Relatório CETEA A156-4/06 - Parcial. Data: 26 de fevereiro de Preparado por: Centro de Tecnologia de Embalagem - CETEA/ITAL

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1 Relatório CETEA A156-4/06 - Parcial Levantamento de Requisitos Regulatórios existentes na exportação de produtos plásticos transformados para contato com alimentos Interessado: INSTITUTO NACIONAL DO PLÁSTICO INP Av. Brig. Faria lima, 1779, 6 o andar, cj 61, CEP Data: 26 de fevereiro de 2007 Preparado por: Centro de Tecnologia de Embalagem - CETEA/ITAL Equipe: Aline Brionísio Lemos Eloísa Elena Corrêa Garcia Marisa Padula Marta Cuervo Observações Este trabalho foi realizado com equipamentos e instrumentos de inspeção, medição e ensaio calibrados. Suas incertezas totais estão de acordo com os critérios de aceite estabelecidos pelo Sistema de Qualidade do ITAL e não foram consideradas no cálculo dos resultados apresentados, mas encontramse à disposição do contratante, mediante consulta formal. Este relatório foi elaborado de acordo com a Norma Interna CE Elaboração e Envio de Relatórios, os resultados apresentados aplicam-se apenas às amostras enviadas ao CETEA para ensaio e só pode ser reproduzido na íntegra, a reprodução parcial requer aprovação formal deste Centro. Nº de páginas: 11 Nº de anexos: 01 Os documentos e registros relativos a esse trabalho, assim como cópia desse relatório, serão mantidos pelo CETEA pelo período de 5 anos. Esse relatório somente é válido com as assinaturas ou a rubrica originais em todas as páginas. Eloísa Elena Corrêa Garcia Gerente Embalagens Plásticas e Meio Ambiente CETEA CENTRO DE PESQUISA E DESENVOLVIMENTO DE EMBALAGENS (CENTRO DE TECNOLOGIA DE EMBALAGEM) Av. Brasil, 2880 CEP Campinas/SP Brasil Tel Fax

2 APRESENTAÇÃO Este Relatório Parcial diz respeito às atividades desenvolvidas em janeiro a fevereiro de 2007 no trabalho Levantamento de Requisitos Regulatórios existentes na exportação de produtos plásticos transformados para contato com alimentos, que está sendo conduzido pelo Centro de Tecnologia de Embalagem CETEA do Instituto de Tecnologia de Alimentos ITAL, por solicitação do Instituto Nacional do Plástico INP como subsídio técnico ao Programa Export Plastic. Este Relatório Parcial apresenta o Resumo do Requisitos Regulatórios identificados para os seguintes mercados importadores: Canadá e África do Sul. 1 INTRODUÇÃO E OBJETIVO Este trabalho tem como objetivos: a) Identificar requisitos regulatórios de mercados importadores relativos a produtos de plástico com potencial de exportação dentro do Programa Export Plastic do INP, com aplicação proposta para contato com alimentos e bebidas. b) Esclarecer os requisitos que exigem ensaios e certificações que devem ser realizados e documentados, considerando diferentes mercados importadores. c) Definir, dentre os requisitos mais relevantes, aqueles que podem ser objeto de projetos com potencial de desenvolvimento pelo CETEA/ITAL no âmbito do Programa de Apoio Tecnológico à Exportação PROGEX da FINEP. Este levantamento procura identificar requisitos relativos à Segurança Alimentar (listas positivas, limite de migração total, limites de migração específica, pureza, requisitos de corantes e pigmentos, restrições de uso e sistemas de gestão e de controle de processo, etc.) que são exigidos por mercados importadores para garantir a adequação do produto plástico para contato com alimentos e bebidas. Por solicitação do Programa Export Plastic, o levantamento será direcionado aos seguintes mercados importadores: Chile, Colômbia, Venezuela, Estados Unidos, México, África do Sul, Canadá e União Européia, com ênfase na Inglaterra, França, Alemanha e Espanha. Para cobrir todos estes países importadores, o levantamento foi dividido em 4 fases, sendo este relatório referente à terceira fase do estudo e apresenta a compilação de requisitos regulatórios identificados no Canadá e África do Sul. Os requisitos de conformidade em relação à adequação para contato com alimentos normalmente são de aplicação para todos os produtos plásticos com uso proposto para acondicionamento e/ou contato com alimentos e, portanto, podem ser utilizados na orientação de empresas fabricantes dos seguintes produtos selecionados pelo Programa Export Plastic: - Embalagens plásticas monocamada, - Embalagens plásticas coextrudadas ( 3 a 7 camadas ), - Filmes com estruturas laminadas ( PE/BOPP/PET/Alumínio ), - Filmes de PVC para contato com alimentos, - Filmes encolhíveis (shrink-film), - Filmes esticáveis (stretch), - Artigos descartáveis ( talheres, pratos e copos ), - Utilidades domésticas, - Sacos e sacolas, - Tampas, - Potes plásticos, - Baldes, - Bombonas. 2/11

3 2 REQUISITOS REGULATÓRIOS APLICÁVEIS A MATERIAIS PLÁSTICOS PARA CONTATO COM ALIMENTOS E BEBIDAS O conhecimento das exigências e dos requisitos regulatórios dos países importadores é o primeiro passo para conquistar novos mercados. O respeito às leis e regulamentos vigentes e a comprovação de conformidade aos requisitos estabelecidos são fundamentais para a garantia da continuidade do fornecimento para o mercado conquistado. De maneira geral, os requisitos de materiais/ utensílios/ embalagens plásticas para uso em contato com alimentos e bebidas são definidos pelos organismos encarregados de legislar sobre Segurança Alimentar, uma vez que há preocupação que tais materiais sejam fonte de contaminação microbiológica, sensorial e/ou química do alimento ou bebida. Assim, considera-se que o fabricante da embalagem / material / utensílio é um dos elos da cadeia produtiva de alimentos e como tal tem responsabilidade sobre o produto que fabrica e em relação à sua influência sobre o alimento acondicionado. Em muitos casos é exigido um importador ou um representante legal no País, o qual responde solidariamente pela responsabilidade do produto comercializado no país e, portanto, deve ser munido de documentação comprovando que o exportador e o produto exportado atendem aos requisitos estabelecidos. Alguns países ainda exigem que o material / utensílio / embalagem seja Registrado no Organismo Competente, por exemplo num órgão do Ministério da Saúde e, para tanto, é necessário que o importador / representante legal ou exportador apresente ao órgão competente toda a documentação que comprova a conformidade do produto aos requisitos estabelecidos. Essa autorização de comercialização e uso do produto é conhecida como Registro Sanitário. Outras vezes, o Registro Sanitário é requisitado apenas para o alimento / bebida que utiliza a embalagem / utensílio. Os requisitos estabelecidos variam conforme o mercado importador, sendo extremamente detalhados, como observa-se nos Estados Unidos, Canadá e União Européia, ou mais simples, com requisitos genéricos e/ou aceitando comprovações de atendimento à legislação de outros países (FDA, Diretivas da União Européia, Mercosul, etc.). De qualquer maneira, é sempre importante que o exportador esteja preparado para demonstrar o atendimento de sua empresa / produto às exigências sanitárias específicas ou genéricas. De maneira geral, os requisitos podem ser divididos em três categorias: Boas Práticas de Fabricação, Conformidade de Matérias-Primas e Insumos e Comprovação que o Potencial de Migração para alimentos e bebidas está abaixo de limites máximos estabelecidos. Estas categorias são comentadas brevemente a seguir. a) Boas Práticas de Fabricação englobam características de construção da planta industrial, cuidados de prevenção de contaminação química e/ou microbiológica e procedimentos operacionais que visam garantir a qualidade higiênico-sanitária, a rastreabilidade e a conformidade do material / utensílio / embalagem com a legislação. Exemplos de itens que devem ser observados são: Localização da planta industrial, que, por exemplo, não deve ser vizinha de sítios com alto potencial de contaminação (p. ex. indústrias químicas com emissão de poluentes tóxicos, aterros industriais, lixões, etc.). A planta deve ter edificações que evitem a entrada de insetos, roedores, pragas e outros contaminantes, deve permitir fluxo ordenado, sem que haja cruzamento ou estocagem conjunta de matérias-primas e insumos com produto acabado e muito menos deste com resíduos de processo. As instalações físicas (piso, parede, teto, portas e janelas) devem permitir higienização e estarem sempre limpas. Refeitórios, lavabos, vestiários e instalações sanitárias devem ser separados da área de produção. Os equipamentos industriais devem ser resistentes à corrosão e não podem transmitir substâncias tóxicas ou odores para o produto. 3/11

4 Matérias primas e produtos acabados devem ser armazenados sobre estrados separados das paredes e deve ser estabelecido um procedimento para isolar e destinar os resíduos gerados na planta industrial. A área de armazenamento do lixo deve ser separada da produção. Cuidados com higiene devem ser prioridade. Os equipamentos devem ser mantidos em condições higiênicosanitárias adequadas, os produtos saneantes devem ser aprovados para esse fim, devem ser identificados e guardados em lugares separados. As operações de limpeza devem ser freqüentes e registradas. O controle da saúde dos funcionários deve ser realizado de acordo com a legislação específica. Funcionários com lesões ou sintomas de enfermidades que possam comprometer a qualidade higiênico-sanitária devem ser afastados. Cuidados como higiene das mãos e uso de uniformes são requisitos básicos. Devem ser estabelecidos critérios para avaliação e seleção dos fornecedores de matérias-primas. O transporte de matérias-primas e de produto acabado deve ser em condições adequadas para evitar a contaminação microbiológica e/ou química. Lotes reprovados de matérias-primas ou de insumos devem ser separados e devolvidos ao fornecedor. O produto acabado deve ser adequadamente acondicionado e armazenado em lugar apropriado e seu transporte até a indústria de alimentos ou bebidas deve ser em veículos limpos, livre de contaminantes químicos ou de odores estranhos e com proteção contra todo tipo de contaminação. Todos os procedimentos devem ser registrados. Devem ser mantidos registros dos controles da produção, do transporte e distribuição do produto acabado para garantir a rastreabilidade do produto fabricado. Boas Práticas de Fabricação - BPF requerem a implantação de Procedimentos Operacionais, Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle APPCC (HACCP em inglês), capacitação de pessoal, bem como Registros e Documentação organizados sobre matérias-primas e insumos, produção, e distribuição do produto fabricado. No Anexo A são apresentados mais detalhes sobre a implantação de BPF na indústria de embalagem. Assim, independente do mercado importador alvo, como este requisito é muito freqüente e as exigências são crescentes, é bastante recomendável que o fabricante do produto de plástico tenha implantado em sua planta industrial um sistema de BPF, que trará benefícios para o controle do processo produtivo, para a qualidade do produto, bem como para a imagem da empresa. b) Conformidade de Matérias-Primas e Insumos A base das regulamentações sobre a segurança de materiais para contato com alimentos e bebidas é a restrição ao uso de substâncias tóxicas ou com potencial carcinogênico e/ou teratogênico na sua composição. Tais restrições normalmente são feitas através de Listas Positivas, ou seja, são publicadas na legislação listas das substâncias que podem ser empregadas na formulação do material para contato com alimentos, as quais são consideradas seguras para essa aplicação. São encontradas Listas Positivas de polímeros e/ou de monômeros para fabricação de polímeros e Listas Positivas de Aditivos (antioxidantes, estabilizantes, plastificantes, antiestáticos, lubrificantes, absorvedores de luz ultra-violeta, coadjuvantes de tecnologia, etc.). Em algumas legislações também existem Listas Positivas de pigmentos e corantes aprovados para colorir materiais plásticos. Muitas vezes, as Listas Positivas limitam a aplicação do componente (polímero ou aditivo) por meio de Restrição de Uso (p.ex. não permitindo para aplicações em contato com alimentos gordurosos ou aquosos, ou quando o contato material plástico/ alimento se dará a altas temperaturas enchimento a quente, pasteurização ou esterilização dentro da embalagem, etc.). Existem também Limites de Composição, quando há um limite máximo permitido da substância na composição da resina (p.ex. máximo de 0,5% de Bis estearato de etilenodiamina em PVC ou em PE). Há também restrições em relação à pureza (p.ex. limites de metais em pigmentos ou em ceras e parafinas), à especificação técnica do componente (p.ex. parâmetros de qualidade do óleo de soja epoxidado utilizado em PVC) ou quanto ao teor monômeros residuais, como observa-se para cloreto de vinila em PVC, estireno em PS, etc. 4/11

5 Outros componentes requerem controle do potencial de migração para alimentos ou bebidas, ou seja, há especificação de quanto é possível migrar do composto específico para diferentes classes de alimentos, parâmetro conhecido como Limite de Migração Específica LME, a exemplo de ácido tereftálico em PET, acetato de vinila em EVA, etc. Assim, é necessário que o exportador tenha estreita colaboração de seus fornecedores, que devem disponibilizar documentação completa comprovando o atendimento das matérias-primas e insumos aos requisitos estabelecidos, os quais variam um pouco conforme o mercado importador, conforme será detalhado no item 3 do relatório. Ao exportador cabe relacionar as matérias-primas e insumos empregadas em cada tipo / lote de produto, a fim de permitir rastreabilidade e comprovação da conformidade do(s) produto(s) e lote(s) comercializados. c) Comprovação quanto ao Potencial de Migração para alimentos e bebidas, pela medida da quantidade de todos os componentes que podem migrar para diferentes tipos de alimentos, divididos pelo seu poder de extração, em condições definidas de contato (tempo e temperatura) que simulam as condições reais de uso. Este ensaio, conhecido como Migração Total ou algumas vezes como Resíduo de Extração, deve ser aplicado ao produto acabado, ou seja, é responsabilidade do fabricante do material / utensílio / embalagem. Também é requerido que o produto não ofereça risco de contaminar sensorialmente o alimento acondicionado, ou seja, mesmo que o potencial de migração total esteja abaixo dos limites máximos estabelecidos, o material / utensílio / embalagem não pode conferir sabor e/ou odor estranhos ao alimento / bebida. A contaminação sensorial pode ocorrer pela migração de aditivos, de resíduos de polimerização (monômeros e oligômeros), de compostos de termodegradação, de resíduos de solventes de impressão ou de laminação, entre outros. Independente se há ou não requisito explícito na legislação do país importador, deve ser garantido pelo exportador que o material / utensílio / embalagem não oferece risco de contaminação sensorial do alimento ou bebida, uma vez que nem o importador nem o consumidor desejam consumir produtos com sabor e odor alterados pela migração de compostos estranhos cuja origem é o material plástico. Este requisito é garantido pela seleção adequada de matérias-primas e insumos e pelo controle de qualidade constante da produção. Para cada produto fabricado, o exportador deve manter documentação que comprove o atendimento a limites de Migração Total ou de Resíduo de Extração, em função do alimento ou bebida a que o produto se destina, sendo os limites e exigências variáveis de acordo com o mercado importador, conforme detalhado no item 3 do Relatório. 3 RESUMO DOS REQUISITOS DOS MERCADOS IMPORTADORES São apresentados a seguir os Resumos com os requisitos regulatórios identificados em relação à Àfrica do Sul e Canadá, os quais poderão ser utilizados pelo Programa Export Plastic na divulgação do tema às empresas com potencial de exportação. 5/11

6 País Importador: CANADÁ ÓRGÃOS REGULADORES E NORMATIZADORES Órgão Regulador de Alimentos: Ministério da Saúde (Health Canada) Endereço eletrônico: Agência Canadense de Inspeção de Alimentos (Canadian Food Inspection Agency - CFIA) Endereço eletrônico: Órgão Regulador de Embalagens e Materiais para Contato com Alimentos: Ministério da Saúde (Health Canada) Endereço eletrônico: Agência Canadense de Inspeção de Alimentos (Canadian Food Inspection Agency - CFIA) Endereço eletrônico: Entidade de Normalização: Associação Canadense de Normalização (Canadian Standard Association CSA) Endereço Eletrônico: EXIGÊNCIAS Base da Legislação de Alimentos: Lei e Regulamentos de Alimentos e Drogas publicados pelo Ministério da Saúde. Última atualização publicada em 31 de dezembro de Há exigência de Documentação de Boas Práticas de Produção BPF? Sim, estabelecida pela Agência Canadense de Inspeção de Alimentos - CFIA. Esta Agência através do Programa de Melhoramento da Segurança de Alimentos (Food Safety Enhancement Program FSEP) encoraja e apoia o desenvolvimento, implantação e manutenção dos sistemas de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC) em todos os estabelecimentos de alimentos registrados. Documentos e guias sobre como implantar sistemas de APPCC, preparar Manual de Boas Práticas de Fabricação estão disponíveis no endereço eletrônico: A Associação de Embalagem do Canadá (The Packaging Association of Canada PAC) está desenvolvendo, através de um Comitê composto por 40 membros da indústria de alimentos, convertedores de embalagem e representantes do mercado varejista e da Agência Canadense de Inspeção de Alimentos, procedimentos para fabricação de embalagens que possam ser a base para convertedores estabelecerem padrões que assegurem a qualidade da embalagem e segurança de alimentos. Estes padrões são baseados nos princípios internacionais reconhecidos para APPCC. Estão finalizados os procedimentos para embalagens plásticas flexíveis, embalagem de papel, embalagens plásticas rígidas e pré-requisitos genéricos para embalagem. Informações estão disponíveis no endereço eletrônico: Há legislação específica sobre materiais para contato com alimentos? Não há. No entanto, na Lei e Regulamentos de Alimentos e Drogas publicados pelo Ministério da Saúde, com última atualização publicada em 31 de dezembro de 2006, na Divisão 23 Materiais para 8/11

7 embalagem de alimentos, Seções B a B , estão descritos alguns requerimentos específicos para materiais de embalagem. São eles: Seção B Nenhuma pessoa pode vender qualquer alimento em embalagem que possa conter qualquer substância prejudicial a saúde do consumidor. Seção B Nenhuma pessoa pode vender qualquer alimento em embalagem que tenha sido fabricada com policloreto de vinila (PVC) que contenha em sua composição a substância química octilestanho. Seção B a B Estabelece que o uso específico da substância química octilestanho na formulação de PVC utilizado como embalagem de alimentos, com exceção de leite, leite desnatado, leite semi-desnatado, leite esterilizado, bebidas a base de malte e bebidas não alcoólicas carbonatadas, a quantidade total não exceda 3% em peso da resina e que o nível de octilestanho no alimento seja menor que 1ppm. Seção B Nenhuma pessoa pode vender um alimento em embalagem que possa conter qualquer quantidade de cloreto de vinila como determinado pelo Método Oficial FO 40, Determinação de cloreto de vinila em alimentos, 15 de outubro de 1981, em respeito aquele alimento. Seção B Nenhuma pessoa pode vender um alimento em embalagem que possa conter qualquer quantidade de acrilonitrila como determinado pelo Método Oficial FO 41, Determinação de acrilonitrila em alimentos, 16 de fevereiro de 1082, em respeito aquele alimento. Há exigência de Documentação relativa à Formulação e Ensaios? Não há normas referentes à formulação e aos ensaios dos materiais para contato com alimentos. O Departamento de Produtos para Saúde e Alimentos (Health Products and Food Branch HPFB), do Ministério da Saúde, estabeleceu o mecanismo de Cartas de Não Objeção devido à ausência de regulamentos específicos que delineassem as listas de ingredientes permitidos, para auxiliar os fabricantes de embalagem a fornecerem para a indústria de alimentos canadense materiais de embalagem de acordo com o estabelecido na Seção B da Lei e Regulamentos para Alimentos e Drogas. A submissão para Avaliação Pré-Mercado e obtenção de Carta de Não Objeção é voluntária. Não há na legislação de alimentos nenhum artigo ou seção estabelecendo a obrigatoriedade desta avaliação. A Carta de Não-Objeção é somente uma opinião do HPFB sobre a aceitabilidade daquele produto em relação à Seção B Esta carta não se constitui uma aprovação e não exime o fabricante de alimentos de sua responsabilidade sob a divisão 23 da Lei e Regulamentos para Alimentos e Drogas. Há duas categorias para solicitação de Avaliação Pré-Mercado: a) Produtos formulados e materiais e embalagens acabados: Filmes laminados, garrafas compostas, concentrados de corantes, resinas, etc. b) Constituintes específicos e aditivos simples: polímeros básicos, aditivos para polímeros, antimicrobianos, pigmentos, etc. Para a primeira categoria, as exigências envolvem principalmente a identidade do produto e o uso proposto. Para a segunda categoria, além da identidade do produto e uso proposto, são exigidos dados de migração/extração e dados toxicológicos. Maiores informações destes requerimentos podem ser encontrados no endereço eletrônico: 9/11

8 Para auxiliar os fabricantes de embalagem, a Diretoria de Alimentos da Divisão de Produtos para Saúde e Alimentos disponibilizou a partir de janeiro de 2004, no site do Ministério da Saúde do Canadá, uma Lista Positiva de Polímeros para os quais foi emitida uma Carta de Não Objeção. Os polímeros, assim que recebem a Carta de Não Objeção são automaticamente listados nas Tabelas do Programa de Alimentos. A lista inclui nome comercial, grade, fornecedor de cada polímero, data de emissão da Carta de Não-Objeção e detalhes de qualquer limitação imposta no uso como embalagem de alimentos. Esta Lista não é retroativa, ou seja, os polímeros que receberam carta de Não-Objeção antes de janeiro de 2004 não foram incluídos. Nesta Lista, os polímeros são categorizados em 12 tipos específicos (uma tabela para cada tipo) e uma outra categoria Outros. A Lista de Polímeros aceitos para uso como Embalagem de Alimentos pode ser acessada através do endereço eletrônico Observação: Embora não seja obrigatório, recomenda-se que os fabricantes de resina e de aditivos para materiais plásticos destinados ao contato com alimentos solicitem ao Departamento de Produtos para Saúde e Alimentos, Divisão de Avaliação de Perigos Químicos à Saúde (Chemical Health Hazard Assessment Division), Seção de Materiais de Embalagem para Alimentos & Aditivos Incidentais (Food Packaging Materials & Incidental Additives Section) a avaliação destes materiais e a obtenção de Carta de Não- Objeção. Assim, convertedores que venham utilizar tais resinas e aditivos terão facilitada a aceitação de seus produtos pelo mercado canadense No caso de Registro Obrigatório qual a documentação exigida? É requisitado Registro Obrigatório para embalagens que foram ser utilizadas por indústrias ou estabelecimentos produtores de alimentos registrados pelo governo federal e operando segundo as Leis e Regulamentos da Agência Canadense de Inspeção de Alimentos CFIA, órgão responsável pelo registro. Fabricantes e fornecedores de material de embalagem para alimentos devem requerer a avaliação diretamente a CFIA. É estabelecido que o material de embalagem não deve transferir para o alimento nenhuma substância indesejável e deve proteger o alimento para evitar contaminação. Cada material de embalagem deve ser avaliado de acordo com o uso proposto. Os materiais devem cumprir com o descrito na Divisão 23 da Lei e Regulamentos de Alimentos e Drogas publicados pelo Ministério da Saúde. Os documentos exigidos pela CFIA São: Carta de solicitação, Identificação do material, Detalhes em relação ao uso proposto (tipo de alimento, temperaturas de enchimento ou tratamento térmico, temperatura de estocagem, temperatura de aquecimento, etc.). Em algumas circunstâncias informação adicional pode ser solicitada como: estudos de migração ou dados de migração. Composição química completa do material, listando cada componente em porcentagem ou quantidade. Cada componente deve ser identificado quimicamente, pelo nome comercial e pelo fabricante. Identificação de todos os agentes químicos que são usados durante o processo de fabricação como auxiliares de processo, mas que não são componentes do produto final Amostra do material. 10/11

9 A CFIA disponibiliza o formulário para materiais de embalagem para alimentos Solicitação de Avaliação para Uso em Estabelecimentos de Alimentos Registrados pelo Governo Federal no endereço: Após a avaliação, os produtos são listados na Lista de Referência de Aceitação de Materiais de Construção, Materiais de Embalagem e Produtos Químicos Não-Alimentícios (Reference Listing of Accepted Construction Materials, Packaging Materials and Non-Food Chemical Products). Nesta lista os produtos estão listados pelo nome da empresa fabricante, nome do produto e data da aceitação. A Lista completa pode ser visualizada no endereço eletrônico: sub=submit NORMAS TÉCNICAS Normas técnicas Relativas a Materiais Plásticos para Contato com alimentos: Não existem Normas Oficiais Canadenses para materiais plásticos para contato com alimentos. 11/11

10 ANEXO A IMPLANTAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE PRODUÇÃO BPF Boas Práticas de Fabricação (BPF) é um conjunto de procedimentos, princípios e regras, que abrangem desde as matérias-primas até o produto final, como forma de garantir a segurança e a integridade do consumidor. A Portaria n da ANVISA (BRASIL, 1993) define BPF como normas de procedimentos para atingir um determinado padrão de identidade e qualidade de um produto ou de um serviço na área de alimentos, cuja eficácia e efetividade devem ser avaliadas através da inspeção e/ou investigação. A indústria de embalagem como fornecedora da indústria de alimentos e bebidas faz parte da cadeia produtiva de alimentos e deve implantar um sistema de BPF para garantir a segurança de sua aplicação e não oferecer risco de contaminação do produto acondicionado. A implantação das Boas Práticas de Fabricação inclui a Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC) que é um diagnóstico do sistema. Permite levantar os perigos (contaminações biológicas, químicas e físicas) significativos que podem ocorrer na cadeia de produção e controlá-los, nos Pontos Críticos de Controle (PCC), durante a produção, de modo a impedir sua ocorrência, garantindo assim a qualidade do produto final. O primeiro passo para a implantação de um programa de BPF é o comprometimento da alta direção da empresa, através da assinatura de uma carta de compromisso. É importante esclarecer que, para que o programa funcione, todos dentro da empresa devem conhecer e seguir o programa, isto inclui também o pessoal da administração, de recursos humanos e da diretoria. A implantação do programa compreende três etapas: 1. Diagnóstico da empresa: verificação do nível de conformidade atual, normalmente realizado com um check-list. 2. Implantação: são realizadas mudanças estruturais, a equipe é treinada e a documentação é preparada. 3. Supervisão: gerenciamento e manutenção do sistema, com registros sempre atualizados. Um programa de BPF aborda os seguintes tópicos: A) Programas de treinamento quanto às regras gerais de higiene pessoal de colaboradores e visitantes, incluindo exames médicos, orientações de como realizar uma higienização apropriada (p. ex. como se deve lavar as mãos para que estas fiquem devidamente limpas) e também questões comportamentais (p. ex. usar uniformes, não fumar, não usar anéis e relógios, etc.). B) Projetos e instalações: o layout de fábrica deve prever um fluxo de produção ordenado, sem cruzamentos e de modo a facilitar as operações de manutenção e limpeza, distribuição e suprimento de água, ventilação e qualidade do ar e iluminação. Além disso, os refeitórios, vestiários e instalações sanitárias devem estar separados sem acesso direto aos locais de produção. C) Requisitos do processo de fabricação, que incluem desde a aquisição de matéria-prima de fornecedores qualificados e que estejam de acordo com a legislação, o controle do recebimento, a estocagem desta matéria-prima em local arejado, seco e protegido de contaminantes, sempre bem identificados, até a elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão - POP para o processamento e aplicação de medidas de prevenção à contaminação cruzada, utilização de equipamentos resistentes à corrosão e que não transmitam substâncias tóxicas ou odores e que sejam mantidos em adequado estado de conservação e limpeza. D) Medidas de limpeza das instalações e equipamentos, que devem ser mantidos em condições higiênicosanitárias apropriadas. As operações de higienização devem ter procedimento e freqüência estabelecidos, utilizar produtos saneantes aprovados e ser realizadas por funcionários comprovadamente capacitados para minimizar o risco de contaminação do material / utensílio / embalagem. A156-4/06 Levantamento de Requisitos Regulatórios existentes na exportação de produtos plásticos ANEXO A 1/2

11 E) Controle integrado de pragas, para garantir que as instalações e os equipamentos sejam livres de vetores e pragas urbanas. Deve ser estabelecido um conjunto de ações de controle eficazes e contínuas, com o objetivo de impedir a atração, o acesso, o abrigo e/ou proliferação de insetos e roedores. F) Controle de qualidade, gerenciado e supervisionado por uma pessoa capacitada em BPF. Deve ser disponível e implantado um Manual de Boas Práticas de Fabricação e os registros e toda a documentação do sistema devem ser organizados. O Manual de Boas Práticas de Fabricação pode contemplar, nele ou em um documento separado, os Procedimentos Operacionais POPs, que são instruções do tipo passo a passo para a realização de operações rotineiras ou específicas do processo de produção, do armazenamento, de transporte e como, por exemplo: Gerenciamento de resíduos; Controle integrado de vetores e pragas urbanas; Controle de qualidade das matérias-primas, aditivos e adjuvantes de tecnologia; Controle de qualidade do produto final; Rastreabilidade do produto final. A elaboração de um POP deve contemplar itens como: descrição detalhada da operação a ser realizada, freqüência das operações, nomes dos responsáveis e envolvidos na operação, critérios de avaliação referentes ao controle de qualidade da matéria-prima, produto acabado, seleção de fornecedores etc. e também deve prever procedimentos para ações corretivas quando forem necessárias. Os funcionários devem ser comprovadamente capacitados para a execução dos Procedimentos Operacionais e estes devem estar acessíveis aos responsáveis pela execução das operações e às autoridades sanitárias. Todos os procedimentos e medidas a serem adotadas na implantação de um programa de Boas Práticas de Fabricação têm como finalidade evitar a contaminação do produto garantindo a segurança e a integridade do consumidor, através da eliminação de perigos por antecipação e prevenção em lugar de inspeção de produtos acabados, reduzindo desse modo perdas e ações corretivas. Em 05 de junho de 2006 foi publicada a norma NBR ISO Sistema de Gestão da Segurança de Alimentos Requisitos aplicável a qualquer organização na cadeia produtiva de alimentos, inclusive o setor de embalagens. Assim, é esperado que as indústrias de alimentos que buscarem a certificação de sua produção por essa norma exigirão maior qualificação de seus fornecedores em relação às boas práticas de Fabricação. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS - ABNT. NBR ISO 22000: sistema de gestão da segurança de alimentos requisitos para qualquer organização na cadeia produtiva de alimentos. Rio de Janeiro, BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n. 1428/MS, de 26 de novembro de Aprova diretrizes para o estabelecimento de boas práticas de fabricação e de prestação de serviços na área de alimentos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil. Brasília, DF, 2 dez BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. Resolução n. 23, de 15 de março de Dispõe sobre os procedimentos básicos de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes à área de alimentos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil. Brasília, DF, 16 mar. 2000, seção 1, n. 52. PADULA, M. ITO, D. Embalagem e segurança dos alimentos. Informativo CETEA, Campinas: CETEA/ITAL, vol.18, n.2, SOUZA, A. R. et al. Boas práticas de fabricação BPF. São Paulo: SENAI, p. A156-4/06 Levantamento de Requisitos Regulatórios existentes na exportação de produtos plásticos ANEXO A 1/2