RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO. 1 - Nome do medicamento veterinário, seguido de dosagem e da forma farmacêutica

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO 1 - Nome do medicamento veterinário, seguido de dosagem e da forma farmacêutica PIJOSAN, comprimidos para pombo-correio. 2 - Composição qualitativa e quantitativa Substâncias activas: Sulfadimidina 40 mg Dimetridazole 4 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção Forma farmacêutica Comprimido de 220 mg Comprimidos de cor cinzenta 4 - Informações clínicas 4.1 Espécie(s) alvo Pombo-correio 4.2 Indicação(ões) especificando as espécie(s) alvo Tratamento e prevenção da tricomonose (Trichomonas columbae, T. gallinae) e coccidiose (Eimeria labbeana e E. columbae) em pombos-correio 4.3 Contra indicações Não administrar a animais com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos constituintes. Não administrar a aves durante a fase de postura. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. Não administrar a espécies animais produtoras de alimento para consumo humano 4.4 Advertência(s) especial(ais) para cada espécie alvo, se necessário Devido à fotossensibilidade induzida pelas sulfamidas, deve-se evitar a exposição dos animais à luz solar durante o período de tratamento. Não ultrapassar a dose prescrita 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Página 1 de 12

2 O medicamento veterinário contém na sua composição antimicrobianos. Deve, por isso, ser utilizado apenas no tratamento de infeções quando as alternativas terapêuticas estão contraindicadas. A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de susceptibilidade e deve ter em consideração os procedimentos oficiais, nacionais e regionais relacionados com os agentes antimicrobianos. Não ultrapassar a dose prescrita. Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente. Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar-lhe este aviso. 4.6 Reacções adversas ( frequência e gravidade ) A administração de dimetridazol e de outros nitroimidazóis não provoca, geralmente, efeitos colaterais nas espécies-alvo. Em doses elevadas, podem manifestar-se reacções adversas caracterizadas por incoordenação motora e tremores. Todos estes efeitos são extremamente raros, pouco prováveis de ocorrer e desaparecem com a interrupção do tratamento. A administração muito prolongada também pode originar toxicidade ou uma multiplicação excessiva de Cândida. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a gestação e a postura de ovos não foi determinada. Não administrar a mamíferos durante a gestação e a aves durante a fase de postura 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas 4.9 Posologia, modo e via(s) de administração Administração por via oral na dose de 30 mg a 40 mg de dimetridazole e 300 mg a 400 mg de sulfadimerazina por kg de peso vivo, isto é, uma drageia por 100 g a 125 g de peso vivo A administração far-se-á uma vez por dia, durante cinco dias consecutivos. No caso de coccidiose, renovar o tratamento durante 3 dias, após uma pausa de 3 dias. Em caso de tricomonose aguda, renovar o tratamento 1 mês depois. Nos borrachos para prevenir a tricomonose e coccidiose administrar uma drageia por dia, do 6º ao 9º dia de vida, e ao desmame, 3 a 4 drageias, por borracho, dose única. Página 2 de 12

3 De preferência, administrar com o papo vazio, antes do vôo de treino ou antes duma refeição ligeira. Não alimentar os pombos-correio tratados antes de passadas pelo menos 4 horas Sobredosagem, incluindo sintomas, medidas de emergência e antídotos, se necessário Doses muito superiores às indicadas, sobretudo se administradas por períodos prolongados, podem provocar toxicidade caracterizada por intolerância digestiva, alergias, neuropatia periférica, incoordenação motora, tremores e morte. A administração muito prolongada também pode originar toxicidade ou uma multiplicação excessiva de Cândida Intervalo de segurança, Não aplicável. Não administrar a animais produtores de alimentos para consumo humano. 5 Propriedades farmacológicas ou imunológicas Grupo farmacoterapêutico: Endoparasiticida sulfadimidina, código ATCvet - QP51AG01 dimetridazole, código ATCvet - QP51AA Propriedades farmacodinâmicas A sulfadimidina é activa contra as coccídeas (Eimeria labbeana e E. columbae) e diversas bactérias ( tais como estafilococos, estreptococos, E.Coli).Actua por competição com o ácido para aminobenzóico que é um percursor do ácido fólico. Inibe a síntese da timina que entra a composição do ADN, bloqueando assim a multiplicação bacterianao dimetriazole é activo contra Trichomonas columbae, T. gallinae e contra bactérias anaeróbicas. Actua por intermédio de compostos após redução do seu grupo azotado em condições de anaerobiose, provocando destruição de partes de ADN e inibição do sistema enzimático de reparação. 5.2 Propriedades farmacocinéticas O dimetridazole é bem absorvido por via oral e apresenta uma excelente difusão tissular. É eliminado após metabolização quase completa ( glucuronoconjugação ) pelas vias digestiva e urinária. A sulfadimidina é bem absorvida por via oral ( 80% ). Pode ser também administrada por via parenteral. A taxa de fixação às proteínas plasmáticas é de 35%. Tem uma boa difusão tissular e atravessa as barreiras lipídicas (membranas). É considerada uma sufamida semi retard com um tempo de semi vida plasmática de horas. A eliminação é feita por excreção renal (concentração na urina 25 vezes a do sangue) sob as formas inalterada activa ou acetilada inactiva. Página 3 de 12

4 6 Informações farmacêuticas 6.1 Lista de excipientes Lactose Amido de milho Estearato de magnésio Goma arábica Álcool etílico q.b.p. 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade antes Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Precauções especiais de conservação Conservar à temperatura ambiente, em local seco 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de vidro em embalagem de cartão, contendo um 100 e outro 250 comprimidos 6.6 Precauções especiais para a eliminação do medicamento veterinário não utilizado ou de desperdícios derivados da aplicação desses medicamentos, caso existam O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. 7 Nome ou designação social e endereço do titular da AIM Casa dos Cereais Natural Joaquim Alves de Oliveira Sucessores Limitada Rua 62, n.º Espinho Tel Fax E.electr : casacereais@mail.telepac.pt 8 Número(s) da AIM 548/01/12NFSVPT Página 4 de 12

5 9 Data da primeira autorização ou data de renovação da autorização 29 de maio de Data de revisão do texto Página 5 de 12

6 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {NATUREZA/TIPO} 1 - NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PIJOSAN, comprimidos para pombos-correio 2 - DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substâncias activas: Sulfadimidina 40 mg Dimetridazole 4 mg 3 - FORMA FARMACÊUTICA Drageia 4 - DIMENSÃO DA EMBALAGEM Frasco cilíndrico com 2,9 cm de diâmetro e 7,2 cm de altura, contendo 100 drageias Frasco cilíndrico com 5,9 cm de diâmetro e 10,5 cm de altura, contendo 250 drageias 5 - ESPÉCIES-ALVO Pombo-correio 6 - INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento e prevenção da tricomonose (Trichomonas columbae, T. gallinae) e coccidiose (Eimeria labbeana e E. columbae) em pombos-correio 7 - MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via oral na dose de 30 mg a 40 mg de dimetridazole e 300 mg a 400 mg de sulfadimerazina por kg de peso vivo, isto é, uma drageia por 100 g a 125 g de peso vivo Página 6 de 12

7 A administração far-se-á uma vez por dia, durante cinco dias consecutivos. No caso de coccidiose, renovar o tratamento durante 3 dias, após uma pausa de 3 dias. Em caso de tricomonose aguda, renovar o tratamento 1 mês depois. Nos borrachos para prevenir a tricomonose e coccidiose administrar uma drageia por dia, do 6º ao 9º dia de vida, e ao desmame, 3 a 4 drageias, por borracho, dose única. De preferência, administrar com o papo vazio, antes do vôo de treino ou antes duma refeição ligeira. Não alimentar os pombos-correio tratados antes de passadas pelo menos 4 horas. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8 - INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. Não administrar a animais produtores de alimentos para consumo humano. 9 - ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Devido à fotossensibilidade induzida pelas sulfamidas, deve-se evitar a exposição dos animais à luz solar durante o período de tratamento. Não ultrapassar a dose prescrita 10 - PRAZO DE VALIDADE 2 anos após o fabrico, na embalagem original 11 - CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar à temperatura ambiente, em local seco 12 - PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. 13. MENÇÃO USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO. USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária Página 7 de 12

8 14 - MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Casa dos Cereais Natural Joaquim Alves de Oliveira Sucessores Limitada Rua 62, n.º Espinho Tel Fax E.electr : casacereais@mail.telepac.pt 16 - NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 548/01/12NFSVPT 17 - NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote (ou Lot ) n.º do lote Página 8 de 12

9 FOLHETO INFORMATIVO 1 - NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Responsável pela A.I.M. Casa dos Cereais Natural Joaquim Alves de Oliveira Sucessores Limitada Rua 62, n.º Espinho Tel Fax E.electr : casacereais@mail.telepac.pt Responsável pelo fabrico Laboratoires Opodex Industries Avenue du Vieux Chemin de Saint-Denis, Villeneuve la Garenne - França 2 - NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PIJOSAN, comprimidos para pombos-correio 3 - DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Substâncias activas: Sulfadimidina 40 mg Dimetridazole 4 mg 4 - INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento e prevenção da tricomonose (Trichomonas columbae, T. gallinae) e coccidiose (Eimeria labbeana e E. columbae) em pombos-correio Página 9 de 12

10 5 - CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a animais com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos constituintes. Não administrar a aves durante a fase de postura. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. Não administrar a espécies animais produtoras de alimento para consumo humano 6 - REACÇÕES ADVERSAS A administração de dimetridazol e de outros nitroimidazóis não provoca, geralmente, efeitos colaterais nas espécies-alvo. Em doses elevadas, podem manifestar-se reacções adversas caracterizadas por incoordenação motora e tremores. Todos estes efeitos são extremamente raros, pouco prováveis de ocorrer e desaparecem com a interrupção do tratamento. A administração muito prolongada também pode originar toxicidade ou uma multiplicação excessiva de Cândida. 7 - ESPÉCIES-ALVO Pombo-correio 8 - DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via oral na dose de 30 mg a 40 mg de dimetridazole e 300 mg a 400 mg de sulfadimerazina por kg de peso vivo, isto é, uma drageia por 100 g a 125 g de peso vivo A administração far-se-á uma vez por dia, durante cinco dias consecutivos. No caso de coccidiose, renovar o tratamento durante 3 dias, após uma pausa de 3 dias. Em caso de tricomonose aguda, renovar o tratamento 1 mês depois. Nos borrachos para prevenir a tricomonose e coccidiose administrar uma drageia por dia, do 6º ao 9º dia de vida, e ao desmame, 3 a 4 drageias, por borracho, dose única. De preferência, administrar com o papo vazio, antes do vôo de treino ou antes duma refeição ligeira. Não alimentar os pombos-correio tratados antes de passadas pelo menos 4 horas. Página 10 de 12

11 9 - INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA ADMINISTRAÇÃO CORRECTA Administrar conforme o modo de administração indicado ou conforme indicação do Médico Veterinário 10 - INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. Não administrar a animais produtores de alimentos para consumo humano CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO Conservar à temperatura ambiente, em local seco 12 - ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S) Advertência(s) especial(ais) para cada espécie alvo, se necessário Devido à fotossensibilidade induzida pelas sulfamidas, deve-se evitar a exposição dos animais à luz solar durante o período de tratamento. Não ultrapassar a dose prescrita 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais O medicamento veterinário contém na sua composição antimicrobianos. Deve, por isso, ser utilizado apenas no tratamento de infeções quando as alternativas terapêuticas estão contraindicadas. A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de susceptibilidade e deve ter em consideração os procedimentos oficiais, nacionais e regionais relacionados com os agentes antimicrobianos. Não ultrapassar a dose prescrita. Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente. Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar-lhe este aviso. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Página 11 de 12

12 A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a gestação e a postura de ovos não foi determinada. Não administrar a mamíferos durante a gestação e a aves durante a fase de postura Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas Sobredosagem, incluindo sintomas, medidas de emergência e antídotos, se necessário Doses muito superiores às indicadas, sobretudo se administradas por períodos prolongados, podem provocar toxicidade caracterizada por intolerância digestiva, alergias, neuropatia periférica, incoordenação motora, tremores e morte. A administração muito prolongada também pode originar toxicidade ou uma multiplicação excessiva de Cândida PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Maio de OUTRAS INFORMAÇÕES Página 12 de 12