Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Transcrição

1 Exercício cio : Você é Gerente da Qualidade em um sistema ISO e vai sofrer uma auditoria externa. Como você vai se preparar no que diz respeito aos itens a ?

2 Resposta ao exercício cio sobre interpretação da norma (1/2) Cap. Requisito Evidência objetiva Documento Localização Entidade legalmente responsável Cópia Contrato social Dossiês Gerente e GQ Satisfazer necessidades dos Clientes, das autoridades regulamentadoras ou das organizações que fornecem reconhecimento Manual da Qualidade ou documento a preparar mostrando eventuais necessidades específicas Dossiês Gerente e GQ O sistema deve cobrir os trabalhos realizados nas suas instalações permanentes, em locais fora de suas instalações permanentes ou em instalações associadas ao laboratório, temporárias ou móveis. Se houverem tais locais, mencionar no manual da qualidade e incluí-los no sistema. Dossiês Gerente e GQ

3 Resposta ao exercício cio sobre interpretação da norma (2/2) Cap. Requisito Documento Evidência objetiva Localização Nota 1 Nota 2 Se o laboratório for parte de uma organização que realiza outras atividades, além de ensaios/calibrações, definir responsabilidades do pessoalchave de modo a identificar potenciais conflitos de interesse. Identificar no Manual da Qualidade e mostrar que não há conflito de interesse. Dossiês Gerente e GQ Quando um laboratório fizer parte de uma organização maior, convém que os arranjos organizacionais sejam tais que os departamentos que tenham conflitos de interesse, tais como produção,marketing comercial ou financeiro, não influenciem negativamente a conformidade do laboratório aos requisitos desta norma. Se um laboratório deseja ser reconhecido como um laboratório de terceira parte, convém que ele seja capaz de demonstrar que é imparcial e que ele e seu pessoal estão livres de quaisquer pressões, comerciais, financeiras e outras indevidas, que possam influenciar seu julgamento técnico. Convém que o laboratório de ensaio ou calibração de terceira parte não se envolva em atividades que possam colocar em risco a confiança na sua independência de julgamento e integridade em relação às atividades de ensaio ou calibração.

4 Exercício cio : Você é auditor interno de um sistema ISO Durante a reunião de abertura da auditoria, o Gerente da organização lhe entrega o organograma seguinte. Quais são as não-conformidades apresentadas e/ou os problemas potenciais que este organograma reflete?

5 Exercício cio : Organograma do Laboratório rio Gerente Produção (GERENTE) Gerente Unidade Produção A (GERENTE SUBSTITUTO) Gerente Unidade Produção B Gerente Laboratório (GERENTE TÉCNICO) GERENTE QUALIDADE Analista Senior (1) (GERENTE QUALIDADE SUBSTITUTO) Analistas Junior (3) Analistas Plenos (4) Estagiários (3) Analistas (terceirizados) (4) Lavadores de vidraria (terceirizados) (2)

6 Exercício cio : Organograma da Usina Gerente Usina Gerente Produção Outras Gerências : Suprimentos Informática Documentação Comercial Segurança / MA Logística Manutenção Comunicação Jurídica Processos

7 3 estagiários Exercício cio organograma : Solução Situação O Gerente de produção é responsável somente pela produção Não Há Gerente do Laboratório (Gerente Técnico) substituto e trata-se de posição-chave na organização O Gerente da Qualidade não responde diretamente para o Gerente. Verificar qual é o seu acesso a esse Gerente. 4 analistas e 2 lavadores de vidraria terceirizados j i Possível não-conformidade : Conflito de interesse 5.2. : Eventuais problemas com evidência objetiva de formação, experiência e treinamento g : evidência objetiva de supervisão adequada

8 Exercício cio : Você é auditor interno de um sistema ISO No início da auditoria, o Gerente da Qualidade lhe entrega uma cópia c Xerox do POP seguinte. Audite este POP.

9 Exercício cio Pop : Solução 1. O cabeçalho precisa ser repetido para identificar cada página. 2. O Anexo precisa ser incluído na numeração das páginas. 3. Faltam, no cabeçalho, as datas de vigência e de próxima revisão. 4. Falta explicitar em quais condições é emitida uma cópia papel do POP. 5. Em quais condições foi tirada a cópia Xerox que foi entregue para o auditor interno? 6. É fortemente recomendável a revisão do POP pela Gerência da Qualidade. 7. A cópia dos s de revisão e aprovação precisa ser arquivada pelo Responsável Documentação. 8. Não é tratada no POP a disponibilização dos POPs pelo Responsável Documentação. 9. Não é tratado o assunto referente à atualização do POP. 10. Não é mostrado como fazer para evitar duplicações de versões de POPs. 11. Não é mostrado como incluir formulários a POPs. 12. No formulário Lista de POPs, não tem identificação do POP e da sua versão.

10 Exercício cio : Completar a tabela anexa, estabelecendo o fluxo de uma reclamação

11 Enunciado : Fluxo de uma reclamação Etapa Responsável Passos Conteúdo do formulário Destinatários do formulário 1 Contato (Pessoa de contato com o Cliente) Recebimento da reclamação Contato com Cliente Formalização Dados do Cliente e da reclamação Todas as áreas envolvidas

12 Solução : Fluxo de uma reclamação Etapa Responsável Passos Conteúdo do formulário Destinatários do formulário 1 Contato (Pessoa de contato com o Cliente) Recebimento da reclamação Contato com Cliente Formalização Dados do Cliente e da reclamação Todas as áreas envolvidas 2 Àrea responsável pelo tratamento Investigação das causas Estabelecimento do plano de ações Causa-raiz Plano de ações Abertura ação corretiva Todas as áreas envolvidas 3 Gerente Respostas técnica e comercial a transmitir ao Cliente via Contato Respostas técnica e comercial Todas as áreas envolvidas 4 Contato Contato com Cliente Resposta dada Reação Cliente Todas as áreas envolvidas

13 Exercício cio :Recursos Humanos Você está realizando uma auditoria em um laboratório que tem uma parte dos seus recursos humanos contratados. Como você verifica que o pessoal envolvido nos estudos, contratado ou não tem formação, treinamento, experiência e competência adequadas?

14 Resposta :Recursos Humanos Verifica-se que o pessoal envolvido nos estudos, contratado ou não tem formação, treinamento, experiência e competência adequadas via : Descricão de cargo Currículo; Sistema e registros de treinamento; On-the-job; E ENTREVISTA PESSOAL

15 Equipamentos : Exercício cio Você vai avaliar um sistema ISO em um laboratório e quer estabelecer o check-list para auditar os equipamentos analíticos. Listar os itens do check-list.

16 Equipamentos : Resposta Configuração adequada? Capacidade adequada? Localização adequada? Operação descrita em POP? Manutenção preventiva descrita em POP? Manutenção corretiva descrita em POP? Ajuste / Calibração descritos em POP? O eqto. sofre limpeza e manutenção preventiva? O eqto. sofre manutenção corretiva? O eqto. é ajustado / calibrado? Padrão rastreável? São mantidos registros de manutenção preventiva? São mantidos registros de manutenção corretiva? São mantidos registros de ajuste / calibração?