Curso Básico de Inspeção em Serviços de Hemoterapia Goiânia Goiás 1º a 05 de setembro de 2014 Gestão de Qualidade e Boas Práticas no Ciclo do Sangue

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1 Curso Básico de Inspeção em Serviços de Hemoterapia Goiânia Goiás 1º a 05 de setembro de 2014 Gestão de Qualidade e SETEMBRO DE 2014 Assessoria da Garantia da Qualidade Fundação Hemocentro de Brasília 1

2 O que é Qualidade 2

3 Grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos Depende do quanto um produto pode satisfazer a uma necessidade Qualidade = Atendimento aos requisitos técnicos/sanitários e do cliente (satisfação) 3

4 HEMÁCIA LAVADA HEMÁCIA FILTRADA E para um paciente RENAL GRAVE???????? 4

5 O que é um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) 5

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7 É um sistema de gestão para dirigir e controlar uma organização no que diz respeito à qualidade. Sistema = Conjunto de Ações/Atividades coordenadas É um sistema que assegura consistência e aperfeiçoamento de práticas de trabalho, incluindo os produtos e serviços produzidos. 7

8 Recursos Humanos Padronização/ Controle de Documentos Equipamentos Gestão da Organização Gestão de Materiais e Fornecedores QUALIDADE E SEGURANÇA DOS PRODUTOS E SERVIÇOS Segurança e Ambiente de Trabalho Controle e Gestão de Processos Melhoria Contínua Identificação e Tratamento de NC Monitoramento e Medição 8

9 Controle da Qualidade: parte da gestão da qualidade focada no atendimento dos requisitos da qualidade Garantia da Qualidade: parte da gestão da qualidade focada em prover confiança de que os requisitos da qualidade serão atendidos Gestão da Qualidade: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização no que diz respeito à qualidade. NBR ISO

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11 Definição de Sistema da Qualidade: PORTARIA Nº 2.712, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2013 Estrutura organizacional, responsabilidades, políticas, processos, procedimentos e recursos estabelecidos pela diretoria-executiva da instituição para atingir a política de qualidade 11

12 RDC ANVISA Nº 34, DE 11 DE JUNHO DE 2014: Art.9. Todo serviço de hemoterapia que realize atividades do ciclo do sangue deve ter um Sistema de Gestão da Qualidade que inclua a definição da estrutura organizacional e das responsabilidades, a padronização de todos os processos e procedimentos, o tratamento das não conformidades, a adoção de medidas corretivas e preventivas e a qualificação de insumos, produtos e serviços e seus fornecedores, visando a implementação do gerenciamento da qualidade. 12

13 Como é estruturado o SGQ em Serviços de Hemoterapia 13

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19 Do que um serviço de hemoterapia deve dispor para atender ao regulamento técnico no que diz respeito à garantia da qualidade 19

20 1. Estrutura Organizacional e Responsabilidades/Política e Objetivos da Qualidade 2. Padronização de Processos/Procedimentos 3. Controle de Processos e Procedimentos 4. Tratamento de desvios/não conformidades 5. Recursos Humanos 6. Gestão de Equipamentos 7. Gestão de Fornecedores e Insumos 8. Infraestrutura 9. Biossegurança 10. Descarte de Resíduos 11. Transporte RDC 34/14 e Portaria 2712/13 20

21 1. Estrutura Organizacional e Responsabilidades/Política e Objetivos da Qualidade Art O serviço de hemoterapia determinará formalmente as atribuições e responsabilidades técnicas e administrativas por processos e/ou áreas. Parágrafo único. O serviço de hemoterapia definirá e divulgará a missão e a política da qualidade com preocupação na satisfação dos requisitos dos usuários. 21

22 a. Responsabilidades Cachorro com dois donos morre de fome ou de obesidade. 22

23 b. Política e Objetivos da Qualidade 23

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25 MISSÃO: Formular, coordenar e no que compete, executar a política de sangue, componentes e derivados, no âmbito do DF, garantindo à população serviços e produtos seguros, em quantidade e qualidade, de acordo com as normas sanitárias vigentes e os princípios do SUS. POLÍTICA DA QUALIDADE: Adequar as atividades e a infraestrutura às necessidades de seus clientes internos e externos por meio de ações pró-ativas, em benefício da Sociedade; Promover a melhoria contínua dos processos internos; Assegurar o atendimento dos requisitos de qualidade; Melhorar continuamente a satisfação, o desenvolvimento e motivação dos servidores e parceiros; OBJETIVO DA QUALIDADE: Garantir sangue com qualidade e quantidade adequada à população do DF INDICADOR: Índice de atendimento às solicitações META: 80% das solicitações de rotina 25

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28 2. Padronização de Processos/Procedimentos Art. 237 O serviço de hemoterapia possuirá manuais de procedimentos operacionais acerca das seguintes atividades do ciclo do sangue 1º Os procedimentos operacionais de cada atividade citada serão disponibilizados a todo o pessoal envolvido na atividade. 2º O serviço de hemoterapia avaliará anualmente os procedimentos operacionais que se refere o caput quanto à necessidade de revisão ou descrição dos processos que serão atualizados, se necessário, o que será adequadamente registrado. 28

29 DOCUMENTOS DA QUALIDADE: M.Q. NÍVEL 1: 0 QUE FAZER (POLÍTICA/DIRETRIZES) PROCESSOS NÍVEL 2: COMO SE FAZ (MAPEAMENTO DE PROCESSOS/INTERAÇÃO ENTRE PROCESSOS) PROCEDIMENTOS NÍVEL 3: COMO SE DEVE FAZER (PADRONIZAÇÃO/PASSO A PASSO) REGISTROS NÍVEL 4: O QUE SE FEZ / COMO SE FEZ (COMPROVAÇÃO DE QUE FOI FEITO COMO DEVERIA SER FEITO) 29

30 MANUAL DA QUALIDADE Gestão de Qualidade e Manual da Qualidade da FHB - MQ está localizado no topo pirâmide. É o documento que apresenta as diretrizes para o Sistema de Gestão da Demostra como se faz qualidade no serviço PROCESSOS Um processo inclui todos os recursos e atividades que transformam entradas em saídas. 30

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33 PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO: Procedimentos escritos e autorizados que fornecem instruções detalhadas para realização de atividades específicas e/ou gerais. Os POP devem ser elaborados pelas áreas competentes, estar aprovados pelos responsáveis técnicos dos setores, implantados por meio de treinamento do pessoal envolvido, mantidos nos respectivos setores, para consulta. 33

34 PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO: Devem ser anualmente avaliados e atualizados quando apropriado. Quando da atualização, no momento da distribuição das versões vigentes, as versões anteriores deverão ser entregues à ASGQ. Não é permitido a reprodução das cópias controladas. Caso seja necessário, deverão ser solicitadas à ASGQ cópias não controladas (Ex: para fins de treinamento). 34

35 PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO: 35

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37 IMPORTÂNCIA DA PADRONIZAÇÃO: Permite o maior controle do processo; Permite a adoção de medidas preventivas; Evita a ocorrência de riscos não conhecidos; Reduz a possibilidade de ocorrência de falhas; Garante a homogeneidade dos resultados; Transparência sobre as responsabilidades de cada servidor; Registro histórico das práticas adotadas pela instituição; Participação de todos na elaboração e atualização dos procedimentos adotados pela instituição; (...) 37

38 3. Controle de Processos e Procedimentos Art O serviço de hemoterapia disporá de políticas e ações que assegurem a qualidade dos produtos e serviços, garantindo que os procedimentos e processos ocorram sob condições controladas. Art A direção do serviço de hemoterapia implantará processos de auditorias internas com o objetivo de verificar o cumprimento dos requisitos pré-definidos. 38

39 a. Controle de Insumos e Fornecedores b. Controle de Processos Validação de novas metodologias Controle de Qualidade Interno. Controle de Qualidade Externo Rastreabilidade de materiais e produtos Indicadores de processo/análise Crítica c. Controle de Produtos Controle de Qualidade de Hemocomponentes d. Auditorias Internas e Externas Frequência: Anualmente Externas: Hemobrás, PNQH, ISO, VISA/ANVISA 39

40 Validação em Serviços de Hemoterapia a. Validação de metodologia (Sistema Analítico=Kit + Equipamento) Qualificação do sangue do doador Triagem sorológica Sensibilidade - 100%; Especificidade/Seletividade 99%; Precisão (Repetibilidade -intra e Intermediária - inter) CV 20% NAT - Sensibilidade - 100%; Especificidade/Seletividade; Precisão Imunohematologia Acurácia (comparação com técnica ouro/validada) Triagem clínica Hemoglobina Precisão/Acurácia Teste de malária - Acurácia Controle de Qualidade de Hemocomponentes Especificidade, Linearidade, Precisão, Exatidão, Sensibilidade e Robustez (quando aplicável) 40

41 b. Validação de processo Processamento, Congelamento e Transporte c. Validação de sistema Tipos de Validação: Prospectiva Concorrente - Justificativa Retrospectiva Não são mais aconselhadas Tipos de Validação: Completa Parcial Etapas: Protocolo, Execução e Relatório 41

42 4. Tratamento de desvios/não conformidades Art O serviço de hemoterapia criará processo para identificação, investigação e análise dos desvios, com proposição de ações corretivas e verificação da eficácia das ações. 42

43 NÃO CONFORMIDADE POTENCIAL: Aquela que ainda não ocorreu no sistema mas poderá acontecer. Necessariamente determina implementação de ações preventivas. IDENTIFICAÇÃO DE NÃO CONFORMIDADE POTENCIAL: Análise de tendência; Análise de indicadores; Resultados de auditorias; Registros de controle de qualidade; 43

44 AÇÕES PREVENTIVAS: Gestão de Qualidade e 44

45 AÇÕES CORRETIVAS: Gestão de Qualidade e Ação implementada para eliminar as causas de uma não conformidade ou situação indesejável a fim de evitar sua continuidade (é uma ação reativa). QUAL A FINALIDADE DE UM PROCEDIMENTO DE TRATAMENTO DE NÃO CONFORMIDADES? Definir a política/procedimento/responsabilidades para correção de problemas identificados. Buscar a melhoria contínua dos processos e produtos. Gerar dados para a gestão das não conformidades: identificar as mais recorrentes, as mais impactantes, as que precisam ser eliminadas com prioridade, a eficácia das ações corretivas adotadas. 45

46 NÃO CONFORMIDADE : Falta de atendimento ou atendimento parcial de um ou mais requisitos das normas da qualidade; das orientações descritas na documentação do Sistema da Qualidade e da legislação vigente. NÃO CONFORMIDADE REAL: Aquela que já ocorreu. Necessariamente determina ações corretivas. 46

47 AÇÃO IMEDIATA: Ação executada para minimizar os efeitos de uma não conformidade AÇÕES CORRETIVAS Ação implementada para eliminar as causas de uma não conformidade 47

48 5. Recursos Humanos Art O serviço de hemoterapia possuirá o número adequado de profissionais qualificados para a realização das atividades e os pré-requisitos para a realização das funções e tarefas serão formalmente documentados. 1º O serviço de hemoterapia possuirá programa de treinamento e capacitação de pessoal, constituído de treinamento inicial e continuado relacionado com as tarefas específicas que são realizadas pelo profissional, além de noções sobre medicina transfusional, boas práticas de laboratório e biossegurança. 2º Os treinamentos serão documentados e será realizado procedimento de avaliação de eficácia deles, quando considerado relevante pelo serviço de hemoterapia. 3º O serviço de hemoterapia implantará indicadores relacionados com as atividades de treinamento, que serão acompanhados continuamente por sua direção. 48

49 Matriz de competência: formação (escolaridade), experiência (operacional e de supervisão) e conhecimento/ habilidade para pleno exercício das atividades. Matriz de pessoas: número de pessoas adequado para o desempenho das funções. Treinamento: Introdutório: Qualidade, Segurança (TI), Biossegurança Continuado: Relacionado às atividades que serão executadas Avaliação de eficácia: Pré-teste e pós-teste, Pós-teste, Acompanhamento de Rotina (listas de verificação); Critério de aceitação para ser considerado satisfatório. 49

50 6. Gestão de Equipamentos Art. 243 a

51 Procedimento de aquisição Procedimento de recebimento Programa de Gestão de Equipamentos: Qualificação de Instalação, Operacional e de Desempenho Qualificação Térmica (QI, QO (vazia) e QD (carga)) Calibração (Todos os instrumentos de medição na faixa utilizada padrão RBC) Manutenção Preventiva (Periodicidade definida) e Corretiva (Seguida de calibração quando impacte em instrumentos de medição) Identificação e segregação em caso de defeitos 51

52 Programa de Gestão de Equipamentos: Calibração (Todos os instrumentos de medição na faixa utilizada padrão RBC) Manutenção Preventiva (Periodicidade definida) e Corretiva (Seguida de calibração quando impacte em instrumentos de medição) Identificação e segregação em caso de defeitos 52

53 Equipamentos da cadeia de frio Alarmes sonoros e visuais testes durante a manutenção preventiva Monitoramento da temperatura de estocagem Contínuo ou manual Análise crítica Registro de ações PC Queda de energia e Falha de Equipamentos - Treinados 53

54 Equipamentos da cadeia de frio Monitoramento da temperatura de estocagem Contínuo ou manual Análise crítica Registro de ações 54

55 7. Gestão de Insumos e Fornecedores Art O serviço de hemoterapia manterá um sistema de controle e qualificação de produtos e serviços críticos, o que inclui a inspeção dos produtos quando do recebimento e da sua utilização e a monitoração dos resultados obtidos com o insumo (gestão de fornecedores e insumos). 1º A lista de materiais e serviços críticos será definida pelo responsável técnico do serviço de hemoterapia 2º O serviço de hemoterapia criará um sistema que permita a rastreabilidade de lote e validade de todos os insumos considerados críticos. 55

56 Lista de materiais críticos Análise lote a lote e remessa a remessa Recebimento Lista de Verificação Etiquetagem - Quarentena Análise CQ Estocagem Distribuição Armazenamento - Com controle de temperatura e umidade Qualificação de fornecedores insumos e serviços críticos Qualificação inicial Avaliação da Capacidade Técnica Parecer Técnico Qualidade do Produto Monitoramento Documentação/Pontualidade/Qualidade e Atendimento ao Cliente IQF Enquadramento Excelente, Ótimo, Bom e Regular 56

57 8. Infraestrutura 9. Biossegurança (Treinamento/EPI/EPC/Mapeamento de Risco) 10. Descarte de Resíduos (PGRSS) 11. Transporte (Específico para cada HC) 57

58 Índice de Conformidade nas Inspeções Sanitárias 100,00% 91,13% 97,13% 79,81% 50,00% ,00%

59 O Sistema de Gestão da Qualidade implica em forte mudança cultural e comportamental, em virtude da disciplina necessária e do controle mais formal e rígido a ser implementado em todo o processo. FUNDAÇÃO HEMOCENTRO DE BRASÍLIA Assessoria da Garantia da Qualidade savia.cunha@fhb.df.gov.br Fone: (61) /4446 A qualidade é compromisso de todos OBRIGADA! 59