FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Gliclazida Labesfal 80 mg comprimidos Gliclazida APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Gliclazida Labesfal e para que é utilizada. 2. Antes de tomar Gliclazida Labesfal. 3. Como tomar Gliclazida Labesfal. 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Como conservar Gliclazida Labesfal. 6. Outras informações. 1. O que é Gliclazida Labesfal e para que é utilizada Gliclazida Labesfal pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidiabéticos orais (classe das sulfonilureias). Grupo farmacoterapêutico: Antidiabéticos orais Indicações terapêuticas: Gliclazida Labesfal está indicada no tratamento da diabetes tipo 2, do adulto e do idoso, quando o regime alimentar, o exercício físico e a redução ponderal não são, por si sós, suficientes para restabelecer o equilíbrio glicémico. 2. Antes de tomar Gliclazida Labesfal Não tome Gliclazida Labesfal: Se for alérgico à gliclazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento. Se se enquadrar numa das seguintes situações: -Diabetes infantil, diabetes juvenil.

2 -Cetose grave, acidose. -Pré-coma e coma diabéticos. -Insuficiência renal severa. -Insuficiência hepática grave. -Antecedentes alérgicos conhecidos às sulfamidas. -Associação ao miconazol comprimidos. -Gravidez. Tome especial cuidado com Gliclazida Labesfal: A utilização de Gliclazida Labesfal não dispensa a necessidade dum regime alimentar apropriado. Se surgir uma hipoglicémia. Podem surgir hipoglicemias moderadas ou graves incluindo perda de conhecimento em caso de: -administração injustificada nos diabéticos controlados só por regime; -toma acidental de doses excessivas, a temer sobretudo nos idosos; -alimentação insuficiente ou desequilibrada em hidratos de carbono; -insuficiência renal e/ou insuficiência hepática demonstradas e objectivadas por testes biológicos adequados. Para evitar hipoglicémias: -recomenda-se que o tratamento dos doentes com diabetes tipo 2 seja iniciado por um período de regime alimentar apropriado (hipoglúcidico e/ou hipocalórico), de modo a controlar as glicemias em jejum e após as refeições; -é também recomendado dar a maior atenção à idade do paciente; -a prescrição deve ser progressiva e prudente: as glicemias em jejum e após as refeições devem ser vigiadas nos primeiros dias de tratamento. A associação com certos medicamentos (ver "Ao tomar Gliclazida Labesfal com outros medicamentos"), a toma de doses excessivas ou uma alimentação insuficiente e desequilibrada em hidratos de carbono, podem provocar hipoglicemias (ver "Se tomar mais Gliclazida Labesfal do que deveria"). Antes de tomar o medicamento, deverá contactar o seu médico, caso este o tenha informado que possui uma intolerância a alguns açúcares. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Se tem deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6DP) o tratamento com sulfonilureias, como a Gliclazida, pode provocar-lhe anemia hemolítica. Assim sendo, a administração de Gliclazida em doentes com deficiência em G6PD deverá ser realizada com precaução, devendo nesta situação ponderar-se a administração de outro antidiabético que não seja uma sulfonilureia.

3 Ao tomar Gliclazida Labesfal com outros medicamentos: Certos medicamentos podem aumentar a acção hipoglicemiante da Gliclazida Labesfal. Se toma outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, deverá informar o seu médico assistente, pois poderá haver necessidade de ajustar ou adaptar posologias. Certos medicamentos são susceptíveis de potencializar o efeito hipoglicemiante da Gliclazida Labesfal: anti-inflamatórios não esteróides (particularmente salicilados), sulfamidas antibacterianas, anticoagulantes cumarínicos, I.M.A.O., ß-bloqueantes, diazepam, tetraciclinas, maleato de perhexilina, cloranfenicol, clofibrato, miconazol comprimidos. Ao tomar Gliclazida Labesfal com alimentos e bebidas: A ingestão de bebidas alcoólicas pode alterar o controlo do tratamento sobre a sua diabetes, uma vez que potencia o efeito hipoglicemiante de Gliclazida Labesfal. Gravidez e aleitamento: Se está grávida ou suspeita poder estar, deverá informar o médico. Gliclazida Labesfal não dever ser utilizada durante a gravidez, nem durante o período de aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: Não existe evidência que a Gliclazida prejudique a capacidade de conduzir um veículo ou trabalhar com máquinas. No entanto e dado que podem surgir sintomas de hipoglicémia (ver "Tome especial cuidado com Gliclazida Labesfal"), sugere-se prudência na condução ou manuseamento de maquinaria. Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida Labesfal: Este medicamento contém lactose mono-hidratada (ver também "Tome especial cuidado com Gliclazida Labesfal"). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Gliclazida Labesfal Tomar Gliclazida Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia:

4 A posologia será adaptada a cada caso e é determinada pelo seu médico assistente. Deve ser respeitada escrupulosamente e não deve ser aumentada ou diminuída sem conselho médico. Na maioria dos casos de diabetes tipo 2 não controlada só com regime alimentar: 2 comprimidos por dia em 2 tomas diárias, podendo ir até 4 comprimidos em 2 tomas, sempre que necessário. Em caso de substituição, parar o tratamento anterior e depois prescrever Gliclazida Labesfal. No diabético muito difícil de equilibrar, no qual é preciso além disso suspeitar duma profunda degradação da diabetes, pode ser necessário recorrer-se à insulina. O medicamento deve ser tomado, de preferência, durante as refeições. Se tomar mais Gliclazida Labesfal do que deveria: A sobredosagem acidental ou voluntária, conduz essencialmente a manifestações de hipoglicémia. Em caso de manifestações hipoglicémicas moderadas ou benignas (suores, palidez, aceleração do ritmo cardíaco, mal estar): -absorver açúcar: bocados de açúcar ou bebida açucarada; -prevenir o médico assistente. Nos casos severos, se aparecerem alterações da consciência: contactar o médico assistente ou um Hospital. Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Labesfal: Se se esquecer de tomar uma dose, tome Gliclazida Labesfal logo que se lembrar e continue o tratamento de acordo com que se encontrava indicado pelo seu médico. É importante que nestas circunstâncias não se dupliquem doses, ou seja, se só se aperceber que se esqueceu de uma das tomas aquando da próxima toma não deverá compensar a dose esquecida, juntando tomas (ver "Tome especial cuidado com Gliclazida Labesfal" e "Se tomar mais Gliclazida Labesfal do que deveria"). Caso lhe surjam dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se parar de tomar Gliclazida Labesfal: Não deixe de tomar Gliclazida Labesfal sem o conselho do seu médico. É importante que tome o medicamento de acordo com as indicações do seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Gliclazida Labesfal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários possíveis, comuns a todos os medicamentos da mesma Classe (sulfonilureias), são: reacções cutâneo-mucosas, alterações sanguíneas, perturbações digestivas, perturbações hepáticas. Estas manifestações são excepcionais com Gliclazida Labesfal, mas em caso de dúvida deve consultar o seu médico assistente. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Gliclazida Labesfal Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25º C. Não utilize Gliclazida Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Gliclazida Labesfal: -A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido contém 80 mg de gliclazida. -Os outros componentes são: Sílica coloidal anidra, Lactose mono-hidratada, Povidona K90, Behenato de glicerilo e Estearato de magnésio. Qual o aspecto de Gliclazida Labesfal e conteúdo da embalagem: Gliclazida Labesfal apresenta-se sob a forma de comprimidos. Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC/Alumínio. Estão autorizadas embalagens contendo 20, 60 ou 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6 Titular da Autorização de Introdução no Mercado: LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A Campo de Besteiros Portugal Fabricante: LABESFAL Laboratórios Almiro S.A Santiago de Besteiros Portugal Este folheto foi aprovado pela última vez em: