I N PI Propriedade Indústrial e Indústria Farmacêutica Alexandre Louren Alexandre Lourenço Examinador de Patentes Divisão de Química II - DIRPA Curso Intermediário rio de Capacitação para Gestores de Propriedade Industrial Araraquara 1
Propriedade Industrial e Indústria Farmacêutica Segredo Segredo Industrial Industrial (Concorrência (Concorrência Desleal) Desleal) Patentes Patentes (Invenções) Propriedade Industrial Industrial Marcas Marcas Lei 9.279/96
Propriedade Industrial A Pfizer comprou a Warner-Lambert, ambas do setor de medicamentos, por 116,7 bilhões de dólares d em ações. FDA (Orange Book)
Propriedade Industrial for protecting the skin against the irritating effects of ultraviolet light and are also anti-inflammatory inflammatory agents. FDA (Orange Book)
Indústria Farmacêutica Características e Mercado
Indústria Farmacêutica Indústria mais dependente da PI Produtos de Grande Valor Agregado 10 Maiores 6 USA 4 EU Gastos Altos com Divulgação Fontes: PhRMA (EUA) Work Bank PriceWaterHouse Coopers
Gastos com P&D: $58 bilhões em 2006 nos EUA 20% 16% 12% % sobre as vendas 18% 8% 4% 5% 4% 4% 6% 0% Telecomunicação Média das Indústrias dos EUA Automotiva Eletrônica P&D Farmacêutica Fonte: PhRMA (EUA)
Cohen F. J. 200
Principiais Mercados 1. Estados Unidos da América 2. Japão 3. França 4. Alemanha 5. Itália 6. UK 7. Espanha 8. Canadá 9. China 10. Brasil $72 pc (SUS $ 5 Bil.) 11. Coréia do Sul $209 pc 12. Turquia 12 Maiores US$ Bil Habitantes Milhões $ 287.5 295,2 $ 60.9 127,4 $ 40.9 64,4 $ 38.4 82,2 $ 23.9 58,1 $ 23.5 60,9 $ 20.3 40,4 $ 18.5 33,2 $ 15.3 1,4 Bil. $ 13.4 183,9 $ 10.3 49,2 $ 10.0 71,8 $ 560.6 % do total 41.7 8.8 5.9 5.6 3.5 3.4 2.9 2.7 2.2 1.6 1.5 1.5 81.3 Fonte: INTERFARMA
EUA Lipitor Atorvastatina Europa Lipitor Atorvastatina Japão Blopress (Atacand) Candesartana América Latina Voltaren D Diclofenaco Zocor Sinvastatina Plavix Clopidogrel Norvasc Anlodipino Viagra Sildenafil Nexium Esomeprazol Ogastro (Prevacid) Lansoprazol Seretide (Advair) salmeterol /fluticasona Seretide (Advair) Salmeterol /fluticasona Zyprexa olanzapina Epogin Eritropoetina Diovan Valsartan Liptor Atorvastatina Epogin Eritropoetina Aspirin Bayer AAS Cialis Tadalafil Lipitor Atorvastatina Fonte: World Phamarceutical Market Review 2006
Inovação na Indústria Farmacêutica
Custo de Desenvolvimento Rawlins M. D., 2004
Testes Toxicológicos INTEFARMA Diskson, M. & Gagnon,
Cohen F. J. 200
Queda na Capacidade de Inovação Inovação Radical Inovação Incremental Novas Entidades Moleculares Biotecnologia Me toos Múltiplas Formas Farmacêuticas Enantiômeros Polimorfos Pseudo-polimorfos (Hidratos, Co-cristais) Correa, C. M., 2001 Cohen, F. J., 2005 WHO, 2008
Indústria Farmacêutica no Brasil
Estágios de Produção 1º Pesquisa & Desenvolvimento 2º Síntese do Princípio Ativo (ativo e Intermediários) (principalmente controlados e anti-retrovirais) 3º Preparo da Especialidade Farmacêutica (Farmacotécnica Sofisticada) 4º Divulgação e Comercialização Silva, C. L., 2007
Titulação: distribuição e P&D Fonte: Inovação nas Empresas,, Instituto Inovação, 2004 18
Artigos X Patentes Brasil: artigos publicados em periódicos científicos internacionais indexados no Institute for Scientific Information (ISI) e percentual em relação ao mundo, 1981-2006 Pedidos de patentes de invenção depositados no escritório rio de marcas e patentes dos EUA; alguns países, 2006 20.000 18.000 No. de Artigos % em relação ao mundo 2,0 1,8 Chile Argentina 51 103 16.000 1,6 México 179 14.000 12.000 10.000 8.000 1,4 1,2 1,0 0,8 Brasil Rússia Espanha China França 287 334 696 1.655 6.813 6.000 0,6 Reino Unido 7.792 4.000 0,4 Alemanha 19.824 2.000 0 81 82 83 8485 86 87 88 8990 91 92 9394 95 96 9798 99 00 01 0203 04 05 06 0,2 0,0 Japão 64.812 EUA 189.536 0 25.000 50.000 75.000 100.000 125.000 150.000 175.000 200.000 Fonte: Institute for Scientific Information (ISI), National Science Indicators (NSI). Elaboração: MCT, 2007. Fonte: United States Patent and Trademark Office (USPTO). Elaboração: MCT, 2006. 19
Patentes da Área Químico-Farmacêutica no Brasil (TRIPs/OMC) 1994 - Acordo Constitutivo da Organização Mundial do Comércio OMC 1996 Implementação da nova Lei de Propriedade Industrial. Silva, C. L., 2007 20
Conseqüências Lei de Genéricos 9.787/99 DCB ou DCI. Produto farmacêutico intercanbiável. Bioequivalência. Lei de Inovação 10.973/04 Estimular e apoiar a constituição de alianças estratégicas... envolvendo empresas nacionais... para atividades de pesquisa e desenvolvimento, que objetivem a geração de produtos e processos inovadores.
ANVI
40% Penetração dos Genéricos em 2003... 35% 30% 34% 32% 31% 29% % em Volume % em Valor % do Mercado 25% 20% 15% 14% 13% 19% 10% 5% 7% 8% 8% 6% 6% 5% 5% 3% 2% 2% 2% 0% EUA Reino Unido Canadá Alemanha Brasil França Espanha* Itália* Japão * Fonte: IMS Health: MIDAS, MAT June 2003/IPD-Farma
Alternativas de P&D Molécula Nova: investimento US$ 500-800 milhões, com prazos de 10-12 12 anos após s síntese s (DiMasi, 2003) Bio-diversidade: investimento até US$ 100 milhões, com prazos até 10 anos (Anvisa) Me too (FPA-FPV): FPV): investimento até US$ 25 milhões, e prazo de até 7 anos (Anvisa) Associação Inteligente (FPV): investimento até US$ 5 milhões, e prazo de 2-2 3 anos (Anvisa) Genérico Sintetizado (FPV): investimento até US$ 5 milhões, 3 anos, síntese, s scale-up e bio-equivalência