REQUISITOS PARA ACREDITAÇÃO

Transcrição

1 ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 REQUISITOS PARA ACREDITAÇÃO

2 OBJETIVO Demonstrar a documentação básica necessária para atender aos requisitos de acreditação para ensaios.

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4 ISO 9001 X ISO Abordagem Abrangência ISO 9001 Sistema de Gestão da Qualidade Certificação do Sistema da Qualidade de Empresas ISO Sistema de Gestão da Qualidade Competência técnica Acreditação de Laboratórios de Calibração (RBC) e Ensaio (RBLE) RBC Rede Brasileira de Calibração RBLE Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaios

5 ACREDITAÇÃO X CERTIFICAÇÃO Acreditação é o procedimento pelo qual um organismo oficial e imparcial reconhece formalmente que um laboratório, instituição ou pessoa é competente para realizar tarefas específicas. Certificação é o procedimento pelo qual um organismo imparcial acreditado atesta por escrito que o sistema da qualidade, produto, processo ou serviço está conforme requisitos especificados.

6 ORGANISMO ACREDITADOR OFICIAL NO BRASIL INMETRO - INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA,QUALIDADE E TECNOLOGIA 1- Solicitação Etapas da Acreditação Análise da documentação Visita de pré-avaliação (se necessário) Auditoria de medição (para laboratórios de calibração) 2-Avaliação inicial 3-Formalização 4-Manutenção

7 SIGLAS E ABREVIATURAS ABNT: ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS DICLA: DIVISÃO DE ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS E DE PROVEDORES DE ENSAIO DE PROFICIÊNCIA DQUAL: DIRETORIA DE ACREDITAÇÃO E QUALIDADE DICOR: DIVISÃO DE ACREDITAÇÃO DE ORGANISMOS IEC: INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION ILAC: INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION INMETRO: INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA (MUDANÇA RECENTE DO NOME) ISO: INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION NIT: NORMA INMETRO TÉCNICA NIE: NORMA INMETRO ESPECÍFICA EA: EUROPEAN COOPERATION FOR ACCREDITATION APLAC: ASIA PACIFIC LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION

8 ACREDITAÇÃO

9 NÍVEL DE DETALHAMENTO ESTRUTURA DOS DOCUMENTOS MANUAL DA QUALIDADE SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PROCEDIMENTOS DEPARTAMENTOS DA ORGANIZAÇÃO MÉTODOS ANALÍTICOS - POPs INSTRUÇÕES REGISTROS DA QUALIDADE LABORATÓRIOS DEPARTAMENTOS SETORES TODOS

10 DOCUMENTAÇÃO MANUAL DA QUALIDADE POLÍTICAS (INCLUINDO POLÍTICA DA QUALIDADE) ESCOPO SGQ ISO/IEC PROCEDI- MENTOS MÉTODOS (POPs) INSTRUÇÕES DE TRABALHO REGISTROS DA QUALIDADE

11 DOCUMENTAÇÃO MANUAL DA QUALIDADE Requisito da ABNT NBR ISO/IEC Políticas. Política da Qualidade c: Assegurar proteção das informações confidenciais e direitos de propriedade de seus clientes; d: Evitar envolvimento em quaisquer atividades que poderiam diminuir a confiança na sua competência, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional; 4.4: Análise Crítica de Pedidos, Propostas e Contratos; 4.6: Aquisição; 4.8: Reclamações; 4.9: Trabalho de Ensaio Não Conforme; 4.11: Ação Corretiva; 5.2.2: Identificação de Necessidades de Treinamento.

12 DOCUMENTAÇÃO MANUAL DA QUALIDADE Requisito da ABNT NBR ISO/IEC Deve incluir ou fazer referência aos procedimentos complementares, incluindo procedimentos técnicos. A estrutura da documentação deve estar descrita no Manual da Qualidade. Definir cada um dos componentes da estrutura estabelecida pelo laboratório. Por exemplo: o que é o Manual da Qualidade? o que é um procedimento? o que é um POP (método)? o que é um formulário? o que é um documento externo? o que é um registro?

13 DOCUMENTAÇÃO MANUAL DA QUALIDADE Requisito da ABNT NBR ISO/IEC Deve incluir atribuições e responsabilidades: GERENTE DA QUALIDADE 1 GERENTE DA QUALIDADE ATRIBUIÇÕES RESPONSABILIDADES GERÊNCIA TÉCNICA PODE SER MAIS DE UM (P.E.: POR ÁREA TÉCNICA) ATRIBUIÇÕES RESPONSABILIDADES

14 DOCUMENTAÇÃO PROCEDIMENTOS Um ou mais por requisito da ABNT NBR ISO/IEC Devem estar ou serem referenciados no Manual da Qualidade. Devem ser aprovados por funções definidas pelo laboratório, conforme procedimento para Controle de Documentos. (Requisito da NBR ISO/IEC 17025) Devem conter cabeçalho padronizado, número de páginas, data da revisão e/ou número da revisão, data da emissão, número total de páginas e/ou uma marca indicando o final do documento e as autoridades emitentes. (Requisito da NBR ISO/IEC 17025)

15 DOCUMENTAÇÃO LISTA MESTRA OU PROCEDIMENTO EQUIVALENTE Requisito da ABNT NBR ISO/IEC Para controlar os documentos. Deve, no mínimo: Identificar a situação da revisão atual dos documentos. Distribuição dos documentos.

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17 ACREDITAÇÃO SÃO CRITÉRIOS DE ACREDITAÇÃO REQUISITOS DA ABNT NBR ISO/IEC NIE-CGCRE: NORMA INMETRO ESPECÍFICA- COORDENADORIA GERAL DE ACREDITAÇÃO. NIT-DICLA: NORMA INMETRO TÉCNICA-DIVISÃO DE ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS.

18 DOQ-CGCRE: DOCUMENTO ORIENTATIVO DA QUALIDADE-COORDENADORIA GERAL DE ACREDITAÇÃO. SÃO ORIENTATIVOS. SE O LABORATÓRIO OS SEGUIR, ATENDE AOS CRITÉRIOS DE ACREDITAÇÃO. SE NÃO OS SEGUIR, DEVE DEMONSTRAR QUE A FORMA QUE FAZ, ATENDE AOS CRITÉRIOS.

19 FOR-CGCRE Relação de documentos para solicitação da acreditação/extensão de laboratórios de ensaio, de acordo com a norma ABNT NBR ISO/IEC Este formulário é um registro da documentação que está sendo encaminhada pelo laboratório à Dicla, relativa à solicitação de acreditação/extensão da acreditação no sistema orquestra sob o nº acima referenciado, devendo acompanhar a documentação. Para que haja uma correlação da documentação encaminhada com a solicitação no sistema orquestra é imprescindível que seja preenchido o campo Nº do orquestra. Caso não seja preenchido, a documentação será devolvida.

20 FOR-CGCRE-017 A documentação deve ser encaminhada em meio físico pelo correio, acompanhada de cópia em CD, para o seguinte endereço: Inmetro/Cgcre/Dicla localizado na Rua Santa Alexandrina, 416, 7º andar, Rio Comprido, CEP: Rio de Janeiro RJ, podendo ser entregue em mãos neste endereço. O laboratório deve encaminhar a documentação conforme a ordenação proposta neste formulário, para facilitar a verificação da completeza por parte da Dicla e, consequentemente, reduzir o tempo da concessão da acreditação/extensão da acreditação. Deve ser distribuída em anexos numerados e separados de forma que permita a pronta identificação da documentação encaminhada.

21 FOR-CGCRE-017 A documentação será devolvida e o processo de solicitação no sistema orquestra arquivado, caso não seja atendido o que está estabelecido neste formulário. No caso de documentação incompleta, o laboratório será informado pela Dicla, por meio do sistema orquestra, e terá um prazo de 20 (vinte) dias, contados a partir da comunicação, para encaminhar a documentação complementar, acompanhada de um novo formulário FOR-Cgcre-017 preenchido. O não encaminhamento no prazo estabelecido implicará no arquivamento da solicitação e na devolução da documentação.

22 FOR-CGCRE-017 Formulário FOR-Cgcre-012 Proposta de Escopo para Ensaio, preenchido de acordo com a NIT-Dicla-016 Obs.: Se o laboratório realiza amostragem para os casos previstos na NIT-DICLA-057 (Água, Matrizes Ambientais), a amostragem deve ser incluída no FOR-Cgcre (duas) vias do Termo de compromisso da Acreditação TCA (MOD-Cgcre-001) (*) (*) O TCA está disponibilizado no sítio: s/calibensaios.asp

23 FOR-CGCRE-017 Cópia do Contrato Social Registrado ou documento equivalente de Constituição Legal da Organização. Cópia da Carteira de Identidade e do CPF do Representante Legal que assina o TCA. Cópia do Manual da Qualidade do laboratório. Cópia do Manual da Qualidade da Unidade(s) hierarquicamente superior, se existir (por exemplo: Manual da Qualidade ISO 9001 da organização). Correlação dos itens do Manual da Qualidade com a ABNT NBR ISO/IEC (se necessário). Lista Mestra de Documentos.

24 FOR-CGCRE-017 Formulário FOR-Cgcre-008 informações sobre a participação do Laboratório em Atividades de Ensaio de Proficiência, conforme NIT-Dicla-026. Plano de Participação em Atividades de Ensaios de Proficiência, conforme requerido na NIT-DICLA-026. Relação dos Certificados de Registro de Licenciamento de Veículos de cada veículo utilizado como Laboratório Móvel. Cópia dos Certificados de Registro de Licenciamento de Veículos.

25 FOR-CGCRE-017 Relação das normas e/ou procedimentos técnicos para os serviços de ensaio e amostragem citados no FOR- Cgcre-012. Obs.: A apresentação em cada anexo deve ser na mesma ordem que estão listados os serviços de ensaio no FOR-Cgcre-012. Normas e/ou cópia dos procedimentos técnicos.

26 Relação dos Procedimentos de Estimativa de Incerteza de Medição e das Memórias de Cálculo (planilhas) de estimativa de incerteza de medição para os serviços de ensaio citado no FOR-Cgcre-012. Quando aplicável, associando cada procedimento e cada memória de cálculo ao(s) serviço(s). Observações: FOR-CGCRE-017 A apresentação em cada anexo deve ser na mesma ordem que estão listados os serviços de ensaio no FOR-Cgcre-012. Identificar na relação os serviços em que não se aplicam a estimativa de incerteza de medição.

27 FOR-CGCRE-017 Cópia dos procedimentos de Estimativa de Incerteza de Medição e das Memórias de cálculo (planilhas) da estimativa de Incerteza de medição. Relação das memórias de cálculo (planilhas) ou outras evidências dos valores declarados para o limite de quantificação ou faixas de trabalho para os serviços de ensaio citados no FOR-Cgcre-012 que fizerem menção a estes valores. Obs.: A apresentação em cada anexo deve ser feita na mesma ordem que estão listados os serviços de ensaios no FOR-Cgcre-012. Cópia das planilhas de cálculo ou outras evidências dos valores declarados para o limite de quantificação ou faixas de trabalho.

28 FOR-CGCRE-017 Relação dos materiais de referência e equipamentos contendo descrição do material de referência ou do equipamento nº do certificado ou declaração do material de referência ou nº do certificado do equipamento que tenha efeito significativo sobre o resultado do ensaio; descrição das características técnicas; e os serviços de ensaios citados no FOR-Cgcre-012 nos quais o material de referência ou equipamento é utilizado. Cópia dos certificados de calibração dos equipamentos que tenham efeitos significativos sobre os resultados de ensaios e dos certificados dos materiais de referência.

29 RASTREABILIDADE NIT-DICLA-030 Para assegurar que as medições feitas sejam rastreáveis ao SI, o laboratório deve garantir que a calibração de seus padrões de referência e de seus instrumentos que precisem ser calibrados externamente seja realizada em laboratórios que possam demonstrar competência, capacidade de medição e rastreabilidade para a calibração específica que for executada. Visando assegurar que as medições feitas no laboratório tenham a rastreabilidade metrológica estabelecida, a Cgcre exige que o laboratório utilize materiais de referência produzidos pelas seguintes organizações:

30 RASTREABILIDADE NIT-DICLA-030 Laboratórios integrantes da Diretoria de metrologia Científica e Industrial do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro); Laboratórios brasileiros designados pelo Inmetro a serem signatários do acordo de reconhecimento mútuo do CIPM (Comitê Internacional de Pesos e Medidas) ; Institutos Nacionais de Metrologia de outros países que sejam signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo do CIPM; Produtores de materiais de referência que sejam acreditados para essa modalidade específica, por Organismos de Acreditação de Laboratórios signatários dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da ILAC e/ou da EA e/ou da APLAC.

31 MATERIAIS DE REFERÊNCIA NIT-DICLA-030 Na falta de materiais de referência disponíveis pelas organizações citadas acima, o laboratório deve adquirir materiais de referência de produtores que disponibilizem informações relevantes quanto à incerteza associada e a rastreabilidade metrológica do material. O (s) valor (es) de propriedade (s) certificado (s) é (são) de responsabilidade e competência exclusivas da organização que assina o certificado do material de referência, não sendo cabível qualquer procedimento de recertificação por parte de terceiros, para revalidar o (s) valor (es) de propriedade (s) certificado (s).

32 MATERIAIS DE REFERÊNCIA NIT-DICLA-030 No caso de materiais de referência que NÃO SEJAM MATERIAIS DE REFERÊNCIA CERTIFICADOS, a utilização destes por períodos superiores ao estabelecido pela organização que o produza ou o comercialize PODE SER FEITA PELO LABORATÓRIO QUE OS ADQUIRIU, DESDE QUE SEJA COMPROVADA A HOMOGENEIDADE E A ESTABILIDADE DO MATERIAL EM RELAÇÃO À (S) PROPRIEDADE (S) RELACIONADA (S) AO SEU USO NO PROCESSO DE MEDIÇÃO.

33 MUITO OBRIGADA!