RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 16

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO FLORATONYL solução oral para pombos-correio Polivitaminico com complexo B e extracto de fígado para Pombos-correio 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância(s) activa(s): Vitamina A Vitamina D3 Vitamina E Vitamina B1 Vitamina B2 Vitamina B5 Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina PP Extracto de fígado UI UI 3000 UI 180 mg 200 mg 600 mg 600 mg 3 mg 3000 mg 1500 mg Adjuvante(s): n.a. Excipientes: Parahidroxibenzoato de metilo Parahidroxibenzoato de propilo Emulgator Polissorbato 80 Água purificada q.b. 75 mg 75 mg mg 5000 mg 100 ml Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução para uso oral Solução ligeiramente oleosa de aspecto límpido e cor amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Pombos-correio 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Prevenção e tratamento de estados de avitaminose em Pombos-correio. Previne e trata as avitaminoses B, resultantes quer das perturbações da absorção a nível intestinal em consequência de alterações locais, parasitárias ou infecciosas, quer em consequência de tratamento à base de antibióticos, de sulfamidas, de anti-sépticos intestinais ou desparasitantes. Página 2 de 16

3 O extracto de fígado permite um maior aporte de factores anti-anémicos, um reforço da vitamina B12 e de aminoácidos indispensáveis, os quais favorecem o crescimento de jovens robustos, uma perfeita vitalidade, uma maior fecundidade assim como favorece uma muda perfeita. 4.3 Contra-indicações Não administrar em caso de hipersensibilidade à(s) substância(s) activa(s), ao(s) adjuvante(s) ou a algum dos excipientes. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não ultrapassar as doses recomendadas. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Não administrar a animais produtores de alimentos destinados ao consumo humano. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa devem evitar o contacto com o medicamento veterinário e administrar o medicamento com precaução. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo. O contacto directo com a pele deve ser evitado devido à possibilidade de sensibilização, dermatite de contacto e possíveis reacções de hipersensibilidade. Lavar as mãos e a pele expostas após o uso. Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Não descritas. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a gestação e a postura de ovos não foi determinada. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Administrar por via oral através da água de bebida na dose de 20 gotas por litro de água, ou em tratamento individual na dose de uma gota por pombo (directamente no bico). Tratamento preventivo: Administre na dose acima indicada em tratamentos de um só dia, a repetir duas vezes por semana. Página 3 de 16

4 Na época de verão ou sempre que em presença de temperaturas elevadas, em que se verifica um aumento do consumo de água, aconselha-se reduzir a dose acima indicada até 10 gotas por cada litro de água de bebida. Tratamento curativo: Após doenças infecciosas e parasitárias e em todos os estados de carência, recomenda-se administrar na dose acima indicada, diariamente até ao desaparecimento dos sintomas Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Em caso de sobredosagem, retirar a água de bebida medicamentada e substituir por água potável. Caso ocorra sobredosagem devida ao excesso de vitaminas A ou D, os sintomas no primeiro caso são perturbações digestivas (anorexia, náuseas, vómitos e diarreia) e no segundo de arteriosclerose. No caso de sobredosagem com vitamina A aconselha-se a interrupção da administração de produto substituindo a solução por água simples. No caso de sobredosagem com vitamina D, os sintomas só se revelam mais tardiamente, sendo de difícil recuperação Intervalo(s) de segurança Não aplicável. Não é permitida a administração a aves produtoras de ovos ou carne para consumo humano. 5. PROPRIEDADES <FARMACOLÓGICAS> Grupo farmacoterapêutico: Vitaminas associadas com outros nutrientes {grupo} R05B, Código ATCvet: QA11EX {nível mais baixo disponível (por ex., subgrupo da substância química)} 5.1 Propriedades farmacodinâmicas O medicamento veterinário é uma preparação que contém vitaminas hidro e lipossolúveis. Vitamina A: actua a nível do crescimento, do mecanismo de reprodução e ainda da resposta antiinfecciosa nos organismos vivos, protegendo os epitélios e favorecendo a sua rápida regeneração. Vitamina D3: é indispensável ao bom funcionamento do metabolismo fósforo-cálcio, importante na formação do esqueleto. Vitamina E: exerce um efeito favorável a nível da reprodução, desempenha um papel fundamental na manutenção da integridade do tecido muscular e nervoso, assim como é essencial no metabolismo de substâncias nutritivas tais como as matérias gordas. Actua ainda como anti-oxidante assegurando a integridade da vitamina A. Vitaminas B1, B2, B5 e B6: são indispensáveis para o correcto metabolismo dos açúcares. As reservas do organismo são normalmente baixas, pelo que a sua presença na dieta é essencial. Vitamina B12: possui actividade anti-anémica, encontrando-se aumentada com a incorporação do extracto de fígado. Vitamina PP: desempenha um papel fundamental na formação dos epitélios. Página 4 de 16

5 Extracto de fígado: permite um fornecimento importante de factores anti-anémicos que intensificam a actuação da vitamina B Propriedades farmacocinéticas Vitamina A: após administração oral, é absorvida através da mucosa do intestino delgado, sendo que a sua absorção está associada á dos lípidos. O armazenamento ao nível hepático é importante. A sua eliminação faz por via urinária e fecal sob a forma derivada. Vitamina D3: após administração por via oral, a vitamina D3 é parcialmente absorvida com os lípidos, ao nível intestinal. É transportada pelo sangue até ao fígado, onde é armazenada, e até aos rins onde sofre uma hidroxilação antes de ser distribuída pelos seus locais de actuação (ossos, intestino, feto ) Vitamina E: após administração oral, a sua absorção é limitada a 30% da dose total ingerida, percentagem que é inferior à das outras vitaminas lipofilas bem como à da maioria dos lípidos. Uma vez absorvida é transportada por uma lipo-proteina e armazenada no tecido adiposo, nos ovários, nas glândulas supra-renais. O armazenamento da vitamina E no fígado é limitado. A sua oxidação, dá origem às lactonas que são eliminadas principalmente por via urinária. Vitamina B1: é absorvida a nível intestinal e transportada para o fígado onde sofre uma fosforilação, sendo posteriormente distribuída por diferentes tecidos (fígado, rins, plumões, cérebro). É eliminada por via urinária. Vitamina B2: é absorvida ao nível do intestino, sendo convertida em dois coenzimas transportadores de hidrogénio. O fígado e os rins contêm reservas diminutas de vitamina B2. A vitamina B2 é eliminada principalmente por via urinária e em pequena quantidade pela transpiração. Vitamina B5: também denominada de pantotenato de cálcio é absorvida ao nível intestinal e distribuída nos tecidos onde é transformada em coenzima. É eliminada através da urina e das fezes. Vitamina B6: é rapidamente absorvida ao nível intestinal e transportada para o fígado, onde é transformada em fosfato piridoxal, sob a forma activa. A sua eliminação faz-se por via urinária. Vitamina B12: é metabolizada através do ciclo entero-hepático e armazenada ao nível do fígado, sendo excretada maioritariamente pela bílis, e posteriormente reabsorvida no intestino. É eliminada por via urinária. Vitamina PP: é totalmente absorvida ao nível intestinal. Porque não armazenável pelo organismo, o seu fornecimento regular torna-se essencial. A vitamina PP é eliminada por via urinária. Extracto de fígado: apresenta uma farmacocinética idêntica à da vitamina B12, da qual contém 100 mcg/g. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Página 5 de 16

6 Parahidroxibenzoato de metilo Parahidroxibenzoato de propilo Emulgator Polissorbato 80 Água purificada. 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25 C. Conservar no recipiente na embalagem de origem. Manter o recipiente bem fechado, Manter o recipiente dentro da embalagem exterior, para proteger da luze da humidade. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de vidro com tampa roscada e conta gotas incorporado, contendo 30 ml de solução, acondicionado em cartonagem apropriada. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratoires MOUREAU (ARRIGONI Patrice) 33, rue Charles de Gaulle, LUZARCHES França laboratoires.moureau@yahoo.fr tel.: fax: laboratoires.moureau@yahoo.fr 7.1. FABRICANTE Laboratoires BIOVE ARQUES - França 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Página 6 de 16

7 534/01/12NFSVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 28 de Junho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO <Não aplicável.> Página 7 de 16

8 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 8 de 16

9 A. ROTULAGEM (Acondicionamento primário) Página 9 de 16

10 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ( > 50 ml) {NATUREZA/TIPO} Frasco de vidro com tampa roscada e conta-gotas incorporado, contendo 30 ml de solução, acondicionado em cartonagem apropriada. 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO FLORATONYL solução oral para pombos-correio Polivitaminico com complexo B e extracto de fígado para Pombos-correio 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substancias activas: Vitamina A Vitamina D3 Vitamina E Vitamina B1 Vitamina B2 Vitamina B5 Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina PP Extracto de fígado UI UI 3000 UI 180 mg 200 mg 600 mg 600 mg 3 mg 3000 mg 1500 mg Excipientes: Parahidroxibenzoato de metilo; Parahidroxibenzoato de propilo; Emulgator; Polissorbato 80; Água purificada q.b. 100 ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 30 ml. 5. ESPÉCIES-ALVO Pombos-correio 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Prevenção e tratamento de estados de avitaminose em Pombos-correio. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia as indicações na embalagem exterior. Página 10 de 16

11 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Não administrar a animais produtores de alimentos destinados ao consumo humano. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano}> Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 C. Conservar no recipiente na embalagem de origem. Manter o recipiente bem fechado, Manter o recipiente dentro da embalagem exterior, para proteger da luze da humidade. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratoires MOUREAU (ARRIGONI Patrice) 33, rue Charles de Gaulle, LUZARCHES França Representante legal para Portugal: FLYINGVET LDA Apartado 1022, Santana, Sesimbra Tel/fax: info@flyingvet.pt Web: Página 11 de 16

12 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 534/01/12NFSVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número} A.1. ROTULAGEM (Acondicionamento secundário) Página 12 de 16

13 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {NATUREZA/TIPO} Cartonagem em material apropriado. 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO FLORATONYL solução oral para pombos-correio Polivitaminico com complexo B e extracto de fígado para Pombos-correio 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substancias activas: Vitamina A Vitamina D3 Vitamina E Vitamina B1 Vitamina B2 Vitamina B5 Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina PP Extracto de fígado UI UI 3000 UI 180 mg 200 mg 600 mg 600 mg 3 mg 3000 mg 1500 mg Excipientes: Parahidroxibenzoato de metilo; Parahidroxibenzoato de propilo; Emulgator; Polissorbato 80; Água purificada q.b. 100 ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 30 ml. 5. ESPÉCIES-ALVO Pombos-correio 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Prevenção e tratamento de estados de avitaminose em Pombos-correio. Previne e trata as avitaminoses B, resultantes quer das perturbações da absorção a nível intestinal em consequência de alterações locais, parasitárias ou infecciosas, quer em consequência de tratamento à base de antibióticos, de sulfamidas, de anti-sépticos intestinais ou desparasitantes. Página 13 de 16

14 O extracto de fígado permite um maior aporte de factores anti-anémicos, um reforço da vitamina B12 e de aminoácidos indispensáveis, os quais favorecem o crescimento de jovens robustos, uma perfeita vitalidade, uma maior fecundidade assim como favorece uma muda perfeita. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administrar por via oral através da água de bebida na dose de 20 gotas por litro de água, ou em tratamento individual na dose de uma gota por pombo (directamente no bico). Tratamento preventivo e/ou preparação para os concursos: Administre na dose acima indicada em tratamentos de um só dia, a repetir duas vezes por semana. Na época de verão ou sempre que em presença de temperaturas elevadas, em que se verifica um aumento do consumo de água, aconselha-se reduzir a dose acima indicada até 10 gotas por cada litro de água de bebida. Tratamento curativo: Após doenças infecciosas e parasitárias e em todos os estados de carência, recomenda-se administrar na dose acima indicada, diariamente até ao desaparecimento dos sintomas. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Não administrar a animais produtores de alimentos destinados ao consumo humano. Em caso de sobredosagem: retirar a água de bebida medicamentada e substituir por água potável. Caso ocorra sobredosagem devida ao excesso de vitaminas A ou D, os sintomas no primeiro caso são perturbações digestivas (anorexia, náuseas, vómitos e diarreia) e no segundo de arteriosclerose. No caso de sobredosagem com vitamina A aconselha-se a interrupção da administração de produto substituindo a solução por água simples. No caso de sobredosagem com vitamina D, os sintomas só se revelam mais tardiamente, sendo de difícil recuperação. Não ultrapassar as doses recomendadas. Contra-indicações Não administrar em caso de hipersensibilidade à(s) substância(s) activa(s), ao(s) adjuvante(s) ou a algum dos excipientes. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa devem evitar o contacto com o medicamento veterinário e administrar o medicamento com precaução. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo. O contacto directo com a pele deve ser evitado devido à possibilidade de sensibilização, dermatite de contacto e possíveis reacções de hipersensibilidade. Lavar as mãos e a pele expostas após o uso. Página 14 de 16

15 Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a gestação e a postura de ovos não foi determinada. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano}> Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 C. Conservar no recipiente na embalagem de origem. Manter o recipiente bem fechado, Manter o recipiente dentro da embalagem exterior, para proteger da luze da humidade. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratoires MOUREAU (ARRIGONI Patrice) 33, rue Charles de Gaulle, LUZARCHES França Fabricante libertador de lote: Laboratoires BIOVE ARQUES - França Página 15 de 16

16 Representante legal para Portugal: FLYINGVET LDA Apartado 1022, Santana, Sesimbra Tel/fax: Web: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 534/01/12NFSVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Página 16 de 16