de BPF conforme Grupos abaixo: Grupo 1 - O estabelecimento foi classificado como satisfatório. Grupo 2 - O estabelecimento foi classificado como em exigência, por ter apresentado NC Grau 1 e/ou NC Grau 2. O estabelecimento enquadrado neste grupo não deve ter apresentado NC Grau 3 ou Grau 4. Grupo 3 O estabelecimento foi classificado como em exigência, por ter apresentado NC Grau 3 e/ou NC Grau 4. O estabelecimento enquadrado neste grupo pode também ter apresentado NC Grau 1 e NC Grau 2.

Jacqueline Condack Barcelos Gerente-Geral de Inspeção Sanitária GGINP/SUINP/ANVISA OBRIGADA PELA ATENÇÃO! Agradecimentos: Alba Pismel Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária CGPIS/SUINP/ANVISA SIA Trecho 5, Área Especial 57, Lote 200 Brasília DF Brasil 0800 642 9782 CEP 71.205-050 www.anvisa.gov.br