Ascension Silicone MCP Implante da articulação metacarpofalângica

Documentos relacionados
FYXIS. Fyxis. Placa para Artrodese da primeira articulação metatarsofalangeana IMPLANTES ORTOPÉDICOS

INSTRUÇÃO DE USO. Descrição Geral

Ascension MCP Implante da articulação metacarpofalângica

FINALIDADE MODELOS DAS LÂMINAS PARA MICRO SERRAS POWER SRR ,00 mm

MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE EM PPSU Instrumental para Implante Ortopédico

MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE Instrumental para Implante Ortopédico

Instruções de Uso PINÇAS ARTICULADAS TAIMIN PRODUTO DE USO MÉDICO PRODUTO REUTILIZÁVEL PRODUTO NÃO ESTÉRIL ESTERILIZAR ANTES DO USO.

MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL EM PPSU Instrumental para Implante Ortopédico

INSTRUÇÕES DE USO PRODUTO DE USO MÉDICO PRODUTO ESTÈRIL

INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAIS PARA HASTE NEOGEN AR

INSTRUÇÕES DE USO FIXADOR COMFORTFIX

O Fixador Verona Fix Dinâmico Axial é um sistema monolateral e um método de correção onde é realizada uma osteotomia de abertura gradual da tíbia OAG.

INSTRUÇÕES DE USO PRODUTO DE USO MÉDICO PRODUTO NÃO ESTÈRIL

INSTRUÇÕES DE USO PRODUTO DE USO MÉDICO PRODUTO NÃO ESTÈRIL

INSTRUÇÃO DE USO Nome Técnico: Kit Instrumental Nome Comercial: KIT INSTRUMENTAL SUBTALAR TECHIMPORT Registro ANVISA:

INSTRUÇÕES DE USO PRODUTO DE USO MÉDICO PRODUTO ESTÈRIL

Modelos comerciais: KIT INSTRUMENTAL PARA PLACA BLOQUEADA RECONSTRUTIVA 2,7 PARA ANTEPÉ - TECHIMPORT

Ele é indicado em fraturas de quadril intertrocanterianas.

INSTRUÇÕES DE USO MATERIAIS DE USO EM SAÚDE RDC Nº 40/2015

INSTRUÇÕES DE USO. Rod. Washington Luiz, S/N Cond. Compark Rua 6 Km 172 Pista Sul Rio Claro/SP - CEP:

INSTRUÇÕES DE USO CONJUNTO DE INSTRUMENTAL PARA HASTE NEOGEN AR

MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAIS ACCURATUS

MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO BROCA DE PERFURAÇÃO ÓSSEA ESTÉRIL DESCARTÁVEL

INSTRUÇÃO DE USO INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE ARTHROCARE. Descrição

Eletrodo Flexível Razek. Manual do Usuário

Parafuso EIS Técnica Cirúrgica da Osteotomia de Scarf do M1 Princípios Gerais Indicações da Osteotomia de SCARF Contra-Indicação

MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL PARA PERFURAÇÃO ESTÉRIL DESCARTÁVEL

Esta instrução de uso é aplicável aos itens descritos a seguir:

INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAIS PARA PARAFUSOS CANULADOS KCS E HCS

Lesões Traumáticas do Membro Superior. Lesões do Ombro e Braço Lesões do Cotovelo e Antebraço Lesões do Punho e Mão

Instruções de Uso. Somente materiais biocompatíveis são selecionados na produção dos componentes dos Instrumentos para Hastes Bloqueadoras - Orthofix.

MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE Instrumental para Implante Ortopédico

INSTRUÇÕES DE USO PRODUTO DE USO MÉDICO PRODUTO NÃO ESTÈRIL

MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO BROCA DE PERFURAÇÃO ÓSSEA NÃO ESTÉRIL DESCARTÁVEL

ÓRTESES PARA MMSS APOSTILA 04

SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA CÂNULA ARTROSCOPIA SINFIX REGISTRO ANVISA N.: INSTRUÇÕES DE USO

Instrumentais Cirúrgicos Não Articulado Não Cortante

INSTRUÇÕES DE USO CONJUNTO DE INSTRUMENTAL PARA HASTE TIBIAL NEOGEN

INSTRUÇÕES DE USO Sistema de Substituição da Articulação Radioulnar distal ASCENSION FIRST CHOICE DRUJ

INSTRUÇÃO DE USO INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE ARTHROCARE. Descrição

KIT DE PONTEIRAS DESCARTÁVEL PARA ENT

INSTRUÇÕES DE USO FIXADOR EXTERNO EASY FIX MINI

INSTRUÇÕES DE USO CONJUNTO DE INSTRUMENTAIS PARA MINI E MICRO

INSTRUÇÃO DE USO PRODUTO DE USO MÉDICO PRODUTO ESTÉRIL

INSTRUÇÕES DE USO. PRODUTO ESTÉRIL Aplicação, condições especiais de armazenamento, conservação, manipulação, reutilização, precauções e advertências.

PULS. Placa Radio Distal. Sistema de Placas para o Rádio Distal com ângulo fixo

INSTRUÇÃO DE USO INSTRUMENTAL CORTANTE NÃO ARTICULADO

INSTRUÇÃO DE USO LÂMINAS PARA SERRA IMPLANFIX

INSTRUÇÕES DE USO CONJUNTO DE INSTRUMENTAL PARA HASTE DE FÊMUR NEOGEN

Parafusos de Compressão Canulados MM e PG Razek - Com Cabeça

INSTRUÇÕES DE USO NOME TÉCNICO: Kit Instrumental NOME COMERCIAL: KIT DILATADOR PARA NEURO ENDOVIEW PLUS TRAUMEC. PRODUTO DE USO MÉDICO PRODUTO ESTÉRIL

Planejamento pré-operatório

Pyxis. Parafuso de compressão canulado Ø 2,5 mm

INSTRUÇÃO DE USO INSTRUMENTAL CORTANTE NÃO ARTICULADO

INSTRUÇÃO DE USO. Modelos comerciais: KIT INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DE PLACAS DE COMPRESSÃO TECHIMPORT

TÉCNICA CIRÚRGICA. Implante Ortopédico

ORTOBIO - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA.

Instruções de Uso INSTRUMENTAL DE PERFURAÇÃO ÓSSEA

Placa para Fusão Metatarsofalangeal - MTP

KIT INSTRUMENTAL BONE PIC

HASTE PROXIMAL FEMORAL TÉCNICA CIRÚRGICA

PRODUTO DE USO MÉDICO PRODUTO ESTÈRIL

Kit de Instrumentais para Patela Iconacy

MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL DESCARTÁVEL

MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL DESCARTÁVEL

MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL ESTÉRIL DESCARTÁVEL PARA IMPLANTES SMITH & NEPHEW

Instrumentos Ortodônticos

Instrumentais Cirúrgicos Não Articulado Cortante

TÉCNICA CIRÚRGICA HCS SISTEMA DE PARAFUSO DE COMPRESSÃO SEM CABEÇA 2.4 / 3.0 MM. Importadora Master

INSTRUÇÕES DE USO NOME TÉCNICO: TROCARTES NOME COMERCIAL: NeuroEndoview Plus TRAUMEC PRODUTO DE USO MÉDICO PRODUTO ESTÈRIL

FIXADOR EXTERNO TIPO COLLES REVISÃO 02

MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO Kit para implante Q-Fix

INSTRUÇÕES DE USO CONJUNTO DE INSTRUMENTAIS VARILOC 2,7 E 3,5

Instruções de Uso CAIXAS PROIND

MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO Kit Descartável para implante Q-Fix

FIOS E INSTRUMENTOS DESCARTÁVEIS ESTÉREIS DE NITINOL ARTHREX

recursos Ângulo fixo Ângulo variável Sync Medical 3 Azul 4,0 mm Verde 4,0 mm Lavanda 4,5 mm Bronze 4,5 mm

Formas de apresentação comercial do Produto: INSTRUÇÃO DE USO Página 1 de 7

Moldeira O D O N T O L Ó G I C A. Manual de Instruções Técnicas

CINESIOLOGIA E BIOMECÂNICA DOS SEGMENTOS ARTICULARES DO MEMBRO SUPERIOR

TÉCNICA CIRÚRGICA FIXADOR

Instruções de Uso. Sistema de Ancoragem Tipo Parafuso PEEK

IFU-017 INSTRUÇÕES DE USO

Traumatologia Infantil. O Esqueleto da Criança Não É O Esqueleto do Adulto em Miniatura

INSTRUÇÕES DE USO. Suturador de Menisco MENISCAL CINCH. Proibido reutilizar. Número de lote. Fabricação Ano/mês. Veja instruções de uso

MEMBROS SUPERIORES COMPLEXO ARTICULAR DO PUNHO MEMBRO SUPERIOR 08/08/2016

OPERACE Sistema de Extração do Parafuso do Implante Amostras de recessos de parafusos Instrumentos para diversas utilizações

Eletrodo. Razek Wave. Manual do Usuário

INSTRUÇÕES DE USO PRODUTO DE USO MÉDICO PRODUTO NÃO ESTÈRIL

Reparo artroscópico do menisco

TÉCNICA CIRÚRGICA FIXADORES EXTERNOS GRANDE E MÉDIO.

Kit de Instrumentais I - Knee UNI Femoral Iconacy Tamanho Grande

SCORE. SCORE total knee prosthesis cemented or cementless. Técnica Cirúrgica Mecânica

INSTRUÇÃO DE USO INSTRUMENTAL CIRÚRGICO NÃO ARTICULADO CORTANTE SEM CONEXÃO IMPLANFIX

BISTURI PARA ARTROSCOPIA

INSTRUÇÕES DE USO. KIT PARA REPARO OSTEOCONDRAL MULTI-SHOT AR-4095s

Instruções de Uso. Sistema de Ancoragem Tipo Parafuso PEEK AIM-TEC AVRP SP

INSTRUÇÕES DE USO. NOME COMERCIAL: Instrumental Não Articulado Não Cortante em Polímero

Transcrição:

REGISTRO ANVISA nº: 10306840094 Advertência: Produto estéril de uso único Implante para artroplastia total metacarpo-falangiano Tamanho Referência 10 SMCP-500-10-WW 20 SMCP-500-20-WW 30 SMCP-500-30-WW 40 SMCP-500-40-WW 50 SMCP-500-50-WW 1. DESCRIÇÃO DO PRODUTO O é uma prótese de um só componente com desenho anatômico, destinada a uso único, com dobradiça flexível, projetada para ser implantada sem cimento ósseo através da articulação metacarpofalângica. O produto é fabricado com elastômero de silicone de grau médico. As hastes proximal e distal do são previamente flexionadas a um ângulo de 30º para imitar a flexão natural da mão humana na posição relaxada. 2. COMPOSIÇÃO DO PRODUTO Os implantes são fornecidos em embalagens estéreis individuais e são destinados a uso único. O instrumental cirúrgico, reutilizável, exclusivo para a implantação do dispositivo é fornecido com o produto em uma embalagem em forma de kit não estéril. Os tamanhos de implantes e instrumental disponíveis, assim como suas referências estão relacionados a seguir. Tabela 2 Dimensões do (mm) Dimensão Dimensão B: Dimensão C: Dimensão Tama A: Comprimento Comprimento D: nho Espessura da Rede da Haste Proximal da Haste Distal Largura da Cabeça 10 1,7 19,3 15,6 11,3 20 1,8 23,0 16,7 12,3 30 1,9 26,6 18,3 14,2 40 2,3 30,2 21,2 15,5 50 2,5 33,7 22,8 16,8 3. INDICAÇÕES O é indicado para substituição da articulação metacarpofalângica (MCP), de um dedo incapacitado por artrite reumatóide, degenerativa ou traumática, sem a utilização de cimento ósseo. 4. CONTRA-INDICAÇÕES Infecção local ou sistêmica ativas; Destruição do metacarpo ou falange, ou má qualidade óssea que impeça a fixação adequada do implante; Perda de musculatura, compromisso neuromuscular ou deficiência vascular do dedo afetado; Pacientes em idade de crescimento com epífise aberta; Pacientes com alto nível de atividade; Pacientes que não estão dispostos a cumprir com as diretrizes médicas ou que são incapazes de fazê-lo. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ADVERTÊNCIAS As situações seguintes, individuais ou conjuntas, tendem a exercer cargas excessivas na prótese da articulação do dedo, e portanto, expõem o paciente a um risco maior de fracasso do tratamento. Se a sobrecarga da articulação do dedo afetado não puder ser impedida, esta prótese não deve ser utilizada: 1. Atividade excessiva da articulação afetada; 2. Deformidade mau corrigida ou recorrente; 3. Seleção incorreta do tamanho do implante; 4. Suporte insuficiente por parte do tecido mole ou ósseo; 5. Má colocação do implante. Os benefícios da substituição da articulação do dedo podem não satisfazer as expectativas do paciente ou podem diminuir com o tempo. Dor, inchaço, instabilidade e/ou deformação podem persistir ou voltar a aparecer depois da substituição da articulação do dedo. PRECAUÇÕES Não reutilize este dispositivo. Qualquer implante que tenha sido deteriorado, manipulado inadequadamente ou removido do campo estéril deve ser descartado. 6. ESTERILIDADE Este implante foi esterilizado por vapor de água (calor úmido) e mantém sua esterilidade dentro de uma embalagem intacta que não tenha sido aberta. Se o implante ou sua embalagem estiverem deterioradas, ou se houverem dúvidas quanto à manutenção da esterilidade, não utilizar o produto mas sim devolve-lo ao fornecedor. A reesterilização deste produto não é recomendada. 7. EFEITOS ADVERSOS A seguir são relatados os efeitos adversos ou complicações mais frequentes observadas na substituição de articulações de dedos por próteses de silicone: a) Falha do implante devido a fadiga, desgaste ou sobrecarga; b) Infecção precoce ou tardia; c) Partículas geradas pelo movimento e o desgaste de um implante de elastômero de silicone, que podem provocar ou exacerbar a sinovite ou a formação de cistos ósseos. Foi reportado na literatura que, em algumas pessoas, os implantes de silicone podem ocasionar reações imunológicas capazes de resultar em enfermidades autoimunes ou do tecido conjuntivo. Em caso de suspeita da existência destas doenças, a remoção do dispositivo de silicone deve ser considerada. 1

8. AVALIAÇÃO PRÉ-OPERATÓRIA A artroplastia com o é apropriada a pacientes com osteoartrite, artrite reumatóide e pós-traumática. Em pacientes com artrite reumatóide, o desequilíbrio dos tecidos moles pode ser mais severo, e o cirurgião deve determinar se a correção de deformidades de subluxação volar ou deformidades de desvio ulnar podem ser alcançadas com técnicas de reconstrução MCP padrão. Em pacientes com supinação intercarpal severa e desvio radial do pulso ou desvio ulnar dos dedos, o problema pode não ser corrigível com cirurgia de tecidos moles e, nestes casos, é recomendável que se realize primeiro e separadamente uma cirurgia corretiva de pulso. Raio X padrão AP, lateral e oblíquo devem ser usados para avaliar o tamanho da prótese que provavelmente deverá ser usada na cirurgia. 9. PROCEDIMENTO CIRÚRGICO O Manual da Técnica Cirúrgica se encontra disponível, onde está descrito o procedimento básico de implantação do dispositivo, assim como o modo de uso do instrumental cirúrgico especializado que proporcionará resultados ótimos de implantação e reconstrução. A preparação meticulosa do local de implantação e a seleção do implante de tamanho correto aumentam a possibilidade de obter uma reconstrução satisfatória. O dispositivo dispõe de um conjunto completo de instrumentos para auxiliar na preparação óssea e reduzir o tempo de operação. Recomenda-se não retirar o implante de tamanho apropriado de sua embalagem estéril até que o campo de implantação esteja preparado, e após determinar as dimensões corretas do dispositivo a ser usado. 10. ESCOLHA DO TAMANHO DO IMPLANTE As dimensões anatômicas limitam o tamanho físico do dispositivo que pode ser implantado. Na maioria dos casos, deve ser selecionado o maior implante possível, que na opinião do cirurgião não exija uma resseção excessiva do osso ou não limite de algum modo a funcionalidade ou a cura. 11. CUIDADOS RELACIONADOS AO MANUSEIO Os Implantes são fornecidos em embalagens estéreis individuais. Os instrumentos associados são fornecidos em um kit esterilizável. As embalagens e o kit devem estar fechados, selados e intactos no recebimento. As condições de todos os implantes e instrumentos devem ser checadas antes do uso. Procedimentos de limpeza e esterilização dos instrumentos antes do uso: Os implantes são esterilizados através de vapor de água (calor úmido) e são destinados a uso único. A data de validade está impressa na embalagem. A reesterilização dos implantes fornecidos estéreis não é recomendada. Todo implante não utilizado, cuja embalagem estiver aberta, deve ser devolvido à Ascension Orthopedics. Todos os instrumentos associados aos implantes são fornecidos não-estéreis e são reutilizáveis. Antes do uso devem ser esterilizados e caso forem reutilizados após um procedimento cirúrgico, devem ser descontaminados, limpos e esterilizados antes da reutilização. A descontaminação reduz a população de microrganismos e facilita a etapa de limpeza subsequente. As etapas de descontaminação e limpeza dos produtos devem ser rigorosamente seguidas, particularmente com relação à concentração do agente de limpeza/descontaminação e tempo de exposição. Depois desta etapa, os produtos devem ser enxaguados abundantemente com água. É obrigatória a esterilização a vapor do kit antes do uso. Observação: A esterilização não substitui o processo de descontaminação e limpeza. Somente um produto limpo pode ser corretamente esterilizado. Somente implantes e instrumentos estéreis devem ser usados na cirurgia. Procedimento para descontaminação, limpeza e esterilização dos instrumentos: Descontaminação e limpeza em tanque Introdução O objetivo desta etapa é: Reduzir a quantidade de microorganismos na superfície de dispositivos médicos Proteger os técnicos de riscos de infecção Recomendações Usar uma roupa apropriada Usar luvas e descartá-las após o uso Usar óculos de proteção Preparação Selecionar os kits a serem tratados ATENÇÃO: manipular somente 1 conjunto de cada vez Colocar os dispositivos em cestas de aço inoxidável e tomar cuidado para: Desmontar os instrumentos se necessário Abrir os instrumentos, se preciso Não superlotar as cestas: evitar contato e superposição Preparar a solução de imersão Colocar 60 litros de água à temperatura ambiente no tanque Adicionar 16 doses de AMFOLISINA ATENÇÃO: a água deve ser colocada antes do desinfetante Desinfecção Posicionar as cestas no tanque (colocar as maiores atrás) Marcar 15 minutos ATENÇÃO: o intervalo de tempo acima se refere à duração mínima, no entanto, não deixe os instrumentos imersos mais que 30 minutos. Pegar a primeira cesta e colocá-la no segundo tanque a fim de enxaguar com água fria Lavar com jato de água sobre toda a cesta Colocar a cesta: Na área de secagem ou Na máquina de lavagem Repetir a operação para as outras cestas restantes. Limpeza da superfície de trabalho Esvaziar o tanque diariamente Limpar a superfície de trabalho Descontaminação e limpeza em máquina de lavar Introdução A seguir se encontra a descrição do método de limpeza e descontaminação de produtos em máquina de lavagem. Estas instruções se aplicam a instrumentos, recipientes e bandejas. Procedimento: Limpeza e lavagem Colocar os materiais na máquina de lavagem, em cestas cobertas. Colocar na máquina uma dose de 25 g de ANIOSINA P.L.A. e sal de regeneração, quando a respectiva luz de indicação estiver acesa. Selecionar o programa 2 para ligar a máquina de lavagem. ATENÇÃO: Utilizar luvas quando manipular o produto ANIOSINA. Secagem Secar os produtos em estufa de convecção, à temperatura de 100ºC por 30 a 120 minutos, dependendo do volume de materiais. Esterilização O kit deve ser esterilizado sob as seguintes condições de operação: Esterilização a vapor (calor úmido) Tempo mínimo: 18 minutos Temperatura mínima: 134 ºC 12. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE As condições de estocagem e transporte devem garantir a manutenção da integridade dos implantes, dos instrumentos e de suas respectivas embalagens. As condições de todos os implantes e instrumentos devem ser checadas antes do uso. Em caso de dano à embalagem comprometendo a esterilidade do implante, 2

ou se os implantes e instrumentos estiverem danificados, o produto não deve ser utilizado, mas sim retornado à Ascension Orthopedics. 13. FORMAÇÃO Os cirurgiões devem adquirir treinamento de um instrutor qualificado antes de implantar o, a fim de garantir um pleno conhecimento das técnicas de implantação, assim como do instrumental necessário. Entre em contato com o Serviço de Assistência Técnica, cujo endereço e telefone estão no item Endereços, para acertar os detalhes do treinamento com um instrutor qualificado. Garantias excluídas Existem muitos fatores que escapam da supervisão e controle da Ascension Orthopedics depois da venda deste implante e dos instrumentos descritos nestas instruções. A Ascension Orthopedics não tem controle sobre as condições em que se utiliza este dispositivo nem sobre o diagnóstico do paciente e os métodos ou procedimentos aplicados na implantação. Assim, a Ascension Orthopedics não oferece nenhuma fiança ou garantia, explícita ou implícita, do implante ou instrumental que não seja a garantia do momento da fabricação, tendo em conta que foram tomadas medidas razoáveis no processo de fabricação deste dispositivo. Esta garantia é sua garantia exclusiva e substitui qualquer outra garantia ou condição explícita ou implícita, incluídas entre outras as garantias ou condições implícitas comerciais e de adequação para uma finalidade concreta. É nula qualquer garantia ou representação por qualquer outra pessoa ou empresa. A Ascension Orthopedics não assume nem autoriza a nenhuma outra pessoa a assumir em seu nome nenhuma outra responsabilidade relacionada com a venda destes dispositivos. A Ascension Orthopedics não será responsável por nenhuma perda ou dano incidental ou derivado, nem de nenhum gasto gerado direta ou indiretamente pelo uso destes dispositivos. Esta garantia outorga direitos legais específicos. O paciente pode ter também outros direitos que podem variar de uma jurisdição para outra. Algumas jurisdições não permitem a exclusão ou limitação de garantias implícitas. Analogamente existem jurisdições que não admitem a exclusão ou limitação de danos incidentais ou derivados. Portanto, algumas da exclusões acima podem não ser aplicáveis. 17. SÍMBOLOS USADOS NAS ETIQUETAS 3

TÉCNICA CIRÚRGICA Implante Ortopédico Introdução Este manual descreve a seqüência de técnicas e instrumentos usados para implantar o (Figura 1A). O sucesso de uso desta prótese depende na seleção apropriada do paciente, técnica cirúrgica e terapia pós-operatória. Figura 1A - Tamanho Referência 10 SMCP-500-10-WW 20 SMCP-500-20-WW 30 SMCP-500-30-WW 40 SMCP-500-40-WW 50 SMCP-500-50-WW O é um espaçador de silicone metacarpofalângico, de um só componente, constituído por hastes intramedulares proximal e distal e uma dobradiça flexível central. Ele é fornecido estéril e está disponível em cinco tamanhos. Em primeiro lugar são realizadas osteotomias guiadas na cabeça metacarpal e depois na base falângica proximal. Os canais medulares são então perfurados progressivamente até o tamanho desejado. A falange é perfurada inicialmente porque ela geralmente determina o tamanho do implante. Os moldes de tamanho são então inseridos e a articulação é reduzida. Quando a redução do molde for satisfatória, ele é removido e o implante final é inserido. Avaliação pré-operatória A artroplastia com o é apropriada a pacientes com osteoartrite, artrite reumatóide e pós-traumática. Em pacientes com artrite reumatóide, o desequilíbrio dos tecidos moles pode ser mais severo, e o cirurgião deve determinar se a correção de deformidades de subluxação volar ou deformidades de desvio ulnar podem ser alcançadas com técnicas de reconstrução MCP padrão. Em pacientes com supinação intercarpal severa e desvio radial do pulso ou desvio ulnar dos dedos, o problema pode não ser corrigível com cirurgia de tecidos moles e, nestes casos, é recomendável que se realize primeiro e separadamente uma cirurgia corretiva de pulso. Raio X padrão AP, lateral e oblíquo devem ser usados para avaliar o tamanho da prótese que provavelmente deverá ser usada na cirurgia. Técnica Cirúrgica Primeira Etapa: Exposição da Articulação Para comprometimento de uma única articulação: Faça uma incisão longitudinal sobre o dorso da articulação metacarpofalângica (MCP). Figura 2. Para comprometimento de múltiplas articulações: Recomenda-se uma incisão transversal curva através do dorso do MCP. Figura 2. Corte a expansão digital extensora no lado radial do tendão central, ou através do seu centro, se não houver presença de deslocamento ou subluxação do tendão. Disseque o tendão extensor livre da cápsula da articulação radialmente e ulnarmente. Isto pode não ser possível em enfermidades avançadas. Divida a cápsula longitudinalmente e disseque-a para expor a articulação, preservando a cápsula tanto quanto possível para posterior reparo. Esta dissecação deve continuar até que sejam visíveis a base dorsal da falange proximal e a cabeça metacarpal com a origem do ligamento colateral. Segunda Etapa: Abertura do Canal Medular Metacarpal Use o furador inicial para realizar a punção inicial da cabeça metacarpal (Figura 3). Esta punção deve ser feita volar à superfície dorsal da cabeça metacarpal, a uma distância de 1/3 da altura sagital da cabeça (Figura 4) e centrada sobre a largura da mesma. A punção resultante deve estar alinhada com a extensão do eixo do canal medular metacarpal. fig.3 fig. 4 Terceira Etapa: Alinhamento do Canal Medular Metacarpal Una o condutor para alinhamento ao furador com alinhamento, insira o furador com alinhamento na punção (Figura 5), e avance-o 1/2 a 2/3 da extensão metacarpal (Figura 6). O condutor para alinhamento deve estar paralelo à superfície dorsal do metacarpo e em linha com a extensão do eixo do osso. fig.6 fig. 5 Quarta Etapa: Osteotomia Metacarpal Uma o condutor de osteotomia proximal no furador com alinhamento e reinsira o furador ao longo do eixo modular previamente estabilizado. Avance o condutor até o plano de corte estar posicionado 1,5 a 2,0 mm distal às conexões dorsais dos ligamentos colaterais. O alinhamento rotacional do condutor é obtido quando a sua superfície volar estiver paralela à superfície dorsal do osso metacarpal. O condutor proximal fornece uma inclinação distal de 27,5º da vertical (Figura 7). 4

Alinhamento do Canal Medular Falângico Com a articulação flexionada, insira o furador com alinhamento na punção, e avance-o 1/2 a 2/3 da extensão falângica (Figuras 12, 13). O condutor para alinhamento deve estar paralelo à superfície dorsal da falange e em linha com a extensão do eixo do osso. Fig. 7 A integridade dos ligamentos colaterais deve ser preservada tanto quanto possível. Deve ser realizada uma osteotomia conservativa, no mínimo 1,5 mm distal à conexão dorsal dos ligamentos colaterais, que podem ser alteradas posteriormente, se necessário. Isto permite um ajuste de espaço da articulação durante a fixação do molde do implante (Etapa 10). Requisitos para Lâmina Delgada Especial É fortemente recomendado que seja usada uma lâmina de serra oscilante, delgada e pequena (7 mm x 29,5 mm x 0,4 mm). Com o condutor de osteotomia proximal segurado firmemente, faça o corte passando a lâmina da serra através da abertura do condutor (Figura 8). Devido à presença do furador com alinhamento, somente uma osteotomia parcial (dorsal) pode ser realizada. Remova o furador com alinhamento e complete a osteotomia seguindo o plano estabelecido pelo corte guiado. (Figura 9). Fig. 9 Etapa 5: Abertura do Canal Medular Falângico Com a articulação flexionada, use o furador inicial para fazer a punção inicial na base falângica proximal (Figura 10). Esta punção deve ser feita volar à superfície dorsal da falange proximal a uma distância de 1/3 da altura sagital da base falângica proximal (Figura 11) e centrada sobre a extensão da base. A punção resultante deve estar alinhada com a extensão do eixo do canal medular falângico proximal. Fig. 12 Fig. 8 Fig. 10 ATENÇÃO: Durante a punção, a articulação deve ser flexionada para evitar danos por colisão, na margem dorsal da osteotomia metacarpal (Figura 11). Fig. 13 Etapa 7: Osteotomia Falângica Uma o condutor de osteotomia distal no furador com alinhamento e reinsira o furador ao longo do eixo modular previamente estabilizado. Avance o condutor até o plano de corte estar posicionado 0,5 a 1,0 mm distal à margem dorsal da falange proximal. O condutor distal fornece uma inclinação distal de 5º da vertical (Figura 14). O alinhamento rotacional do condutor de osteotomia é alcançado quando a sua superfície volar estiver paralela à superfície dorsal da falange. Etapa 6: Fig. 11 5

Fig. 14 A integridade do ligamento colateral deve ser preservada tanto quanto possível. Deve ser realizada uma osteotomia conservativa, e então alterada posteriormente, se necessário. Isto permite um ajuste de espaço da articulação durante a fixação do molde de tamanho (Etapa 10). Uma osteotomia conservativa geralmente remove somente a superfície articular. Com o condutor de osteotomia distal segurado firmemente, faça o corte passando a lâmina da serra através da abertura do condutor (Figura 15). Devido à presença do furador com alinhamento, somente uma osteotomia parcial (dorsal) pode ser realizada. Remova o furador com alinhamento e complete a osteotomia seguindo o plano estabelecido pelo corte guiado. (Figura 16). Fig. 15 Fig. 16 Etapa 8: Perfuração do Canal Medular Falângico A abertura falângica é inicialmente expandida e moldada com o furador inicial. Então, insira a broca distal tamanho 10 (Figura 17). O alinhamento rotacional da broca é alcançado quando a superfície dorsal da broca estiver paralela à superfície dorsal do osso falângico. O condutor com alinhamento montado na broca deve estar paralelo à superfície dorsal da falange e em linha com a extensão do eixo do osso. Continue a perfuração até a base da broca estar nivelada 1 mm mais profunda em relação à osteotomia (Figura 18). Durante a perfuração, avalie a resistência à colocação e movimentação. Se for necessário um tamanho maior, repita o processo de perfuração com a broca de tamanho maior seguinte até que o maior tamanho possível possa ser completamente inserido. Fig. 17 Fig. 18 O tamanho do canal medular falângico é geralmente o fator de limitação na determinação do tamanho do implante. Use seu julgamento clínico e as chapas de Raio X para avaliar o tamanho do implante a ser usado. Etapa 9: Perfuração do Canal Medular Metacarpal A abertura metacarpal é inicialmente expandida e moldada com o furador inicial. Então, insira a broca proximal tamanho 10 (Figura 19). O alinhamento rotacional da broca é alcançado quando a superfície dorsal da broca estar paralela à superfície dorsal do osso metacarpal. O condutor com alinhamento montado na broca deve estar paralelo à superfície dorsal do metacarpo e em linha com a extensão do eixo do osso. Continue e perfuração até a base da broca estar nivelada 1 mm mais profunda em relação à osteotomia (Figura 20). Repita o processo de perfuração com a broca de tamanho maior seguinte até chegar ao mesmo tamanho da maior broca distal usada na etapa anterior. Fig. 19 Fig. 20 Etapa 10: Inserção do Molde de Tamanho e Redução Os moldes de silicone, codificados por cores, produzem o mesmo encaixe do componente final. Com a articulação flexionada, insira o molde de tamanho apropriado, em primeiro lugar a haste distal (Figura 21), até que o colar repouse contra os ossos. Reduza a articulação e avalie a estabilidade, a frouxidão da articulação e a amplitude de movimento. A completa extensão da articulação deve ser possível. Fig. 21 Para melhorar a extensão ou liberar a tensão, aumente a profundidade das osteotomias para aumentar o espaço da articulação. Geralmente, a osteotomia metacarpal deve ser ajustada primeiro. Monte o condutor de osteotomia na broca apropriada e insira novamente no canal para fazer um corte de ajuste. Remova o osso em aumentos pequenos para evitar frouxidão ou instabilidade da articulação. Insira novamente o molde. Reduza a articulação e avalie a estabilidade, a frouxidão da articulação e a amplitude de movimento. Depois de uma redução satisfatória, use o extrator de molde para remove-lo. 6

Etapa 11: Implantação, Redução Final e Fechamento dos Tecidos Moles Com a articulação flexionada, insira o implante final, primeiro a haste distal, até que o colar repouse contra os ossos (Figura 22). Reduza a articulação e cheque novamente a estabilidade, o alinhamento axial da articulação e amplitude de movimento (ROM). A completa extensão do dedo deve ser possível. Cheque a tensão intrínseca e libere se necessário. Como em todas as cirurgias com MCP, o objetivo é centralizar o mecanismo extensor e imbricá-lo radialmente para prevenir desvio ulnar dos dedos. Adicionalmente, o envelope de tecidos moles deve ser apertado. Tente um reparo capsular, se possível, para proporcionar suporte e para prevenir subluxação / deslocamento volar. Os ligamentos colaterais podem ser reparados, se necessário. Libere os tendões intrínsecos seguido da redução do implante conforme apropriado, e transfira de acordo com a preferência do cirurgião (raramente necessário). O tendão extensor deve estar centralizado e bem colocado. Pode ser necessário incisar a cobertura em ambos os lados do tendão central. Reparar então a cobertura ulnar até a cobertura radial. Suturar a seguir o tensão central até o meio da cobertura reparada, para conseguir uma correção adequada do deslocamento ulnar severo (do tendão central). Ocasionalmente o tendão central pode ser avançado e suturado na base dorsal da falange para aumentar a estabilidade do implante contra a subluxação volar. Como conclusão do fechamento e aplicação do curativo, tire um Raio X para confirmar o correto posicionamento do implante. flexão (5 10º). Se houver a presença pré-operatória de deformidades de Swan-neck, os PIPs devem ser colocados na máxima flexão possível. Use uma tala palmar para manter esta posição, com a cobertura final sobre toda a mão, deixando as extremidades distais dos dedos expostos durante os primeiros dois dias, para ajudar no controle de edema. Estimule amplitude de movimento ativa (AROM) dos ombros e cotovelo. Devem ser seguidas as práticas aceitas de cuidados pósoperatórios e exercícios de reabilitação para artroplastia com silicone MCP. Em osteoartrite e casos pós-traumáticos, a mobilidade precoce pode ser prescrita. Para casos de artrite reumatóide, a mobilização tardia é mais apropriada. Fig. 22 Cuidados Pós Operatórios Coloque a mão em um curativo grande. Se possível, mantenha o pulso a 10 15º de dorsiflexão e leve desvio ulnar. Os MCPs devem ser mantidos em extensão completa e os PÌPs em leve 7