Sistema de Gestão da Qualidade. Documentação e Controlo da Qualidade João Seabra e Barros INETI - Instituto Nacional de Engenharia, Tecnologia e Inovação, Departamento de Engenharia Energética e Controlo Ambiental, Estrada do Paço do Lumiar, 22, 1649-038 LISBOA, E-mail: seabra.barros@ineti.pt 1. A implementação da norma NP EN ISO 17025 A Norma NP EN ISO 17025 (2000) relativa aos requisitos gerais de competência para Laboratórios de ensaio e calibração clarificou muitos conceitos já tratados na norma NP EN 45001 e consagrou questões incluídas nas normas da série ISO 9000 relativas a garantia da qualidade. Assim, a norma NP EN ISO 17025, para além dos novos requisitos veio clarificar ideias tanto aos Laboratórios como aos próprios auditores, contribuindo para uma maior harmonização de critérios. Neste trabalho abordam-se algumas questões consideradas relevantes.
Documentação e Controlo da Qualidade 2. A documentação do sistema O Manual da Qualidade (MQ) é o documento de referência do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), que deve evidenciar como são cumpridos os diferentes requisitos da norma e descrever a estrutura documental utilizada. Deve ainda fazer referência aos procedimentos auxiliares aplicáveis e demais documentação do SGQ. Relativamente à documentação do SGQ deve assegurar-se que é sempre usada a última versão da documentação, que os obsoletos são retirados, que o pessoal dispõe e toma conhecimento das versões actualizadas. O MQ deve ser elaborado de forma consistente, reflectindo sem ambiguidade a organização e a forma de implementação do sistema que assegura o cumprimento dos requisitos da norma. A informação contida no MQ deve ainda indicar onde pode encontrar informação complementar, referindo claramente os procedimentos da qualidade e técnicos aplicáveis, os responsáveis, os ensaios, o pessoal envolvido e outra informação relevante, alguma incluída em anexos de forma a evitar uma frequente actualização do corpo do Manual. Quanto à documentação interna deve existir listagens actualizadas de documentos, sejam procedimentos da qualidade ou técnicos, instruções de trabalho, impressos ou registos, com a identificação clara: nome, codificação, versão em vigor e respectiva data. Relativamente aos documentos externos, deve-se proceder de forma sistemática ao seu controlo, de forma a evitar listagens incompletas e desactualizadas, com documentos que já não se encontram em vigor.
Qualidade e Metrologia 3. O envolvimento da Gestão O envolvimento da Gestão da Organização situa-se especialmente a dois níveis: na definição e divulgação da Política da Qualidade e no acompanhamento do Sistema, nomeadamente na Revisão pela Direcção. Numa qualquer organização, a Política é definida pela Gestão, quer a Política Geral quer as Políticas Específicas, sejam Financeira, de Recursos Humanos ou outra. O mesmo se passa com a Política da Qualidade, que deve ser definida pela Gestão que toma o compromisso de a fazer cumprir e de disponibilizar os meios necessários. O facto da norma indicar que o Manual da Qualidade deve conter a Política da Qualidade tem conduzido por vezes ao entendimento de que se trata de um capítulo do Manual da Qualidade. Ora antes da elaboração de um Manual da Qualidade, a Política já deve estar definida pela Gestão e deverá ser incluída no Manual. A Revisão pela Direcção é a oportunidade de fazer o Balanço do funcionamento do Sistema, identificar os pontos fortes, os pontos fracos, as áreas de melhoria, avaliar como está a ser desenvolvida a Política que definiu para o Laboratório e de definir Planos de acção que em muitos casos exigem compromissos da Gestão.
Documentação e Controlo da Qualidade 4. As responsabilidades A atribuição de responsabilidades deve ser feita criteriosamente, o responsável da Qualidade e o responsável Técnico devem possuir formação, conhecimentos e experiência nas áreas das suas competências de forma a desenvolverem e coordenarem eficazmente as correspondentes tarefas. As capacidades e competências do pessoal devem ser aproveitadas em toda a sua plenitude. A descentralização é muitas vezes um dos segredos da boa gestão do pessoal, da sua satisfação e motivação que contribuem para a excelência da organização. A qualificação profissional sendo um requisito da norma, deve ser evidenciada para todos os que realizam ensaios e/ou calibrações e trabalham com equipamentos específicos. A avaliação de desempenho em ensaios interlaboratoriais e MRC, permite evidenciar a competência dos técnicos que realizaram os ensaios. No entanto, a inexistência destes controlos externos, exige o uso de outros processos, nomeadamente o estudo da repetibilidade para cada analista objecto de qualificação e a precisão intermédia do laboratório para o ensaio em estudo. A avaliação de desempenho permite que o laboratório detecte necessidades de formação, que deverão fazer parte do plano de formação. As acções programadas deverão ser realizadas conforme previsto, e o programa actualizado conforme execução, devendo as acções previstas e não realizadas, ser incluídas no plano do ano seguinte.
Qualidade e Metrologia 5. O serviço ao client e Servir o cliente com qualidade, dando resposta às suas necessidades, deve ser um objectivo da organização. É fundamental a abertura ao diálogo com o cliente, o seu esclarecimento, seja antes de iniciar o trabalho, seja durante o mesmo ou após este terminar. Não é por acaso que a norma determina que o cliente deve conhecer e aceitar os métodos de ensaio de acordo com os quais os mesmos são realizados e que qualquer modificação no decorrer do trabalho deve ser objecto de diálogo com o cliente: O feed back dos clientes e as reclamações devem ser olhadas como oportunidades de melhoria. O feed back pode ser obtido de diversas maneiras de acordo com as características e tipo de clientes, no entanto o fundamental é analisar, aprofundar e tomar medidas nos pontos fracos detectados. Também as Reclamações devem ser olhadas como oportunidades de melhoria. Reclamação é qualquer insatisfação do cliente, seja ele interno ou externo, seja oral ou escrita, seja procedente ou não. Todas devem ser registadas, tratadas e objecto de esclarecimento. 6. O trabalho não conforme O registo do trabalho não conforme, mesmo quando corrigido de imediato, sem abertura de Fichas de trabalho não conforme, permite efectuar a sua avaliação. As não conformidades que decorrem de auditorias internas ou externas são tratada com especial cuidado, contudo, é frequente não ser verificada a eficácia da acção correctiva. Quando se tratam de forma
Documentação e Controlo da Qualidade harmonizada, as não conformidades qualquer que seja a origem, é mais fácil analisar frequências e tendências das mesmas, conduzindo à tomada de medidas correctivas ou preventivas. 7. Os ensaios e sua validação Os métodos utilizados pelo laboratório devem, antes de mais, satisfazer as necessidades do cliente. Assim devem ser seleccionados preferencialmente métodos normalizados que permitam cumprir a legislação aplicável, em vigor e o cliente informado sobre os métodos escolhidos. No caso destes não serem normalizados, devem ser sujeitos a acordo com o cliente. O laboratório deverá evidenciar que o seu desempenho cumpre as características de um método normalizado e validar os métodos não normalizados ou desenvolvidos internamente, nomeadamente quanto à gama de aplicação, selectividade, linearidade, repetibilidade e precisão intermédia, limiares analíticos, robustez a influência externas, sensibilidade cruzada a interferências de matriz da amostra e exactidão. Uma estimativa da incerteza dos resultados é um requisito da norma EN ISO 17025, devendo o Laboratório identificar todos as componentes da incerteza e fazer uma estimativa que garanta que o modo de apresentação dos resultados não dê uma ideia errada da incerteza. Também, para o caso de calibrações instrumentais, deve o laboratório ter e aplicar um procedimento para estimar a incerteza da medição. A amostragem, definida como recolha da amostra, pode ser incluída no âmbito da acreditação, devendo o laboratório usar preferencialmente métodos normalizados e registar todos os dados e operações relevantes, incluindo a identificação do pessoal.
Qualidade e Metrologia 8. Os equipamentos O equipamento necessário à correcta execução dos ensaios e o respectivo software, deve cumprir com as especificações relevantes para os ensaios, ser identificados inequivocamente e ser protegido contra ajustes que possam invalidar os resultados. Os equipamentos utilizados em ensaios ou calibrações, que tenham impacto significativo sobre a exactidão ou a validade do resultado, devem ser calibrados, por entidades competentes (Laboratórios metrológicos acreditados), antes de entrar ao serviço e definidos os erros máximos aceitáveis, de acordo com os requisitos das normas de ensaio, tendo em conta as especificações do fabricante. Assim deve existir um Plano de calibração adequado. Quando sujeitos a calibração, os equipamentos devem ser etiquetados, codificados e indicar a data da última e da próxima calibração. Para assegurar o estado de calibração de alguns equipamentos é conveniente o laboratório efectuar verificações intermédias. Também, os softwares devem estar protegidos com graus de acesso diferenciado. Qualquer ocorrência no equipamento, nomeadamente avaria, sobrecarga, manuseamento indevido, deverá ser registada e o equipamento colocado fora de serviço até à sua reparação. Após manutenção deverá ser avaliado por calibração ou ensaio que o equipamento está a funcionar correctamente. A calibração instrumental deve efectuar-se quando exigido pela norma de ensaio, ou quando tenha influência directa ou significativa no resultado. Nos métodos instrumentais de análise química, geralmente, procede-se à calibração analítica, conjuntamente com a análise das amostras. Para sistemas analíticos estáveis, a calibração analítica poderá ser realizada
Documentação e Controlo da Qualidade periodicamente, devendo verificar-se a validade da calibração em vigor, em cada sessão de trabalho. 9. A rastreabilidade A calibração do equipamento deve garantir a sua rastreabilidade ao Sistema Internacional de Unidades, através de uma cadeia ininterrupta de calibrações ou comparações que os relacionem a padrões primários relevantes das unidades SI. Quando a rastreabilidade das medições a unidades SI é impossível, por exemplo o caso das medições químicas, a comparabilidade dos resultados efectua-se utilizando materiais de referência certificados ou padrões equivalentes, participando em ensaios interlaboratoriais ou usando métodos de referência. Assim, os MRC permitem estabelecer a rastreabilidade das medições químicas e controlar a exactidão do laboratório, pelo que devem ser utilizados na fase de validação dos métodos e na sua utilização em rotina. Em inúmeras áreas de ensaios, os MRC não se encontram disponíveis, pelo que os ensaios interlaboratoriais são a ferramenta de controlo da qualidade externo, recomendável para efectuar a rastreabilidade dos resultados. Deve ser avaliado o desempenho do laboratório, identificadas as causas de desvios insatisfatórios, implementadas acções correctivas, confirmada a sua eficácia e verificadas possíveis repercussões em ensaios anteriores, podendo mesmo ser necessário interromper as análises em curso, reanalisar amostras anteriores e alertar clientes.
Qualidade e Metrologia 10. As amostras Os itens (amostras, materiais, produtos a ensaiar ou equipamentos a calibrar) devem ser identificados, por um sistema que garanta a sua inequívoca identificação física, nos registos e documentos associados. Deverá o laboratório dispor de procedimentos e condições adequadas para transporte, recepção, manuseamento, protecção, armazenamento e conservação ou descarte das amostras a ensaiar, de modo a proteger a sua integridade e salvaguardar os interesses do laboratório e do cliente. Qualquer anomalia das amostras na recepção, deve ser registada e antes de dar início ao trabalho, o laboratório deverá solicitar instruções adicionais ao cliente, que deverão ficar registadas. 11. Garantia da qualidade dos result ados De forma a garantir e melhorar a eficácia do Sistema da Qualidade de um laboratório é necessário avaliar a exactidão dos resultados e controlar a sua precisão. O controlo da qualidade externo, que garante a exactidão dos resultados, deve ser estabelecido em função da complexidade dos ensaios, sua frequência e experiência do laboratório, recomendando-se a participação em ensaios interlaboratoriais e o uso de MRC. Na sua ausência, o laboratório poderá efectuar o cruzamento de métodos, preferencialmente com um de referência e utilizar ensaios de recuperação. O controlo da qualidade interno usado em rotina, permite evidenciar a variabilidade dos resultados ao longo do tempo. Os materiais de referência internos (amostras ou padrões de controlo) deverão ser utilizados sistematicamente em cada série de ensaios e os resultados, utilizados na construção de cartas de controlo estatístico. Como técnicas
Documentação e Controlo da Qualidade complementares de controlo da qualidade, sugere-se a utilização em rotina de ensaios em replicado, brancos, ensaios de recuperação, etc. A variabilidade de um ensaio pode ser evidenciada de forma objectiva, através de uma carta de controlo estatístico dos duplicados de amostras analisadas em rotina. O desempenho do laboratório através de ensaios de recuperação permite ter uma ideia da exactidão dos resultados. Uma carta de controlo estatística de brancos permite detectar e controlar possíveis contaminações. Exemplos de controlo da qualidade: Determinação da Condutividade de uma amostra de água A A verificação da constante da célula, efectua-se sempre que se ensaia amostras, com uma solução padrão comercial ou de KCl preparada no laboratório, aceite por carta de controlo ou de acordo com o certificado da solução comercial. Usa-se um padrão de controlo independente, aceite por carta de controlo. As amostras são enquadradas pelas soluções padrão de verificação e controlo. Mede-se a temperatura das soluções com termómetro calibrado, cujo certificado foi aceite para um EMA previamente definido. Controla-se a condutividade da água usada na preparação dos padrões.
Qualidade e Metrologia Os padrões são convenientemente guardados em frascos de vidro borosilicatado ou polietileno e etiquetados com rubrica e data de preparação ou abertura. O O Laboratório deve ter um estudo que evidencie a linearidade de resposta do equipamento e o desempenho da compensação automática da temperatura. Determinação de um parâmetro químico por EAM Curvas de calibração diárias ou com periodicidade trimestral, ou outra, previamente definida com base no historial. Critérios de aceitação/rejeição, com base no coeficiente de correlação, visualização gráfica, estabilidade de declives e valor do branco, se relevante. Validação diária das curvas de calibração com branco, uma solução padrão na gama alta e outra na gama baixa, aceites por cartas de controlo ou com base na precisão intermédia. Padrão de controlo independente, a meio da gama de trabalho, ou junto das amostras, aceite por carta de controlo ou com base na precisão intermédia. Ensaio de recuperação, com periodicidade semanal ou outra para amostras de rotina e sempre que existam amostras desconhecidas, aceites no intervalo de 90-110%. Ensaios em duplicado, 1 por lote de 10, aceites por carta de amplitudes ou com base na repetibilidade do método.
Documentação e Controlo da Qualidade Estudos de repetibilidade por analista e precisão intermédia no laboratório. LD e LQ estimados a partir de brancos, padrões de baixa concentração ou desvio padrão residual das curvas de calibração. LQ verificado experimentalmente, por análise de padrão ou amostra com a concentração estimada, aceite para coeficiente de variação melhor que 10%. Ensaios com MRC se disponível, ou participação em interlaboratoriais, 2 a 3 vezes por ano, a fim de avaliar a exactidão dos resultados. Registos primários dos processos de análise, com toda a informação que permita repetir os ensaios. Determinação de um metal por EAA Optimização das condições instrumentais e sua aceitação com base nos dados do fabricante e no historial. Curva de calibração diária, traçada com um mínimo de 3 pontos experimentais e branco se relevante, aceite com base no valor do coeficiente de correlação, visualização gráfica e estabilidade de declives. Critérios definidos para aceitação dos brancos, se relevantes. Soluções padrão de trabalho preparadas na ocasião, ou evidência da sua estabilidade. Padrão de controlo independente, aceite face aos critérios previamente estabelecidos.
Qualidade e Metrologia Duplicados por lote de amostras analisadas, aceite por carta de amplitudes. Controlo da curva de calibração periodicamente durante a análise das amostras e no final da corrida. LD e LQ verificados experimentalmente. Ensaios de recuperação com periodicidade e critérios de aceitação, definidos. Estudos de repetibilidade e de precisão intermédia, com critérios definidos. Estudos de incertezas, com base nas principais componentes (por ex.: incerteza da interpolação de um resultado da curva de calibração e incerteza da precisão intermédia). Rastreabilidade efectuada com MRC ou ensaios interlaboratoriais. Resultados apresentados com um nº de algarismos significativos de acordo com a variabilidade do método.
Documentação e Controlo da Qualidade 12. Os result ados Os resultados dos ensaios ou calibrações devem ser apresentados nos Relatórios de Ensaio de forma tecnicamente clara e correcta, fornecendo toda a informação relevante para o cliente, devendo também ser ponderado o número de dígitos usados. O número de algarismos significativos deve ser coerente com as indicações da norma de ensaio e com a incerteza estimada para o resultado, ou na sua ausência com a variabilidade e dispersão dos resultados. Os resultados apresentados nos Relatórios de Ensaio devem ainda ser sujeitos à sua validação técnica por elementos devidamente identificados e qualificados. Os Relatórios de Ensaio para clientes externos terão obrigatoriamente que usar a marca de acreditação, sempre que apresentem algum ensaio acreditado e assinalar os ensaios fora do âmbito da acreditação, bem como os ensaios subcontratados. Para clientes internos é aceitável uma redução de formalismo. As opiniões e interpretações, que actualmente não estão incluídas no âmbito da acreditação, devem ser assinaladas como tais, nos Relatórios de Ensaio com marca.