VIGILÂNCIA SANITÁRIA COMO SE PREPARAR PARA RECEBÊ-LA Na prática Juan Carlos Becerra Ligos Objetivo Proteger a saúde da população e colaboradores A melhor drogaria! (Cultura da empresa=excelência) Percepção da sociedade - Fidelização Melhorar o desempenho e resultados Evitar prejuízos e penalidades Identificar as principais irregularidades/não conformidades Cliente Digital Multicanal Multimídia Mais PODEROSO Exigente Informado Critico Ciente dos seus direitos Focado na experiência Suscetível a estímulos rápidos SELETIVO Instrumentalizado Interconectado Inteligente 1
FISCALIZAÇÃO: Fundamentação Constituição Lei Decreto (Executivo) Resolução (Autarquia) Portaria Lei 123/06 Microempresa Natureza orientadora Poder de polícia administrativa Fiscalizar, lacrar, fechar Poder discricionário Avaliar a situação FISCALIZAR O local, ambientes Áreas da drogaria, Gavetas ou armários pessoais- Ordem judicial Parte sanitária Abusos = Sindicatos, entidades, superiores do órgão. 2
PRIMEIRA IMPRESSÃO Ambiente externo Edificação, focos contaminantes, poluentes, manutenção, acesso a outros ambientes. Ambiente interno instalações Situações propicias à proliferação de mosquitos Pessoal farmacêutico, colaboradores, caixas uniformizados, identificados Higiene, limpeza Organização Presença de Inservíveis Ventilação Iluminação, proteção contra queda Combate a incêndios Lei 13.021/14 Presença do farmacêutico todo horário de funcionamento? Drogaria estabelecimento de saúde? Sempre prestamos serviços RT = Farmacêutico Impõem obrigações ao RT Perdemos uma boa oportunidade RDC 44/09 Local com informações de fácil visualização ao público: - Horário de funcionamento - Razão Social, CNPJ, Alvará sanitário (CMVS Publicação), AFE. - Nome do farmacêutico com respectivo CRF, função e horário de trabalho. - Telefone do CRF-PI - CRT (Não é mais obrigatório) - Telefone da Vigilância Sanitária local responsável pela fiscalização do estabelecimento - Telefone da SIVISA (Vigilância Estadual). 3
RDC 44/09 - Cartaz Medicamentos podem causar... - Endereço e telefone de dois estabelecimentos de saúde - Lei anti-fumo - Lista de medicamentos genéricos - Aconselhável também, os telefones de órgãos de defesa do consumidor. - Retirar documentos não obrigatórios. (cerificados etc.) FAÇA O DOWNLOAD DAS PLACAS NO SITE DO SINCOFARMA EM: http://www.sincofarma.org.br/servicos/outros-servicos/placas-informativas FAÇA O DOWNLOAD DAS PLACAS NO SITE DO SINCOFARMA EM: http://www.sincofarma.org.br/servicos/outros-servicos/placas-informativas 4
Ambientes Identificados e delimitados: - Administração - Recebimento de mercadoria - Armazenamento de produtos e medicamentos - Dispensação de medicamentos - Sala de serviços farmacêuticos - DML (Depósito de Material de Limpeza) - Sanitários Ambientes - Vestiário, local para a guarda dos pertences dos funcionários com nome do funcionário e chaveado se possível. - Copa, refeitório - Identificar local segregado para armazenamento temporário de medicamentos e demais produtos com desvio de qualidade ou vencidos, fora da área de dispensação. - Uma área para armazenamento temporário dos resíduos até a sua retirada identificar LIXO COMUM, LIXO INFECTANTE e MEDICAMENTOS VENCIDOS por exemplo. 5
Ambientes Lixeiras identificadas, com pedal, saco plástico Geladeira termolábeis Armário para controlados chaveado e chave com o farmacêutico - Local para lavar os panos usados na limpeza - Todos os armários, gavetas, geladeiras, quadros de força, luz, caixas e etc. deve ter identificação. - Ralos escamoteáveis Extintores AVCB ou CLCB Ambientes Termo higrômetros Temperatura, umidade, planilha com ação corretiva, fundamentação técnica dos parâmetros, verificados/calibrados. Produtos armazenados de forma ordenada, área ou local adequado e identificado estão afastados do teto e paredes Realiza carga de celular e bilhete único ou outra atividade não licenciado? Embalagens Medicamentos comuns, antimicrobianos Termolábeis Controlados Plantas medicinais e ervas medicinais drogarias? Material de limpeza Alimentos Correlatos Embalagens múltiplas venda sob prescrição - fracionados Violadas, vencidos, embalagens não permitidas a venda por drogarias Comercializa fora da embalagem original Estão regularizados junto aos órgãos competentes? São armazenados de forma organizada e local adequado Seguindo as especificações do fabricante? 6
Licenciado para Dispensar : Medicamentos; Medicamentos termolábeis; Medicamento de controle especial; Medicamentos fracionáveis; Medicamentos da lista C2 (retinóides); Realizar os seguintes serviços farmacêuticos : Aplicação de injetáveis; Aferição de pressão arterial; Aferição de temperatura corporal; Aferição de glicemia capilar; Perfuração do lobulo auricular; Procedimento de inalação; Atenção farmacêutica domiciliar; Serviços farmacêuticos - Aplicação de injetáveis - Monitoramento de pressão arterial - Monitoramento de glicemia capilar - Perfuração de lóbulo auricular - Monitoramento de temperatura corporal - Inalação - Atenção farmacêutica (Como é realizada) - Atenção domiciliar Serviços Farmacêuticos Realiza serviços farmacêuticos: - Tem autorização? Ampliação de atividade - Realiza de acordo com a legislação? - Farmacêutico ou provisionado? Realizados pelo RT? - Não registra Não tem declaração ou não tem todos os itens exigidos pela legislação, timbrado, numerado, carbonado e controle da numeração - Falta de equipamentos, utensílios em más condições de conservação - Equipamentos sem manutenção, ou não regularizados na ANVISA, ou vencidos 7
Sala de serviços - Aplicação Local inadequado (Embaixo da escada, ao lado da copa, etc.) Parede, teto e piso lisos de cor clara e resistente a sanitizantes Ventilação Tamanho adequado Mobiliário adequado Permitir uma boa higienização Nada colado nas paredes Descarte de material perfuro cortante/suporte Duas lixeiras com pedal Sala de serviços Lavatório com água corrente Toalha de papel descartável- rastreabilidade Sabonete liquido - rastreabilidade Gel bactericida Conjunto de primeiros socorros fácil acesso Cadeira confortável Algodão em bolas - rastreabilidade Álcool 70% ou antisséptico descartável- rastreabilidade Sala de Serviços Luvas de procedimento Blood Stop ou semelhante Quadro de pessoas formalmente autorizadas a aplicar injeções Retirar todos os inservíveis inerentes a este local Não fraciona embalagens, permite a devolução pelo cliente em caso de sobra 8
Documentos Verificados Lista mestra de documentos, o controle de documentos faz parte da garantia da qualidade CNPJ Contrato Social CRT AFE Manual de boas praticas, com organograma e fluxograma POPs de acordo com o manual e realidade da drogaria (Revisados e assinados) PGRSS com fluxograma e CVS21/08 simbologia e RDC 306/04, CONAMA 358/05 e 275/01 Documentos Verificados Contrato para coleta de resíduos Destino dos medicamentos vencidos (protocolo LIMPURB) Certificado de escrituração digital (SNGPC), antimicrobianos (Programa homologado) Certificado de limpeza de caixa de agua e controle de pragas Autorização de informatização de livros PCMSO e PPRA, exame médico e ASO (Atestado Saúde Ocupacional) AVCB ou CLCB PMOC Plano de manutenção - Ar condicionado Calibração/verificação de equipamentos Documentos Certificado dos colaboradores autorizados a aplicar injeções Programa e registro de treinamentos SNGPC- ultimas transmissões Planilhas de registro de limpeza da sala de serviços, demais ambientes e equipamentos Registro temperatura e umidade com ação corretiva (Real, mínima e máximas diárias, 2 x ao dia) Temperatura termolabéis como são dispensados e medidas corretivas quando falta de energia Origem dos produtos (notas fiscais fornecedores) CMVS, Licença municipal e AFE e demais documentos dos fornecedores 9
Documentos & Verificações Verificação de lote na NF e produto na prateleira Registro de reclamação de clientes e medidas adotadas Politica da empresa com produtos com validade próximos do vencimento, deve estar clara a todos os funcionários e prevista no Manual de Boas Práticas Auto inspeção com conclusão e ações corretivas Confronto escrituração e estoque físico (controlados, antimicrobianos) Receitas com todos os dados preenchidos e se atendem a legislação Prescritores legalmente habilitados Documentos & Verificações Intermediação de fórmulas Venda de alheios Serviços não licenciados Propaganda em desacordo com a legislação (Chá emagrecedor) Entregas e serviços a domicílio Relatório & Penalidades Relatório com descrição das irregularidades e prazo de adequação Condições da drogaria: Satisfatório Satisfatório com restrições Insatisfatório Insatisfatório com interdição parcial Insatisfatório com interdição total Risco Sanitário: Baixo, Moderado, Elevado Relatório originais>> 10
Penalidades Auto de infração: Defesa Apreensão de produtos, equipamentos e utensílios Inutilização de produtos, equipamentos ou utensílios Interdição de produtos, equipamentos e utensílios Interdição parcial de estabelecimento, seções ou dependências Interdição cautelar Interdição total do estabelecimento Interdição por tempo indeterminado Interdição definitiva Orientação técnica Intervenção Relatórios Sincofarma/SP Penalidades Auto de imposição de penalidade: Multa Recorrer Uma boa estrutura e organização não é garantia de resultados nem de rendimentos. Mas uma estrutura equivocada, precária é garantia de fracasso! As únicas coisas que evoluem por conta própria Emumadrogariasãoadesordem,oatritoeomau desempenho 11
O Sincofarma/SP e o CRF PI agradecem a sua presença! juan@sincofarma.org.br Tel:11-97578-1532 Tel.: (11) 3224-0966 Rua Santa Isabel N 160, 6 Andar - Vila Buarque, São Paulo -SP - CEP 01221-010 12