Relatório CETEA A156-5/06 - Parcial. Data: 14 de maio de Preparado por: Centro de Tecnologia de Embalagem - CETEA/ITAL

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1 Relatório CETEA A156-5/06 - Parcial Levantamento de Requisitos Regulatórios existentes na exportação de produtos plásticos transformados para contato com alimentos Interessado: INSTITUTO NACIONAL DO PLÁSTICO INP Av. Brig. Faria lima, 1779, 6 o andar, cj 61, CEP Data: 14 de maio de 2007 Preparado por: Centro de Tecnologia de Embalagem - CETEA/ITAL Equipe: Aline Brionísio Lemos Eloísa Elena Corrêa Garcia Marisa Padula Marta Cuervo Observações Este trabalho foi realizado com equipamentos e instrumentos de inspeção, medição e ensaio calibrados. Suas incertezas totais estão de acordo com os critérios de aceite estabelecidos pelo Sistema de Qualidade do ITAL e não foram consideradas no cálculo dos resultados apresentados, mas encontramse à disposição do contratante, mediante consulta formal. Este relatório foi elaborado de acordo com a Norma Interna CE Elaboração e Envio de Relatórios, os resultados apresentados aplicam-se apenas às amostras enviadas ao CETEA para ensaio e só pode ser reproduzido na íntegra, a reprodução parcial requer aprovação formal deste Centro. Nº de páginas: 09 Nº de anexos: 01 Os documentos e registros relativos a esse trabalho, assim como cópia desse relatório, serão mantidos pelo CETEA pelo período de 5 anos. Esse relatório somente é válido com as assinaturas ou a rubrica originais em todas as páginas. Eloísa Elena Corrêa Garcia Gerente Embalagens Plásticas e Meio Ambiente CETEA CENTRO DE PESQUISA E DESENVOLVIMENTO DE EMBALAGENS (CENTRO DE TECNOLOGIA DE EMBALAGEM) Av. Brasil, 2880 CEP Campinas/SP Brasil Tel Fax

2 APRESENTAÇÃO Este Relatório Parcial diz respeito às atividades desenvolvidas em janeiro a fevereiro de 2007 no trabalho Levantamento de Requisitos Regulatórios existentes na exportação de produtos plásticos transformados para contato com alimentos, que está sendo conduzido pelo Centro de Tecnologia de Embalagem CETEA do Instituto de Tecnologia de Alimentos ITAL, por solicitação do Instituto Nacional do Plástico INP como subsídio técnico ao Programa Export Plastic. Este Relatório Parcial apresenta o Resumo do Requisitos Regulatórios identificados para os seguintes mercados importadores: Alemanha. 1 INTRODUÇÃO E OBJETIVO Este trabalho tem como objetivos: a) Identificar requisitos regulatórios de mercados importadores relativos a produtos de plástico com potencial de exportação dentro do Programa Export Plastic do INP, com aplicação proposta para contato com alimentos e bebidas. b) Esclarecer os requisitos que exigem ensaios e certificações que devem ser realizados e documentados, considerando diferentes mercados importadores. c) Definir, dentre os requisitos mais relevantes, aqueles que podem ser objeto de projetos com potencial de desenvolvimento pelo CETEA/ITAL no âmbito do Programa de Apoio Tecnológico à Exportação PROGEX da FINEP. Este levantamento procura identificar requisitos relativos à Segurança Alimentar (listas positivas, limite de migração total, limites de migração específica, pureza, requisitos de corantes e pigmentos, restrições de uso e sistemas de gestão e de controle de processo, etc.) que são exigidos por mercados importadores para garantir a adequação do produto plástico para contato com alimentos e bebidas. Por solicitação do Programa Export Plastic, o levantamento será direcionado aos seguintes mercados importadores: Chile, Colômbia, Venezuela, Estados Unidos, México, África do Sul, Canadá e União Européia, com ênfase na Inglaterra, França, Alemanha e Espanha. Para cobrir todos estes países importadores, o levantamento foi dividido em 4 fases, sendo este relatório referente à quarta fase do estudo e apresenta a compilação de requisitos regulatórios identificados na Alemanha. Os requisitos de conformidade em relação à adequação para contato com alimentos normalmente são de aplicação para todos os produtos plásticos com uso proposto para acondicionamento e/ou contato com alimentos e, portanto, podem ser utilizados na orientação de empresas fabricantes dos seguintes produtos selecionados pelo Programa Export Plastic: - Embalagens plásticas monocamada, - Embalagens plásticas coextrudadas ( 3 a 7 camadas ), - Filmes com estruturas laminadas ( PE/BOPP/PET/Alumínio ), - Filmes de PVC para contato com alimentos, - Filmes encolhíveis (shrink-film), - Filmes esticáveis (stretch), - Artigos descartáveis ( talheres, pratos e copos ), - Utilidades domésticas, - Sacos e sacolas, - Tampas, - Potes plásticos, - Baldes, - Bombonas. 2/9

3 2 REQUISITOS REGULATÓRIOS APLICÁVEIS A MATERIAIS PLÁSTICOS PARA CONTATO COM ALIMENTOS E BEBIDAS O conhecimento das exigências e dos requisitos regulatórios dos países importadores é o primeiro passo para conquistar novos mercados. O respeito às leis e regulamentos vigentes e a comprovação de conformidade aos requisitos estabelecidos são fundamentais para a garantia da continuidade do fornecimento para o mercado conquistado. De maneira geral, os requisitos de materiais/ utensílios/ embalagens plásticas para uso em contato com alimentos e bebidas são definidos pelos organismos encarregados de legislar sobre Segurança Alimentar, uma vez que há preocupação que tais materiais sejam fonte de contaminação microbiológica, sensorial e/ou química do alimento ou bebida. Assim, considera-se que o fabricante da embalagem / material / utensílio é um dos elos da cadeia produtiva de alimentos e como tal tem responsabilidade sobre o produto que fabrica e em relação à sua influência sobre o alimento acondicionado. Em muitos casos é exigido um importador ou um representante legal no País, o qual responde solidariamente pela responsabilidade do produto comercializado no país e, portanto, deve ser munido de documentação comprovando que o exportador e o produto exportado atendem aos requisitos estabelecidos. Alguns países ainda exigem que o material / utensílio / embalagem seja Registrado no Organismo Competente, por exemplo num órgão do Ministério da Saúde e, para tanto, é necessário que o importador / representante legal ou exportador apresente ao órgão competente toda a documentação que comprova a conformidade do produto aos requisitos estabelecidos. Essa autorização de comercialização e uso do produto é conhecida como Registro Sanitário. Outras vezes, o Registro Sanitário é requisitado apenas para o alimento / bebida que utiliza a embalagem / utensílio. Os requisitos estabelecidos variam conforme o mercado importador, sendo extremamente detalhados, como observa-se nos Estados Unidos, Canadá e União Européia, ou mais simples, com requisitos genéricos e/ou aceitando comprovações de atendimento à legislação de outros países (FDA, Diretivas da União Européia, Mercosul, etc.). De qualquer maneira, é sempre importante que o exportador esteja preparado para demonstrar o atendimento de sua empresa / produto às exigências sanitárias específicas ou genéricas. De maneira geral, os requisitos podem ser divididos em três categorias: Boas Práticas de Fabricação, Conformidade de Matérias-Primas e Insumos e Comprovação que o Potencial de Migração para alimentos e bebidas está abaixo de limites máximos estabelecidos. Estas categorias são comentadas brevemente a seguir. a) Boas Práticas de Fabricação englobam características de construção da planta industrial, cuidados de prevenção de contaminação química e/ou microbiológica e procedimentos operacionais que visam garantir a qualidade higiênico-sanitária, a rastreabilidade e a conformidade do material / utensílio / embalagem com a legislação. Exemplos de itens que devem ser observados são: Localização da planta industrial, que, por exemplo, não deve ser vizinha de sítios com alto potencial de contaminação (p. ex. indústrias químicas com emissão de poluentes tóxicos, aterros industriais, lixões, etc.). A planta deve ter edificações que evitem a entrada de insetos, roedores, pragas e outros contaminantes, deve permitir fluxo ordenado, sem que haja cruzamento ou estocagem conjunta de matérias-primas e insumos com produto acabado e muito menos deste com resíduos de processo. As instalações físicas (piso, parede, teto, portas e janelas) devem permitir higienização e estarem sempre limpas. Refeitórios, lavabos, vestiários e instalações sanitárias devem ser separados da área de produção. Os equipamentos industriais devem ser resistentes à corrosão e não podem transmitir substâncias tóxicas ou odores para o produto. 3/9

4 Matérias primas e produtos acabados devem ser armazenados sobre estrados separados das paredes e deve ser estabelecido um procedimento para isolar e destinar os resíduos gerados na planta industrial. A área de armazenamento do lixo deve ser separada da produção. Cuidados com higiene devem ser prioridade. Os equipamentos devem ser mantidos em condições higiênicosanitárias adequadas, os produtos saneantes devem ser aprovados para esse fim, devem ser identificados e guardados em lugares separados. As operações de limpeza devem ser freqüentes e registradas. O controle da saúde dos funcionários deve ser realizado de acordo com a legislação específica. Funcionários com lesões ou sintomas de enfermidades que possam comprometer a qualidade higiênico-sanitária devem ser afastados. Cuidados como higiene das mãos e uso de uniformes são requisitos básicos. Devem ser estabelecidos critérios para avaliação e seleção dos fornecedores de matérias-primas. O transporte de matérias-primas e de produto acabado deve ser em condições adequadas para evitar a contaminação microbiológica e/ou química. Lotes reprovados de matérias-primas ou de insumos devem ser separados e devolvidos ao fornecedor. O produto acabado deve ser adequadamente acondicionado e armazenado em lugar apropriado e seu transporte até a indústria de alimentos ou bebidas deve ser em veículos limpos, livre de contaminantes químicos ou de odores estranhos e com proteção contra todo tipo de contaminação. Todos os procedimentos devem ser registrados. Devem ser mantidos registros dos controles da produção, do transporte e distribuição do produto acabado para garantir a rastreabilidade do produto fabricado. Boas Práticas de Fabricação - BPF requerem a implantação de Procedimentos Operacionais, Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle APPCC (HACCP em inglês), capacitação de pessoal, bem como Registros e Documentação organizados sobre matérias-primas e insumos, produção, e distribuição do produto fabricado. No Anexo A são apresentados mais detalhes sobre a implantação de BPF na indústria de embalagem. Assim, independente do mercado importador alvo, como este requisito é muito freqüente e as exigências são crescentes, é bastante recomendável que o fabricante do produto de plástico tenha implantado em sua planta industrial um sistema de BPF, que trará benefícios para o controle do processo produtivo, para a qualidade do produto, bem como para a imagem da empresa. b) Conformidade de Matérias-Primas e Insumos A base das regulamentações sobre a segurança de materiais para contato com alimentos e bebidas é a restrição ao uso de substâncias tóxicas ou com potencial carcinogênico e/ou teratogênico na sua composição. Tais restrições normalmente são feitas através de Listas Positivas, ou seja, são publicadas na legislação listas das substâncias que podem ser empregadas na formulação do material para contato com alimentos, as quais são consideradas seguras para essa aplicação. São encontradas Listas Positivas de polímeros e/ou de monômeros para fabricação de polímeros e Listas Positivas de Aditivos (antioxidantes, estabilizantes, plastificantes, antiestáticos, lubrificantes, absorvedores de luz ultra-violeta, coadjuvantes de tecnologia, etc.). Em algumas legislações também existem Listas Positivas de pigmentos e corantes aprovados para colorir materiais plásticos. Muitas vezes, as Listas Positivas limitam a aplicação do componente (polímero ou aditivo) por meio de Restrição de Uso (p.ex. não permitindo para aplicações em contato com alimentos gordurosos ou aquosos, ou quando o contato material plástico/ alimento se dará a altas temperaturas enchimento a quente, pasteurização ou esterilização dentro da embalagem, etc.). Existem também Limites de Composição, quando há um limite máximo permitido da substância na composição da resina (p.ex. máximo de 0,5% de Bis estearato de etilenodiamina em PVC ou em PE). Há também restrições em relação à pureza (p.ex. limites de metais em pigmentos ou em ceras e parafinas), à especificação técnica do componente (p.ex. parâmetros de qualidade do óleo de soja epoxidado utilizado em PVC) ou quanto ao teor monômeros residuais, como observa-se para cloreto de vinila em PVC, estireno em PS, etc. 4/9

5 Outros componentes requerem controle do potencial de migração para alimentos ou bebidas, ou seja, há especificação de quanto é possível migrar do composto específico para diferentes classes de alimentos, parâmetro conhecido como Limite de Migração Específica LME, a exemplo de ácido tereftálico em PET, acetato de vinila em EVA, etc. Assim, é necessário que o exportador tenha estreita colaboração de seus fornecedores, que devem disponibilizar documentação completa comprovando o atendimento das matérias-primas e insumos aos requisitos estabelecidos, os quais variam um pouco conforme o mercado importador, conforme será detalhado no item 3 do relatório. Ao exportador cabe relacionar as matérias-primas e insumos empregadas em cada tipo / lote de produto, a fim de permitir rastreabilidade e comprovação da conformidade do(s) produto(s) e lote(s) comercializados. c) Comprovação quanto ao Potencial de Migração para alimentos e bebidas, pela medida da quantidade de todos os componentes que podem migrar para diferentes tipos de alimentos, divididos pelo seu poder de extração, em condições definidas de contato (tempo e temperatura) que simulam as condições reais de uso. Este ensaio, conhecido como Migração Total ou algumas vezes como Resíduo de Extração, deve ser aplicado ao produto acabado, ou seja, é responsabilidade do fabricante do material / utensílio / embalagem. Também é requerido que o produto não ofereça risco de contaminar sensorialmente o alimento acondicionado, ou seja, mesmo que o potencial de migração total esteja abaixo dos limites máximos estabelecidos, o material / utensílio / embalagem não pode conferir sabor e/ou odor estranhos ao alimento / bebida. A contaminação sensorial pode ocorrer pela migração de aditivos, de resíduos de polimerização (monômeros e oligômeros), de compostos de termodegradação, de resíduos de solventes de impressão ou de laminação, entre outros. Independente se há ou não requisito explícito na legislação do país importador, deve ser garantido pelo exportador que o material / utensílio / embalagem não oferece risco de contaminação sensorial do alimento ou bebida, uma vez que nem o importador nem o consumidor desejam consumir produtos com sabor e odor alterados pela migração de compostos estranhos cuja origem é o material plástico. Este requisito é garantido pela seleção adequada de matérias-primas e insumos e pelo controle de qualidade constante da produção. Para cada produto fabricado, o exportador deve manter documentação que comprove o atendimento a limites de Migração Total ou de Resíduo de Extração, em função do alimento ou bebida a que o produto se destina, sendo os limites e exigências variáveis de acordo com o mercado importador, conforme detalhado no item 3 do Relatório. 3 RESUMO DOS REQUISITOS DOS MERCADOS IMPORTADORES São apresentados a seguir os Resumos com os requisitos regulatórios identificados em relação à Alemanha, os quais poderão ser utilizados pelo Programa Export Plastic na divulgação do tema às empresas com potencial de exportação. 5/9

6 País Importador: ALEMANHA ÓRGÃOS REGULADORES E NORMATIZADORES Órgão Regulador de Alimentos: Ministério Federal de Proteção do Consumidor, Alimentos e Agricultura (Federal Ministry of Consumer Protection, Food and Agriculture) - Autoridade Federal de Proteção do Consumidor e Segurança Alimentar (Federal Office of Consumer Protection and Food Safety- BVL). Endereço eletrônico: Site em inglês: node.html nnn=true Órgão Regulador de Embalagens e Materiais para Contato com Alimentos: Ministério Federal de Proteção do Consumidor, Alimentos e Agricultura (Federal Ministry of Consumer Protection, Food and Agriculture) - Autoridade Federal de Proteção do Consumidor e Segurança Alimentar (Federal Office of Consumer Protection and Food Safety - BVL). Endereço eletrônico: Obs: O Instituto Federal para Avaliação de Riscos (Federal Institute for Risk Assessment - BfR) constitui o grupo científico da República Federal da Alemanha que prepara documentos técnicos e opiniões com relação à segurança alimentar e à proteção da saúde do consumidor. Endereço eletrônico: Entidade de Normalização: Instituto de Normatização Alemão (Deutsches Institut für Normung - DIN). Endereço Eletrônico: EXIGÊNCIAS Há exigência de Documentação de Boas Práticas de Produção BPF? Não foram encontrados documentos referentes a Boas Práticas de Produção. No entanto, há alguns documentos informativos (que estão em alemão) sobre HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point) no site do BfR. Há legislação específica sobre materiais para contato com alimentos? A Alemanha segue a legislação sobre materiais para contato com alimentos adotada pela União Européia -UE, visto que é um país membro da Comunidade. As Diretivas são internalizadas de acordo com o descrito no site: Além disso, há algumas Recomendações nacionais específicas para materiais plásticos para contato com alimentos, conforme descrito abaixo, que devem ser seguidas. Esses documentos estão disponíveis em: I. Polímeros polímeros contendo plastificantes (High Polymers Containing Plasticizers). II. Poli(cloreto de vinila) livre de plastificante, copolímeros de cloreto de vinila livres de plastificante e mistura desses polímeros com outros copolímeros e poliolefinas cloradas contendo principalmente cloreto de vinila (Plasticizer-free polyvinyl chloride, plasticizer-free copolymers of vinyl chloride and mixtures of 6/9

7 these polymers with other copolymers and chlorinated polyolefins containing mainly vinyl chloride in the total mixture). III. Polietileno (Polyethylene). V. Poliestireno fabricado exclusivamente a partir da polimerização de estireno (Polystyrene produced exclusively from the polymerisation of Styrene). VI. Copolímeros de estireno e polímeros enxertados e misturas de poliestireno com outros polímeros (Styrene Copolymers and Graft Polymers, and Mixtures of Polystyrene with other Polymers). VII. Polipropileno (Polypropylene). VIII. Tubulação plástica usada como conduítes de bebidas em dispensers (Plastic Tubing used as Beverage Conduits in Dispensing Units). IX. Corantes para plásticos e outros polímeros usados em produtos ou artigos plásticos em geral (Colorants for Plastics and other Polymers Used in Commodities). X. Poliamidas (Polyamides). XI. Policarbonatos e misturas de policarbonatos com outros polímeros ou copolímeros (Polycarbonates and Mixtures of Polycarbonates with other Polymers or Copolymers). XII. Resinas de poliésteres insaturadas (Unsaturated Polyester Resins). XVI. Poli(vinil éter) (Polyvinyl Ethers) XVII. Poli(ácido tereftálico diol ester) (Poly(terephthalic acid diol esters)) XXII. Polímeros baseados em ésteres dos ácidos acrílico e metacrílico e seus copolímeros e misturas desses com outros polímeros (Polymers Based on Esters of Acrylic and Methacrylic Acids, their Copolymers, and Mixtures of these with other Polymers). XXVII. Esteiras transportadoras de policloreto de vinila plastificado (Conveyor Belts Based on Plasticized Polyvinyl Chloride). XXVIII. Adesivos termofixos de poliuretano para materiais de embalagem de alimentos (Cross-Linked Polyurethanes as Adhesive Layers for Food Packaging Materials). XXIX. Tubos plásticos para bebidas, também para uso em unidades dosadoras (Plastic Tubes for Beverages, also for Use in Beverage Dispensing Units). XXXIII. Resinas acetal (Acetal resins). XXXIV. Copolímeros de cloreto de vinilideno com teor predominante de poli(cloreto de vinilideno). (Vinylidene Chloride Copolymers with a Predominant Content of Polyvinylidene Chloride). XXXV. Copolímeros de etileno, propileno, butileno, ester vinílico e ácidos alifáticos insaturados e seus sais e esters (Copolymers of Ethylene, Propylene, Butylene, Vinyl Esters and Unsaturated Aliphatic Acids, and their Salts and Esters). XXXVIII. Tubulação plástica para equipamentos de processamento de leite (Plastic Tubing for Milk Processing Machinery). XXXIX. Produtos baseados em poliuretanos (Commodities Based on Polyurethanes). 7/9

8 XLII. Policloreto de vinila clorado isento de plastificante, copolímeros de policloreto de vinila clorado isento de plastificante e a mistura desses polímeros com outros copolímeros (Plasticizer-Free Chlorinated Polyvinyl Chloride, Plasticizer-Free Chlorinated Copolymers of Vinyl Chloride and Mixtures of these Polymers with other Copolymers). XLIII. Poli(4-metilpenteno-1) (Poly(4-methylpentene-1). XLVI. Polietileno cross-linked (Cross-linked Polyethylene). L. Copolímeros e polímeros enxertados de acrilonitrila (Copolymers and Graft Polymers of Acrylonitrile). LII. Cargas para produtos de plástico (Fillers for Commodities Made of Plastic). Há exigência de Documentação relativa à Formulação e Ensaios? É necessário demonstrar que a embalagem / utensílio plástico atende aos requisitos específicos definidos pela Legislação harmonizada da União Européia, que é adotada pela Alemanha. Para tanto, o polímero e os aditivos utilizados na composição do produto devem constar das Listas Positivas publicadas, cumprindo com os limites estabelecidos (de composição e/ou de migração específica e as restrições de uso). Deve-se comprovar também que o produto acabado (embalagem ou utensílio) foi analisado e atende ao limite estabelecido para migração total para todos simulantes dos alimentos para os quais se pretende que o produto venha a entrar em contato. No caso de Registro Obrigatório qual a documentação exigida? Não há exigência de registro para embalagens. NORMAS TÉCNICAS Normas Técnicas Relativas a Embalagens Plásticas DIN Polypropylene (PP) pipes -Dimensions (Tubulações em PP Dimensões). DIN Packaging; plastic closures for metal and plastic tubes (Embalagem, Fechamento plástico para tubos de metal e de plástico). DIN Packaging - Determining the sealed-seam strength of sealings made of flexible packaging material (Embalagem Determinação da força da selagem de materiais de embalagens flexíveis). DIN EN Plastics piping systems - Unplastized poly(vinyl chloride) (PVC-U) pipes, fittings and material - Method for assessment of the PVC content based on total chlorine content (Sistema de tubulação de plástico Tubos, encaixes e materiais de policloreto de vinila não plastificado (PVC-U) - Método para a avaliação do teor de PVC baseado no teor total do cloro). DIN EN Packaging - Flexible tubes Terminology (Embalagem Tubos flexíveis Terminologia). DIN EN Packaging - Flexible tubes - Test method for the air tightness of closures (Embalagem Tubos flexíveis Método para avaliar sistemas de fechamento em relação à vedação ao ar). DIN EN Packaging, Flexible packaging material - Determination of residual solvents by dynamic headspace gas chromatography - Absolute method (Embalagem, material plástico flexível determinação de solvente residual por cromatografia gasosa através da técnica do espaço livre dinâmico Método absoluto). DIN EN Packaging; sacks; vocabulary and types; part 2: sacks made from thermoplastic flexible film (Embalagem; sacos, vocabulário e tipos; parte 2: sacos fabricados a partir de filme flexível termoplástico). DIN EN ISO Plastics - Determination of loss of plasticizers - Activated carbon method (Plásticos Determinação da perda de plastificante Método do carbono ativado). 8/9

9 DIN EN ISO Plastics - Qualitative evaluation of the bleeding of colorants (Plásticos Avaliação qualitativa da exudação de corantes). DIN EN ISO Plastics - Determination of tensile properties - Part 3: Test conditions for films and sheets (Plásticos Determinação das propriedades de tração Parte 3 Condições do teste para filmes e chapas). (Draft standard) DIN EN ISO Plastics - Determination of ash - Part 1: General methods (Plásticos Determinação das cinzas Parte 1: Métodos gerais). DIN EN ISO Plastics - Film and sheeting - Determination of tear resistance - Part 1: Trouser tear method (Plásticos Filmes e chapas Determinação da resistência ao rasgo Parte 1 Método do dinamógrafo de tração). DIN EN ISO Plastics - Film and sheeting - Determination of tear resistance - Part 2: Elmendorf method (Plásticos Filmes e chapas Determinação da resistência ao rasgo Parte 2 Método Elmendorf). DIN EN ISO Packaging - Method of specification for sacks - Part 2: Sacks made from thermoplastic flexible film (Embalagem Método e especificação para sacos Parte 2: Sacos fabricados de filme flexível termoplástico). DIN EN ISO Classification of thermoplastic materials in pipe form based on the resistance against internal hydrostatic pressure - Material designation and calculations (Classificação de materiais termoplásticos em forma de tubos baseada na resistência à pressão hidrostática interna Designação dos materiais e cálculos). DIN EN ISO Plastics - Determination of the degree of disintegration of plastic materials under simulated composting conditions in a laboratory-scale test (Plásticos Determinação do grau de desintegração de materiais plásticos sob condições simuladas de compostagem em teste em escala laboratorial). DIN EN ISO Plastics - Determination of resistance to environmental stress cracking (ESC) - Part 4: Ball or pin impression method (Plástico Determinação da resistência ao stress cracking ambiental (ESC) Parte 4 Método de impressão esférico ou pino). 9/9

10 ANEXO A IMPLANTAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE PRODUÇÃO BPF Boas Práticas de Fabricação (BPF) é um conjunto de procedimentos, princípios e regras, que abrangem desde as matérias-primas até o produto final, como forma de garantir a segurança e a integridade do consumidor. A Portaria n da ANVISA (BRASIL, 1993) define BPF como normas de procedimentos para atingir um determinado padrão de identidade e qualidade de um produto ou de um serviço na área de alimentos, cuja eficácia e efetividade devem ser avaliadas através da inspeção e/ou investigação. A indústria de embalagem como fornecedora da indústria de alimentos e bebidas faz parte da cadeia produtiva de alimentos e deve implantar um sistema de BPF para garantir a segurança de sua aplicação e não oferecer risco de contaminação do produto acondicionado. A implantação das Boas Práticas de Fabricação inclui a Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC) que é um diagnóstico do sistema. Permite levantar os perigos (contaminações biológicas, químicas e físicas) significativos que podem ocorrer na cadeia de produção e controlá-los, nos Pontos Críticos de Controle (PCC), durante a produção, de modo a impedir sua ocorrência, garantindo assim a qualidade do produto final. O primeiro passo para a implantação de um programa de BPF é o comprometimento da alta direção da empresa, através da assinatura de uma carta de compromisso. É importante esclarecer que, para que o programa funcione, todos dentro da empresa devem conhecer e seguir o programa, isto inclui também o pessoal da administração, de recursos humanos e da diretoria. A implantação do programa compreende três etapas: 1. Diagnóstico da empresa: verificação do nível de conformidade atual, normalmente realizado com um check-list. 2. Implantação: são realizadas mudanças estruturais, a equipe é treinada e a documentação é preparada. 3. Supervisão: gerenciamento e manutenção do sistema, com registros sempre atualizados. Um programa de BPF aborda os seguintes tópicos: A) Programas de treinamento quanto às regras gerais de higiene pessoal de colaboradores e visitantes, incluindo exames médicos, orientações de como realizar uma higienização apropriada (p. ex. como se deve lavar as mãos para que estas fiquem devidamente limpas) e também questões comportamentais (p. ex. usar uniformes, não fumar, não usar anéis e relógios, etc.). B) Projetos e instalações: o layout de fábrica deve prever um fluxo de produção ordenado, sem cruzamentos e de modo a facilitar as operações de manutenção e limpeza, distribuição e suprimento de água, ventilação e qualidade do ar e iluminação. Além disso, os refeitórios, vestiários e instalações sanitárias devem estar separados sem acesso direto aos locais de produção. C) Requisitos do processo de fabricação, que incluem desde a aquisição de matéria-prima de fornecedores qualificados e que estejam de acordo com a legislação, o controle do recebimento, a estocagem desta matéria-prima em local arejado, seco e protegido de contaminantes, sempre bem identificados, até a elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão - POP para o processamento e aplicação de medidas de prevenção à contaminação cruzada, utilização de equipamentos resistentes à corrosão e que não transmitam substâncias tóxicas ou odores e que sejam mantidos em adequado estado de conservação e limpeza. D) Medidas de limpeza das instalações e equipamentos, que devem ser mantidos em condições higiênicosanitárias apropriadas. As operações de higienização devem ter procedimento e freqüência estabelecidos, utilizar produtos saneantes aprovados e ser realizadas por funcionários comprovadamente capacitados para minimizar o risco de contaminação do material / utensílio / embalagem. A156-5/06 Levantamento de Requisitos Regulatórios existentes na exportação de produtos plásticos ANEXO A 1/2

11 E) Controle integrado de pragas, para garantir que as instalações e os equipamentos sejam livres de vetores e pragas urbanas. Deve ser estabelecido um conjunto de ações de controle eficazes e contínuas, com o objetivo de impedir a atração, o acesso, o abrigo e/ou proliferação de insetos e roedores. F) Controle de qualidade, gerenciado e supervisionado por uma pessoa capacitada em BPF. Deve ser disponível e implantado um Manual de Boas Práticas de Fabricação e os registros e toda a documentação do sistema devem ser organizados. O Manual de Boas Práticas de Fabricação pode contemplar, nele ou em um documento separado, os Procedimentos Operacionais POPs, que são instruções do tipo passo a passo para a realização de operações rotineiras ou específicas do processo de produção, do armazenamento, de transporte e como, por exemplo: Gerenciamento de resíduos; Controle integrado de vetores e pragas urbanas; Controle de qualidade das matérias-primas, aditivos e adjuvantes de tecnologia; Controle de qualidade do produto final; Rastreabilidade do produto final. A elaboração de um POP deve contemplar itens como: descrição detalhada da operação a ser realizada, freqüência das operações, nomes dos responsáveis e envolvidos na operação, critérios de avaliação referentes ao controle de qualidade da matéria-prima, produto acabado, seleção de fornecedores etc. e também deve prever procedimentos para ações corretivas quando forem necessárias. Os funcionários devem ser comprovadamente capacitados para a execução dos Procedimentos Operacionais e estes devem estar acessíveis aos responsáveis pela execução das operações e às autoridades sanitárias. Todos os procedimentos e medidas a serem adotadas na implantação de um programa de Boas Práticas de Fabricação têm como finalidade evitar a contaminação do produto garantindo a segurança e a integridade do consumidor, através da eliminação de perigos por antecipação e prevenção em lugar de inspeção de produtos acabados, reduzindo desse modo perdas e ações corretivas. Em 05 de junho de 2006 foi publicada a norma NBR ISO Sistema de Gestão da Segurança de Alimentos Requisitos aplicável a qualquer organização na cadeia produtiva de alimentos, inclusive o setor de embalagens. Assim, é esperado que as indústrias de alimentos que buscarem a certificação de sua produção por essa norma exigirão maior qualificação de seus fornecedores em relação às boas práticas de Fabricação. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS - ABNT. NBR ISO 22000: sistema de gestão da segurança de alimentos requisitos para qualquer organização na cadeia produtiva de alimentos. Rio de Janeiro, BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n. 1428/MS, de 26 de novembro de Aprova diretrizes para o estabelecimento de boas práticas de fabricação e de prestação de serviços na área de alimentos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil. Brasília, DF, 2 dez BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. Resolução n. 23, de 15 de março de Dispõe sobre os procedimentos básicos de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes à área de alimentos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil. Brasília, DF, 16 mar. 2000, seção 1, n. 52. PADULA, M. ITO, D. Embalagem e segurança dos alimentos. Informativo CETEA, Campinas: CETEA/ITAL, vol.18, n.2, SOUZA, A. R. et al. Boas práticas de fabricação BPF. São Paulo: SENAI, p. A156-5/06 Levantamento de Requisitos Regulatórios existentes na exportação de produtos plásticos ANEXO A 1/2