À ANVISA - Agencia Nacional de Vigilância Sanitária Att. Exmos.: Dr. Paulino Shiguer Araki - Gerência-Geral De Tecnologia de Produtos para a Saúde GGTPS Dr. Marcio Luiz Varani - Gerência de Tecnologia em Equipamentos GQUIP Dr. Walfredo da Silva Camon - Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso Em Saúde - GEMAT Ofício: ABEC 00103 / 08 Ref.: Sugestões para aproveitamento do processo de inspeção / certificação BPF como subsídio para a aceleração da emissão pela Anvisa de registro de produtos para saúde Abaixo segue análise dos procedimentos da Resolução RDC nº 59, de 27 de junho de 2000, para o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA: (1) Ficha de Procedimentos Documento elaborado pela VISA local após inspeção para renovação anual da Licença de Funcionamento. É entregue a nós uma via juntamente com a Licença. (2) Ata de Inspeção Documento elaborado pela equipe auditora da ANVISA após inspeção anual para certificação em Boas Práticas de Fabricação. É entregue a nós uma via original após a auditoria, na VISA local. (3) Ata de Auto Inspeção Documento elaborado pela equipe Auditora Kolplast para renovação da certificação em Boas Práticas de Fabricação, um ano após a renovação por inspeção. É enviado para Brasília para avaliação, o modelo do que devemos colocar nesta Ata fica disponível no site da ANVISA. Questão condutora da análise: Por que as empresas certificadas em BPF poderiam ter o processo de revalidação ou registro de produto agilizado?
NOVO REGISTRO DE PRODUTO Enviamos para ANVISA para cada processo: Anexos 1 e 2, Rótulo, Instruções de Uso e Relatório Técnico Anexos 1 (Licença de Funcionamento, Autorização de Funcionamento, Documentação de Responsabilidade Técnica..) Para empresas certificadas em BPF, esses anexos poderiam ser eliminados pelas seguintes razões: 1. Anualmente, na Inspeção para renovação da Licença de Funcionamento da empresa, a equipe inspetora analisa e confere os seguintes documentos legais: Licença de Funcionamento Autorização de Funcionamento Projeto Arquitetônico aprovado pela VISA LTA AVCB Corpo de Bombeiros Licença de operação CETESB PCMSO PPRA Procedimentos operacionais padrões Manual de Boas Práticas de Fabricação com: Organograma da empresa, Fluxograma de produção e Fluxograma de Atividades e Responsabilidades no processo produtivo Vide Ficha de Procedimento - páginas 2 e 3 2. Anualmente, na Inspeção para renovação do certificado de Boas Práticas de Fabricação a equipe inspetora / analisadora, confere os seguintes documentos legais: Licença de Funcionamento Autorização de Funcionamento Projeto Arquitetônico aprovado pela VISA LTA AVCB Corpo de Bombeiros Licença de operação CETESB PCMSO PPRA Procedimentos operacionais padrões
Manual de Boas Práticas de Fabricação com: Organograma da empresa, Fluxograma de produção e Fluxograma de Atividades e Responsabilidades no processo produtivo Vide Ata de Inspeção Anexos 2 (Contratos e documentações de fornecedores de serviços terceirizados) Para empresas certificadas em BPF, esses anexos poderiam ser eliminados pelas seguintes razões: 1. Anualmente, na Inspeção para renovação da Licença de Funcionamento da empresa, a equipe inspetora analisa e confere os seguintes documentos: Contrato com empresa de processos especiais esterilização Contrato com empresas contratadas (transporte, manutenção, calibração, controle de pragas e fornecedor de componente) Além de analisar as auditorias feitas nos fornecedores. Vide Ficha de Procedimento - páginas 2 e 3 2. Anualmente, na Inspeção para renovação do certificado de Boas Práticas de Fabricação, a equipe inspetora / analisadora confere os seguintes documentos de terceiros: Contrato com empresa de processos especiais - esterilização Contrato e documentações legais de empresas contratadas (transporte, manutenção, calibração, controle de pragas e fornecedor de componente) Além de analisar as auditorias feitas nos fornecedores. Vide Relatório de Inspeção Rótulo Para registro novo de produto não identificamos itens a serem eliminados ou reduzidos Instruções de uso Para registro novo de produto não identificamos itens a serem eliminados ou reduzidos Relatório Técnico
Para registro novo de produto identificamos os itens 1.5 e 1.6 como passíveis de serem analisados perante apresentação dos seguintes documentos, juntamente com a documentação de registro de produto: Para item 1.5: Pode ser enviado o Registro Mestre do Produto (1) Definição do que é Registro Mestre de Produto: RDC 59 / Parte A / Item 2 / Item (y) (2) Determinação do que deve conter em cada Registro Mestre: RDC 59 / Parte M / Item 2 Para item 1.6: Pode ser enviado o Registro Mestre do Produto (1) Definição do que é Registro Mestre de Produto: RDC 59 / Parte A / Item 2 / Item (y) (2) Determinação do que deve conter em cada Registro Mestre: RDC 59 / Parte M / Item 2 Pode ser enviado o Projeto do Produto (1) Definição do que é Validação com relação ao produto: RDC 59 / Parte A / Item 2 / Item (cc) (2) Determinação do que é Projeto de Produto, como este deve ser planejado, desenvolvido, verificado, revisado, liberado e alterado: RDC 59 / Parte C / Item (a) até (j)
RENOVAÇÃO REGISTRO DE PRODUTO Enviamos para ANVISA para cada processo de renovação: Anexos 1 e 2, Rótulo, Instruções de Uso e Relatório Técnico Anexos 1 (Licença de Funcionamento, Autorização de Funcionamento, Documentação de Responsabilidade Técnica..) Para empresas certificadas em BPF, esses anexos poderiam ser eliminados pelas seguintes razões: 1. Anualmente, na Inspeção para renovação da Licença de Funcionamento da empresa, a equipe inspetora analisa e confere os seguintes documentos legais: Licença de Funcionamento Autorização de Funcionamento Projeto Arquitetônico aprovado pela VISA LTA AVCB Corpo de Bombeiros Licença de operação CETESB PCMSO PPRA Procedimentos operacionais padrões Manual de Boas Práticas de Fabricação com: Organograma da empresa, Fluxograma de produção e Fluxograma de Atividades e Responsabilidades no processo produtivo Vide Ficha de Procedimento - páginas 2 e 3 2. Anualmente, na Inspeção para emissão do certificado de Boas Práticas de Fabricação a equipe inspetora / analisadora, confere os seguintes documentos legais: Licença de Funcionamento Autorização de Funcionamento Projeto Arquitetônico aprovado pela VISA LTA AVCB Corpo de Bombeiros Licença de operação CETESB PCMSO PPRA
Procedimentos operacionais padrões Manual de Boas Práticas de Fabricação com: Organograma da empresa, Fluxograma de produção e Fluxograma de Atividades e Responsabilidades no processo produtivo Vide Ata de Inspeção Anexos 2 (Contratos e documentações de fornecedores de serviços terceirizados) Para empresas certificadas em BPF, esses anexos poderiam ser eliminados pelas seguintes razões: 1. Anualmente, na Inspeção para renovação da Licença de Funcionamento da empresa, a equipe inspetora analisa e confere os seguintes documentos: Contrato com empresa de processos especiais esterilização Contrato com empresas contratadas (transporte, manutenção, calibração, controle de pragas e fornecedor de componente) Além de analisar as auditorias feitas nos fornecedores. Vide Ficha de Procedimento - páginas 2 e 3 2. Anualmente, na Inspeção para renovação do certificado de Boas Práticas de Fabricação, a equipe inspetora / analisadora confere os seguintes documentos de terceiros: Contrato com empresa de processos especiais - esterilização Contrato e documentações legais de empresas contratadas (transporte, manutenção, calibração, controle de pragas e fornecedor de componente) Além de analisar as auditorias feitas nos fornecedores. Vide Relatório de Inspeção 3. Anualmente, na Inspeção para emissão do certificado de Boas Práticas de Fabricação, a equipe verifica o atendimento dos seguintes itens da legislação: RDC 59 / Parte E Controle de Compras, onde especifica que: Primeiro parágrafo: Cada fabricante deverá também assegurar que os serviços executados por terceiros estejam em conformidade com as especificações Item (a) Cada fabricante deve ter critérios para avaliação de contratados Item (a) Devem ser mantidos registros de avaliação de contratados
4. Anualmente, na Inspeção para emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, a equipe verifica o atendimento dos seguintes itens da legislação: RDC 59 / Parte G Controle de Processos e de Produção / Item 2 Processos Especiais: Estabelece que todo fabricante deverá assegurar que os processos especiais sejam: validados de acordo com Protocolo estabelecido, conduzidos de acordo com procedimentos, monitorados de acordo com procedimentos, executados por pessoas qualificadas e registrados A esterilização é considerada um processo especial. (1) Definição do que é Processo Especial: RDC 59 / Parte A / Item (p) Rótulo Para renovação de registro de produto, a empresa poderia proceder de duas formas: (a) Quando o produto sofreu alteração de rótulo no período: enviar Rótulo completo conforme determinado na RDC 185 (b) Quando o produto NÃO sofreu alteração de rótulo no período: fazer uma declaração simples com a indicação de que não houve alteração de rótulo Instruções de uso Para renovação de registro de produto, a empresa poderia proceder de duas formas: (a) Quando o produto sofreu alteração de instruções de uso: enviar Instruções de Uso completas conforme determinado na RDC 185 (b) Quando o produto NÃO sofreu alteração de Instruções de Uso: fazer uma declaração simples com a indicação de que não houve alteração de Instruções de uso Relatório Técnico Para renovação de registro de produto identificamos os itens 1.5 e 1.6 como possíveis de serem eliminados: Para item 1.5: Nas inspeções para Renovação de Licença e para Certificação de BPF, o Registro Mestre do Produto foi analisado e aprovado anualmente (lembrando que a renovação é de 5 em 5 anos) (1) Definição do que é Registro Mestre de Produto: RDC 59 / Parte A / Item 2 / Item (y) (2) Determinação do que deve conter em cada Registro Mestre: RDC 59 / Parte M / Item 2
Para item 1.6: Nas inspeções para Renovação de Licença e para Certificação de BPF, o Registro Mestre do Produto foi analisado e aprovado anualmente (lembrando que a renovação é de 5 em 5 anos) (1) Definição do que é Registro Mestre de Produto: RDC 59 / Parte A / Item 2 / Item (y) (2) Determinação do que deve conter em cada Registro Mestre: RDC 59 / Parte M / Item 2 Nas inspeções para Renovação de Licença e para Certificação de BPF, o Projeto do Produto foi analisado e aprovado anualmente (lembrando que a renovação é de 5 em 5 anos) (1) Definição do que é Validação com relação ao Produto: RDC 59 / Parte A / Item 2 / Item (cc) (2) Determinação do que é Projeto de Produto, como este deve ser planejado, desenvolvido, verificado, revisado, liberado e alterado: RDC 59 / Parte C / Item (a) até (j) Sendo o que tenho para o momento, aproveito a oportunidade para saudá-los, ao tempo que aguardo o momento de nossa próxima reunião. Atenciosamente, ABECbpf - Associação Brasileira de Empresas Certificadas Boas Práticas de Fabricação da Anvisa Benedito Fittipaldi Presidente ABECbpf - Associação Brasileira de Empresas Certificadas Boas Práticas de Fabricação da Anvisa Nívea Fittipaldi Dir. Relações Externas