Página 1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO PARAFUSO TIBIAL ACUFEX (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) DESCRIÇÃO O Parafuso Tibial Acufex (referência 7207186) é indicado para utilização na fixação de tecidos moles (tais como tendões e ligamentos) ao osso, em procedimentos ortopédicos. É um parafuso composto de duas partes. A parte externa e maior (codificada pelo fabricante para fabricação como 346076) apresenta roscas para osso esponjoso, que entram em contato direto com o osso e possui 9mm de diâmetro e comprimento de 25mm. A parte interna (codificada pelo fabricante para fabricação como 346096) possui 7mm de diâmetro e 25mm de comprimento e é usada para prender a Spiked Washer (componente ancilar descrito abaixo) diretamente na parte externa. É fabricado em liga de titânio Ti-6Al-4V ELI de acordo com a norma ASTM F136. O Parafuso Tibial Acufex é de uso único e não deve ser reutilizado. É esterilizado por Radiação Gama e não tem vida de prateleira, tendo prazo de validade de esterilização de cinco anos. Parte interna Parte externa MATERIAL DE FABRICAÇÃO A matéria-prima utilizada na fabricação do Parafuso Tibial Acufex atende às normas estabelecidas para materiais de grau médico usados em aplicações ortopédicas. Assim sendo, não são necessários testes de biocompatibilidade para demonstrar a segurança de uso deste material para implantação. Material de fabricação dos parafusos: Componente Material Norma/Especificação Parafuso Tibial Acufex Liga de Titânio (Ti-6AL-4V) ASTM F136 (Liga Forjada de Titânio 6Al 4V ELI [Extra Low Interstitial]) para Aplicações em Implantes Cirúrgicos ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Parafuso Tibial Acufex (cód. 7207186) Parte Externa (cód. 346076) Parte Interna ( cód.346096) Comprimento 25 mm 25 mm Diâmetro: 9mm 7mm Materiais: Liga de Titânio (Ti- 6AL-4V) Liga de Titânio (Ti- 6AL-4V)
Página 2 Em anexo, desenhos técnicos do produto com as especificações dimensionais. Torque máximo do sistema (parafuso externo + parafuso interno + chave): 10,72 N.m. COMPONENTES ANCILARES O componente ancilar deste produto está descrito conforme tabela a seguir. Os componentes ancilares são distribuídos e vendidos separadamente e possuem registro a parte na ANVISA. Denominação Comercial Spiked Washer Imagem Material de Fabricação N de registro ANVISA Ti-6AI-4V ELI, ASTM 80804050049 F136 INSTRUMENTAIS Os instrumentais mencionados a seguir possuem registro a parte na ANVISA, isto é, não fazem parte deste registro. Os instrumentais serão distribuídos separadamente. Descrição Registro ANVISA Instrumental não Articulado Cortante Smith&Nephew 80804050147 Instrumental não Articulado não Cortante Smith&Nephew 80804050079 Instrumental Articulado não Cortante Smith&Nephew 80804050100 Instrumental Articulado Cortante Smith&Nephew 80804050053 INDICAÇÕES DE USO O Parafuso Tibial Acufex é indicado para utilização na fixação de tecidos moles (tais como tendões e ligamentos) ao osso, em procedimentos ortopédicos. CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade conhecida ao material do implante. Quando se suspeitar de sensibilidade ao material, é necessário efetuar os testes adequados antes do implante, a fim de se eliminar a possibilidade de sensibilidade. Presença de infecção. Problemas mentais ou neurológicos, que reduziriam o cumprimento das restrições e exigências do programa de reabilitação, especialmente durante as primeiras duas semanas como, por exemplo, toxicodependência ou doença mental. A experiência inicial com este procedimento - e a utilização de parafusos - devem ter em consideração a dificuldade técnica e a natureza complicada deste procedimento, devendo restringir-se a casos simples. As contra-indicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser ponderadas em função da avaliação completa do doente. POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS As complicações observadas em qualquer método de fixação interna incluem: falha na recuperação da extensão ou flexão total, complicações patelo-femorais, complicações de fixação, irritação produzida pelos instrumentos, invasão do enxerto e artrofibrose. Outras complicações podem incluir a falha da fixação e a migração do parafuso.
Página 3 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Advertências O conteúdo está esterilizado, salvo se a embalagem tiver sido aberta ou danificada. NÃO VOLTE A ESTERILIZAR. Apenas para utilização única. Elimine qualquer produto aberto não utilizado. Não utilize após expirado o prazo de validade. É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo. Leia estas instruções na íntegra antes da utilização. A utilização em patologias ósseas, como tumores, osteoporose grave e imaturidade do esqueleto pode comprometer a capacidade para fixação ou ancoragem seguras do dispositivo. Alterações patológicas dos tecidos moles podem comprometer a capacidade para suturar ou fixar com segurança os tecidos moles ao osso. Precauções Antes da utilização, certifique-se de que a embalagem do produto não apresenta sinais de danos ou de adulteração. Não utilize se apresentar danos. Antes da utilização, inspecione o dispositivo para se certificar de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado. Após a utilização, este dispositivo poderá representar um perigo biológico e deverá ser manuseado em conformidade com a prática médica e as leis locais e nacionais aplicáveis. INSTRUÇÕES DE USO 1. Faça um orifício de partida. Utilize o guia de broca para fazer um orifício de 4,5 mm de diâmetro (ou de 5,5 mm no caso de osso denso) perpendicular à tíbia. Se não for usado o guia, perfure até à profundidade marcada na ponta de broca (25 mm). 2. Insira o parafuso exterior de 9 mm no orifício usando a chave de fendas. Nota: O parafuso deve ficar ao nível ou logo abaixo da superfície cortical. 3. Anel com espigões/anel de sutura: a. Se for selecionado o spiked wascher, insira o parafuso interior, através do anel, dentro do parafuso exterior (figura 1) e fixe o parafuso com a chave de fendas, mantendo os tecidos moles sob tensão. Nota: Os tecidos moles devem ficar alinhados no canal do anel. Parafuso interno Spiked washer (arruela) Parafuso externo (âncora)
b. Se for selecionado o anel de sutura, insira o parafuso interior, através do anel, dentro do parafuso exterior (figura 2). Tensione e aperte as extremidades livres do fio de sutura em redor do parafuso interior, debaixo do anel. Termine fixando o parafuso interior com a chave de fendas. Página 4 Tensionamento do tendão tecido/mole e fixação no conjunto de parafuso e arruela 1. Faça o furo piloto com a guia 2. Parafuse a ancora tibial (parafuso externo) na superfície cortical
Página 5 3. Insira o parafuso interno e a arruela (spiked washer) na âncora (parafuso externo) 4. Com os tendões totalmente captados dentro dos canais, remova o excesso e tendões e feche a ferida. A fixação do tendão com o Parafuso Tibila Acufex e Siked Washer é um método de fixação exclusivo que obtém uma fixação sólida de tecido no osso esponjoso. Utiliza arruela pontuda para reter o enxerto em dois canais. A ânocra unicortical elimina a necessidade de perfurar perto de estruturas vasculares posteriores. O projeto elimina a perfuração do enxerto aumentando a resistência da fixação. Parafuso interno Parafuso externo (âncora) Spiked washer (arruela)
Página 6 EMBALAGEM E ETIQUETAS Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o componente para a Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda., representante autorizado da Smith & Nephew no Brasil. DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Não é permitida a reutilização/re-uso do produto. O produto é de uso único. MANUSEIO O manuseio correto do implante é extremamente importante. A embalagem estéril deve ser aberta utilizando-se técnica asséptica padronizada e o produto deve ser colocado em capo estéril. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto. REUTILIZAÇÃO Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida útil da prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo. Ao contrário, deve ser descartada. RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através do número de lote e o correspondente código de barras gerado pela empresa. Além disso, o produto possui dentro da embalagem secundária, cinco etiquetas de identificação contendo nome do produto, código de referência, lote, fabricante e numero de registro ANVISA. Conforme Resolução 1.804 de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos: Prontuário do paciente Laudo que será entregue para o paciente Documentação fiscal Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor) Documento controlado pelo cirurgião responsável As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação das etiquetas de rastreabilidade.
Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc. A Smith & Nephew, Inc. recomenda que o paciente seja depositário dessas informações, recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas e o número de registro do produto na ANVISA. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br. Página 7 ESPECIFICAÇÕES DE ARMAZENAMENTO Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. Contém 1 Parafuso Tibial Acufex TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. A instrução de uso poderá ser obtida através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do e- mail: sac.brasil@smith-nephew.com. Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. Registro ANVISA n : 80804050062 Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF-SP 49959
Página 8 Fabricante: Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Estados Unidos da América Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta CEP: 06730-000 Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723 Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF-SP 49959 Declaramos que as informações aqui prestadas neste são verdadeiras.