Ascension MCP Implante da articulação metacarpofalângica

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1 REGISTRO ANVISA nº: Advertência: Produto estéril de uso único Implante para artroplastia total interfalangiano para mão Tamanho 05D 05P 10D 10P 20D 20P 30D 30P 40D 40P 50D 50P Referência MCP D-WW MCP P-WW MCP D-WW MCP P-WW MCP D-WW MCP P-WW MCP D-WW MCP P-WW MCP D-WW MCP P-WW MCP D-WW MCP P-WW 1. DESCRIÇÃO DO PRODUTO O é uma prótese semirestringida para a articulação do dedo, constituída por dois componentes, indicada para a reposição da articulação metacarpofalângica (MCP) da mão, sem necessidade de utilização de cimento. O componente proximal possui uma superfície articular em forma de esfera e uma haste; o componente distal possui uma superfície articular em forma de taça e uma haste. Cada componente é fabricado com uma camada de pirocarbono que envolve um substrato grafítico de alta resistência. O é disponível em cinco tamanhos para se adequar às várias necessidades cirúrgicas. O produto é fornecido com a instrumentação necessária à implantação do produto, incluindo moldes codificados por cores, para determinação do tamanho de implante apropriado, e brocas intramedulares para cada tamanho de implante, para preparação adequada do canal intramedular. Os instrumentos auxiliam na obtenção de um ajuste por pressão entre a haste do dispositivo e o canal intramedular do osso. Não há necessidade de utilização de cimento ósseo. 2. COMPOSIÇÃO DO PRODUTO Os implantes são fornecidos estéreis em embalagens contendo um dispositivo completo por caixa. O dispositivo completo consiste em um componente proximal e um componente distal, que são destinados a uso único. O instrumental cirúrgico, reutilizável, exclusivo para a implantação do implante é fornecido com o produto em uma embalagem em forma de kit não estéril. Os tamanhos de implantes e instrumental disponíveis, assim como suas referências estão relacionados a seguir. Componentes Distais (Falângicos) Componentes Proximais (Metacarpais) INSTRUMENTAIS 3. INDICAÇÕES DE USO O é indicado para substituição de articulação total metacarpofalângica (MCP) dos dedos: indicador, médio, anular e mínimo, que apresentem sintomas de dor, limitação do movimento ou alinhamento ósseo inadequado (por exemplo subluxação / luxação), derivados de destruição articular ou doença degenerativa relacionada a artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, osteoartrite ou artrite pós-traumática, onde a reconstrução dos tecidos moles podem proporcionar estabilização adequada. 4. CONTRA-INDICAÇÕES Reserva óssea inadequada no ponto de implantação Infecção ativa na articulação MCP. Sistema músculo-tendinoso não funcional ou MCP irreparável Interferência física de outras próteses durante a implantação ou aplicação. Procedimentos que requerem a modificação da prótese. Deficiência dermatológica, óssea, circulatória e/ou neurológica na região do implante. 5. AVISOS E PRECAUÇÕES Não modifique de nenhuma maneira o implante. O remodelamento com ferramentas de corte, polidores, limas ou qualquer outro meio irá danificar a integridade estrutural do dispositivo e pode resultar na fratura do implante e/ou fragmentos. Não misture os tamanhos de componentes proximal 1

2 e distal. Por exemplo, um componente proximal de tamanho 10 deve ser combinado somente com um componente distal de tamanho 10. As combinações entre tamanhos diferentes de componentes proximal e distal não foram avaliadas e portanto são desconhecidas. Não agarre o implante com instrumentos metálicos ou instrumentos com dentes, serras ou com corte afiado. Os implantes devem ser manipulados somente com o instrumental fornecido pela Ascencion Orthopedics. Os implantes são fabricados com pirocarbono, que é um material quase cerâmico. A manipulação inadequada dos implantes pode resultar em imperfeições em sua superfície e reduzir sua resistência. Pode ainda causar a fratura do implante e desprendimento de partículas. Não utilize os componentes do em combinação com componentes proximais e distais de outros fabricantes. O uso dos implantes Ascension MCP com componentes de outros fabricantes não foi avaliado e pode danificar a integridade estrutural do dispositivo provocando a fratura do implante e/ou desprendimento de partículas. PRECAUÇÕES Não utilize a prótese em uma articulação onde a reconstrução do tecido mole seja incapaz de fornecer um nível de estabilização suficiente. De maneira semelhante ao que acontece nas articulações naturais, o consegue a estabilização apoiando-se nas estruturas cápsulo-ligamentosas circundantes. Como a reconstrução dos tecidos moles pode ser incapaz de manter a estabilidade da articulação, não se recomenda o uso do nos seguintes casos: Articulações nas quais não seja possível reconstruir o ligamento radial colateral, ou Articulações que apresentem defasagem de extensão superior a 45º; Desvio ulnar superior a 30º, ou Subluxação severa e/ou encurtamento superior a um centímetro; Observe com especial atenção a reconstrução dos tecidos moles e a estabilidade da articulação dos dedos anular e mínimo. Poderá ser necessária uma cirurgia corretiva do pulso antes da utilização do. Em pacientes com supinação intercarpal severa, com desvio radial do pulso, o desvio ulnar dos dedos pode não ser corrigível somente com reconstrução de tecidos moles no MCP. Nestes casos, recomenda-se a realização prévia de uma cirurgia corretiva no pulso, em uma operação à parte. Obtenha treinamento adequado antes da utilização do produto. Os cirurgiões devem adquirir informações de um profissional qualificado antes de implantar a prótese Ascension MCP, para garantir um pleno conhecimento das indicações, técnica de implantação e retirada, do instrumental e do protocolo de reabilitação pós-operatória. Inspecione as superfícies articulares do para certificar-se de que estejam limpas e isentas de qualquer partícula antes de colocá-las. Partículas estranhas podem provocar um desgaste excessivo. Não reesterilize este dispositivo. A reesterilização pode levar a uma manipulação inadequada e danos à superfície, que podem provocar a fratura do implante. Não reutilize este dispositivo. Qualquer implante que tenha sido deteriorado, manipulado inadequadamente, ou retirado do campo estéril, pode apresentar danos superficiais, que por sua vez podem provocar a fratura do implante, e por isso deve ser descartado. 6. ESTERILIDADE Este implante foi esterilizado através de vapor de água (calor úmido). Se o implante ou sua embalagem estiver danificada, ou se por alguma razão houverem dúvidas quanto à sua esterilidade, não utilize o produto. Não se recomenda a reesterilização deste produto. 7. EFEITOS ADVERSOS EFEITOS ADVERSOS REPORTADOS Os efeitos adversos reportados com mais freqüência são: Deformidade recorrente; Subluxação / luxação; Nova operação para reconstrução do tecido mole; Retirada do implante; Dor na articulação implantada, e Sinovite A seguir, no item 8 Estudos de Casos Clínico, se encontra uma discussão detalhada e a lista completa da freqüência e proporção de complicações e efeitos adversos identificados no histórico de cada caso. EFEITOS ADVERSOS POTENCIAIS Os efeitos adversos potenciais associados com próteses de articulação total e cirurgias em geral, incluem entre outras coisas o seguinte: Dor; Hemorragia; Infecção; Tumefação; Danos aos vasos sanguíneos, nervos ou tecidos moles circundantes; Migração do implante para dentro dos ossos; Afrouxamento do implante; Desgaste excessivo e fracionamento do implante; Reação a corpo estranho ou alérgica; Fratura do implante; Fratura óssea; Subluxação ou luxação; Deformidade do dedo (desvio radial ou ulnar, supinação ou pronação); Redução ou perda da mobilidade articular; Perda da função do dedo ou da mão; Encurtamento ou alongamento do dedo. Os efeitos adversos podem levar a uma cirurgia adicional, que por sua vez pode ter como conseqüência: A retirada do implante; A fusão da articulação; Amputação; Morte. 8. ESTUDOS DE CASOS CLÍNICOS Objetivo e Projeto Entre 1979 e 1987, foram implantados um total de 151 dispositivos de articulação dos dedos de MCP de pirocarbono, em 53 pacientes da clínica Mayo em Rochester Minnesota, EUA, pelos doutores Beckenbaugh e Linscheid. Destes, 147 eram implantes primários de MCP de pirocarbono, sem cimento, e com forma de bola e taça; 2 eram implantes de pirocarbono condilares (implantes com uma protuberância em forma cônica no centro da superfície articular do componente distal, que se acoplava com um sulco na superfície articular do componente proximal); e dois eram implantes de revisão MCP de pirocarbono em forma de bola e taça (um cimentado e outro não cimentado). Os 53 pacientes que receberam os 147 implantes primários MCP de pirocarbono, sem cimento, em forma de bola e taça, representam a série de casos que servem de base para os dados clínicos neste PMA. O histórico da série de casos dos 53 pacientes que receberam os 147 implantes de articulação total de MCP de pirocarbono, sem cimento, em forma de bola e taça, foi examinado para avaliar a segurança e eficácia do. Nesta análise retrospectiva do histórico dos casos, 53 pacientes receberam 147 próteses de MCP de pirocarbono, e a última avaliação do paciente apresentou uma média de 8,5 anos (variando entre 1,7 meses a 17,2 anos) após a implantação. Foi revisado o histórico dos casos da população em estudo, e as informações foram usadas para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo. Uma organização independente (CRO) fez a auditoria e validou a precisão e integridade dos registros dos casos. O CRO introduziu as informações em um banco de dados informatizado e analisou estatisticamente os resultados da população estudada, as avaliações dos pacientes e a frequência e o grau de severidade de todos os efeitos adversos. Para avaliar a segurança e eficácia do, os pacientes foram classificados e avaliados com base em duas linhas de condições médicas: 1) osteoartrite pós-traumática (AO/Trauma), e 2) artrite reumatóide / lúpus eritematoso sistêmico (RA/SLE). Foram estabelecidos retrospectivamente os critérios de sucesso / falha com respeito aos objetivos de eficácia do dispositivo (incluindo os critérios de dor na articulação implantada, funcionalidade da articulação e dados radiográficos) e critérios de sucesso / falha com respeito aos objetivos de segurança do dispositivo (incluindo fratura do implante e do osso, infecção e reações biológicas adversas). Foram definidos critérios independentes de sucesso / falha para os grupos de pacientes OA/Trauma e RA/SLE, resumidos abaixo. Para cada implante determinou-se um resultado excelente, bom, insatisfatório ou indeterminado. Os implantes com resultados excelente ou bom foram considerados como sucesso, enquanto que os implantes com resultado insatisfatório foram considerados como falhos. Os pacientes que omitiram informações requeridas como parte da definição de sucesso / falha, foram considerados indeterminados. População e dados estatísticos A população em estudo foi composta por 45 mulheres e 8 homens com idade média de 57,5 anos (variando de 21 a 78 anos). Os pacientes foram diagnosticados com uma de quatro 2

3 condições: 43 pacientes (81%) apresentavam artrite reumatóide (RA), 2 (4%) tinham lúpus eritematoso sistêmico (SLE), 5 (9%) apresentavam artrite devido a trauma (TA) e 3 (6%) tinham osteoartrite (AO). Para pacientes diagnosticados com RA ou SLE, o tempo médio entre o diagnóstico e a implantação do primeiro dispositivo de MCP de pirocarbono foi superior a 16 anos (variando de 3 a 36 anos). Tabela 1 - Demografia dos pacientes e linha básica de características clínicas Todos os diagnósticos AO/ Trauma AR/SLE Idade (anos) N Média (sd) 57,5 (12,6) 54,9 (18,4) 58,0 (11,5) Número médio Mínimo Máximo Sexo Masculino 8 (15%) 7 (88%) 1 (2%) Feminino 45 (85%) 1 (12%) 44 (98%) Domínio manual Direita 49 (92%) 7 (88%) 42 (93%) Esquerda 2 (4%) 1 (12%) 1 (2%) Desconhecido 2 (4%) 2 (4%) Diagnóstico OA 3 (6%) 3 (38%) - Trauma 5 (9%) 5 (62%) - AR 43 (81%) - 43 (96%) SLE 2 (4%) - 2 (4%) Tempo do diagnóstico até a primeira cirurgia de implante de pirocarbono (anos) para pacientes RA/SLE N Média (sd) ,3 (8,4) Número médio ,0 Mínimo Máximo - - 3,0 36,0 Avaliações dos Pacientes A média do tempo da última avaliação de todos os pacientes foi 8,6 anos (variando entre 1,7 meses e 17,2 anos). Dois anos após receber o implante de MCP de pirocarbono, 82% (41/50) dos pacientes foram avaliados. Mais de dez anos após a operação, 72,5% dos pacientes (29/40) foram avaliados. Tabela 2 Momento mais recente de avaliação dos pacientes Pacientes Todos os diagnósticos AO/ Trauma N Média (sd) 8,6 a 9,0 8,5 Mínimo Máximo 1,7 m 17,2 a 1,7 m 16,0 a Implantes AR/SLE 8,1 m 17,2 a N Média (sd) 7,8 a 9,4 a 7,7 a Mínimo Máximo 0,9 m 17,2 a 1,7 m 16,0 a 0,9 m 17,2 a Tabela 3 Proporção de pacientes avaliados fora do prazo Avaliação Pacientes Pacientes (ano) omitidos avaliados Mortes acumulativ as Proporção de pacientes avaliados (%) % Maior ou % igual a 1 Maior ou % igual a 2 Maior ou % igual a 5 Maior ou igual a % Complicações e Efeitos Adversos As complicações e efeitos adversos identificados durante a série de casos analisados do MCP de pirocarbono estão relacionadas abaixo. Os efeitos adversos reportados com mais freqüência foram: Deformidade recorrente; Subluxação / luxação; Nova operação para reconstrução dos tecidos moles; Remoção do implante; Dor na articulação implantada, e Sinovite Tabela 4 Complicações e Efeitos Adversos Complicação / Efeito Adverso Deformidade recorrente Subluxação / luxação Tecidos moles - nova operação Remoção do implante Dor na articulação implantada Implantes (N 147) % de Implan tes Pacientes (N 53) Sinovite Enrijecimento / perda de movimento Assentamento no osso Afrouxamento Pigmentação tissular escura Modificação do implante Alterações radiográficas: Luminosidade Esclerose Osso heterotópico Cisto Erosão Infecção de ferida superficial Anormalidade sensorial Eritema excessivo Fratura do implante: Fratura in vivo Fratura intraoperatória: na implantação na retirada % de Pacientes 3

4 Fratura óssea: fratura in vivo fratura intraoperatória Retirada de implante Um total de 21 implantes de pirocarbono (14%) foram retirados de 11 pacientes (21%). Não foram retirados implantes devido a fraturas ou complicações clínicas, tais como fratura óssea, infecção, anormalidade sensorial, reação alérgica ou a corpo estranho, complicações iatrogênicas ou complicações da ferida. Três implantes (2%) foram retirados por afrouxamento (2%), enquanto que 18 implantes (12%) foram retirados por deformidade associada ao avanço da patologia relacionada com RA/SLE (defasagem de extensão, contratura de flexão, desvio ulnar, subluxação ou luxação). Todos os implantes retirados foram revisados com sucesso; quinze foram substituídos com espaçadores de silicone, quatro implantes MCP de pirocarbono foram reinseridos com cimento ósseo, e foram aplicados dois novos implantes MCP de pirocarbono. Dos 21 implantes retirados, 6 foram removidos em menos de um ano de implantação; nove implantes foram removidos entre um e cinco anos após a implantação; e seis implantes foram retirados depois de cinco anos de implantação (variando de 5 a 11 anos). Tabela 5 Resumo da retirada de implantes Número de implantes Número de retiradas Razão da retirada Todos os diagnósticos (N=53 pacientes) OA/Trauma (N=8 pacientes) AR/SLE (N=45 pacientes) 21 (14%) 1 (11%) 20 (14%) Fratura 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) Afrouxamento, 3 (2%) 1 (11%) 2 (1%) Afundamento, migração Complicações 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) clínicas Número de implantes 18 (12%) 0 (0%) 18 (13%) Novas operações de tecido mole Foram realizados onze (11) processos de nova operação de tecido mole em 22 articulações (15%) de 11 pacientes (21%) com MCP de pirocarbono. Estes procedimentos foram feitos para corrigir as deformações recorrentes da articulação MCP, tais como subluxação / luxação do implante, desvio ulnar / radial, defasagem de extensão, perda de movimento ou contratura de extensão. Todas as reconstruções de tecido mole, menos uma foram feitas em pacientes RA/SLE. Três (3) dos 22 implantes foram eventualmente removidos, todos devido a subluxação ou luxação recorrente. Dezesseis (16) das 22 luxações foram operadas em menos de um ano após a implantação. Tabela 6 Resumo das novas operações de tecidos moles Todos os diagnósticos (N=53 pacientes) OA/Trauma (N=8 pacientes) Número de implantes Número de implantes operados pela segunda vez Razões da nova operação AR/SLE (N=45 pacientes) 22 (15%) 1 (11%) 21 (15%) Subluxação / luxação 7 (5%) 0 (0%) 7 (5%) Desvio ulnar / radial 7 (5%) 1 (11%) 6 (4%) Defasagem de extensão / perda de movimento 5 (3%) 0 (0%) 5 (4%) Contratura de extensão 3 (2%) 0 (0%) 3 (2%) Fraturas intra-operatórias do implante Houve um total de 10 fraturas intra-operatórias do implante MCP de pirocarbono, isto é, fraturas que ocorreram durante a implantação ou durante a revisão do dispositivo. Quatro das dez fraturas intra-operatórias tiveram lugar durante a implantação de 295 componentes com uma proporção de 1,4% (4/295). Em três, dos quatro casos, o componente fraturado foi retirado facilmente e se inseriu um novo componente MCP de pirocarbono, enquanto que no quarto caso, o fragmento foi deixado in situ e se inseriu um espaçador de silicone. Seis da 10 fraturas foram produzidas durante a revisão e retirada do implante de 42 componentes (21 dispositivos) com uma proporção de 14% (6/42). Cinco destes dispositivos fraturados foram substituídos por um espaçador de silicone, enquanto que o sexto dispositivo fraturado permaneceu substancialmente intacto e foi reinserido com cimento ósseo. Todas as fratura intra-operatórias apresentaram ausência de episódios e seqüelas. Pigmentação negra do tecido e sinovite Embora o fabricante tenha chegado à conclusão de que não se produziu reação adversa no tecido frente ao implante de articulação MCP de pirocarbono, as partículas de carbono, ou as pequenas partículas de matéria existentes nas amostras avaliadas pelo histopatologista, causaram sintomas de pigmentação negra do tecido e sinovite. Pigmentação negra do tecido Um total de 7 implantes produziram tecido com pigmentação negra em 4 de 53 pacientes, com uma proporção de 7,5% (4/53). Quatro (4) episódios ocorreram durante a retirada do implante de cada dedo da mão de um paciente. Os quatro implantes fraturados foram retirados perfurando-os para fora do osso. Depois do processo de perfuração, se observou pigmentação negra do tecido em cada dedo. não foram tomadas amostras de tecido deste paciente. Além disso, se observaram três episódios durante as operações de retirada de implantes que estavam potencialmente soltos em três pacientes. Foram retiradas amostras de tecido destes três pacientes, durante a remoção, para exame histopatológico. O histopatologista informou que o tecido não revelava nenhuma reação tissular negativa. Foram revisados todos os implantes. Dois (2) foram revisados com espaçadores de silicone e um implante MCP de pirocarbono foi reinserido com cimento. Sinovite Relatou-se um total de 24 casos de sinovite em 10 pacientes, o que representa uma proporção de 19% (10/53). Foram disponibilizadas amostras tissulares para o exame de 5/24 articulações que incluíam amostras de dois pacientes RA e um paciente de trauma. O histopatologista concluiu que não houve reação adversa ao implante, nem partículas de carbono, nem partículas fragmentadas nestas amostras. Análise de sucesso / fracasso Para avaliar a segurança e eficácia do, os pacientes foram classificados e avaliados segundo as linhas básicas de condições médicas: 1) osteoartrite / pós-traumática (OA/Trauma), e 2) artrite reumatóide / lúpus eritematoso sistêmico (RA/SLE). Foram estabelecidos retrospectivamente os critérios de sucesso / fracasso com relação aos objetivos de eficácia do dispositivo (incluindo os critérios sobre dor da articulação implantada, funcionalidade da articulação e dados radiográficos), assim como os critérios de sucesso / fracasso com respeito aos objetivos de segurança do dispositivo (incluindo fratura do implante e do osso, infecção e determinadas reações biológicas adversas). Foram definidos critérios independentes de sucesso / fracasso para os grupos de pacientes OA/Trauma e 4

5 RA/SLE, da maneira descrita resumidamente a seguir. A cada implante se designou um resultado de excelente, bom, insatisfatório ou indeterminado. Os implantes com resultado excelente ou bom foram considerados como sucesso, enquanto que os implantes com resultado insatisfatório foram considerados como fracasso. Os pacientes que omitiram a informação requerida, dentro da definição de sucesso / fracasso, considerouse resultado indeterminado. Os pacientes OA/Trauma e os pacientes RA/SLE se apresentavam com distintos objetivos de tratamento e diferentes expectativas médicas associadas aos mesmos. Os objetivo de tratamento e as expectativas médicas foram extraídas retrospectivamente das notas pré-operatórias e dos registros de exames físicos. Foram definidos retrospectivamente os critérios de segurança e eficácia, tendo em conta os objetivos de tratamento e as expectativas médicas. Pacientes RA/SLE Objetivos de tratamento (RA/SLE) Definiram-se os quatro seguintes objetivos primários da substituição da articulação digital no grupo de pacientes RA/SLE: A. Em casos com extensão limitada (isto é, 30 graus ou mais de defasagem de extensão), a expectativa primordial consistia em aumentar a extensão. B. Nos casos de dor, a expectativa principal era a de aliviar esta dor. C. Nos casos de superfície articular destruída ou com erosão, a expectativa primordial era substituir as superfícies erodidas e facilitar uma articulação reduzida. D. Nos casos de luxação pré-operatória, a expectativa principal era facilitar uma articulação reduzida ou subluxada. E. E nos casos que representavam uma combinação destas condições, A, B, C e/ou D, o objetivo principal era de tratar cada uma destas condições concretas. Os objetivos do tratamento de cada paciente foram retirados retrospectivamente das notas pré-operatórias do cirurgião e dos registros de exames físicos. Análise de sucesso / fracasso (RA/SLE) Para o grupo RA/SLE, os critérios de eficácia foram definidos para uma análise de resultados de tratamento de 1 5 anos e para uma análise de resultados de tratamento a longo prazo. Ambos os critérios validam e fornecem a influência potencial de confusão sobre os resultados do tratamento de atenuação do tecido mole em relação com o progresso da linha básica RA/SLE como condição médica. Análise de eficácia (Avaliação RA/SLE de 1-5 anos) Ao grupo RA/SLE se aplicaram os seguintes critérios de eficácia, sobre uma base de implante, para determinar a categoria de resultados do tratamento em cada implante: um implante com resultado excelente ou bom era considerado um sucesso, enquanto que um implante com resultado insatisfatório era considerado como fracasso. Excelente 1. No exame físico, os dados ROM (amplitude de movimento), e os dados radiográficos > 1 ano¹ indicavam: a. Melhoria em todos os objetivos do tratamento; b. Articulação sem dor; c. Posição reduzida do implante. 2. Foi aceitável a informação subjetiva ou objetiva que indicavam uma diminuição na melhora dos objetivos de tratamento ao fim dos cinco anos. Bom 1. No exame físico, os dados ROM e os dados radiográficos < 1 ano¹ indicavam: a. Melhoria em todos os objetivos do tratamento; b. Articulação sem dor; c. Posição reduzida do implante. 2. Informação subjetiva ou objetiva (um exame físico em outra clínica (ortopedia, reumatologia) etc.), dados radiográficos, um questionário ou uma conversa telefônica com um médico) ao fim de mais de um ano indicavam: a. Persistência na melhoria, ou b. Sobrevivência do implante. 3. Foi aceitável a informação subjetiva ou objetiva que indicavam uma diminuição na melhora dos objetivos de tratamento ao fim dos cinco anos. Insatisfatório 1. Objetivos primordiais do tratamento iguais ou não melhorados pela cirurgia; 2. Dor relacionada com o implante na primeira avaliação; 3. Afrouxamento do implante; 4. Retirada do implante < 5 anos; 5. Deslocamento do implante < 5 anos; ou 6. Fratura pós-operatória do implante. Indeterminado 1. Não há informação > 1 ano ou é insuficiente a informação de > 1 ano para indicar a manutenção da melhoria ao fim de < 5 anos. Resultados de eficácia (Avaliação RA/SLE em 1 5 anos) No grupo RA/SLE, a análise de 1 5 anos revelou o seguinte: Tabela 7 Resultados de eficácia RA/SLE em 1 5 anos Implantes N = 138 Sucesso 82 (59%) -- Pacientes N = 45 Fracasso 37 (27%) -- Indeterminado 19 (14%) -- Pacientes com todos os implantes (60%) sucesso Pacientes com todos os implantes -- 8 (18%) fracasso Pacientes com todos os implantes -- 3 (7%) indeterminados Pacientes com múltiplos resultados de -- 7 (15%) implantes ( Sucesso e/ou fracasso, e/ou indeterminado ) Quarenta e seis (46) resultados de implantes foram considerados excelentes com uma avaliação final feita em uma média de 8,3 anos (variando de 1,0 a 16,8 anos) depois da implantação, e 37 de 46 implantes tiveram uma avaliação final de > 2 anos depois do implante. Trinta e seis (356) resultados de implantes foram considerados bons, com avaliação final realizada em uma média de 5,9 anos (variando de 1,2 a 13,6 anos) depois da implantação, e 22 de 36 implantes foram objetos de avaliação final a > 2 anos depois do implante. Assim, 59 dos 82 implantes que foram realizados com êxito receberam a avaliação final em mais de 2 anos após a implantação, o que representa uma proporção de 72% (59/82). Houve resultado de sucesso de implantação em 33 dos 45 pacientes RA/SLE, o que representa uma porcentagem de 73% (33/45). Dos 33 pacientes que tiveram ao menos um implante com sucesso, 27 consideraram como sucesso todos os seus implantes, o que representa uma proporção de 82% (27/33). Portanto, 60% (27/45) dos pacientes do grupo RA/SLE consideraram como sucesso todos os seus implantes. Para o grupo de implantes que registraram excelentes ou bons, não houve relato de dor alguma na articulação implantada, durante a avaliação final feita em uma média de 6,4 anos (variando de 0,4 a 16,8 anos) após a implantação, com um paciente relatando dor nas mãos em 10,0 anos. O aumento médio da extensão foi de 34,0 graus (variando de 20 até 125 graus) com uma avaliação final feita em uma média de 2,0 anos (variando de 0,1 a 11,7 anos) após a implantação. Todos os pacientes com uma expectativa principal de tratamento de aumentar a extensão mostraram um incremento na mesma, exceto em 2 implantes (um cada em dois pacientes), que não apresentaram aumento, porém demonstraram ROM > 40 graus. Consequentemente, estes dois implantes apresentaram resultado bom. Cinco implantes em 4 pacientes com uma expectativa de tratamento de redução da articulação e/ou substituição da superfície e/ou alívio da dor, mostraram uma diminuição da extensão, porém obtiveram ROM pós-operatório bom a excelente com uma média de 29,0 graus (variando de 20 a 50 graus). Dos 82 implantes considerados sucesso, 77 foram objeto de uma 5

6 avaliação radiográfica que mostraram 61 implantes reduzidos em uma média de 3,9 anos (variando de 0,1 a 12,9 anos) depois da implantação, o que representa uma proporção de 79% (61/77). Onze implantes estavam com subluxação (avaliação final em uma média de 7,0 anos, variando de 1,4 a 13,0 anos) e 5 estavam com luxação. Dos 5 pacientes com luxação, 4 eram em um paciente com duas luxações observadas a 10,0 anos e outra duas observadas a 11,5 anos, e o quinto era de um outro paciente que registrou este fato em 11,0 anos após a implantação. Houveram 6 implantes removidos de 2 pacientes neste grupo; 4 implantes foram removidos de um paciente em 5,5 anos devido a uma patologia relacionada com a contratura da flexão e com uma deformidade do desvio ulnar, e 2 implantes foram retirados de outro paciente em 11,0 anos devido a subluxação / luxação, que afetava a atenuação do tecido mole. Todos os implantes retirados se converteram com êxito em um espaçador de silicone. Com relação ao grupo de implantes com resultado insatisfatório, 14 implantes em 8 pacientes foram removidos. Dois implantes foram retirados devido a afrouxamento (1 em 1,5 anos e 1 em 4,9 anos). Os 12 outros implantes removidos foram revisados devido a degradação do tecido mole, que resultaram em contratura de flexão (4 implantes: 2 cada em 2 pacientes), deformidade de desvio ulnar e luxação (3 implantes em 1 paciente), ou subluxação/luxação (5 implantes: 1 em 1 paciente, e 2 cada em 2 outros pacientes). Todos os implantes retirados foram revisados com êxito (9 foram substituídos por espaçadores de silicone, 4 implantes MCP de pirocarbono foram reinseridos com cimento ósseo, e se inseriu um novo implante MCP de pirocarbono). Os outros 23 implantes com resultado insatisfatório se deram em 8 pacientes, e foram insatisfatórios devido às contraturas de extensão (4 implantes: 3 em 1 paciente e 1 em outro), defasagem de extensão ou déficit de extensão (12 implantes: 4 em cada um de 2 pacientes, e 2 em cada um de outros 2 pacientes), severa deformidade ulnar recorrente (4 em 1 paciente) e luxação (3 implantes: 2 em 1 paciente e 1 em outro). Desta forma, dos 37 implantes com resultado insatisfatório em 15 pacientes, somente dois se relacionaram diretamente com um afrouxamento do implante. Todos os demais resultados insatisfatórios ocorreram devido à degradação do tecido mole, relacionada a uma patologia que conduzia à perda de extensão ou posição da articulação ou a uma deformidade ulnar recorrente. Análise de eficácia (RA/SLE) (Avaliação de resultados a longo prazo) Para realizar a avaliação de resultados a longo prazo, foram modificados os critérios de eficácia aplicados a todas as categorias de resultados (excelente, bom, insatisfatório e indeterminado), que se estabeleceram para uma avaliação de 1 5 anos, de tal modo que as diminuições na melhora do tratamento no momento da avaliação superior a cinco (5) anos foram objeto de consideração durante a avaliação dos resultados do implante. Desta forma, se aplicaram os seguintes critérios de eficácia sobre o implante para determinar a classe de resultados do tratamento em cada implante. Excelente 1. No exame físico, os dados ROM e os dados radiográficos > 1 ano² indicavam: a. Melhoria em todos os objetivos do tratamento; b. Articulação sem dor; c. Posição reduzida do implante. Bom 1. No exame físico, os dados ROM e os dados radiográficos < 1 ano² indicavam: a. Melhoria em todos os objetivos do tratamento; b. Articulação sem dor; c. Posição reduzida do implante; e 2. Informação subjetiva ou objetiva (um exame físico em outra clínica (ortopedia, reumatologia) etc.), dados radiográficos, um questionário ou uma conversa telefônica com um médico) ao fim de > 1 ano indicavam: a. Persistência na melhoria, e b. Sobrevivência do implante. Insatisfatório 1. Objetivos primordiais do tratamento iguais ou não melhorados pela cirurgia; 2. Dor relacionada com o implante na primeira avaliação; 3. Afrouxamento do implante; 4. Retirada do implante; 5. Deslocamento do implante; ou 6. Fratura pós-operatória do implante. Indeterminado 1. Não há informação > 1 ano ou é insuficiente a informação de > 1 ano para indicar a manutenção da melhoria. Resultados de eficácia (Avaliação RA/SLE a longo prazo) No grupo RA/SLE, a análise a longo prazo anos revelou o seguinte: Tabela 8 Resultados de eficácia RA/SLE a longo prazo Implantes N = 138 Sucesso 51 (37%) -- (30 excelentes, 21 bons) Fracasso 73 (53%) -- Indeterminado 14 (10%) -- Pacientes N = 45 Pacientes com todos os implantes (38%) sucesso Pacientes com todos os implantes (40%) fracasso Pacientes com todos os implantes -- 3 (7%) indeterminados Pacientes com múltiplos resultados de -- 7 (15%) implantes ( Sucesso e/ou fracasso, e/ou indeterminado ) Trinta (30) resultados de implantes foram considerados excelentes com uma avaliação final realizada em uma média de 7,6 anos (variando de 1,0 a 15,9 anos) depois da implantação; 23 destes 30 implantes tiveram uma avaliação final de > 2 anos depois da implantação, vinte e um (21) resultados de implantes foram considerados bons, com uma avaliação final realizada em uma média de 6,8 anos (variando de 1,3 a 16,8 anos) depois da implantação; 11 destes 21 implantes foram objeto de avaliação final em mais de dois anos após a implantação. Deste modo, 34 dos 51 implantes que se realizaram com sucesso, receberam a avaliação final em mais de 2 anos depois da implantação, o que representa uma proporção de 67% (34/51). Sob os critérios modificados de longo prazo, resultaram como sucesso 23 implantes dos pacientes RA/SLE, o que representa uma porcentagem de 51% (23/45). Dos 23 pacientes que tiveram ao menos um implante com sucesso, 17 tiveram todos os seus implantes considerados como sucesso, o que representa uma proporção de 74% (17/23). Portanto, 38% (17/45) dos pacientes do grupo RA/SLE foram considerados como implantes de sucesso, quando se aplicaram os critérios de eficácia a longo prazo. Para os implantes que demonstraram resultados excelentes ou bons, os objetivos de tratamento primários para todos os implantes foram obtidos. Não foram relatados dores na articulação implantada durante a avaliação final realizada em uma média de 7,0 anos (variando de 1,0 a 16,8 anos) depois da implantação. O aumento médio da extensão foi de 33,7 graus (variando de 50 até 125 graus) em uma avaliação final feita em uma média de 3,3 anos (variando de 0,1 a 16,8 anos) depois da implantação. Todos os pacientes com uma expectativa de tratamento primário de aumentar a extensão mostraram um aumento na mesma. Cinco implantes em 4 pacientes com uma expectativa de tratamento da redução da articulação e/ou substituição da superfície e/ou alívio da dor, mostraram uma diminuição da extensão, porém obtiveram uma boa ou excelente amplitude de movimento pós-operatório, com uma média de 28,0 graus (variando de 20 a 40 graus). Dos 51 implantes considerados como sucesso, os dados radiográficos evidenciaram 43 implantes reduzidos, o que representa uma proporção de 84% (43/51); e 8 implantes estavam subluxados em uma avaliação final que foi 6

7 feita em uma média de 4,2 anos (variando de 01 a 13,1 anos) depois da implantação. Nenhum implante de sucesso estava com luxação a longo prazo. Com relação ao grupo de 73 implantes com resultado insatisfatório em 25 pacientes, foram retirados 20 implantes de 10 pacientes. Dois implantes foram removidos devido a afrouxamento (1 em 1,5 anos e o outro em 4,9). Os outros 18 implantes retirados foram submetidos a revisão devido à degradação do tecido mole, relacionada com a patologia, com resultado de contratura de flexão (8 implantes: 2 em cada 2 pacientes e 4 em outro), deformidade de desvio ulnar e luxação (3 implantes em 1 paciente), ou subluxação / luxação (7 implantes: 1 em 1 paciente, e 2 em cada um dos outros 3 pacientes). Todos os implantes retirados foram revisados com sucesso; 15 foram substituídos por espaçadores de silicone, 4 implantes MCP de pirocarbono foram reinseridos com cimento ósseo, e se inseriu um novo implante MCP de pirocarbono. Os outros 53 implantes com resultado insatisfatório ocorreram em 18 pacientes e foram insatisfatórios devido às contraturas de extensão ou à defasagem na flexão (13 implantes: 1 em cada um de quatro pacientes, 2 em um paciente, 3 em outro paciente e 4 em outro), perda ou déficit na melhora da extensão (27 implantes: 4 em cada um de 4 pacientes, 3 em um paciente, 2 em cada um de 3 pacientes e 1 em cada um de dois pacientes), deformidade ulnar recorrente severa (4 em 1 paciente), luxação (7 implantes: 4 em 1 paciente, 2 em 1 paciente e 1 em 1 paciente), e perda de mobilidade (2 implantes em 1 paciente). Desta forma, dos 73 implantes com resultado insatisfatório em 25 pacientes, somente dois se referiram diretamente ao afrouxamento do implante. Todos os demais resultados insatisfatórios foram devido ao degradamento dos tecidos moles, resultado de uma patologia que conduzia à redução ou perda de extensão, à luxação da articulação ou a uma deformidade ulnar recorrente. Comparação dos resultados de eficácia em RA/SLE A seguir é exposto o impacto de aplicar os critérios modificados de eficácia a longo prazo para determinar os resultados de eficácia no grupo de pacientes RA/SLE. Tabela 9 Comparação dos resultados de eficácia RA/SLE em 1 5 anos e a longo prazo Critério de 1-5 anos Critério de longo prazo N % N % Total Excelente e bom 82 (46 excelentes e 36 bons) (30 excelentes e 21 bons) Insatisfatório Indeterminado Ao considerar a diminuição da melhora do tratamento em avaliações realizadas em mais de cinco (5) anos depois da implantação, o número de implantes com sucesso (resultado excelente e bom) diminui de 82/138 (59%) para 51/138 (37%), enquanto que o número de implantes com resultado insatisfatório aumenta de 37/138 (27%) para 73/138 (53%). Com relação aos 36 implantes adicionais com resultado insatisfatório, 6 destes foram retirados de 2 pacientes (4 de 1 paciente) em 5,4 anos, devido à contratura de flexão e à deformidade de desvio ulnar, e 2 foram retirados de outro paciente em 11,0 anos devido a subluxação/luxação: os 6 implantes retirados foram substituídos com êxito por espaçadores de silicone. Os outros 30 implantes adicionais com resultado insatisfatório foram considerados como fracasso devido à defasagem na extensão (15 implantes em 6 pacientes) a defasagem / enrigecimento da flexão (9 implantes em 5 pacientes), a luxação (4 implantes em 1 paciente) e/ou a perda de mobilidade (2 implantes em 1 paciente). Deste modo, os 36 implantes adicionais com resultado insatisfatório, sob o ponto de vista dos critérios de eficácia modificados, resultaram insatisfatórios devido à doenças relacionadas com a degradação dos tecidos moles e atenuação, levando à redução ou perda de movimento, luxação da articulação ou deformidade ulnar recorrente. Análise de segurança (RA/SLE) Avaliou-se a frequência e severidade dos seguintes episódios a fim de determinar a segurança do dispositivo: 1. Fratura intraoperatória do implante 2. Fratura não intraoperatória do implante 3. Fratura óssea intraoperatória instável 4. Fratura óssea pós-operatória 5. Infecção relacionada com o implante 6. Reação biológica adversa ao implante Resultados de segurança (RA/SLE) Foram produzidas fraturas intraoperatórias do implante em dois pacientes durante a implantação do dispositivo. Em um paciente retirou-se o componente fraturado e se inseriu com êxito um novo componente MCP de pirocarbono, enquanto que em outro paciente se deixou in situ o fragmento fraturado e se inseriu com êxito um espaçador de silicone. Além disso, foram fraturados 6 componentes em 3 pacientes durante a revisão. Como foi indicado anteriormente, todos os implantes que sofreram fratura durante a retirada, foram revisados com êxito; se inseriram espaçadores de silicone em 2 pacientes e o implante MCP de pirocarbono removido do terceiro paciente foi reinserido com cimento ósseo. De modo similar ao ocorrido com o grupo AO/Trauma, não foram relatadas outras ocorrências nos critérios anteriormente indicados de segurança do implante. Uma lista completa de efeitos adversos para a população em estudo se encontra na Tabela 4. Pacientes OA/Trauma Objetivos do tratamento (OA/Trauma) Os pacientes OA/artrite traumática apresentaram superfícies articulares danificadas ou destruídas e quase sempre relatavam dor e limitação do movimento. A maioria destes pacientes necessitavam de tratamento em só uma articulação MCP; somente um paciente precisou de tratamento em múltiplas articulações MCP. Para os casos OA/Trauma, o médico tinha uma expectativa de que a artroplastia total da articulação aliviaria a dor, manteria uma amplitude de movimento na articulação (ROM) razoável e manteria também a redução da articulação. Análise de sucesso / fracasso (OA/Trauma) No grupo OA/Trauma se definiram os critérios de eficácia para uma análise de resultados de tratamento em mais de 2 anos após o mesmo. Dois (2) anos foram estabelecidos como período mínimo em que deveria se manter a melhora cirúrgica para considerá-la como sucesso. Análise de eficácia (OA/Trauma) No grupo OA/Trauma foram aplicados os seguintes critérios de eficácia por implante para determinar a classe de resultado de tratamento em cada implante. Considerou-se como sucesso o implante excelente ou bom, enquanto que se classificava como fracasso o implante com resultado insatisfatório. Excelente 1. No exame físico, os dados ROM e os dados radiográficos > 2 anos indicavam: a. Implante sem dor na última avaliação; b. Aumento da amplitude de movimento (ROM) desde a linha básica, ou ROM > 50 graus³; e c. Posição reduzida do implante. Bom 1. No exame físico, os dados ROM e os dados radiográficos > 2 anos indicavam: a. Aumento da amplitude de movimento (ROM) desde a linha básica, ou ROM > 50 graus; e b. Posição reduzida do implante; e 2. Exame físico ou conversa telefônica com um médico ao final de > 2 anos indicavam: a. Implante sem dor; e b. Sobrevivência do implante. 3. Foi aceitável a informação subjetiva ou objetiva que indicavam uma diminuição na melhora dos objetivos de tratamento ao fim dos cinco anos. Insatisfatório 7

8 1. Dor relacionada com o implante na última avaliação; 2. Afrouxamento do implante; 3. Fratura pós-operatória do implante; 4. Diminuição do ROM desde a linha básica ou ROM < 50 graus; ou 5. Subluxação ou luxação do implante. Indeterminado 1. Não há informação > 2 anos ou é insuficiente a informação de > 2 anos para indicar a manutenção das melhorias. Resultados de eficácia (OA/Trauma) No grupo OA/Trauma a análise de eficácia revelou o seguinte: Tabela 10 Resultados de eficácia em OA/Trauma Implantes N = 9 Pacientes N = 8 Sucesso 7 (78%) -- (6 excelentes, 1 bom) Fracasso 1 (11%) -- Indeterminado 1 (11%) -- Pacientes com todos os implantes -- 6 (75%) sucesso Pacientes com todos os implantes -- 1 (12,5%) fracasso Pacientes com todos os implantes indeterminados -- 1 (12,5%) Pacientes com múltiplos resultados de -- 1 (12,5%) implantes ( Sucesso e/ou fracasso, e/ou indeterminado ) O implante com resultado insatisfatório foi retirado devido a afrouxamento em 1,1 anos e foi revisado com um implante MCP de pirocarbono novo, com cimento. Não houveram neste grupo mais implantes soltos nem retirados. Os seis implantes que tiveram resultado excelente, se submeteram à sua última avaliação ente 3,5 e 16,0 anos e todos, exceto um, revelaram um aumento de ROM. No caso do único implante que não demonstrou aumento do ROM, se constatou que o ROM pósoperatório foi muito bom, em 65 graus. O implante com resultado bom foi submetido a uma última avaliação que constatou sua sobrevivência ao fim de 17 anos, enquanto que o implante com resultado indeterminado ou submetido a uma revisão ao fim de meio ano, em que se relatou um bom nível de melhora. Todos os implantes demonstraram ausência de dor na avaliação final, exceto no caso do implante insatisfatório, que apresentava dor como conseqüência do afrouxamento. Análise de segurança (OA/Trauma) Avaliou-se a frequência e severidade dos seguintes episódios a fim de determinar a segurança do dispositivo no grupo OA/Trauma: 1. Fratura intraoperatória do implante 2. Fratura não intraoperatória do implante 3. Fratura óssea intraoperatória instável 4. Fraturas ósseas pós-operatórias 5. Infecção relacionada com o implante 6. Reação biológica adversa ao implante Resultados de segurança (OA/Trauma) Foram produzidas 2 fraturas intraoperatórias do implante em 2 pacientes deste grupo. Ambas fraturas ocorreram durante a implantação, os dois implantes fraturados foram retirados, e um novo implante MCP de pirocarbono foi inserido sem seqüelas. Não foram registradas outras incidências nos critérios anteriormente mencionados de segurança do implante. Na tabela 4 se encontra a lista completa de efeitos adversos para o estudo de toda a população em estudo. ¹NOTA: Embora um critério de 1 ano foi estabelecido para um implante ser considerado como sucesso (isto é, resultados excelente ou bom), como discutido no item de resultados seguinte, 72% dos implantes de sucesso possuíam uma avaliação em > 2 anos após a implantação. ²NOTA: Embora um critério de 1 ano foi estabelecido para um implante ser considerado como sucesso (isto é, resultados excelente ou bom), como discutido no item de resultados seguinte, 72% dos implantes de sucesso possuíam uma avaliação em > 2 anos após a implantação. ³ Mannerfelt L, Andersson K, Silastic arthroplasty of the metacarpophalangeal in rheumatoid arthritis, J Bone Joint Surg, Vol. 57-A, N.º 4, , AVALIAÇÃO PRÉ-OPERATÓRIA A artroplastia com o é apropriada a pacientes com osteoartrite e artrite pós-traumática, com envelopes de tecido mole quase normais. Em pacientes com artrite reumatóide, o desequilíbrio dos tecidos moles pode ser mais severo, e o cirurgião deve determinar se a correção de deformidades de subluxação volar ou deformidades de desvio ulnar podem ser alcançadas com técnicas de reconstrução MCP padrão. Raio X padrão AP, lateral e oblíquo devem ser usados para avaliar o tamanho da prótese que provavelmente deverá ser usada na cirurgia. As chapas são ampliadas 3 %, semelhante à ampliação padrão da maior parte das técnicas de Raio X. Observe que a ampliação de Raio X digital (eletrônica) pode ser variável. Sendo assim, o cirurgião deve consultar o técnico / radiologista para garantir a utilidade das chapas. O maior implante (Tamanho 50) deve ser grande suficiente para a maior mão. No entanto, o menor implante (Tamanho 10) pode ser muito grande para pacientes com artrite reumatóide juvenil, e nestes casos, devem ser consideradas opções de tratamento alternativas. Em pacientes com supinação intercarpal severa e desvio radial do pulso ou desvio ulnar dos dedos, o problema pode não ser corrigível com cirurgia de tecidos moles e nestes casos, é recomendável que se realize primeiro e separadamente uma cirurgia corretiva de pulso. 10. PROCEDIMENTO CIRÚRGICO Encontra-se disponível um manual de técnica cirúrgica, que expõe o procedimento básico de implantação e retirada do dispositivo, assim como o uso do instrumental cirúrgico especializado que acompanha o produto, para obter os melhores resultados possíveis de implantação e da reconstrução. Uma preparação meticulosa da região do implante, assim como a seleção adequada do tamanho do dispositivo aumentam a possibilidade de uma reconstrução de sucesso. Um conjunto completo de instrumentos é fornecido com os implantes, a fim de contribuir na preparação óssea e reduzir a duração da operação. Sugerimos não retirar o produto de sua embalagem estéril, enquanto a região do implante não estiver adequadamente preparada e não se tenha medido o tamanho com exatidão. 11. ESCOLHA DO TAMANHO DO IMPLANTE As dimensões anatômicas limitam o tamanho físico do dispositivo capaz de ser implantado. Na maioria dos casos, deve-se selecionar o maior implante possível, que na opinião do cirurgião não exija uma ressecção excessiva do osso e não limite de algum modo a funcionalidade ou a cura. 12. CUIDADOS RELACIONADOS AO MANUSEIO Os Implantes são fornecidos em embalagens estéreis individuais contendo um dispositivo completo. Os instrumentos associados são fornecidos em um kit esterilizável. As embalagens e o kit devem estar fechados, selados e intactos no recebimento. As condições de todos os implantes e instrumentos devem ser checados antes do uso. Procedimentos de limpeza e esterilização dos instrumentos antes do uso: Os implantes são esterilizados através de vapor de água (calor úmido) e são destinados a uso único. A data de validade está impressa na embalagem. A reesterilização dos implantes fornecidos estéreis não é recomendada. Todo implante não utilizado, cuja embalagem estiver aberta, deve ser devolvido à Ascension Orthopedics. Todos os instrumentos associados aos implantes são fornecidos não-estéreis e são reutilizáveis. Antes do uso devem ser esterilizados e caso forem reutilizados após um procedimento cirúrgico, devem ser descontaminados, limpos e esterilizados antes da reutilização. A descontaminação reduz a população de microrganismos e facilita a etapa de limpeza subseqüente. As etapas de descontaminação e limpeza dos produtos devem ser rigorosamente seguidas, 8

9 particularmente com relação à concentração do agente de limpeza / descontaminação e tempo de exposição. Depois desta etapa, os produtos devem ser enxaguados abundantemente com água. É obrigatória a esterilização a vapor do kit antes do uso. Observação: A esterilização não substitui o processo de descontaminação e limpeza. Somente um produto limpo pode ser corretamente esterilizado. Somente implantes e instrumentos estéreis devem ser usados na cirurgia. Procedimento para descontaminação, limpeza e esterilização dos instrumentos: Descontaminação e limpeza em tanque Introdução O objetivo desta etapa é: Reduzir a quantidade de microorganismos na superfície de dispositivos médicos; Proteger os técnicos de riscos de infecção Recomendações Usar uma roupa apropriada; Usar luvas e descartá-las após o uso; Usar óculos de proteção Preparação Selecionar os kits a serem tratados ATENÇÃO: manipular somente 1 conjunto de cada vez Colocar os dispositivos em cestas de aço inoxidável e tomar cuidado para: Desmontar os instrumentos se necessário; Abrir os instrumentos, se preciso; Não superlotar as cestas: evitar contato e superposição Preparar a solução de imersão; Colocar 60 litros de água à temperatura ambiente no tanque; Adicionar 16 doses de AMFOLISINA ATENÇÃO: a água deve ser colocada antes do desinfetante Desinfecção Posicionar as cestas no tanque (colocar as maiores atrás) Marcar 15 minutos ATENÇÃO: o intervalo de tempo acima se refere à duração mínima, no entanto, não deixe os instrumentos imersos mais que 30 minutos. Pegar a primeira cesta e colocá-la no segundo tanque a fim de enxaguar com água fria Lavar com jato de água sobre toda a cesta Colocar a cesta: Na área de secagem ou Na máquina de lavagem; Repetir a operação para as outras cestas restantes. Limpeza da superfície de trabalho Esvaziar o tanque diariamente; Limpar a superfície de trabalho; Descontaminação e limpeza em máquina de lavar Introdução A seguir se encontra a descrição do método de limpeza e descontaminação de produtos em máquina de lavagem. Estas instruções se aplicam a instrumentos, recipientes e bandejas. Procedimento: Limpeza e lavagem; Colocar os materiais na máquina de lavagem, em cestas cobertas. Colocar na máquina uma dose de 25 g de ANIOSINA P.L.A. e sal de regeneração, quando a respectiva luz de indicação estiver acesa. Selecionar o programa 2 para ligar a máquina de lavagem. ATENÇÃO: Utilizar luvas quando manipular o produto ANIOSINA. Secagem Secar os produtos em estufa de convecção, à temperatura de 100ºC por 30 a 120 minutos, dependendo do volume de materiais. Esterilização O kit deve ser esterilizado sob as seguintes condições de operação: Esterilização a vapor (calor úmido) Tempo mínimo: 18 minutos Temperatura mínima: 134 ºC 13. CONSIDERAÇÕES SOBRE UMA EVENTUAL REMOÇÃO DO IMPLANTE Se eventualmente for necessário remover um componente ou o implante total, deve ser observado o seguinte: Primeiro: recomenda-se que os componentes extraídos não sejam usados novamente devido a danos potenciais aos componentes, criados durante o processo de remoção. Segundo: o uso de instrumental não fornecido pela Ascension Orthopedics para retirar o não é recomendado. Os instrumentos metálicos usados normalmente para agarrar objetos, como pinças cortantes ou hemostáticos, ou instrumentos com serrilha, dentados ou com pontas afiadas podem fraturar o implante, tornando a retirada de qualquer haste de implante remanescente mais difícil, e não devem ser usados. Para auxiliar na remoção do componente, um osteótomo plástico sem corte, chamado Extrator de Implante, é fornecido com o conjunto de instrumentos. Para retirar o componente, siga as instruções colocadas no Manual de Técnica Cirúrgica. 14. ARMAZENAMENTO As condições de estocagem devem garantir a manutenção da integridade dos implantes, dos instrumentos e de suas respectivas embalagens. As condições de todos os implantes e instrumentos devem ser checadas antes do uso. Em caso de dano à embalagem comprometendo a esterilidade do implante, ou se os implantes e instrumentos estiverem danificados, o produto não deve ser utilizado, mas sim retornado à Ascension Orthopedics. 15. TREINAMENTO Os cirurgiões devem adquirir treinamento de um instrutor qualificado antes de implantar o, a fim de garantir um pleno conhecimento das técnicas de implantação e retirada, assim como do instrumental. Entre em contato com o Serviço de Assistência Técnica, cujo endereço e telefone estão no item Endereços, para acertar os detalhes do treinamento com um instrutor qualificado. 16. TERAPIA PÓS-OPERATÓRIA A terapia pós-operatória do varia para pacientes com artrite reumatóide e pacientes com osteoartrite / artrite póstraumática. Dispõe-se de um protocolo de terapia pós-operatória que resume os cuidados posteriores à operação. Para maiores informações, contate o Serviço de Assistência Técnica. Garantias excluídas Existem muitos fatores que escapam da supervisão e controle da Ascension Orthopedics depois da venda deste implante e dos instrumentos descritos nestas instruções. A Ascension Orthopedics não tem controle sobre as condições em que se utiliza este dispositivo nem sobre o diagnóstico do paciente e os métodos ou procedimentos aplicados na implantação. Assim, a Ascension Orthopedics não oferece nenhuma fiança ou garantia, explícita ou implícita, do implante ou instrumental que não seja a garantia do momento da fabricação, tendo em conta que foram tomadas medidas razoáveis no processo de fabricação deste dispositivo. Esta garantia é sua garantia exclusiva e substitui qualquer outra garantia ou condição explícita ou implícita, incluídas entre outras as garantias ou condições implícitas comerciais e de adequação para uma finalidade concreta. É nula qualquer garantia ou representação por qualquer outra pessoa ou empresa. A Ascension Orthopedics não assume nem autoriza a nenhuma outra pessoa a assumir em seu nome nenhuma outra responsabilidade relacionada com a venda destes dispositivos. A Ascension Orthopedics não será responsável por nenhuma perda ou dano incidental ou derivado, nem de nenhum gasto gerado direta ou indiretamente pelo uso destes dispositivos. Esta garantia outorga direitos legais específicos. O paciente pode ter também outros direitos que podem variar de uma jurisdição para outra. Algumas jurisdições não permitem a exclusão ou limitação de garantias implícitas. Analogamente existem jurisdições que não admitem a exclusão ou limitação de danos incidentais ou derivados. Portanto, algumas da exclusões acima podem não ser aplicáveis. 17. SÍMBOLOS USADOS NAS ETIQUETAS 9