Relatório CETEA A156-3/06 - Parcial Levantamento de Requisitos Regulatórios existentes na exportação de produtos plásticos transformados para contato com alimentos Interessado: INSTITUTO NACIONAL DO PLÁSTICO INP Av. Brig. Faria lima, 1779, 6 o andar, cj 61, CEP01452-914 Data: 08 de fevereiro de 2007 Preparado por: Centro de Tecnologia de Embalagem - CETEA/ITAL Equipe: Aline Brionísio Lemos Eloísa Elena Corrêa Garcia Marisa Padula Marta Cuervo Observações Este trabalho foi realizado com equipamentos e instrumentos de inspeção, medição e ensaio calibrados. Suas incertezas totais estão de acordo com os critérios de aceite estabelecidos pelo Sistema de Qualidade do ITAL e não foram consideradas no cálculo dos resultados apresentados, mas encontramse à disposição do contratante, mediante consulta formal. Este relatório foi elaborado de acordo com a Norma Interna- CE-017 Elaboração e Envio de Relatórios, os resultados apresentados aplicam-se apenas às amostras enviadas ao CETEA para ensaio e só pode ser reproduzido na íntegra, a reprodução parcial requer aprovação formal deste Centro. Nº de páginas: 11 Nº de anexos: 01 Os documentos e registros relativos a esse trabalho, assim como cópia desse relatório, serão mantidos pelo CETEA pelo período de 5 anos. Esse relatório somente é válido com as assinaturas ou a rubrica originais em todasaspáginas. Eloísa Elena Corrêa Garcia Gerente Embalagens Plásticas e Meio Ambiente CETEA CENTRO DE PESQUISA E DESENVOLVIMENTO DE EMBALAGENS (CENTRO DE TECNOLOGIA DE EMBALAGEM) Av. Brasil, 2880 CEP 13.070-178 Campinas/SP Brasil Tel. 19 3743-1900 Fax 19 3241-8445 http://www.cetea.ital.org.br
APRESENTAÇÃO Este Relatório Parcial diz respeito às atividades desenvolvidas em janeiro a fevereiro de 2007 no trabalho Levantamento de Requisitos Regulatórios existentes na exportação de produtos plásticos transformados para contato com alimentos, que está sendo conduzido pelo Centro de Tecnologia de Embalagem CETEA do Instituto de Tecnologia de Alimentos ITAL, por solicitação do Instituto Nacional do Plástico INP como subsídio técnico ao Programa Export Plastic. Este Relatório Parcial apresenta o Resumo do Requisitos Regulatórios identificados para o seguinte mercado importador: Espanha. 1INTRODUÇÃO E OBJETIVO Este trabalho tem como objetivos: a) Identificar requisitos regulatórios de mercados importadores relativos a produtos de plástico com potencial de exportação dentro do Programa Export Plastic do INP, com aplicação proposta para contato com alimentos e bebidas. b) Esclarecer os requisitos que exigem ensaios e certificações que devem ser realizados e documentados, considerando diferentes mercados importadores. c) Definir, dentre os requisitos mais relevantes, aqueles que podem ser objeto de projetos com potencial de desenvolvimento pelo CETEA/ITAL no âmbito do Programa de Apoio Tecnológico à Exportação PROGEX da FINEP. Este levantamento procura identificar requisitos relativos à Segurança Alimentar (listas positivas, limite de migração total, limites de migração específica, pureza, requisitos de corantes e pigmentos, restrições de uso e sistemas de gestão e de controle de processo, etc.) que são exigidos por mercados importadores para garantir a adequação do produto plástico para contato com alimentos e bebidas. Por solicitação do Programa Export Plastic, o levantamento será direcionado aos seguintes mercados importadores: Chile, Colômbia, Venezuela, Estados Unidos, México, África do Sul, Canadá e União Européia, com ênfase na Inglaterra, França, Alemanha e Espanha. Para cobrir todos estes países importadores, o levantamento foi dividido em 4 fases, sendo este relatório referente à terceira fase do estudo e apresenta a compilação de requisitos regulatórios identificados na Espanha. Os requisitos de conformidade em relação à adequação para contato com alimentos normalmente são de aplicação para todos os produtos plásticos com uso proposto para acondicionamento e/ou contato com alimentos e, portanto, podem ser utilizados na orientação de empresas fabricantes dos seguintes produtos selecionados pelo Programa Export Plastic: - Embalagens plásticas monocamada, - Embalagens plásticas coextrudadas (3a7camadas ), - Filmes com estruturas laminadas ( PE/BOPP/PET/Alumínio ), - Filmes de PVC para contato com alimentos, - Filmes encolhíveis (shrink-film), -Filmesesticáveis(stretch), - Artigos descartáveis ( talheres, pratos e copos ), - Utilidades domésticas, - Sacos e sacolas, - Tampas, - Potes plásticos, - Baldes, - Bombonas. 2/11
2 REQUISITOS REGULATÓRIOS APLICÁVEIS A MATERIAIS PLÁSTICOS PARA CONTATO COM ALIMENTOS E BEBIDAS O conhecimento das exigências e dos requisitos regulatórios dos países importadores é o primeiro passo para conquistar novos mercados. O respeito às leis e regulamentos vigentes e a comprovação de conformidade aos requisitos estabelecidos são fundamentais para a garantia da continuidade do fornecimento para o mercado conquistado. De maneira geral, os requisitos de materiais/ utensílios/ embalagens plásticas para uso em contato com alimentos e bebidas são definidos pelos organismos encarregados de legislar sobre Segurança Alimentar, uma vez que há preocupação que tais materiais sejam fonte de contaminação microbiológica, sensorial e/ou química do alimento ou bebida. Assim, considera-se que o fabricante da embalagem / material / utensílio é umdoselosdacadeiaprodutivadealimentosecomotaltem responsabilidade sobre o produto que fabrica e em relação à sua influência sobre o alimento acondicionado. Em muitos casos é exigido um importador ou um representante legal no País, o qual responde solidariamente pela responsabilidade do produto comercializado no país e, portanto, deve ser munido de documentação comprovando que o exportador e o produto exportado atendem aos requisitos estabelecidos. Alguns países ainda exigem que o material / utensílio / embalagem seja Registrado no Organismo Competente, por exemplo num órgão do Ministério da Saúde e, para tanto, é necessário que o importador / representante legal ou exportador apresente ao órgão competente toda a documentação que comprova a conformidade do produto aos requisitos estabelecidos. Essa autorização de comercialização e uso do produto é conhecida como Registro Sanitário. Outras vezes, o Registro Sanitário é requisitado apenas para o alimento / bebida que utiliza a embalagem / utensílio. Os requisitos estabelecidos variam conforme o mercado importador, sendo extremamente detalhados, como observa-se nos Estados Unidos, Canadá e União Européia, ou mais simples, com requisitos genéricos e/ou aceitando comprovações de atendimento à legislação de outros países (FDA, Diretivas da União Européia, Mercosul, etc.). De qualquer maneira, é sempre importante que o exportador esteja preparado para demonstrar o atendimento de sua empresa / produto às exigências sanitárias específicas ou genéricas. De maneira geral, os requisitos podem ser divididos em três categorias: Boas Práticas de Fabricação, Conformidade de Matérias-Primas e Insumos e Comprovação que o Potencial de Migração para alimentos e bebidas está abaixo de limites máximos estabelecidos. Estas categorias são comentadas brevemente a seguir. a) Boas Práticas de Fabricação englobam características de construção da planta industrial, cuidados de prevenção de contaminação química e/ou microbiológica e procedimentos operacionais que visam garantir a qualidade higiênico-sanitária, a rastreabilidade e a conformidade do material / utensílio / embalagem com a legislação. Exemplos de itens que devem ser observados são: Localização da planta industrial, que, por exemplo, não deve ser vizinha de sítios com alto potencial de contaminação (p. ex. indústrias químicas com emissão de poluentes tóxicos, aterros industriais, lixões, etc.). A planta deve ter edificações que evitem a entrada de insetos, roedores, pragas e outros contaminantes, deve permitir fluxo ordenado, sem que haja cruzamento ou estocagem conjunta de matérias-primas e insumos com produto acabado e muito menos deste com resíduos de processo. As instalações físicas (piso, parede, teto, portas e janelas) devem permitir higienização e estarem sempre limpas. Refeitórios, lavabos, vestiários e instalações sanitárias devem ser separados da área de produção. Os equipamentos industriais devem ser resistentes à corrosão e não podem transmitir substâncias tóxicas ou odores para o produto. 3/11
Matérias primas e produtos acabados devem ser armazenados sobre estrados separados das paredes e deve ser estabelecido um procedimento para isolar e destinar os resíduos gerados na planta industrial. A área de armazenamento do lixo deve ser separada da produção. Cuidados com higiene devem ser prioridade. Os equipamentos devem ser mantidos em condições higiênicosanitárias adequadas, os produtos saneantes devem ser aprovados para esse fim, devem ser identificados e guardados em lugares separados. As operações de limpeza devem ser freqüentes e registradas. O controle da saúde dos funcionários deve ser realizado de acordo com a legislação específica. Funcionários com lesões ou sintomas de enfermidades que possam comprometer a qualidade higiênico-sanitária devem ser afastados. Cuidados como higiene das mãos e uso de uniformes são requisitos básicos. Devem ser estabelecidos critérios para avaliação e seleção dos fornecedores de matérias-primas. O transporte de matérias-primas e de produto acabado deve ser em condições adequadas para evitar a contaminação microbiológica e/ou química. Lotes reprovados de matérias-primas ou de insumos devem ser separados e devolvidos ao fornecedor. O produto acabado deve ser adequadamente acondicionado e armazenado em lugar apropriado e seu transporte até a indústria de alimentos ou bebidas deve ser em veículos limpos, livre de contaminantes químicos ou de odores estranhos e com proteção contra todo tipo de contaminação. Todos os procedimentos devem ser registrados. Devem ser mantidos registros dos controles da produção, do transporte e distribuição do produto acabado para garantir a rastreabilidade do produto fabricado. Boas Práticas de Fabricação - BPF requerem a implantação de Procedimentos Operacionais, Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle APPCC (HACCP em inglês), capacitação de pessoal, bem como Registros e Documentação organizados sobre matérias-primas e insumos, produção, e distribuição do produto fabricado. No Anexo A são apresentados mais detalhes sobre a implantação de BPF na indústria de embalagem. Assim, independente do mercado importador alvo, como este requisito é muito freqüente e as exigências são crescentes, é bastante recomendável que o fabricante do produto de plástico tenha implantado em sua planta industrial um sistema de BPF, que trará benefícios para o controle do processo produtivo, para a qualidade do produto, bem como para a imagem da empresa. b) Conformidade de Matérias-Primas e Insumos A base das regulamentações sobre a segurança de materiais para contato com alimentos e bebidas é a restrição ao uso de substâncias tóxicas ou com potencial carcinogênico e/ou teratogênico na sua composição. Tais restrições normalmente são feitas através de Listas Positivas, ou seja, são publicadas na legislação listas das substâncias que podem ser empregadas na formulação do material para contato com alimentos, as quais são consideradas seguras para essa aplicação. São encontradas Listas Positivas de polímeros e/ou de monômeros para fabricação de polímeros e Listas Positivas de Aditivos (antioxidantes, estabilizantes, plastificantes, antiestáticos, lubrificantes, absorvedores de luz ultra-violeta, coadjuvantes de tecnologia, etc.). Em algumas legislações também existem Listas Positivas de pigmentos e corantes aprovados para colorir materiais plásticos. Muitas vezes, as Listas Positivas limitam a aplicação do componente (polímero ou aditivo) por meio de Restrição de Uso (p.ex. não permitindo para aplicações em contato com alimentos gordurosos ou aquosos, ou quando o contato material plástico/ alimento se dará a altas temperaturas enchimento a quente, pasteurização ou esterilização dentro da embalagem, etc.). Existem também Limites de Composição, quando há um limite máximo permitido da substância na composição da resina (p.ex. máximo de 0,5% de Bis estearato de etilenodiamina em PVC ou em PE). Há também restrições em relação à pureza ( p.ex. limites de metais em pigmentos ou em ceras e parafinas), à especificação técnica do componente (p.ex. parâmetros de qualidade do óleo de soja epoxidado utilizado em PVC) ou quanto ao teor monômeros residuais, como observa-se para cloreto de vinila em PVC, estireno em PS, etc. 4/11
Outros componentes requerem controle do potencial de migração para alimentos ou bebidas, ou seja, há especificação de quanto é possível migrar do composto específico para diferentes classes de alimentos, parâmetro conhecido como Limite de Migração Específica LME, a exemplo de ácido tereftálico em PET, acetato de vinila em EVA, etc. Assim, é necessário que o exportador tenha estreita colaboração de seus fornecedores, que devem disponibilizar documentação completa comprovando o atendimento das matérias-primas e insumos aos requisitos estabelecidos, os quais variam um pouco conforme o mercado importador, conforme será detalhado no item 3 do relatório. Ao exportador cabe relacionar as matérias-primas e insumos empregadas em cada tipo / lote de produto, a fim de permitir rastreabilidade e comprovação da conformidade do(s) produto(s) e lote(s) comercializados. c) Comprovação quanto ao Potencial de Migração para alimentos e bebidas, pela medida da quantidade de todos os componentes que podem migrar para diferentes tipos de alimentos, divididos pelo seu poder de extração, em condições definidas de contato (tempo e temperatura) que simulam as condições reaisdeuso.esteensaio,conhecidocomo Migração Total ou algumas vezes como Resíduo de Extração, deve ser aplicado ao produto acabado, ou seja, é responsabilidade do fabricante do material / utensílio / embalagem. Também é requerido que o produto não ofereça risco de contaminar sensorialmente o alimento acondicionado, ou seja, mesmo que o potencial de migração total esteja abaixo dos limites máximos estabelecidos, o material / utensílio / embalagem não pode conferir sabor e/ou odor estranhos ao alimento / bebida. A contaminação sensorial pode ocorrer pela migração de aditivos, de resíduos de polimerização (monômeros e oligômeros), de compostos de termodegradação, de resíduos de solventes de impressão ou de laminação, entre outros. Independente se há ou não requisito explícito na legislação do país importador, deve ser garantido pelo exportador que o material / utensílio / embalagem não oferece risco de contaminação sensorial do alimento ou bebida, uma vez que nem o importador nem o consumidor desejam consumir produtos com sabor e odor alterados pela migração de compostos estranhos cuja origem é o material plástico. Este requisito é garantido pela seleção adequada de matérias-primas e insumos e pelo controle de qualidade constante da produção. Para cada produto fabricado, o exportador deve manter documentação que comprove o atendimento a limites de Migração Total ou de Resíduo de Extração, em função do alimento ou bebida a que o produto se destina, sendo os limites e exigências variáveis de acordo com o mercado importador, conforme detalhado no item 3 do Relatório. 3 RESUMO DOS REQUISITOS DOS MERCADOS IMPORTADORES São apresentados a seguir os Resumos com os requisitos regulatórios identificados em relação à Espanha, os quais poderão ser utilizados pelo Programa Export Plastic na divulgação do tema às empresas com potencial de exportação. 5/11
País Importador: ESPANHA ÓRGÃOS REGULADORES E NORMATIZADORES Órgão Regulador de Alimentos: Ministério de Saúde e Consumo (Ministerio de Sanidad y Consumo) - Agência Espanhola de Segurança Alimentar e Nutrição (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición AESAN) Endereço eletrônico: http://www.aesa.msc.es/aesa/web/aesa.jsp Órgão Regulador de Embalagens e Materiais para Contato com Alimentos: Ministério de esaúde Consumo (Ministerio de Sanidad y Consumo) - Agência Espanhola de Segurança Alimentar e Nutrição (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición AESAN) Endereço eletrônico: http://www.aesa.msc.es/aesa/web/aesa.jsp Entidade de Normalização: Associação Espanhola de Normatização e Certificação (Asociación Española de Normalización y Certificación - AENOR) Endereço Eletrônico: www.aenor.es/ desarrollo/inicio/home/home.asp EXIGÊNCIAS Base da Legislação de Alimentos??? Há exigência de Documentação de Boas Práticas de Produção BPF? Sim, é adotado o Regulamento (CE) n. 2023/2006 da Comissão das Comunidades Européias, de 22 de dezembro de 2006, sobre boas práticas de fabricação de materiais e objetos destinados a entrar em contato com alimentos. (Obs: Este Decreto, assim como o Regulamento n. 2023/2006 da Comissão das Comunidades Européias entrarão em vigor em 1 o de agosto de 2008). Disponível em: http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/site/es/oj/2006/l_384/l_38420061229es00750078.pdf Há legislação específica sobre materiais para contato com alimentos? Sim. A Espanha adota a Legislação da União Européia sobre materiais para contato com alimentos, visto que é um país membro da Comunidade. Geralmente, as Diretivas da União Européia são internalizadas na Espanha sob a forma de Decretos Reais e Ordens que são publicados no Boletín Oficial del Estado (BOE). O Real Decreto n.118/2003 internalizou as Diretivas 2002/72/EC, 78/142/CEE, 82/711/CEE e 85/572/CEE da União Européia. Este Decreto foi modificado pela Corrección de errores (BOE 20.05.2004), da Corrección de erratas (BOE 19.11.2004), pelo Real Decreto n.1262/2005, de 21 de outubro (BOE 22.10.2005), pela Ordem SCO/3508/2006, de 10 de novembro (BOE 16.11.2006) e pela Corrección de erratas (BOE 17.11.2006). Diretiva 2002/72/CE da Comissão Européia, de 6 de agosto de 2002, relativa aos materiais e objetos plásticos destinados a entrar em contato com produtos alimentícios. Diretiva 78/142/CEE do Conselho Europeu, de 30 de janeiro de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados Membro sobre materiais e objetos que contenham monômero de cloreto de vinila, destinados a entrar em contato com produtos alimentícios. Directiva 82/711/CEE do Conselho Europeu, de 18 de outubro de 1982, que estabelece as normas base necessárias para verificação da migração de constituintes dos materiais e objetos plásticos destinados a entrar em contato com produtos alimentícios. 6/11
Directiva 85/572/CEE do Conselho Europeu, de 19 de dezembro de 1985, na qual é definida a lista de simulantes que devem ser utilizados para avaliar a migração de componentes dos materiais e objetos plásticos destinados a entrar em contato com produtos alimentícios. Além da Legislação harmonizada da União Européia, há uma legislação nacional adicional que proíbe o uso de material plástico reciclado na confecção de materiais para contato com alimentos (Real Decreto n.2814/1983, de 13 de outubro de 1983). Há exigência de Documentação relativa à Formulação e Ensaios? É necessário demonstrar que a embalagem / utensílio plástico atende aos requisitos específicos definidos pela Legislação harmonizada da União Européia, que é adotada pela Espanha. Para tanto, o polímero e os aditivos utilizados na composição do produto devem constar das Listas Positivas publicadas, cumprindo com os limites estabelecidos (de composição e/ou de migração específica e as restrições de uso). Deve-se comprovar também que o produto acabado (embalagem ou utensílio) foi analisado e atende ao limite estabelecido para migração total para todos simulantes dos alimentos para os quais se pretende que o produto venha a entrar em contato. No caso de Registro Obrigatório qual a documentação exigida? Não se aplica, pois não é exigido registro para embalagens. Entretanto, há exigência de Registro Sanitário de alimentos industrializados, o qual é expedido pela AESAN. NORMAS TÉCNICAS Normas Técnicas Relativas a Materiais Plásticos para Contato com alimentos: Obs: UNE-CEN ou UNE/UE= Norma Técnica Espanhola, tradução de norma equivalente do Comitê Europeu de Normalização - CEN da União Européia. São normas de metodologia analítica para determinação de requisitos definidos na Legislação sobre materiais para contato UNE-CEN/TS 13130-10:2006 EX - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias em matérias plásticas sujeitas a limitações. Parte 10: Determinação de acrilamida em simulantes de alimentos. UNE-CEN/TS 13130-11:2006 EX - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias em matérias plásticas sujeitas a limitações. Parte 11: Determinação de ácido 11-aminoundecanoico em simulantes de alimentos. UNE-CEN/TS 13130-12:2006 EX - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias em matérias plásticas sujeitas a limitações. Parte 12: Determinação de 1,3-benzenodimetanoamina em simulantes de alimentos. UNE-CEN/TS 13130-13:2006 EX - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias em matérias plásticas sujeitas a limitações. Parte 13: Determinação de 2,2-bis(4-hidroxifenil) propano ( Bisfenol A) em simulantes de alimentos. UNE-CEN/TS 13130-14:2006 EX - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias em matérias plásticas sujeitas a limitações. Parte 14: Determinação de 3,3-bis(3-metil-4-hidroxifenil)-2-indolinona em simulantes de alimentos. UNE-CEN/TS 13130-15:2006 EX - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias em matérias plásticas sujeitas a limitações. Parte 15: Determinação de 1,3-butadieno em simulantes de alimentos. UNE-CEN/TS 13130-16:2006 EX - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias em matérias plásticas sujeitas a limitações. Parte 16: Determinação de caprolactama e sal de caprolactama em simulantes de alimentos. UNE-CEN/TS 13130-17:2006 EX - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias em matérias plásticas sujeitas a limitações. Parte 17: Determinação de cloreto de carbonila em plásticos. UNE-CEN/TS 13130-18:2006 EX - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias em matérias plásticas sujeitas a limitações. Parte 18: Determinação de 1,2-dihidroxibenzeno, 1,3-dihidroxibenzeno, 1,4-dihidroxibenzeno, 4,4 -dihidroxibenzofenona e 4,4 -dihidroxibifenilo em simulantes de alimentos. 7/11
UNE-CEN/TS 13130-19:2006 EX - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias em matérias plásticas sujeitas a limitações. Parte 19: Determinação de dimetilaminoetanol em simulantes de alimentos. UNE-CEN/TS 13130-20:2006 EX - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias em matérias plásticas sujeitas a limitações. Parte 20: Determinação de epicloridrina em plásticos. UNE-CEN/TS 13130-21:2006 EX - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias em matérias plásticas sujeitas a limitações. Parte 21: Determinação de etilenodiamina e hexametilenodiamina em simulantes de alimentos. UNE-CEN/TS 13130-22:2006 EX - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias em matérias plásticas sujeitas a limitações. Parte 22: Determinação de óxido de etileno e óxido de propileno em plásticos. UNE-CEN/TS 13130-24:2006 EX - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias em matérias plásticas sujeitas a limitações. Parte 24: Determinação de ácido maléico e anidrido maléico em simulantes de alimentos. UNE-CEN/TS 13130-25:2006 EX - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias em matérias plásticas sujeitas a limitações. Parte 25: Determinação de 4-metil-1-penteno em simulantes de alimentos. UNE-CEN/TS 13130-26:2006 EX - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias em matérias plásticas sujeitas a limitações. Parte 26: Determinação de 1-octeno e tetrahidrofurano em simulantes de alimentos. UNE-CEN/TS 13130-27:2006 EX - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias em matérias plásticas sujeitas a limitações. Parte 27: Determinação de 2,4,6-triamino-1,3,5-triacina em simulantes de alimentos. UNE-CEN/TS 13130-28:2006 EX - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias em matérias plásticas sujeitas a limitações. Parte 28: Determinação de 1,1,1-trimetilolpropano em simulantes de alimentos. UNE-CEN/TS 14577:2005 EX - Materiais e artigos em contato com produtos alimentícios. Plásticos. Aditivos poliméricos. Método de ensaio para a determinação da fração mássica de um aditivo polimérico de massa molecular menor de 1 000 Daltons. UNE-CEN/TS 13130-9:2006 EX - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias em matérias plásticas sujeitas a limitações. Parte 9: Determinação de éster vinílico de ácido acético em simulantes de alimentos. UNE-EN 1186-10:2003 - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias em matérias plásticas sujeitas a limitações. Parte 10: Métodos de ensaio para a migração total em azeite de oliva (método modificado para sua utilização no caso em que se produza uma extração incompleta de azeite de oliva). UNE-EN 1186-10:2003 - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias em matérias plásticas sujeitas a limitações. Parte 10: Métodos de ensaio para a migração total em azeite de oliva (método modificado para sua utilização no caso em que se produza uma extração incompleta de azeite de oliva). UNE-EN 1186-11:2003 - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias em matérias plásticas sujeitas a limitações. Parte 11: Métodos de ensaio para a migração total de misturas de C-14 triglicerídeos sintéticos. UNE-EN 1186-12:2002 - Materiais e artigos em contato com produtos alimentícios. Plásticos. Parte 12: Métodos de ensaio para a migração total a baixas temperaturas. UNE-EN 1186-13:2003 - Materiais e artigos em contato com produtos alimentícios. Plásticos. Parte 13: Métodos de ensaio para a migração total a elevada temperatura. UNE-EN 1186-14:2003 - Materiais e artigos em contato com produtos alimentícios. Plásticos. Parte 14: Métodos de ensaio para os "ensaios substitutivos" da migração total dos plásticos destinados ao contato com alimentos gordurosos empregando um meio de ensaio de iso-octano e etanol à 95%. UNE-EN 1186-15:2003 - Materiais e artigos em contato com produtos alimentícios. Plásticos. Parte 15: Métodos de ensaio alternativos para a migração em simulantes de alimentos gordurosos mediante extração rápida com isooctano e/ou etanol à 95%. UNE-EN 1186-1:2002 - Materiais e artigos em contato com produtos alimentícios. Plásticos. Parte 1: Guia para a eleição de condições e métodos de ensaio para a migração total. 8/11
UNE-EN 1186-2:2002 - Materiais e artigos em contato com produtos alimentícios. Plásticos. Parte 2: Métodos de ensaio para a migração total em azeite de oliva por imersão total. UNE-EN 1186-3:2002 - Materiais e artigos em contato com produtos alimentícios. Plásticos. Parte 3: Métodos de ensaio para a migração total em simulantes de alimentos aquosos por imersão total. UNE-EN 1186-4:2002 - Materiais e artigos em contato com produtos alimentícios. Plásticos. Parte 4: Métodos de ensaio para a migração total em azeite de oliva com uma célula. UNE-EN 1186-5:2002 - Materiais e artigos em contato com produtos alimentícios. Plásticos. Parte 5: Métodos de ensaio para a migração total em simulantes de alimentos aquosos com uma célula. UNE-EN 1186-6:2002 - Materiais e artigos em contato com produtos alimentícios. Plásticos. Parte 6: Métodos de ensaio para a migração total em azeite de oliva utilizando uma bolsa. UNE-EN 1186-7:2002 - Materiais e artigos em contato com produtos alimentícios. Plásticos. Parte 7: Métodos de ensaio para migração total em simulantes de alimentos aquosos utilizando uma bolsa. UNE-EN 1186-8:2002 - Materiais e artigos em contato com produtos alimentícios. Plásticos. Parte 8: Métodos de ensaio para a migração total em azeite de oliva por enchimento. UNE-EN 1186-9:2002 - Materiais e artigos em contato com produtos alimentícios. Parte 9: Métodos de ensaio para a migração total em simulantes de alimentos aquosos por enchimento. UNE-EN 13130-1:2005 Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias plásticas submetidas a limitações. Parte 1: Guia de métodos de ensaio para a migração específica de substâncias procedentes de materiais plásticos aos alimentos e simulantes de alimentos, determinação de substâncias nos materiais plásticos e seleção das condições de exposição aos simulantes de alimentos. UNE-EN 13130-2:2005 - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias plásticas submetidas a limitações. Parte 2: Determinação de ácido tereftálico em simulantes de alimentos. UNE-EN 13130-3:2005 Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias plásticas submetidas a limitações. Parte 3 Determinação de acrilonitrila em alimentos e simulantes de alimentos. UNE-EN 13130-4:2005 - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias plásticas submetidas a limitações. Parte 4: Determinação de 1,3-butadieno em materiais plásticos. UNE-EN 13130-5:2005 - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias plásticas submetidas a limitações. Parte 5: Determinação de cloreto de vinilideno em simulantes de alimentos. UNE-EN 13130-6:2005 - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias plásticas submetidas a limitações. Parte 6: Determinação de cloreto de vinilideno em materiais plásticos. UNE-EN 13130-7:2005 - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias plásticas submetidas a limitações. Parte 7: Determinação de etilenoglicol e dietilenoglicol em simulantes de alimentos. UNE-EN 13130-8:2005 - Materiais e artigos em contato com alimentos. Substâncias plásticas submetidas a limitações. Parte 8: Determinação de isocianatos em materiais plásticos. UNE-EN 14233:2003 - Materiais e artigos em contato com produtos alimentícios. Plásticos. Temperatura da interface plástico/alimento. Determinação da temperatura de materiais e artigos de plástico na interface plástico/alimento durante o aquecimento em forno de microondas e convencional com o fim de selecionar a temperatura apropriada para os ensaios de migração. UNE-EN 14481:2004 - Materiais e artigos em contato com produtos alimentícios. Plásticos. Métodos de ensaio para a determinação do contato gorduroso. 9/11
Normas Técnicas Relativas a Embalagens Plásticas Obs: UNE = Norma Técnica Espanhola UNE 53169:1974 Materiais plásticos. Garrafas de materiais plásticos, não recuperáveis e de capacidade superior a 1L, para envasar óleos comestíveis. Características e métodos de ensaios. UNE 53206:1983 - Plásticos. Sacos de grande capacidade confeccionados com películas de materiais plásticos. Características e métodos de ensaio. UNE 53225:1971 - Materiais plásticos. Sacos de tecidos de ráfia de poliolefinas para usos gerais. Características e métodosdeensaio. UNE 53250:1991 - Materiais plásticos. Caixas de materiais plásticos para o transporte de pescado fresco. Características e métodos de ensaio. UNE 53256:1985 - Plásticos. Fitas de ráfia de poliolefinas. Características e métodos de ensaio. UNE 53257-1:1988 - Plásticos. Bolsas de mercado, de plástico, para uso alimentar. Características e métodos de ensaio. UNE 53257-2/1M:1997 - Plásticos. Bolsas de plástico, tipo camiseta, utilizadas para o transporte de produtos distribuídos no varejo. Características e métodos de ensaio. UNE 53257-2:1988 - Plásticos. Bolsas de plástico, tipo camiseta, utilizadas para o transporte de produtos distribuídos no varejo. Características e métodos de ensaio. UNE 53290:1975 - Materiais plásticos. Garrafas para ensaios. UNE 53321:1975 IN - Materiais plásticos. Guia geral para a utilização dos materiais plásticos em embalagens para produtos alimentícios. UNE 53954:2005 EX - Plásticos. Película estirável de poliolefinas para embalagens industriais. Características e métodosdeensaio. UNE-EN 12707:2001 Tambores de plástico. Tambores com tampa não removível com capacidade nominal de 210L, 220L e 225L. UNE-EN 12708:2001 - Sistemas de fechamento com uma tampa para recipientes de plástico com uma capacidade nominal 20L a 225L. UNE-EN 12709:2001 Tambores de Plástico. Tambores de cabeça com tampa não removível de seção transversal circular com uma capacidade nominal de 20L a 120L. UNE-EN 12712:2001 - Galões de plástico. Galões com capacidade nominal de 20L a 60L para a utilização ótima de paletes de 800mm x 1200mm, 1000 mm x 1200 mm e 1 140mm x 1140mm. UNE-EN 12713:2001 - Sistemas de Fechamento com tampa de rosca para recipientes de plástico com uma capacidade nominal de 20L a 60L. UNE-EN 12714:2001 - Tambores de plástico. tambores de tampa removível com uma capacidade nominal de 25L a 220L. UNE-EN 13045:2001 - Embalagens. Tubos flexíveis cilíndricos plásticos. dimensões e tolerâncias. UNE-EN 13117-1:2001 - Embalagens para o transporte. Caixas reutilizáveis de materiais plásticos rígidos para distribuição. Parte 1: Aplicação para fins gerais. UNE-EN 13117-2:2001 - Embalagens para o transporte. Caixas reutilizáveis de materiais plásticos rígidos para distribuição. Parte 2: Especificações gerais para os ensaios. 10/11
UNE-EN 13972:2003 - Contentores de plástico rígidos. Definição da capacidade nominal, de derramamento e total e medição da capacidade total e de derramamento. UNE-EN 14401:2005 - Recipientes de plástico rígido. Métodos de ensaio da eficácia dos fechamentos. UNE-EN 14867:2006 - Embalagens. sacos de plástico para produtos refrigerados. Especificações e métodos de ensaio. UNE-EN 14979:2006 - Embalagens. Tubos laminados flexíveis plásticos/metálicos. Dimensões e tolerâncias da boca S13. UNE-EN 26590-2:1995 - Embalagens. Sacos. Vocabulário e tipos. Parte 2: sacos de película flexível termoplástica (ISO 6590-2:1986). (Versão oficial Em 26590-2:1992). UNE-EN 26591-2:1995 - Embalagens. Sacos. Descrição e métodos de ensaio. Parte 2: sacos vazios de película flexível termoplástica (ISO 6591-2:1985). (versão oficial Em 26591-2:1992). UNE-EN 277:1996 - Sacos para o transporte de ajuda alimentar. Sacos de polipropileno tecido. UNE-EN 765:1995 - Sacos para o transporte para ajuda alimentar. Sacos de tecido de poliolefina tecida, distintos dos fabricados exclusivamente com polipropileno. UNE-EN 787:1995 - Sacos para o transporte para ajuda alimentar. Sacos de película de polietileno. UNE-EN ISO 21898:2006 - Embalagens. Contentores flexíveis para produtos a granel (IBCs) para mercadorias não perigosas. (ISO 21898:2004). UNE-EN ISO 7965-2:1997 Embalagens. Sacos. Ensaio de queda. Parte 2: Sacos de película termoplástica flexível. (ISO 7965-2:1993). UNE-EN ISO 8351-2:1997 - Embalagens. Método de especificação dos sacos. Parte 2: Sacos de película termoplástica flexível. (ISO 8351-2:1994). UNE-EN ISO 8367-2:1997 - Embalagens. Tolerâncias dimensionais de sacos para uso geral. Parte 2: Sacos de película termoplástica flexível. (ISO 8367-2:1993). 11/11
ANEXO A IMPLANTAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE PRODUÇÃO BPF Boas Práticas de Fabricação (BPF) é um conjunto de procedimentos, princípios e regras, que abrangem desde as matérias-primas até o produto final, como forma de garantir a segurança e a integridade do consumidor. A Portaria n. 1428 da ANVISA (BRASIL, 1993) define BPF como normas de procedimentos para atingir um determinado padrão de identidade e qualidade de um produto ou de um serviço na área de alimentos, cuja eficácia e efetividade devem ser avaliadas através da inspeção e/ou investigação. A indústria de embalagem como fornecedora da indústria de alimentos e bebidas faz parte da cadeia produtiva de alimentos e deve implantar um sistema de BPF para garantir a segurança de sua aplicação e não oferecer risco de contaminação do produto acondicionado. A implantação das Boas Práticas de Fabricação inclui a Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC) que é um diagnóstico do sistema. Permite levantar os perigos (contaminações biológicas, químicas e físicas) significativos que podem ocorrer na cadeia de produção e controlá-los, nos Pontos Críticos de Controle (PCC), durante a produção, de modo a impedir sua ocorrência, garantindo assim a qualidade do produto final. O primeiro passo para a implantação de um programa de BPF é o comprometimento da alta direção da empresa, através da assinatura de uma carta de compromisso. É importante esclarecer que, para que o programa funcione, todos dentro da empresa devem conhecer e seguir o programa, isto inclui também o pessoal da administração, de recursos humanos e da diretoria. A implantação do programa compreende três etapas: 1. Diagnóstico da empresa: verificação do nível de conformidade atual, normalmente realizado com um check-list. 2. Implantação: são realizadas mudanças estruturais, a equipe é treinada e a documentação é preparada. 3. Supervisão: gerenciamento e manutenção do sistema, com registros sempre atualizados. Um programa de BPF aborda os seguintes tópicos: A) Programas de treinamento quanto às regras gerais de higiene pessoal de colaboradores e visitantes, incluindo exames médicos, orientações de como realizar uma higienização apropriada (p. ex. como se deve lavar as mãos para que estas fiquem devidamente limpas) e também questões comportamentais (p. ex. usar uniformes, não fumar, não usar anéis e relógios, etc.). B) Projetos e instalações: o layout de fábrica deve prever um fluxo de produção ordenado, sem cruzamentos e de modo a facilitar as operações de manutenção e limpeza, distribuição e suprimento de água, ventilação e qualidade do ar e iluminação. Além disso, os refeitórios, vestiários e instalações sanitárias devem estar separados sem acesso direto aos locais de produção. C) Requisitos do processo de fabricação, que incluem desde a aquisição de matéria-prima de fornecedores qualificados e que estejam de acordo com a legislação, o controle do recebimento, a estocagem desta matéria-prima em local arejado, seco e protegido de contaminantes, sempre bem identificados, até a elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão - POP para o processamento e aplicação de medidas de prevenção à contaminação cruzada, utilização de equipamentos resistentes à corrosão e que não transmitam substâncias tóxicas ou odores e que sejam mantidos em adequado estado de conservação e limpeza. D) Medidas de limpeza das instalações e equipamentos, que devem ser mantidos em condições higiênicosanitárias apropriadas. As operações de higienização devem ter procedimento e freqüência estabelecidos, utilizar produtos saneantes aprovados e ser realizadas por funcionários comprovadamente capacitados para minimizar o risco de contaminação do material / utensílio / embalagem. A156-3/06 Levantamento de Requisitos Regulatórios existentes na exportação de produtos plásticos ANEXO A 1/2
E) Controle integrado de pragas, para garantir que as instalações e os equipamentos sejam livres de vetores e pragas urbanas. Deve ser estabelecido um conjunto de ações de controle eficazes e contínuas, com o objetivo de impedir a atração, o acesso, o abrigo e/ou proliferação de insetos e roedores. F) Controle de qualidade, gerenciado e supervisionado por uma pessoa capacitada em BPF. Deve ser disponível e implantado um Manual de Boas Práticas de Fabricação e os registros e toda a documentação do sistema devem ser organizados. O Manual de Boas Práticas de Fabricação pode contemplar, nele ou em um documento separado, os Procedimentos Operacionais POPs, que são instruções do tipo passo a passo para a realização de operações rotineiras ou específicas do processo de produção, do armazenamento, de transporte e como, por exemplo: Gerenciamento de resíduos; Controle integrado de vetores e pragas urbanas; Controle de qualidade das matérias-primas, aditivos e adjuvantes de tecnologia; Controle de qualidade do produto final; Rastreabilidade do produto final. A elaboração de um POP deve contemplar itens como: descrição detalhada da operação a ser realizada, freqüência das operações, nomes dos responsáveis e envolvidos na operação, critérios de avaliação referentes ao controle de qualidade da matéria-prima, produto acabado, seleção de fornecedores etc. e também deve prever procedimentos para ações corretivas quando forem necessárias. Os funcionários devem ser comprovadamente capacitados para a execução dos Procedimentos Operacionais e estes devem estar acessíveis aos responsáveis pela execução das operações e às autoridades sanitárias. Todos os procedimentos e medidas a serem adotadas na implantação de um programa de Boas Práticas de Fabricação têm como finalidade evitar a contaminação do produto garantindo a segurança e a integridade do consumidor, através da eliminação de perigos por antecipação e prevenção em lugar de inspeção de produtos acabados, reduzindo desse modo perdas e ações corretivas. Em 05 de junho de 2006 foi publicada a norma NBR ISO 22000 Sistema de Gestão da Segurança de Alimentos Requisitos aplicável a qualquer organização na cadeia produtiva de alimentos, inclusive o setor de embalagens. Assim, é esperado que as indústrias de alimentos que buscarem a certificação de sua produção por essa norma exigirão maior qualificação de seus fornecedores em relação às boas práticas de Fabricação. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS - ABNT. NBR ISO 22000: sistema de gestão da segurança de alimentos requisitos para qualquer organização na cadeia produtiva de alimentos. Rio de Janeiro, 2006. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n. 1428/MS, de 26 de novembro de 1993. Aprova diretrizes para o estabelecimento de boas práticas de fabricação e de prestação de serviços na área de alimentos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil. Brasília, DF, 2 dez. 1993. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. Resolução n. 23, de 15 de março de 2000. Dispõe sobre os procedimentos básicos de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes à área de alimentos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil. Brasília, DF, 16 mar. 2000, seção 1, n. 52. PADULA, M. ITO, D. Embalagem e segurança dos alimentos. Informativo CETEA, Campinas: CETEA/ITAL, vol.18, n.2, 2006. SOUZA, A. R. et al. Boas práticas de fabricação BPF. São Paulo: SENAI, 2003. 1-5p. A156-3/06 Levantamento de Requisitos Regulatórios existentes na exportação de produtos plásticos ANEXO A 1/2