Padrões Globais para o Setor da Saúde

Panorama do Setor da Saúde

Pharma World (including Europe) coding & serialisation requirements Cyprus 2010 Product Code USA 2010 FDA SNI guidance Denmark 2011 Product Code Canada 2012 China 2012 Vx Batch Variable Phase I Argentina 2011 1 st product group France 2011 Batch Variable Argentina 2012 2nd product group India Jan. 2013 for export - 2 nd level Korea 2013 Batch Variable Ethical drugs Argentina 2013 3rd product group Korea Oct,2014 plan Kenya 2014 KEMSA Barcoding India 2015 for export Mono-carton Korea 2015 Phase 1 India 2015 Saudi Arabia 2015 Data DataMatrix reporting Philippine s 2015 GTIN Argentina 2 March 2015 China 2015 Serialisatio n Phase III (all products) Italy 2015 New Bollino Saudi Arabia 2017 Brazil 2016 ANVISA Track & Trace regulation (all pharmaceuticals) Jordan 2017 Europe 2018 Implementation FMD 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Turkey 2010 Track & Trace Serbia 2010 Traceability regulation Europe 2011 European Legislation India 2011 for export 3rd level Colombia: traceability req, discussed Libya: serialisation, timeline tbd South Africa: traceability, timeline tbd UAE: traceability, timeline tbd India 2012 Identification for tender requirements Korea 2012 Batch Variable Specified drugs Chile 2013 Identificati on & traceabilit y Nigeria 2013 MAS all anti-malarial / MAS all antibiotics Japan 2012 Revised MHLW Barcode Guidelines China 2013 Serialisatio n Phase II England/ NHS 2014 GTIN, GLN and product data Denmark 2014 AMGROS: DataMatrix or bar code Singapore 2014 Barcoding on injectable Japan 2015 Barcoding primary level USA 2015 DSCSA - Product Tracing Requirements Brazil 2015 Track & Trace Mexico 2014 (3 batches) Draft Regulation Iran 2015 on traceability Scratch labels Europe Q4 2015 Delegated acts Argentina 30 April 2015 Argentina 30 June 2015 Ukraine 2016 (manf. & wholesal.) Taiwan 2015/2016 Draft Regulation Barcode req. - Ukraine 2017 (retailers) USA 2017 DSCSA - Serialised product identifiers Korea 2015 Korea 2016 Aggregation Phase 2 (end) (optional) Argentina 30 August 2015 Slovenia 2018 DataMatrix USA 2023 DSCSA - Pkg (item-level) traceability Regulated req, Tender req, Important dev, Emerging req.

Medical devices coding and database requirements Turkey 2009 Product code & database Cyprus 2010 product code tender Guidance GHTF 2011 UDI Guidance EU Q3 2012 EC proposal MD Regulation Netherlands/NVZ 2012 Product code EU April 2013 EC UDI Recommandation Belgium 2013 Law on MD Treacability USA Q3 2014 FDA UDI Implementation Class 3 EU 2015 MD Regulation EU 2016 (tbc) Delegated Acts on UDI USA 2015 FDA UDI Implementation Life supporting/sustaining devices USA 2018 FDA UDI Implementation Class 1 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 Spain - 2009 SAS product code Japan Q1 2009 Product code & variable Phase 1 Japan Q1 2011 Product code & variable Rest Japan Q1 2010 Product code & variable Phase 2 China, Spain, Korea, India, Japan, Brazil UDI regulatory requirements under dev. USA Q3 2012 Draft FDA UDI Regulation USA Q4 2012 Comments on draft FDA UDI USA Q3 2013 Final FDA UDI Regulation England/NHS 2012 Product code IMDRF 2013 UDI Roadmap England/NHS 2014 GTIN, GLN and product data Argentina Feb, 2015 Traceability System - Phase 1 Argentina August 2015 Traceability System more products Regulated req, Tender req, Canada 2016 UDI requirements USA 2016 FDA UDI Implementation Class 2 + NEW deadline (UDI marking NOT GUDID) for certain implants Important dev, Emerging req. Turkey 2017 (tbc) UTS (Product tracking system)

DataMatrix on pharmaceuticals

of pharmaceuticals Country requiring serial number Country developing requirements for serial number

Benefícios da Utilização de Padrões na área da Saúde Report McKinsey&Company A Cura Global para a Saúde Pública

Cada stakeholder se beneficia com a adoção de padrões globais únicos Indústria Distribuidores Varejo Hospitais 4-25 x 10-15 x 3 x 3-20 x Retorno do Investimento: Stakeholders terão um retorno de investimento de 3 a 25 vezes Fonte: Relatório McKinsey, Força na Unidade: A promessa de padrões globais no setor da Saúde. Outubro 2012

Nossa visão 2005 A visão da GS1 Healhcare é ser uma fonte reconhecida, aberta e neutra para agencias reguladoras, organizações comerciais e demais stakeholders relacionados que procuram inputs e direcionamento a padrões globais no setor da Saúde para segurança do paciente segurança & eficiência na cadeia de suprimentos rastreabilidade dados de produtos

Reconhecida, aberta e neutra E muito mais

Grupo de Trabalho Global e Local do Setor da Saúde Desenvolvimento dos padrões GS1 para o setor da Saúde Liderar o setor da saúde no desenvolvimento e implantação bem sucedida dos padrões globais reunindo especialistas em saúde para aumentar a segurança do paciente e eficiência na cadeia de suprimentos.

Resultados destes grupos de trabalho Padrões e adoção voluntária

Identificação e codificação para Rastreabilidade Embalagem Primária Secundária GS1-DataMatrix GTIN+ Lote e Validade GS1-DataMatrix GTIN+IUM (# Reg, Serial, Validade e Lote) Complexidade Dependente do setor ou acordo de controle requerido Terciária GS1-128 GTIN+ SSCC+ Dados Adicionais

E a troca de informações? GS1 possui padrões de mensagens (formato de arquivo), EANCOM, XML e EPCIS que podem ser utilizados para troca de informações de rastreabilidade em qualquer modelo de compartilhamento de informação: - Centralizado - Descentralizado, Semi-centralizado O que Grupo de Trabalho está desenvolvendo? - Guia técnico para adaptar os padrões globais aos requisites nacionais.

Faça parte deste grupo técnico de trabalho Neutro e Imparcial

E ainda muito há mais a ser feito...!

Obrigada! T (11) 3068.6211 E Anapaula.maniero@gs1br.org W www.gs1br.org