PROJETO DE PARCERIA PARA DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO DE ADALIMUMABE, INDICAÇÃO ARTRITE E OUTRAS DOENÇAS AUTOIMUNES Adalimumabe é um anticorpo monoclonal humano recombinante expresso em células de Ovário do Hamster Chinês. O adalimumabe liga-se especificamente ao TNF e neutraliza a função biológica do TNF bloqueando a sua interação com os receptores TNF p55 e p75 da superfície celular. Também são moduladas as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF. O medicamento faz parte da lista de produtos estratégicos para o Sistema único de Saúde (SUS) conforme definido na Portaria N 2888, de 30 de dezembro de 2014. A Fundação Ezequiel Dias - FUNED possui uma linha de produção de medicamentos biológicos por cultura celular em fase de finalização da obra, e avalia-se que o medicamento adalimumabe 40 mg / 0,8 ml solução injetável seja adequado a essa linha de produção. Considerando a disponibilização de parte do mercado público do produto para a realização de Parceria para Desenvolvimento Produtivo (PDP) no ano de 2015 a FUNED se propõe a apresentar uma proposta de projeto executivo em conjunto com parceiro privado de acordo com as diretrizes da Portaria N 2531, de 12 de novembro de 2014. Essa parceria deverá incluir a transferência de tecnologia de produção do produto, incluindo os treinamentos necessários, o fornecimento de dossiê de registro e fabricação e fornecimento do produto até que a Funed se torne apta à produção do medicamento. 1. PLANO DE TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA Abaixo segue proposta de fases de transferência de tecnologia. Fases da transferência Operação Funed Fase 0 Monitorar o desenvolvimento do medicamento pelo parceiro privado Fase 1 Registro em nome da Funed e Fornecimento do medicamento Fase 2 Controle de qualidade Fase 3 Rotulagem e embalagem final Fase 4 Produção de medicamento (produto terminado) Fase 5 Produção de IFA 1
Durante a transferência de tecnologia, o parceiro deverá fornecer à Funed os itens correspondentes a cada fase, ou seja, produto terminado, produto em embalagem primária e insumo farmacêutico ativo até que a Funed esteja apta a produzir nas suas instalações a totalidade da demanda do Ministério da Saúde. O produto terminado será fornecido ao Ministério da Saúde de acordo com a demanda estabelecida para cada ano. As fases de transferência de tecnologia poderão ser ajustadas após a seleção do parceiro. A proposta comercial também poderá ser discutida no momento da formalização do contrato com o parceiro. 2. CONDIÇÕES DE PARTICIPAÇÃO Não poderão participar as empresas declaradas inidôneas para licitar e contratar com a Administração Pública e as inclusas no Cadastro de Fornecedores Impedidos de Licitar e Contratar com a Administração Pública Estadual (CAFIMP). 3. COMISSÃO DE JULGAMENTO DAS PROPOSTAS A análise das propostas será feita por comissão multidisciplinar, formada por representantes da Fundação Ezequiel Dias. A Comissão será previamente definida em momento anterior ao da avaliação e da classificação, este ato será publicado em Ordem de Serviço Interna. 4. CLASSIFICAÇÃO A classificação das propostas será realizada por meio da avaliação dos documentos relacionados a seguir, que deverão ser apresentados pela empresa proponente: Documentação Técnica 1 Proposta de projeto executivo de acordo com o modelo previsto no site do Ministério da Saúde, disponível no sítio eletrônico www.saude.gov.br e de acordo com a Portaria N 2531, de 12 de novembro de 2014. 2 Vantagens tecnológicas do produto ofertado frente ao mesmo medicamento ofertado pelos concorrentes, com as devidas comprovações conforme Anexo 1; 3 Histórico do detentor da tecnologia em realização de parcerias para transferências de tecnologia para terceiros (públicos ou privados), comprovado pela apresentação de termo de encerramento em conformidade ou equivalente. Documentação Comercial A disponibilidade do produto deve ser informada conforme Anexo 2, respeitando a propriedade intelectual e a legislação sanitária brasileira. 2
O preço teto definido para este produto deverá ser estabelecido pelo proponente, utilizando como referência o valor da licitação centralizada para este medicamento, a qual o preço proposto não pode ser superior. A partir deste preço deverá ser apresentada a documentação comercial expressa em percentual a ser destinado à FUNED sobre o preço de venda ao Ministério da Saúde para as apresentações farmacêuticas tratadas neste edital nos anos da PDP, utilizando planilha conforme Anexo 3. Deve-se considerar apenas para efeito deste edital a duração de 10 anos da PDP. 4.1 CRITÉRIOS DE CLASSIFICAÇÃO A comissão avaliará à Documentação Classificatória, podendo pontuar entre zero e o limite máximo estabelecido na Tabela 1. O cumprimento com as legislações sanitárias específicas será utilizado para a avaliação. As informações constantes para Grau de Integração Produtiva da proposta do projeto executivo serão avaliadas e será dada uma pontuação para o cronograma de nacionalização da produção. A avaliação será de forma comparativa dando maior pontuação para aqueles em que se nacionalizar de forma completa e coerente com a complexidade da tecnologia ser transferida. As informações constantes para Processo de Produção das Tecnologias da proposta do projeto executivo serão avaliadas e será dada uma pontuação para o processo produtivo de acordo com a adequação à planta produtiva atual da Funed de forma comparativa entre as empresas considerando os investimentos necessários para que a Funed se adeque para receber o processo produtivo proposto. As vantagens tecnológicas do produto serão avaliadas de forma comparativa entre as propostas. Será dada maior pontuação às empresas que comprove vantagens tecnológicas sobre os concorrentes. Propostas em que se comprove histórico de sucesso em transferência de tecnologia receberão nota máxima nesse quesito ou zero se não existir histórico; Na avaliação da disponibilidade do produto, as propostas que estiverem aptas a atender toda a demanda atual do Ministério da Saúde imediatamente receberão pontuação máxima. As empresas que necessitarem de mais de 1 ano para se habilitarem a fornecer o medicamento receberão pontuação zero. 3
A proposta comercial será convertida em valor total em R$ ao final da parceria, considerando a demanda e preço do último registro de preço realizado pelo Ministério da Saúde em 2014 com uma redução de preço ao longo dos anos (como exemplo sugere-se uma redução mínima de 5% por ano). Também será considerado o total da parcela do mercado disponibilizada por meio da Portaria N 2888, de 30 de dezembro de 2014. A proposta comercial que apresentar maior valor final para a FUNED no somatório dos anos da PDP receberá pontuação máxima nessa avaliação. As demais receberão pontuação diretamente proporcional. Em caso de empate, será considerada vencedora a que tiver obtido maior pontuação na classificação técnica e persistindo o empate será dada preferência à empresa com mais tempo no mercado. Tabela 1: Pontuação dos Critérios técnicos Critérios Técnicos Grau de Integração Produtiva 15 Processo de Produção das Tecnologias 30 Vantagens tecnológicas do produto ofertado frente ao mesmo medicamento ofertado pelos concorrentes Histórico de sucesso em transferência de tecnologia 5 Disponibilidade do produto 15 Proposta comercial 30 Total (pontos) 100 Pontos 5 5 LISTA DE SIGLAS CAFIMP CADASTRO DE FORNECEDORES IMPEDIDOS DE LICITAR E CONTRATAR COM A ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA ESTADUAL MG MILIGRAMA ML MILILITRO PDP PARCERIA PARA DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO SUS SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE Belo Horizonte, 17 de Abril de 2015. RENATO FRAGA VALENTIM PRESIDENTE FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 4
Anexo 1 VANTAGENS TECNOLÓGICAS DO PRODUTO VANTAGENS TECNOLÓGICA DO PRODUTO DOCUMENTO COMPROBATÓRIO Anexo 2 DISPONIBILIDADE DO PRODUTO/PRAZO DE ENTREGA CAPACIDADE PRODUTIVA DISPONIBILIDADE DE INICIAR O FORNECIMENTO (ANO) QUANTITATIVO DISPONÍVEL PARA INÍCIO DE FORNECIMENTO Anexo 3 PROPOSTA COMERCIAL Preço teto de partida para o ano 01: R$ xx,xx Percentual Funed sobre o preço de venda ao Ministério da Saúde Ano 1 Ano 2 Ano 3 Ano 4 Ano 5 Ano 6 Ano 7 Ano 8 Ano 9 Ano 10 5