CURSO E-LEARNING REQUISITOS GERAIS PARA COMPETÊNCIA DE LABORATORIOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO NBR ISO/IEC 17025 Todos os direitos de cópia reservados. Não é permitido a distribuição física ou eletrônica deste material sem a permissão expressa da ComÊxito. 1
OBJETIVOS DO CURSO Este curso é dirigido a todos profissionais que querem conhecer os requisitos da norma NBR ISO/IEC 17025:2005 e adquirir os conhecimentos necessários para implantar e manter um sistema de gestão da qualidade adequado e eficaz, para laboratórios de ensaios e calibrações, conforme os requisitos desta norma. Durante este curso iremos : Conhecer a evolução das normas de gestão e competência técnica para laboratórios. Aprender vocabulário, conceitos, fundamentos e requisitos de competência técnica e gerencial aplicados a laboratórios para produzir resultados de ensaios e calibrações tecnicamente válidos. Entender a correlação de requisitos entre as normas NBR ISO/IEC 17025:2005 e NBR ISO 9001:2008. Compreender a importância que os laboratórios certificados e/ou acreditados detêm para o reconhecimento mútuo entre organismos nacionais e internacionais. Colocar em prática os ensinamentos apresentados. 2
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO MÓDULO 1 Apresentação da norma ISO/IEC-17025:2005, 00 - considerações gerais, 01 - Características, 02 - Introdução, 03 - Relação entre as normas NBR ISO/IEC 17025 e NBR ISO 9001, 04 - Objetivos, 05 Referências normativas, 06 - Termos e definições, 07 - Aplicação, 08 - Certificação e acreditação, 09 - Custos, benefícios e dificuldades,10 - Redes metrológicas, - Exercícios. MÓDULO 2 MÓDULO 3 MÓDULO 4 04 - Requisitos da direção, 4.1 - Organização, 4.2 Sistemas de gestão, 4.3 - Controle de documentos Exercícios. MÓDULO 1 Requisitos: 4.4 - Análise crítica de pedidos propostas e contratos, 4.5 - Subcontratações de ensaios e calibrações, 4.6 - Aquisição de serviços e suprimentos - Exercícios. Requisitos: 4.7- Atendimento aos clientes, 4.8 - Reclamações dos clientes, 4.9 - Controle de ensaios e calibrações não conformes, 4.10 - Melhorias contínuas, 4.11- Ações corretivas 4.12- Ações preventivas Exercícios. MÓDULO 5 Requisitos: 4.13 - Controle de registros, 4.14 - Auditorias, 4.15 - Analise crítica pela direção Exercícios 3
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO MÓDULO 6 5- Requisitos técnicos, 5.1 - Confiabilidade e incerteza das medições, 5.2 - Recursos humanos, 5.3 - Acomodações e instalações - Exercícios. MÓDULO 7 Requisito 5.4 - Validação de métodos de ensaios e calibração - Exercícios. MÓDULO 8 MÓDULO 9 Requisitos: 5.5 Equipamentos, 5.6 - Rastreabilidade de medições - Exercícios. MÓDULO 1 Requisitos: 5.7 - Amostragem, 5.8 - Manuseio de itens de ensaio e calibração, 5.9 - Garantia da qualidade de resultados de ensaios e calibrações - Exercícios. MÓDULO 10 Requisito 5.10 - Apresentação de resultados e relatórios de ensaios e calibrações Exercícios. 4
MÓDULO 1 APRESENTAÇÃO DA NORMA NBR ISO/IEC 17025:2005 CONSIDERAÇÕES GERAIS - EXERCÍCIOS NBR ISO/IEC 17025:2005 5
01 CARACTERÍSTICAS DA NBR ISO/IEC 17025 Norma detalhada Itens com subdivisão de até cinco dígitos Notas não constituem requisitos e sim esclarecimentos Implantação pragmática, tempo médio de trinta meses Custos altos Treinamento Elaboração de documentos Adaptações estruturais 6
02 - INTRODUÇÃO Origem internacional com implantação em diversos países ISO GUIA 25:1978 - revisada em1993 EN 45001: 1989 Unificação início 1995 WG 10 ISO/CASCO Primeira Edição Internacional em 1999 7
02 - INTRODUÇÃO No Brasil foi elaborada pelo CB 25-CE-25:000:04 Primeira Edição em 2001 Referências NBR ISO 9001/02:1994 Segunda Edição em 2005 Alinhada com NBR ISO 9001:2000 Equivalência: ISO/IEC 17025 e NBR ISO/IEC 17025 Anexo A Relação entre NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO/IEC 17025:2005 Anexo B Orientação aplicação específica- Limitações estruturais e escopo 8
03 RELAÇÃO ENTRE AS NORMAS NBR ISO 9001:2008 E NBR ISO/IEC 17025:2005 Requisitos gerenciais da direção equivalentes entre as normas, como condição necessária mas não suficiente. Requisitos de competência técnica especificos para laboratório de ensaios e calibrações, sendo condição necessária e imprescindível para acreditação. 9
03 RELAÇÃO ENTRE AS NORMAS NBR ISO 9001:2008 E NBR ISO/IEC 17025:2005 Ambas as normas asseguram a existência de um sistema de gestão da qualidade aceito internacionalmente. Entretanto, é recomendável que um laboratório de ensaio ou calibração busque sua acreditação pela norma NBR ISO/IEC 17025 pelos seguintes motivos: O atendimento aos requisitos da NBR ISO 9001 é necessário, mas não suficiente, não cobre os requisitos técnicos de competência específica de laboratórios O atendimento a todos os requisitos da norma NBR ISO/IEC 17025 é imprescindível para evidenciar e ser comprovado pelo organismo acreditador, através de evidencias, que o laboratório usa ou produz: 10
03 RELAÇÃO ENTRE AS NORMAS NBR ISO 9001:2008 E NBR ISO/IEC 17025:2005 Métodos de ensaios internacionais e se for o caso outros internamente normalizados. Padrões e materiais de referência certificados rastreáveis ao sistema internacional Procedimentos, instruções e documentos escritos e padronizados. Materiais, equipamentos e instalações adequadas ao escopo da acreditação. Registros de dados, relatórios e informações rastreáveis. Pessoal capacitado, treinado e certificado para o desempenho de suas atividades e responsabilidades. Resultados tecnicamente válidos e altamente confiáveis. Melhoria contínua dos processos e no atendimento das necessidades dos clientes. 11
04 - OBJETIVOS Especificar requisitos de competência técnica e gerencial para : Especificar requisitos de Estabelecer competência um técnica Especificar padrão e internacional gerencial, requisitos para de único competência visando: técnica e gerencial, para Implementar sistema de gestão da qualidade em laboratórios de ensaios e calibrações, incluindo amostragens. Atestar a competência dos laboratórios Estabelecer acordos de reconhecimento mútuo Segurança e operação de laboratório Exclusões Atendimento apenas aos requisitos da NBR ISO 9001:2000 não demonstra a competência do laboratório 12
05 - REFERÊNCIAS NORMATIVAS NBR ISO/IEC 17000 Avaliação de conformidade vocabulário e princípios gerais VIM: Vocabulário internacional de termos fundamentais e gerais de metrologia, portaria INMETRO nº 29 de 10 de março de 1995 atual 319 de 23-10-2009. BIPM - Bureau Internacional de Pesos e Medidas. IEC Comissão Internacional Eletrotécnica. IFCC Federação Internacional de Química Clínica I SO Organização Internacional para Padronização. IUPAC União Internacional de Química Pura e Aplicada IUPAP União Internacional de Física Pura e Aplicada OIML Organização Internacional de Metrologia Legal. 13
05 - REFERÊNCIAS NORMATIVAS COMPLEMENTARES ISO 5725-1,2,3,4,6- Exatidão, repetibilidade e reprodutibilidade de resultados GUIA- editado por: BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML- Guia para expressão da incerteza da medição. NBR ISO 9000/1- Sistemas de gestão da qualidade Fundamentos,vocabulário e requisitos. ISO/IEC 90003 - Engenharia de software - Guia para aplicação de software de computador. NBR ISO-10012 - Sistemas de gestão de medição Requisitos para processos de medição. 14
05 - REFERÊNCIAS NORMATIVAS COMPLEMENTARES NBR ISO/IEC 17011 Avaliação de conformidade organismos de acreditação. NBR ISO/IEC 17020 - Critérios gerais para operação de organismos de inspeção. ABNT ISO GUIA -30, 31, 32, 33, 34, 35 - Termos e definições, requisitos para materiais de referência certificados. ABNT ISO/IEC GUIA 43-1, 43-2 - Ensaios de proficiência para comparações interlaboratoriais. ABNT ISO/IEC GUIA 58 - Sistemas de credenciamento de laboratórios de ensaios e calibrações. ABNT ISO/IEC GUIA 65 - Sistemas de certificação de produtos. 15
06 TERMOS E DEFINIÇÕES NBR ISO/IEC 17000 Termos e definições relacionados com certificação e acreditação de laboratório. NBR ISO 9001 Termos e definições relacionados a qualidade. VIM Vocabulário Internacional de termos e fundamentos gerais de metrologia. 16
07 - APLICAÇÃO NBR ISO/IEC 17025 - Aplicável a qualquer laboratório ou organização que : Realiza ensaios ou calibrações Inspeciona ou certifica produtos Qualquer tipo de primeira, segunda ou terceira parte Independente de tamanho, número de pessoas e extensão do escopo Seja cliente, organismo regulamentador ou acreditador Deseja implantar sistema de gestão da qualidade 17
08- ACREDITAÇÃO - CERTIFICAÇÃO - HABILITAÇÃO ORGANISMO DE ACREDITAÇÃO é o organismo oficial autorizado pelo governo para exercer a atividade de acreditação. No Brasil o INMETRO é o órgão oficial. ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE - São organismos que realizam os serviços de avaliação das conformidades (laboratórios de ensaios e calibrações são organismos de avaliação da conformidade) AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE - demonstração de que os requisitos especificados relativos a um produto, processo, sistema, pessoa ou organização são atendidos, (calibração e ensaio são atividades específicas de avaliação da conformidade). 18
08 E ACREDITAÇÃO-CERTIFICAÇÃO-HABILITAÇÃO ACREDITAÇÃO É o reconhecimento formal por um organismo de acreditação, de que um laboratório ou uma organização, atendeu aos requisitos previamente definidos e demonstrou ser competente para realizar ensaios, calibrações, certificações ou inspeções com confiabilidade, como por exemplo conforme norma NBR ISO/IEC 17025. CERTIFICAÇÃO É um processo de avaliação independente, realizado por um organismo credenciado e de terceira parte, para avaliar e certificar um sistema de gestão organizacional frente a uma norma pré-estabelecida como, por exemplo a NBR ISO 9001. HABILITAÇAO HABILITAÇÃO ANVISA é o reconhecimento formal da competência dos laboratórios prestadores de serviço em saúde pública para fins de integração a REBLAS/ANVISA. 19
08 ACREDITAÇÃO - CERTIFICAÇAO ACREDITAÇÃO CERTIFICAÇÃO Atesta competência técnica para produzir resultados tecnicamente válidos Atesta a existência de um sistema de gestão ISO 17025,17011 ISO 9001,14001,18001 20
08. 01 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS A acreditação de um laboratório de calibração é concedida por especialidade da metrologia para uma determinada relação de serviços, incluindo faixas e melhores capacidades de medição, estando regulamentada pela norma INMTRO DICLA NIT 012. Acreditação de um laboratório de ensaios é concedida por ensaio para atendimento a uma determinada norma, ou a um método de ensaio desenvolvido pelo próprio laboratório, estando regulamentada pela norma INMETRO DICLA NIT 016. Acreditação de um laboratório rio de análises clínicas é concedida por exames, metodologias, materiais e procedimentos operacionais padrão.está regulamentada pela norma DICLA 083 que foi substituída pela NBR ISO/ IEC 15189. Pode ser concedida a laboratórios permanentes, temporários ou móveis, para realização de serviços nas próprias instalações e/ou em campo. 21
08.02 - PROCESSOS DE ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS DE ENSAIOS E CALIBRAÇÕES Os laboratórios de ensaios atendem diversas áreas produtivas e de negócios, embora a norma NBR ISO/IEC 17025 seja a referência básica para acreditação, existem outras normas específicas adotadas pelo INMETRO e que estão sendo normalizadas pela ABNT, exemplos: Norma INMETRO-DICLA-083 substituída pela NBR NM ISO 15189:2008 Requisitos Gerais para a Competência de Laboratórios Clínicos. Norma INMETRO DICLA 028 e 034 - Critérios para Acreditação de Laboratórios de Ensaios segundo os princípios da BPL- BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO habilitadas pela ANVISA. 22
08.02 PROCESSOS DE ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS DE ENSAIOS E CALIBRAÇÃOES O processo de acreditação envolve várias etapas: Solicitação formal do interessado diretamente ao INMETRO Análise pelo INMETRO da documentação do interessado Auditoria inicial de avaliação pelo INMETRO das instalações, sistema de gestão e demais requisitos (não conformidades) Comprovação de evidências em planos interlaboratoriais Auditoria de avaliação após solucionar as não coformidades Decisão recomendado ou não a acreditação. Quanto ao processo para obter a acreditação No site www.inmetro.gov.br encontram-se todas as informações necessárias, modalidades, documentos, etapas e custos. 23
08.02 - PROCESSOS DE ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS DE ENSAIOS Calibração NBR ISO/IEC 17025 Ensaio BPL Norma INMETRO DICLA -028 e 034 Critérios para Acreditação de Laboratórios de Ensaios segundo os princípios da BPL Acreditação de Laboratórios Permanentes, Móveis, Laboratórios Temporários, Em Campo Análises Clínicas Norma INMETRO DICLA-083- NBR NM ISO 15189 Requisitos Gerais para a competência de Laboratórios Clínicos 24
08.03 SISTEMA BRASILEIRO DE CERTIFICAÇÃO- SBC O INMETRO é o órgão oficial credenciador (acreditador) que concede credenciamento a outros organismos, de acordo com normas estabelecidas, para realizarem certificações. Os tipos de acreditações realizadas pelo INMETRO, atendem as áreas de: Inspeção, treinamento, laboratórios de ensaios e calibrações e desempenho de produtos. Existem no Brasil, mais de cinquenta organismos credenciados entre nacionais e internacionais para realizarem certificações de sistemas, como por exemplo:fundação Vanzolini,BSI, ABS, SGS, e alguns específicos para certificação de pessoas como: RAC,IRCA,RAB, ETC. Quanto ao processo para obter a acreditação - no site www.inmetro.gov.br encontram-se todas as informações necessárias, modalidades, documentos, etapas e custos. 25
08.03 - SISTEMA BRASILEIRO DE CERTIFICAÇÃO SBC MODALIDADES DE ACREDITAÇÃO MODALIDADES DE ACREDITAÇÃO DISPONIBILIZADAS PELO INMETRO Modalidade Tipo Quantidade Laboratório Organismos de Inspeção Calibração ISO 17025 Ensaios ISO 17025 Ensaios clínicos DICLA 083, ISO 15189 Segurança veicular Transporte de produtos perigosos Ensaios não destrutivos 377 270 3 211 21 0 26
08.03 - SISTEMA BRASILEIRO DE CERTIFICAÇÃO SBC MODALIDADES DE ACREDITAÇÃO MODALIDADES DE ACREDITAÇÃO DISPONIBILIZADAS PELO INMETRO Modalidade Organismos de Certificação Produto Tipo SG. Qualidade SG. Ambiental SG. Aeroespacial SG. Florestal SG. PBQPH SG. APPCC Pessoas treinamento Quantidade 54 34 20 3 2 9 1 6 27
08.04 - ACORDOS DE RECONHECIMENTO INTERNACIONAL Acordos de Reconhecimento Mútuo entre INMETRO e organismos internacionais de acreditação IAF - International Accreditation Forum IALC - International Laboratory Accreditation Cooperation IAAC- Interamerican Accreditation Cooperation EA - European Co-operation for Acreditation O SIGNIFICADO DOS ACORDOS REPRESENTA - Acordo entre organismos e não entre governos. - Reconhecer a equivalência entre os sistemas acreditados - Aceitação dos certificados de calibração e relatórios de ensaios dos acreditados pelos signatários dos acordos. - Estabelecer compromisso de promoção do acordo em cada pais. 28
09 CUSTOS, BENEFÍCIOS E DIFICULDADES PARA ACREDITACÃO DE LABORATÓRIOS CUSTO FINANCEIRO - alto e proporcional ao escopo da acreditação. Muitas horas dedicadas à elaboração de documentos, treinamentos, auditorias internas, adaptações de instalações, aquisição de padrões e matérias de referência certificados, calibrações, participação em planos de ensaios de proficiência e custo do órgão acreditador. DIFICULDADES entre tantas dificuldades encontradas no processo de certificação ou acreditação, podemos destacar os aspectos de interpretação da norma e sua transcrição para o manual de implantação, e deste, para a implementação na prática. BENEFÍCIOS as vantagens da acreditação de um laboratório/organização segundo a norma NBR ISO/IEC 17025, são de natureza organizacional, técnica, ética e de mercado. 29
09 CUSTOS, BENEFÍCIOS E DIFICULDADES PARA ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIO Organizacional - necessidade de implantação ou reestruturação do sistema de gestão da qualidade com elevado nível de comprometimento da administração e de todos colaboradores elevando assim o aspecto motivacional. Técnica a padronização de procedimentos técnicos, administrativos e instruções, proporciona maior confiabilidade de resultados e produtividade, permitindo a rastreabilidade do sistema de informação dos dados e registros, com identificação de melhorias contínuas em todas as áreas e até mesmo seu reconhecimento internacional. Ética a padronização dos procedimentos torna o sistema mais imparcial em relação às pessoas, o que facilita a tomada de decisões mais objetivas e fundamentadas em fatos e resultados. Mercado os clientes, fornecedores, órgãos regulamentadores cada vez mais atentos a qualidade e segurança dos produtos e serviços, vão privilegiar os laboratórios ou organizações certificadas e acreditadas. Estes apresentarão maior confiança e credibilidade de resultados. Dificuldades entre tantas dificuldades encontradas no processo de certificação ou acreditação, podemos destacar os aspectos de interpretação da norma e sua transcrição para o manual de implantação e deste para a implementação na prática. Para minimizar esta dificuldade, é necessário dispor de uma equipe altamente preparada e uma liderança competente. Em certos casos é necessário a assessoria de um consultor especializado. 30
10 REDES METROLÓGICAS 10.01 REDE BRASILEIRA DE CALIBRAÇÃO - RBC 10.01 REDE BRASILEIRA DE CALIBRAÇÃO - RBC - INÍCIO 1980 E a organização dos Laboratórios acreditados pelo INMETRO - NBR ISO/IEC 17025 Reúne Laboratórios de indústrias, universidades, centros tecnológicos e instituições de pesquisas. Utiliza métodos e técnicas internacionais e fornecem resultados altamente confiáveis. Utiliza padrões rastreáveis ao sistema internacional de unidades. Presta serviços aos fabricantes, laboratórios de universidades, centros de pesquisas e clientes em geral. Nas áreas de acreditação metrológica - alta frequência e telecomunicação,volume e massa específica, força, torque e dureza, acústica e vibração, temperatura e umidade, tempo e frequência, dimensional, eletricidade, física e química, viscosidade, pressão, massa, óptica e vazão. A Relação dos laboratórios acreditados encontra-se no site www.inmetro.gov.br 31
RBC LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÕES ACREDITADOS PELO INMETRO ÁREAS - ACREDITAÇÃO METROLÓGICA ALTA FREQUÊNCIA E TELECOMUNICAÇÕES VOLUME E MASSA ESPECÍFICA FORÇA TORQUE E DUREZA ACÚSTICA E VIBRAÇÃOES TEMPERATURA E UMIDADE TEMPO E FREQUÊNCIA DIMENSIONA\L ELETRICIDADE FÍSICA E QUÍMICA VISCOSIDADE PRESSÃO MASSA ÓPTICA VAZÃO 270 LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÕES ACREDITADOS PELO INMETRO SEGUNDO NBR ISO/ IEC17025 ACUMULADOS JUN. 2010 32
10.2 - REDE BRASILEIRA DE LABORATÓRIOS DE ENSAIOS - RBLE É uma organização de Laboratórios de Ensaios Acreditados pelo INMETRO conforme norma NBR ISO/IEC 17025 Reúne Laboratórios de indústrias,universidades,centros tecnológicos e instituições de pesquisas Utiliza métodos e técnicas internacionais e fornecem resultados altamente confiáveis. Presta serviços realizando ensaios e testes aos fabricantes, indústrias, laboratórios de universidades, centros de pesquisas e clientes em geral. A rastreabilidade das medições é garantida pelos padrões da RBC ou diretamente do INMETRO 33
10.2 - REDE BRASILEIRA DE LABORATÓRIOS DE ENSAIOS - RBLE Os laboratórios da RBLE são utilizados para a realização de ensaios e testes de funcionamento e desempenho em produtos que possuem certificação compulsória ou voluntária. A rastreabilidade das medições é garantida pelas calibrações dos padrões nos laboratórios da RBC ou diretamente nos laboratórios do Inmetro. Esses laboratórios pertencem às modalidades: clínicos, de fábricas e independentes, sendo distribuídos em relação às seguintes classes de ensaios: acústico de vibração e choque, radiação ionizante, clínicos e biológicos, elétricos, químicos, mecânicos, térmicos e ópticos. Os interessados em consultar o catálogo com a relação dos laboratórios e serviços credenciados na RBLE devem consultar o site do Inmetro. 34
10.03 REDE BRASILEIRA DE LABORATÓRIOS ANALÍTICOS EM SAÚDE- REBLAS REDE BRASILEIRA DE LABORATÓRIOS ANALÍTICOS EM SAÚDE- REBLAS É composta por laboratórios oficiais e privados. Autorizados pela ANVISA, mediante a habilitação pela Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública GGLAS/ANVISA ou Credenciamento pelo INMETRO, segundo critérios da NBR ISO/IEC17025, BPL e a ISO Guias 43. Análises para registro de produtos são feitas pela REBLAS e de controle fiscal pelos laboratórios centrais de saúde pública (LACENS) ou Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde ( INCQS). 35
RBLE LABORATÓRIOS DE ENSAIOS ACREDITADOS PELO INMETRO CLASSES DE ENSAIOS ENSAIOS ACÚSTICOS, VIBRAÇÃO E CHOQUE ENSAIOS DE RADIAÇÃO IONIZANTES ANÁLISES CLINICAS E PATOLÓGICAS ENSAIOS NÃO DESTRUTIVOS ENSAIOS BIOLÓGICOS ENSAIOS ELÉTRICOS ENSAIOS QUÍMICOS 377 - LABORATÓRIOS DE ENSAIOS ACREDITADOS PELO INMETRO SEGUNDO NBR ISO/IEC 17025 ACUMULADOS JUN. 2010 03 LABORATÓRIOS CLÍNICOS NBR NM ISO 15089 ENSAIOS MECÂNICOS ENSAIOS TÉRMICOS ENSAIOS ÓPTICOS 36
FIM DO MÓDULO 1 Fim 37