TÉCNICA CIRÚRGICA. Implante Ortopédico

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1 Sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ ASCENSION ORTHOPEDICS Implante Ortopédico Haste padrão Haste da Cabeça Cabeça Modular Ulnar Implante parcial Modular Componente: Haste padrão implante parcial DRUJ WW DRUJ WW DRUJ WW DRUJ WW DRUJ WW DRUJ WW DRUJ WW DRUJ WW DRUJ WW DRUJ WW DRUJ WW DRUJ WW Componente: Cabeça Modular Ulnar + Haste MUH-600-H160-WW MUH-600-H175-WW MUH-600-H190-WW MUH-600-S45S-WW MUH-600-S55S-WW MUH-600-S65S-WW MUH-600-S45M-WW MUH-600-S55M-WW MUH-600-S65M-WW MUH-600-S45L-WW MUH-600-S55L-WW MUH-600-S65L-WW

2 VISÃO GERAL DO SISTEMA O Sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ foi desenvolvido através da colaboração internacional de diversos cirurgiões renomados. No projeto foram incluídos os cirurgiões Drs. Philippe Kopylov e Magnus Tagil da cidade de LUND, na Suécia; Dr. Brian Adams de IOWA CITY, em Iowa, EUA; Dr. Robert Beckenbaugh da cidade de ROCHESTER, Minnesota, EUA; e Professor John Stanley da cidade de WIGAN, na Inglaterra. Todos esses renomados cirurgiões compartilhavam o desejo de trazer um sistema inovador para o mercado que englobava reprodutibilidade, facilidade de uso e maior flexibilidade. O Sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ consiste no implante parcial, que mantém a estrutura da ulna, e uma substituição total da cabeça da ulna. O sistema fornece o primeiro implante que minimiza a ressecção óssea e fornece uma solução primária para a artrite da articulação radioulnar. O implante parcial do sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ apresenta-se em quatro tamanhos de cabeça e três tamanhos de hastes, proporcionando flexibilidade intra-operatória para abordar a anatomia do paciente. A cabeça modular ulnar do sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ é projetado para substituir a cabeça ulnar distal e para restaurar a função radioulnar distal. Dispondo de uma cabeça de liga cobalto-cromo com uma haste de titânio, o conjunto apresenta-se em três tamanhos de cabeça e nove tamanhos de haste, proporcionando o melhor ajuste intra-operatório para abordar a anatomia do paciente. O kit de instrumental do sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ fornece instrumentais tanto para uso no implante parcial como na substituição da cabeça modular ulnar + haste da cabeça modular. Nos instrumentais do implante parcial estão incluídos o guia de osteotomia ( reversível para esquerda ou direita) e tamanhos de provas. Os instrumentais para uso na substituição da cabeça modular + haste incluem, guia de osteotomia, três reamers, suporte de montagem, bem como montagem e impactor do implante.

3 Técnica cirúrgica da Cabeça Modular da Ulna Posicionamento do paciente O paciente deve estar deitado com o tronco para cima e o ombro na posição de 90 graus em relação ao corpo. Cotovelo flexionado em 90 graus, e a palma da mão virada para baixo, deixando o pulso em posição natural de pronação e supinação. Incisão Fazer uma incisão dorsal reta ou curvilínea de 6 a 7 centímetros, localizada na articulação distal da cabeça da ulna. Incisão do retináculo extensor ou extensor ulno-carpal Usar instrumental sem corte para elevar a pele e os tecidos subcutâneos. Identifique o extensor ulno-carpal, o nervo dorsal sensorial ulnar, e o extensor de digitais mínimas. Usando bisturi afiado, faça uma incisão em formato de L o C direcionada para a articulação da cabeça da ulna distal, e estendendo para o final do osso sigmóide e para a bainha ulnar. Evite aproximar-se do Extensor ulno-carpal.

4 Colocação do fio de Kirschnner Para se obter melhor acesso para posicionar o guia de osteotomia, insira o fio de Kirschnner na superfície articular no ponto mais distante do osso sigmóide. Coloque o fio de Kirschnner perpendicularmente em relação ao ponto rotatório onde se encontra com o rádio. Posicionamento da cabeça de ulna Coloque o guia de ressecção próximo ao osso sigmóide, exatamente onde se localiza a cabeça de ulna original (ou onde ela deveria estar, ou onde ficará para obter-se a anatomia apropriada). A escolha de uma média ou longa incisão através do guia diminui a perda óssea.

5 TÉCNICA CIRÚRGICA Abertura do canal medular Posicione o afastador de Hohmann abaixo da ulna distal ao lado do rádio. O afastador dever estar posicionado num ângulo de 45 graus em relação à parte rotatória da ulna. Assim, têm-se a visualização apropriada do canal medular. Insira o iniciador no canal medular realizando movimentos giratórios até aproximadamente cm. Alargando o canal medular Use o reamer (alargador) 4.5 para começar a alargar o canal medular. Avance o reamer (alargador) apropriado no nível do fio de Kirschnner. Repita o procedimento aumentando o tamanho dos reamers (alargadores) até que o canal medular esteja preparado para receber a haste em tamanho apropriado. CUIDADO: Não avance muito ou sem cuidado o reamer (alargador) isto reduzirá a pressão da haste no canal medular Osteotomia de cabeça da ulna Posicione o guia de osteotomia do sistema FIRST CHOICE DRUJ da cabeça modular da ulna no alargador. Assegure-se que o reamer (alargador) esteja alinhado com o fio de Kirschnner. Posicione a lâmina contra o guia e corte no nível do reamer (alargador). Remova completamente o reamer (alargador) e termine o corte.

6 TÉCNICA CIRÚRGICA Redução experimental - Teste do tamanho ideal do implante Selecione o tamanho correto do implante teste e insira-o no canal medular. Diminua o tamanho do teste no osso sigmóide, avalie a estabilidade do sistema FIRST CHOICE DRUJ, e os movimentos de pronação e supinação do antebraço. Cheque o posicionamento adequado através de Raio X. Implante da cabeça modular da ulna Após uma redução e avaliação dos testes bem sucedidos, retire o implante teste usando o extrator. Monte a parte modular do implante - a cabeça. Usando o disco da tabela, posicione a cabeça ulnar selecionada corretamente no furo. Coloque a conexão correta da haste na conexão da cabeça e use o impactor de haste para encaixar as duas partes do implante de forma alinhada no canal medular. Guie-se pela cabeça para assegurar-se de que a sutura

7 permitirá facilmente a reinserção dos tecidos moles. Reduza o implante no osso sigmóide e avalie a estabilidade do Sistema FIRST CHOICE DRUJ e os movimentos de pronação e supinação do antebraço. Finalmente utilize-se de Raio-X para verificar o alinhamento anatômico. Fechamento e estabilização Use fio de sutura 2-0 em formato de trança, não absorvível, para unir os ligamentos e tecidos moles. Termine o fechamento avançando o tecido capsular da borda dorsal do osso sigmóide, até que a tensão apropriada seja obtida. Repare o que for necessário a partir da necessidade do caso e repare o retináculo extensor. Coloque um dreno subcutâneo de achar necessário. Gerenciamento Pós-Operatório Imobilize o pulso e o antebraço por 2 semanas em posição neutra, de forma que proteja o local e os tecidos moles sem que se movimentem. Depois de 2 semanas, remova a primeira imobilização e coloque uma tala imobilizadora para manter o pulso e o antebraço na mesma posição neutra. Inicie a movimentação do pulso e do antebraço em escala tolerada após 3 semanas. Siga aumentando os exercícios por 5,6 semanas, e então tire uma radiografia completa. Após 6 meses tire outra radiografia completa e assim prossiga dessa forma com radiografias anuais. Inicie o movimento mais cedo, caso ocorra rigidez; ou retarde o início da movimentação para evitar instabilidade (como nos casos de Artrite Reumatóide).

8 Técnica cirúrgica do Implante Parcial O Sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ é projetado para substituir a superfície articular da DRUJ dos processos primários e revisão. O sistema consiste de uma prótese parcial desgaste e uma substituição total da cabeça É o sistema mais complete disponível no mercado. Avaliação Pré-Operatória Use o dimensionamento de modelos de raio X na posição AP para estimar o maior tamanho da haste da prótese e da cabeça da prótese que pode ser acomodado pela anatomia da articulação radioulnar distal (DRUJ) do paciente. Posição do paciente. O paciente deve estar deitado com o ombro abduzido a 90 graus, cotovelo fletido a 90 graus, e palma para baixo, apresentando assim o punho na posição neutra em pronação / supinação. O braço deve estar preparado. Um garrote deve ser usado para evitar sangramento. O tendão extensor carpo-ulnar é palpado e identificado. O estilóide ulnar é identificado. Uma incisão longitudinal dorsal na pele é feita na junção da articulação radio ulnar distal. 5-7cm O extensor retináculo é exposto. Uma incisão em formato de L ou C é feita. Cuidados devem ser tomados para garantir que a bainha ECU é deixada intacta, assim como a TFCC está intacta.

9 TÉCNICA CIRÚRGICA Um retractor HOHMAN é colocado sob o canto da ulna distal Deve ser posicionado a 45 graus ao longo do eixo da ulna. Cuidado deve ser tomado para evitar uma fratura isolada do estilóide, devido à excessiva retração. O furador inicial é colocado no centro da ulna e avançado 2.5cm. Uma confirmação da posição através de imagem é recomendada.

10 O canal é progressivamente fresado, inicialmente com broca de 4.5mm. Fresar para aumentar o tamanho da haste que preenche o tamanho do canal medular. Uma confirmação da posição através de imagem é recomendada. Posição da fresagem Depois de fresar para aumentar o tamanho, é checado o alinhamento do canal. Alinhamento rotacional é fundamental para assegurar a colocação adequada do guia de osteotomia Localização do Guia de Osteotomia Coloque o guia de osteotomia do implante parcial no mandril. Cuidados devem ser tomados para garantir a colocação do guia (direito ou esquerdo), que deve ser correspondente ao lado que está sendo operado. Orientação da característica rotacional. Embora mantendo a posição axial do mandril, este é rodado, portanto é paralelo ao plano obliquo da superfície dorsal do rádio e ulna.

11 Inserção do fio guia Um e/ou dois fios guias são insertados no guia de osteotomia para proteger o guia. Um cortador de fio é usado para aparar o fio guia alinhado com a guia de corte. Visualize o tamanho da cabeça ulnar Visualize p aspecto radial da cabeça da ulna através do dimensionador. Determine o tamanho da cabeça da prótese que melhor representa da cabeça ulnar original.

12 Ressecção radial da ulna Coloque a lâmina de uma serra sagital contra o guia de osteotomia Cuidados devem ser tomados para evitar o encaixe na intersecção da osteotomia. Remover o mandril e completar o corte. Redução da prova Selecionar o tamanho correto da prova e inserir dentro do canal medular. Reduzir a prova dentro do encaixe do sigmóide e avaliar a estabilidade e função da articulação radioulnar distal. Redução final do implante e fechamento Abra corretamente o implante estéril e insira. Cuidados devem ser tomados para garantir o alinhamento correto.

13 O fechamento é conseguido pelo avanço do tecido capsular à borda dorsal do sigmóide até que a tensão apropriada seja obtida.

14 PROCEDIMENTOS E DECISÕES CIRURGICAS O Sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ oferece aos cirurgiões várias opções para o tratamento dos pacientes com patologia da articulação radioulnar distal incluindo artrite da DRUJ, incongruência da DRUJ, etc. O protocolo a ser seguido deve ser decidido após a definição do implante e da técnica cirúrgica. AVALIAÇÃO PRÉ OPERATÓRIA Usar os dimensionamento tamanhos no Raio X, conforme FIGURA 1, PÁGINA 1, com uma imagem de Raio X AP para estimar a medida da haste e da cabeça que podem ser acomodadas na anatomia da articulação radioulnar distal (DRUJ) do paciente. Note a presença e magnitude de qualquer variação ulnar. O Sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ permite recriar a anatomia de cada paciente. Dependendo de uma maior variação da ulna será exigida a inserção de instrumento para fresagem em posição mais proximal, durante a preparação do canal medular; se houver menor variação ulnar será exigida a inserção de instrumento para fresagem em posição mais distal, durante a preparação do canal medular. Se não houver presença da cabeça ulnar, o lado contrário pode ser inspecionado para avaliar a variação ulnar e este resultado pode ser aplicado para o lado que será operado. O inicio do protocolo de decisão para implantação do sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ é feito com a seleção do paciente e avaliação pré-operatória. A próxima decisão é: este é um procedimento primário? Se a resposta for SIM, então você tem a opção de usar o sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ haste padrão / implante parcial ou o sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ cabeça modular ulnar + haste da cabeça modular. Se a resposta for NÃO, deve ser utilizada a técnica cirúrgica do sistema de substituição da articulação radioulnar distal - Ascension FIRST CHOICE DRUJ cabeça modular ulnar + haste da cabeça modular.

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16 ENDEREÇOS TÉCNICA CIRÚRGICA Fabricado e distribuído por: Ascension Orthopedics, Inc Cameron Road, C-140 Austin, Texas, USA fax customerservice@ascensionortho.com Distribuidor: Integra LifeSciences Corporation. 311 Enterprise Drive, Plainsboro New Jersey, USA Importado e distribuído por: EXTERA Importação e Exportação Ltda. CNPJ: / Rua Estado de Israel, 519 Vila Clementino CEP São Paulo -SP Fone / Fax: (0XX11) Registro na ANVISA nº: xxxxxxxxxxxxxxxx Gil Clemente de Magalhães Pinho Representante Legal Leda Longhi Responsável Técnico