1/7 1. OBJETIVO Estabelecer formulários para auxiliar na rastreabilidade dos insumos e reagentes utilizados, no registro de não conformidades e ação preventiva, no tempo de guarda dos registros pertencentes a cada setor, na vistoria dos kit s presentes na área técnica do laboratório, na solicitação de materiais nas unidades de coleta para o almoxarifado e nas supervisões das unidades de coleta e setores analíticos do Laboratório. 2. DEFINIÇÃO E CONCEITO Formulário documento destinado ao registro de informações pertinentes ao processo, que tem como principal objetivo evidenciar as ações executadas. 3. DESCRIÇÃO DAS ATIVIDADES E RESPONSABILIDADES Atividades Preenchimento do formulário Rastreabilidade de Produtos/Reagentes Preenchimento do formulário Registro de Ocorrência Laboratório Preenchimento do formulário Controle de Registros do Setor Preenchimento do formulário Vistoria dos Kits armazenados Responsabilidades/Autoridades Bioquímico, Técnico, Auxiliar e Ajudante de Laboratório. Todos colaboradores do Laboratório. Coordenador ou Assistente da Qualidade. Coordenador ou Assistente da Qualidade. Preenchimento do formulário Relação de material em estoque por posto de coleta Coletadores Solicitação de materiais para os postos de coleta através do sistema SMART Preenchimento do formulário Check-list posto de coleta e Check-list setor analítico Coordenador, Supervisor ou Coletadores. Coordenador ou Assistente da Qualidade. 4. DESCRIÇÃO DAS ETAPAS 4.1 Formulário Rastreabilidade de Produtos/Reagentes O formulário Rastreabilidade de Produtos/Reagentes destina-se ao registro de reagentes, materiais, controles e kits utilizados na rotina laboratorial de cada setor do Laboratório, estando organizados em pastas próprias para cada área do laboratório que contém insumos a serem controlados. Preencher o referido formulário com nome, marca, lote, data de validade, data de início e data de término dos insumos utilizados no setor. Para o equipamento Advia 120, a rastreabilidade também é feita no próprio aparelho, armazenando as informações no programa. Nesse caso são impressos o log do equipamento e arquivado junto aos formulários da hematologia. NOTA: Atentar para verificação da data de validade dos insumos presentes em cada setor. O lote do insumo em uso deve conferir com aquele registrado no formulário.
2/7 4.2 Formulário Registro de Ocorrência Laboratório O formulário Registro de Ocorrência Laboratório destina-se ao registro de não conformidades ou registro de ações preventivas detectadas pelo Laboratório. As ações preventivas propostas serão analisadas pelo Coordenador da Qualidade do Laboratório e/ou pelo Gestor do Laboratório para avaliar sua aplicabilidade As não conformidades registradas são encaminhadas ao setor da Qualidade Laboratório, o qual envia o referido registro ao setor do laboratório envolvido na não conformidade a fim de que o mesmo investigue as causas, defina ações corretivas e reencaminhe o registro para o setor da Qualidade - Laboratório. Após conclusão dessas etapas, o registro é numerado e arquivado no setor da Qualidade Laboratório. Não conformidades envolvendo outras áreas do Grupo Santa Helena que fazem parte do escopo de Certificação ISO 9001:2008, que não o Laboratório, bem como ações preventivas, devem ser registradas no Sistema de Registros de Ocorrências, disponível no endereço www.intranetsh.com.br. 4.3 Formulário Controle de Registros do Setor O formulário Controle de Registros do Setor destina-se a orientação quanto ao tempo de guarda dos diferentes registros pertencentes a cada setor do Laboratório. O preenchimento do mesmo é realizado pelo setor da Qualidade Laboratório, que o encaminha a cada área do Laboratório. Revisar as informações contidas do referido formulário, no máximo, anualmente. 4.4 Formulário Vistoria dos Kits armazenados O formulário Vistoria dos Kits armazenados destina-se à sinalização dos Kits e reagentes com prazo de validade expirado e/ou a expirar nos dois meses seguintes à vistoria realizada pelo setor da Qualidade Laboratório nas geladeiras e armários da área analítica do Laboratório. Os Kits/reagentes vistoriados devem ser sinalizados com etiquetas por cor: vermelha para os vencidos; amarela para os que vencerão nos dois meses seguintes à vistoria e verde para aqueles dentro da validade. Realizar a vistoria dos kit s até o 8º dia útil de cada mês. O setor da Qualidade Laboratório deve registrar no referido formulário os Kits e reagentes com prazo de validade expirado e/ou a expirar nos dois meses seguintes à vistoria. Os Bioquímicos responsáveis pelas bancadas do Laboratório devem decidir pelo destino dos Kits vencidos: descarte ou doação para instituições de educação. 4.5 Formulário Relação de material em estoque por posto de coleta O formulário Relação de material em estoque por posto de coleta tem por objetivo auxiliar os coletadores das unidades Camaçari, Candeias Centro, Candeias Pitanga, Dias D ávila e Salvador quanto ao quantitativo de materiais a ser solicitado para o almoxarifado, bem como a periodicidade de solicitação. O formulário contém instruções para seu preenchimento e solicitação dos materiais no módulo SMART. Após preenchimento do formulário e solicitação no sistema SMART, o referido registro deverá ser encaminhado ao Administrativo do Laboratório que deve conferir com o pedido no sistema e posteriormente descartá-lo.
3/7 4.5.1 Orientações para solicitação de materiais no sistema SMART Todas as unidades/postos de coleta possuem coletadores habilitados para realizar solicitação de materiais no smart, no módulo de solicitação. Todos os técnicos de coleta são treinados e capacitados para realizar a solicitação de materiais no módulo de solicitação. As solicitações deverão ser realizadas nos dias acordados com o setor de almoxarifado. Os dias de solicitação de materiais são: terça-feira, quinta-feira e sábado-feira. Os dias de entrega dos materiais solicitados são: segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira. Pedidos solicitados fora do dia de solicitação não serão entregues. Abaixo, o passo a passo para solicitação de materiais no sistema SMART. 1 - Identificar o módulo de solicitação de materiais na área de trabalho, posicionar o cursor do mouse sobre o módulo de solicitação de materiais e clicar duas vezes com o botão esquerdo do mouse. 2º - O módulo de solicitação de materiais abrirá. Será necessário digitar o usuário e a senha do colaborador que deseja acessar o módulo. Então, digitar o seu nome de usuário, a sua senha e clicar em OK com o botão esquerdo do mouse.
4/7 3º - Clicar uma vez em Arquivo com o botão esquerdo do mouse, posicionar o cursor do mouse na palavra Abrir, em seguida nas opções Solicitação de Materiais e Consumo Interno/Procedimento Requisição.... Clicar uma vez com o botão esquerdo do mouse sobre Consumo Interno/Procedimento Requisição.... Abrirá a aba visualizada abaixo. OBS.: As orientações do terceiro passo podem ser trocadas por apenas um click no botão F3. 4º - Clicar em Setor Solicitante e selecionar o setor no qual o solicitante (Você) está lotado. Depois clicar em Solicitar do Subalmoxarifado e selecionar a opção CAMAÇARI. No campo Observação, ao lado direito de Solicitar do Subalmoxarifado, digitar: Por favor, entregar para e o nome do solicitante. Após os campos estarem preenchidos clicar em F5. Aparecerá o campo abaixo:
5/7 5º - Clicar em Descrição, selecione o item/material necessário para coleta, preencher o campo Prioridade com a palavra BAIXA, no campo Qtde digitar o valor correspondente a quantidade do item selecionado que será necessário e pressionar F5. Aparecerá um novo campo para solicitar mais materiais. Caso seja necessário solicitar mais materiais proceder da forma citada acima. Se, não necessitar de mais materiais pressione F8. Abrirá a aba abaixo:
6/7 Então, clicar em Enviar Mensagem para o Subalmoxarifado. Após está etapa o pedido estará realizado, aguardando a autorização do Supervisor (a) ou Coordenador (a) do laboratório para o almoxarifado separar e entregar o(s) material(ais) pedido(s). 4.6 Formulário Check-list posto de coleta e Check-list setor analítco Formulário auxiliar na realização de supervisões periódicas, respectivamente, nas unidades de coleta e nos setores analíticos do Laboratório pela equipe da Qualidade Laboratório. As supervisões das unidades de coleta devem ocorrer sempre que necessárias; As supervisões nos setores analíticos devem ocorrer, no mínimo, mensalmente envolvendo dois setores distintos, sendo trimestralmente para o mesmo setor. Dentre os itens a serem vistoriados, atentar para adequação dos registros de manutenção interna dos equipamentos do setor. 5. REGISTROS Rastreabilidade de Produtos/Reagentes; Registro de Ocorrência Laboratório; Controle de Registros - Laboratório; Vistoria dos Kits Armazenados; Relação de material em estoque por posto de coleta; Check-list posto de coleta; Check-list setor analítico. 6. DADOS E INFORMAÇÕES DE CONSULTA Não se aplica.
7/7 7. DOCUMENTOS EXTERNOS Não se aplica. 8. ANEXOS Não se aplica. HISTÓRICO DE REVISÕES Pg. NATUREZA DA ALTERAÇÃO DATA REVISÃO VERSÃO RESPONSÁVEL 01 e Inclusão do formulário Vistoria dos Kits 27/07/2010 02 Ana Cristina 02 armazenados 01 Inclusão de Nota, no item 4.1 01/10/2010 03 Ana Cristina 02 Inclusão do formulário Relação de material em 09/08/2011 04 Ana Cristina estoque por posto de coleta. 02 Atualização na forma de envio do registro de não 28/02/2012 05 Ana Cristina conformidade para Gestão da Qualidade 01 e Inclusão dos formulário Check-list posto de 28/02/2012 05 Ana Cristina 03 coleta e Check-list setor analítico. 03 Exclusão da citação de anexos. 28/02/2012 05 Ana Cristina 02 Atualização do registro de ocorrência no Ana Cristina registradas no Sistema de Registros de Ocorrências 03 Orientações para solicitação de materiais no sistema SMART José Jorge