Encontro da Qualidade em Laboratórios Científicos

Transcrição

1 Elisa Rosa dos Santos Assessora Técnica na Divisão de Acreditação de Laboratórios Divisão de Acreditação de Laboratórios DICLA/Cgcre Encontro da Qualidade em Laboratórios Científicos Acreditação de Laboratórios INMETRO/MAPA/ANVISA 12 de junho de 2012

2 ACREDITAÇÃO Atestação realizada por terceira parte relativa a um organismo de avaliação da conformidade (laboratório), exprimindo demonstração formal de sua competência para realizar tarefas específicas (ensaios). ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005

3 ACREDITAÇÃO NO BRASIL SISTEMA DE ACREDITAÇÃO CA Conselho de Acreditação Cgcre do Inmetro (Executivo) Comissões Técnicas (Consultivo) CT S GT S Acred 1 Acred 2 Acred 3 Acred n...

4 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS VANTAGENS DA ACREDITAÇÃO Conquista de novos mercados Aumento da confiança dos clientes/regulamentadores Evidência da competência técnica Reconhecimento e aceitação internacional de suas atividades Eliminação de auditorias múltiplas Aprimoramento das práticas laboratoriais Divulgação dos serviços

5 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS Natureza Voluntária Quem pode solicitar Acreditação Laboratórios Oriundos de Organizações Governamentais ou Privadas Nacionais ou Estrangeiros Independentes ou Vinculados a Outras Organizações Realizam Serviços para a Própria Organização ou para Terceiros Independentes do Tamanho

6 TIPOS DE ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS Acreditação, segundo os Requisitos da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Acreditação, segundo os Requisitos da Norma ABNT NBR NM ISO /2008

7 TIPOS DE ACREDITAÇÃO Acreditação de Produtores de Materiais de Referência ABNT ISO GUIA 34 + ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Acreditação de Provedores de Ensaio de Proficiência ABNT NBR ISO/IEC 17043

8 RECONHECIMENTO Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório-BPL

9 PROCESSO DE ACREDITAÇÃO/RECONHECIMENTO Solicitação Tratamento Inicial Análise Crítica Definição da Equipe de Avaliação Definição do Período da Avaliação Análise da Documentação Comparação Interlaboratorial Avaliação Decisão Manutenção/Reavaliação/Comparação Interlaboratorial Extensão

10 MARCA E SÍMBOLO DE ACREDITAÇÃO Marca da Acreditação Utilizada pela Cgcre/Inmetro Símbolo da Acreditação Utilizada por Laboratórios de Calibração

11 ACORDOS DE RECONHECIMENTO MÚTUO Acreditação ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation IAF International Accreditation Forum IAAC Interamerican Accreditation Cooperation EA European Accreditation Assinados por Organismos de Acreditação Equivalência dos Sistemas de Acreditação Compromissos assumidos Aceitação recíproca dos resultados Promoção dos Acordos Ferramentas facilitadoras do comércio

12 RECONHECIMENTO DA CONFORMIDADE AOS PRINCÍPIOS DAS BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO - BPL Confirmação pela Cgcre/Inmetro do nível de aderência da instalação de teste aos Princípios das BPL e inclusão no Programa Brasileiro de Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório.

13 BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO Sistema da Qualidade que abrange os processo organizacional e as condições nas quais estudos relacionados à saúde e segurança ao meio ambiente são planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados.

14 APLICAÇÃO Os Princípios das Boas Práticas de Laboratório são aplicados às instalações de teste que realizam estudos exigidos por órgãos regulamentadores para a avaliação do risco ambiental e da saúde humana visando o registro de produtos agrotóxicos, seus componentes e afins, produtos farmacêuticos, cosméticos, preservativo de madeira, aditivos de alimentos e de rações, produtos veterinários, domissanitários, produtos químicos industriais, organismos geneticamente modificados, remediadores, entre outros.

15 ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS BPL a) Estudos físico-químicos; b) Estudos toxicológicos; c) Estudos de mutagenicidade; d) Estudos ecotoxicológicos com organismos aquáticos e terrestres; e) Estudos sobre comportamento em água, solo e ar e Bioacumulação; f) Estudos de resíduos; g) Estudos de efeitos em mesocosmos e ecossistemas naturais; h) Química analítica e clínica; i) Estudos com Organismos Geneticamente Modificados.

16 CATEGORIAS DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS EM ESTUDOS BPL - agrotóxicos, seus componentes e afins - produtos farmacêuticos - cosméticos - aditivos de alimentos - aditivos para rações - produtos veterinários - domissanitários (saneantes) - preservativo de madeira - produtos químicos industriais - organismos geneticamente modificados

17 ACEITAÇÃO MÚTUA DE DADOS BPL ADESÃO PLENA AOS ATOS DA OECD PARA BPL Objetivo - propiciar que testes conduzidos em laboratórios brasileiros em conformidade aos Princípios das BPL sejam aceitos em outros países da OECD.

18 RECONHECIMENTO BPL NO BRASIL 11/2009 Avaliação da Cgcre/Inmetro por 3 inspetores de autoridades de monitoramento BPL de países da OCDE, cujo resultado foi a recomendação ao GT BPL da OCDE para que o Brasil venha ser um país não membro com adesão plena aos Atos do Conselho relacionado ao MAD. 05/2011 Brasil, através da Cgcre/Inmetro, alcançou a adesão plena aos atos da OCDE para aceitação mútua de dados de acordo com os princípios das BPL, permitindo assim que os testes com produtos agrotóxicos e químicos industriais realizados no Brasil e reconhecidos pelo Inmetro sejam aceitos pelos 34 países da OCDE.

19 BPL BENEFÍCIOS 33 IT reconhecidas -Aumento da infra estrutura laboratorial no país com monitoramento BPL; - Incremento de massa crítica nos setores da toxicologia e ecotoxicologia; - Garantia de exatidão, qualidade e integridade dos dados; - Permite reconstrução dos estudos; - Maior segurança quanto avaliação de risco ambiental e de saúde humana realizado pelos órgãos regulamentadores; - Aumento de divisas para o país com a exportação de estudos realizados em laboratórios nacionais; -Evita duplicidade de dados;

20 INTERAÇÃO INMETRO ÓRGÃOS REGULAMENTADORES - INMETRO / ANVISA Parceria desde INMETRO / MAPA Parceria desde 2009

21 RDC Anvisa nº 12, de que dispõe sobre a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS).... Art. 2º Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os critérios de habilitação de laboratórios e seus respectivos ensaios na REBLAS.... Art. 3º A Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) é constituída por laboratórios analíticos, públicos ou privados, habilitados pela ANVISA, capazes de oferecer serviços de interesse sanitário com qualidade, confiabilidade, segurança e rastreabilidade.

22 Art. 5º Para solicitar a habilitação, o laboratório deve ser licenciado pelo órgão de Vigilância Sanitária competente e acreditado ou reconhecido, conforme o caso, pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO).... 2º Para a habilitação, será considerada a acreditação segundo as normas vigentes ABNT NBR ISO/IEC 17025, ABNT NBR ISO/IEC ou o reconhecimento segundo os Princípios das Boas Práticas de Laboratórios (BPL) e seus documentos complementares da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), ou outras normas aplicáveis à acreditação ou reconhecimento de laboratórios. 3º Para cada laboratório, serão consideradas as áreas de especialidade de estudo reconhecidas em BPL/OCDE.

23 Art. 8º A permanência do laboratório na REBLAS está condicionada à manutenção da acreditação ou reconhecimento pelo INMETRO e do licenciamento sanitário. Parágrafo único. Os laboratórios habilitados na REBLAS deverão informar prontamente à ANVISA qualquer alteração em sua acreditação ou reconhecimento junto ao INMETRO, incluindo redução de escopo ou de áreas de especialidade de estudo, sob pena de cancelamento de sua habilitação.

24 Art. 13. Os laboratórios já integrantes da REBLAS, quando da publicação deste regulamento, que tiverem interesse em manter-se na rede, terão um prazo de 120 (cento e vinte) dias para peticionarem na ANVISA solicitação para manutenção da habilitação dos ensaios na nova versão da REBLAS, conforme o disposto no artigo 6º....

25 INSTRUÇÃO NORMATIVA (MAPA) No 01, DE Art. 1º Estabelecer os critérios para credenciamento, reconhecimento, extensão de escopo e monitoramento de laboratórios no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, de forma a integrarem a Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários do Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária, constantes do Anexo à presente Instrução Normativa. Art. 4º O credenciamento ou o reconhecimento de laboratórios fundamentar-se-á em atender aos requisitos desta Instrução Normativa, das demais legislações vigentes, bem como aos requisitos da última edição em vigor da ABNT NBR ISO/IEC Requisitos Gerais para a Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração, ou aos requisitos das normas oficiais de Boas Práticas de Laboratório (BPL) conforme aplicável.

26 INSTRUÇÃO NORMATIVA (MAPA) No 01, DE Art. 6º Serão considerados os certificados emitidos pelos órgãos oficiais de acreditação nacionais, para as Normas ABNT NBR ISO/IEC ou BPL em vigor, desde que atendam todo o escopo de credenciamento ou reconhecimento solicitado junto ao MAPA. INSTRUÇÃO NORMATIVA (MAPA) No 34, DE 14 DE JULHO DE 2011 Art. 1º Acrescentar no Anexo da Instrução Normativa nº 01, de 16 de janeiro de 2007, o inciso XVI no art. 7º e os arts. 33, 34 e 35, com as seguintes redações:

27 INSTRUÇÃO NORMATIVA (MAPA) No 34, DE 14 DE JULHO DE 2011 Art. 33. Os laboratórios que se encontram credenciados terão prazo de até trinta e seis meses, a partir da publicação desta Instrução Normativa, para apresentar comprovante de acreditação junto ao Inmetro na Norma ABNT NBR ISO IEC , válido e atualizado, para todas as determinações analíticas ou ensaios já credenciados no MAPA.

28 INSTRUÇÃO NORMATIVA (MAPA) No 01, DE "Art.7º XVI - Comprovante de acreditação na Norma ABNT NBR ISO/IEC Requisitos Gerais para a Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração, emitido pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - Inmetro, válido e atualizado, para todas as determinações analíticas ou ensaios para os quais o credenciamento foi solicitado. (NR).

29 Acreditação - A Cgcre é no Brasil Organismo Acreditador Brasileiro Reconhecimento da Conformidade aos princípios das BPL - Autoridade Brasileira de Monitoramento da Conformidade às BPL

30 OBRIGADA