É fornecida estéril, apenas para uma única utilização. Vista completa - Âncora de Sutura Ortopédica TwinFix ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

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1 Âncora de Sutura Ortopédica Twinfix DESCRIÇÃO O dispositivo consiste de uma âncora com uma sutura montada em um mecanismo de inserção. A intenção é fornecer fixação do tecido mole no osso. A ligação destes tecidos será realizada segundo a técnica escolhida pelo cirurgião. O material da âncora é a liga de titânio (Ti 6Al-4V) e a especificação padrão utilizada é ASTM F136. A âncora é fabricada em conformidade com a NBR ISO É fornecida estéril, apenas para uma única utilização. Mecanismo de inserção Fio de Sutura Âncora Cabo Âncora ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Vista completa - Âncora de Sutura Ortopédica TwinFix Âncora Fabricado em Liga de Titânio Ti6Al4V (ASTM F136 e NBR ISO ) Sistema de fixação Rosqueável tipo screw-in Dimensões 2.8 mm, 3.5 mm, 5.0 mm, 6.5 mm Mecanismo de Inserção Eixo em Aço Inoxidável (ASTM A-564) Cabo em Policarbonato Sutura Sutura ULTRABRAID, Fibras de polietileno de alta densidade molecular, trançada (ASTM D ) Nota: Não é usado látex nos materiais da Âncora de Sutura Ortopédica Twinfix. MODELOS OS SEGUINTES modelos da Âncora de Sutura Ortopédica Twinfix estão disponíveis: Referência Descrição Âncora Twinfix Ti 2.8 mm

2 Referência Descrição Âncora Twinfix Ti 3.5 mm Ancora Twinfix Ti 5.0 mm Âncora Twinfix Ti 6.5 mm INSTRUMENTAIS Os instrumentais abaixo descritos são utilizados com a Âncora de Sutura Ortopédica Twinfix, porém distribuídos separadamente, isto é, não são integrantes do produto. Nome do Produto Registro ANVISA Instrumental não Articulado Cortante Smith&Nephew Instrumental não Articulado não Cortante Smith&Nephew Instrumental Articulado não Cortante Smith&Nephew Instrumental Articulado Cortante Smith&Nephew COMPONENTES ANCILARES Não existe componentes ancilares para este produto. INDICAÇÃO DE USO As âncoras têm como única finalidade de uso a fixação de partes moles ao osso, nas seguintes indicações: Ombro Reparo de lesões de Bankart Reparo de lesões SLAP (lesões do labrum superior, anterior e posterior) Reparo de luxações da articulação acromioclavicular Reparo de ruptura do manguito do rotador Reconstituição de desvio capsular ou cápsulolabral Tenodese do bíceps Reparo do músculo deltóide Pé e Tornozelo Reparo do hálux valgo Reparo/reconstituição da instabilidade lateral ou medial Reparo/reconstituição do tendão de Aquiles Reconstrução da área central do pé Reparo/reconstrução dos ligamentos ou tendões metatársicos Cotovelo, pulso e mão Reconstrução do ligamento escafolunar Reconstrução do ligamento colateral cubital ou radial Reparo da epicondilite lateral Fixação do tendão do bicípite Joelho Reparo extra capsular: o Ligamento colateral medial o Ligamento colateral lateral o Ligamento oblíquo posterior Tenodese da banda iliotibial Realinhamento patelar e reparo de tendões, incluindo o deslocamento do vasto medial oblíquo CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade conhecida ao material do implante. Quando houver suspeita de sensibilidade ao material, necessário se faz realizar os testes adequados antes do implante, para eliminar a possibilidade de sensibilidade. Procedimentos cirúrgicos não inclusos na Indicação de Uso.

3 Condições patológicas do osso, tais como alterações císticas ou osteopenia severa, que possam comprometer a fixação segura da âncora. Condições patológicas das partes moles a serem fixadas que possam comprometer a fixação segura por sutura. Superfície óssea fragmentada, o que comprometeria a fixação segura da âncora. Situações físicas que possam ou tendam a eliminar a fixação adequada da âncora ou a retardar a cicatrização. ADVERTÊNCIAS O conteúdo está esterilizado, a não ser que a embalagem tenha sido aberta ou danificada. NÃO RE-ESTERILIZAR. Apenas para utilização única. Elimine qualquer produto aberto não utilizado. Não utilizar após o vencimento do prazo de validade. É responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder ao uso deste dispositivo. Antes de utilizar, leia atentamente as instruções. O produto deve ser armazenado na bolsa original, lacrada. As ligas de titânio contêm elementos que podem estimular respostas de hipersensibilidade alérgica do sistema imunológico. Estes elementos são o titânio, o alumínio e o vanádio (Ti, Al e V).Caso se preveja a ocorrência de sensibilidade, recomenda-se a realização de apropriados testes pré-operatórios. A inserção incompleta da âncora pode resultar em mau desempenho. A âncora da sutura pode quebrar se não for realizada uma perfuração prévia, antes de seu implante. Não tente implantar este dispositivo em placas de crescimento cartilaginosas da epífise ou em tecido não ósseo. Os instrumentos associados à implantação das âncoras de sutura Pré-inserida TWINFIX Ti são vendidos em separado e são fornecidos NÃO ESTERILIZADOS. Estes instrumentos devem ser devidamente limpos e esterilizados antes de seu uso. Para a realização de cirurgias artroscópicas, são necessários os seguintes componentes: 1) equipamentos para videocirurgia, tais como: câmera, fonte de luz, monitor, etc.; 2) instrumental específico, como: instrumental não articulado cortante (reg. Anvisa: ), instrumental não articulado não cortante (reg. Anvisa ), instrumental articulado não cortante (reg. Anvisa: ), instrumental articulado cortante (reg. Anvisa: ). Observação: A escolha dimensional do instrumental cirúrgico é a critério médico e não depende da dimensão do produto (âncora) Antes de usar, verifique se a broca está danificada; se estiver danificada ou gasta deverá ser substituída. Não tente endireitá-la ou afia-la. Afiar a broca alterará o local de implantação, o que pode afetar a estabilidade da âncora. Não volte a esterilizar ou utilizar âncoras, suturas nem dispositivos de inserção. Após o uso, este dispositivo poderá representar um perigo biológico, razão pela qual deverá ser manuseado em conformidade com a prática médica aceita e as leis locais e nacionais aplicáveis. O produto não possui componentes ancilares. A carga suportável pelo sistema associada ao peso do paciente fica a critério médico. PRECAUÇÕES Antes do uso, certifique-se de que a embalagem do produto não apresente sinais de danos ou de adulteração. Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto. Antes do uso, inspecione o dispositivo para se certificar que não esteja danificado. Não utilizar dispositivos danificados. Não utilize instrumentos afiados para manusear ou controlar a sutura. Situações com osso duro necessitam de preparação com pré-perfuração no local de inserção para diminuir a sobrecarga potencial por torção. A pré-perfuração extrai o diâmetro

4 interno da âncora de sutura e cria uma chanfradura para introduzir da ponta do dispositivo. A pré-perfuração com uma adequada broca é o método de escolha para a preparação do local. Certifique-se que a posição da âncora esteja alinhada ao orifício. O correto alinhamento é essencial ao êxito do reparo. Aplicar uma força excessiva durante a inserção pode provocar falhas na âncora de sutura ou no dispositivo de inserção. Para inserir a âncora, deve ser aplicada a técnica AO de dois dedos. Como acontece com todas as técnicas de sutura, esta tem como finalidade aproximar as partes moles ao osso, pelo período necessário à sua ligação biológica. A sutura não tem como finalidade proporcionar integridade biomecânica indefinida. O osso deve apresentar as condições adequadas para permitir a correta colocação da âncora de sutura. Os usuários não podem alterar o implante nem os instrumentos, caso contrário, poderão colocar em risco o seu desempenho. A amplitude de movimentos pós-operatórios deve ser determinada pelo médico. REAÇÕES ADVERSAS Pode ocorrer quebra da sutura. Pode ocorrer perda da fixação ou retirada das âncoras da sutura. Reações inflamatórias ligeiras. Reação a corpos estranhos. Infecções, tanto profundas como superficiais. Reações alérgicas COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL A âncora é embalada em envelope Tyvek e fechada por termosselagem e, então esterilizada com óxido de etileno. Graças à embalagem dupla, o recipiente interno fica estéril também no seu lado externo. Você pode removê-lo usando uma técnica asséptica padronizada e coloca-lo no campo estéril. Na zona não estéril da sala operatória, abra o envelope secundário primeiramente. Cuidado! O recipiente interno não pode entrar em contato com pessoas que não tenham feito assepsia das mãos ou luvas, nem com instrumentos não estéreis. Na zona estéril, abra o envelope primário o qual contêm o produto estéril. Sobre o eixo de inserção e da âncora existe uma ponta protetora com a finalidade de proteger a integridade do produto. Retire a proteção antes de utilizar o produto. INSTRUÇÕES DE USO 1. Prepare o local de inserção da âncora. Recomenda-se a preparação do local com uma préperfuração ou usando um dispositivo tipo punção, dependendo da qualidade do osso. Se a qualidade do osso for desconhecida recomenda-se a pré-perfuração. CUIDADO: Situações com osso duro necessitam de uma preparação com pré-perfuração no local de inserção, para reduzir a sobrecarga potencial devido a torção. A pré-perfuração extrai o diâmetro interno da âncora de sutura e cria uma chanfradura para introduzir a ponta do dispositivo. A préperfuração com uma ponta de broca adequada é o método preferencial para a preparação do local. 2. Utilizando a técnica estéril de rotina, retire da embalagem a Âncora de Sutura Ortopédica TWINFIX com o dispositivo de inserção. 3. Defina o alinhamento axial entre a âncora de sutura e o furo já efetuado. Durante a estabilização do local de inserção, gire a âncora em sentido horário no furo com o dispositivo de inserção, aplicando a técnica AO de dois dedos. Continue a girar a âncora até atingir a colocação pretendida, por meio de inspeção visual. Notas:

5 ο A primeira linha indicadora horizontal na ponta do dispositivo de inserção identifica a parte superior da âncora. ο A segunda linha indicadora horizontal é uma marca de referência de 1 cm de profundidade. ο As linhas axiais no dispositivo de inserção indicam a orientação da sutura dentro da âncora. CUIDADO: A aplicação de uma força excessiva durante a inserção pode provocar falhas na âncora de sutura ou no dispositivo de inserção. Para inserir a âncora deve ser aplicada a técnica AO de dois dedos. Se um maior torque for necessário para inserir a âncora, PARE e certifique-se que o tamanho da broca e a profundidade estejam corretos. 4. Desmonte a âncora de sutura do dispositivo de inserção: a. Segure firmemente o cabo na palma da mão e puxe os apoios para os dedos utilizando dois dedos para retrair o mecanismo de tensão da sutura. b. Mantendo o mecanismo de tensão na posição posterior com os dedos, retire lentamente o dispositivo de inserção do local de inserção até que as pontas da sutura fiquem visíveis. A sutura irá soltar-se e passará pelo dispositivo de inserção na medida que for retirado. Em alternativa: a. Puxe sobre os apoios dos dedos e desenrole a sutura com a mão livre. b. Retire lentamente o dispositivo de inserção. c. Conforme o dispositivo de inserção é removido, segure a sutura abaixo deste dispositivo, com a mão livre, e verifique se as suturas se soltam dele. CUIDADO: Não utilize instrumentos afiados para segurar ou controlar a sutura. 5. Descarte o dispositivo de inserção. Remoção da âncora Se for preciso remover a âncora do local do implante, reinsira totalmente o cabeçote da âncora com o dispositivo de inserção e gire a âncora em sentido anti-horário. Se a sutura ainda estiver fixa, poderá ser puxada pelo feixe do dispositivo de inserção utilizando um passador de sutura. Isto dará à âncora um efeito de contra força. Instruções de remontagem Se for preciso remontar a sutura e a âncora ao dispositivo de inserção como, por exemplo, em caso de preferência do cirurgião por outra sutura com a âncora ou uma introdução parcial da âncora antes da inserção, proceda como segue: 1. Retire a âncora de sutura do dispositivo de inserção: a. Enquanto retrai o mecanismo de tensão da sutura usando os apoios para os dedos, puxe cuidadosamente a âncora e a sutura do feixe do dispositivo de inserção. 2. Retire a sutura da âncora: a.b. Puxe cuidadosamente a sutura por meio dos orifícios da âncora. Nota: A remoção da sutura é necessária somente se for preciso colocar uma nova sutura. 3. Fixe a sutura alternativa na âncora: b.a. Insira uma sutura de, no mínimo 36 (91 cm) pelos orifícios da âncora; b. Ajuste o comprimento de cada ponta da sutura. 4. Monte a âncora de sutura no dispositivo de inserção: a. Introduza a sutura na ponta feixe do dispositivo de inserção utilizando um passador de sutura de 12 (30 cm) até que as pontas da sutura cheguem à altura do cabo; b. Puxe a sutura pelo cabo até que a âncora fique próxima da ponta do feixe do dispositivo de inserção; c. Alinhe os orifícios da âncora às linhas axiais na extremidade do feixe do dispositivo de inserção e fixe a âncora dentro da extremidade. 5. Ajuste a tensão da sutura: a. Envolva a sutura em volta dos respectivos pontos de presa no cabo até que o comprimento da parte final da sutura seja igual ao comprimento do cabo pega mais ½ (1,3 cm); b. Recolha o mecanismo de tensão da sutura utilizando os apoios para os dedos;

6 c. Empurre a extremidade da sutura dentro da ranhura de sutura no cabo; d. Solte os apoios para os dedos para ajustar a tensão da sutura. O dispositivo está pronto para ser utilizado. CUIDADOS COM O TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO O material deve ser transportado em sua própria embalagem, lacrada e sem sinais de violação. Não aceite embalagens abertas ou violadas. Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), umidade 60% ± 5%, em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva. DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Não é permitida a reutilização/reuso do produto. O produto é de uso único. TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO. USO ÚNICO. NÃO UTILIZAR O PRODUTO CASO A EMBALAGEM ESTEJA PREVIAMENTE ABERTA OU DANIFICADA. PROIBIDO REPROCESSAR. Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), umidade 60% ± 5%, em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva. FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO A Âncora de Sutura Ortopédica Twinfix é composta por: (1) uma unidade da Âncora Ortopédica Twinfix montada no mecanismo de inserção (2) duas unidades de sutura (ou 1 no caso do modelo ) (1) uma unidade de Instrução de Uso (5) cinco etiquetas de rastreabilidade A Âncora de Sutura Ortopédica Twinfix possui as seguintes apresentações/modelos: Referência Descrição Âncora Twinfix Ti 2.8 mm Âncora Twinfix Ti 3.5 mm

7 Referência Descrição Ancora Twinfix Ti 5.0 mm Âncora Twinfix Ti 6.5 mm EMBALAGEM As Âncoras de Sutura Ortopédica TwinFix são fornecidas esterilizadas sob ação do gás Óxido de Etileno embaladas individualmente em envelope Tyvek, fechado por termosselagem, em seguida acondicionado em caixa de papel cartão. A foto abaixo, possibilita visualizar e identificar os componentes do produto na forma em que será entregue ao consumo. RASTREABILIDADE O fabricante mantem documentação interna que garante e define o processo de identificação e manutenção de rastreabilidade desde as meterias primas, produção e produto final e sua distribuição. Este controle é realizado através de Números de Controle de Lote (LCN) que são gerados para cada lote de produto recebido ou fabricado pela Smith & Nephew Mansfield pelo sistema ERP (Enterprise Resource Planning) ou, no caso da matéria prima, pelo número de lote do fornecedor desta. A rastreabilidade é feita através do número de lote do produto pronto do fornecedor, número de lote atribuído pelo ERP ou número de Ordem de Produção. Esses controlam a construção, movimento, testes e serviços/reparos no produto. Números de Lote de controle (LCN) são usados para controlar os dispositivos ao longo da inspeção final, teste, distribuição e instalação. Todos os registros completos da história do dispositivo serão arquivados e mantidos pelo Departamento da Qualidade, em conformidade com os Registros da Qualidade. Com relação a rastreabilidade pós-distribuição, o produto possui dentro da embalagem secundária, 05 etiquetas de identificação contendo nome e modelo do produto, código de referência, lote e fabricante. Conforme Resolução de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos: Prontuário do paciente Laudo que será entregue para o paciente Documentação fiscal Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor) Documento controlado pelo cirurgião responsável As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado e número de registro do produto. As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site Registro ANVISA No: Responsável Técnico: Camila Domeneck CRBM/SP: Fabricado/Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover, MA Estados Unidos da América

8 Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 130 Forbes Blvd. Mansfield, MA Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 76 S. Meridian Ave. Oklahoma City, OK Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division Network, Suite 112 San Antonio, TX Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: São Paulo/SP CNPJ: / Tel.: Fax: IFU0105 Rev. A