Relatório CETEA A156-10/06 Quadro Resumo

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1 Relatório CETEA A156-10/06 Quadro Resumo Título: Levantamento de Requisitos Regulatórios existentes na exportação de produtos plásticos transformados para contato com alimentos Objetivos: a) Identificar requisitos regulatórios de mercados importadores relativos a produtos de plástico com potencial de exportação dentro do Programa Export Plastic do INP, com aplicação proposta para contato com alimentos e bebidas. b) Esclarecer os requisitos que exigem ensaios e certificações que devem ser realizados e documentados, considerando diferentes mercados importadores. Obs: O levantamento identificou requisitos relativos à Segurança Alimentar (listas positivas, limite de migração total, limites de migração específica, pureza, requisitos de corantes e pigmentos, restrições de uso e sistemas de gestão e de controle de processo, etc.) que são exigidos por mercados importadores para garantir a adequação do produto plástico para contato com alimentos e bebidas. Mercados Importadores: Chile, Colômbia, Venezuela, México, Estados Unidos, Canadá, África do Sul e União Européia, com ênfase na Alemanha, Espanha, França e Inglaterra. Produtos plásticos que devem atender aos requisitos levantados: Embalagens plásticas monocamada, Embalagens plásticas coextrudadas ( 3 a 7 camadas ), Filmes com estruturas laminadas ( PE/BOPP/PET/Alumínio ), Filmes de PVC para contato com alimentos, Filmes encolhíveis (shrink-film), Filmes esticáveis (stretch), Artigos descartáveis ( talheres, pratos e copos ), Utilidades domésticas, Sacos e sacolas, Tampas, Potes plásticos, Baldes, Bombonas Requisitos Técnicos: Boas Práticas de Fabricação BPF Conformidade das matérias-primas (resinas, pigmentos, adesivos, cargas...) - listas positivas, limites para resíduos de polimerização, limites para extraíveis, requisitos de pureza, etc. Ensaios no produto acabado (Migração Total, Migração Específica, Restrições de Uso...) Documentação necessária Simbologia / Marcação exigida nos produtos Normas técnicas com especificação de produto (além daqueles relativos à Segurança Alimentar A156-10/06 Levantamento de Requisitos Regulatórios existentes na exportação de produtos plásticos transformados para contato com alimentos Quadro Resumo 1/10

2 Parte A: Chile, Venezuela, Colômbia e México CHILE COLÔMBIA VENEZUELA MÉXICO Órgão regulador de alimentos e de Materiais para Contato com Alimentos - MCA Entidade de Normatização Exigência de BPF Exigências genéricas para MCA Exigências específicas para MCA - resíduos de polimerização Normas Técnicas - MCA Ministério da Saúde Instituto Nacional de Normalização INN Ministério da Saúde Inst. Nac. de Vigilância de Medicamentos e de Alimentos INVIMA Instituto Colombiano de Normas Técnicas e Certificação - ICONTEC Ministério da Saúde Fundo para a Normalização e Certificação da Qualidade FONDONORMA Para alimentos Para alimentos Para alimentos Para embalagens e para MCA Resistência ao produto Registro de Alimentos Não podem transferir substâncias tóxicas, contaminantes que podem modificar suas características sensoriais ou nutricionais Higienização de embalagens retornáveis Para materiais à base de PVC e de PS: Limite de estireno residual Limite de cloreto de vinila residual Limite de migração específica de cloreto de vinila e de acrilonitrila Não há Material adequado e conferir proteção apropriada contra contaminação Inspecionados antes do uso Estocagem em condições higiênicosanitárias adequadas Recomenda-se o atendimento às NTC elaboradas pelo ICONTEC, que embora de adoção voluntária, podem vir a ser obrigatórias no futuro Atendimento à FDA ou EU pode ser reconhecido NTC=Norma técnica Colombiana Materiais e artigos plásticos destinados a entrar em contato com alimentos e bebidas determinação de migração total Análise sensorial efeito da embalagem sobre os alimentos e bebidas durante o armazenamento Materiais, compostos e artigos plásticos para uso em contato com alimentos e bebidas listas positivas, critérios de pureza, limites de migração específica e métodos de ensaio Registro de Embalagem Matérias-primas e/ou aditivos para MCA e embalagens para contato com alimentos necessitam de autorização emitida pela autoridade competente requisitos para obtenção do Registro ou Autorização Sanitária estão descritos no Relatório Final Emitido pela Direção de higiene dos Alimentos do Ministério da Saúde Não há normas obrigatórias, no entanto normas técnicas COVENIM podem vir a se tornar obrigatórias COVENIM= Norma da Comissão Venezuelana de Normas Industriais, publicadas pelo FONDONORMA Migração total (2 normas) PVC monômero residual (2 normas) PET migração específica de etilenoglicol e dietilenoglicol (1 norma) Pigmentos 5 normas Adesivos 1 norma Polímeros olefínicos fração máxima de extraíveis em n-hexano e de solúveis em xileno (2 normas) Secretaria da Saúde Sociedade Mexicana de Normalização e Certificação - NORMEX Para alimentos Garantir a integridade e inocuidade do produto acondicionado Requisitos para vernizes para revestimento interno de embalagens metálicas Embalagem deve ser íntegra para evitar danos á saúde, contaminação química ou microbiológica do produto Normas Mexicanas Obrigatórias NOM Para embalagens / materiais plásticos não há Há 2 normas, uma sobre tratamento térmico de alimentos e outra sobre embalagens metálicas Normas Técnicas requisitos de produtos plásticos NCh= Norma Técnica Chilena Terminologia 8 normas Requisitos de Produtos 3 normas: chapas e filmes de PE sacos plásticos para lixo embalagens flexíveis laminadas guia para preparação de especificação Simbologia para identificação de MCA Tampa plástica de rosca Copos plásticos descartáveis Sacos plásticos de PEBD para supermercados Embalagens para óleo comestível e vinagre Embalagens plásticas geral Normas Mexicanas Voluntárias NMX (1) - Especificação de tampa de pressão de PE para garrafão com boca padrão com capacidade de 10 litros ou mais para água purificada A156-10/06 Levantamento de Requisitos Regulatórios existentes na exportação de produtos plásticos transformados para contato com alimentos Quadro Resumo 2/10

3 Embalagens flexíveis laminadas definições e terminologia Garrafas de PET para água com gás e bebidas carbonatadas Sacos industriais de PEBD para produtos granulados ou em pós Sacos de ráfia de PP (2 normas) Embalagens de PEAD com válvula dispensadora para líquidos Embalagens injetadas para a indústria de alimentos Tampas plásticas para recipientes de uso industrial A156-10/06 Levantamento de Requisitos Regulatórios existentes na exportação de produtos plásticos transformados para contato com alimentos Quadro Resumo 3/10

4 Parte B: Estados Unidos, Canadá, África do Sul Órgão regulador de alimentos e de MCA Entidade de Normatização Exigência de BPF Exigências genéricas para MCA Normas Técnicas MCA Regulamentos da FDA ESTADOS UNIDOS FDA (Food and Drug Administration) Administração de Alimentos e Medicamentos ASTM International Para alimentos (1) A quantidade de qualquer aditivo, intencional ou indireto, não pode exceder, quando limites não forem definidos, a quantidade mínima necessária para obtenção do efeito físico ou técnico desejado no alimento ou no artigo para contato, não deve exceder limites especificados e não deve acarretar qualquer efeito sobre o alimento. (2) Qualquer substância usada como um componente de artigos para contato com alimentos deve apresentar pureza adequada para o uso proposto. (3) A substância deve atender aos requisitos especificados, como também não deve exercer qualquer outro efeito adverso ao produto, regulado em qualquer outra seção do FD&C Act, como por exemplo, não pode causar a alteração sensorial no alimento (conferir sabor e/ou odor estranhos ao produto). (4) Substâncias aprovadas para contato com alimentos não podem ser consideradas aprovadas como aditivos alimentares de uso intencional. Obs: As exigências aplicam se, na maioria dos casos, às matérias primas utilizadas (resinas, aditivos, masterbatchs, pigmentos, corantes, adesivos, etc.), sendo poucas relativas a produtos acabados. Publicadas no CFR Título 21 específicas por tipo de polímero ou aditivo: Parte Aditivos Alimentares Indiretos: adesivos e componentes de revestimentos Parte 177 Aditivos Alimentares Indiretos: Polímeros Parte 178 Aditivos Alimentares Indiretos: Aditivos, auxiliares de processamento e saneantes Parte 179 Irradiação na produção, processamento e tratamento de alimentos Parte 182 Substâncias reconhecidas como seguras GRAS (Generally Recognized as Safe) Parte 184 Aditivos alimentares para adição direta afirmados como GRAS Ver exemplos das exigências por tipo de embalagem plástica no Relatório Final CANADÁ Ministério da Saúde (Health Canada) Agência Canadense de Inspeção de Alimentos (Canadian Food Inspection Agency CFIA) Associação Canadense de Normalização CSA (Canadian Standards Association) Para Alimentos Para embalagem em elaboração pela Associação de Embalagem do Canadá The Packaging Association of Canada PAC) Obs: já disponíveis para embalagens plásticas flexíveis e plásticas rígidas Nenhuma pessoa pode vender qualquer alimento em embalagem que possa conter qualquer substância prejudicial a saúde do consumidor. Registro Obrigatório para embalagens que foram ser utilizadas por indústrias ou estabelecimentos produtores de alimentos registrados pelo governo federal e operando segundo as Leis e Regulamentos da Agência Canadense de Inspeção de Alimentos CFIA, órgão responsável pelo registro. Fabricantes e fornecedores de material de embalagem para alimentos devem requerer a avaliação diretamente a CFIA. É estabelecido que o material de embalagem não deve transferir para o alimento nenhuma substância indesejável e deve proteger o alimento para evitar contaminação. (ver documentos exigidos e listagem no Relatório Final. Não há A156-10/06 Levantamento de Requisitos Regulatórios existentes na exportação de produtos plásticos transformados para contato com alimentos Quadro Resumo 4/10

5 Exigências específicas para MCA Normas Técnicas requisitos de produtos plásticos De acordo com a Seção do Code of Federal Regulation -CFR, podem ser utilizadas para confecção de materiais para contato com alimentos as substâncias / materiais descritos a seguir, os quais estão sujeitos às limitações e restrições estabelecidas nos parágrafos específicos do CFR. a) Substâncias reconhecidas como seguras GRAS (listadas nas Partes 182 e 184 do CFR) b) Substâncias reconhecidas como seguras para uso proposto como embalagem de alimentos (listadas na Parte 186 do CFR Título 21), c) Substâncias utilizadas de acordo com alguma sanção ou aprovação prévia (listadas na Partes 180 e 181 do CFR Título 21), d) Substâncias permitidas para uso pelos regulamentos descritos nas partes 175, 176, 177, 178 e do CFR Título 21 (listadas a seguir). e) Substâncias aprovadas para contato com alimentos por meio do Processo de Notificação Pré-mercado, cuja aprovação é restrita à substância / material, à aplicação pretendida (resina base, condições de contato, concentração e função) e, inclusive, ao fabricante da substância que demonstrou sua segurança à FDA. (FCN = Food Contact Premarket Notification). (de acordo com o descrito na Subparte D da parte 170 do CFR) Obs: As substâncias / materiais descritos nos itens de a) a d) acima têm aprovação ampla, ou seja, podem ser fabricados por qualquer empresa que demonstrar o atendimento às limitações e restrições especificadas. O detalhamento das especificações e restrições pode ser acessado no endereço: Por outro lado, as substâncias / materiais aprovados por meio do Processo de Notificação Pré-mercado têm aprovação restrita à substância / material, à aplicação pretendida (resina base, condições de contato, concentração e função técnica) e, inclusive, esta aprovação só é válida para o fabricante da substância que demonstrou sua segurança à FDA. Normas ASTM com requisitos de produtos de plástico: - Especificação padrão para baldes de PE com tampa removível para acondicionamento de produtos não perigosos Guia padrão para seleção e uso de filmes esticáveis para envoltório Especificação padrão para resinas de PVC Especificação padrão para compostos PVC rígido Especificação padrão para filmes e chapas de PE Especificação padrão para dimensões e tolerâncias para garrafas plásticas Especificação padrão para filmes de PEMD para uso geral e aplicações como embalagem Especificação padrão para filmes de PEBD para uso geral e aplicações como embalagem Especificação padrão para filmes e chapas de PET - Especificação padrão para tambores moldados em PE. - Restrições sobre uso do aditivo octilestanho em PVC - Residual máximo do monômero de cloreto de vinila em PVC - Residual máximo do monômero acrilonitrila em MCA O Departamento de Produtos para Saúde e Alimentos (Health Products and Food Branch HPFB), do Ministério da Saúde, estabeleceu o mecanismo de Cartas de Não Objeção devido à ausência de regulamentos específicos que delineassem as listas de ingredientes permitidos, para auxiliar os fabricantes de embalagem a fornecerem para a indústria de alimentos canadense materiais de embalagem que atendam ao requisito genérico de não conter qualquer substância prejudicial à saúde do consumidor. A submissão para Avaliação Pré-Mercado e obtenção de Carta de Não Objeção é voluntária. Não há na legislação de alimentos nenhum artigo ou seção estabelecendo a obrigatoriedade desta avaliação. A Carta de Não-Objeção é somente uma opinião do HPFB sobre a aceitabilidade daquele produto. Esta carta não se constitui uma aprovação e não exime o fabricante de alimentos de sua responsabilidade sob a divisão 23 da Lei e Regulamentos para Alimentos e Drogas. Há duas categorias para solicitação de Avaliação Pré-Mercado: a) Produtos formulados e materiais e embalagens acabados: Filmes laminados, garrafas compostas, concentrados de corantes, resinas, etc. b) Constituintes específicos e aditivos simples: polímeros básicos, aditivos para polímeros, antimicrobianos, pigmentos, etc. Obs: o HPFB disponibiliza no site do Ministério da Saúde do Canadá, uma Lista Positiva de Polímeros para os quais foi emitida uma Carta de Não Objeção (a partir de janeiro/2004). Os polímeros, assim que recebem a Carta de Não Objeção são automaticamente listados nas Tabelas do Programa de Alimentos. A lista inclui nome comercial, grade, fornecedor de cada polímero, data de emissão da Carta de Não-Objeção e detalhes de qualquer limitação imposta no uso como embalagem de alimentos. Esta Lista não é retroativa aos produtos aprovados antes de Não há A156-10/06 Levantamento de Requisitos Regulatórios existentes na exportação de produtos plásticos transformados para contato com alimentos Quadro Resumo 5/10

6 Parte C: União Européia UNIÃO EUROPÉIA Órgão regulador de alimentos e de materiais para contato com alimentos - MCA Entidade de Normatização Exigência de BPF Exigências genéricas para MCA Comissão Européia Diretorias Gerais DG Saúde e Proteção do Consumidor Segurança Química Materiais para contato com Alimentos (European Commission Directorates General DG Heath and Consumer Protection Chemical safety Food contact materials) Autoridade Européia para Segurança de Alimentos EFSA (European Food Safety Authority ) Comitê Europeu para Normalização CEN (European Committee for Standardization) Para alimentos Para embalagens e para MCA (entrará em vigor a partir de 1/08/2008) Regulamento 1935/2004 que estabelece os requisitos gerais para todos os materiais para contato com alimentos. Os materiais para contato com alimentos devem seguros, não devem transferir seus componentes para os alimentos em quantidades que possam causar danos a saúde, mudança na composição do alimento e modificar ou deteriorar o sabor e odor do alimento. Este regulamento também inclui disposições sobre a rotulagem de materiais para contato com alimentos ou o uso do símbolo com a taça de vinho e o garfo e recomendações para que a rotulagem e a apresentação da embalagem não venham a confundir o consumidor. Estabelece nos artigos 8 a 12 os procedimentos para autorização de substâncias para contato com alimentos, os quais incluem avaliações de toxicidade das substâncias pela European Food Safety Authority (EFSA) (como solicitar a inclusão de alguma substância nas listas positivas) Introduz os conceitos de embalagens ativas e inteligentes, a necessidade de rastreabilidade (em vigor desde 26 de outubro de 2006) e a necessidade de declarações de conformidade dos materiais de embalagem. A156-10/06 Levantamento de Requisitos Regulatórios existentes na exportação de produtos plásticos transformados para contato com alimentos Quadro Resumo 6/10

7 Exigências específicas para MCA Para os materiais plásticos estão em vigor as seguintes Diretivas específicas: Diretiva 2002/72/EC relacionada a materiais e artigos plásticos para contato com alimentos. Estabelece o limite de migração total de 60mg/kg de alimento ou simulante para todas as substâncias que possam migrar do material de embalagem. Apresenta uma Lista Positiva de monômeros e substâncias iniciadoras, com restrições sobre seu uso (tal como limite de migração específica), quando aplicável. Apresenta uma lista dos aditivos autorizados e para alguns deles, restrição de uso (tal como limite de migração específica) Os procedimentos para adaptar, revisar e/ou completar a lista de substâncias autorizadas. Atualizações da Diretiva 2002/72/EC: - Diretiva 2004/1/EC suspende o uso de azodicarbonamida como agente exoansor a partir de 2 de agosto de Diretiva 2004/19/EC estabelece quando a lista de aditivos irá se tornar Lista Positiva. Foram estabelecidas as seguintes dadas: Até 31/12/ Data final para submissão a EFSA dos dossiês sobre os aditivos descritos nas legislações nacionais e que não foram avaliados pela EFSA. Até 31/12/2007 Data final para a Comissão estabelecer a lista de aditivos provisória. Somente aditivos que estão permitidos pela legislação de um país membro e para os quais a petição foi enviada a EFSA para avaliação poderão ser incluídos nesta lista provisória. - Diretiva 2005/79/EC Atualização da Pista Positiva de monômeros e substâncias iniciadoras e lista de aditivos permitidos. Altera o limite do óleo de soja epoxidado quando utilizado em vedantes de embalagem de alimentos para crianças e lactantes. - Diretiva 2007/19/EC atualiza a Lista Positiva de monômeros e substâncias iniciadoras e lista de aditivos permitidos, confirma a proibição do azodicarbonamida como agente expansor de vedantes e estabelece o Fator de Redução para o Consumo de Gordura (FRF) para substâncias lipofílicas. Esta Diretiva ainda introduz o conceito de barreira funcional, estabelece os requisitos para vedantes e tampas e ftalatos e a exigência de Declarações de Conformidade de todas as etapas da fabricação da embalagem. - Regulamento (EC) nº 372/2007 estabelece limites de migração transitórios para plastificantes em vedantes para tampas, composta por diferentes tipos de materiais, para contato direto com alimentos Diretivas para Substâncias Individuais ou grupos de substâncias usadas na fabricação de materiais para contato com alimentos. Três grupos de substâncias são regulados por diretivas específicas: cloreto de vinila em materiais plásticos, nitrosaminas em chupetas e bicos de mamadeira de borracha e BADGE, BFDGE e NOGE em plásticos e revestimentos. Monômero de Cloreto de Vinila VCM (regulado pela Diretiva 78/142/EEC, que estabelece o limite de 1mgde cloreto de vinila/kg de material ou embalagem acabado e as Diretivas 80/766/EEC e 81/432/EEC apresentam os métodos para determinação do VCM livre na embalagem acabada e no alimento, respectivamente) Nitrosaminas (Diretiva 93/11/EEC estabelece os limites de migração específica para nitrosaminas e seus derivados em chupetas e bicos de mamadeira de borrachas) BADGE, BFDGE & NOGE (Estas substâncias, em materiais plásticos, revestimentos e adesivos, são reguladas pelo Regulamento (EC) 1895/2005. Para BADGE e seus produtos parcialmente hidrolizados, o limite de migração específica estabelecido é de 9mg/kg. Para as cloroidrinas de BADGE o limite é de 1mg/kg. Este Regulamento proíbe ainda o uso de BFDGE e NOGE a partir de 1 de janeiro de 2005) A156-10/06 Levantamento de Requisitos Regulatórios existentes na exportação de produtos plásticos transformados para contato com alimentos Quadro Resumo 7/10

8 O Regulamento 1935/2004 estabelece no artigo no artigo 5 que os materiais devem ser avaliados quanto à: Necessidade de Declarações de Conformidade dos materiais de embalagem 1. Lista de Substâncias Autorizadas usadas na formulação do material ou embalagem (inclusive para substâncias ativas ou inteligentes incorporadas na embalagem); 2. Pureza das substâncias utilizadas na formulação do material ou embalagem; 3. Condições especiais de uso para as substâncias incorporadas no material ou embalagem; 4. Limites de migração específica para constituintes ou grupo de constituintes da embalagem; 5. Limite de migração total; 6. Disposições para proteção da saúde humana contra danos originados do contato oral com os materiais e embalagens; 7. Outras regras, se necessárias, para conformidade com os artigos 3 e 4, referentes aos requerimentos gerais de segurança para embalagens e requerimentos gerais para embalagens ativas ou inteligentes, respectivamente; 8.Métodos de análise utilizados para verificação da conformidade da embalagem nos itens descritos acima; 9.Disposições específicas para garantir a rastreabilidade dos materiais e embalagens, incluindo disposições relativas ao tempo para manutenção dos documentos. 10.Rotulagem ou identificação adequada para a rastreabilidade dos materiais ou embalagem. A necessidade de rastreabilidade na União Européia é obrigatória a partir de 27 de outubro de 2006, conforme estabelecido no Regulamento 1935/2007, artigo 28. O Regulamento 1935/2004 estabelece no artigo 16 a necessidade da Declaração de Conformidade escrita, declarando que o material ou embalagem atende as regras e legislações a eles aplicadas. Documentos apropriados devem demonstrar tal conformidade. Esta documentação deve estar disponível para avaliação pela Autoridade Competente. A Diretiva 2007/19/EC de março de 2007 confirma no seu artigo 9 que os materiais e embalagens plásticas, assim como as substâncias utilizadas na fabricação destes materiais e embalagens devem estar acompanhadas de uma Declaração de Conformidade escrita. Esclarece também que esta declaração deve ser fornecida pelo fabricante da embalagem e deve conter as seguintes informações: 1. Identidade e endereço do fabricante ou do importador do material plástico ou substâncias para fabricação do material plástico; 2. Nome do material ou substância para fabricação do material plástico; 3. Data da declaração; 4. Confirmação que o material plástico atende aos requerimentos do Regulamento 1935/2004, artigo 5, descritos acima; 5. Informação adequada das restrições das substâncias utilizadas na composição do material ou embalagem para que estas sejam atendidas; 6. Informação adequada das substâncias para as quais os alimentos têm restrições e dados de migração específica da substância, para que o usuário do material atenda as legislações específicas de alimento; 7. Especificação sobre o uso do material plástico: tipo de alimento, tempo e temperatura de processamento e de estocagem, relação da área de contato e volume para estabelecimento da conformidade do material; 8. Quando o material tiver barreira funcional, ela deve cumprir com o descrito na diretiva 2007/19/EC para barreira funcional. Normas Técnicas - MCA Normas Técnicas requisitos de produtos plásticos As normas técnicas com as metodologias de ensaio para determinação de migração total e específica que devem ser utilizadas na avaliação da conformidade de MCA são publicadas pelo Comitê Europeu de Normatização CEN Obs: as normas técnicas do Comitê Europeu de Normalização CEN devem ser adquiridas através das entidades de normalizaçãos dos países membros, como, por exemplo, a AFNOR na França, o BSI na Inglaterra, a DIN na Alemanha e a AENOR na Espanha. As entidades de normalização dos países membros publicam as normas do CEN com o mesmo número, por exemplo: NF EN , BSI EN , DIN EN , UNE EN Normas publicadas pelo CEN: (ver detalhamento no Relatório Final) Determinação de migração específica = 22 normas Determinação de migração total = 16 normas Guias para ensaio d migração (simulantes de alimentos, condições de contato, etc.) = 6 normas Determinação de resíduos de polimerização = 7 normas A156-10/06 Levantamento de Requisitos Regulatórios existentes na exportação de produtos plásticos transformados para contato com alimentos Quadro Resumo 8/10

9 Parte D: Alemanha, Espanha, França e Inglaterra Órgão regulador de alimentos e de materiais para contato com alimentos - MCA ALEMANHA ESPANHA FRANÇA INGLATERRA Ministério de Saúde e Consumo Ministério da Agricultura, Alimentos, (Ministerio de Sanidad y Consumo) - Pesca e Agronegócio Agência Espanhola de Segurança Ministério da Saúde Alimentar e Nutrição (Agencia Española Ministério da Economia, das Finanças de Seguridad Alimentaria y Nutrición e da Indústria / Direção Geral da AESAN) Concorrência, do Consumo e da Repressão a Fraudes Ministério Federal de Proteção do Consumidor, Alimentos e Agricultura (Federal Ministry of Consumer Protection, Food and Agriculture) - Autoridade Federal de Proteção do Consumidor e Segurança Alimentar (Federal Office of Consumer Protection and Food Safety- BVL) Agência de Regulamentos de Alimentos (Food Standards Agency) Departamento de Meio Ambiente, Alimentos e Agricultura (Department of Environment, Food and Rural Affairs DEFRA) Entidade de Normatização Exigência de BPF Instituto de Normatização Alemão (Deutsches Institut für Normung - DIN) Como País membro da União Européia deverá adotar a Diretiva 2023/2006 sobre BPF para MCA que entrará em vigor a partir de 1/08/2008 Associação Espanhola de Normatização e Certificação (Asociación Española de Normalización y Certificación - AENOR) Como País membro da União Européia deverá adotar a Diretiva 2023/2006 sobre BPF para MCA que entrará em vigor a partir de 1/08/2008 Associação Francesa de Normalização (Association Française de Normalisation - AFNOR) Como País membro da União Européia deverá adotar a Diretiva 2023/2006 sobre BPF para MCA que entrará em vigor a partir de 1/08/2008 Instituto Britânico de Normalização (British Standards Institution - BSI) Como País membro da União Européia deverá adotar a Diretiva 2023/2006 sobre BPF para MCA que entrará em vigor a partir de 1/08/2008 Há também as normas de BPF do BRC/IoP Exigências genéricas para MCA As mesmas da União Européia As mesmas da União Européia As mesmas da União Européia As mesmas da União Européia Exigências específicas para MCA As mesmas da União Européia As mesmas da União Européia As mesmas da União Européia As mesmas da União Européia Também há os Regulamentos Nacionais: I Polímeros contendo plastificantes II PVC sem plastificante e copolímeros de cloreto de vinila sem plastificante III Polietileno IV Poliestireno homopolímero V Copolímeros de estireno e polímeros exertados e mistura de poliestireno VI Polipropileno VII tubulação plástica usada como conduítes de bebidas em dispensers IX. Corantes para plásticos e outros polímeros usados em produtos ou artigos plásticos em geral X. Poliamidas XI. Policarbonatos e misturas de policarbonatos com outros polímeros ou copolímeros XVII. Poli(ácido tereftálico diol ester) XXII. Polímeros baseados em ésteres dos ácidos acrílico e metacrílico e seus copolímeros e misturas desses com Há também um Regulamento nacional que proíbe o uso de material plástico reciclado na fabricação de MCA Há algumas exigências específicas para plásticos (lista de aditivos, lista positiva de corantes e pigmentos, etc.), para silicone, para cera e para borracha. (ver detalhes no Relatório Final) O Reino Unido também faz parte do Conselho Europeu (Council of Europe), uma organização internacional, separada da Comunidade Européia, que trabalha dentro de um Acordo Parcial nas Áreas Social e de Saúde Pública. AP(89)1 Corantes, AP(05)1 Tintas para embalagem AP(92)2 Auxiliares de polimerização de materiais e artigos plásticos AP(2004)5 Silicones AP(2004)4 Borracha A156-10/06 Levantamento de Requisitos Regulatórios existentes na exportação de produtos plásticos transformados para contato com alimentos Quadro Resumo 9/10

10 outros polímeros XXVIII. Adesivos termofixos de poliuretano para materiais de embalagem de alimentos XXIX. Tubos plásticos para bebidas, também para uso em unidades dosadoras XXXIV. Copolímeros de cloreto de vinilideno com teor predominante de poli(cloreto de vinilideno). XXXV. Copolímeros de etileno, propileno, butileno, ester vinílico e ácidos alifáticos insaturados e seus sais e esters XXXIX. Produtos baseados em poliuretanos XLII. Policloreto de vinila clorado isento de plastificante, copolímeros de policloreto de vinila clorado isento de plastificante e a mistura desses polímeros com outros copolímeros XLIII. Poli(4-metilpenteno-1) LII. Cargas para produtos de plástico Normas Técnicas - MCA Obs: há necessidade de Declarações de Conformidade dos materiais de embalagem, baseado em ensaios (como definido para a União Européia) Obs: há necessidade de Declarações de Conformidade dos materiais de embalagem, baseado em ensaios (como definido para a União Européia) Obs: há necessidade de Declarações de Conformidade dos materiais de embalagem, baseado em ensaios (como definido para a União Européia) Obs: há necessidade de Declarações de Conformidade dos materiais de embalagem, baseado em ensaios (como definido para a União Européia) As normas técnicas do Comitê Europeu de Normalização CEN são publicadas pela AENOR na Espanha, com o mesmo número. Ex. UNE-EN As normas técnicas do Comitê Europeu de Normalização CEN são publicadas pela AFNOR na França, com o mesmo número. Ex: NF EN As normas técnicas do Comitê Europeu de Normalização CEN são publicadas pelo BSI na Inglaterra, com o mesmo número. Ex: BSI EN A156-10/06 Levantamento de Requisitos Regulatórios existentes na exportação de produtos plásticos transformados para contato com alimentos Quadro Resumo 10/10