A dose tem de ser adaptada em animais com insuficiência renal ou hepática (devido a um aumento do risco de efeitos secundários).

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1 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Metomotyl 5 mg/ml solução injetável para cães e gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml contém: Substância ativa: Metoclopramida (como hidrocloreto monohidrato) 4,457 mg equivalente a hidrocloreto de metoclopramida 5 mg Excipientes: Metacresol 2 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução incolor transparente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Caninos (Cães) e Felinos (Gatos) 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento sintomático de vómitos e motilidade gastrointestinal reduzida associada a gastrite, espasmos pilóricos, nefrite crónica e intolerância digestiva a alguns medicamentos. Prevenção de vómitos após cirurgia. 4.3 Contraindicações Não administrar em caso de perfuração ou obturação gastrointestinal. Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes. Não administrar a animais com hemorragia gastrointestinal. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Nenhuma. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais A dose tem de ser adaptada em animais com insuficiência renal ou hepática (devido a um aumento do risco de efeitos secundários). Página 1 de 15

2 Evitar administrar em animais com transtornos de crises convulsivas ou trauma cerebral. Evitar administrar em cadelas com pseudogestação. Evitar administrar a animais com epilepsia. A dose deve ser observada cuidadosamente, especialmente em gatos e cães de raças pequenas. Em animais com feocromocitoma, a metoclopramida pode induzir crises de hipertensão. Na sequência de vómitos prolongados, deverá considerar-se a terapia de substituição de fluidos e eletrólitos. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Lavar as mãos após administração ao animal. Em caso de auto-injeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Em caso de salpico acidental na pele ou nos olhos, lavar imediatamente com água abundante. Caso surjam reações adversas, procurar imediatamente aconselhamento médico e mostrar o folheto informativo ou o rótulo ao médico. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Sonolência e diarreia podem ser observados após tratamento. Em casos muito raros, foram observados reações extrapiramidais (agitação, ataxia, posições e/ou movimentos anormais, prostração, tremores e agressão, vocalização) após tratamento de cães e gatos. As reações observadas são transitórias e desaparecem quando se interrompe o tratamento. Em casos muito raros, podem ocorrer reações alérgicas. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Gestação e lactação Estudos laboratoriais em animais de laboratórios não comprovaram efeitos teratogénicos nem fetotóxicos. Contudo, os estudos em animais de laboratório são limitados e a segurança da substância ativa não foi avaliada nas espécies-alvo. Durante a gestação e a lactação, administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Em caso de gastrite, evitar a coadministração de medicamentos anticolinérgicos (atropina), uma vez que podem contrariar os efeitos da metoclopramida na motilidade gastrointestinal. Em casos de diarreia simultaneamente, não existem contraindicações ao uso de medicamentos anticolinérgicos. A administração concomitante de metoclopramida com neuroléticos derivados de fenotiazina (acepromazina) e butirofenonas aumenta o risco de reações extrapiramidais (v. secção 4.6). A metoclopramida pode potenciar a ação dos depressores do sistema nervoso central. Se administrado concomitantemente, recomenda-se a utilização da dose mínima de metoclopramida para evitar sedação excessiva. 4.9 Posologia e via de administração Administração intramuscular ou subcutânea Página 2 de 15

3 0,5 a 1 mg de hidrocloreto de metoclopramida por kg de peso corporal por dia, por via intramuscular ou subcutânea, divididos em 2 ou 3 administrações: - para administração duas vezes ao dia: 2,5 a 5 mg/10 kg de peso corporal por injeção, ou seja, 0,5 a 1 ml/10 kg de peso corporal por injeção. - para administração 3 vezes por dia: 1,7 a 3,3 mg/10 kg de peso corporal por injeção, ou seja, 0,34 a 0,66 ml/10 kg de peso corporal por injeção. O intervalo entre duas administrações deverá ser, pelo menos, de 6 horas. O frasco não deverá ser puncionado mais do que 20 vezes Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) A maior parte dos sinais clínicos relatados após uma sobredosagem são reações extrapiramidais bem conhecidas (v. secção 4.6). Caso não se disponha de um antídoto específico, recomenda-se a criação de um ambiente calmo para o animal até que desapareçam os efeitos secundários extrapiramidais. Uma vez metabolizada e eliminada a metoclopramida, por norma os efeitos secundários desaparecem rapidamente Intervalo(s) de segurança Não aplicável 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: fármacos para transtornos gastrointestinais funcionais, propulsivos Código ATCvet: QA03FA Propriedades farmacodinâmicas A Metoclopramida é uma molécula original ortopramida. A ação antiemética de metoclopramida deve-se sobretudo à sua atividade antagonista nos recetores D 2 no sistema nervoso central, evitando náuseas e vómitos desencadeados pela maioria dos estímulos. O efeito procinético no trânsito gastroduodenal (aumento da intensidade e ritmo das contrações estomacais e abertura do piloro) é mediado pela atividade muscarínica, atividade antagonista dos recetores de D 2 e atividade agonista dos recetores de 5-HT 4 ao nível gastrointestinal. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A metoclopramida é rápida e completamente absorvida após administração parenteral. Após administração subcutânea em cães e gatos, são obtidas as concentrações máximas após min. A metoclopramida é distribuída rapidamente pela maioria dos tecidos e fluidos, e atravessa a barreira sangue-cérebro e penetra no sistema nervoso central. A metoclopramida é metabolizada pelo fígado. A eliminação de metoclopramida é rápida, sendo eliminados 65% da dose no espaço de 24 horas no cão, primariamente por via urinária. Página 3 de 15

4 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Metacresol Cloreto de sódio Água para injetáveis 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não pode ser misturado com outros medicamentos veterinários. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 30 meses Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias 6,4. Precauções especiais de conservação Manter os frascos dentro da embalagem exterior, para proteger da luz. Não congelar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Natureza do recipiente: Frasco de vidro tipo I incolor transparente Rolha vermelha de clorobutilo de 20 mm Cápsula de fecho de alumínio de 20 mm Apresentação: Caixa de cartão contendo 1 frasco com 5, 10, 20, 25, 30 ou 50 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação me vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg TV Oudewater Países Baixos Página 4 de 15

5 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 816/02/14DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 26 de Junho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Junho de 2014 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Página 5 de 15

6 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 15

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 15

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Metomotyl 5 mg/ml solução injetável Hidrocloreto de metoclopramida 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Metoclopramida (como hidrocloreto monohidrato) 4,457 mg equivalente a hidrocloreto de metoclopramida 5 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 5 ml 10 ml 20 ml 25 ml 30 ml 50 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães) e Felinos (Gatos) 6. INDICAÇÕES 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar. SC, IM 8. INTERVALO DE SEGURANÇA 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Consultar o folheto informativo antes de utilizar. Página 8 de 15

9 10. PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano} Após a primeira abertura, administrar no prazo de 28 dias. Administrar até: 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter os frascos dentro da embalagem exterior, para proteger da luz. Não congelar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação: consultar o folheto informativo. 13. MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg TV Oudewater Países Baixos 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO MERCADO 816/02/14DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot {número} Página 9 de 15

10 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de 5, 10, 20, 25, 30 ou 50 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Metomotyl 5 mg/ml injetável para cães e gatos Hidrocloreto de metoclopramida 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Hidrocloreto de metoclopramida: 5 mg/ml 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 5 ml 10 ml 20 ml 25 ml 30 ml 50 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SC, IM 5. INTERVALO DE SEGURANÇA 6. NÚMERO DO LOTE Lot {número} 7. PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano} Após a primeira abertura, administrar até: 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário Página 10 de 15

11 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 11 de 15

12 FOLHETO INFORMATIVO PARA: Metomotyl 5 mg/ml solução injetável para cães e gatos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg TV Oudewater Países Baixos Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Produlab Pharma B.V. Forellenweg SJ Raamsdonksveer Países Baixos 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Metomotyl 5 mg/ml solução injetável para cães e gatos Hidrocloreto de metoclopramida 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Um ml contém: Substância ativa: Metoclopramida (como hidrocloreto monohidrato) equivalente a hidrocloreto de metoclopramida Excipientes: Metacresol 4,457 mg 5 mg 2 mg Solução incolor transparente. 4. INDICAÇÕES Tratamento sintomático de vómitos e motilidade gastrointestinal reduzida associada a estômago inflamado (gastrite), espasmos do piloto, inflamação crónica dos rins (nefrite) e intolerância digestiva a alguns medicamentos. Prevenção de vómitos após cirurgia. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de perfuração ou obturação gastrointestinal. Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes. Não administrar a animais com hemorragia gastrointestinal. Página 12 de 15

13 6. REAÇÕES ADVERSAS Sonolência e diarreia podem ser observados após tratamento. Em casos muito raros, foram observados reações extrapiramidais (agitação, ataxia, posições e/ou movimentos anormais, prostração, tremores e agressão, vocalização) após tratamento de cães e gatos. As reações observadas são transitórias e desaparecem quando se interrompe o tratamento. Em casos muito raros, podem ocorrer reações alérgicas. Caso observe efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães) e Felinos (Gatos) 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração intramuscular ou subcutânea 0,5 a 1 mg de hidrocloreto de metoclopramida por kg de peso corporal por dia, por via intramuscular ou subcutânea, divididos em 2 ou 3 administrações: - para administração duas vezes ao dia: 2,5 a 5 mg/10 kg de peso corporal por injeção, ou seja, 0,5 a 1 ml/10 kg de peso corporal por injeção. - para administração 3 vezes por dia: 1,7 a 3,3 mg/10 kg de peso corporal por injeção, ou seja, 0,34 a 0,66 ml/10 kg de peso corporal por injeção. O intervalo entre duas administrações deverá ser, pelo menos, de 6 horas. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter os frascos dentro da embalagem exterior, para proteger da luz. Não administrar o medicamento veterinário após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não congelar. Depois da primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 28 dias. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS) Precauções especiais para utilização em animais Página 13 de 15

14 A dose tem de ser adaptada em animais com insuficiência renal ou hepática (devido a um aumento do risco de efeitos secundários). Evitar administrar em animais com transtornos de crises convulsivas ou trauma cerebral. Evitar administrar em cadelas com pseudogestação. Evitar administrar a animais com epilepsia. A dose deve ser observada cuidadosamente, especialmente em gatos e cães de raças pequenas. Em animais com um certo tumor nas glândulas adrenais (feocromocitoma), a metoclopramida pode induzir tensão arterial perigosamente elevada (crise de hipertensão). Na sequência de vómitos prolongados, deverá considerar-se a terapia de substituição de fluidos e eletrólitos. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Lavar as mãos após administração ao animal. Em caso de auto-injeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Em caso de salpico acidental na pele ou nos olhos, lavar imediatamente com água abundante. Caso surjam reações adversas, procurar imediatamente aconselhamento médico e mostrar o folheto informativo ou o rótulo ao médico. Interações medicamentosas e outras formas de interação Em caso de estômago inflamado (gastrite), evitar a coadministração de medicamentos anticolinérgicos (como atropina), uma vez que podem contrariar os efeitos da metoclopramida nos movimentos gastrointestinais. Em casos de diarreia simultaneamente não existem contraindicações relativamente à administração de medicamentos anticolinérgicos. A administração concomitante de metoclopramida com medicamentos para tratar doenças mentais (neuroléticos) derivados da substância fenotiazina (acepromazina) e de substâncias chamadas butirofenonas aumenta o risco das chamadas reações extrapiramidais (v. secção 6). A metoclopramida pode potenciar a ação dos depressores do sistema nervoso central. Se administrado concomitantemente, recomenda-se a utilização da dose mínima de metoclopramida para evitar sedação excessiva. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não pode ser misturado com outros medicamentos veterinários. Gestação, lactação Estudos laboratoriais em animais de laboratórios não comprovaram desenvolvimento anormal ou perigo para o feto. Contudo, os estudos em animais de laboratório são limitados e a segurança da substância ativa não foi avaliada nas espécies-alvo. Durante a gestação e a lactação, administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Página 14 de 15

15 A maior parte dos sinais clínicos relatados após uma sobredosagem são reações extrapiramidais bem conhecidas (v. secção 6). Caso não se disponha de um antídoto específico, recomenda-se a criação de um ambiente calmo para o animal até que desapareçam os efeitos secundários. Uma vez metabolizada e eliminada a metoclopramida, por norma os efeitos secundários desaparecem rapidamente. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Junho de OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentação: Caixa de cartão contendo 1 frasco com 5, 10, 20, 25, 30 ou 50 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 15 de 15