Validação de Equipamentos em CME Análise do desempenho Conforme a RDC 15
Validação de Equipamentos em CME APRESENTAÇÃO Luciano Manoel - Especialista em processos de Qualificação de Equipamentos, com experiência de 20 anos na área farmacêutica, cosmética, alimentícia e hospitalar. Responsável pela LTL Serviços e Comércio de Equipamentos Farmacêuticos e Hospitalares Ltda Empresa especializada a mais de 12 anos na prestação de serviços de calibração e qualificação de equipamentos em todo o território nacional.
Validação de Equipamentos em CME RESOLUÇÃO ANVISA - RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012 (2 anos p/ aplicação) Requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde. Objetivo Art. 2º Estabelecer os requisitos de boas práticas para o funcionamento dos serviços que realizam o processamento de produtos para a saúde visando a segurança do paciente e dos profissionais envolvidos.
Validação de Equipamentos em CME Abrangência Art. 3º - Se aplica aos Centros de Material e Esterilização - CME dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para saúde.
Validação de Equipamentos em CME NÃO SE DESESPERE SE OBSERVAR QUE ALGUM OU MAIS ITENS PRECISAM MUDAR EM SUA INSTITUIÇÃO. O objetivo desta palestra é orientar alguns passos que precisam ser tomados nos dias à frente para que seu processo de esterilização, termodesinfecção ou lavagem tenha EVIDÊNCIA DOCUMENTADA E LEGAL de que é eficaz.
Seção III - Dos Equipamentos RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012 Art. 37 - Deve ser realizada qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho, para os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para saúde, com periodicidade mínima anual. Art. 38 - As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente. Art. 39 - A qualificação térmica e a calibração dos instrumentos de controle e medição dos equipamentos de esterilização a vapor e termodesinfecção e as requalificações de operação devem ser realizadas por laboratório capacitado, com periodicidade mínima anual.
RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012 Seção IV - Da Infra-Estrutura Art. 52- O sistema de climatização da área de limpeza do CME Classe II (material crítico para uso interno) e da empresa processadora devem atender além do disposto nas normatizações pertinentes, os seguintes itens: I - Manter temperatura ambiente entre 18º e 22º C Art 54 - Aplicado à área de preparo e esterilização do CME de 20 a 24 C;
RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012 Seção VI Dos processos de Limpeza dos produtos para saúde Art. 67 - No CME Classe II e na empresa processadora, a limpeza de produtos para saúde com conformações complexas deve ser precedida de limpeza manual e complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassônica ou outro equipamento de eficiência comprovada. Parágrafo único. Para produtos para saúde cujo lúmen tenha diâmetro interno inferior a cinco milímetros é obrigatório que a fase automatizada da limpeza seja feita em lavadora ultrassônica com conector para canulados e que utilize tecnologia de fluxo intermitente.
Seção Seção IX - Da Esterilização RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012 Art. 91 - É proibido o uso de autoclave gravitacional de capacidade superior a 100 litros. Art. 92 - Não é permitido o uso de estufas para a esterilização de produtos para saúde. Art. 93 - É obrigatório a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie & Dick) da autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro ciclo do dia. Art. 94 - Não é permitido à alteração dos parâmetros estabelecidos na qualificação de operação e de desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilização. 1º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato só pode ocorrer em caso de urgência e emergência.
RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012 Seção Seção IX - Da Esterilização 2º - O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato deve ser documentado contendo data, hora, motivo do uso, nome do instrumental cirúrgico ou produto para saúde, nome e assinatura do profissional responsável pelo CME e identificação do paciente. 4º - O instrumental cirúrgico e os produtos para saúde processados conforme o 1º devem ser utilizados imediatamente após o processo de esterilização. 5º O ciclo para uso imediato deve ser monitorado por integrador ou emulador químico.
Validação do Processo de Esterilização Principais Recomendações técnicas Tipos mais conhecidos de esterilização: Óxido de Etileno (ETO) Peróxido de Hidrogênio Gases Formaldeído Calor Úmido (Vapor)
Validação do Processo de Esterilização Principais Recomendações técnicas Esterilização por Calor Úmido (vapor) Maior Realidade do CME Aplicada em dispositivos médicos e materiais cirúrgicos, tais como instrumentais cirúrgicos, tecidos (campos, laps, etc), materiais para implantes e assistência ventilatória (121, 126, 132 e 134 C)
Validação do Processo de Esterilização Principais Recomendações técnicas Esterilização por Calor Úmido (vapor): Conhecida por ser o processo de alto nível de segurança, rápido e de baixo custo
Validação do Processo de Esterilização Principais Recomendações técnicas O que é Validação (definição)? Por que o processo de Esterilização deve ser Validado? Quais as Referências? Quando? Como é executada?
Validação do Processo de Esterilização Principais Recomendações técnicas O QUE É? Definições
2. Qualificação de Equipamento DEFINIÇÕES 1. Validação de um processo Conjunto de operações (Qualificação dos Equipamentos + Qualificação de Pessoal + procedimentos definidos + plano de manutenção definido + plano definido da rotina da CME + definição de responsabilidades + outras ações documentadas) que comprovam que um processo é conforme sua especificação. Ação que comprova por meio de ensaios que um equipamento trabalha corretamente e que conduz ao resultado esperado. Desafios que comprovam de forma documentada (evidências) que o equipamento atende aos critérios de aceitação estabelecidos para um processo de esterilização (desenvolver, executar e documentar testes definidos). 3. Requalificação Repetição da validação para o propósito de confirmação da aceitabilidade continuada de um processo.
DEFINIÇÕES POSSO FALAR QUE VOU VALIDAR EM VEZ DE QUALIFICAR MEU EQUIPAMENTO? SIM devido a algumas normativas nacionais que descrevem assim Mas o que precisa ser separado é: Validação de um processo = é o conjunto de Qualificações - ter todo o circuito devidamente desafiado e documentado. Qualificação (ou validação) de um equipamento é específico a ele.
DEFINIÇÕES 4. Calibração Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre um valor indicado por um instrumento de medição e os valores correspondentes realizados por padrões, expressando tais valores em um documento chamado de certificado de calibração. Comparação entre a indicação do equipamento (autoclave, lavadora, etc) e a indicação de um padrão confiável (calibrado por um laboratório acreditado INMETRO).
DEFINIÇÕES VAMOS ENTENDER MELHOR A CALIBRAÇÃO PARA NÃO CONFUNDI-LA COM OUTRAS ATIVIDADES
CALIBRAÇÃO Calibração NÃO É MANUTENÇÃO! (manutenção é reparar) É comparar e registrar em um certificado de calibração os valores dos instrumentos da autoclave com uma referência calibrada em laboratório acreditado INMETRO
CALIBRAÇÃO
DIFERENÇA ENTRE CALIBRAÇÃO E QUALIFICAÇÃO ualificação = Desafio e documentação de todas as funcionalidades do equipamento Calibração dos instrumentos / malhas de controle Diferença entre Calibração e Qualificação
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS POR QUE QUALIFICAR MEUS EQUIPAMENTOS?
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS É o meio mais seguro de provar de forma documentada (evidências) que um processo de esterilização é eficaz; Padroniza o processo de esterilização conforme referência de credibilidade (normas) Coloca a CME em conformidade com as exigências do ONA (Organização Nacional de Acreditação) ou outro órgão acreditador; É possível otimizar a melhor programação, aplicação e montagem do processo de esterilização. Coloca o CME de um hospital ou empresa terceirizada de esterilização de acordo com a Resolução da Vigilância Sanitária (Lei) RDC 15
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS Quais as Referências?
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS RDC 15 de Março de 2012 (ANVISA) Preconiza que todos os equipamentos envolvidos no processo de lavagem e esterilização do CME estejam Calibrados e Qualificados. NBR ISO 17665-1* - Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde NBR ISO 17665-2* - Guia de aplicação da NBR ISO 17665-1 EN 285 * Esterilização Esterilizadores a Vapor EN 13060 Autoclaves de pequeno porte = até 60 litros NBR ISO 17025 * Calibração de Instrumentos NBR ISO 14937 - Esterilização de produtos para saúde Requisitos gerais de caracterização do agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de processo de esterilização de produtos para saúde
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS NBR ISO 13485:2004 - Sistema de qualidade Produtos de Saúde NBR ISO 11138-3 - Indicadores biológicos para esterilização por calor úmido NBR ISO 11816 - Esterilização a vapor com vácuo, para produtos de saúde NBR ISO 11817 - Esterilização a vapor Esterilizadores pequenos Requisitos NBR 13849 - Esterilizadores a gás de oxido de etileno puro e suas misturas NBR 15245 - Produtos para saúde Validação e controle de rotina da esterilização por oxido de etileno NBR 15659 - Esterilização de produtos para saúde Esterilizadores de vapor a baixa temperatura e formaldeído Requisitos e métodos de ensaio
QUALIFICAÇÃO E CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS QUANDO?
QUALIFICAÇÃO E CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS Qualificação completa dos equipamentos (instalação, operacional e desempenho): 1 única vez, na ocasião da instalação do equipamento ou Se o equipamento sofrer uma intervenção que cause impacto ao seu processo, tal como transportar o equipamento de local, troca da câmara de esterilização, troca do controlador (CLP), etc. Requalificação (apenas Qualificação Térmica): anualmente (12 meses) Calibração: Antes de iniciar qualquer processo de qualificação, faz-se necessário que as malhas de controle de temperatura e pressão estejam devidamente calibradas, com certificado de calibração (evidência) rastreável a um laboratório acreditado pelo INMETRO. Recalibração: Anualmente
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS COMO?
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS Qualificação Completa de um equipamento é formada por : Qualificação da Instalação Qualificação Operacional + + Qualificação de Desempenho
QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO Qualificação de Instalação: Esta qualificação produz evidência documentada de que todos os aspectos físicos de instalação são respeitados de acordo com regulamentações e que as recomendações do fabricante foram adequadamente consideradas, tais como: Análise da documentação Análise dos componentes mecânicos; Análise dos componentes elétricos; Análise das utilidades conectadas; Análise do software do equipamento; Análise do sistema de controle de temperatura; Análise do sistema de controle de pressão; Análise das válvulas de segurança; Análise da drenabilidade do equipamento.
QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL Qualificação Operacional: Esta qualificação produzirá evidência documentada de que todos os aspectos operacionais funcionam de acordo com o projeto exposto pelo fabricante, sendo os testes: Análise do tempo Análise das funções de segurança Análise das senhas de segurança Análise dos alarmes Análise da distribuição de calor = Qualificação térmica (execução de três estudos de cada perfil de esterilização com a câmara vazia)
QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL No final da Qualificação Operacional (Inicia a Qualificação Térmica): São distribuídos no mínimo 12 sensores de temperatura dentro da câmara de esterilização vazia 9 10 5 6 1 11 2 12 7 8 3 4 Porta de carregamento Sensor 13 Dreno
QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL Critérios de aceitação para Estudos Térmicos com a câmara vazia : A temperatura mínima deve ser maior ou igual à temperatura de esterilização; A temperatura máxima deve ser menor ou igual a 3 C acima da temperatura de esterilização; A diferença entre temperatura máxima e mínima deve ser menor ou igual a 2 C; A flutuação (variação) de temperatura em cada ponto da câmara deve ser menor ou igual a +/- 1,5 C (apenas informativo)
Qualificação de Desempenho: QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO Esta qualificação produz evidência documentada de que todas as cargas que serão submetidas a esterilização ou desinfecção diariamente, atinge os critérios de aceitação definidos em norma de referência, onde é analisado: Autoclaves de esterilização a vapor: Temperatura mínima maior ou igual à de esterilização Temperatura máxima menor ou igual a 3ºC acima da temperatura de controle Diferença entre a temperatura máxima e mínima menor ou igual a 5ºC nos primeiros 60 segundos da esterilização Diferença entre a temperatura máxima e mínima menor ou igual a 2ºC após os primeiros 60 segundos da esterilização Flutuação (variação) menor ou igual a 1,5ºC durante a esterilização - informativa O tempo de equilíbrio para que todos os sensores alcancem os critérios de aceitação (exceção da homogeneidade) não deve ser superior a 15 segundos para câmaras de até 800 litros e 30 segundos para câmaras com volume maior.
QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO Continuação: O tempo mínimo de exposição deve ser de 15 minutos (121 C), 10 minutos (126 C) ou 3 minutos (134 C). Deve haver equivalência termodinâmica (relação entre temperatura e pressão) para evidência de vapor saturado (comprovação de que haverá boa penetração de calor) O valor do tempo equivalente (F0) deverá ser maior ou igual a 12 X (vezes) o valor de D do indicador microbiológico utilizado durante a qualificação (exemplo: 12 x D (1,8) = 21,6 de F0
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS Qualificação de Desempenho - Distribuição de sensores em uma Carga
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS Qualificação de Desempenho - Distribuição de sensores em uma Carga Mista
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS Qualificação de Desempenho - Distribuição de sensores
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS Qualificação de Desempenho - Distribuição de sensores na carga
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS CUIDADOS ANTES DE INICAR A QUALIFICAÇÃO: 1. Utilizar equipamento Validador de alta precisão, que seja mais preciso do que o que qualifica 2. Utilizar padrões que estejam devidamente calibrados em laboratório acreditado INMETRO 3. Utilizar equipamento que não permita manipulação de resultados 4. É importante que a empresa contratada E seus profissionais executores demonstrem sua credibilidade com registro em órgão de controle fiscalizador (CREA = Conselho Regional de Engenharia e Agronomia, como prestadora de serviços no seguimento específico). 5. O prestador de serviço atua como um auditor do processo, sendo imparcial (não possuir segundos interesses), por ética uma empresa Qualificadora NÃO EXECUTA manutenção ou venda de autoclave, pois como poderia qualificar algo que ela mesma reparou / vendeu?
EQUIPAMENTOS VALIDADORES Equipamentos dedicados para Qualificação Térmica (com cabos)
EVOLUÇÃO DOS EQUIPAMENTOS VALIDADORES Assim como aparelhos de televisão Telefone Celular Carros Houve a evolução na tecnologia dos equipamentos utilizados para a qualificação
EVOLUÇÃO DOS EQUIPAMENTOS VALIDADORES Evolução da tecnologia (sem cabos e online) mais precisos
Resultado de um Estudo Térmico (Qualificação Térmica de Autoclave)
Resultado de um Estudo Térmico (Qualificação Térmica de Autoclave)
Resultado de um Estudo Térmico (Qualificação Térmica de Autoclave) Quantos estudos são necessários para provar repetibilidade? Costumamos dizer: 1 = sorte (zebra) 2 = coincidência 3 = repetibilidade Referências (3 estudos): RDC 15, EN 285, NBR ISO 17665-1 e NBR ISO 17665-2. Em termodesinfectoras são 4 estudos para cada carga NBR ISO 15883
CONTROLE DE ROTINA QUALIFICADO PARA USO DIÁRIO APÓS QUALIFICADO, É NECESSÁRIO SE CERTIFICAR DE QUE, A CADA CICLO SERÃO REPRODUZIDOS OS MESMOS RESULTADOS PARA ISSO É NECESSÁRIO FAZER PARTE DA VALIDAÇÃO O MONITORAMENTO DE ROTINA
CONTROLE DE ROTINA QUALIFICADO PARA USO DIÁRIO Teste de BOWIE & DICK - testa a eficácia do sistema de vácuo da autoclave pré-vácuo. verifica de forma qualitativa a eficiência da bomba de vácuo espera-se mudança uniforme da cor do papel, em toda sua extensão Teste OK Falha no teste
CONTROLE DE ROTINA QUALIFICADO PARA USO DIÁRIO Classe 5: Integradores Químicos Integrador: Registra (alteração de cor) mediante a ação da temperatura e tempo de esterilização. Classe 6: Registra a ação da temperatura, tempo específico de esterilização e outros itens do processo
CONTROLE DE ROTINA QUALIFICADO PARA USO DIÁRIO Indicadores Microbiológicos Auto-contidos com leitura em 24 a 48 horas Auto-contidos com leitura em 1 a 3 horas comumente usado nas CME
Avanço da Tecnologia no CONTROLE DE ROTINA DE USO DIÁRIO Liberador Eletrônico Multi Paramétrico para ciclos de Esterilização Este é um grande avanço por ser Quantitativo e Não Qualitativo como integradores Valor da temperatura mínima, máxima, média e flutuação Valor da pressão mínima, máxima, média e flutuação Valor do tempo de Esterilização Valor da letalidade F0 para autoclaves ou A0 para termodesinfectoras Qualidade de Vapor (valor da termodinâmica) Disposição da carga (foto)
Validação do Processo de Esterilização Principais Recomendações técnicas Espero que estas informações possam ser relevantes a todos vocês, Estarei às ordens para quaisquer esclarecimentos Luciano Manoel LTL (11 2475-2898 / 2229-6368) FIM