Sistema de Gestão de Qualidade para Laboratórios de Patologia de Sementes Júlio César Garcia Auditor Fiscal Federal Agropecuário Laboratório Nacional Agropecuário em Minas Gerais - LANAGRO/MG Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA
INTRODUÇÃO O CRESCIMENTO DO AGRONEGÓCIO NO BRASIL SETOR PRODUTIVO Demanda políticas e serviços públicos mais eficientes para aumentar sua competitividade Investe na melhoria da qualidade de seus processos e serviços MAPA Publica novas Instruções Normativas para credenciamento de laboratórios Passa a exigir a implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade em laboratórios oficiais e credenciados
HISTÓRICO DAS NORMAS PARA CREDENCIAMENTO DE LABORATÓRIOS NO MAPA IN 24/2001: estabeleceu os requisitos de qualidade para o credenciamento ou reconhecimento de laboratórios pelo MAPA IN 51/2003: revogou a IN 24/2001 e acrescentou novos requisitos de qualidade Decreto 5153/2004: estabeleceu a obrigatoriedade de controle da qualidade em laboratórios de análises de sementes ou mudas Art. 81. Os laboratórios de análises de sementes ou de mudas deverão atender a regras específicas de controle da qualidade, conforme disposto em normas complementares. IN 01/2007: revogou a IN 51/2003 e estabeleceu novos critérios para o credenciamento, reconhecimento, extensão de escopo e monitoramento de laboratórios no MAPA IN 34/2011: alterou alguns artigos da IN 01/2007 e acrescentou a obrigatoriedade de acreditação prévia no Inmetro para credenciamento de laboratórios no MAPA
HISTÓRICO DAS NORMAS PARA CREDENCIAMENTO DE LABORATÓRIOS NO MAPA IN 57/2013: revogou a IN 01/2007 e passou exigir oficialmente a implantação de Sistemas de Gestão da Qualidade baseados na ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005. DESTAQUES Manutenção da acreditação prévia pelo Inmetro Validação e verificação de métodos Incerteza de medição ATENÇÃO: a IN 57/2013 não se aplica a laboratórios que precisam ter credenciamento no RENASEM (IN 09/2005). VÁLIDO SOMENTE PARA AS ÁREAS Agrotóxicos e Afins Alimentos de Origem Animal e Água Classificação Vegetal Bebidas e Vinagres Alimentos para Animais Fertilizantes, Corretivos, Substratos e Afins Medicamentos Veterinários Resíduos e Contaminantes em Alimentos Genética e Material de Multiplicação Animal Biotecnologia e OGM Diagnóstico Animal Diagnóstico Fitossanitário Microbiologia em Alimentos e Água Produtos Biológicos de Uso Agronômico Qualidade do Leite Laboratórios de Análise de Sementes e Mudas Laboratórios de Patologia (batata-semente e mudas de cafeeiro)
RENASEM O credenciamento no RENASEM é obrigatório para Laboratórios de Patologia que realizam diagnósticos previstos nos padrões de identidade e qualidade de sementes e mudas para certificação de sementes e mudas. EXEMPLOS: CAFÉ (IN 35/2012): Meloidogyne spp em mudas de cafeeiro BATATA (IN 32/2012): Meloidogyne spp, Pratylenchus spp, Phytopthora infestans, Fusarium spp, Rhizoctonia solani, Helminthosporium solani, Altenaria solani, Cylindrocladium spp, Ralstonia solanacearum, Streptomyces spp, Pectobacterium spp, Dickeya spp, Spongospora subterranea, PVX, PLRV, PVS e afídeos
E OS DEMAIS PATÓGENOS QUE NÃO ESTÃO NOS PREVISTOS NOS PADRÕES DE IDENTIDADE E QUALIDADE DAS SEMENTES E MUDAS?
Esse tipo de análise deve ser realizado por Laboratórios de Diagnóstico Fitossanitário. Por isso... Laboratórios de Patologia de Sementes que tiverem interesse em analisar amostras de programas e controles oficiais do MAPA, devem ser formalmente credenciados como Laboratórios de Diagnóstico Fitossanitário. Exemplos: Análise para importação ou exportação de sementes e mudas Vigilância internacional Defesa Sanitária Vegetal
APOIO DO MAPA AO LABORATÓRIOS DIAGNÓSTICO FITOSSANITÁRIO Curso organizado pelo MAPA e RMMG em ago/2007 UFLA UFV UFPel ESALQ Instituto Biológico UFSCAR UFRRJ IMA EMPAER EMBRAPA (Canoinhas) LANAGRO/MG LANAGRO/GO LANAGRO/PA LANAGRO/RS Lab. Marcos Enrrietti Lab. Phytonema Lab. TECSA
NORMAS APLICÁVEIS AOS SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE
NBR ISO/IEC 17025:2005
E por que o MAPA adotou a ISO/IEC 17025 como base para a implantação sistemas de gestão da qualidade de laboratórios credenciados? É uma norma de qualidade aceita internacionalmente (facilita a aceitação de resultados em disputas comerciais). Sua correta e efetiva implantação garante que os resultados emitidos pelo laboratório são tecnicamente confiáveis. Dá maior credibilidade aos resultados apresentados pelo Brasil em foros técnicos e negociações internacionais. Abrange requisitos técnicos e gerenciais que controlam pontos críticos da análise que alteraram significativamente os resultados.
Requisitos Gerenciais (15) Organização Análise crítica de pedidos Subcontratação Sistema de Gestão Controle de Documentos Aquisição de Serviços e Insumos Atendimento ao Cliente Reclamações Trabalhos não-conformes Melhoria Ação Corretiva Ação Preventiva Controle de Registros Auditorias Internas Análise Crítica pela Direção AMOSTRA PROCESSOS DE ANÁLISE RESULTADO Pessoal Instalações Métodos Incerteza Equipamentos Rastreabilidade de Medição Amostragem Requisitos Técnicos (10) Manuseio de Amostras Garantia da Qualidade Apresentação de Resultados
Como implantar norma a ISO 17025? Padronizar procedimentos Aumentar a satisfação dos clientes Controlar processos Melhorar continuamente Rastrear dados Emitir resultados mais confiáveis
Benefícios práticos da implantação eficaz de sistemas de gestão da qualidade em laboratórios? Aumento da satisfação dos clientes. Melhoria da qualidade técnica do laboratório. Emissão de resultados mais confiáveis e consistentes. Identificação e solução mais rápida de problemas. Redução de retrabalhos.
Dificuldades para implantação de sistemas de gestão da qualidade em laboratórios de diagnóstico fitossanitário? Interpretação correta dos requisitos da ISO/IEC 17025 (eles definem o que, mas não explicam o como fazer ). Resistência natural da equipe em mudar hábitos e paradigmas. Aumento do número de registros técnicos a serem preenchidos (mais formulários e controles para garantir a rastreabilidade). Aumento do custo operacional do laboratório (ex.: aquisição de equipamentos de melhor qualidade, calibrações, reorganização de espaços, despesas com treinamentos externos). Validação de métodos analíticos (dificuldades em encontrar materiais de referência certificados, ensaios de proficiência).
2007 EPPO 2010 2014
ETAPAS PARA IMPLANTAÇÃO DO SGQ
Para a implementação da ISO 17025 Definir e controlar pontos críticos que afetam os resultados das análises Identificar e prevenir problemas que podem alterar os resultados Garantir a rastreabilidade, qualidade e confiabilidade dos resultados Ambiente Pessoal Insumos e serviços Equipamentos Métodos Emissão de boletins Análises críticas Identificação de erros Ident. de tendências Oportun. de melhoria Calibrações RBC Registros técnicos Treinamentos Ensaios de proficiência Assegurar a melhoria contínua do SGQ do laboratório Redução de erros Redução de perdas Aumento da credibilidade Aumento do nº de clientes
ETAPA 1: Definir e controlar pontos críticos que afetam os resultados de análise
Prevenção de contaminações cruzadas: AMBIENTE Organizar os ambientes do laboratório conforme o fluxo de análise das amostras (recepção, registro, preparo, análise, armazenamento e descarte). Garantir uma separação efetiva (física ou temporal) entre ambientes com atividades incompatíveis. Armazenar culturas de referência em ambiente separado e protegido. Evitar a movimentação de equipamentos de uma área para outra (sempre que possível, utilizar equipamentos dedicados em cada ambiente).
AMBIENTE Controle das condições ambientais: Monitorar, controlar e registrar as condições ambientais que podem afetar diretamente as análises: Temperatura (ambientes, equipamentos e arquivo de amostras). Umidade relativa do ar (arquivo de amostras). Luminosidade (incubadoras, germinadores, BODs). Esterilidade (ar, superfícies, equipamentos).
Acesso às áreas críticas do laboratório: Apenas funcionários autorizados podem acessar áreas críticas do laboratório (área de análise, por exemplo). Os funcionários devem estar cientes dos riscos e cuidados a serem tomados para não prejudicar análises em andamento. Limpeza e organização: AMBIENTE Garantir que as áreas laboratoriais tenham espaço suficiente para a realização das atividades pretendidas. Manter as áreas laboratoriais organizadas e limpas. Utilizar EPIs durante as atividades de análise. Realizar periodicamente o controle de vetores (insetos e roedores).
PESSOAL Descrever detalhadamente as funções exercidas pelos funcionários dentro do laboratório (RT, GQ, analista, auxiliar). Utilizar somente funcionários que tenham vínculo empregatício. Garantir que cada funcionário tenha a competência e os treinamentos necessários para execução dos procedimentos críticos sob sua responsabilidade. Procedimentos mais complexos devem ser executados por funcionários experientes que tenham habilidade e formação compatíveis com a complexidade das tarefas. Supervisionar e monitorar funcionários em treinamento para avaliar o seu aprendizado e garantir a correta execução dos procedimentos. Registrar os treinamentos e as datas em que o funcionário foi autorizado a executar cada procedimento crítico.
INSUMOS E SERVIÇOS Definir uma lista de insumos e serviços críticos às análises realizadas pelo laboratório (reagentes, meios de cultura, kits, tampões, calibração, manutenções corretivas e preventivas). Garantir que os insumos críticos sejam testados antes de serem colocados em uso. Avaliar os fornecedores de insumos e serviços críticos, registrando essas avaliações e listando os fornecedores aprovados. Assegurar que as especificações dos insumos e serviços críticos contenham todas as informações necessárias para a aquisição ou contratação correta dos itens e serviços (ex.: tipo, grau, pureza, pontos de calibração, periodicidade de calibrações e manutenções preventivas)
EQUIPAMENTOS Definir uma lista-mestra de equipamentos críticos cujo mau funcionamentos pode alterar significativamente o resultado das análises (balanças, cabines de segurança biológica, BODs, contadores de colônias, termômetros, microscópios, autoclaves, purificadores de água, peagâmetros, termocicladores, cabines de fluxo laminar, etc). Calibrar (em laboratórios pertencentes à Rede Brasileira de Calibração - RBC do Inmetro) os equipamentos os críticos (balanças, termômetros, pesos-padrão, peagâmetros, etc). Afixar no equipamento a etiqueta de calibração fornecida pelo laboratório de calibração. Verificar o desempenho dos equipamentos críticos antes de coloca-los em uso. Garantir que somente funcionários treinados e autorizados operem os equipamentos críticos. Elaborar instruções de uso para os equipamentos críticos e garantir que esses documentos estejam prontamente disponíveis aos funcionários.
EQUIPAMENTOS Identificar univocamente os equipamentos críticos do laboratório. Manter registros detalhados de cada equipamento crítico (nome, fabricante, modelo, nº de série, patrimônio, calibrações realizadas, manutenções preventivas, defeitos apresentados, manutenções corretivas, etc). Elaborar procedimento que descreva como o laboratório controla seus equipamentos críticos (registro, periodicidade de calibração, manutenções preventivas, verificações de desempenho, etc). Retirar de uso equipamentos que estejam com defeito ou desempenho insatisfatório nas verificações intermediárias.
MÉTODOS DE ANÁLISE Utilizar métodos atualizados e adequados ao tipo de diagnóstico a ser realizado: Métodos oficiais: Manual de Análise Sanitária de Sementes (RAS, 2009) Métodos publicados em normas internacionais: ISTA, AOSA, ISO Métodos publicados por Organismos Internacionais ou Regionais: CIPV, EPPO, COSAVE, NAPPO Métodos ou protocolos publicados em literatura científica Métodos desenvolvidos internamente pelo laboratório Assegurar que o laboratório tenha os equipamentos e insumos necessários à execução do método selecionado. Assegurar que os equipamentos utilizados na execução do método selecionado estejam em boas condições de uso (calibrações, manutenções preventivas, verificações de desempenho, etc).
MÉTODOS DE ANÁLISE Verificar o desempenho do laboratório na execução de métodos oficiais e normalizados, avaliando os seguintes parâmetros: Sensibilidade analítica: analisar de 5 a 10 amostras contendo o patógeno em concentração igual ao limite de detecção informado para o método. Especificidade analítica: executar o método com diferentes isolados do patógeno-alvo para avaliar a ocorrência de falsos resultados negativos. Executar o mesmo método com patógenos não-alvo próximos (outras espécies do mesmo gênero, por ex.) para avaliar a ocorrência de falsos resultados positivos. Repetibilidade: realizar dois experimentos com três níveis de concentração do patógeno alvo (baixa, média e alta) no mesmo dia, com o mesmo equipamento e analista e avaliar se os resultados são compatíveis. Reprodutibilidade: realizar três experimentos com três níveis de concentração do patógeno alvo (baixa, média e alta) em dias distintos, se possível, com analistas e equipamentos diferentes e avaliar se os resultados são compatíveis.
EMISSÃO DE RESULTADOS Emitir os resultados com exatidão, clareza e objetividade. O laboratório deve ter mecanismos para garantir a qualidade de seus resultados (uso de controles positivos e negativos, uso regular de materiais de referência, repetição de análises com resultados suspeitos, confirmação dos resultados por outro método). Os resultados de análise devem ser univocamente identificados e as páginas devem ser numeradas (ex.: 1 de 2, 2 de 2). Assegurar que uma outra pessoa confira a transcrição dos dados e dos cálculos das fichas de análise para o resultado a ser emitido. As fórmulas de planilhas
EMISSÃO DE RESULTADOS Quando previsto, reportar os resultados no formato pré-definido pela legislação do MAPA. Correções ou emendas somente podem ser realizadas com a emissão de um novo documento.
ETAPA 2: Identificar e prevenir problemas que podem alterar os resultados
ANÁLISES CRÍTICAS Avaliar criticamente e registrar se o laboratório terá condições de atender a demanda de análises antes de aceitar os pedidos dos clientes (método adequado, equipamentos, insumos, pessoal, prazo solicitado). Qualquer desvio ou modificação efetuada nas condições de análise acordadas deve ser registrada pelo laboratório, informada e autorizada formalmente pelo cliente. Certificados de calibração de equipamentos, fichas de análise, registros técnicos devem ser analisados criticamente pelo RT ou pessoa por ele(a) indicada para identificação de possíveis erros ou inconsistências. Essa análise crítica precisa ser registrada (ex.: campo específico nos formulários, rubrica do RT). Anualmente, a alta direção do laboratório deve analisar criticamente o sistema de gestão e as atividades de análise para assegurar a sua adequação e melhoria contínua.
AUDITORIAS INTERNAS Definir um cronograma para realizar pelo menos uma auditoria interna por ano de todo o sistema de gestão da qualidade do laboratório. Assegurar que os auditores internos tenham sido treinados e sejam qualificados para realizar as auditorias. Elaborar um relatório de auditoria interna com todas as não conformidades verificadas na auditoria interna.
AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS Abrir não conformidades para desvios verificados pelo laboratório na execução de seus procedimentos ou no cumprimento de algum requisito da Norma. Definir responsáveis pela implementação das ações corretivas para essas nãoconformidades. Investigar a possível causa-raiz da não conformidade e propor soluções viáveis, definindo prazos. Monitorar o andamento dos tratamentos das não-conformidades para garantir que sejam realmente eficazes. Identificar potenciais problemas e propor ações preventivas que possam evitar a sua ocorrência (ex.: retirar de uso equipamentos cujo erro vem aumentando sensivelmente nas calibrações mais recentes).
ETAPA 3: Garantir a rastreabilidade, qualidade e confiabilidade dos resultados
CALIBRAÇÕES Têm por objetivo verificar se os equipamentos do laboratório atingem a exatidão exigida pelos métodos empregados e garantir a rastreabilidade das medições realizadas. Definir um plano de calibrações para os equipamentos críticos do laboratório. Definir os pontos de calibração de acordo com o uso mais comum do equipamento no laboratório (ex.: temperaturas de incubação, pesos de amostras, ph das soluções mais usadas, etc). Utilizar laboratórios de calibração que pertençam à Rede Brasileira de Calibração (RBC) do Inmetro. Analisar criticamente os Certificados de Calibração emitidos pelo laboratório contratado e aprovar o uso do equipamento se os critérios de aceitabilidade tiverem sido atendidos (ex.: erro máximo, incerteza máxima, etc.).
REGISTROS TÉCNICOS Elaborar registros técnicos com as informações necessárias para garantir a rastreabilidade da análise (analista, data, hora, equipamentos utilizados, soluções, reagentes resultados obtidos, etc). Definir prazos para preservação de registros técnicos considerando normas e regulamentos legais. Observações, dados e cálculos devem ser realizados no momento em que são realizados. Erros em registros devem ser riscados (não podem ser apagados nem tornados ilegíveis) e o valor correto deve ser colocado ao lado assinado ou rubricado pelo autor da correção. Sempre que possível, participar de ensaios de proficiência para avaliar se desempenho analítico do laboratório está adequado.
ETAPA 4: Assegurar a melhoria contínua do SGQ do laboratório
ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO As oportunidades de melhoria apontadas nas auditorias ou no relatório de análise crítica pela direção devem ser implantadas pelo laboratório para garantir o contínuo processo de melhoria. Substituir equipamentos antigos por outros mais modernos e precisos. Reformar instalações que estejam inadequadas ao bom funcionamento do laboratório. Ouvir, registar e resolver reclamações de clientes.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS EUROPEAN AND MEDITERRANEAN PLANT PROTECTION ORGANIZATION EPPO. PM 7/84: Basic requirements for quality management in plant pest diagnosis laboratories. EPPO Bulletin, v. 37, p. 580-88, 2007. EUROPEAN AND MEDITERRANEAN PLANT PROTECTION ORGANIZATION - EPPO. Specific requirements for laboratories preparing accreditation for a plant test activity. EPPO Bulletin, v. 40, p. 5-22, 2010. EUROPEAN AND MEDITERRANEAN PLANT PROTECTION ORGANIZATION - EPPO. PM 7/98 (2) Specific requirements for laboratories preparing accreditation for a plant test activity. EPPO Bulletin, v. 44, p. 117-147, 2014.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS - ABNT. NBR ISO/IEC 17025: Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. Rio de Janeiro, 2005. BRASIL. Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Manual de Análise Sanitária de Sementes / Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Secretaria de Defesa Agropecuária. Brasília: Mapa/ACS, 2009. 200 p. INMETRO - DOQ-CGCRE-053 rev. 00 (ago/2014). Exemplos de estimativa de incerteza de medição em ensaios microbiológicos. INMETRO - DOQ-CGCRE-008 rev. 05 (ago/2016) Orientação sobre validação de métodos analíticos. INMETRO - DOQ-CGCRE-068 rev. 01 (dez/2016). Orientações para elaboração dos escopos de acreditação voltados aos laboratórios de ensaios que atuam na área de atividade: Sanidade Vegetal.
OBRIGADO! Júlio César Garcia Auditor Fiscal Federal Agropecuário Laboratório Nacional Agropecuário em Minas Gerais - LANAGRO/MG julio.garcia@agricultura.gov.br