INSTRUÇÃO DE USO PINOS ESTÉREIS DE AÇO INOXIDÁVEL COM HA

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1 INSTRUÇÃO DE USO PINOS ESTÉREIS DE AÇO INOXIDÁVEL COM HA DESCRIÇÃO Os consistem em vários componentes utilizados para criar sistemas de tratamento de variadas indicações. Os sistemas são modulares, com possíveis diferentes configurações de estrutura. Para cada caso deve ser concebida uma configuração individualizada afim de se adaptar a aplicação especifica. Para isso consulte as informações nas instruções da Smith & Nephew e as técnicas cirúrgicas de cada componente. Todos os componentes dos destinam-se a ser utilizados em um único paciente. Cada Pino Estéril de Aço Inoxidável com HA é concebido como sistema único e não permite a substituição de componentes oriundos de outros sistemas ou fabricantes. Os são produzidos a partir de aço inoxidável e revestidos de hidroxiapatita. O material de composição é indicado na etiqueta da embalagem exterior. ESPECIFICAÇÕES TÉCNCIAS Figuras Pinos Os são fabricados com materiais de grau médico em conformidade com as normas aplicáveis. MATERIAIS DE FABRICAÇÃO Esses materiais têm sido usados em implantes ortopédicos há muitos anos com bom sucesso e são considerados biocompatíveis. Componente Material Norma Pinos Aço inoxidável Norma ASTM F138: Especificação para Liga Padrão de 18 Chromium-14 Nickel-2.5 Molybdenum de barra de aço e fios para Implantes Cirúrgicos ASTM F Especificação Padrão para Revestimento Hidroxiapatita (HA) Composição de Hidroxiapatita Cerâmica para Implantes Cirúrgicos e ISO Implantes para Cirurgia Hidroxiapatita INDICAÇÕES Os sistemas de fixação externa consistem em vários componentes utilizados para criar sistemas para o tratamento das indicações enumeradas em seguida. Os sistemas de fixação externa são modulares, pelo que são possíveis diferentes configurações de estrutura. As indicações abaixo listadas referem-se ao uso dos pinos (objetos deste registro) em conjunto com Sistemas de Fixadores Externos (não objeto deste registro): 1. Contratura articular pós-traumática que tenha resultado em perda da amplitude de movimento 2. Fraturas e doenças que geralmente podem resultar em contraturas articulares ou perda da amplitude de movimento e fraturas que requeiram distração 3. Fixação de fraturas abertas e fechadas

2 4. Pseudoartrose de ossos longos 5. Alongamento de membro através de distração epifisária ou metafisária. 6. Correção de deformidades ósseas ou de tecido mole 7. Correção de defeitos ósseos segmentares ou de tecido mole 8. Artrodese articular 9. Fraturas ou não uniões infectadas 10. Mini sistemas de fixação externa são indicados para o tratamento de fraturas intrarticulares fragmentadas do rádio distal 11. Dispositivos de Calandruccio são indicados para artrodese da articulação do tornozelo ou subtalar, e também para algumas fraturas, não união ou osteotomia da tíbia distal, e fraturas transversas agudas ou não união da tíbia distal. NOTA: A fixação externa deve ser usada somente sob a orientação de médicos que possuam amplo conhecimento de anatomia, fisiologia e dos princípios cirúrgicos envolvidos. COMPONENTES ANCILARES Não existem componentes ancilares para este produto. INSTRUMENTAIS Os instrumentais mencionados a seguir possuem registro a parte na ANVISA, isto é, não fazem parte deste registro. Os instrumentais serão distribuídos separadamente. Podem ser utilizados durante o procedimento junto com os. Descrição Registro ANVISA Instrumental TSF Instrumental p/ Fixador Externo Medicalplastic MODELOS COMERCIAS DOS PINOS ESTÉREIS DE AÇO INOXIDÁVEL COM HA: Código Descrição Diâmetro mm Pino 6mm Rosqueado HA 20mm x 150mm Pino 6mm Rosqueado HA 20mm x 200mm Pino 6mm Rosqueado HA 25mm x 150mm Pino 6mm Rosqueado HA 25mm x 200mm Pino 6mm Rosqueado HA 30mm x 150mm Pino 6mm Rosqueado HA 30mm x 200mm Pino 6mm Rosqueado HA 35mm x 150mm Pino 6mm Rosqueado HA 35mm x 200mm Pino 6mm Rosqueado HA 40mm x 150mm Pino 6mm Rosqueado HA 40mm x 200mm Pino 6mm Rosqueado HA 50mm x 150mm Pino 6mm Rosqueado HA 50mm x 200mm Pino 6mm Rosqueado HA 55mm x 150mm Pino 6mm Rosqueado HA 55mm x 200mm Pino 6mm Rosqueado HA 60mm x 150mm Pino 6mm Rosqueado HA 60mm x 200mm 6

3 Pino 6mm Rosqueado HA 65mm x 150mm Pino 6mm Rosqueado HA 65mm x 200mm Pino 6mm Rosqueado HA 70mm x 150mm Pino 6mm Rosqueado HA 70mm x 200mm Pino 6mm Rosqueado HA 80mm x 200mm Pino 6mm Rosqueado HA 90mm x 200mm Pino 6mm Rosqueado HA 15mm x 150mm Pino 6mm Rosqueado HA 15mm x 200mm Pino 6mm Rosqueado HA 45mm x 150mm Pino 6mm Rosqueado HA 45mm x 200mm Pino 6mm Rosqueado HA 50mm x 150mm Pino 4,5mm Rosqueado HA 10mm x 150mm 4, Pino 4,5mm Rosqueado HA 20mm x 150mm 4, Pino 4,5mm Rosqueado HA 30mm x 150mm 4, Pino 4,5mm Rosqueado HA 40mm x 150mm 4, Pino 4,5mm Rosqueado HA 50mm x 150mm 4,5 COMPATIBILIDADE Todos os modelos apresentados acima são compatíveis com os fixadores externos indicados abaixo. Os tamanhos dos pinos tem relação com a distância entre o fixador externo e o osso bem como, com a estabilidade desejada pelo profissional de saúde, dependendo do caso. Portanto, compatibilidade dimensional depende apenas do diâmetro do pino X diâmetro da bucha em que o pino será inserido: DESCRIÇÃO Registro ANVISA Fixadores Externos Circulares e Semicirculares Smith & Nephew Fixadores Lineares Smith & Nephew VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa ou de cada componente individual está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA. CONTRA-INDICAÇÕES 1. O uso dos está contraindicado em pacientes que não cooperam ou apresentam comprometimento mental, que não sejam capazes de seguir o regime pós-operatório. 2. Os dispositivos Calandruccio também são contraindicados para fraturas suscetíveis a recuperação satisfatória com um tratamento conservador não invasivo, tanto a aplicação de gesso como a fixação com gesso sem perda de função da articulação. Outras contraindicações incluem fraturas ou não uniões que não permitem fixação com múltiplos pinos no plano coronal e pacientes com problemas médicos que requerem sustentação de peso na extremidade.

4 ADVERTÊNCIAS 1. A seleção correta dos componentes do material é extremamente importante. O tipo e tamanho apropriados devem ser selecionados para o paciente com base na lesão, peso, cooperação, etc. 2. A montagem preliminar da armação é recomendada para reduzir os tempos operatórios e garantir um suprimento adequado de componentes antes da cirurgia. 3. Fratura e quebra de instrumentos podem ocorrer durante a cirurgia. Instrumentos que foram usados muitas vezes ou com força excessiva são suscetíveis à fratura. Examine todos os instrumentos para verificação de desgastes e danos antes da cirurgia. Substitua quando necessário. Os pinos e fios de uso único não devem ser reutilizados devido a risco de quebra, falha ou infecção no paciente. 4. A correção de movimento varo, valgo, procurvatum e recurvatum dos segmentos do membro durante distração deve ser planejada no pré-operatório através da seleção de uma inclinação profilática apropriada do anel e do posicionamento estratégico de fios com limitadores, fulcro, pinos médios e dobradiças. 5. A colocação de fios e pinos requer consideração anatômica minuciosa para evitar danos aos nervos, músculos, tendões e vasos. Os fios devem ser delicadamente empurrados através do tecido mole, não fresados, para reduzir a possibilidade de lesão. 6. A frisagem de fios através do osso deve ser feita lentamente para evitar necrose por aquecimento dos tecidos e osso circunjacentes. 7. Tome cuidado ao manipular as pontas afiadas dos fios. A ponta do fio deve ser segurada no momento do corte. Recomenda-se o uso de proteção ocular pela equipe da sala cirúrgica. 8. O cuidado com o sítio de pinos/fios é crucial na redução das infecções. 9. O acompanhamento pós-operatório periódico com radiografias é recomendado durante a fase de distração. PRECAUÇÕES 1. As leis federais brasileiras restringem a venda deste material apenas a médicos ou a seu pedido. 2. Tome extremo cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes. Cortar, flexionar ou arranhar a superfície dos componentes pode reduzir a resistência e a vida útil do material. Qualquer componente danificado durante o tratamento deve ser substituído. A flexão de fios pode ser evitada usando-se vários tipos de arruelas para prender o anel ao fio. 3. Informações sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis perante solicitação. O cirurgião deve estar familiarizado com os dispositivos, instrumentos e técnica cirúrgica antes da cirurgia. 4. A menos que especificado, apenas componentes do mesmo sistema devem ser usados juntos. 5. A adequada fixação e montagem dos componentes são essenciais. Todos os fios e partes diversas devem ser fixados com segurança utilizando o instrumento apropriado. Os fios devem ser tensionados conforme especificado na literatura do produto. 6. O diâmetro apropriado de fio deve ser usado para garantir suficiente resistência do fio e para manter apropriada rigidez axial do aparelho. Os fios de 1,8mm são geralmente recomendados para a tíbia e o fêmur em adultos normais, enquanto os fios de 1,5mm são geralmente recomendados para membros superiores e aplicações em membros inferiores de crianças. 7. O diâmetro dos anéis, anéis médios ou armações montados deve ser cerca de 4cm maior do que o diâmetro máximo do segmento do membro operado para acomodar edema. 8. A firmeza do fio/pino no osso, tensão do fio e integridade da armação do dispositivo devem ser checadas rotineiramente. A lacuna em um sítio de fratura deve ser reavaliada durante cicatrização. Os ajustes devem ser efeitos conforme necessário. 9. O paciente deve ser instruído para relatar ao médico qualquer efeito adverso ou imprevisto assim que possível e também deve ser avisado sobre a necessidade de distração e ajuste.

5 10. O planejamento pré-operatório para o Fixador Taylor Spatial Frame (TSF) necessita de software e programas especiais. Dados exatos são críticos para obter resultados precisos. Certificar-se e confirmar todos os parâmetros especificados. O programa deve ser executado duas vezes, afim de garantir que os dados foram inseridos corretamente no software. O fixador TSF pode ser utilizado como modelo para comparar a estrutura ajustada com a deformação para verificar o ajuste. O resultado dos comprimentos das pernas do programa pode exceder qualquer comprimento de pernas de uma estrutura pré-montada. Consultar os manuais de instruções e técnicas cirúrgicas para mais informações. 11. A colocação intraoperatória do Fixador TSF de acordo com os planos pré-operatórios é imperativa para o alcance dos resultados pré-determinados. Se as condições intraoperatória exigirem uma alteração na posição (excentricidade) ou tamanho (parâmetros) da armação, novos comprimentos de barras telescópicas devem ser calculados adicionando-se novos dados no programa. Pequenas alterações podem afetar a precisão do resultado. 12. A sustentação de peso parcial pode ser permitida no pós-operatório. A sustentação de peso pode ser aumentada conforme o calo se espessa. 13. Para pacientes com dispositivos de Calandruccio, o cuidado pós-operatório e a fisioterapia devem ser estruturados para evitar sustentação de peso na perna operada até que uma cicatrização suficiente esteja evidente no raio-x. TECNICAS CIRÚRGICAS Os pinos e fios são de montagem rápida e fácil. O medico precisa estar seguro e familiarizado com as técnicas, possuir um bom conhecimento em anatomia, para evitar danos aos nervos, músculos, tendões e vasos. Tornozelo Faça o corte na pele de um dedo de distancia posterior e um dedo anterior do maléolo médio, paralelo ao talus. Perfurar ate o pescoço do talus, posicionar a guia de perfuração de 3,5mm no protetor de tecido de 5mm. Inserir e empurrar no osso ate encontrar o centro do pescoço do talus. Inserir a broca de 3,5mm através do guia de perfuração e do protetor tecido, com o braço C vindo do lado ipsilateral da lesão pela visão de Mortise, através do talus paralelo a cúpula. Verifique o posicionamento da broca na lateral do Braço C. Remova a broca e o guia de perfuração. Inserir o meio pino de 5mm, através do protetor de tecido 5mm ate o talus. Posicione o protetor de tecido 5mm e o guia de perfuração 3,5mm no calcâneo, alinhe o guia de perfuração com a braçadeira a articulação subtalar. Faça o corte e perfure ate o

6 osso. Posicione o protetor de tecido 5mm e o guia de perfuração 3,5mm no osso. Inserir o meio pino. Remover a braçadeira e o guia de perfuração. Coloque o fixador sobre o pino do talus e do calcâneo. Aperte o parafuso posterior e anterior no tornozelo e faça os ajustes necessários. Tíbia Coloque o pino no local planejado para fixação, de onde há a lesão. A localização deve ser entre o medial e a crista da tíbia. Coloque o segundo pino na região distal próximo a junção diáfise/metáfise para que atinja o prolongamento máximo. Fixar a barra nas braçadeiras de cada pino, escolher uma barra onde seu tamanho vá do final do 2 pino ate a patela. Femoral Inserir 2 meio pinos anterior e lateral, para evitar imobilizar o quadríceps. Atingir o máximo prolongamento do pino para obter estabilidade. Fixar a barra na braçadeira de cada pino, escolher uma barra onde seu tamanho vá do côndilo proximal a tíbia. Informações sobre Ressonância Magnética (RM) Os componentes dos tem a classificação condicional para RM, de acordo com a terminologia especificada na norma ASTM F , Praticas padrão de fabricação de dispositivos médicos e outros itens para segurança no ambiente de ressonância magnética.

7 A tomada de imagens de um paciente portando o dispositivo de fixação externa estéril pode ser feita com segurança de acordo com as condições a seguir: Campo magnético estático de 1,5 Tesla com o centro de estrutura dos Pinos Estéreis de Aço Inoxidável com HA posicionado a pelo menos 30 cm de distancia do isocentro do túnel. Campo magnético estático de 3,0 Tesla sem qualquer restrição da posição da estrutura dos. Gradientes máximos de campo magnético estáticos de 720 Gauss/cm ou menos Máxima taxa de absorção especifica (TAE) media de corpo inteiro informada para o sistema de ressonância magnética de 2 W/kg, ou seja apenas modo de funcionamento normal. Observação: Uma vez que existe a possibilidade de ocorrer um aquecimento in vivo mais elevado, é necessária uma vigilância rigorosa e comunicação com o paciente durante a tomada de imagens. Os pacientes podem ser submetidos a tomada de imagens na câmara de IRM com segurança quando o centro da estrutura do material está posicionado a, pelo menos, 30 cm de distância do isocentro/centro longitudinal do túnel do magneto. Para manter esta distância, os pacientes deverão ser posicionados de uma forma diferente, em função da colocação anatômica da estrutura dos (por exemplo, na extremidade superior ou inferior). EFEITOS ADVERSOS 1. Danos aos nervos e vasos resultantes da inserção de fios e pinos 2. Infecção incluindo drenagem persistente dos tratos dos pinos, ou após remoção de fios; osteomielite crônica no sítio dos pinos/fios 3. Edema ou inchaço, possível síndrome de compartimento 4. Contratura articular, perda ou redução da amplitude de movimento, subluxação ou deslocamento articular 5. Artrite séptica e osteomielite 6. Afrouxamento ou quebra de pinos, fios ou outros componentes incluindo lesão inadvertida do paciente ou pessoal da sala cirúrgica causada por fios (p. ex., fragmentos lançados durante o corte da ponta de fios na cirurgia) 7. Dor intratável ou uniões tardias ou ambas 8. Persistência ou recorrência da condição inicial necessitando de tratamento 9. Nova intervenção cirúrgica para reposicionar um componente ou o aparelho inteiro 10. Reação de corpo estranho a pinos, fios ou outros componentes 11. Necrose tecidual ocorrendo durante a inserção de pinos ou fios ou na junção entre pinos/fios e tecido. 12. Sangramento operatório excessivo ou perfuração de tendão muscular 13. Problemas de pressão cutânea causada por componentes externos 14. Riscos intrínsecos associados com anestesia 15. Consolidação prematura durante alongamento do osso 16. Contratura em equino secundária 17. Regeneração insatisfatória do osso; desenvolvimento ou persistência da não união ou pseudoartrose 18. Fratura de osso regenerado ou fratura através de um orifício após remoção do dispositivo 19. Desenvolvimento de placa de crescimento anormal em pacientes com esqueleto imaturo, incluindo fusão prematura e crescimento acelerado ou desacelerado 20. Perda de massa óssea devida ao "stress shielding" 21. Discrepância do comprimento do membro 22. Sequestro ósseo secundário à rápida fresagem da cortical óssea, com liberação de calor e necrose óssea 23. Movimento excessivo no sítio de fratura devido à falha no aperto das partes componentes do dispositivo; tensionamento inadequado dos fios, flexão pelo uso de poucos pinos ou de pinos muito pequenos 24. Rigidezes do tornozelo se forem usados múltiplos pinos de transfixação em fraturas tibiais 25. Trombose, erosão tardia ou fístulas arteriovenosas

8 26. Drenagem persistente após remoção dos fios; osteomielite crônica no sítio dos fios 27. Deformidade óssea 28. Incapacidade de comprimir a superfície óssea se os pinos não estiverem firmemente assentados no osso. FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO Cada embalagem contém: 01 unidade de referência: xxxxxxxx, Uma unidade de Instrução de Uso, Cinco unidades de etiquetas de identificação (rastreabilidade). EMBALAGEM Os componentes somente devem ser aceitos e recebidos pelo hospital ou cirurgião se a embalagem de fábrica e as etiquetas estiverem intactas, caso a barreira esterilizada estiver danificada, devolver o componente à Smith & Nephew, Inc. A embalagem é uma bandeja de PETG termicamente moldada com tampa Tyvek selada na bandeja e colocada dentro de uma segunda bandeja PETG com tampa Tyvek. As bandejas são inseridas em uma caixa de papelão que é fechada. ESTERILIZAÇAO A esterilização é feita por Radiação Gama, para USO ÚNICO - PROIBIDO REPROCESSAR. RECUPERAÇAO E ANALISE DE IMPLANTES REMOVIDOS A parte mais importante da recuperação do implante cirúrgico é evitar danos que tornariam a analise cientifica inútil. Siga os procedimentos hospitalares internos durante o manuseamento. Evitar a dispersão de agentes patogênicos que se transmitem pelo sangue. No caso de devolução pode devolver a Smith & Nephew para análise. Atenção: A legislação brasileira limita a venda do produto a um médico ou mediante a prescrição do médico. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança desses componentes, utilizar a embalagem original para armazenamento ou transporte. Armazenar em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. PRAZO DE VALIDADE Para produtos estéreis, corresponde à validade da barreira estéril, que é de 10 anos. RASTREABILIDADE O fabricante mantém documentação interna que garante e define o processo de identificação e manutenção de rastreabilidade desde as matérias primas, produção e produto final e sua distribuição. Este controle é realizado através de Números de Controle de Lote (LCN) que são gerados para cada lote de produto recebido ou fabricado pela Smith & Nephew Mansfield pelo sistema ERP (Enterprise Resource Planning) ou, no caso da matéria prima, pelo número de lote do fornecedor desta. A rastreabilidade é feita através do número de lote do produto pronto do fornecedor, número de lote atribuído pelo ERP ou número de Ordem de Produção. Esses controlam a construção, movimento, testes e serviços/reparos no produto. Números de Lote de controle (LCN) são usados para controlar os dispositivos ao longo da inspeção final, teste, distribuição e instalação.

9 Todos os registros completos da história do dispositivo serão arquivados e mantidos pelo Departamento da Qualidade, em conformidade com os Registros da Qualidade. Com relação à rastreabilidade pós-distribuição, o produto possui dentro da embalagem secundária, 05 etiquetas de identificação contendo nome e modelo do produto, código de referência, lote e fabricante. Conforme Resolução de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos: Prontuário do paciente Laudo que será entregue para o paciente Documentação fiscal Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor) Documento controlado pelo cirurgião responsável As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado e número de registro do produto. As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE No final da vida útil dos componentes dos o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data. TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

10 INFORMAÇÃO Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA. PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR. ESTÉRIL. USO ÚNICO. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA PROIBIDO REPROCESSAR. Registro ANVISA n Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata CRF/SP Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc.- Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Locais de Fabricação: Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Smith & Nephew Orthopaedics GmbH Alemannenstr Tuttlingen Alemanha Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Av. do Café, Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: São Paulo/SP CNPJ: / Sac.brasil@smith-nephew.com