11/02/2015 CONTROLE DE QUALIDADE GARANTIA DA QUALIDADE. O que é Qualidade? QUALIDADE EVOLUÇÃO DA QUALIDADE. Para o consumidor.

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1 O que é Qualidade? CONTROLE DE QUALIDADE X GARANTIA DA QUALIDADE Para o consumidor Para o produto Definição difícil e subjetiva. Cada consumidor apresenta preferências pessoais. Qualidade adquire atributo mensurável. Analisar para provar a qualidade. Profa. Ms. Priscila Torres Para a produção Qualidade passa a ser sinônimo de cumprimentos das especificações. QUALIDADE - Conjunto de atributos que se deseja para um produto Fatores determinantes EVOLUÇÃO DA QUALIDADE. Passou por três principais fases: -Era da Inspeção: produtos verificados um a um, com a participação do cliente. O foco estava na detecção dos defeitos. Satisfação das expectativas do cliente Aspectos técnicos de utilização legalmente exigidos -Era do Controle Estatístico: surgiu com a Revolução Industrial e com a produção em escala e necessidade de amostragem e inspeção durante a produção. RDC 17/2010: Estabelece os requisitos mínimos que indústrias farmacêuticas devem possuir para garantir a qualidade dos medicamentos produzidos. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. -Era da Qualidade Total: foco na prevenção de defeitos assegurando a qualidade. Responsabilidade atribuída a todos os membros da empresa. Nascimento da Indústria Farmacêutica Qualidade na farmácia - baseada na qualidade das matérias-primas, ou seja, no bom nome do fornecedor, na precisão das pesagens e habilidade e experiência do farmacêutico em preparar as formas farmacêuticas. Produção industrial - no início, laboratórios de fabricação não dispunham de instrumental adequado para a identificação e quantificação de todos os componentes da formulação, nem de especificações completas sobre as características de qualidade. Nascimento da Indústria Farmacêutica Problemas: qualidade do produto não era a esperada; modificações em seu aspecto e propriedades em função do tempo e condições do armazenamento falta de estabilidade. Realização de estudos e pesquisas para corrigir os problemas de estabilidade. Exigências de desenvolvimento e produção cada vez mais rigorosas, pelas autoridades sanitárias e empresas fabricantes. 1

2 PRINCIPAIS CONCEITOS. Controle de Qualidade: Conjunto de ensaios realizados com o objetivo de avaliar a qualidade de matérias-primas / materias de embalagem, produtos intermediários, produtos acabados e verificar se os mesmos apresentam conformidade com as especificações estabelecidas. (RDC s vigentes) - Esforço documentado de uma empresa para garantir que seus produtos e serviços estejam dentro de padrões de qualidade exigidos. Controle de cadeia produtiva, desde a qualificação de fornecedores até o SAC. - É uma estratégia de diferenciação e de sobrevivência da empresa. Assegura que os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos; Prevenção de erros, evitando retrabalho e redução de custos. Custos da não qualidade -Recalls; -Rejeição de produtos; -Danos à imagem da empresa; -Danos ao cliente Custos da qualidade -Treinamentos -Qualificação de fornecedores; -Qualificação de equipamentos; -Qualificação de pessoal; -Controle de matériasprimas, processo e produto acabado ACOMPANHA a construção do produto, passo a passo. Procura atacar origem ou a CAUSA dos erros e PREVINE contra desvios imprevistos. Trabalho orientado para PREVENÇÃO!!! Principais funções Controle de Qualidade EXAMINA o produto uma, duas ou três etapas de produção. Detecta o DEFEITO. DETECTA desvios e erros. Trabalho orientado para DETECÇÃO!!! EM RESUMO Conceitos errôneos: - O CQ é o único responsável pela qualidade. Se a qualidade está ruim, há algo de errado somente com o CQ. - Os problemas de qualidade devem ser dirigidos ao CQ que é o único departamento capaz de solucionar o problema. Conceitos corretos: - O CQ é um dos órgãos responsáveis pela qualidade. - Cada pessoa de cada organização é responsável pela qualidade. - A melhor maneira de se garantir a qualidade de um produto é garantir uma gestão de qualidade, bom processo de fabricação e controle e que atendam às especificações exigidas. Antecedentes (MORTES E INTOXICAÇÕES) Origem das Boas Práticas de Fabricação 2

3 Fatos Mundiais sobre Medicamentos Retirada do mercado por motivo de segurança Mais de 130 produtos farmacêuticos retirados do mercado nos últimos 40 anos 1/3 nos primeiros dois anos; 50% até 5 anos. Principais motivos: RAMs hepáticas, hematológicas e cardiovasculares Fluxo de Informações A: Reação Adversa como queixa do paciente 1 Atendimento médico 9 2 Prescrição médica 8 3 Visita à Farmácia Suspeita de RAM pelo paciente 7 VISA 5 Aquisição do medicamento 4 Fonte: Management of Safety Information from Clinical Trials. Report of CIOMS Working Group VI Recebimento, processamento e transmissão da notificação da RAM 6 Atendimento farmacêutico Triagem Fatos Mundiais sobre Medicamentos Dez Razões para Recolhimento de Medicamentos no FDA de 1997 a Desvio de GMP 2 - Ausência de garantia de esterilidade 3 - Teor abaixo das exigências 4 - Dissolução fora das exigências 5 - Falha na validação de métodos analíticos 6 - Dados de estabilidade não suportam prazo de validade 7 - Falha na validação de processos de produção 8 - Contaminação microbiana de produtos não estéreis 9 - Erros na rotulagem 10 - Produto não corresponde ao dossiê registrado Fonte: Rick Friedman, FDA-CDER Risco aumentado de eventos cardiovasculares graves uso contínuo por mais de 18 meses (outubro 2004) Retirado do mercado mundial Qual dos dois Produtos abaixo é o Cialis original? Produto A Produto B Produto A Produto B 3

4 Importância das Boas Práticas de Fabricação As BPF são um conjunto de normas mínimas para a fabricação de medicamentos. Esta norma tem por objetivo enunciar os padrões vigentes que devem ser observados pela indústria, para a fabricação de medicamentos, os quais devem satisfazer critérios de qualidade estabelecidos. (OPAS) Importância das Boas Práticas de Fabricação (continuação) As BPF envolvem a produção e o controle da qualidade do produto - importantes para a obtenção de medicamentos seguros, eficazes e confiáveis. Estabelecem o que deve ser feito para evitar que um medicamento seja produzido sem a qualidade requerida, mas não estabelecem o que deve ser feito, permitindo manter o seu caráter de vigência apesar dos avanços tecnológicos e científicos. Cada país pode, de acordo com os seus recursos, adequar seus procedimentos para dar cumprimento às exigências das Boas Práticas de Fabricação. Importância das Boas Práticas de Fabricação (continuação) BPF - objetivo principal Diminuir os riscos inerentes a toda produção farmacêutica que não podem ser prevenidos completamente mediante o controle do produto acabado Esses riscos são do tipo: Contaminação cruzada Contaminação por partículas Troca ou mistura de produto (rotulagem incorreta) 4

5 PARA GARANTIR A QUALIDADE Qualidade: Produção e controle adequados; Métodos de trabalho coerentes e normatizados; Matérias-primas e componentes de qualidade; Mão de obra bem preparada. Criar um sistema que permita fazer com que todas as unidades de um mesmo lote de um medicamento e também para diferentes lotes, tenham as especificações de qualidade do produto originalmente desenvolvido. O sistema deve permitir que o farmacêutico, os outros profissionais e pessoas envolvidas com a fabricação de medicamentos, possam cumprir a sua função conforme as normas estabelecidas. Todas as pessoas comprometidas com a fabricação e controle da qualidade do produto - capacitadas suficientemente com o objetivo de garantir a qualidade dos medicamentos que serão comercializados. 5