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1 FOLHETO INFORMATIVO AMIKACINA NORMON "125" AMIKACINA NORMON "250" AMIKACINA NORMON "500" Leia o conteúdo deste folheto informativo com atenção, uma vez que contém informação importante para si. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco ampola de: AMIKACINA NORMON "125"...contém mg de amicacina (sulfato); AMIKACINA NORMON "250"...contém mg de amicacina (sulfato); AMIKACINA NORMON "500"...contém mg de amicacina (sulfato). FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Solução injectável apresentada em frasco ampola contendo 2 ml de solução em embalagens de 1 e 100 frascos. CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA E TIPO DE ACTIVIDADE Grupo farmacoterapêutico: Aminoglicosídeos. Antibiótico aminoglicosídeo incluído no Grupo: "Etiotrópicos, Imunoterápicos e Desinfectantes", Subgrupo: "Antibióticos". É activo contra germes Gram-negativos incluindo: Escherichia coli, espécies de Proteus (indol positivo e indol negativo), Providencia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Acinetobacter, Citrobacter, Salmonella, Shigella e Pseudomonas (ex. Pseudomonas aeruginosa). Sendo pouco activa contra os Gram-positivos é, contudo, activa sobre espécies de estafilococos produtoras ou não de penicilinase e sobre espécies de Mycobacterium. Associado a antibióticos β-lactâmicos possui acção sinérgica sobre estreptococos. A amicacina é resistente à degradação pela maior parte dos enzimas de inactivação dos outros aminoglicosidos (Gentamicina, Tobramicina, Kanamicina) e, por isso, actua sobre estirpes bacterianas resistentes a estes (ex. Pseudomonas aeruginosa). TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratórios Normon, S.A. Rua Mouzinho da Silveira nº10

2 Lisboa INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS A AmiKacina Normon, como consequência da sua actividade bacteriana e das suas características farmacocinéticas, está especialmente indicada no tratamento de infecções graves devidas a espécies sensíveis de Gram-negativos incluindo espécies de: Pseudomonas [Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, espécies indol positivas e indol negativas, espécies de Proteus, Providencia, Klebsiella, Enterobacter Serratia, Acinetobacter (Mimo Herellea)] e espécies resistentes à Gentamicina, Kanamicina e Tobramicina. Está indicada no tratamento de septicemias bacterianas (incluindo sepsis neonatal), em infecções graves do tracto respiratório, ossos e articulações, do sistema nervoso central (incluindo meningites) e infecções da pele e tecidos moles; infecções intraabdominais incluindo peritonites, em queimaduras e infecções pós-operatórias (incluindo cirurgia vascular) e infecções graves do tracto urinário. É também eficaz em infecções por estafilococos principalmente situações graves em que os agentes causadores são estafilococos e germes Gram-negativos ou em casos de alergia a outros antibióticos. Na sepsis neonatal é muitas vezes associada à Penicilina por se pensar que o agente causal pode ser o estreptococo. CONTRA-INDICAÇÕES, EFEITOS SECUNDÁRIOS MAIS FREQUENTES OU SÉRIOS E ACÇÕES A EMPREENDER QUANDO OCORRAM Contra-indicações: Hipersensibilidade à Amicacina, a qualquer dos excipientes ou a qualquer outro antibiótico da família dos aminoglicosídeos, devido à sensibilidade cruzada em relação aos fármacos deste grupo. Hipersensibilidade aos sulfitos (presentes no excipiente). Miastenia. Efeitos secundários mais frequentes e acções a empreender caso ocorram estes efeitos: O aparecimento de efeitos indesejáveis é pouco frequente em doentes com função renal normal, quando a duração do tratamento não é prolongada e a dose recomendada não é excedida. No entanto, em doentes tratados com doses superiores, durante maiores períodos de tempo que os recomendados e na presença de insuficiência renal, os aminoglicosídeos têm o potencial para induzir ototoxicidade, nefrotoxicidade e neurotoxicidade. Neurotoxicidade ototoxicidade: os efeitos tóxicos sobre o 8º nervo craniano podem produzir perda de audição e/ou perda de equilíbrio. A amicacina afecta principalmente a função auditiva (incluindo surdez para as altas frequências, que ocorre, geralmente antes que possa ser detectada pelos exames audiométricos. Neurotoxicidade bloqueio neuromuscular: pode ocorrer paralisia muscular aguda e

3 apneia. Nefrotoxicidade: aumento da creatinina sérica, albuminúria, presença de leucócitos e eritrócitos na urina, azotémia e oligúria. As alterações da função renal são reversíveis, normalmente após a suspensão do fármaco. Nefropatia e insuficiência renal aguda. Raramente foram observadas as seguintes reacções adversas: exantema cutâneo, febre medicamentosa, cefaleias, parestesia, tremor, náuseas e vómitos, eosinofilia, artralgia, anemia, hipotensão e hipomagnesemia. Após a administração directa no olho foi relatado dano macular, por vezes conduzindo a perda permanente da visão. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS Evitar a associação com diuréticos muito activos sobre a ansa de Henle, bem como com outros fármacos igualmente nefro e ototóxicos tais como a Gentamicina, Tobramicina, Kanamicina, Neomicina, Estreptomicina, Cefaloridina, Paromomicina, Viomicina, Polimixina B, Colistina e Vancomicina. A amicacina pode potenciar a acção do curare, dos miorrelaxantes e dos anestésicos gerais (risco de bloqueio neuromuscular indo até à paralisia respiratória). PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Nos indivíduos portadores de anomalias vestibulares e cocleares há que estar particularmente atento. A amicacina, tal como os outros aminoglicosídeos, é potencialmente nefrotóxica, ototóxica e neurotóxica; pelo que se impõem as seguintes precauções de emprego: Na presença de insuficiência renal não utilizar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da "clearance" da creatinina. Os doentes devem ser bem hidratados durante o tratamento, a função renal deve ser avaliada antes do início do tratamento e, diariamente durante do decurso do tratamento. A função auditiva deve ser controlada. Se surgirem sintomas de ototoxicidade (tonturas, vertigem, zumbidos, sensação de ruído nos ouvidos e perda de audição) ou nefrotoxicidade deve proceder-se à interrupção do tratamento ou ao acerto posológico. Controlar as taxas séricas do antibiótico, dentro do possível. Durante o tratamento com amicacina recomendam-se também análises à urina. Evitar a associação a diuréticos muito activos e a outros medicamentos ototóxicos e nefrotóxicos. Tendo em conta a farmacocinética do produto, o mecanismo da ototoxicidade e da nefrotoxicidade, evitar os tratamentos repetidos e/ou prolongados, particularmente nas pessoas idosas. Deve evitar-se a administração de amicacina a recém-nascidos a prematuros dada a imaturidade renal destes doentes, daí resultando o prolongamento da semi-vida

4 destes fármacos. Os aminoglicosídeos devem ser usados com precaução em doentes com perturbações musculares, tais como miastenia grave ou parkinsonismo (os aminoglicosídeos podem agravar a fraqueza muscular devido ao potencial efeito sobre as sinapses neuromusculares). Em caso de intervenção cirúrgica, informar o anestesista reanimador da toma do medicamento. Não misturar na mesma seringa Amikacina Normon com outros medicamentos, especialmente com: Penicilinas, Cefalosporinas, Anfotericina, Heparina, Nitrofurantoína, Fenitoína, Tiopental, Varfarina, Tetraciclinas, Vitaminas do grupo D, Vitamina C, Cloreto de Potássio. Nas pessoas sensíveis aos sulfitos, ter em conta a presença de Metabissulfito de Sódio que, raramente, poderá desencadear reacções de hipersensibilidade graves e broncospasmo. EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS Efeitos em grávidas e lactentes: Não utilizar durante a gravidez dada a potencial toxicidade para o aparelho cocleovestibular do feto. Devido à excreção pelo leite materno, não se deverá administrar durante o aleitamento ou então, suspender a amamentação. Efeitos em crianças, idosos e doentes com patologias especiais: Deve evitar-se em recém-nascidos e prematuros dada a imaturidade renal destes doentes da qual resulta o prolongamento da semi-vida destes fármacos. Nos idosos evitar tratamentos repetidos e/ou prolongados tendo em conta a farmacocinética do produto e o mecanismo da ototoxicidade e nefrotoxicidade. Nos insuficientes renais, não administrar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da clearance da creatinina. EFEITOS SOBRE A CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E MANIPULAÇÃO DE MÁQUINAS Não estão descritos. LISTA DOS EXCIPIENTES Citrato de sódio; Metabissulfito de sódio; Água para injectáveis. POSOLOGIA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Adultos e crianças com funções renais normais: 15 mg/kg/dia repartidos por duas ou três doses (12/12 h ou 8/8 h) administrados por via intramuscular até um máximo de 1,5 g/dia em adultos. Recém-nascidos: Recebem geralmente uma dose de carga de 10 mg/kg seguida de 15 mg/kg/dia

5 repartido por duas doses. As mesmas doses podem ser administradas por injecção intravenosa lenta durante 2 ou 3 minutos ou por infusão intravenosa. A infusão faz-se em cloreto de sódio a 0,9% ou em glucose a 5% ou noutros soros adequados. Nos adultos costuma fazer-se em ml do soro seleccionado durante minutos. Nas crianças tem sido sugerido um período de infusão de 1-2 horas. A Amikacina Normon também tem sido administrada por via subcutânea na mesma posologia que para a via intramuscular e por via intra-raquidiana em conjunto com a administração sistémica. Em adultos, têm sido usadas soluções a 0,25% para instilação em cavidades orgânicas. Em doentes insuficientes renais, as doses devem ser reduzidas ou os intervalos entre elas aumentado. Em todos os doentes as dosagens deviam ser ajustadas de acordo com as concentrações plasmáticas da Amicacina. O tratamento não deve exceder 7-10 dias e a dose total administrada não deve exceder 15 g, os picos plasmáticos não devem exceder 30 µg/ml ou as concentrações plasmáticas médias não devem exceder 10 µg/ml. Só em casos muito graves a dose diária deverá ir a 1,5 g no adulto com reforço de vigilância sobre as funções renais e auditivas. No insuficiente renal: É indispensável proceder a um ajuste de posologia, vigiar de maneira regular as funções renais, cocleares e vestibulares e de praticar, na medida do possível, dosagens séricas de controlo. Os valores da creatinina sérica ou da depuração da creatinina endógena são os melhores testes para apreciar o estado da função renal e proceder a uma adaptação da posologia. A posologia deverá ser adaptada em função do grau de lesão renal, reduzindo as doses ou aumentando os intervalos entre elas. Um dos métodos propostos é calcular o intervalo entre as injecções tendo em conta a taxa de creatinémia que deverá ser determinada regularmente no curso do tratamento, com o fim de poder adaptar fielmente a posologia às variações da função renal. Praticamente, iniciar-se-à por uma dose de carga de 7,5 mg/kg que se repetirá, sabendo que o intervalo de tempo T 1 entre cada injecção será igual a 3 T 1 /2. O valor de T 1 /2 será dado pela relação: T 1 /2 (hora) = 0,3 x Cr mg/l. por exemplo - para uma creatinémia de 40 mg/l teremos: T 1 /2 (hora) = 0,3 x 40 = 12 h. T 1 = 3 T 1 /2 = 3 x 12 = 36 h. Se T 1 for > 40 h, mudar o esquema e administrar metade das doses todas (T 1 /2). No doente a fazer hemodiálise: Após uma dose de carga de 5 a 7,5 mg/kg, determinar as doses a administrar a seguir tendo em conta as concentrações séricas.

6 Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses: Retomar imediatamente a posologia interrompida. Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação: Não se aplica a este medicamento. Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação: Recorrer à hemodiálise ou à diálise peritoneal para remoção da Amikacina Normon do sangue no caso de sobredosagem ou reacção tóxica. No recém-nascido pode ser considerada uma exsanguíneo-transfusão. Conselhos ao utente: Todos os medicamentos para além dos efeitos benéficos podem apresentar efeitos secundários como foi referido atrás. Caso ocorra algum efeito diferente dos mencionados na rubrica "Efeitos secundários" deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico. Antes de iniciar a terapêutica, verificar se o medicamento está dentro do prazo de validade inscrito na embalagem. Guardar à temperatura ambiente de 25 C. Guardar em local seco e fresco. A Amikacina Normon, solução injectável é estável durante 3 anos apresentando-se incolor ou ligeiramente amarelada. A Amikacina Normon, quando diluída em concentrações de 0,25 mg/ml a 5 mg/ml em soluções de: glucose a 5%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,2%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,45%, cloreto de sódio a 0,9% e lactato de Ringer, é estável durante 24 horas à temperatura ambiente. Manter Amikacina Normon, tal como qualquer outro medicamento, fora do alcance e da vista das crianças. Junho de 2005.