Registro ANVISA nº: 8027181270027 Responsável Técnico: Leda Longhi COREN - SP: 37250 Nome Técnico: PRÓTESE PARA LIGAMENTO, NÃO BIOABSORVÍVEL PRODUTO ESTÉRIL USO ÚNICO PROIBIDO REPROCESSAR / REESTERILIZAR Advertência: Produto estéril de uso único, proibido reprocessar ou reesterilizar. 1. DESCRIÇÃO DO PRODUTO: O dispositivo do sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ é uma prótese anatomicamente desenhada, modular e voltada somente para o uso na substituição da cabeça de ulna distal. O sistema é formado pelos componentes: implante parcial ou uma cabeça articular distal e uma haste intramedular proximal. No sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ haste padrão / implante parcial: A movimentação do implante ocorre através da interação do rádio com os ossos carpais do pulso. Essas características combinam com a articulação original própria da cabeça de ulna. O colar da cabeça da ulna é modular e de superfície única, fazendo com que seja necessário apenas, uma simples incisão planar no osso. No sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ cabeça modular ulnar + haste da cabeça modular: A haste cilíndrica e fina é implantada no canal medular da ulna, acompanhando o alinhamento da cabeça da ulna. Criada para ser um dispositivo de ajuste, esta haste proporciona uma fixação direta do implante no osso através de justaposição. A cabeça modular da ulna e haste padrão / implante parcial são fabricadas em cromo-cobalto ASTM F- 1537 em seu componente principal, e o componente da haste da cabeça modular é fabricado em liga de titânio ASTM F 136. Os componentes do implante estão disponíveis em diversos tamanhos e são fornecidos já estéreis. 2. COMPOSIÇÃO DO PRODUTO: O sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ é fornecido em embalagens estéreis individuais contendo: uma haste padrão / implante parcial, ou uma cabeça modular ulnar ou uma haste da cabeça modular ulnar, e são destinados a uso único. O instrumental cirúrgico reutilizável, exclusivo para a implantação do implante, é fornecido em forma de kit não estéril, e será disponibilizado em outro registro de produto. A haste padrão / implante parcial é fornecida em 12 tamanhos, apresentando diâmetro da cabeça, diâmetro e comprimento da haste em diferentes medidas. As cabeças modulares ulnar são fornecidas em três tamanhos e as hastes estão disponíveis em nove tamanhos, sendo estes componentes permutáveis e montados no momento da implantação. Os tamanhos de implantes, assim como suas referências estão relacionados a seguir. Instrumental: Para garantir uma implantação apropriada e precisa do sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ, o dispositivo é fornecido com um kit completo de instrumentos reutilizáveis, enviados não estéreis, que são exclusivos para a implantação do produto. NOTA: O Kit de Instrumental será objeto de outro registro. 3. INDICAÇÕES: O sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ é indicado para: Substituição da cabeça da ulna devido a incapacidade degenerativa ou pós traumática com presença de dor, crepitação, e limitação do movimento no pulso devido à: Destruição ou subluxação da articulação, visíveis ao Raio-x; Resistência a tratamentos conservadores; Substituição primária após fratura da cabeça da ulna Sequelas sintomáticas após ressecção da cabeça da ulna Revisão seguida de artroplastia falida da cabeça da ulna. 4. CONTRA-INDICAÇÕES: Reservas ósseas insuficientes ou baixa cobertura tissular; Fratura aberta prévia ou infecção na articulação Imaturidade esquelética; Ossos não desenvolvidos totalmente Interferência física com ou por outras próteses durante a implantação ou uso; Procedimentos que exigem a modificação da prótese; Deficiência cutânea, óssea, circulatória e/ou neurológica no local do implante. 5. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS ADVERTÊNCIAS: Excesso de carga, movimentação excessiva e instabilidade articular podem provocar eventuais falhas por afrouxamento, fratura ou deslocamento do dispositivo. Os pacientes 1
devem ser conscientizados do aumento potencial de falhas do dispositivo se o mesmo for submetido a cargas excessivas. Não modifique de nenhuma maneira o sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ. O remodelamento com ferramentas de corte, polidores, limas ou outros instrumentos irá danificar a integridade estrutural do dispositivo. PRECAUÇÕES: Não re-esterilize este dispositivo. A reesterilização pode levar a uma manipulação inadequada e danificar a superfície que poderiam resultar na fratura do implante e/ou fragmentação. Não reutilize este dispositivo. Qualquer implante que tenha sido deteriorado, manipulado inadequadamente ou removido do campo estéril pode apresentar danos superficiais que por sua vez podem levar a fratura ou fragmentação, devendo por isso ser descartado. Os implantes devem ser manipulados com instrumentos sem corte para evitar arranhões, cortes ou entalhes do dispositivo, que poderiam afetar negativamente o seu desempenho. As superfícies polidas ou pontiagudas não devem entrar em contato com superfícies duras ou abrasivas. 6. ESTERILIDADE: Este implante foi esterilizado através raio gama e mantém sua esterilidade dentro de uma embalagem que não tenha sido aberta ou deteriorada. Se o implante ou sua embalagem estiverem deteriorados, ou se houverem dúvidas quanto à manutenção da esterilidade, não utilizar o produto, mas sim devolvê-lo ao fornecedor. A reesterilização deste produto não é recomendada. Acompanha etiqueta de rastreabilidade, que deverá ser fixado no prontuário do paciente. 7. RASTREABILIDADE: Os implantes são rastreados através das referencias e número de lote, conforme NBR 15165 - Implantes ortopédicos - Requisitos gerais para marcação, embalagem e rotulagem. As etiquetas de rastreabilidade contem dados de identificação de cada um dos componentes do sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ, que deverá ser fixada no prontuário do paciente, conforme legislação vigente. 8. Eventos Adversos: Os efeitos adversos potenciais, relatados com o implante são: dor, afrouxamento, fratura, deslocamento, neurite radial transitória, tendinite ou infecção. Como consequência da implantação deste dispositivo pode aparecer: danos aos nervos circundantes, aos vasos sanguíneos, aos tendões ou aos tecidos moles. Pode ser necessária uma intervenção cirúrgica para o tratamento de efeitos adversos. Isto pode implicar em artrodese ou amputação de apêndice afetado. Tecnovigilância: Em atendimento a RDC 67/09, as questões relativas à tecnovigilância deverão ser encaminhadas à EXTERA através do telefone (11) 36247844 ou tecnovigilância@extera.com.br e notificadas a ANVISA através do site WWW.anvisa.gov.br, notificação ANVISA. A Tecnovigilância é o monitoramento da qualidade dos produtos comercializados no país, a fim de garantir a segurança dos usuários. Nos casos onde os produtos para saúde apresentarem alterações, falhas de desempenho ou risco à saúde da população, deverão ser notificados a empresa e a ANVISA. Em caso de dúvida ou informações adicionais, contate a EXTERA, através do telefone 55 11 3624-7844 ou e-mail tecnovigilância@extera.com.br 9. PROCEDIMENTO CIRÚRGICO: O Manual da Técnica Cirúrgica se encontra disponível, onde está descrito o procedimento básico de implantação e retirada do dispositivo, assim como o modo de uso do instrumental cirúrgico especializado. É de responsabilidade do cirurgião, familiarizar-se com o procedimento antes de utilizar estes produtos. Cada cirurgião deve avaliar a conveniência da técnica cirúrgica utilizada, baseando-se em sua formação pessoal e experiência médica. As dimensões anatômicas podem limitar o tamanho dos dispositivos a serem implantados. Na maioria dos casos, o implante de maior tamanho possível deve ser selecionado, pois na opinião do cirurgião não requer grande ressecção óssea e de outra forma não limita a função ou cura. 10. CUIDADOS RELACIONADOS AO MANUSEIO: O sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ é fornecido em embalagens estéreis individuais. Os instrumentos associados são fornecidos em um kit esterilizável. As embalagens e o kit devem estar fechados, selados e intactos no recebimento. As condições de todos os implantes e instrumentos devem ser checados antes do uso. 11. ARMAZENAMENTO: As condições de estocagem devem garantir a manutenção da integridade dos implantes, dos instrumentos e de suas respectivas embalagens. As condições de todos os implantes e instrumentos devem ser checadas antes do uso. Em caso de dano à embalagem comprometendo a esterilidade do implante, ou se os implantes e instrumentos estiverem danificados, o produto não deve ser utilizado, mas sim retornado a EXTERA Importação e Exportação Ltda, que irá providenciar a segregação do mesmo. 12. TREINAMENTO: Os cirurgiões devem adquirir treinamento de um instrutor qualificado antes de implantar o sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ, a fim de garantir um pleno conhecimento das técnicas de implantação e retirada, assim como do instrumental. Garantias excluídas: Existem muitos fatores que escapam da supervisão e controle da Ascension Orthopedics, assim como da EXTERA, depois da venda dos implantes e instrumentos descritos nestas instruções. A Ascension Orthopedics e a EXTERA não tem controle sobre as condições em que se utiliza este dispositivo nem sobre o diagnóstico do paciente e os métodos ou procedimentos aplicados na implantação. Assim, a Ascension Orthopedics e a EXTERA não oferecem nenhuma fiança ou garantia, explícita ou implícita, do implante ou instrumental que não seja a garantia do momento da fabricação ou importação, tendo em conta que foram tomadas medidas razoáveis no processo de fabricação e importação deste dispositivo. É nula qualquer garantia ou representação por qualquer outra pessoa ou empresa que não a EXTERA. A Ascension Orthopedics e a EXTERA não assume nem autoriza a nenhuma outra pessoa a assumir em seu nome nenhuma outra responsabilidade relacionada com a venda destes dispositivos. A Ascension Orthopedics e a EXTERA não serão responsáveis por nenhuma perda ou dano incidental ou derivado, nem de nenhum gasto gerado direta ou indiretamente pelo uso destes dispositivos. Esta garantia outorga direitos legais específicos. O paciente pode ter também outros direitos que podem variar de uma jurisdição para outra. Algumas jurisdições não permitem a exclusão ou limitação de garantias implícitas. 2
INSTRUÇÕES DE USO TÉCNICA CIRÚRGICA VISÃO GERAL DO SISTEMA O Sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ foi desenvolvido através da colaboração internacional de diversos cirurgiões renomados. No projeto foram incluídos os cirurgiões Drs. Philippe Kopylov e Magnus Tagil da cidade de LUND, na Suécia; Dr. Brian Adams de IOWA CITY, em Iowa, EUA; Dr. Robert Beckenbaugh da cidade de ROCHESTER, Minnesota, EUA; e Professor John Stanley da cidade de WIGAN, na Inglaterra. Todos esses renomados cirurgiões compartilhavam o desejo de trazer um sistema inovador para o mercado que englobava reprodutibilidade, facilidade de uso e maior flexibilidade. O Sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ consiste no implante parcial, que mantém a estrutura da ulna, e uma substituição total da cabeça da ulna. O sistema fornece o primeiro implante que minimiza a ressecção óssea e fornece uma solução primária para a artrite da articulação radioulnar. O implante parcial do sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ apresenta-se em quatro tamanhos de cabeça e três tamanhos de hastes, proporcionando flexibilidade intra-operatória para abordar a anatomia do paciente. A cabeça modular ulnar do sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ é projetado para substituir a cabeça ulnar distal e para restaurar a função radioulnar distal. Dispondo de uma cabeça de liga cobalto-cromo com uma haste de titânio, o conjunto apresenta-se em três tamanhos de cabeça e nove tamanhos de haste, proporcionando o melhor ajuste intraoperatório para abordar a anatomia do paciente. O kit de instrumental do sistema de substituição da articulação radioulnar distal Ascension FIRST CHOICE DRUJ fornece instrumentais tanto para uso no implante parcial como na substituição da cabeça modular ulnar + haste da cabeça modular. Nos instrumentais do implante parcial estão incluídos o guia de osteotomia ( reversível para esquerda ou direita) e tamanhos de provas. Os instrumentais para uso na substituição da cabeça modular + haste incluem, guia de osteotomia, três reamers, suporte de montagem, bem como montagem e impactor do implante. Incisão do retináculo extensor ou extensor ulno-carpal Usar instrumental sem corte para elevar a pele e os tecidos subcutâneos. Identifique o extensor ulno-carpal, o nervo dorsal sensorial ulnar, e o extensor de digitais mínimas. Usando bisturi afiado, faça uma incisão em formato de L o C direcionada para a articulação da cabeça da ulna distal, e estendendo para o final do osso sigmóide e para a bainha ulnar. Evite aproximar-se do Extensor ulnocarpal. Técnica cirúrgica da Cabeça Modular da Ulna Posicionamento do paciente O paciente deve estar deitado com o tronco para cima e o ombro na posição de 90 graus em relação ao corpo. Cotovelo flexionado em 90 graus, e a palma da mão virada para baixo, deixando o pulso em posição natural de pronação e supinação. Incisão Fazer uma incisão dorsal reta ou curvilínea de 6 a 7 centímetros, localizada na articulação distal da cabeça da ulna. 3
INSTRUÇÕES DE USO Colocação do fio de Kirschnner Para se obter melhor acesso para posicionar o guia de osteotomia, insira o fio de Kirschnner na superfície articular no ponto mais distante do osso sigmóide. Coloque o fio de Kirschnner perpendicularmente em relação ao ponto rotatório onde se encontra com o rádio. Posicionamento da cabeça de ulna Coloque o guia de ressecção próximo ao osso sigmóide, exatamente onde se localiza a cabeça de ulna original (ou onde ela deveria estar, ou onde ficará para obter-se a anatomia apropriada). A escolha de uma média ou longa incisão através do guia diminui a perda óssea. Abertura do canal medular Posicione o afastador de Hohmann abaixo da ulna distal ao lado do rádio. O afastador dever estar posicionado num ângulo de 45 graus em relação à parte rotatória da ulna. Assim, têm-se a visualização apropriada do canal medular. Insira o iniciador no canal medular realizando movimentos giratórios até aproximadamente 1.5 2.0 cm. Alargando o canal medular Use o reamer (alargador) 4.5 para começar a alargar o canal medular. Avance o reamer (alargador) apropriado no nível do fio de Kirschnner. Repita o procedimento aumentando o tamanho dos reamers (alargadores) até que o canal medular esteja preparado para receber a haste em tamanho apropriado. CUIDADO: Não avance muito ou sem cuidado o reamer (alargador) isto reduzirá a pressão da haste no canal medular Redução experimental - Teste do tamanho ideal do implante Selecione o tamanho correto do implante teste e insira-o no canal medular. Diminua o tamanho do teste no osso sigmóide, avalie a estabilidade do sistema FIRST CHOICE DRUJ, e os movimentos de pronação e supinação do antebraço. Cheque o posicionamento adequado através de Raio X. Osteotomia de cabeça da ulna Posicione o guia de osteotomia do sistema FIRST CHOICE DRUJ da cabeça modular da ulna no alargador. Assegure-se que o reamer (alargador) esteja alinhado com o fio de Kirschnner. Posicione a lâmina contra o guia e corte no nível do reamer (alargador). Remova completamente o reamer (alargador) e termine o corte. 4
INSTRUÇÕES DE USO O sistema consiste de uma prótese parcial desgaste e uma substituição total da cabeça É o sistema mais complete disponível no mercado. Avaliação Pré-Operatória Use o dimensionamento de modelos de raio X na posição AP para estimar o maior tamanho da haste da prótese e da cabeça da prótese que pode ser acomodado pela anatomia da articulação radioulnar distal (DRUJ) do paciente. Posição do paciente. O paciente deve estar deitado com o ombro abduzido a 90 graus, cotovelo fletido a 90 graus, e palma para baixo, apresentando assim o punho na posição neutra em pronação / supinação. O braço deve estar preparado. Um garrote deve ser usado para evitar sangramento. O tendão extensor carpo-ulnar é palpado e identificado. O estilóide ulnar é identificado. Implante da cabeça modular da ulna Após uma redução e avaliação dos testes bem sucedidos, retire o implante teste usando o extrator. Monte a parte modular do implante - a cabeça. Usando o disco da tabela, posicione a cabeça ulnar selecionada corretamente no furo. Coloque a conexão correta da haste na conexão da cabeça e use o impactor de haste para encaixar as duas partes do implante de forma alinhada no canal medular. Guie-se pela cabeça para assegurar-se de que a sutura permitirá facilmente a reinserção dos tecidos moles. Reduza o implante no osso sigmóide e avalie a estabilidade do Sistema FIRST CHOICE DRUJ e os movimentos de pronação e supinação do antebraço. Finalmente utilize-se de Raio-X para verificar o alinhamento anatômico. Fechamento e estabilização Use fio de sutura 2-0 em formato de trança, não absorvível, para unir os ligamentos e tecidos moles. Termine o fechamento avançando o tecido capsular da borda dorsal do osso sigmóide, até que a tensão apropriada seja obtida. Repare o que for necessário a partir da necessidade do caso e repare o retináculo extensor. Coloque um dreno subcutâneo de achar necessário. Gerenciamento Pós-Operatório Imobilize o pulso e o antebraço por 2 semanas em posição neutra, de forma que proteja o local e os tecidos moles sem que se movimentem. Depois de 2 semanas, remova a primeira imobilização e coloque uma tala imobilizadora para manter o pulso e o antebraço na mesma posição neutra. Inicie a movimentação do pulso e do antebraço em escala tolerada após 3 semanas. Siga aumentando os exercícios por 5,6 semanas, e então tire uma radiografia completa. Após 6 meses tire outra radiografia completa e assim prossiga dessa forma com radiografias anuais. Inicie o movimento mais cedo, caso ocorra rigidez; ou retarde o início da movimentação para evitar instabilidade (como nos casos de Artrite Reumatóide). Técnica cirúrgica do Implante Parcial O Sistema de substituição da articulação radioulnar distal Ascension FIRST CHOICE DRUJ é projetado para substituir a superfície articular da DRUJ dos processos primários e revisão. Uma incisão longitudinal dorsal na pele é feita na junção da articulação radio ulnar distal. 5-7cm O extensor retináculo é exposto. Uma incisão em formato de L ou C é feita. Cuidados devem ser tomados para garantir que a bainha ECU é deixada intacta, assim como a TFCC está intacta. 5
Posição da fresagem Depois de fresar para aumentar o tamanho, é checado o alinhamento do canal. Alinhamento rotacional é fundamental para assegurar a colocação adequada do guia de osteotomia Um retractor HOHMAN é colocado sob o canto da ulna distal Deve ser posicionado a 45 graus ao longo do eixo da ulna. Cuidado deve ser tomado para evitar uma fratura isolada do estilóide, devido à excessiva retração. O canal é progressivamente fresado, inicialmente com broca de 4.5mm. Fresar para aumentar o tamanho da haste que preenche o tamanho do canal medular. Uma confirmação da posição através de imagem é recomendada. Localização do Guia de Osteotomia Coloque o guia de osteotomia do implante parcial no mandril. Cuidados devem ser tomados para garantir a colocação do guia (direito ou esquerdo), que deve ser correspondente ao lado que está sendo operado. Orientação da característica rotacional. Embora mantendo a posição axial do mandril, este é rodado, portanto é paralelo ao plano obliquo da superfície dorsal do rádio e ulna. O furador inicial é colocado no centro da ulna e avançado 2.5cm. Uma confirmação da posição através de imagem é recomendada. Inserção do fio guia Um e/ou dois fios guias são insertados no guia de osteotomia para proteger o guia. Um cortador de fio é usado para aparar o fio guia alinhado com a guia de corte. 6
Visualize o tamanho da cabeça ulnar Visualize p aspecto radial da cabeça da ulna através do dimensionador. Determine o tamanho da cabeça da prótese que melhor representa da cabeça ulnar original. Redução final do implante e fechamento Abra corretamente o implante estéril e insira. Cuidados devem ser tomados para garantir o alinhamento correto. O fechamento é conseguido pelo avanço do tecido capsular à borda dorsal do sigmóide até que a tensão apropriada seja obtida. Ressecção radial da ulna Coloque a lâmina de uma serra sagital contra o guia de osteotomia Cuidados devem ser tomados para evitar o encaixe na intersecção da osteotomia. Remover o mandril e completar o corte. Redução da prova Selecionar o tamanho correto da prova e inserir dentro do canal medular. Reduzir a prova dentro do encaixe do sigmóide e avaliar a estabilidade e função da articulação radioulnar distal. 7
Se a resposta for SIM, então você tem a opção de usar o sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ haste padrão / implante parcial ou o sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ cabeça modular ulnar + haste da cabeça modular. Se a resposta for NÃO, deve ser utilizada a técnica cirúrgica do sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ cabeça modular ulnar + haste da cabeça modular. PROCEDIMENTOS E DECISÕES CIRURGICAS O Sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ oferece aos cirurgiões várias opções para o tratamento dos pacientes com patologia da articulação radioulnar distal incluindo artrite da DRUJ, incongruência da DRUJ, etc. O protocolo a ser seguido deve ser decidido após a definição do implante e da técnica cirúrgica. AVALIAÇÃO PRÉ OPERATÓRIA Usar os dimensionamento tamanhos no Raio X, conforme FIGURA 1, PÁGINA 1, com uma imagem de Raio X AP para estimar a medida da haste e da cabeça que podem ser acomodadas na anatomia da articulação radioulnar distal (DRUJ) do paciente. Note a presença e magnitude de qualquer variação ulnar. O Sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ permite recriar a anatomia de cada paciente. Dependendo de uma maior variação da ulna será exigida a inserção de instrumento para fresagem em posição mais proximal, durante a preparação do canal medular; se houver menor variação ulnar será exigida a inserção de instrumento para fresagem em posição mais distal, durante a preparação do canal medular. Se não houver presença da cabeça ulnar, o lado contrário pode ser inspecionado para avaliar a variação ulnar e este resultado pode ser aplicado para o lado que será operado. O inicio do protocolo de decisão para implantação do sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ é feito com a seleção do paciente e avaliação pré-operatória. A próxima decisão é: este é um procedimento primário? 8
TECNICACIRÚRGICA 9