1 ABRACRO APOIA O PLS 200/2015 ABRACRO Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica São Paulo, 30 de junho de 2015
2 ABRACRO APOIA O PLS 200/2015 A ABRACRO, Associação Brasileira das Organizações Representativas de Pesquisa Clínica, vem a público manifestar seu apoio ao Projeto de Lei do Senado (PLS) 200/2015 de autoria dos Senadores Ana Amélia (PP/RS), Waldemir Moka (PMDB/MS) e Walter Pinheiro (PT/BA), que visa regulamentar a condução de pesquisa clínicas em seres humanos no Brasil. A pesquisa clínica é a única forma existente de se gerar conhecimento clínico sobre doenças, novos tratamentos e procedimentos para melhorar a saúde do ser humano, e exige uma cuidadosa e delicada regulamentação para permitir o balanço entre o tratamento ético do indivíduo que se voluntaria para um estudo e o progresso da ciência. Nenhuma autoridade sanitária aprova a disponibilização de um novo tratamento ou medicamento ao público sem a realização de diversos estudos clínicos. Todo estudo gera conhecimento científico para a humanidade, a informação gerada é rapidamente disponibilizada e a relativa efemeridade das patentes de compostos inovadores cria um sistema que ao mesmo tempo recompensa os patrocinadores dos estudos, mas também beneficia a sociedade como um todo, diminuindo o sofrimento e aumentando a expectativa de vida da população. Atualmente, o sistema no Brasil é regulamentado pela ANVISA e pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), este último por meio da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Em nossa visão, o sistema atual é anacrônico e lento por diversos motivos: o fluxo de avaliação não é racional, o que por sua vez demanda mais recursos humanos; os requerimentos não são consistentes, o que gera pendências e atrasos nos processos; as regulamentações não são convergentes às dos demais países, o que gera atrasos de adequação dos estudos internacionais; e o sistema que gerencia a tramitação é lento e quase sempre desalinhado com as regulamentações; entre outros exemplos. Esperamos que o PLS 200/2015 traga racionalidade, consistência e um alto grau de proteção ao voluntário, o que por sua vez deve estimular mais pesquisas brasileiras e internacionais. Esse aumento de volume é benéfico
3 aos pacientes, que terão acesso antecipado a tratamentos promissores dentro de um ambiente seguro e controlado; aos pesquisadores, pois lhes permite entrar em contato com tecnologias de ponta; às instituições que recebem investimentos para condução das pesquisas; e ao país como um todo, pois capacita seus profissionais e prepara o terreno para que, no futuro, se possa preencher o restante da cadeia de desenvolvimento clínico, para que a inovação seja totalmente gerada e avaliada no próprio país. Atualmente, os países desenvolvidos conduzem a maior parte dos estudos clínicos globais e há uma verdadeira disputa para atrair estudos clínicos pelas diversas vantagens sociais, econômicas e científicas previamente listadas. Desde a criação do sistema em 1996, o Brasil foi gradualmente piorando seus tempos de avaliação de estudos, caracterizando-o atualmente como o país mais lento do mundo. Adicionalmente, aumentaram-se as exigências burocráticas, como a necessidade de se avaliar emendas também em duas instâncias, iniciada em 2014. Além do longo tempo de avaliação dos estudos, vemos a necessidade de debater regras claras para vários temas conceituais específicos, para que sejam avaliados de forma individual e respeitem a necessidade de cada circunstância, ao invés da forma ampla e generalizada com a qual são abordadas atualmente. Existem vários temas, mas isolando um exemplo: a regulamentação atual exige a avaliação do currículo do pesquisador, para garantir que ele tenha a experiência adequada para conduzir um estudo clínico de uma medicação experimental. No entanto, ao mesmo tempo, permite a qualquer médico, sem nenhum conhecimento da nova droga, sem ter vínculo com o estudo clínico e até mesmo sem especialização na área, prescrever a continuidade do tratamento por prazo indeterminado, após o término do estudo clínico, de um produto ainda não aprovado pela ANVISA, que esteja em qualquer fase de desenvolvimento, sendo que este ainda não tem seu perfil de segurança a longo prazo estabelecido. Reconhecemos grandes avanços na gestão atual da CONEP em termos de abertura e comunicação e da mais recente regulamentação da ANVISA sobre o tema, mas que ainda não repercute em melhorias práticas.
4 Compreendemos que há pontos críticos de extrema relevância levantados pela PLS que possam desencadear reações controversas e das mais diversas. A ABRACRO, de acordo com seu histórico e postura, sugere que o diálogo ocorra para todos esses pontos, ouvindo todos os atores sem distinção (pois cada um possui, é fato, experiências e pontos de vista diferentes, referentes ao seu papel no sistema), para que se atinja, assim, a melhor proposta para ser posta a votação e, enfim, publique-se. A ABRACRO coloca-se à disposição da sociedade, da mídia e dos reguladores para compartilhar nossos dados de prazos no Brasil, assim como discutir em detalhes todos os temas relacionados ao PLS 200/2015. ABRACRO, 30 de junho de 2015.