FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VANCOMICINA COMBINO 500 mg, pó para solução para perfusão VANCOMICINA COMBINO 1000 mg, pó para solução para perfusão Cloridrato de Vancomicina Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Vancomicina Combino pó para solução para perfusão e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão 3. Como utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão 6. Outras informações 1. O QUE É VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E PARA QUE É UTILIZADO Vancomicina Combino Pharm pó para solução para perfusão contém como substância activa hidrocloruro de vancomicina, que pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos glicopeptídicos. Vancomicina Combino está indicada no tratamento de infecções localizadas em: coração (endocardite); sangue (septicemia com bacteremia); cérebro (meningite e abcessos cerebrais); ossos; tracto respiratório inferior; pele e anexos. A Vancomicina também está indicada na profilaxia cirúrgica, em certas intervenções que impliquem a implantação de material protésico, bem como na profilaxia da endocardite bacteriana em doentes com alto risco de alergia aos antibióticos beta-lactâmicos. Vancomicina Combino Pharm pó para solução para perfusão pode ser administrado por via oral apenas no tratamento de infecções do intestino (chamadas colite

2 pseudomembranosa ou enterocolite estafilocócica) relacionadas com a utilização de antibiótico. 2. ANTES DE UTILIZAR VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO Não utilize Vancomicina Combino pó para solução para perfusão se tem alergia (hipersensibilidade) à vancomicina ou a qualquer outro componente de Vancomicina Combino Tome especial cuidado com Vancomicina Combino pó para solução para perfusão Se estiver a seguir um tratamento prolongado com vancomicina, já que: podem ocorrer sobreinfecções, como a de um microorganismo chamado Clostridium difficile que provoca colite pseudomembranosa, a qual se manifesta através de diarreia; pode produzir-se uma deficiência de neutrófilos no sangue, pelo que é possível que o seu médico lhe solicite análises de sangue periódicas. Se sofre ou sofreu de surdez, disfunção renal ou se estiver em tratamento com outro tipo de antibióticos chamados aminoglicosidos, o seu médico terá de ajustar a dose de vancomicina que deve receber. No entanto, é possível que o seu médico solicite exames periódicos da função renal e dos ouvidos. Ao utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Vancomicina não deve utilizar-se com: Medicamentos tóxicos para o rim e o ouvido como gentamicina, anfotericina B, streptomicina, neomicina, canamicina, amicacina, tobramicina, bacitracina, polimixina B, colistina, viomicina ou cisplatina. Anestésicos: a administração concomitante de vancomicina intravenosa e agentes anestésicos tem sido associada com eritema (rubor) e reacções anafilactóides. Diuréticos tais como ácido etacrínico e furosemida podem agravar a ototoxicidade Caso a vancomicina seja administrada durante, ou imediatamente após, cirurgia, o efeito (bloqueio neuromuscular) dos relaxantes musculares (tais como succinilcolina) utilizados simultaneamente pode ser aumentado e prolongado. Caso a vancomicina por via oral seja utilizada com colestiramina, os dois fármacos devem ser administradas com varias horas de diferença um do outro. Foram relatadas reacções de alergia cruzada entre a vancomicina e a teicoplanina Gravidez e aleitamento

3 Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. APROVADO EM Em mulheres grávidas, o médico deve ponderar bem a decisão quando suspender ou fármaco for necessário. No caso de estar em período de aleitamento, será avaliada a passagem a alimentação artificial, visto que a vancomicina é excretada através do leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Não estão disponíveis dados que limitem esta actividade. 3. COMO UTILIZAR VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO Utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico indicar-lhe-á a dose adequada e determinará a duração do tratamento; não o suspenda mais cedo, nem o prolongue. Pode ser necessária uma redução da dose se sofrer de alguma alteração renal, dos ouvidos ou hepática. Nesse caso, comunique a alteração ao seu médico, para que este ajuste a dose convenientemente. A duração do tratamento dependerá da gravidade da infecção e da resposta clínica do doente. Em caso de endocardite estafilocócica, a duração do tratamento não será inferior a 3 semanas. A dose habitual é: Adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos A dose inicial será ajustada em função do peso corporal (30 50 mg/kg/dia). A dose intravenosa diária é de 2 g divididos em doses de 500 mg de 6 em 6 horas ou de 1 g de 12 em 12 horas. Crianças com idade inferior a 12 anos A dose intravenosa recomendada é de 10 mg/kg de 6 em 6 horas (dose total diária de 40 mg/kg de peso). Recém-nascidos e lactentes (idade inferior a um mês) A dose intravenosa total diária deve ser inferior. Recomenda-se uma dose inicial de 15 mg/kg seguida de 10 mg/kg de 12 em 12 horas na primeira semana de vida e de 8 em 8 horas daí em diante, até completar 1 mês de idade. Cada dose deve ser administrada ao longo de um período de 60 minutos. Nestes doentes recomenda-se uma monitorização cuidadosa das concentrações séricas de vancomicina. Doentes com idade superior a 65 anos

4 Podem necessitar de doses menores do que os adultos, devido a uma diminuição da função renal. Pode ser também aconselhável proceder-se à monitorização da função auditiva. Administração Oral A forma parenteral de vancomicina pode ser administrada por via oral unicamente para o tratamento da colite pseudomembranosa e da enterocolite estafilocócica, com a seguinte posologia: Adultos A dose habitual é de 500 mg divididos em quatro administrações, de 7 a 10 dias. Em casos graves pode aumentar-se até 2 g por dia. Crianças A dose habitual é de 40 mg/kg por dia divididos en 3 ou 4 tomas durante 7 a 10 dias. A dose total não deve exceder os 2 g por dia. Se utilizar mais Vancomicina Combino pó para solução para perfusão do que deveria Se tiver utilizado uma dose superior à devida, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredosagem é aconselhável iniciar uma terapia de apoio, com especial controlo da função renal. A eliminação da vancomicina por meio de diálise é deficiente. Tem sido referido que a hemofiltração e a hemoperfusão com resinas ou carvão activado conseguem eliminar até 35% de vancomicina. No tratamento da sobredosagem deve sempre considerar-se a possibilidade de acumulação do fármaco, as interacções entre fármacos e a possibilidade de uma farmacocinética particular em cada doente individual. Caso se tenha esquecido de utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Vancomicina Combino pó para solução para perfusão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alergia: durante ou pouco depois da administração rápida intravenosa de Vancomicina Combino Pharm 1 g podem ocorrer reacções anafilactóides, incluindo hipotensão, sibilos, dispneia, urticária ou prurido, dor e espasmo muscular no peito e nas costas. A vancomicina pode produzir a chamada síndrome do pescoço vermelho ou do homem vermelho, que se forma com a ocorrência, durante a administração, de formigueiro,

5 prurido intenso e uma erupção maculopapular na parte superior do pescoço, face e membros superiores. Em geral, estas reacções cessam decorridos 20 minutos, mas podem persistir durante várias horas e estão relacionadas com a velocidade da administração e a concentração da solução. Quando a vancomicina é administrada em perfusão lenta durante 60 minutos, esses efeitos são pouco frequentes. Alterações renais: aumento sérico de indicadores (creatinina ou BUN) que pode manifestar ou a existência de um mau funcionamiento dos rins, ou que foram administradas doses elevadas de vancomicina ou vancomicina em simultâneo com antibióticos aminoglicosidos. Alterações intestinais como diarreia. Alterações auditivas: foi descrita neurotoxicidade no nervo acústico, com zumbidos e perda da audição dos tons agudos, que pode degenerar em surdez, nem sempre reversível ao suspender o tratamento. Uma eventual diminuição da capacidade auditiva pode estar relacionada com a administração de concentrações elevadas de vancomicina durante um período de tempo prolongado, ou com a administração do tratamento em simultâneo com outros fármacos ototóxicos. Esporadicamente foram descritos casos de toxicidade vestibular com vertigens e tonturas. Alterações no sangue: foram descritos casos raros de leucopenia, eosinofilia (diminuição do número de glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), reversíveis com a suspensão do tratamento. Alterações na zona de injecção: dor, inflamação ou necrose na zona da injecção. Alterações dermatologicas: dermatites exfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, urticária, prurido no local da injecção. Infecçoes: Super crescimento de microorganismos não sensíveis. Colite pseudomembranosa Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO Não conservar acima de 25 C. Conservar na embalagem de origem. Conservar no frigorífico (entre 2 e 8 ºC) as soluções reconstituídas ou diluídas (a concentrações inferiores a 5 mg/ml) durante 96 horas. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Vancomicina Combino pó para solução para perfusão após o prazo de validade impresso no frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Vancomicina Combino pó para solução para perfusão A substância activa é Vancomicina sob la forma de cloridrato Não contém qualquer excipiente. Cada frasco de Vancomicina Combino 500 mg contém: 535 mg de Cloridrato de Vancomicina (equivalente a 500 mg de vancomicina). Cada frasco de Vancomicina Combino 1000 mg contém: 1070 mg de Cloridrato de Vancomicina (equivalente a 1000 mg de vancomicina). Qual o aspecto de Vancomicina Combino pó para solução para perfusão e conteúdo da embalagem Vancomicina Combino 500 mg: Embalagem com 1 frasco de 10 ml contendo cloridrato de vancomicina estéril equivalente a 500 mg de vancomicina base para reconstituição. Vancomicina Combino 1000 mg: Embalagem com 1 frasco de 20 ml contendo cloridrato de vancomicina estéril equivalente a 1000 mg de vancomicina base para reconstituição. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Combino Pharm Portugal, Unipessoal Lda Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I, Escritório Oeiras Fabricante Combino Pharm SL Fructuós Gelabert 6-8, Sant Joan Despí. Barcelona ESPANHA Este folheto foi aprovado pela última vez em

7 A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: A solução de vancomicina possui um ph baixo, o que pode causar instabilidade física ou química quando misturada com outros compostos. A mistura com soluções alcalinas deve ser evitada. A mistura de soluções de vancomicina com antibióticos beta-lactâmicos, demonstrou ser fisicamente incompatível. A probabilidade de precipitação aumenta com concentrações mais elevadas de vancomicina. Recomenda-se a lavagem adequada das vias intravenosas entre a administração destes antibióticos. Também se recomenda a diluição de soluções de vancomicina para 5 mg/ml ou menos. Administração intravenosa Reconstituição No momento da utilização, reconstitua adicionando 10 ml de água estéril para injectáveis ao frasco de 500 mg ou 20 ml de água estéril para injectáveis ao frasco de 1000 mg de vancomicina que se apresenta na forma de pó estéril. Os frascos assim reconstituídos darão uma solução de 50 mg/ml. É necessária nova diluição. As soluções reconstituídas contendo 500 mg de vancomicina têm que ser diluídas em pelo menos 100 ml de solvente. As soluções reconstituídas contendo 1000 mg têm de ser diluídas em pelo menos 200 ml de solvente: Em caso de perfusão descontínua (via de eleição), juntar à solução primitiva 100 a 200 ml de solvente e administrar em perfusão durante 60 minutos de 6 em 6 horas. Em caso de perfusão contínua diluir 1000mg a 2000mg de vancomicina em quantidade suficiente do solvente apropriado e administrar em perfusão contínua, de modo que o doente receba a dose diária prescrita durante 24 horas. Compatibilidade com outros Medicamentos e Soluções Intravenosas: As soluções diluídas com solução de dextrose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% podem ser guardadas no frigorífico durante 14 dias sem perda significativa de potência. As soluções diluídas com solução de dextrose a 5% e solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de lactato de ringer, lactato de ringer e solução de dextrose a 5%, Normosol -M e dextrose a 5%, Isolytet E é solução de acetato de ringer podem ser guardadas no frigorífico durante 96 horas. Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução ou o recipiente o permita. Velocidade de administração

8 Efeitos associados com a perfusão estão relacionados quer com a concentração quer com a velocidade de administração. Concentrações não superiores a 5 mg/ml e velocidades não superiores a 10 mg/min são recomendadas em adultos. Em doentes seleccionados, com necessidade de restrição de líquidos, pode usar-se uma concentração até 10 mg/ml; o uso de concentrações tão altas, pode aumentar o risco de efeitos relacionados com a perfusão. Porém estes efeitos podem ocorrer com qualquer velocidade ou concentração. A duração do tratamento dependerá da gravidade da infecção e da resposta clínica do doente. Em caso de endocardite estafilocócica, a duração do tratamento não será inferior a 3 semanas. Doentes com Função Renal Normal Adultos: A dose inicial será ajustada em função do peso corporal (30-50 mg/kg/dia). A dose intravenosa diária habitual é de 2 g, dividida em 500 mg de 6 em 6 horas ou em 1 g de 12 em 12 horas. Não deverão ser administrados mais de 10 mg/min. Outros factores, tais como a idade ou a obesidade, podem exigir a modificação da dose intravenosa diária habitual. Crianças: A dose intravenosa habitual de vancomicina é de 10 mg/kg de 6 em 6 horas (dose total diária de 40 mg/kg). Cada dose deve ser administrada durante um período de, pelo menos, 60 minutos. Bebés e Recém-Nascidos: A dose intravenosa total diária pode ser mais baixa. Nos bebés e recém-nascidos, sugere-se uma dose inicial de 15 mg/kg, seguida de uma dose de 10 mg/kg de 12 em 12 horas na primeira semana de vida, e de 8 em 8 horas depois de uma semana de vida, até 1 mês de idade. Cada dose deve ser administrada durante 60 minutos. Estes doentes podem necessitar de uma monitorização cuidadosa das concentrações de vancomicina no soro. Doentes com idade superior a 65 anos: Habitualmente apresentam a função renal diminuída devido à idade, pelo que se recomenda ajustar a dose em função da depuração da creatinina. Pode ser também aconselhável proceder-se à monitorização da função auditiva. Doentes com Insuficiência Renal e Idosos A posologia deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Em crianças prematuras e em idosos, pode ser necessário reduzir a dose mais do que o previsto, devido a diminuição da função renal. As determinações de vancomicina no soro podem ser úteis para optimizar a terapêutica, especialmente em doentes graves com alterações da função renal. As concentrações de vancomicina no soro podem determinar-se por ensaio microbiológico, radio-imunoensaio, imuno-ensaio de polarização fluorescente, imunoensaio de fluorescência ou cromatografia líquida de alta pressão.

9 Para a maioria dos doentes com insuficiência renal, o cálculo da posologia pode ser feito utilizando a tabela que se segue, se a depuraçãoda creatinina puder ser determinada ou calculada correctamente. A dose diária de vancomicina em mg, é cerca de 15 vezes o índice de filtração glomerular em ml/min. (ver tabela abaixo). TABELA POSOLÓGICA PARA VANCOMIClNA EM DOENTES COM FUNÇÃO RENAL DIMINUIDA Depuração da creatinina Dose de Vancomicina ml/min mg/24 h A dose inicial não deve ser inferior a 15 mg/kg, mesmo em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada. A tabela não é válida para doentes funcionalmente anúricos. Nestes, deve administrar-se uma dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, a fim de rapidamente se atingirem concentrações terapêuticas no soro. A dose necessária para manter concentrações estáveis é de 1,9 mg/kg/24 h. Dado que são convenientes doses individuais de manutenção de 250 a 1000 mg, em doentes com insuficiência renal acentuada, pode administrar-se uma dose de vários em vários dias, em vez de diariamente. Na anúria é recomendada uma dose de 1000 mg de 7 em 7 ou de 10 em 10 dias. Só quando a concentração da creatinina no soro é conhecida, a fórmula que se segue (baseada no sexo, no peso e na idade do doente), pode ser utilizada para calcular a depuraçãoda creatinina. A depuração da creatinina calculada (ml/min) é apenas aproximada. A depuração da creatinina deve ser determinada rapidamente. Homens: Mulheres: Peso (kg) x (140 - idade em anos) 72 x concentração da creatinina no soro (mg/dl) 0,85 x valor acima A creatinina sérica tem que representar um valor constante da função renal. Caso contrário, o valor calculado para a depuraçãoda creatinina não é válido.

10 O cálculo excede a situação real em doentes com: (1) função renal diminuída devida a por exemplo, choque, insuficiência cardíaca grave ou oligúria; (2) relação anormal entre massa muscular e peso total do corpo, como nos obesos ou nos afectados por doença hepática, edema ou ascite; (3) debilitação, má nutrição ou inactividade. Administração Oral O conteúdo de um frasco de 500 mg de cloridrato de vancomicina pode ser diluído em 30 ml de água e a dose apropriada administrada oralmente ou por tubo nasogástrico. Podem adicionar-se xaropes aromatizantes comuns para melhorar o sabor da solução. A dose total diária habitual em adultos para a colite pseudomembranosa (única indicação da vancomicina por via oral) associada a antibióticos causada por C. difficile e para a enterocolite estafilocócica é de 500 mg administrados em 3 ou 4 doses fraccionadas durante 7 a 10 dias. Em casos graves pode aumentar-se até 2 g/dia. A dose total diária em crianças é de 40 mg/kg de peso corporal em 3 ou 4 doses fraccionadas durante 7 ou 10 dias. A dose total diária não deve exceder 2 g.