MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE SAS DEPARTAMENTO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA SAS COORDENAÇÃO-GERAL DE MÉDIA E ALTA COMPLEXIDADE Curso Direito à Saúde 1º módulo Assistência Farmacêutica (AF) no Sistema Único de Saúde CORPORAÇÕES FARMACÊUTICAS E SEU CONTROLE Maria Inez Pordeus Gadelha Curitiba PR 24 de março de 2011
CONFLITO DE INTERESSES Declaro-me sem conflito de interesses de qualquer tipo ou natureza.
CONFLITOS Ao se fazer da medicina um bem de mercado e da saúde um bem de consumo, perde-se o norte moral que deve reger as ações e interações humanas; e o dinheiro, como símbolo e como posse material, passa a valer mais como um fim do que como um meio. A associação de quem presta o serviço com quem vende os insumos, na lógica de quanto maior o custo nominal maior será o lucro, é a expressão dessa perda do norte moral.
Relações Econômico-Financeiras Custo + Lucro = Preço Preço - Custo = Lucro Preço - Lucro = Custo PREÇO DE REFERÊNCIA * * Mercado (no Brasil, piso na tabela do SUS e teto das operadoras de saúde).
O STATUS QUO INACEITÁVEL
AS QUATRO CRISES SIMULTÂNEAS Crise de Financiamento Crise de Regulação Crise dos Conhecimentos Crise de Valores Contandriopoulos, 1996.
CRISE DE FINANCIAMENTO Argumento Financeiro Dívida pública versus PIB Argumento Econômico Despesa com saúde não gera riqueza Contandriopoulos, 1996.
CRISE DE REGULAÇÃO A lógica do mercado A lógica tecnocrática A lógica profissional A lógica política Contandriopoulos, 1996.
CRISE DOS CONHECIMENTOS O conceito de saúde O desenvolvimento da ciência biomédica e da Medicina científica Determinantes para melhoria da saúde qualidade do ambiente prosperidade geral do país serviços procedidos no sistema de saúde Contandriopoulos, 1996.
CRISE DE VALORES A ética individual e a ética coletiva A bioética das escolhas Os valores morais solidariedade equidade justiça social liberdade Contandriopoulos, 1996.
ATORES ENVOLVIDOS NA INCORPORAÇÃO TECNOLÓGICA GOVERNO Regulador, financiador ressarcimento. INDÚSTRIA E FORNECEDORES Pressão mercadológica registro incorporação no SUS. INSTITUIÇÕES E PROFISSIONAIS DA SAÚDE Provedores de serviços padronizados. DOENTES E FAMILIARES Sujeitos de direitos e deveres. JUDICIÁRIO/LEGISLATIVO Impondo alocação não planejada de recursos previamente orçados.
A Questão de Financiamento no SUS...
Precificação de Medicamentos no Brasil (Resolução CMED n o 2/2004) Medicamentos Novos Preço fixado após o registro na ANVISA. Preço Fábrica (PF): igual ou inferior ao PF no país de origem, Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos, França, Grécia, Itália, Nova Zelândia e Portugal, mais impostos. Preço Máximo ao Consumidor: PF + Impostos Câmbio: taxa média BACEN últimos 60 dias. Reajuste anual linear (independente da variação cambial).
Precificação de Medicamentos no Brasil (Resolução CMED n o 2/2004) Medicamentos Similares Preço fixado após o registro na ANVISA. Preço Fábrica (PF): igual ou inferior ao preço médio das apresentações dos medicamentos com o mesmo princípio ativo e mesma concentração disponíveis no mercado. Preço Máximo ao Consumidor: PF + Impostos Não se leva em consideração o câmbio ou os custos diretos de importação ou produção. Reajuste anual linear.
Precificação de Medicamentos no Brasil (Resolução CMED n o 2/2004) Medicamentos Genéricos Preço fixado após o registro na ANVISA. Preço Fábrica (PF): até 65% do preço do medicamento de referência correspondente ou igual ou inferior ao preço médio de outros genéricos com o mesmo princípio ativo e mesma concentração. Preço Máximo ao Consumidor: PF + Impostos Não se leva em consideração o câmbio ou os custos diretos de importação ou produção. Reajuste anual linear.
Precificação de Medicamentos no Brasil (Resolução CMED n o 2/2004) Consequências (!) Risco cambial para as empresas farmacêuticas, que se protegem buscando registrar preços os mais elevados possíveis. Aumentos lineares anuais aprofundam a diferença entre o preço praticado e o preço oficial. Sobrepreço usado como ferramenta de vendas, praticando-se amplos descontos para atacadistas (farmácias, drogarias e estabelecimentos de saúde): Desconto direto: venda abaixo do preço fábrica; Desconto indireto: venda pelo preço fábrica (nota fiscal) e bonificação (mesmo produto ou outros de interesse do comprador).
Precificação de Medicamentos no Brasil (Resolução CMED n o 2/2004) Consequências (!!) Viés comercial na seleção de tratamentos médicos. Consumidores arcam com o sobrepreço, diretamente (farmácias & drogarias) ou indiretamente (valores pagos pelos planos de saúde aos prestadores). Risco econômico: em igualdade de eficácia, tratamentos de maior custo são privilegiados em detrimento da alternativa menos onerosa para o sistema. Risco sanitário: por vezes tratamentos mais tóxicos ou até menos efetivos são selecionados por serem mais rentáveis: Trastuzumabe no câncer de mama (FinHER vs. HERA) Stent coronariano (Recoberto vs. Convencional) Sub-tratamento no SUS (Imatinibe na LMC)
Preço de medicamentos clássicos Especialidade Marca Laboratório Tipo Brasíndice Preço Diferença Farmacêutica PMC 18% Praticado R$ % Bicalutamida Casodex Astrazeneca Referência R$ 577,81 R$ 185,00 R$ 392,81 212,33% (28 cp 50 mg) Gepeprostin Novartis Similar R$ 548,94 Doxorrubicina Doxolem Zodiac Similar R$ 46,20 R$ 11,00 R$ 35,20 320,00% (amp 10 mg) Adriblastina Pharmacia Referência R$ 45,04... Fauldoxo Mayne Similar R$ 84,59... Biorrub Biossintética Similar R$ 79,36... Carboplatina Displata Itaca Similar R$ 1.119,60 R$ 99,50 R$ 1.020,10 1025,23% (amp 450 mg) Paraplatin BMS Referência R$ 1.579,07 Carboplatina Eurofarma Genérico R$ 1.300,88 Platamine Pharmacia Similar R$ 533,27 Cisplatina Unistin Meizler Similar R$ 51,81 R$ 5,80 R$ 46,01 793,28% (amp 10 mg) Platiran BMS Referência R$ 59,61 Cisplatyl Aventis Similar R$ 36,38 Tecnoplatin Zodiac Similar R$ 25,70 Ondansetrona Ondantril Sigma Similar R$ 9,68 R$ 0,74 R$ 8,94 1208,11% (amp 8 mg) Zofran Glaxo Referência R$ 93,20 Nausedron Cristália Similar R$ 33,37 Ondales Quiral Similar R$ 59,72 Fonte: Farmácia do Hospital Santa Izabel, Salvador, Julho de 2007
Preço de medicamentos novos Especialidade Marca Laboratório Tipo Brasíndice Preço Diferença Farmacêutica PMC 18% Praticado R$ % Anastrozol Arimidex Astrazeneca Referência R$ 499,41 R$ 270,00 R$ 229,41 84,97% (28 cp 1 mg) Anastrol Libra Similar R$ 455,34... Anastrozol Eurofarma Genérico R$ 324,60... Irinotecano Tecnotecano Zodiac Similar R$ 1.541,17 R$ 292,50 R$ 1.248,67 426,90% (amp 100 mg) Camptosar Pharmacia Referência R$ 1.528,86... Irinotecano Eurofarma Genérico R$ 978,77... Irenax Novartis Similar R$ 1.459,47... Oxaliplatina Evoxali Evolabis Similar R$ 3.673,96 R$ 480,00 R$ 3.193,96 665,41% (amp 100 mg) Eloxatin Sanofi Referência R$ 3.910,04... Uxalun Novartis Similar R$ 3.402,57... Oxaliplatina Eurofarma Genérico R$ 2.312,15... Paclitaxel Ontax Libbs Similar R$ 2.031,97 R$ 135,00 R$ 1.896,97 1405,16% (amp 100 mg) Taxol BMS Referência R$ 2.073,44... Evotaxel Evolabis Similar R$ 1.742,41... Paclitaxel Eurofarma Genérico R$ 1.354,11... Fonte: Farmácia do Hospital Santa Izabel, Salvador, Julho de 2007
Preço de medicamentos inovadores Especialidade M arca Laboratório Brasíndice Preço Diferença Farmacêutica PMC 18% Praticado R$ % Ác. Zoledrônico 4 mg Zometa Novartis R$ 1.344,00 R$ 816,50 R$ 527,50 64,61% Capecitabina 500 mg Xeloda Roche R$ 2.161,79 R$ 1.500,00 R$ 661,79 44,12% Pemetrexede 500 mg Alimta Eli Lilly R$ 6.971,67 R$ 4.489,00 R$ 2.482,67 55,31% Raltitrexato 2 mg Tomudex Astrazeneca R$ 804,24 R$ 467,00 R$ 337,24 72,21% Rituximab 500 mg Mabthera Roche R$ 7.099,81 R$ 4.947,51 R$ 2.152,30 43,50% Trastuzumab 440 mg Herceptin Roche R$ 10.506,37 R$ 7.509,00 R$ 2.997,37 39,92% Fonte: Farmácia do Hospital Santa Izabel, Salvador, Julho de 2007
EXEMPLO 1 Rituximabe/Mabthera Rituximabe Roche Mercado Internacional (R$) Preço proposto com ICMS 18% (R$) Preço proposto sem ICMS 18% (R$) Austrália República Tcheca Hungria Eslová quia Espa nha Suíça Turquia Reino Unido 100 mg ampola 2F x 10 ml 1.683,56 1.380,52 1.518,2 1.355,1 1.213,0 1.935,4 1.217,7 1.483,2 1.193,0 848,2 500 mg ampola 1F x 50 ml 4202,53 3446,07 3.795,5 3.385,5 3.032,9 4.726,6 3.027,2 3.695,5 2.965,9 2.120,6
EXEMPLO 2 Trastuzumabe/Herceptin Trastuzumabe Roche (R$) Mercado Internacional (R$) Preço proposto Preço proposto com ICMS sem ICMS 18% 18% Austrá lia República Tcheca Hungria Eslová quia Espa nha Suíça Turquia Reino Unido 440 mg pó liof + Dil x 20 ml 6.305,32 5.170,36 5.067,17 4.627,77 4.170,64 6.469,26 4.247,73 5.417,06 4.032,23 2.902,35 Trastuzumabe Baseado no preço Roche (R$) para 440 mg Mercado Internacional (R$) Preço proposto Preço proposto com ICMS sem ICMS 18% 18% Austrá lia República Tcheca Hungria Eslová quia Espa nha Suíça Tur quia Reino Unido 150 mg pó liof + Dil x 20 ml 2.145,54 1.762,62 1.727,45 1.577,65 1.421,81 2.205,43 1.448,09 1.846,72 1.374,62 989,44 OBS.: A apresentação de 150mg inexiste no Brasil e reduz o custo em 30%.
EXEMPLO 3 Alteplase/Actilyse Alteplase Boehringer (R$) Mercado Internacional (R$) Itália República Tcheca Hungria África do Sul Espanha Suíça Dinamarca Turquia Reino Unido EUA (VA) Alemanha Noruega 100 mg frascoampola NA 3.954,43 50 mg frascoampola 1F x 50 ml 1.531,61 1.886,89 1.177,47 967,36 1.124,78 1.111,38 1.249,76 1.640,22 1.037,99 728,02 2.936,88 1.414,46 1.121,54 20 mg frascoampola 1F x 20 ml NA 845,30 442,92 NA NA 445,20 489,70 552,71 458,94 436,81 NA 680,28 516,27 10 mg frascoampola 1F x 10 ml NA NA NA NA NA NA 271,70 367,94 274,78 291,21 NA 353,22 292,17 2 mg frascoampola 1F NA 44,52 89,98 86,19 OBS.: As apresentações de 20mg e de 10mg inexistem no Brasil e reduzem o custo em 30%.
OUTRO EXEMPLO Paclitaxel/Taxol R$ 1.800,00 R$ 1.600,00 R$ 1.400,00 R$ 1.200,00 R$ 1.000,00 R$ 800,00 R$ 600,00 2006 2007 2008 2009 2010 Taxol, fr.amp. 100 mg Preços no Estado do Paraná A cada ano... Mais barato para clínicas e hospitais (efeito câmbial + concorrência com similares). Mais caro para a fonte pagadora (governo, planos de saúde). Fábrica Venda (PR) Fonte: Bristol Meyers-Squib
A MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS VERSUS A MEDICINA BASEADA EM OPINIÕES DE EMINÊNCIAS
Comunicação Imperfeita O tratamento X reduz o risco de morte em 50% Michaelis Risco: sm (ital rischio) Possibilidade de perigo, incerto mas previsível, que ameaça de dano a pessoa ou a coisa. Medicina Risco: (epidemiologia) Probabilidade de ocorrência de um dano. Estatística Risco: É o limite do número de eventos por unidade de tempo dividido pelo número de sujeitos sob risco quando o intervalo de tempo diminui.
Comunicação Imperfeita Declaração: Evidências: (interinas) O Herceptin reduziu em até 52% o risco de recidiva e morte de tais pacientes. O uso de tal medicação na paciente significa aumentar a chance de cura em até 50% a mais Diferença de 6,4% nos eventos de recidiva, Diferença de 1,6% nos eventos de sobrevida (estatisticamente não significativa; Há cura?).
Trastuzumabe e Recidivas Hazard ratio = 0,76; IC 95%: 0,66 0,87; p<0 0001 Número Necessário Tratar para benefício = 20 (uma recidiva evitada a cada 20 doentes tratadas)
Trastuzumabe e Mortes Hazard ratio: 0,85; IC 95%: 0,70 1,04; p=0,11 Número Necessário Tratar para benefício = 61 (inconclusivo: intervalo de confiança não afasta risco de pior resultado com o tratamento)
Just because we can, however, does not mean we should without valid evidence. Ko & Lefor (De Vita et al, 2005.)
QUIMIOTERAPIA - PROBLEMA Responsabilidade por ser fiel depositário: A LCC/Natal-RN encontrava-se em setembro de 2010 com estoque de R$ 1.660.646,78 em medicamentos fornecidos por meio de processos judiciais, assim distribuídos: Trastuzumabe/Herceptin R$ 986.392,00 Rituximabe/Mabthera R$ 400.446,50 Bevacizumabe/Avastin R$ 210.315,38 Cetuximabe/Erbitux R$ 33.800,00 Pemetrexete/Alimta R$ 27.600,00 Cladribina/Leustatin R$ 1.743,00
UMA ÚLTIMA PALAVRA
O QUE ORGANIZA AS SOCIEDADES Ética Lógica Etiqueta Estes pilares suportam a observância às leis e a discricionariedade dos poderes. O dinheiro, como meio, é invencível na Lógica (que é única), mas pode servir, em seus fins, para o bem ou para o mal e para o bom ou para o mau, dependendo de qual Ética ou Etiqueta se adote ou se quebre.
OBRIGADA! maria.gadelha@saude.gov.br