FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS

FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 1) IDENTIFICAÇÃO Código do documento PG-DIRF-1001 Revisão 01 Data 28/11/2014 Título INSPEÇÃO E ENSAIOS Classificação Restrito n o de páginas 05 n o de anexos 00 2) ELABORAÇÃO, ANÁLISE E APROVAÇÃO Nome (do responsável ou órgão colegiado) Setor Rubrica (ou evidência) Elaborado Maria Tereza Colturato GGQ 14/11/2014 Data Elaine Bortoleti de Araújo GGQ 17/11/2014 Regina Celia Gorni Carneiro GPR 25/11/2014 Neuza Taeko Okasaki Fukumori GCQ 24/11/2014 Carlos Leonel Zapparoli Júnior GIA 27/11/2014 Analisado Lorena Pozzo GPD 27/11/2014 Hylton Matsuda GAC 27/11/2014 Christovam Romero Romero Filho ERP-CAC 27/11/2014 Matias Puga Sanches ERP-CR 27/11/2014 José Augusto de Oliveira (RDS) GGQ 27/10/2014 Luís Alberto Pereira Dias (RDA) GPR 27/11/2014 Aprovado Jair Mengatti CR 28/11/2014 3) DISTRIBUIÇÃO Nome (ou local de distribuição) Unidade Instituição Data INTRANET CR IPEN 28/11/2014 Grupo de Sistema da Qualidade GGQ IPEN 28/11/2014 4) DOCUMENTOS CORRELACIONADOS Código do Documento Título PG-DIRF-0905 Identificação e rastreabilidade de produto do Centro de Radiofarmácia PG-IPN-1502 Recebimento, Armazenagem, Embalagem, Manuseio, Preservação e Expedição de Materiais FM-IPN-0503-01 V3 1 de 2

FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 5) HISTÓRICO DE ANÁLISE CRÍTICA E ALTERAÇÕES Rev. Data Descrição 00 10/08/2009 Elaboração e inserção do procedimento no SGI-DIRF, após fusão dos Centros de Radiofarmácia e Aceleradores Cíclotron (PG-CR-1001 e PG-CAC-1001). 01 28/11/2014 Revisão geral do procedimento. FM-IPN-0503-01 V3 2 de 2

1 Objetivo Estabelecer procedimento para que matéria-prima (MP), material de envase e acondicionamento (MEA), produtos intermediário, a granel e acabado, produtos utilizados na irradiação por prótons nos cíclotrons CYCLONE 30 e CYCLONE-18+, e demais itens importantes para a qualidade e segurança não sejam utilizados, processados ou comercializados até que tenham sido analisados ou ensaiados e tenha sido comprovada a sua conformidade com os parâmetros especificados. 2 Campo de Aplicação Aplica-se ao Centro de Radiofarmácia (CR) e setores do ipen que interagem com o processo produtivo e fornecedores do CR. 3 Definições e Abreviaturas 3.1 Definições Especificação: conjunto de requisitos ou variáveis, podendo ser químico, radioativo, físico ou biológico, pelo qual um determinado item é adquirido ou um determinado produto final é comercializado. A especificação de um item ou de um produto final é composta por um ou mais requisitos ou variáveis relacionados a uma grandeza no intervalo especificado. Especificação Técnica Produtos: parâmetros ou limites documentados a que devem atender os produtos, materiais utilizados ou obtidos durante o processo de produção ou prestação de serviço. As Especificações Técnicas para produtos e/ou serviços poderão ter esta designação e/ou estar contidas em procedimentos tipo PG, PO ou IT respectivo. Especificação Técnica Instalações: especificações referentes às características (variáveis, sistemas ou componentes) das Instalações envolvendo contaminação microbiológica cruzada, segurança e radioproteção e que são parte integrante da certificação dessa instalação. Plano de Controle da Qualidade: é um plano que pode ser elaborado em forma de planilha ou encontrar-se descrito em procedimentos tipo PO e/ou IT contendo informações referentes às inspeções e ensaios para determinação de variáveis relevantes para garantir a conformidade dos itens. Item: Termo geral que abrange qualquer estrutura, sistema, componente, peça, material, produto ou serviço. 3.2 Abreviaturas BPF CR IT PCQ PG PO RNC Boas Práticas de Fabricação Centro de Radiofarmácia Instrução de Trabalho Plano de Controle da Qualidade Procedimento Gerencial Procedimento Operacional Relatório de Não Conformidade folha 1 de 5

SGI-CR MEA MP TNCMC UR Sistema de Gestão Integrada do Centro de Radiofarmácia Material de Envase e Acondicionamento Matéria-prima Tratamento de Não Conformidade e Melhoria Contínua Umidade Relativa 4 Documentos de Referência PG-IPN-0601 PG-IPN-0603 PG-IPN-0801 PG-DIRF-0501 PG-DIRF-0904 PG-DIRF-0907 PG-DIRF-1002 PG-DIRF-1101 PG-DIRF-1102 PG-DIRF-1501 PG-CR-1502 PO-CR-C01 PO-CR-C02 PO-CR-C03 PO-IPN-0603.01 IT-IPN-1502.01 IT-DIRF-0909.01 Processo de Aquisição Processo de Controle de Fornecedor Controle de Não Conformidade Controle de Documentos Controle de Produto Fornecido pelo Cliente Monitoração Ambiental Situação de Inspeção e Ensaios Controle de Equipamentos de Inspeção, Análises, Medição e Ensaio Manutenção Preventiva e Corretiva de Equipamentos, Instalações e Infraestrutura Preservação de Produtos Controle de Recebimento, Identificação, Armazenamento e Retirada de Materiais do Almoxarifado CR Controle de Qualidade de Radiofármacos: Produto Final Controle de Qualidade de Matéria Prima e Material de Envase e Acondicionamento: Ensaios Amostragem Qualificação de Fornecedores Recebimento de Materiais Monitoração de Temperatura e Umidade das Instalações do CR Resolução RDC n o 17 de 16 de abril de 2010 (Boas Práticas para Fabricação de Medicamentos), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Resolução RDC n o 63 de 18 de dezembro de 2009 da ANVISA (Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos) CNEN NN 1.16 Garantia da Qualidade para a Segurança de Usinas Nucleoelétricas e Outras Instalações folha 2 de 5

5 Procedimento 5.1 Condições Gerais Os PCQ de recebimento, de processo e radioproteção e os procedimentos existentes no SGI-CR contêm informações suficientes para orientar adequadamente os envolvidos nas atividades de inspeção e ensaios, com relação a: Amostragem; Identificação das variáveis a serem determinadas pelas análises e/ou ensaios; Intervalo de especificação de cada variável; Método de análise ou ensaio para determinação de cada variável. 5.2 Inspeção e Ensaio no Recebimento do Item A inspeção de recebimento constitui o conjunto de análises, ensaios ou medições previstas nos PCQ de recebimento e executada nas matérias-primas e materiais de envase e acondicionamento, quando aplicável, conforme IT-IPN-1502.01 e PG-CR-1502. Aplica-se, também, no caso de fornecimento de serviços relevantes à qualidade, como por exemplo, calibração de instrumentos, onde é avaliado o certificado de calibração fornecido, comparando-o com os requisitos exigidos conforme PG-IPN-0601, PG-IPN-0603 e PO-IPN- 0603.01. 5.2.1 Variáveis Inspecionadas no Item Os itens recebidos de terceiros são inspecionados ou verificados para garantir suas propriedades, de acordo com os requisitos especificados, conforme PG-DIRF-0904, PO-CR- C02, PO-CR-C03, PG-CR-1502 e PCQ específicos. Assegura-se que os itens recebidos não sejam utilizados ou processados até que tenham sido inspecionados ou verificados, comprovando-se a conformidade com os requisitos especificados. Nos PG-DIRF-1002 e PG-CR-1502 estão descritos os diferentes casos em que os itens são inspecionados ou verificados, ou quando não existem situações de inspeção e ensaios. Caso o histórico do fornecedor não apresente não conformidades relevantes detectadas nos últimos 12 meses, de acordo com os PG-IPN-0603 e PO-IPN-0603.01, a inspeção de recebimento baseado em levantamento estatístico de dados, deve se limitar a algumas variáveis que façam parte da especificação descrita no PCQ específico. No caso de MP e de MEA, outra alternativa a ser considerada é a não inspeção conforme definido nos PO-IPN-0603.01, PG-CR-1502 e os PCQ de Recebimento de MP e de MEA, ou seja, a aceitação do certificado de qualidade e/ou análise e apenas a retirada de amostra de retenção, a qual é descartada quando da aprovação do produto final, ou retida quando dispositivos legais assim determinarem (requisitos das BPF, RDC 63/2009 e RDC 17/2010 e requisitos de radioproteção, Norma CNEN NN 1.16). No caso de não serem inspecionadas todas as variáveis, o certificado do produto fornecido é considerado como Registro da Qualidade e tratado conforme PG-DIRF-0501. folha 3 de 5

Quando na inspeção de recebimento é identificado um produto não conforme, deve ser aberto um relatório de não conformidade (RNC) no sistema informatizado TNCMC, de acordo com o PG-IPN-0801. 5.2.2 Liberação de Item para Produção Urgente Quando liberado, pela GGQ em conjunto com responsáveis do CR, antes da verificação, para fins de produção urgente, o item recebido é identificado e registrado de maneira apropriada, a fim de permitir seu imediato recolhimento e substituição no caso de não encontrar-se em conformidade com os requisitos especificados. Neste caso também será aberto um RNC no sistema informatizado TNCMC. 5.3 Inspeção e Ensaio durante o Processo São realizadas inspeções e ensaios durante os processos conforme previsto nos PCQ de Processo e Radioproteção. Estão definidos por produto ou em PO e/ou IT os intervalos de especificações de todas as variáveis críticas, assim como os critérios a serem seguidos quando ocorrerem desvios em relação a esses intervalos. Os ambientes onde as operações são realizadas também são controlados quanto à temperatura, umidade relativa (UR) e pressão, quando a condição assim o exigir (IT-DIRF- 0909.01). A preservação dos produtos adotado nas instalações do CR para armazenamento, manuseio, embalagem, preservação, expedição e entrega de matérias-primas (MP), produtos intermediário, a granel e acabado, materiais de envase e acondicionamento (MEA) e demais itens importantes para a qualidade e segurança dos processos produtivos e estão definidos no PG-DIRF-1501. É permitido que o processo de fabricação continue em andamento enquanto, eventualmente, estiverem faltando resultados de análises e ensaios previstos pelos PCQ de processo e radioproteção, porém neste caso, os respectivos resultados devem ficar obrigatoriamente disponíveis até a tomada de decisão quanto à liberação do produto final. 5.4 Inspeção e Ensaio Final As inspeções e ensaios são realizados conforme previsto no PO-CR-C01 e PCQ de processo específico. A inspeção final em um determinado produto provê evidências objetivas de que os parâmetros que compõem a especificação de comercialização daquele produto - cada partida ou lote - estão satisfatoriamente atendidos. Nenhum produto final pode ser expedido ou comercializado até que todas as análises e ensaios previstos no PCQ tenham sido completados, registrados e os respectivos resultados analisados criticamente e liberados pelas Gerências de Garantia da Qualidade e de Controle de Qualidade do CR. Produtos com radioisótopos de meia-vida curta seguem procedimentos específicos para expedição descritos em PO e/ou IT. No entanto, assegura-se que o produto somente será utilizado pelo cliente após a liberação pelas Gerências de Garantia da Qualidade e de Controle de Qualidade do CR. 5.5 Amostras de Retenção No CR, existem basicamente quatro tipos de amostras de retenção: Matéria-prima (MP); folha 4 de 5

Material de Envase e Acondicionamento (MEA); Produto a granel e Produto acabado. Os critérios adotados e os tratamentos dado às amostras de retenção estão definidos no PO-CR-C03. 5.6 Equipamentos e Instalações Os equipamentos e instalações do CR são controlados e inspecionados de acordo com procedimentos específicos: O Plano de Manutenção de Equipamentos e instalações identifica os critérios e monitora a periodicidade, que se encontra na Intranet do ipen no sistema de gestão de radiofarmácia (PG-DIRF-1102); O Plano de Calibração/Qualificação de Equipamentos identifica os critérios e monitora a periodicidade, que se encontra na Intranet do ipen no sistema de gestão de radiofarmácia (PG-DIRF-1101); Os critérios estabelecidos para o Monitoramento Ambiental das Instalações e Equipamentos de Ar encontram-se descritos e com as especificações estabelecidas no PG-DIRF-0907; Os ambientes onde as operações são realizadas são controlados quanto à temperatura, umidade relativa (UR) e pressão, quando a condição assim o exigir (IT- DIRF-0909.01); O processo de esterilização por autoclavação em materiais utilizados nos processos produtivos do CR é registrado no FM-DIRF-1001-01 (Formulário de Controle de Processo de Autoclavação e Despirogenização). 5.7 Registros da Qualidade Os registros gerados nas inspeções e ensaios dos itens do CR encontram-se descritos nas respectivas listas de registros. folha 5 de 5 Cópias impressas sem a identificação CÓPIA CONTROLADA não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional